REPARON végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reparon végbélkúp
elölt E. Coli baktériumok szuszpenziója
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Reparon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Reparon alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Reparon-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Reparon-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reparon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reparon végbélkúp hatóanyagként elölt baktériumkultúra-szuszpenziót (fenollal elölt Escherichia Coli baktériumok alakos elemei és anyagcseretermékei) tartalmaz. A baktériumkultúra-szuszpenzió a bőrre és a nyálkahártyára való felvitele után immunválaszt (a szervezet fertőzés elleni védekezése) vált ki, fokozza az érintett szövetek természetes védekezőképességét, gyulladáscsökkentő hatású és elősegíti a sebgyógyulást. A Reparon az aranyér és szövődményeinek, mint pl. fájdalom, viszketés, gyulladás, ekcéma (viszkető, nedvező, apró hólyagocskákkal járó bőrgyulladás), a végbélnyílás környékének berepedése, kezelésére szolgál.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Reparon végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reparon végbélkúpot:
ha allergiás az elölt Escherichia coli baktériumok szuszpenziójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reparon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Reparon végbélkúp és kondom (gumióvszer) egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a Reparon alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Reparon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
ha betartja a végbélkúp alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Reparon végbélkúpra vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre
Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reparon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reparon-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Végbélkúp, a végbélben történő alkalmazásra.
A készítmény ajánlott adagja: ülőfürdő után 1 db Reparon végbélkúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal (reggel és/vagy este), a legömbölyített végégével előrefelé. A kúp alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, amelyeket perforáció választ el.
ábra: A perforáció mentén a “V”-vágatnál szakítson le egy végbélkúpot a szalagról.
ábra: A fólia két végét ellentétes irányba egyszerre húzza szét, hogy a végbélkúp szabaddá váljon.
A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára ne kerüljön! A végbélkúp alkalmazása után mindig mosson kezet! Ha mégis az említett területekre jutott a hatóanyag, vízzel távolítsa el!
A végbélkúp hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért tisztasági betét használata ajánlott.
Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Reparon-t alkalmazott
Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be.
Véletlenszerű, szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhatnak gyomor-bél rendszeri panaszok (hasfájás, hányinger). Túladagolás vagy annak gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette alkalmazni a Reparon-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Reparon alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Reparon alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak. Ha nem biztos az adagolás időtartamában, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1-beteget érinthet):
Ritkán túlérzékenységi (allergiás) bőrreakció is előfordulhat (mint pl. viszketés, csalánkiütés). Csalánkiütés jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását feltétlenül hagyja abba és a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal kezelőorvosához!
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a Reparon használatát és forduljon kezelőorvosához.
A Reparon előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reparon végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reparon végbélkúp?
- A készítmény hatóanyaga: 0,66 milliárd Vakcina E. Coli (steril) kúponként.
- Egyéb összetevők: elfolyósított fenol, szilárd zsír, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, tisztított víz.
Milyen a Reparon végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.
Az öntési technológiával gyártott kúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítmény minőségét és hatását nem befolyásolja.
Csomagolás: 10, 12 vagy 15 darab végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás Király utca 65.
Magyarország
OGYI-T-09005/02 10 db
OGYI-T-09005/03 12 db
OGYI-T-09005/06 15 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
A GYÓGYSZER NEVE
Reparon végbélkúp
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,66 milliárd Vakcina E. Coli-t (steril) tartalmaz kúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal.
Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Rectalis alkalmazásra.
Ülőfürdő után 1 db kúpot kell a végbélbe felhelyezni, a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem kerülhet. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.
A végbélkúp alkalmazása során előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét használata ajánlott.
A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok.
Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol-koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 ‑ 1/10); nem gyakori ( 1/1000 ‑ 1/100); ritka ( 1/10 000 ‑ 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakciók (például a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás
Túladagolásról vagy intoxikációról nem számoltak be.
Véletlenszerű, szájon át történő bevétel esetén (például gyermekeknél) előfordulhat gyomor-bél rendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra.
ATC: C05AX03
A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T‑lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.
Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi alkalmazásra szánt E. coli‑BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bélnyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli‑BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nemkívánatos mellékhatások.
Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
elfolyósított fenol
szilárd zsír
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
tisztított víz
Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
Felhasználhatósági időtartam
2 év
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 12 vagy 15 darab végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-09005/02 10 db végbélkúp
OGYI-T-09005/03 12 db végbélkúp
OGYI-T-09005/06 15 db végbélkúp
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGújításának DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1.,
új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. szeptember 2.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 12 X - - | fóliában PVC/PE | OGYI-T-09005 / 03 |
| 15 X - - - | fóliában PVC/PE | OGYI-T-09005 / 06 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag baktérium liofilizátum
-
ATC kód C05AX03
-
Forgalmazó Egis Gyógyszergyár Zrt.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-09005
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2003-08-12
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem