RELIFEX 500 mg filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Relifex 500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg nabumetont tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sötétvörös színű, karamell ízű és illatú, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomású „Relifex”, másik oldalán mélynyomású „500” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Arthrosis akut és krónikus kezelésére, rheumatoid arthritis akut és krónikus kezelésére és periarticularis elváltozások akut kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Felnőttek: Az ajánlott napi adag 1 g (2 tabletta), amely 2 g-ig emelhető akár egyszeri, akár többszöri dózisban adva.

Gyermekekés serdülők: A nabumeton alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat.

Idősek: Idős betegek steady state plazmakoncentrációja általában magasabb, mint a fiatal egészségeseké. E korcsoportban az ajánlott napi adag 1 g, de bizonyos esetekben napi 500 mg is elegendő.

Vesekárosodás esetén: <30 ml/perc/1,73 m²-ig általában nem szükséges az adag módosítása, de a betegeket a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Enyhe és mérsékelt májkárosodás esetén: Általában nem szükséges az adag módosítása. Krónikus gyulladásos betegségekben azonban a májenzim-értékek, különösen az alkalikus-foszfatáz fluktuálnak. Nincs bizonyíték arra, hogy a Relifex ezt fokozná. A betegeket a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd a 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A tablettákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A nabumeton nem adható olyan betegeknek, akiknél acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése után asthma, urticaria vagy allergiás reakció jelentkezett. Az ilyen betegeknél súlyos, ritka esetben halálos kimenetelű anafilaxia-szerű reakciókat jelentettek az NSAID-okkal történő kezelés során.

• Súlyos májkárosodás.

• NSAID-kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis vérzés vagy perforáció a kórelőzményben.

• Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (kettő vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzéses epizód).

• A terhesség harmadik trimesztere és a szoptatás ideje alatt.

• Súlyos szívelégtelenség, vagy aktív cerebrovascularis vagy egyéb vérzés.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Relifex és más NSAID gyógyszerek (beleértve a COX-2–gátlókat) együttadása kerülendő.

A nemkívánatos mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Idősek

Az NSAID-okkal kapcsolatos mellékhatások (különösen a gastrointestinalis vérzések és a perforáció) gyakoribbak és súlyosabbak idős korban és a perforáció néha fatális lehet (lásd a 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció

A gyomor-bélrendszer nem egy esetben életveszélyes vérzéséről, fekélyéről és perforációjáról számoltak be NSAID-okkal kapcsolatosan a kezelés alatt bármely időpontban. Ezek a mellékhatások a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül és/vagy az erre utaló kórelőzmény nélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció kockázata az NSAID-adag emelésével növekszik azon betegnél, akik kórelőzményében fekély szerepel, különösen, ha ez vérzéssel vagy perforációval járt együtt (lásd 4.3 pont), valamint időseknél. Ezen betegek kezelését a legkisebb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, és azoknál, akiknek egyidejűleg kis dózisú szalicilsav vagy más a gastrointestinalis kockázatokat fokozó gyógyszer együttes adása szükséges, megfontolandó a kezelés kiegészítése olyan gyógyszerekkel, melyek segítenek a nemkívánatos hatások megelőzésében (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-inhibitorok) (lásd 4.3 pont). A klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a nabumeton esetén az adagok emelése nem jár együtt a mellékhatások számának növekedésével a terápiás dózistartományon belül.

Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében gastrointestinalis szövődmények szerepelnek, különösen időskorban, szokatlan hasi tüneteknek jelentkezhetnek, elsősorban a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszert szednek, amely fokozza a fekély vagy vérzés veszélyét, például kortikoszteroidok, véralvadás-gátlók, mint a warfarin, NSAID‑ok, szelektív szerotoninújrafelvétel-gátlók, vagy thrombocyta-aggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav vagy a klopidogrel (lásd 4.5 pont).

Ha a Relifex alkalmazása kapcsán GI vérzés vagy fekély kialakulását észlelik, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-okat csak körültekintéssel szabad adni azon a betegeknek, akik kórtörténetében GI betegség (mint pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel azok fellángolásával lehet számolni (lásd 4.8 pont).

A nabumetonnal a forgalomba hozatal előtt és után végzett klinikai vizsgálatok értékelése alapján, GI perforációk, fekélyek és/vagy vérzések (PUB) közép kumulatív gyakorisága a 3-tól 6 hónapig, illetve az 1 és a 2 évig kezelt betegeknél 0,3%, 0,5% és 0,8% volt. Bár ezek az adatok alacsonynak tekinthetőek, a kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy ezek a mellékhatások akkor is jelentkezhetnek, ha a kórelőzményben nem szerepel peptikus betegség.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció és oedema.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A nabumeton tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni.

Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a nabumetonnal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni.

Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens­—Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), illetve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), amely életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű is lehet, NSAID-ek – ideértve a nabumetont is – alkalmazásával összefüggésben ritkán jelentettek (lásd 4.8 pont).

A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá ajánlott a bőrreakciók fokozott ellenőrzése. Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, ajánlott a nabumeton-kezelés azonnali felfüggesztése, és (adott esetben) megfontolandó az alternatív kezelés.

Úgy tűnik, hogy a betegeknél a terápia korai szakaszában a legnagyobb e reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első két hónapjában lép fel. A nabumeton alkalmazását fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya sérülései vagy bármely más túlérzékenységi tünet első megjelenésekor.

Ha a betegnél a nabumeton alkalmazása alatt súlyos reakció – mint például SJS, TEN vagy DRESS – alakul ki, akkor ennél a betegnél a nabumeton kezelést soha többé nem szabad újrakezdeni.

A női fertilitás károsodása

A nabumeton károsíthatja a női fogamzóképességet és alkalmazása nem ajánlott olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi vizsgálatban vesznek részt, megfontolandó a nabumeton kezelés felfüggesztése.

Egyéb

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzések jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat).

Az NSAID-ok - beleértve a nabumetont is - alkalmazása során homályos látást vagy csökkent látásélességet jelentettek. Azokat a betegeket, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.

A nabumeton különös óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:

• akiknél acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése után asthma, urticaria vagy allergiás reakció jelentkezett. Mivel az ilyen betegeknél egyéb NSAID szedése után halálos kimenetelű asthmás rohamot jelentettek, az első nabumeton adagot csak orvosi felügyelet mellett kaphatják,

• akik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségben szenvednek, mivel esetükben az aszeptikus meningitis kockázata megnő (lásd 4.8 pont),

• akik súlyos májkárosodásban szenvednek: mint az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, így a nabumeton esetén is jelentették a májfunkciós értékek eltérését, ritka esetben sárgaságot és májkárosodást (egyes esetekben halálos kimenetellel). Azokat a betegeket, akiknek a nabumeton kezelés során a tünetei májműködési zavarra utalnak, vagy a májfunkciós értékeik eltérést mutatnak, meg kell vizsgálni a súlyosabb májreakciók kialakulása szempontjából.

• akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc): a kezelés előtt és a terápia megkezdését követő néhány héten belül ismét, a továbbiakban pedig rendszeresen ellenőrizni kell a laborértékeket. A laborértékek romlása esetén indokolt a kezelés leállítása. Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 30‑49 ml/perc) 50%-kal megnő a nem megkötött plazma 6-MNA, így dóziscsökkentésre lehet szükség.

A Relifex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Célzott interakciós vizsgálatokat nabumetonnal és egyéb gyógyszerekkel nem végeztek, ezért az alábbi gyógyszerekkel történő együttes adása elővigyázatosságot igényel:

Kortikoszteroidok:

A gastrointestinalis vérzés és fekély kialakulásának a kockázata megnő (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. warfarin hatását (lásd 4.4 pont), ezért a véralvadási paramétereket és a túladagolás tüneteit együttes adás esetén ellenőrizni kell.

Thrombocytaaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók:

A gastrointestinalis vérzés és fekély kialakulásának kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont).

Egynél több NSAID egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Általánosságban a nem-szteroid gyulladásgátlók gyógyszerkölcsönhatásba léphetnek és megemelik az alábbi gyógyszerek koncentrációját:

• szívglikozidok,

• metotrexát,

• lítium.

Hyperkalaemia alakulhat ki különösen a kálium-megtakarító vízhajtók együttes alkalmazásakor.

Diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentők, mint angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE‑gátlók) és angiotenzin receptor antagonisták (ARA) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen gyógyszerek hatását. Néhány betegnél (különösen az idős és a kiszáradt betegek esetén), ezen kombináció a vesefunkciók további csökkenéséhez vezethet, végül további romlása akut veseelégtelenséghez (ARF) vezethet. Ezért a betegeket megfelelően kell hidratálni, és megfontolandó a vesefunkciók rendszeres ellenőrzése.

Mivel a Relifex fő metabolitja a keringésben erősen fehérjéhez kötött, azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg warfarint, egyéb orális antikoagulánsokat, vagy más fehérjékhez kötődő készítményeket, mint pl. szulfonamidokat, hidantoin tartalmú görcsgátló szereket vagy szulfonilurea tartalmú vércukorszint-csökkentőket kapnak, hatásfokozódás miatt rendszeresen figyelni kell ezen gyógyszerek esetleges túladagolásának jeleit.

Ciklosporin:

A nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják a ciklosporin vesetoxikus hatását.

Mifepriszton:

Mifepriszton kezelést követő 8-12 napban nabumeton nem adható, mivel az NSAID -ok csökkentik a mifepriszton hatását.

Probenecid:

Csökkenti a nabumeton metabolizmusát, valamint a nabumeton és metabolitjai kiürülését.

Kinolon antibiotikumok:

Az állatkísérletek kimutatták, hogy az NSAID-ok és a kinolonok együttes alkalmazása megnöveli a convulsiok kialakulásának kockázatát. A nabumetont és kinolonokat szedő betegek esetében megnövekedhet a convulsiok kialakulásának veszélye.

Alkohol, biszfoszfonátok, oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon:

Fokozhatják a gastrointestinalis mellékhatásokat és növelhetik a vérzés vagy fekély kialakulásának kockázatát.

Az alábbi gyakran alkalmazott gyógyszerek nem befolyásolják a nabumeton metabolizmusát és biohasznosulását: paracetamol, cimetidin, alumínium-hidroxid tartalmú antacidok.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A nabumeton terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs klinikai tapasztalat.

Terhesség

A nabumenton terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai adat, ill. tapasztalat.

A prosztaglandinszintézis gátlása nemkívánatos módon befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok a vetélés, a szívfejlődési rendellenesség és a gastroschisis megnövekedett kockázatára utalnak a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátlókkal kapcsolatban. A cardiovascularis fejlődési rendellenesség abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával növekszik. Állatokban a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryo-foetalis letalitás növekedését okozta. Továbbá olyan állatok esetében, melyeknek az organogenezis alatt prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak, a különböző fejlődési rendellenességek – beleértve a cardiovascularisokat is – megnövekedett előfordulási arányáról számoltak be.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Relifex 500 mg filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

A terhesség első és második harmadában a nabumeton csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a nabumeton kezelés alatt a nő terherbe akar esni, vagy a készítményt a terhesség első és második harmadában alkalmazzák, a dózis a lehető legkisebb, a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha a Relifex-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Relifex alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló gyógyszer károsan befolyásolhatja a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/záródása és pulmonalis hypertonia);

• valamint veseműködési zavar kockázatának teszi ki, mely utóbbi oligohydroamnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent),

valamint az anyát és az újszülöttet a terhesség végén

• a vérzési idő lehetséges megnyúlása, anti-aggregációs hatás (ami már nagyon alacsony adagoknál jelentkezhet);

• valamint a méhösszehúzódások gátlása fenyegeti, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet.

A fentiek miatt a nabumeton a terhesség harmadik harmadában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

A nabumeton szoptatás idején történő alkalmazása tekintetében nem végeztek klinikai vizsgálatot. Nem ismert, hogy a nabumeton kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ugyanakkor a 6-MNA a szoptatós patkányok tejébe kiválasztódott. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a súlyos mellékhatások kockázatára tekintettel az alkalmazás előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve mind a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

Lásd „A női fertilitás károsodása” c. pontot a 4.4 fejezetben.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nabumeton alkalmazása során szédülést és zavarodottság jelentettek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a beteg nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek.

Peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés, melynek kimenetele fatális lehet, elsősorban időseknél fordul elő (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség fellángolását (lásd 4.4 pont) figyelték meg az alkalmazást követően. Gastritist ritkábban jelentettek.

A nabumeton kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens—Johnson-szindrómát (SJS), a toxikus epidermalis necrolisist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) is (lásd 4.4 pont).

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke és halálozás) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A mellékhatások táblázata:

A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori esetek klinikai vizsgálatokból származnak. A placebot és összehasonlító gyógyszereket kapó csoportok eseteit a gyakoriság kiszámításakor nem vették figyelembe. A ritka és nagyon ritka esetek spontán jelentésekből származnak.

	Nagyon gyakori ≥1/10	Gyakori ≥1/100 – <1/10	Nem gyakori ≥1/1 000 – <1/100	Ritka ≥1/10 000 – <1/1 000	Nagyon ritka <1/10 000	Nem ismert (a gyakoriság a rendelke-zésre álló adatokból nem állapít-ható meg)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek					thrombocyto-penia	anaemia (beleértve a haemolyticus és aplasticus anaemiát)
Immunrendszeri betegségek és tünetek					anaphylaxia és anaphylak-toid reakciók
Pszichiátriai kórképek		insomnia	confusio, idegesség			hallucinációk
Idegrendszeri betegségek és tünetek			aluszékonyság, szédülés, fejfájás, paraesthesia	aszeptikus meningitis (leginkább autoimmun betegségek-ben szenve-dőknél: pl. szisztémás lupus ery-thematosus, kevert kötőszöveti betegség, lásd 4.4 pont)
Szembetegségek és szemészeti tünetek			látászavar, szemészeti tünetek
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei		tinnitus, fülbetegség
Érbetegségek és tünetek		vérnyomás-emelkedés
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek			dyspnoe, légzési rendellenes-ség, epistaxis		interstitialis pneumonia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		diarrhoea, constipatio, dyspepsia, gastritis, nausea, hasi fájdalom, flatulentia	nyombélfe-kély, GI vérzés, gyomorfe-kély, GI zavarok, véres széklet, hányás, stomatitis, szájszárazság
Máj- és epebetegségek illetve tünetek					májkároso-dás, sárgaság
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei		pruritus, bőrkiütés	fényérzé-kenység, urticaria, izzadás		hólyagképző-déssel járó reakciók, pl. toxikus epi-dermális necrolysis, Stevens—Johnson- szindróma, eosinophiliá-val és sziszté-más tünetek-kel járó gyógyszerre-akció, erythema multiforme, angioedema, pseudopor-phyria, alopecia
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei			myopathia
Vese és húgyúti betegségek és tünetek				húgyúti megbetege-dés	veseelégte-lenség, nephrosis szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek					menorrhagia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:		oedema, fejfájás, szédülés, fáradtság	asthenia
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			megemelke-dett májfunkciós értékek

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Túladagolásról nincsenek adatok.

A túladagolás tünetei: émelygés, hányás, gyomortáji fájdalom, gastrointestinalis vérzés, ritkán hasmenés, dezorientáció, izgatottság, kóma, álmosság, szédülés és esetenként convulsio. Jelentős mérgezés esetén, akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel.

Kezelés

A készítménynek nincs specifikus antidotuma, és az aktív metabolit, a 6-MNA nem dializálható.

Véletlen túladagolás esetén a gyomormosást, majd aktív szenet, és megfelelő szupportív terápiát kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények

ATC kód: M01A X01

A nabumeton savas csoportot nem tartalmazó, nem-szteroid gyulladásgátló szer.

A prosztaglandinszintézis gyenge gátlója.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A gyomor-bélcsatornából felszívódva a májban gyorsan a fő aktív metabolitjává, a 6-metoxi-2-naftil­ecetsavvá alakul, ami a prosztaglandinszintézis hatásos inhibitora.

Elimináció

Főként a vesén át ürül. Plazmafelezési ideje kb. 24 óra. Veseelégtelenség esetén, továbbá időskorban a felezési idő megnő. Enyhe és mérsékelt májelégtelenség esetén az egyszeri adag alkalmazása után a nabumeton átalakulása az aktív metabolittá átlagosan 46 %-kal volt alacsonyabb, mint a normális májműködésű betegekben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincsenek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: szacharin-nátrium, karamell aroma, vörös „Opadry OY-7629”, (sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol, kármin BPC (E120), talkum, metocel), karnauba viasz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírás

Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2234/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1993. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 17.