REGULON 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: ethinylestradiol; desogestrel

ATC kód: G03AA09

Nyilvántartási szám: OGYI-T-04942

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regulon 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Regulon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Regulon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Regulont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Regulont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Regulon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regulon terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

Számos fontos előnye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér;
a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;
a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;
a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és az emlő betegségeinek előfordulását.

A Regulon a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

Tudnivalók a Regulon szedése előtt

Általános megjegyzések

A Regulon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges – kb. féléves időközönként – a készítmény szedésének időtartama alatt.

Ne szedje a Regulont

Nem szabad szednie a Regulont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
nagyon magas vérnyomás
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat;
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
aktuálisan fennálló vagy kórelőzményben szereplő májdaganat;
aktuálisan fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, egészen addig, amíg a májfunkció értékek nem térnek vissza a normális szintre;
súlyos zsíranyagcsere-zavarok;
méhnyálkahártya rendellenes burjánzása (endometriális hiperplázia);
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy súlyos, magas vérzsír szinttel együtt jelentkező hasnyálmirigy gyulladás a kórelőzményben;
ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje a Regulont, ha hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Regulon” című fejezetet).

A felsorolt, illetve egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regulon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A felsorolt, illetve egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Regulon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
ha Ön dohányzik;
ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Regulon szedését.
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség;
fennálló vagy már előfordult epilepszia;
fennálló vagy már előfordult migrén;
epepangás;
hormonérzékeny nőgyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriózis;
cukorbetegség;
ha Ön depresszióban szenved, vagy hangulatváltozásai vannak;
ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Regulon alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Regulon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, például elhalványul, vörös vagy kék lesz.	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (például „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat.	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés.	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Regulon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Regulon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Regulont alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Regulont alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Regulon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (például 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Regulon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Regulon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Regulon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Regulon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Regulon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy agyi érkatasztrófa kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Regulon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Regulon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Regulon és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Regulont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Regulon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Regulon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Regulont, ha Önnek hepatitis C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Regulon szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Regulont” című fejezetet.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Regulon hatóanyagainak vérszintjét, csökkentheti hatását a terhességmegelőzésben és áttöréses vérzést okozhat. Idetartoznak:

az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
tuberkulózis (például a rifampicin);
a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán);
HIV-fertőzés és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz);
egyéb fertőzések (például grizeofulvin);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményeket szeretne szedni a Regulon szedése közben, beszélje meg kezelőorvosával.

A Regulon és más gyógyszerek kölcsönhatása a mellékhatások gyakoribb vagy súlyosabb előfordulásához vezethet.

A következő gyógyszerek csökkenthetik azt, hogy az Ön szervezete mennyire tűri jól a Regulont:

- etorikoxib (ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése használt gyógyszer);

- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);

- kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem (bizonyos szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek);

- makrolid antibiotikumok, mint a klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

A Regulon befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekét:

ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődést gátló gyógyszer);

- lamotrigin (epilepszia ellen alkalmazott gyógyszer; a Regulonnal történő egyidejű szedése a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);

- teofillin (aszthma kezelésére használt gyógyszer);

- tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer).

Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regulon egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Regulon kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Regulont ha terhes. Amennyiben teherbe esik vagy felmerült a terhesség gyanúja, hagyja abba a Regulon szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Regulon szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését a szoptatás alatt, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

A Regulon laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Hogyan kell szedni a Regulon?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havivérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg).

Ha az előző hónapban nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást

Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.
Ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2‑5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben, az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
Ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehet elkezdeni.

Átállás más kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrre helyezhető, úgynevezett transzdermális tapasz)

A Regulon szedését el lehet kezdeni az előző csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon (vagyis nincs tablettamentes szünet). Amennyiben az aktuális tablettacsomagban inaktív tabletták is vannak, a Regulon szedését az utolsó aktív tabletta bevételét követően is el lehet kezdeni (ha nem biztos abban, hogy melyek az aktív tabletták, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). A tabletta szedése később is elkezdhető, de ez sohasem lehet később, mint az aktuálisan szedett fogamzásgátló tablettamentes szünetét követő nap (vagy az aktuálisan szedett csomag utolsó inaktív tablettájának bevételét követő nap). Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz használata esetében a Regulon-t lehetőség szerint a gyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

Ha Ön a tablettát, a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt következetesen és helyesen alkalmazta és biztos, hogy nem terhes, akkor bármelyik nap abbahagyhatja a korábbi tabletta használatát, bármelyik nap eltávolíthatja a tapaszt vagy a hüvelygyűrűt és azonnal elkezdheti a Regulon szedését.

Amennyiben követi ezeket az utasításokat, nem lesz szüksége kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Áttérés csak progesztogén-tartalmú tablettáról (POP, minitabletta)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Regulont a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Regulon szedésének első 7 napján.

Áttérés csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (IUS)

A Regulon szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy a méhen belüli eszköz eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Regulon szedésének első 7 napján.

Szülés után

A tabletta szedését a szülést követő 21‑28. napon lehet elkezdeni. Korábban (a szülést követő első 3 héten) történő közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata – ilyen esetben a tabletta szedését az első menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott.

Szoptató nőknél a Regulon nem ajánlott.

Vetélést vagy abortuszt követően

Ilyen esetekben kezelőorvosa látja el tanácsokkal.

Ha az előírtnál több Regulont vett be

Nem észleltek súlyos tüneteket azoknál, akik véletlenül több fogamzásgátló gyógyszert alkalmaztak. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Azonban ha nagy mennyiségű gyógyszert vett be, és erre a bevételtől számítva 2‑3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Regulont

A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés.

Ha egy vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség – és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkező 7 napban.

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból, kérje ki orvosa tanácsát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Minél több tablettát hagyott ki és minél közelebb van a tablettamentes időszak, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Regulont, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a fogamzásgátló tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Regulon, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást (például óvszer) is alkalmaznia kell.

Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második csomag beszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.

Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett csomagban lévő tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot kezdve folytatja a Regulon szedését.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll.

A menstruáció időpontjának módosítása

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

Későbbre tudja halasztani a havivérzését, ha a jelenlegi csomagolásban található valamennyi tabletta bevétele után nem tart szünetet és egy újabb csomaggal folytatja a tablettaszedést. Szükség szerint, de legfeljebb a második csomagban lévő valamennyi tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második csomagból a szükséges számú tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet.

A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítse meg (de sohase hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik a gyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne), akkor az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell megkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a gyógyszerszünet időtartamát, akkor előfordulhat, hogy a havivérzés kimarad. Előfordulhat azonban pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

Ha szokatlan vérzést tapasztal

Az első néhány hónapban a Regulon szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses) a menstruációk között. Ez a vérzés egy-két napig tart és nem kell aggódni miatta. Folytassa a tabletta szedését, és a rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

Ha kimarad egy havivérzés

Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Regulon szedését, ahogyan eddig.

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Regulon szedését addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet.

Ha idő előtt abbahagyja a Regulon szedését

Bármikor abbahagyhatja a Regulon szedését. Ha a teljes levél Regulon beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Regulon szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havivérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának a kiszámítása.

Teendők hányás, hasmenés esetén

Amennyiben hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a Regulon hatóanyaga nem szívódik fel teljesen. Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás jelentkezik, ez olyan, mintha kihagyott volna egy tablettát. Követnie kell tehát a kihagyott tablettára vonatkozó utasításokat. Ha súlyos hasmenése van, erről tájékoztassa orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Regulon következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Regulon szedése előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

depressziós hangulat, hangulatváltozás
fejfájás
hányinger, hasi fájdalom
emlőfájdalom, emlőérzékenység
testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

folyadék‑visszatartás (vizenyő)
csökkent nemi vágy
migrén
hányás, hasmenés
bőrkiütés, csalánkiütés
az emlő megnagyobbodása

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

túlérzékenységi reakciók
fokozott nemi vágy
kontaktlencse viselésére való képtelenség
eritéma nodozum, eritéma multiforme (mindkettő bőrbetegség)
hüvelyi folyás, emlőfolyás
testtömegcsökkenés
ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, például
a lábban vagy a lábfejben (például mélyvénás trombózis)
a tüdőben (például tüdőembólia)
szívroham
agyi érkatasztrófa (sztrók)
mini-sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Ön egyéb más állapotokkal rendelkezik, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Regulont tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regulon?

A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.
Egyéb összetevők: all-rac-α-tokoferol, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Regulon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „P8”, a másik oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

6×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

13×21 filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4942/01 (1×21 db)

OGYI-T-4942/02 (3×21 db)

OGYI-T-4942/03 (6×21 db)

OGYI-T-4942/04 (13×21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Regulon 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: a készítmény 67,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon „P8”, a másik oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális fogamzásgátlás.

A Regulon filmtabletta felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Regulon filmtabletta alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A tabletta szedését a menstruáció 1. napján kell elkezdeni, és naponta 1 tablettát kell bevenni 21 napon át, lehetőleg mindig azonos időpontban. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt megvonásos vérzés jelentkezik. A következő 21 tabletta szedését a 7 napos szünet utáni 8. napon (az 1. tabletta bevételét követően 4 héttel, a hét ugyanazon napján) kell elkezdeni, akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ezt az adagolási módot lehet követni addig, amíg a terhesség megelőzése szükséges. Előírás szerinti adagolás esetén a fogamzásgátló hatás a gyógyszermentes időszakra is kiterjed.

Hogyan kell elkezdeni a Regulon szedését

Hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása nélkül (az előző hónapban)

Az 1. filmtablettát a menstruációs ciklus 1. napján kell bevenni (vagyis a menstruációs vérzés első napján). Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

El lehet kezdeni a tabletta szedését a menstruáció 2‑5. napján is, de ebben az esetben, az első ciklusban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni a tablettaszedés első 7 napján.

Ha a ciklusból több mint 5 nap már eltelt, akkor a tablettaszedés elkezdésével meg kell várni a következő menstruációt.

Kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált orális fogamzásgátló [COC], hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) történő átállás

A nőnek a Regulon szedését lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló (COC) utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző COC szokásos tablettamentes vagy placebotablettás időszakát követő napon kell bevennie. Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz esetében a Regulont lehetőség szerint az eltávolítás napján kell elkezdenie, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű/tapasz felhelyezése esedékes lenne.

Ha a nő következetesen és helyesen alkalmazta a korábbi fogamzásgátló módszerét és bizonyítottan nem terhes, a ciklus bármely napján válthat a korábbi módszeréről.

A korábbi módszer hormonmentes időszakának ajánlott időtartama soha nem léphető túl.

Csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta [csak progesztogént tartalmazó tabletta, POP], injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUS) történő átállás.

A nő bármelyik nap válthat a minitablettáról [POP] (implantátumról, IUS‑ről annak eltávolítása napján, injekcióról a következő injekció esedékessége napján), de ezen esetek mindegyikében tanácsolni kell mechanikus, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazását a tabletta szedésének első 7 napján.

Az első trimeszterben történt abortusz után

Abortusz után azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszerre.

Szülés, vagy a második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás

A tabletta szedését a szülést követő 21‑28. napon kell elkezdeni, ha a páciens nem szoptat. Ebben az esetben kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszerre nincs szükség.

Ha ennél később akarjuk indítani a tabletta szedését, akkor az első 7 napon egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása is javasolandó.

Ha szülés után történt már nemi együttlét, akkor a tabletta szedésével meg kell várni az első menstruációt.

Megjegyzés: szoptatós anyáknak a kombinált per os fogamzásgátló készítmények szedése nem javasolt, mert az csökkentheti a tejtermelést. Lásd 4.6 pont.

Teendők kihagyott tabletták esetén

Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva kevesebb mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás nem csökkent. Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell és a szedést a szokott időben kell tovább folytatni.

Ha a tabletta szokásos bevételének időpontjától számítva több mint 12 óra telt el, a fogamzásgátló hatás már nem biztos. A kihagyott tablettákra a következő két alapszabály vonatkozik:

A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
A hypothalamus-hypophysis-petefészek rendszer működésének megfelelő mértékű gátlásához 7 napon keresztül, folyamatosan szedni kell a tablettát.

A mindennapi gyakorlatban így a következő alkalmazás javasolható:

Első hét

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokott időben kell folytatni a tablettaszedést. A következő 7 nap folyamán kiegészítő fogamzásgátlás szükséges (pl. óvszer). Ha a tabletta kihagyását megelőző 7 nap során szexuális együttlétre került sor, a terhesség lehetőségét ki kell zárni. Minél több tabletta maradt ki és minél közelebb esett a kihagyás a tablettaszedési szünethez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Második hét

Az elfelejtett tabletta bevételét azonnal pótolni kell, akkor is, ha ez egyszerre két tabletta bevételét jelenti. Ezután a szokásos időben kell folytatni a tabletta szedését. Ha a megelőző héten nem történt szedési hiba, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni. Ha azonban igen, illetve egynél több tabletta kihagyása történt, 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátlás szükséges.

Harmadik hét

A tablettamentes periódus közelsége miatt ténylegesen fennáll a csökkent védelem kockázata. A fogamzásgátló védő hatásának csökkenése azonban megelőzhető a tabletták szedésének módosításával. Az alábbi két opció valamelyikének betartása esetén nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra, feltéve, hogy a tablettákat az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon keresztül az előírásnak megfelelően szedték. Amennyiben nem ez a helyzet, a nőnek a két lehetőség közül az elsőt kell választania és emellett még valamilyen kiegészítő fogamzásgátlást is kell használnia a következő 7 napon.

A készítményt szedő nőnek az utolsó elfelejtett tablettát azonnal be kell vennie, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta bevételét jelenti egyazon napon. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot a jelenlegi csomag befejezését követően azonnal el kell kezdenie, vagyis nincs szünet a két csomag között. Nem valószínű, hogy a második csomag végéig megvonásos vérzés jelentkezik, de pecsételő vagy áttöréses vérzés bekövetkezhet a tabletták szedésének időszaka alatt.

Azt is lehet javasolni, hogy a nő hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ebben az esetben 7 napos tablettamentes időszakot kell tartania, amibe bele kell számítani azokat a napokat is, amikor kihagyta a tablettát, majd ezt követően a következő csomaggal kell folytatnia a szedést.

Figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét, ha a készítményt szedő nő tablettákat hagyott ki és az első normális tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés.

Teendők emésztőrendszeri zavarok esetén

Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és kiegészítő fogamzásgátló intézkedésekre van szükség.

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hányás jelentkezik a 4. pontban található, a kihagyott tablettára vonatkozó utasítás alkalmazandó. Amennyiben a nő nem akarja megváltoztatni a tabletta szedésének szokásos ütemezését, a szükséges többlet tablettát/tablettákat egy másik csomagból kell beszednie.

Menstruáció eltolása vagy késleltetése

A menstruáció késleltetése nem tartozik a készítmény indikációi közé. Amennyiben azonban, kivételes esetekben a menstruáció késleltetésére van szükség, a nőnek tablettamentes periódus nélkül, folyamatosan el kell kezdenie egy másik csomag Regulont. A menstruáció egészen a második csomag befejezéséig kívánság szerint késleltethető. A késleltetett menstruáció időszaka alatt jelentkezhet áttöréses vagy pecsételő vérzés.

A Regulon rendszeres szedését ezután a szokásos, 7 napos tablettamentes periódust követően tovább kell folytatni.

A menstruáció az aktuális tablettaszedési ütem szerinti megszokott napokról más napokra is átállítható, ilyenkor javasolt a következő tablettamentes időszak lerövidítése annyi nappal, ahány nappal előre szeretnék hozni a menstruációs időszakot. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a megvonásos vérzés elmaradásának és a következő csomag szedése alatt bekövetkező áttöréses illetve pecsételő vérzés előfordulásának kockázata (ugyanúgy, mint a menstruáció késleltetésekor).

Gyermekek és serdülők

A Regulon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.

Abban az esetben, ha a CHC szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik felsorolt betegség, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden-mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA).
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:
értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia.
Pancreatitis vagy súlyos, hypertriglyceridaemiával együtt jelentkező hasnyálmirigy gyulladás a kórelőzményben.
Aktuálisan fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, egészen addig, amíg a májfunkciós értékek nem térnek vissza a normális szintre.
Aktuálisan fennálló vagy kórtörténetben szereplő májtumor (benignus- vagy malignus).
Igazolt vagy feltételezett, szteroid nemi hormon-dependens malignomák (pl. a nemi szervek vagy az emlő daganatai).
Endometrium hyperplasia.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Regulon egyidejű alkalmazása ellenjavallt az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Regulon filmtabletta alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel.

Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike súlyosbodik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy keresse fel kezelőorvosát, aki a továbbiakban eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Regulon filmtabletta alkalmazását.

Keringési betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. Más készítmények, mint például a Regulon filmtabletta alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Regulon filmtabletta alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Becslések szerint^¹ dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazó 10 000 nő közül 9‑12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6^²‑nőnél történik ilyen.

Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%-ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

DrawObject1

A kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazóknál rendkívül ritkán, trombózis előfordulását jelentették más véredényekben, például máj, mezenterikus, vese, vagy retina vénákban és artériákban.

A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Regulon filmtabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás [a testtömegindex („body mass index”, BMI) nagyobb mint 30 kg/m²].	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma. Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a > 4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Regulon filmtabletta alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a „Terhesség és szoptatással” kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A vénás thromboembolia (VTE) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat,
a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg,
az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;
éles mellkasi fájdalom;
súlyos szédülékenység vagy szédülés;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Regulon filmtabletta alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett
Dohányzás	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m²).	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az artériás thromboembolia (ATE) tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;
hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;
eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy a nélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak:

mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;
a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;
teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
szapora vagy rendszertelen szívverés.

Tumorok

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy az orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása hozzájárul a méhnyakrák fokozott kockázatához humán papillomavírussal (HPV) fertőzött nőknél. Még mindig vitatott azonban, hogy ezt az eredményt milyen mértékben befolyásolják az egyéb hatások, mint például az eltérések a szexuális partnerek számában, vagy a mechanikus fogamzásgátlás alkalmazása

54 nemzetközi vizsgálat metaanalízise szerint az emlőrák relatív kockázata kismértékben fokozott a kombinált orális fogamzásgátló tablettát használó nők között (RR=1,24).

Az emelkedett kockázati ráta fokozatosan mérséklődik a kombinált orális fogamzásgátló készítmény szedésének abbahagyását követő 10 évben. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg vagy korábban COC-t szedő nőknél diagnosztizált többletesetszám az emlőrák általános kockázatához viszonyítva csekély. Ezek a vizsgálatok nem szolgáltatnak ok-okozati bizonyítékot. A megfigyelt fokozott kockázatnak oka lehet a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél korábban felállított emlőrák diagnózis, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatása vagy a kettő együttesen. A fogamzásgátló tablettát életük során bármikor használók körében a diagnosztizált emlőcarcinoma rendszerint kevésbé előrehaladott állapotban van, mint az ilyen készítményt soha nem alkalmazott nők körében.

Ritkán benignus és még ritkábban malignus májtumorok előfordulásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél. Egyes elszigetelt esetekben ezek a tumorok életveszélyes hasüregi vérzéshez vezettek. A differenciál diagnózis felállítása során gondolni kell a májtumor lehetőségére, ha a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél a felső abdominális régió nagyfokú fájdalma májnagyobbodás vagy hasűri vérzés jelei tapasztalhatók.

Egyéb állapotok

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Az exogén ösztrogének az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a kombinált hormonális fogamzásgátlók használata fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Bár kisfokú vérnyomás-emelkedést jelentettek sok COC-t szedő nőnél, a klinikailag jelentős emelkedés ritka. A COC alkalmazása és a klinikai hypertonia közötti összefüggés nem igazolt. Amennyiben azonban tartós, klinikailag jelentős mértékű hypertonia alakul ki a COC szedése alatt, az orvos akkor jár el körültekintően, ha leállítja a COC-t és kezeli a hypertoniát. Ahol azt az orvos megfelelőnek gondolja visszaállítható a kombinált hormonális fogamzásgátló szedése, ha a vérnyomáscsökkentő terápiával biztosítani lehet a normotensios értékeket.

A következő állapotok előfordulását vagy romlását észlelték a terhesség során valamint COC-szedés alatt, bár a COC-szedéssel való összefüggés nem egyértelmű: sárgaság és/vagy pruritus cholestasissal összefüggésben; epekőképződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; haemolyticus uraemiás szindróma; Sydenham-féle chorea; herpes gestationis; otosclerosis okozta hallásvesztés.

A májműködés akut és krónikus zavarai esetén a májfunkció értékek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedését. Az első alkalommal a terhesség alatt előforduló epepangásos sárgaság visszatérése vagy a szexuálszteroidok korábban történt alkalmazása szükségessé teheti a COC szedésének felfüggesztését.

Annak ellenére, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs olyan bizonyíték, amely a terápiás adagolás megváltoztatását tenné szükségessé a diabeteses betegek számára. A cukorbeteg nőket azonban fokozott megfigyelés alatt kell tartani a COC szedésének időtartama alatt.

A Crohn-betegség és colitis ulcerosa előfordulását összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást a COC szedés alatt.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Regulon filmtabletta alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, továbbá az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) szerinti fizikális vizsgálatot kell végezni. Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Regulon filmtabletta más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket egyedileg, személyre szabottan kell végezni.

Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV‑fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), emésztőrendszeri zavarok (lásd 4.2 pont), és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítményeket a Regulon alkalmazása ideje alatt nem tanácsos szedni, mert fennáll annak veszélye, hogy a Regulon plazmakoncentrációját, és ezáltal klinikai hatékonyságát csökkentik (lásd 4.5 pont).

A menstruációs ciklus szabályozása

Minden CHC okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért bármilyen rendszertelen vérzés értékelésének csupán a megközelítőleg három ciklust felölelő adaptációs intervallumot követően van értelme.

Ha a vérzési rendellenességek folytatódnak vagy rendszeres előző ciklusok után következnek be, nem‑hormonális okokra kell gondolni és ki kell zárni a malignitás, illetve a terhesség lehetőségét. Ezen intézkedések között szerepelhet a küret is. Egyes nőkben nem jelentkezik megvonásos vérzés a tablettamentes időszakban. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a gyógyszert, nem valószínű a terhesség. Abban az esetben viszont, ha az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, a terhességet ki kell zárni a CHC alkalmazásának folytatása előtt.

Segédanyag

A Regulon filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A fogamzásgátló módszer(ek) kiválasztását célzó tanácsadás során a fenti információk mindegyikét figyelembe kell venni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: A potenciális kölcsönhatások beazonosítása érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását tanulmányozni kell.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

A klinikai vizsgálatok során, az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirrel és dazabuvirrel (ribavirinnel együtt vagy a nélkül) kezelt hepatitis C-fertőzötteknél a normálérték ötszörösét meghaladó GPT- (ALAT) szint-emelkedés szignifikánsan gyakrabban fordult elő azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek. Ezenkívül a glekaprevir/pibrentaszvirrel vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel kezelt betegeknél is a GPT-szint emelkedését figyelték meg azoknál a nőknél, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált hormonális fogamzásgátlókat szedtek (lásd 4.3 pont). Ezért a Regulon tablettát szedőknek a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (például csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóra vagy nem hormonális módszerre) a gyógyszer-kombinációval történő kezelés kezdete előtt. A Regulon tabletta szedése a kezelés befejezése után két héttel újrakezdhető.

Farmakinetikai kölcsönhatások

Egyéb gyógyszerek hatása a Regulonra

Kölcsönhatások léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok fokozott kiürülését eredményezheti, amely áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét eredményezheti.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető. A maximális enzimindukció néhány hét elteltével tapasztalható. Az enzimindukáló hatás a kezelés abbahagyása után még körülbelül 4 hétig fennállhat.

Rövid távú kezelés

A májenzim-indukáló gyógyszerek bármelyikével kezelt nőknek átmenetileg barrierelvű vagy egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a COC mellett.

A barrierelvű fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt, illetve elhagyása után még 28 napig alkalmazni kell.

Amennyiben az egyidejűleg történő gyógyszerszedés a COC-csomagban található összes tabletta bevételénél tovább tart, akkor a tablettamentes időszakot kihagyva, azonnal meg kell kezdeni az új COC-csomag szedését.

Hosszú távú kezelés

Hosszú távú enziminduktor-hatással rendelkező hatóanyagokkal kezelt nők számára egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciók kerülnek említésre.

A COC-k clearance-ét növelő gyógyszerek (a COC-k enzimindukció miatti hatékonyságcsökkenése) pl.

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, és HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek: ritonavir, nevirapin és efavirenz, valamint feltehetőleg a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, valamint a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A COC-k clearance-ére különböző módon ható gyógyszerek

A COC-kkel együtt alkalmazva, a HIV-proteáz-gátlók és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók számos kombinációja, beleértve a HCV-gátlókat, növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogének plazmakoncentrációját. Ezen hatások összessége bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet.

Ezért a párhuzamosan alkalmazott HIV/HCV-gyógyszerek alkalmazási előírásait és a kapcsolódó ajánlásokat át kell tekinteni a potenciális interakciók azonosítása érdekében. Amennyiben bármilyen kétség merül fel, kiegészítő, barrierelvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a proteáz-inhibitorral vagy reverztranszkriptáz-gátlóval kezelt nők esetében.

A Regulon clearance-ét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

Az enzimgátlók potenciális interakcióinak klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.

Az erős (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (pl. flukonazol, diltiazem, eritromicin) CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazása emelheti az ösztrogének vagy progesztogének, beleértve az etonogesztrel szérumkoncentrációit is.

Kimutatták, hogy az etorikoxib napi 60‑120 mg-os adagja 1,4‑1,6‑szorosára növeli az etinilösztradiol plazmakoncentrációit, ha 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált fogamzásgátló gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

A Regulon hatásai egyéb gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyéb hatóanyagok metabolizmusát. A plazma-, illetve szöveti koncentrációk egyrészről nőhetnek (pl. ciklosporin), másrészről csökkenhetnek (pl. lamotrigin).

A klinikai adatok arra engednek következtetni, hogy az etinilösztradiol gátolja a CYP1A2‑szubsztrátok clearence-ét, ezzel enyhén (pl. teofillin) vagy közepes mértékben (pl. tizanidin) emeli ezeknek az anyagoknak a plazmakoncentrációit.

Egyéb interakciók

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, a pajzsmirigy-, a mellékvese-, és a vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a (carrier) fehérjék szérumszintje (pl. kortikoszteroid-kötő globulin), a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolízis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Regulon alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

A Regulon alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Regulon alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a terhességet megelőzően per os fogamzásgátló tablettát használó nők újszülöttjeinél nem fordult elő gyakrabban fejlődési rendellenesség, illetve nem volt kimutatható teratogén hatás, ha a terhes nő a koraterhesség idején fogamzásgátló tablettát alkalmazott.

Postpartum időszakban a Regulon filmtabletta újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A per os fogamzásgátlók csökkenhetik a tejtermelést és megváltoztathatják az anyatej összetételét, valamint kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez kedvezőtlenül befolyásolná a csecsemő egészségét), ezért alkalmazásuk nem ajánlott szoptatás idején.

A fogamzásgátlóból kis mennyiségű szteroid és/vagy metabolitjaik kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez kedvezőtlenül befolyásolná a csecsemő egészségét.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását eddig nem figyelték meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Kiválasztott mellékhatások leírása

Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardiális infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attack, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél, amelyet részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

Egyéb nemkívánatos hatásokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek közé tartoznak: hypertonia; hormonfüggő daganatok (pl.: májdaganatok, emlőrák); chloasma és amelyeket részletesebben a 4.4 pont tárgyal.

Mint minden kombinált hormonális fogamzásgátlónál, előfordulhat a menstruációs vérzés jellegének megváltozása, különösen az alkalmazás első hónapjai alatt. Ezek közé tartozik a vérzés gyakoriságának (elmarad, ritkább, gyakoribb vagy folyamatos), intenzitásának (csökkent vagy fokozott) vagy az időtartamának megváltozása.

Az alábbi táblázat tartalmazza azokat a lehetségesen összefüggésbe hozható mellékhatásokat, melyeket a 150 mikrogramm dezogesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókat (ilyen a Regulon is) vagy általában kombinált hormonális fogamzásgátlót szedőknél jelentettek³. Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakori	Nem gyakori	Ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Túlérzékenység	Az örökletes és nem örökletes angiooedema tüneteinek exacerbatiója
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Folyadékretenció
Pszichiátriai kórképek	Depresszió, Hangulatváltozások	Csökkent libidó	Fokozott libidó
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Migrén
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Kontaktlencse-intolerancia
Érbetegségek és tünetek			Vénás thromboembolia (VTE), Artériás thromboembolia (ATE)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, Hasi fájdalom	Hányás, Hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei		Bőrkiütés, Urticaria	Erythema nodosum, Erythema multiforme
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom, Emlő érzékenysége	Emlőmegnagyobbodás	Hüvelyi folyás Emlőváladékozás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Testtömeg-növekedés		Testtömegcsökkenés

³A felsorolásban az adott mellékhatásra vonatkozó legmegfelelőbb MedDRA-kifejezés szerepel. Szinonimák vagy kapcsolódó állapotok nem kerülnek felsorolásra, de ezeket is figyelembe kell venni.

Kölcsönhatások

Az orális fogamzásgátlók más (enziminduktor) gyógyszerekkel való kölcsönhatásai áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését okozhatják (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem észleltek súlyos tüneteket nagy dózisú per os fogamzásgátló bevétele után. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Ezért nem szükséges a túladagolás kezelése, azonban, ha a túladagolásra a bevételt követő 2-3 órán belül fény derül, illetve, ha nagy mennyiségű tabletta bevételéről van szó, gyomormosást lehet végezni. Nincs antidotuma, tüneti kezelés alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulatorai; Hormonális szisztémás fogamzásgátlók; Progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk. ATC-kód: G03AA09

A kombinált orális fogamzásgátlók hatása számos tényező interakcióján alapszik, amelyek közül a legjelentősebb az ovuláció gátlása és a cervicalis szekréció megváltoztatása. A terhesség elleni védelmen kívül a kombinált orális fogamzásgátlók számos pozitív tulajdonsággal rendelkeznek, amelyek a negatív tulajdonságok mellett (lásd 4.4 és 4.8 pont) hasznosak lehetnek a fogamzásgátlás módszerének eldöntésekor. A ciklus rendszeresebben jelentkezik, a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas és a vérzés is enyhébb. Ez utóbbi a vashiány csökkenését eredményezheti. Ezen kívül a nagyobb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók (0,05 mg etinilösztradiol) alkalmazásával bizonyítottan csökken a fibrocysticus emlőtumorok, ovárium ciszták, a medence gyulladásos megbetegedéseinek, az ektopiás terhességnek, valamint az endometrialis és ovárium carcinomáknak az előfordulási gyakorisága. Az, hogy ezek a hatások az alacsonyabb dózisú kombinált orális fogamzásgátlók esetében is érvényesülnek‑e még bizonyításra vár.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a hatásosság és a biztonságosság tekintetében 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Dezogesztrel

Felszívódás

A szájon át bevett dezogesztrel gyorsan felszívódik és etonogesztrellé alakul át. A csúcs szérumkoncentráció megközelítőleg 1,5 óra alatt alakul ki. A biohasznosulás 62‑81%.

Eloszlás

Az etonogesztrel szérumalbuminhoz és a nemihormon‑megkötő globulinokhoz (sex hormone binding globulin, SHBG) kötődik. A gyógyszer teljes szérumkoncentrációjának csupán 2‑4%‑a van jelen szabad szteroid formájában, 40‑70%‑a specifikusan SHBG‑hez kötött. Az SHBG szérumkoncentrációjának etinilösztradiol által indukált emelkedése befolyásolja a szérumfehérjékhez kötődés arányát, mivel az SBHG‑hoz kötött frakció növekedését és az albuminhoz kötött frakció csökkenését idézi elő. A dezogesztrel megoszlási térfogata 5 l/ttkg.

Biotranszformáció

Az etonogesztrel teljes mértékben, a szteroidhormonok ismert anyagcsereútjain metabolizálódik a szervezetben. Metabolikus plazma-clearance-e kb. 2 ml/perc/kg. Az etonogesztrel nem lép kölcsönhatásba az egyidejűleg adott etinilösztradiollal.

Elimináció

Az etonogesztrel szérumszintje két fázisban csökken. A terminális diszpozíciós fázist megközelítőleg 30 órás felezési idő jellemzi. A dezogesztrel és metabolitjai a vizelettel és az epével, körülbelül 6:4 arányban választódnak ki.

Dinamikus egyensúlyi állapot

Az etonogesztrel farmakokinetikai jellemzői az SHBG szinttől függően változnak; ez etinilösztradiol hatására a háromszorosára nő. A naponta, rendszeresen alkalmazott gyógyszeradagok hatására két-háromszorosára emelkedik a plazmaszint, a dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentráció a terápiás ciklus második felére alakul ki.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át bevett etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A csúcs szérumkoncentrációt 1‑2 órán belül éri el. Az abszolút biohasznosulás a preszisztémás konjugációnak és a first‑pass metabolizmusnak köszönhetően megközelítőleg 60%.

Eloszlás

Az etinilösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (megközelítőleg 98,5%‑ban) és a nemihormon‑megkötő globulinok (SHBG) szintjének emelkedését idézi elő. Megoszlási térfogata 5 l/ttkg.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül. Elsősorban aromás hidroxilációval metabolizálódik, azonban számos különböző hidroxilált és metilált származék is képződik, melyek szabadon, vagy glükuronid-, illetve szulfát-konjugátumokként keringenek a plazmában. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e kb. 5 ml/perc/kg.

In vitro, az etinilösztradiol a CYP2C19, CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint gátolja a CYP3A4/5, CYP2C8, és a CYP2J2 enzimeket a működésükben.

Elimináció

Az etinilösztradiol szérumszintje két diszpozíciós fázisban csökken, a terminális diszpozíciós fázist megközelítőleg 24 órás felezési idő jellemzi. Változatlan formában nem ürül gyógyszer; az etinilösztradiol-metabolitok a vizelettel és az epével, 4:6 arányban választódnak ki. A metabolit kiválasztás felezési ideje kb. 1 nap.

Dinamikus egyensúlyi állapot

A dinamikus egyensúlyi állapot 3‑4 nap múlva alakul ki, amikor a gyógyszer szérum szintje 30‑40%‑kal nagyobb, mint egyszeri dózist követően.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előírás szerinti alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Figyelembe kell azonban venni, hogy a szexuálszteroidok elősegíthetnek bizonyos hormondependens szöveti‑burjánzást, illetve tumornövekedést.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

all-rac-α-tokoferol, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

3×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

6×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

13×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4942/01 (1×21 db)

OGYI-T-4942/02 (3×21 db)

OGYI-T-4942/03 (6×21 db)

OGYI-T-4942/04 (13×21 db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. április 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2002. szeptember 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 9.

1 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemiológiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlított relatív kockázatát használták.

2 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3 3,6 os kockázatához viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 21 - buborékcsomagolásban	dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz	OGYI-T-04942 / 01
6 X 21 - buborékcsomagolásban	dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz	OGYI-T-04942 / 03
13 X 21 - buborékcsomagolásban	dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz	OGYI-T-04942 / 04

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag ethinylestradiol; desogestrel
ATC kód G03AA09
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-04942
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 1996-03-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal

REGULON 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Szülés után

Hogyan kell elkezdeni a Regulon szedését

Hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása nélkül (az előző hónapban)

Kombinált hormonális fogamzásgátlásról (kombinált orális fogamzásgátló [COC], hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) történő átállás

Csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta [csak progesztogént tartalmazó tabletta, POP], injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről (IUS) történő átállás.

Az első trimeszterben történt abortusz után

Szülés, vagy a második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás

Egyéb állapotok

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

Felszívódás

Eloszlás

Biotranszformáció

Elimináció

Felszívódás

Eloszlás

Biotranszformáció

Elimináció

Kiszerelések

Forrás

Gyógyszer adatai