RENNIE NARANCS rágótabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rennie Narancs rágótabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

680 mg kalcium‑karbonátot (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium‑karbonátot (amely megfelel 20 mg elemi magnéziumnak) tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

475 mg szacharózt tartalmaz rágótablettánként.

2 mg szacharin‑nátriumot tartalmaz rágótablettánként (lásd 4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Krémfehér színű, homorú felületű, négyszögletes, mindkét oldalán mélynyomású „RENNIE” jelzéssel ellátott narancs illatú rágótabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag.

A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható.

A maximális napi dózis 8 g kalcium‑karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

Gyermekek és serdülők

A Rennie Narancs biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.

• Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).

• Súlyos vesekárosodás.

• Hypophosphataemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie Narancs rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie Narancs rágótablettát szedni.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.

A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

Segédanyagok

A készítmény rágótablettánként 475 mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának a mértékét és sebességét.

Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.

A kalciumsók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium- és magnéziumsók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1‑2 órás különbséggel javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

• Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.

• Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem.

• A Rennie Narancs rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással.

• A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszer nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.

• A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.

Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve vesekárosodásban történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

Szoptatás

A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie Narancs rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.

Termékenység

Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie Narancs rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Rennie Narancs rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium‑tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Előfordulhat izomgyengeség.

Tej-alkáli szindróma

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ageusia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Calcinosis és asthenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Azotaemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők

ATC kód: A02AD

A Rennie Narancs rágótabletta két antacidum (kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát) kombinációja. A kalcium‑karbonát és a magnézium‑karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.

In vitro sav semlegesítési vizsgálatok (mesterséges gyomormodell) kimutatták, hogy a Rennie Narancs rágótabletta 40 másodperc alatt növeli a gyomor pH-ját pH 1,5-2-ről pH 3-ra, és 1 perc 13 másodperc alatt képes elérni a pH 4-et. A modellben elért maximális pH-érték a pH 5,24 volt.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kalcium-karbonát antacidok érintkezésbe lépésével azonnali sav semlegesítés jelentkezik, és a klinikailag releváns pH-változás pedig perceken belül bekövetkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kalcium és magnézium:

A kalcium‑karbonát és a magnézium‑karbonát a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez.

CaCO₃ + 2 HCl → CaCl₂ + H₂O + CO₂

MgCO₃ + 2HCl → MgCl₂ + H₂O + CO₂

A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10%‑a és a magnézium 15‑20%‑a szívódik fel.

Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet.

A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Rennie Narancs rágótablettával kapcsolatos preklinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. A hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok az ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és / vagy karcinogén potenciál, valamint a reprodukciós toxicitás konvencionális vizsgálatok alapján, a terápiás dózisokban, nem mutatható ki emberekre gyakorolt specifikus veszély.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancs aroma [aromakészítmény, aromaanyagok, természetes aromaanyagok, kukorica maltodextrin, alfa-tokoferol (E307)], könnyű folyékony paraffin, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz, szacharin‑nátrium.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db  4 × 6 rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

36 db  3 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db  5 × (2 × 6) rágótabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Gyermekektől elzárva tartandó.

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

A készítmény gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5036/16 24 db

OGYI-T-5036/17 36 db

OGYI-T-5036/18 60 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.július 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. március 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.