1. A GYÓGYSZER NEVE

Resonium por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

999,34 mg nátrium-polisztirol-szulfonátot tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges szuszpenzióhoz vagy végbélszuszpenzióhoz.

Világossárgás-barna krémszínű por jellegzetes vanília illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Resonium por egy ioncserélő gyanta, mely anuriával vagy súlyos oliguriával társult hyperkalaemia kezelésére szolgál.

Emellett dialízist igénylő, illetve rendszeres hemodialízisen vagy prolongált peritonealis dialízisen tartott betegek hyperkalaemiájának kezelésére használatos.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A pontos adagolás rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzés, a szérum-elektrolitszint meghatározása alapján történhet, a megadott adagolás csak iránymutató.

Felnőttek, beleértve az idős betegeket is:

Per os adagolás:

Általában naponta 3–4-szer 15 g, kevés vízzel (3–4 ml folyadékot szükséges adni minden gramm Resoniumhoz), vagy a kellemesebb íz érdekében szirupokkal szuszpenzióvá elkevert formában (de nem adható gyümölcslével együtt, melyek K⁺-t tartalmaznak).

A Resonium por alkalmazása egyéb per os alkalmazott gyógyszerek bevétele előtt vagy azt követően legalább 3 órával történjen. Gastroparesises betegeknél ilyen esetben 6 órás intervallumot kell tartani (lásd 4.4 és 4.5 pont).

Rectalis adagolás:

Hányás és gastrointestinalis betegségek esetén.

A kezelés kezdetekor a gyorsabb hatás elérése céljából (a K⁺-szint gyorsabb csökkentése érdekében) a beadási módok kombinálhatóak egymással.

Rectalis adagolásnál 30 g-ot 150 ml vízben vagy 10%-os glükózoldatban kell szuszpendálni (0,2 g/ml koncentrációjú szuszpenzió), majd ezt kell napi, benntartott beöntésként alkalmazni. A beöntés után, ha lehetséges, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani, majd a műgyantát irrigálással el kell távolítani. Abban az esetben, ha a rectalis és per os adagolási módot kombinálva alkalmazzák, szükségtelen a rectalis adagolást tovább folytatni, ha a műgyanta eléri a rectumot.

Gyermekek és serdülők:

Per os adagolás:

Per os kezdőadagja akut hyperkalaemia esetén 1 g/ttkg naponta, napi több részletben elosztva. Fenntartó kezelés során az adag napi 0,5 g/ttkg-ra csökkenthető, melyet naponta több részre osztva alkalmazzunk.

Per os alkalmazás során a kellemesebb íz érdekében szirupokkal vagy dzsemmel, mézzel szuszpenzióvá elkevert formában adható (de nem adható gyümölcslevekkel együtt, melyek K⁺-ot tartalmaznak).

Rectalis adagolás:

Ha a gyermek a per os adagolást visszautasítja, a per os mennyiség rectalisan adandó be, a felnőttek esetében leírt arányban hígítva (0,2 g/ml koncentrációjú szuszpenzió), 10%-os glükózoldatban vagy vízben szuszpendálva. A beöntés után, ha csak lehet, a székelést legalább 9 órán át vissza kell tartani. Majd ezt követően irrigálással kell gondoskodni a műgyanta megfelelő eltávolításáról.

Újszülöttek:

Kizárólag rectalisan adható!

Rectalis adagolás esetén a minimális hatásos dózis napi 0,5–1 g/ttkg között van, a beöntéshez a szuszpenziót a felnőtteknek szánt formula szerint kell elkészíteni (0,2 g/ml koncentrációjú szuszpenzió). Ezt követően a műgyanta megfelelő eltávolításáról irrigálással kell gondoskodni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag per os vagy rectalis alkalmazásra.

Újszülötteknél kizárólag rectalisan alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával (polisztirol-szulfonáttal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A káliumszint 5 mmol/liter-nél kisebb;

• Obstruktív bélbetegség;

• Hypernatraemia;

• A nátrium-polisztirol-szulfonát nem adható per os újszülötteknek, valamint kontraindikált az újszülöttek csökkent bélmotilitása (operáció utáni vagy gyógyszerindukált) esetén;

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt a betegek kivizsgálása szükséges (pl. laboratóriumi paraméterek, illetve veseműködés ellenőrzése, szívritmuszavar kizárása, stb.).

Kötődés más, per os alkalmazott gyógyszerekhez:

A Resonium kötődhet más, per os alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát, ezért a Resonium más, per os alkalmazott gyógyszerrel történő együttadását kerülni kell. A Resonium alkalmazása más per os alkalmazott gyógyszer bevétele előtt vagy után legalább 3 órával történjen. Gastroparesises betegeknél ilyen esetben 6 órás intervallumot kell tartani (lásd 4.2 és 4.5 pont).

Gastrointestinalis stenosis és ischaemia:

Gastrointestinalis stenosist, intestinalis ischemiát és szövődményeit (nekrózis és perforáció) jelentettek – néhány esetben halálos kimenetellel – polisztirol-szulfonáttal önmagában, vagy szorbittal kombinációban kezelt betegeknél. Szorbit és nátrium-polisztirol-szulfonát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget újonnan jelentkező súlyos hasi fájdalom, hányinger és hányás, puffadás és rectalis vérzés esetén.

A polisztirol-szulfonát által kiváltott gastrointestinalis károsodás esetén látható elváltozások átfedésben lehetnek a gyulladásos bélbetegség, az ischaemiás colitis, a fertőző colitis és a mikroszkópos colitis esetén észlelt elváltozásokkal.

Hypokalaemia:

A fokozott káliumvesztés miatt fennáll a hypokalaemia veszélye, ezért a kezelés alatt is fontos a rendszeres laborkontroll. Különös körültekintés indokolt digitalizált betegek esetében. Ha a káliumszint 5 mmol/l érték alá csökken, a kezelést meg kell szakítani.

Egyéb elektroliteltérések:

A készítmény nem szelektív a káliumra, a kalcium- és a magnéziumionokat is kötheti, így ezeknek az ionoknak a hiánya léphet fel. Ezért a különböző ionok szintjét a készítmény tartós alkalmazása esetén ellenőrizni kell.

A nátriumtúlterhelés kockázata:

Tekintettel arra, hogy a káliumot ekvivalens mennyiségben nátriumra cseréli ki, alkalmazásakor fokozott elővigyázatosság szükséges olyan állapotokban, amelyekben a nátrium-túlterhelés igen ártalmas lehet (pangásos szívelégtelenségben, hipertóniában, veseelégtelenségben és különböző eredetű ödémás állapotokban). Ilyen esetekben a Resonium por helyett kalcium-polisztirol-szulfonátot kell alkalmazni.

Egyéb kockázatok:

Klinikailag jelentős mértékű székrekedés esetén a műgyantakezelést mindaddig szüneteltetni kell, amíg a normális bélmotilitás visszaáll [magnéziumtartalmú hashajtókat ne alkalmazzanak] (lásd 4.5 pont).

A beteget megfelelő helyzetben kell itatni a Resoniummal, ugyanis a szuszpenzió félrenyelése, valamint a szuszpenzió készítésekor a részecskék inhalációja akut bronchitist és/vagy bronchopneumoniát okozhat.

Gyümölcslevek vivőanyagként való alkalmazása kerülendő magas káliumtartalmuk miatt.

Gyermek- és csecsemőkor:

A nátrium-polisztirol-szulfonát nem adható per os újszülötteknek. Gyermekek és újszülöttek esetén különös elővigyázatosságot igényel a rectalis adagolás, ugyanis a szükségletet felülmúló adagolás vagy a nem megfelelő hígítás a széklet keményebbé válását és szorulást idézhet elő.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, illetve a vastagbélnekrózis rizikója miatt különös odafigyeléssel alkalmazható koraszülöttek és kis testsúlyú újszülöttek esetében.

Sürgősségi állapotokban önmagában nem elégséges a hyperkalaemia kezelésére, szükség esetén a terápiát inzulin és glükóz adásával kell kiegészíteni vagy pedig hemodialízis-kezelést kell végezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttes alkalmazása nem javasolt:

• Per os alkalmazott gyógyszerekkel: a Resonium potenciálisan kötődik más, per os alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a gastrointestinalis felszívódását és hatásosságát. Ezért javasolt a Resonium port más, per os alkalmazott gyógyszerektől külön, eltérő időben adagolni (lásd 4.2 és 4.4 pont).

• Szorbittal (per os vagy rectalis): nátrium-polisztirol-szulfonát szorbittal történő együttes alkalmazása nem javasolt intestinalis nekrózis és egyéb súlyos gastrointestinalis mellékhatások esetei miatt, amelyek végzetes kimenetelűek lehetnek.

Óvatosan adható együtt:

• Kationleadó szerekkel (csökkentik a polisztirol káliumkötő hatását).

• Nem abszorbeálódó kationleadó antacidokkal és laxativumokkal (szisztémás alkalózis fordult elő, miután a kationcserélő műgyantát nem abszorbeáló kationleadó antacidokkal, laxativumokkal, pl. magnézium-hidroxiddal és alumínium-karbonáttal kombinálták).

• Alumínium-hidroxiddal (az alumínium bekeményedése következtében intestinalis obstrukció jöhet létre).

• Digitálisszal (a digitálisz toxikus szívhatásai – különösen a különböző ventricularis aritmiák és az AV-nodalis disszociáció – erősödnek, ha hypokalaemia lép fel).

• Lítiummal (a lítium felszívódása csökkenhet).

• Tiroxinnal (a tiroxin felszívódása csökkenhet).

• Antikolinerg szerekkel (a bélmotilitást csökkentik, ezért a Resonium porral történő együttes alkalmazásuk körültekintést igényel).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A nátrium-polisztirol-szulfonát nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusból.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincsenek klinikai adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Resonium por nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Különleges elővigyázatosság a gyógyszer szedése alatt nem szükséges.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakorisági előfordulása a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: A nátrium-polisztirol-szulfonát részecskéinek esetleges inhalációja következtében akut bronchitis és/vagy bronchopneumonia alakulhat ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: Gyomorirritáció, anorexia, hányinger, hányás, obstipatio és néha hasmenés is előfordulhat. Kiváltképp gyermekeknél, rectalis adagolást követően a széklet keményebbé válása, míg per os adagolást követően gastrointestinalis konkrementumok (bezoárok) jöhetnek létre.

Gastrointestinalis stenosisról és intestinalis obstrukcióról is beszámoltak, valószínűleg a Resonium nem megfelelő hígításának köszönhetően.

Gastrointestinalis ischaemiáról, ischaemiás colitisről, gastrointestinalis ulceratioról és nekrózisról számoltak be nátrium-polisztirol-szulfonát alkalmazását követően, amely néhány esetben végzetes kimenetelű intestinalis perforációhoz vezetett.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert gyakoriságú: Farmakológiai hatásánál fogva növelheti a Na⁺-retenciót, hypokalaemiát, hypocalcaemiát és ezek klinikai manifesztációit okozhatja (lásd 4.4. és 4.9 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás eredményeként létrejövő biokémiai zavarok fokozhatják a klinikai tüneteket és megjelenhetnek a hypokalaemia szimptómái, így irritabilitás, a konfúzió, lelassult gondolkodási folyamat, izomgyengeség, hyporeflexia és paralízis.

Progresszió esetén súlyos következményként apnoe jöhet létre.

Hypokalaemia következtében EKG-változások jelentkezhetnek, aritmia alakulhat ki.

Hypocalcaemiás tetania előfordulhat.

Az elektrolitok kontrollálására rendszeres szérumelektrolit-meghatározás szükséges.

Túladagolás esetén a műgyantát hashajtóval vagy beöntéssel el kell távolítani és gondoskodni kell a káliumpótlásról.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény; ATC-kód: V03A E01

A nátrium-polisztirol-szulfonát kationcserélő műgyanta eltávolítja a K⁺-ot a szervezetből, ill. a bélben a K⁺-ot Na⁺-ra cseréli ki. Hatását legnagyobb részben a vastagbélben fejti ki, amely nagyobb mértékben választja ki a K⁺-ot, mint a vékonybél.

A káliumcsere hatékonysága változatos, előre pontosan nem lehet megjósolni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

In vitro körülmények között, nátriumfázisban a műgyanta grammonként közel 3,1 mEq K⁺-t képes kicserélni.

In vivo körülmények között a műgyanta grammonként közel 1 mEq K⁺-t képes kicserélni.

A műgyanta Na⁺-tartalma grammonként kb. 4,1 mEq (100 mg).

A nátrium-polisztirol-szulfonát nem abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, mely a gyógyszer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szacharin, vanillin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

454 g por, fehér LDPE-kupakkal lezárt fehér HDPE-tartályba töltve, fehér HDPE-kanállal.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A szuszpenziót mindig frissen kell elkészíteni és 24 órán belül fel kell használni.

Meleg helyen való tárolás megváltoztathatja a műgyanta tulajdonságait.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1210/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1988. december 8.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. április 19.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 1.