RENOCITAR 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1080 mg kálium-citrátot tartalmaz tablettánként (10 milliekvivalens (mEq), ami 390 mg káliumnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Módosított hatóanyag-leadású tabletta

Ovális, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli, foltos felületű, krémestől a sárgáig terjedő egyenetlen színű tabletta (hossz: 18,50 mm ± 0,2 mm, szélesség: 8,5 mm ± 0,1 mm).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Renocitar 1080 mg egy lúgosító szer, és a következő esetekben javallott:

• Veseköves és hypocitraturiás vagy krónikus kalcium-oxalát kövességben szenvedő betegek kezelése.

• Kiújuló húgysavkő kalciumkő vagy anélkül, és cisztinkő kezelése és megelőzése.

• A tubuláris acidózis és az egyidejű kalcium nephrolithiasis kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Súlyos hypocitraturiában szenvedő betegeknél (vizelet-citrát <150 mg/nap) a kezelést napi 6480 mg-os (60 mEq.) dózissal (6 db tabletta) kell kezdeni, napi 3 adagra osztva.

Enyhe hypocitraturiában (vizelet-citrát > 150 mg/nap) szenvedő betegeknél a kezelést napi 3240 mg (30 mEq) dózissal (3 tabletta) kell kezdeni, napi 3 adagra osztva.

Szükség esetén a dózis növelhető mindaddig, amíg a 10800 mg (100 mEq/nap) határértéket nem lépik túl.

Vesekárosodás

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alkalmazása ellenjavallt olyan személyeknél, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 44 ml/perc/1,73 m² (lásd 4.3 pont). Azoknál az egyéneknél, akiknél a GFR 45 és 59 ml/perc/1,73 m² között van, és a plazma káliumszintje a normál tartományban van, a vesefunkciós paraméterek és a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).

A kálium-citrát ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél emelkedett a plazma káliumszintje (lásd 4.3 pont).

Májkárosodás

A kálium-citrátot kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Idősek

Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki vesekárosodás, körültekintően kell eljárni a dózisok kiválasztásakor, és javasolt a vesefunkció monitorozása.

Gyermekek és serdülők

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.

Az adagolás módja

A Renocitar 1080 mg szájon át alkalmazandó.

A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül kell bevenni a gyomor-bélrendszeri reakciók elkerülése érdekében.

A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad alkohollal bevenni, összetörni, összerágni vagy feloldani, mert ez a hatóanyag túl korai felszabadulását eredményezheti.

A tablettákat olyan diéta alkalmazása mellett kell szedni, amely kerüli a magas nátriumtartalmú ételeket és az asztali só használatát. A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tablettát szedő betegeknek növelniük kell a folyadékbevitelt.

24 órás vizelet-citrát- és vizelet pH-mérések alkalmazása javasolt a kezdeti dózis megfelelőségének meghatározására és az esetleges dózismódosítások hatékonyságának értékelésére. Abban az esetben, ha a pH-érték magasabb vagy alacsonyabb, mint a 6,0 és 7,0 közötti céltartomány, a napi dózist a beteg szükségleteinek megfelelően kell módosítani. Ezt lehetőleg az esti dózissal kell megtenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• vesekárosodás (GFR ≤ 44 ml/perc/1,73 m²);

• aktív vagy tartós húgyúti fertőzések;

• hyperkalaemia;

• súlyos szívizomsérülés;

• nem kontrollált diabetes mellitus;

• mellékvesekéreg-elégtelenség;

• metabolikus vagy respiratorikus alkalózis;

• aktív peptikus fekély;

• késleltetett gyomorürülés;

• bélelzáródás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hyerkalaemia és cardiotoxicitás

Azoknál a betegeknél, akiknél a káliumkiválasztás mechanizmusa károsodott, a Renocitar 1080 mg alkalmazása hyperkalaemiát és szívmegállást okozhat. A potenciálisan végzetes hyperkalaemia gyorsan kialakulhat és tünetmentes lehet.

Négyhavonta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit (nátrium, kálium, klorid és szén-dioxid), a szérum kreatininszintjét és a teljes vérképet.

Súlyos májkárosodás

Súlyos májkárosodás esetén fennáll a hyperkalaemia és a citrát toxicitás lehetősége, bár a per os alkalmazott kálium-citrát hatását ezeknél a betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).

Vesekárosodás

Azoknál, akiknél a GFR 45 és 59 ml/perc/1,73 m² között van, és a plazma káliumszintje a normál tartományban van, a vesefunkciós paraméterek és a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt a kezdő dózisnál, új dózisemelés után vagy csökkent GFR esetén. Ezután az ellenőrzést legalább évente kétszeri gyakorisággal, a kezelőorvos előírásának megfelelően kell elvégezni.

Kölcsönhatás alkohollal

Ha a Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tablettát alkohollal együtt veszik be, in vitro vizsgálva a tabletta oldódási sebessége megnő, ami a módosított hatóanyag-leadású tulajdonságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 390 mg káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy kontrollált kálium diéta esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kerülni kell az egyidejű alkalmazást

Amfetaminok	A lúgosítószerek csökkenthetik az amfetaminok kiválasztását. Kezelés: az amfetaminok és lúgosító szerek kombinációs alkalmazása helyett más kezelések megfontolandók. Ha ezeket a szereket mindenképpen együtt kell alkalmazni, a betegeket szorosan monitorozni kell a túlzott amfetamin-hatások észlelése érdekében. A terápia módosítását mérlegelni kell.
Antikolinerg szerek	Fokozhatja a kálium-citrát fekélyt okozó hatását.
Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren, eplerenon)	A káliumsók fokozhatják a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemiás hatását. Kezelés: ez a kombináció csak jelentős hypokalaemia esetén alkalmazható, és csak akkor, ha a szérum káliumszintjét szorosan figyelemmel kísérik. A terápia módosítását mérlegelni kell.

Egyidejű alkalmazás esetén monitorozást igényel

ACE-gátlók	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Aliszkirén	A káliumsók fokozhatják az aliszkirén hyperkalaemiás hatását.
Alfa-/béta-agonisták (közvetett hatású)	A lúgosítószerek növelhetik az alfa-/béta-agonisták (közvetett hatású) szérumkoncentrációját.
Alumínium-hidroxid	A citromsav-származékok fokozhatják az alumínium-hidroxid felszívódását.
Amantadin	A lúgosítószerek növelhetik az amantadin szérumkoncentrációját.
Angiotenzin II-receptor-blokkolók	A káliumsók fokozhatják az angiotenzin II-receptor-blokkolók hyperkalaemiás hatását.
Béta-blokkolók	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Digoxin	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Drospirenon tartalmú készítmények	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Finerenon	A káliumsók fokozhatják a finerenon hyperkalaemiás hatását.
Heparin	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Heparinok (alacsony molekulatömegű)	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Mekamilamin	A lúgosítószerek növelhetik a mekamilamin szérumkoncentrációját.
Memantin	A lúgosítószerek növelhetik a memantin szérumkoncentrációját.
Nikorandil	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) (például indometacin)	Fokozhatja a káliumsók hyperkalaemiás hatását.
Kinin	A lúgosítószerek növelhetik a kinin szérumkoncentrációját.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek adatok a Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Bár a terhesség és még inkább a vajúdás során a dRTA-ban szenvedő betegeknél a potenciálisan súlyos acidózis és hypokalaemia több kockázattal jár, mint a lúgosítószerrel végzett kezelés, a problémás terhesség esetén magas káliumbevitel esetén fokozott a hyperkalaemia kialakulásának kockázata.

Szoptatás

A kálium kiválasztódik az anyatejbe, de a Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a kezelt anya tejével táplált újszülöttre/csecsemőre.

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem ismert, hogy a kálium-citrát befolyásolná a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszerformával és a káliumot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos mellékhatások: gyomor-bélrendszeri zavarokat okoznak, ideértve az émelygést, hányást, hasmenést, hasi fájdalmat, diszkomfortérzést, és potenciálisan gyomor-bélrendszeri fekélyekhez, vérzéshez, perforációhoz és/vagy elzáródáshoz vezethetnek.

A mellékhatások az alábbi táblázatban, a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100 – <1/10

Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100

Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Szervrendszeri kategória/gyakoriság	MedDRA preferált kifejezés
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem ismert	Hyperkalaemia*
Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert	Reverzibilis szívmegállás (magas kálium-citrát-szinttel)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert	Hasi fájdalom Gyomortáji fájdalom, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, fokozott gázképződés (puffadás, böfögés) Az emésztőrendszer nyálkahártyájának károsodása, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy elzáródás

*A súlyos hyperkalaemia izomgyengeséghez/bénuláshoz és a szívben ingerületvezetési rendellenességekhez vezethet (pl. szívblokk, kamrai aritmiák, asystolia). A szív- és érrendszeri betegségekben, például szívelégtelenségben, szívritmuszavarban szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek a hyper/hypokalaemiával következtében kialakuló életveszélyes szívhatásokra, ezért a kálium-citrátot óvatosan kell alkalmazni. A hyperkalaemia előfordulási gyakorisága kálium-citráttal kezelt betegeknél nem ismert. Ezért szükséges a szérum-káliumkoncentráció szoros monitorozása a hyperkalaemia elkerülése érdekében.

Gyors gastrointestinalis tranzitidővel rendelkező betegeknél a tabletta viaszmátrixa jelen lehet a székletben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyagleadású tabletta túladagolása hyperkalaemiát okozhat. A hyperkalaemia okozta zavarok főként neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris jellegűek.

A neuromuszkuláris zavarok közé tartozik a depresszió, a mentális zavartság, a paresztézia, az izomgyengeség és a végtagok néha petyhüdt bénulása, amely progresszív lehet.

A szív- és érrendszeri zavarok közé tartozik a bradycardia, az alacsony vérnyomás, amely bizonyos esetekben súlyos lehet, ami szívritmuszavarokhoz, szívlmegálláshoz és hirtelen halálhoz vezethet.

Kezelés

Túladagolás esetén a kálium adását le kell állítani. A hyperkalaemia súlyosságától függően a kezelés magában foglalhatja a hyperkalaemia kezelésére szolgáló gyors hatású terápiákat (kalcium és inzulin glükózzal), valamint a kálium szervezetből történő eltávolítását (hemodialízis, gasztrointesztinális káliummegkötő szerek vagy diuretikumok). A betegek EKG-ját monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok – kálium-citrát

ATC-kód: A12BA02

A gyógyszer alkalmazása növeli a vizelet pH-értékét és a vizelet citrátszintjét. Hosszú távú alkalmazás során a kálium kiválasztott napi mennyisége nagymértékben korrelál a napi dózissal, és ép vesefunkció esetén a kálium felhalmozódása nem valószínű. Egyes betegeknél a vizelet kalciumszintjének átmeneti csökkenése fordulhat elő.

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta lúgosító hatása következtében jelentősen csökken a kalcium-oxalát és a húgysav kristályosodási hajlama, és ezt követően csökken a vesekőképződési hajlam ezen sók esetén.

Ezenkívül a vizelet citráttartalmának növekedése kedvez annak kalcium-sókkal való kombinációjának, csökkentve a kalciumionok aktivitását, és ezáltal a kalcium-oxalát telítettségét. A vizelet pH-értékének emelkedése csökkenti a kalciumionok aktivitását, megkönnyítve a disszociált anionokkal való kombinációját, és hozzájárul a húgysav ionizációjának fokozásához.

A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta nem változtatja meg a kalcium-foszfát mennyiségét a vizeletben, mivel a kalcium fokozott citrát-komplexképződésének hatását ellensúlyozza a foszfát pH-függő disszociációjának növekedése. A kalcium-foszfát kövek stabilabbak a lúgos vizeletben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kálium

Felszívódás

A táplálékkal bevitt kálium körülbelül 90%-a passzív diffúzióval szívódik fel a vékonybélben, ami a kálium felszívódásának elsődleges helye.

Eloszlás

A test káliumának körülbelül 98%-a a sejtekben található, és csak körülbelül 2%-a az extracelluláris folyadékban, beleértve a vérplazmát is. A kálium magas intracelluláris koncentrációját a nátrium-kálium-ATPáz pumpa tartja fenn, amely aktívan szállítja a káliumot a sejtekbe, miközben kiüríti a nátriumot. A kálium egyenletesen oszlik el a különböző szövetekben, magas koncentrációban az izomszövetekben, a májban és a vörösvértestekben található meg.

A kálium nem kötődik a plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

A káliumionok nem metabolizálódnak.

Elimináció

A bevitt kálium körülbelül 90%-a (60-100 mEq) a vizelettel, a másik 10%-a a széklettel, és nagyon kis mennyiségben az izzadsággal ürül. A plazma káliumszintjét egy szűk fiziológiai tartományon belül tartva, a kálium kiválasztását a vese mechanizmusai szigorúan szabályozzák. A kálium kiválasztását számos tényező is befolyásolja, beleértve a táplálékkal történő bevitelt, az aldoszteronszintet és a sav-bázis egyensúlyt.

Citrát

Felszívódás

A citrát a táplálékból a vékonybélben a Na⁺/dikarboxilát-kotranszporter segítségével szívódik fel. A citrát felszívódása gyors és hatékony, 96-98%-a 3 órán belül felszívódik.

Eloszlás

A vér fiziológiás pH-értékén (7,4) a citrát teljes mennyisége háromértékű ion formában található. A vérben lévő citrát nagy része viszonylag alacsony koncentrációban nem kötött formában kering, a fennmaradó mennyiség pedig kalciumhoz, káliumhoz és nátriumhoz kötődik.

Biotranszformáció

Szájon át történő adagolás után a citrát oxidatív metabolikus bomláson keresztül szén-dioxiddá (CO₂) vagy bikarbonáttá alakul. Következésképpen metabolizmusa lúgosító hatással jár.

Elimináció

A citrátot a vesék szűrik, és a vizelettel választódik ki vagy újra felszívódik. A citrát kiválasztódási sebessége olyan tényezőktől függően változhat, mint a vizelet pH-ja és a szervezet sav-bázis állapota. Kis mennyiségű citrát ürülhet ki a széklettel.

Normál veseműködésű betegeknél a vizelet-citrátszint emelkedése figyelhető meg a 20 mEq dózisú Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta beadását követő első órában, és körülbelül 12 óráig tart. Többszöri adagolás esetén a citrátkiválasztás növekedése a harmadik napon éri el a csúcspontot. A Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta megakadályozza a vizelet-citrátszint általában nagy cirkadián fluktuációját, így a vizelet citrátszintjét a nap folyamán magasabb, állandóbb szinten tartja.

Amikor a Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta-kezelést abbahagyják, a vizelet-citrátszint kezd visszatérni a kezelés előtti szintre.

A citrát-kiválasztás növekedése közvetlenül függ a Renocitar 1080 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta dózisától. Hosszú távú kezelést követően napi 60 mEq adagolása körülbelül 400 mg/nap-pal növeli a vizelet citrátszintjét, illetve 0,7 egységgel a pH-értékét.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán vonatkozásban különleges kockázatot nem jelent.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

karnaubaviasz

magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Tabletták garanciazáras, csavaros kupakkal (PP) lezárt, Al/PE/PP zárófóliával ellátott polietilén (HDPE) tartályban, a tartály dobozban.

Kiszerelés: 100 db módosított hatóanyag-leadású tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne

“Polfa” Spółka Akcyjna

Ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsó

Lengyelország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24603/01 100× HDPE tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. július 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. július 29.