1. A GYÓGYSZER NEVE

RepaDolo 1000 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Rózsaszín, ovális, bikonvex, 17,0 × 9,8 mm méretű filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben:

• lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,

• nehézláb-érzés.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:

Ajánlott adagja napi 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve.

A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3 hónap.

Amennyiben a tünetek 8 hetes kezelés után is fennállnak vagy rosszabbodik a beteg állapota, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Haemorrhoidalis krízis kezelésére nagyobb dózis javasolt:

Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4 napon keresztül naponta 3×1 filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2×1 filmtabletta, reggel és este.

Ha az aranyeres tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Különleges betegcsoportok

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie.

Vese- és/vagy májkárosodás

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Nátrium

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatást.

Habár a biztonságos terhességbeli alkalmazásról csak hosszú idő alatt szerzett tapasztalatok alapján lehet meggyőződni, úgy tűnik, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhesség lefolyására, nem befolyásolja a magzat vagy az újszülött növekedését.

Ennek ellenére, a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt, a diozmin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a diozmin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a RepaDolo-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

Állatkísérletekben 26 hetes diozmin-kezelés során, a terápiás dózis 35-szörösét adva, nem tapasztaltak toxikus hatást, nem változott a termékenység és a szaporodási képesség sem. Az in vitro vizsgálatokban nem írtak le mutagén hatást, sem az embrionális-, peri-, és posztnatális fejlődést befolyásoló hatást, és a diozminnal kezelt patkányok utódainál sem állapítottak meg eltérést. Ugyanakkor a humán magzatok diozminszintje nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb mint 2%-nál) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek.

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása

Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000–< 1/100),

ritka (≥ 1/10 000–< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Gyakoriság	Mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka	álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori	gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka	ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert	allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA03

A RepaDolo filmtabletta hatóanyaga a diozmin, a flavonok közé, a bioflavonoidok egyik alcsoportjába tartozik. A dizomin a természetes flavonoidok egy félszintetikus analógja (diozmetin-7-rutinozid (3',5,7-trihidroxi-4'-metoxiflavon 7-rutinozid).

Hatásmechanizmus

A diozmin hatással van a mikrocirkulációra és a keringés haemorheologiai paramétereire.

Farmakodinámiás hatások

A diozmin védi a vénákat (kétszer hatékonyabb, mint a troxerutin), csökkenti a permeabilitásukat, biztosítja a vénafal rugalmasságát és növeli a vénás tónust (vénafal izomrostjainak hosszabb kontrakciója által, válaszként a noradrenalin hatására, és az izomsejtek fokozott érzékenységére a kalcium ionok iránt). Azáltal, hogy javítja a vér visszaáramlását az alsó végtagok vénás rendszeréből, csökkenti a magas nyomást és a vénás pangást az alsó végtagokban. Gátolja a leukociták kóros aktivációját és megtapadását a kapillárisok falán, ezáltal csökkenti a vér túlzott viszkozitását. A diozmin gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását (gátolja a prosztaglandin-szintézist és antioxidáns hatást fejt ki, csökkenti a szabad gyökök koncentrációját, csökkenti a hisztamin felszabadulását, csökkenti a hialuronidáz és cöruloplazmin aktivitását), ezáltal gyulladáscsökkentő hatású.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A diozmin növeli a nyirok áramlását és onkotikus nyomását. A diozmint, mint más flavonoidokat is, az orvosi szakirodalom a prosztaglandin E2, F2-alfa és a tromboxán (A2 és/vagy B2) erős gátlójának tekinti, amely gátolja a leukociták aktiválását, migrációját és adhézióját, továbbá a neutrofilek aktivációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az orálisan alkalmazott diozmint a bélbaktériumok gyorsan metabolizálják, majd aglikon-származékként – diozmetin – gyorsan felszívódik a béltraktusból.

Eloszlás

A diozmetin a maximális plazmakoncentrációt (t_max) kb. 1 óra alatt éri el. A diozmin átlagos felezési ideje (t_1/2) a vérplazmában 31,5 óra (24–36 óra).

Biotranszformáció

A diozmin metabolitjai közé tartoznak a fenolsavak és glicinnel konjugált derivátumaik is.

Elimináció

A diozmin eliminációja a vizelettel és a széklettel történik a beadást követő első 24 órában, majd ezt követően csak a széklettel távozik. A diozmin adagjának fel nem szívódott része és a diozmetin, csakúgy, mint az inaktív diozmetin-metabolitok, főként a fenolsavak, a széklettel távoznak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan klinikailag jelentős adat, ami az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben ne szerepelt volna.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz

povidon K30

A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

magnézium-sztearát

Opadry II Pink 85F24220 bevonat:

• részben hidrolizált poli(vinil-alkohol)

• makrogol 3350

• makrogol 4000

• talkum

• vörös vas-oxid (E 172)

• sárga vas-oxid (E 172)

• titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 30 vagy 60 darab filmtabletta található PVC/PVDC buborékfóliában és alumínium fóliában, a betegtájékoztatóval egy dobozban elhelyezve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. május 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 24.