RENNIE MENTHOL 750 mg gyógyszeres rágógumi betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi
Kalcium-karbonát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a 7 napos folyamatos kezelést követően sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi (a továbbiakban Rennie Menthol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rennie Menthol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rennie Mentholt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rennie Mentholt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rennie Menthol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rennie Menthol egy cukormentes, mentaízű gyógyszeres rágógumi. Gyorsan és hatásosan szünteti meg a következő panaszokat:
gyomorégés,
gyomorfájdalom,
a gyomor savas tartalmának a nyelőcsőbe történő visszaáramlásához (reflux) és gyomorbántalmakhoz vezető túlzott gyomorsavtermeléssel összefüggő egyéb tünetek.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a 7 napos folyamatos kezelést követően sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Rennie Menthol szedése előtt
Ne szedje a Rennie Menthol-t:
ha allergiás a kalcium-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha magas a vérében a kalciumszint,
ha magas a vizeletében a kalciumszint vagy kalciumot tartalmazó veseköve van,
ha súlyos vesekárosodása van,
ha alacsony a vérében a foszfátszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne lépje túl az előírt adagot, és ne alkalmazza a Rennie Menthol-t 7 napnál hosszabb ideig, kivéve ha ezt orvos javasolja.
A Rennie Menthol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek enyhe vagy középsúlyos vesekárosodása van, mivel ilyen esetben rendszeres vérvizsgálat javasolt.
12 évesnél fiatalabb gyermekek
A Rennie Menthol alkalmazása nem javallt ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Rennie Menthol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Rennie Menthol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert az befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:
bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok), a tetraciklinek vagy kinolonok,
a csontritkulás és hasonló állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett biszfoszfonátok
a folyadékvisszatartás és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett tiazid diuretikumok
digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgál)
dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére szolgál)
levotiroxin (pajzsmirigyhormon-hiány kezelésére szolgál)
eltrombopag (a vérlemezkék számának növelésére szolgál)
fluoridok (a fogszuvasodás megelőzésére szolgálnak)
foszfátok (például béltisztításra szolgálnak sebészeti beavatkozás előtt)
vastartalmú gyógyszerek
D-vitamin-tartalmú gyógyszerek
A Rennie Mentholt 1-2 órával más gyógyszerek bevétele után vegye be, hogy az összes alkalmazott gyógyszer maximálisan kifejthesse kedvező hatását.
A Rennie Menthol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Rennie Menthol alkalmazásának ideje alatt kerülje a tej vagy tejtermékek nagy mennyiségben történő fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rennie Menthol a terhesség ideje alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák és kerülik a nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazását.
A Rennie Menthol a szoptatás ideje alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák.
A Rennie Menthol az étrendi kalcium mellett jelentős mennyiségű kalcium-bevitelt biztosít. Ezért a Rennie Menthol alkalmazásának ideje alatt a terhes nőknek:
szigorúan a maximális ajánlott napi adagra kell korlátozniuk a Rennie Menthol alkalmazását,
kerülje a tej (1 liter tej akár 1,2 g kalciumot is tartalmaz) és a tejtermékek túlzott fogyasztását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rennie Menthol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Rennie Menthol izomaltot, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer izomaltot és 170 mg szorbitot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy serdülőkorú gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülőkorú gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyógyszeres rágóguminként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rennie Mentholt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1 vagy 2 rágógumi egyszeri adagként étkezés után vagy lefekvéskor, a gyomorégés vagy gyomorfájdalom jelentkezése esetén.
A tünetek ismételt jelentkezése esetén további adagok is bevehetők, de ne lépje túl a napi legfeljebb 8 gyógyszeres rágógumit.
Ha Ön terhes, ne lépje túl a napi 5 darab gyógyszeres rágógumit.
Rágja a gyógyszeres rágógumit legalább 15 percig. A megmaradt rágógumit ne nyelje le, hanem észszerű módon dobja ki azt.
Mint minden gyomorsavcsökkentő gyógyszer esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tünetek a kezelés ellenére sem múlnak el. Ilyenkor a súlyosabb kórképek kizárása érdekében erősen ajánlott további vizsgálatokat végezni.
Ha az előírtnál több Rennie Menthol-et vett be
Igyon sok vizet, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger és hányás, fáradtság, székrekedés és izomgyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
allergiás reakciók az összetevőkre, amelyekről ritkán számoltak be, mint például
- bőrkiütés, viszketés
- légzési nehézség
- az arc, a szájüreg vagy a nyelv duzzanata
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás sokk
Jellemző tünetek az alacsony vérnyomás, sokk, heves szívdobogás, légzési nehézségek, a tüdő légutainak beszűkülése, bőrreakciók, hasi fájdalom vagy görcsök, hányás, hasmenés és székrekedés.
nagy adagok hosszú távú alkalmazásakor magas kalcium-szint alakulhat ki a vérben, különösen vesebetegeknél.
izomgyengeség
hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés
nagy adagok hosszú távú alkalmazásakor kivételes esetekben tej-alkáli szindróma alakulhat ki
Ez csökkent ízérzékelést, a vér és a lágyszövetek kalciumszintjének növekedését, a vér karbamidszintjének növekedését, fáradtságot és fejfájást okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rennie Mentholt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen fel nem használt gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rennie Menthol?
A készítmény hatóanyaga a kalcium-karbonát. Minden egyes gyógyszeres rágógumi 750 mg kalcium-karbonátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium, izomalt, mentol aroma (gumiarábikumot tartalmaz),, kopovidon, szorbit, szukralóz, magnézium-sztearát, brilliánskék FCF (E133), borsmentaaroma (gumiarábikumot tartalmaz), rágógumi alap (butil hidroxi-toluolt (BHT) tartalmaz).
Milyen a Rennie Menthol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Két rétegből álló, kerek, 16 mm átmérőjű gyógyszeres rágógumi. Az egyik réteg kék és pettyes, a másik réteg fehér „750” felirattal ellátott. PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.
10 vagy 20 darab gyógyszeres rágógumit tartalmazó dobozok.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
Gyártó
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország: Rennaxt, gomme à mâcher
Magyarország: Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi
Írország: Rennie 750 mg Medicated Chewing-Gum
Olaszország: Citadvance 750 mg gomme da masticare medicate gusto menta fredda
Hollandia: Rennie kauwgom calciumcarbonaat 750 mg suikervrij
Szlovénia: Rupugum 750 mg zdravilni žvečilni gumiji
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
OGYÉI/82043/2022
OGYÉI/12474/2023
A GYÓGYSZER NEVE
Rennie Menthol 750 mg gyógyszeres rágógumi
750 mg kalcium-karbonátot tartalmaz (ami 300 mg elemi kalciumnak felel meg) gyógyszeres rágóguminként.
Ismert hatású segédanyagok:
Izomalt (E953)
Szorbit (E420)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Gyógyszeres rágógumi
Két rétegből álló, kerek, 16 mm átmérőjű gyógyszeres rágógumi. Az egyik réteg kék és pettyes, a másik réteg fehér „750” felirattal ellátott.
Gyomorégés és gyomorsavtúltengés okozta más panaszok tüneti enyhítésére felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők:
Egyszeri dózisként szükség szerint egy vagy két darabot kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell bevenni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik.
A napi maximális dózist, legfeljebb 8 darab gyógyszeres rágógumit, nem szabad túllépni, és nem szabad 7 napnál hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni, kivéve, ha ezt egészségügyi szakember javasolja.
Idősek:
Különleges adagolás nem szükséges, de figyelembe kell venni az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket.
Gyermekek és serdülők:
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhes nők:
Egyszeri adagként szükség szerint egy vagy két darab gyógyszeres rágógumit kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell alkalmazni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik.
A napi legfeljebb 5 darab gyógyszeres rágógumit nem szabad túllépni, és nem szabad 1 hétnél hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni. A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a kalcium-tartalmú étrendkiegészítők, valamint a tej és tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását (lásd 4.6 pont).
Az alkalmazás módja
A rágás ajánlott időtartama 15 perc. A megmaradó rágógumit nem szabad lenyelni.
Ha a tünetek a 7 napos folyamatos kezelés ellenére továbbra is fennállnak, erősen ajánlott diagnosztikai eljárásokat végezni a súlyosabb kórképek kizárása érdekében.
A Rennie Menthol nem alkalmazható a következő esetekben:
a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység,
hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező körülmények,
kalcium-lerakódásokat tartalmazó kövek és hypercalciuria által okozott vesekövesség,
súlyos vesekárosodás,
hypophosphataemia.
A hosszú ideig tartó alkalmazást kerülni kell. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Ha a tünetek a 7 napos kezelés után is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, további orvosi tanácsot kell kérni.
Általában elővigyázatossággal kell eljárni a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Ha ezeknél a betegeknél kalcium-karbonát alkalmazására kerül sor, a plazma kalcium- és foszfát-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Más antacidumokhoz hasonlóan a kalcium-karbonát is elfedhet a gyomrot érintő rosszindulatú folyamatokat.
Nagy dózisú és/vagy hosszabb ideig tartó kezelés során, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy D-vitaminnal, tiazid-diuretikumokkal és/vagy kalcium-tartalmú táplálékok (például tej) fogyasztása vagy kalcium-tartalmú gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés során fennáll a vesekárosodáshoz vezető hypercalcaemia vagy a tejszindróma következtében kialakuló vesekárosodás vagy tej-alkáli szindróma kockázata.
Egy gyógyszeres rágógumi körülbelül 416 mg izomaltot és 170 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktóz-forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A gyomor savasságának változása pl. antacidummal történő kezelés során, egyidejű szedés esetén ronthatja más gyógyszerek felszívódásának sebességét és mértékét.
A kalcium-tartalmú antacidumok bizonyos anyagokkal – pl. antibiotikumokkal (tetraciklinek, kinolonok) és szívglikozidokkal, pl. digoxinnal, biszfoszfonátokkal, dolutegravirrel, levotiroxinnal és eltrombopaggal – igazoltan komplexeket képezhetnek, ami csökkent felszívódást eredményez. Ezt az egyidejű alkalmazás mérlegelésekor szem előtt kell tartani.
A kalciumsók akadályozhatják a foszfátok, fluoridok és vastartalmú készítmények felszívódását is.
A tiazid-diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.
D-vitamin-tartalmú készítmények
Ezért célszerű az antacidumot a többi gyógyszertől külön, 1-2 órás időkülönbséggel alkalmazni.
Terhesség
A kalcium-karbonát terhesség alatti alkalmazását követően nem észlelték a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatát.
A Rennie Menthol a terhesség alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák.
A maximális ajánlott napi adagot (napi 5 gyógyszeres rágógumi) nem szabad túllépni, és nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.2 pont). Ha a tünetek 7 nap elteltével továbbra is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását.
Szoptatás
A kalcium-karbonát kiválasztódik az emberi anyatejbe, de a Rennie Menthol terápiás dózisai mellett nem várható, hogy hatással lenne a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. Ez a gyógyszer a szoptatás alatt is alkalmazható.
Termékenység
Nincsenek arra utaló ismert bizonyítékok, hogy a Rennie Menthol az ajánlott dózisban alkalmazva káros hatással lenne az emberi termékenységre.
A Rennie Menthol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A felsorolt mellékhatások spontán bejelentéseken alapulnak, így azoknak a CIOMS III gyakorisági kategóriái szerinti rendszerezése nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókról számoltak be. A klinikai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angiödéma, dyspnoe és anaphylaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nagy dózisok hosszú ideig tartó alkalmazása hypercalcaemiát és alkalózist okozhat.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat hányinger, hányás, gyomorpanaszok, székrekedés és hasmenés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Előfordulhat izomgyengeség.
Mellékhatások, amelyek csak a tej-alkáli szindrómával összefüggésben jelentkeznek (lásd a 4.9 pontot):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat az ízérzékelés elvesztése a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Előfordulhat calcinosis és asthenia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat fejfájás a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Előfordulhat azotaemia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-karbonát nagy dózisainak hosszú ideig tartó alkalmazása veseelégtelenséget, hypercalcaemiát és alkalózist eredményezhet, amelyek emésztőrendszeri tüneteket (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeséget okozhatnak. Ezekben az esetekben le kell állítani a készítmény alkalmazását és szorgalmazni kell a megfelelő mennyiségű folyadék bevitelét. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) egészségügyi szakemberrel kell konzultálni, mivel más rehidrációs intézkedésekre (pl. infúzió) lehet szükség.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; ATC-kód: A02A
ATC-kód: Kalcium-karbonát A02AC01
A kalcium-karbonát hatásmechanizmusa helyi hatáson, a gyomorsav semlegesítésén alapul, és nem függ a szisztémás felszívódástól.
A kalcium-karbonát gyors, hosszan tartó és erőteljes semlegesítő hatással rendelkezik.
Vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát-tartalmú antacidumok esetében a savval érintkezve (azonnal) megkezdődik a savsemlegesítés, és a klinikailag releváns pH-változás perceken belül bekövetkezik.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomorban a kalcium-karbonát reakcióba lép a gyomornedvben található savval, vizet és oldható ásványi sókat képezve.
CaCO3 +2 HCl CaCl2 +H2O +CO2
A kalcium ezekből az oldható sókból képes felszívódni. A felszívódás mértéke azonban a betegtől és a dózistól függ. A kalciumnak kevesebb mint 10%-a szívódik fel.
A felszívódó kis mennyiségű kalcium egészséges egyéneknél általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Vesekárosodás esetén a kalcium plazmakoncentrációja megnövekedhet.
A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatására az oldható sók a bélcsatornában oldhatatlan sókká alakulnak, majd a széklettel kiválasztódnak.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6.1 Segédanyagok felsorolása
aceszulfám-kálium (E950)
izomalt (E953)
mentol aroma (gumiarábikumot tartalmaz),
kopovidon
szorbit (E420)
szukralóz (E955)
magnézium-sztearát
brilliánskék FCF (E133)
borsosmenta aroma (gumiarábikumot tartalmaz),
rágógumi alap (butil hidroxi-toluolt (BHT) tartalmaz)
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
3 év
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
10 vagy 20 darab gyógyszeres rágógumit tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest, Dombóvári út 26.
OGYI-T-24122/01 10×
OGYI-T-24122/02 20×
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. szeptember 07.
2024. július 28.
NNGYK/GYSZ/19558/2024
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 20 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-T-24122 / 02 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium carbonate
-
ATC kód A02AC01
-
Forgalmazó Bayer Hungária Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24122
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2022-09-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem