RENNIE EXTRA rágótabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rennie Extra rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mg alginsav, 625 mg kalcium-karbonát és 73,50 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonát rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

1 rágótabletta 14 mg nátriumot, 230 mg szacharózt és 555,22 mg glükózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta

Törtfehér színű, lapos felületű, metszett élű, pontokkal tarkított kerek tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szokásos adag 2 rágótabletta elrágva. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Gyomorégés esetén további adag alkalmazható. A maximális napi adag 8 g kalcium‑karbonát (12 tablettának felel meg), amelyet nem szabad túllépni és a gyógyszert nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.

A készítmény csak 12 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.

A többi antacidumhoz hasonlóan, ha a tünetek a 14 napos folyamatos kezelés ellenére is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

• Súlyos veseelégtelenség,

• hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok,

• korábban fennálló hypophosphataemia,

• nephrolitiasis kalcium tartalmú vesekövek következtében,

• a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie Extra rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

A Rennie Extra rágótabletta nem szedhető az alábbi esetekben:

• Hypercalciuriában,

• Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetében,

• Ha a Rennie Extra tablettát ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a következő mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tejalkáli-szindróma. A készítmény nem alkalmazható nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Szakirodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedema kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

Ritkán előforduló fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény rágótablettánként 14 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által, a felnőtteknek javasolt napi 2 g nátrium-bevitel 0,7%-ának.

A készítmény rágótablettánként 230 mg szacharózt és körülbelül 555,22 mg glükózt is tartalmaz (beleértve a dextrátokat is), amelyeket cukorbetegeknél figyelembe kell venni.

Amennyiben a tünetek 14 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok gátolhatják bizonyos antibiotikumok (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidok (pl. digoxin, digitoxin), biszfoszfonátok, a dolutegravir, a levotiroxin és az eltrombopag felszívódását.

A kalcium sók csökkentik a fluorid és vastartalmú készítmények felszívódását, a kalcium‑sók és magnézium‑sók pedig gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulási kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest nem egyszerre, hanem 1‑2 óra múlva javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A kalcium-karbonát, magnézium-karbonát és alginsav terhesség alatt való alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését.

A Rennie Extra rágótabletta alkalmazható terhességben az előírt adagolással.

A terhes nőknek korlátozniuk kell a maximális adag alkalmazásának időtartamát, amelyet nem szabad 2 hétnél tovább szedni (4.2 pont).

A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.

Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

Szoptatás

A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe.

Az előírt adagban alkalmazva a Rennie Extra biztonságosnak tekinthető laktáció alatt.

Termékenység

Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie Extra rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Rennie Extra rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartozhatnak a bőrkiütések, viszketés, urticaria, angioedema, nehézlégzés és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hosszú ideig, nagy dózisok alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet (gastrointestinális tünetek, mint hányinger, hányás, fáradtság, zavartság, polyuria, polydipsia, dehidráció), különösen károsodott vesefunkció esetén. Hosszan tartó nagy adag kalcium-karbonát fogyasztása tejjel együtt, Burnett szindróma (tej-alkáli szindróma) kialakulásához vezethet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Előfordulhat izomgyengeség.

Olyan mellékhatások, amelyek kizárólag a tej-alkáli szindrómával összefüggően jelentkeznek (lásd 4.9 pont):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Tejalkáli szindrómával összefüggően jelentkezhet ageusia.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Tejalkáli szindrómával összefüggően jelentkezhet calcinosis és asthenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Tejalkáli szindrómával összefüggően jelentkezhet fejfájás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Tejalkáli szindrómával összefüggően jelentkezhet azotemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény szedését abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők

ATC kód: A02AX

A Rennie Extra rágótabletta két antacidum (a kalcium‑karbonát és a magnézium‑karbonát) és az alginsav kombinációja.

A Rennie Extra rágótabletta hatásmechanizmusa lokális és a szisztémás felszívódástól független.

A kalcium‑karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium‑karbonát hozzáadása.

Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. Két rágótabletta teljes savkötő kapacitása in vitro 29 mEq/H+ (titrálás pH 2,5 végpontig). A semlegesítő hatású antacidumokon kívül a Rennie Extra alginsavat is tartalmaz, ami egy viszkózus gélt képez és a gyomortartalmon úszva fizikai védőrétegként akadályozza meg a refluxot.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium és magnézium:

A kalcium‑karbonát és a magnézium‑karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony ásványi sókat képez.

A kalcium és a magnézium ezekből a(z) (oldékony) sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10%-a és a magnézium 15‑20%‑a szívódik fel.

Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet.

A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.

Alginsav:

Az alginsav szájon át történő alkalmazás után nem alakul át a gyomor-bél rendszerben; a bevitt mennyiség 80-100%-a változatlan formában ürül. Az alginsav felszívódása elhanyagolható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Rennie Extra rágótablettával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és / vagy karcinogén potenciál, valamint a reprodukciós toxicitás konvencionális vizsgálatok alapján nem mutattak specifikus veszélyt az emberekre a terápiás dózisokban.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát,

szacharóz,

glükóz-monohidrát,

povidon,

talkum,

magnézium-sztearát,

dextrát,

citrom krém aroma (citromolaj, lime olaj, narancsolaj, l-mentol, vanillin, maltodextrin, arabmézga, aszkorbinsav, butil-hidroxianizol),

borsmenta aroma (borsmenta olaj, maltodextrin, arabmézga, szilícium-dioxid),

nátrium-szacharin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

LDPE/ Al fóliacsíkok dobozban

Csomagolási egységek: 12, 18, 24, 30, 36 és 48 rágótabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23911/01 24× LDPE/Al fóliacsíkban

OGYI-T-23911/02 36× LDPE/Al fóliacsíkban

OGYI-T-23911/03 48× LDPE/Al fóliacsíkban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021.július 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.