RELAXIL-G 500 mg oldatos injekció betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Relaxil-G 500 mg oldatos injekció
gvajfenezin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Relaxil-G 500 mg oldatos injekció (továbbiakban Relaxil-G injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Relaxil-G injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Relaxil-G injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Relaxil-G injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Relaxil-G injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relaxil-G injekció hatóanyaga a gvajfenezin, amely a központi idegrendszerre hatva fejti ki izomlazító hatását. Alkalmazható műtétek során /hasi (abdominalis), végbél (anorectalis) és végtagsebészeti műtétek/ az izomtónus csökkentésére, valamint a hasi- és a végtag izomzat görcseinek oldására, továbbá a fokozott izomtónus csökkentésére.
2. Tudnivalók a Relaxil-G injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Relaxil-G injekciót:
ha allergiás a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
2 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relaxil-G injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Relaxil-G injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tiobarbiturátokkal együtt adva a nyugtató hatás erősödik (egymás hatását kölcsönösen erősítik).
Aminoglikozid típusú antibiotikummal együtt adva erősödik az izomlazító hatása (ideg-izom kapcsolat gátlása) és légzésbénulás alakulhat ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Relaxil-G nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért amíg a beteg - az orvos megítélése szerint - nem kerül a megfelelő mentális állapotába, nem szabad gépjárművet vezetnie sem gépeket kezelnie.
A Relaxil-G injekció glükózt tartalmaz
A Relaxil-G injekció 500 mg glükóz monohidrátot tartalmaz ampullánként.
3. Hogyan kell alkalmazni Relaxil-G injekciót?
A Relaxil-G injekciót kizárólag orvosa adhatja be Önnek izomba (intramuscularis) vagy vénába (intravénás) történő adagolással.
Az oldatban esetleg látható kiválás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt oldódik.
Kizárólag tiszta oldat használható!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként gyomor-bél panaszok, allergiás reakciók, vérnyomás csökkenés, testhőmérséklet csökkenés, a vörösvérsejtek fokozott szétesése (hemolízis) fordulhat elő.
Légzésbénulás (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Relaxil-G injekció” pontot).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relaxil-G injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relaxil-G injekció?
A készítmény hatóanyaga 500 mg gvajfenezin üvegampullánként (10 ml).
Egyéb összetevők (segédanyagok): glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Relaxil-G injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.
Csomagolás: 10 db 10 ml töltettérfogatú fehér törőpontos üvegampulla, faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
OGYI-T-3111/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február
1. A GYÓGYSZER NEVE
Relaxil-G 500 mg oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg gvajfenezint tartalmaz üvegampullánként (10 ml).
Ismert hatású segédanyag: 500 mg glükóz-monohidrátot tartalmaz ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat.
Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Abdominalis, anorectalis és végtagsebészeti műtétek során az izomtónus csökkentése. Spazmusok oldása (discus hernia, tetanusz, elektrosokk esetén), továbbá a fokozott izomtónus csökkentése (apoplexia következményeként létrejött spasztikus bénulás, reumás kontraktúra, bursitis, spondylitis, anorectalis vizsgálat esetén).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Iv. és im. (lehetőleg a gluteusokba).
Sebészetben a narkózis beállta után az első adag felnőtteknek 1000 mg (2 ampulla) iv. Hatása 4–6 percen belül éri el a maximumot, és kb. 20–30 percig tart. Hosszabb műtét kapcsán – szükség szerint – többször is adható prolongáltan, frakcionáltan 500–750 mg (1–1 1/2 ampulla), 10 g-ig (20 ampulla).
A felsorolt egyéb indikációs területen naponta 500–1000 mg (1–2 ampulla) adható.
Adipositas vagy súlyosabb izommerevség esetében egyszerre 2–3 g (4–6 ampulla) is injiciálható.
Az alkalmazás módja
Iv. és im. (lehetőleg a gluteusokba).
4.3 Ellenjavallatok
a gvajfenezin vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 évesnél fiatalabb életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Sebészeti alkalmazásakor – ha a beteg spontán légzése romlik – jól illeszkedő maszkon, esetleg lélegeztető készüléken keresztül vagy még inkább intratrachealis intubáció és altatógép segítségével, mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Tiobarbiturátokkal együtt adva a szedáló hatás erősödik (egymás hatását potencírozzák).
Aminoglikozid típusú antibiotikummal együtt adva erősödik a neuromuscularis blokád és légzésbénulás alakulhat ki.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relaxil-G nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amíg a beteg - az orvos megítélése szerint - nem kerül a megfelelő mentális állapotába, nem szabad gépjárművet vezetnie sem gépeket kezelnie.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Esetenként gastrointestinális zavar, allergiás reakciók, vérnyomás csökkenés, testhőmérséklet csökkenés, hemolízis.
Légzésbénulás.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: központi támadáspontú izomrelaxánsok.
ATC kód: M03B X19
A gvajfenezin poliszinaptikus reflexek csökkentése révén ható centrális izomrelaxáns. Szedációs hatása dózis függő. Elsősorban a has- és a végtag izomzatának tónusát csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gvajfenezin 40-50 %-ban glükuroniddá, 10-30 %-ban szulfáttá metabolizálódik a májban, amik a vesén keresztül ürülnek. A maradék széndioxiddá és vízzé oxidálódik.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Akut toxikológiai vizsgálatok során az LD50 értékek patkányban per os adagolással 1510 mg/ttkg; intravénás adagolással 360 mg/ttkg, egerekben per os 690 mg/ttkg; intravénásan 400 mg/ttkg; kutyákban intravénásan 335 mg/ttkg voltak. Az állatok kezelése során alvásidő változást, izomreflex változást, relaxációt, pulmonalis ödémát, légzési depressziót figyeltek meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db 10 ml töltettérfogatú fehér törőpontos üvegampulla, faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére/megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
FIGYELMEZTETÉS! Az oldatban esetleg látható kiválás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt oldódik.
Kizárólag tiszta oldat használható!
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3111/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 30.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019.02.08.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag guaifenesin
-
ATC kód M03BX19
-
Forgalmazó PannonPharma Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-03111
-
Jogalap
-
Engedélyezés dátuma 1958-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem