1. A GYÓGYSZER NEVE

Revicapil 50 mg/ml külsőleges oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 50 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag

350 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

510 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldat.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, homogén oldat, szuszpendált részecskéktől mentes.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Revicapil oldat kizárólag alopecia androgenetica kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Revicapil kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál, és csak a fejbőrön alkalmazható. A Revicapil alkalmazásakor a hajnak és a fejbőrnek teljesen száraznak kell lennie. A fejbőrön kívül a test egyéb területein nem alkalmazható.

Adagolás

Az ajánlott adag az 50 mg/ml oldat 1 ml-e, 12 óránként. Az oldatot az érintett terület középpontjába kell felvinni, és ujjheggyel egyenletesen el kell oszlatni.

Ezt az adagot (1 ml) kell alkalmazni az érintett terület nagyságától függetlenül. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 ml-t.

Az alkalmazás módja

Az érintett terület szerint és a permetpumpa, illetve a mellékelt applikátor / osztott fecskendő helyes használatának megfelelően:

Permetpumpa:

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. Vigyen fel 1 ml oldatot a pumpa hatszori megnyomásával.

Célzottabb alkalmazáshoz (a fejbőr kis részei vagy a haj alatt) használja a csomagoláshoz mellékelt applikátort vagy osztott fecskendőt (1 ml-es jelöléssel).

Applikátor:

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. Felhúzva távolítsa el a permetpumpa felső részét (a nyílással ellátott darabot), és helyezze be az applikátort.

3. Vigyen fel 1 ml oldatot az applikátor hatszori megnyomásával.

Osztott fecskendő:

1. Távolítsa el a tartály külső kupakját.

2. A tartályról csavarja le a permetpumpa felszívó részét.

3. Helyezze a fecskendőt a tartályba/oldatba.

4. Húzza ki a dugattyút (húzza fel a felső gyűrűt, stabilan tartva az alsó gyűrűt), amíg az 1 ml-es jel egy szintbe nem kerül az alsó gyűrűvel.

5. Vigye fel az oldatot lassan, a fejbőr érintett területének középpontjába, és ujjhegyével egyenletesen oszlassa el a gyógyszert.

A kezelés időtartama

Az elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 vagy annál több hónapig tartó minoxidil-kezelés szükséges az észrevehető hajnövekedéshez. A kezelés megszakításának hatására 3-4 hónapon belül visszaállhat a kezdeti állapot.

Gyermekek és serdülők

A Revicapil alkalmazásának biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.

Különleges betegcsoportok

Idősek

A Revicapil alkalmazásának biztonságosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a minoxidillal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható külsőleges minoxidil-készítmény, amennyiben a hajhullás foltokban vagy hirtelen jelentkezik, illetve, ha szülés miatt alakult ki, vagy oka ismeretlen.

A gyógyszer nem alkalmazható más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Revicapil alkalmazását megelőzően meg kell vizsgálni a fejbőrt. A fejbőrnek egészségesnek és épnek kell lennie, mivel a minoxidil bőrön keresztüli felszívódása és a szisztémás mellékhatások kockázata gyulladás vagy laesio (horzsolás, psoriasis, napégés vagy súlyos laesio) esetén növekedhet.

Ischaemiás szívbetegségben, arrythmiában, pangásos szívelégtelenségben és szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Revicapilt anélkül, hogy orvosukkal megbeszélték volna, mivel a minoxidil bőrön át történő felszívódása szisztémás mellékhatásokat is okozhat. Az orvos dönt arról, hogy a kezelés javasolt-e; a kezelt betegeket szorosan monitorozni kell.

A minoxidillal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges szisztémás mellékhatásokra, például tachycardia, hypotonia, hirtelen és megmagyarázhatatlan testtömeg-növekedés, légzési nehézség (különösen nyugalomban), angina kialakulása vagy súlyosbodása, só- és folyadékretenció, az arc, a kéz, a boka vagy a has oedemája, és egyéb szisztémás hatások. A betegeket a kezelés megkezdése után havonta monitorozni kell a szisztémás mellékhatások szempontjából. Ha a Revicapil-kezelés alatt szisztémás mellékhatások vagy súlyos dermatológiai reakciók fordulnak elő, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

Az egyidejűleg vérnyomáscsökkentő szerekkel is kezelt betegek kizárólag orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatják a Revicapilt.

Mivel a Revicapil alkoholt és propilénglikolt tartalmaz, égő érzést és/vagy irritációt okozhat, ha véletlen érintkezésbe kerül érzékeny területekkel (szem, nyálkahártya, sérült bőr). Ezekben az esetekben az érintett területet bőséges mennyiségű folyó csapvízzel alaposan le kell mosni. Ha az égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.

A Revicapil propilénglikolt tartalmaz.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.

Az alkalmazás során kerülni kell a termék belélegzését vagy véletlen lenyelését.

Gyermekek és serdülők, illetve idősek (65 évesnél idősebbek)

A Revicapil alkalmazásának biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.

Hypertrichosis alakulhat ki gyermekeknél a minoxidil véletlen topicalis expozícióját követően: Csecsemőknél hypertrichosis eseteit jelentették, miután bőrük a topicalis minoxidilt alkalmazó betegek (illetve gondozóik) minoxidillel érintkező testfelületével érintkezett. A hypertrichosis hónapokon belül reverzibilis volt, miután a csecsemők minoxidil-expozíciója megszűnt.

Mindezek miatt el kell kerülni a gyermekek bőrének minoxidillel érintkező testfelülettel való érintkezését.

Ez a gyógyszer milliliterenként 350 mg propilénglikolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A helyileg alkalmazott minoxidil-kezelést tretinoinnal vagy tretinoint tartalmazó készítménnyel kombinálva alkalmazták, mivel ennek a kombinációknak a potenciálisan additív vagy szinergista hatásai vannak a hajnövekedésre. Ugyanakkor, a tretinoin által a dermális barrieren kiváltott változások a minoxidil fokozott (háromszoros) felszívódását eredményezhetik a bőrön keresztül. Ezért a tretinoint óvatosan, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Más helyileg alkalmazott retinoidok, kortikoszteroidok és záróréteget képző krémek (például vazelin) szintén növelik a minoxidil felszívódását a bőrön keresztül; ezért ezeket a termékeket nem szabad a minoxidillal egyidejűleg alkalmazni/használni.

Az ultraibolya sugárzásnak való kitettség úgy tűnik, hogy nem fokozza szignifikánsan a minoxidil által kiváltott hajnövekedést vagy a mellékhatásokat. Erős napfénynek való kitettség esetén azonban nem lehet kizárni a dermatológiai reakciók (pl. erythema) vagy napégés esetleges kialakulását, amelyek a minoxidil bőrön keresztüli fokozott felszívódását eredményezik.

Noha klinikailag nem igazolták, elméletileg lehetséges, hogy a felszívódott minoxidil guanetidinnel kezelt betegeknél ortosztatikus hypotoniát válthat ki.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Revicapil terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról. A minoxidilről azonban ismert, hogy kiválasztódik az anyatejbe.

Ezért a Revicapil alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában.

Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).

A minoxidil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Revicapil alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

A minoxidilnek és metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A minoxidil szédülést vagy hypotensiót okozhat (lásd 4.8 pont). Amennyiben a beteg ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások a MedDRA egyezmény alapján szervrendszerek és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint vannak csoportosítva:

Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: helyi bőrreakciók, például a fejbőr viszketése, a száraz fejbőr és pehelyszerű haj növekedése.

Nem ismert: helyi irritáció vagy égő érzés (ideértve az irritatív dermatitist), ekzema, zsíros bőr, papularis kiütés, folliculitis, helyi erythema vagy bőrpír, fokozott hajhullás, alopecia és hypertrichosis.

A helyi irritáció és az allergiás kontaktdermatitis bejelentett eseteit részben a készítményben található etanol vagy propilénglikol okozta. Ezenkívül paróka vagy más típusú póthaj viselése hozzájárulhat a helyi irritációhoz.

Ezek a hatások általában mérsékeltek voltak, és csak ritkán vezettek a kezelés abbahagyásához.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: csalánkiütés, allergiás rhinitis, arcödéma, allergiás reakciók, beleértve az angiooedemát.

Az alább felsorolt mellékhatások nem tulajdoníthatók közvetlenül a külsőleges minoxidil oldattal történő kezelésnek.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: oedema, precardiális fájdalom (általában átmeneti vagy intermittáló), szívdobogás, emelkedett vagy csökkent vérnyomás és/vagy pulzus, valamint EKG-változások.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás (néha a már meglévő migrén súlyosbodásával), szédülés, gyengeség, ízérzészavar, ájulás, kábultság és szédülés.

Ritka: szorongás, depresszió és fáradtság.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori vagy ritka: törések, hátfájás, izomeredetű retrosternalis fájdalom, tendinitis.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: prostatitis, epididymitis és impotencia.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: húgyúti fertőzések, vesekő és urethritis.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: felső légúti fertőzések, átmeneti dyspnoe és sinusitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: hasmenés, émelygés, hányás, testtömeg-növekedés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: lymphadenopathia és thrombocytopenia.

Endokrin betegségek és tünetek

Nem gyakori vagy ritka: a mell megnagyobbodása.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori vagy ritka: fülgyulladások.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori vagy ritka: látásélesség csökkenése és kötőhártya-gyulladás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Revicapil helyi alkalmazásából származó minoxidil-túladagolásról nem számoltak be. A gyógyszer túlzott alkalmazása azonban általános hirsutizmust (arc, nyak, hát, mellkas, has, lábak) eredményezhet, amely néhány hónappal a kezelés abbahagyása után elmúlik.

A magasabb szisztémás minoxidil-felszívódás megnöveli a túladagolás kockázatát, ha a Revicapilt az ajánlottnál gyakrabban, vagy sérült, gyulladt fejbőrön, vagy a test nagy felületén alkalmazzák.

A Revicapil véletlen lenyelése a minoxidil farmakológiai hatásának megfelelően súlyos szisztémás hatásokat okozhat. A minoxidil-túladagolás legvalószínűbb jelei és tünetei a folyadékretencióval, tachycardiával és hypotoniával járó cardiovasculáris események.

A folyadékretenció megfelelő diuretikus kezeléssel orvosolható. A tachycardia béta-blokkolók adásával szabályozható. A hypotoniát sóoldat intravénás beadásával kell kezelni; a szimpatomimetikus szereket, mint például a noradrenalin és az adrenalin, kerülni kell túlzott szívstimuláló hatásuk miatt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.

ATC-kód: D11AX01

Helyileg alkalmazva a minoxidil serkenti a haj növekedését.

Még nem tisztázott, hogy a lokális minoxidil és/vagy metabolitja (minoxidil-szulfát) milyen mechanizmuson keresztül stimulálja a haj növekedését. Feltételezhetően a minoxidil a szőrtüszőkre hat, valószínűleg közvetlenül stimulálva az epithelialis növekedést.

Egyes tanulmányok azt valószínűsítik, hogy a minoxidil hypertrophiát indukál, ennek következtében a meglévő kisméretű szőrtüszők ismét normál átmérőjűvé és magasságúvá válnak (a haj ismét nőni kezd), valamint kisebb mértékben ösztönzi új tüszők kialakulását is.

Noha a minoxidil hajnövekedésre gyakorolt hatásában feltehetőleg a fejbőrnek a helyi vasodilatatio következtében kialakuló fokozott véráramlása a legfontosabb mechanizmus, ez a tény nem igazolódott teljes mértékben.

Megfigyelték, hogy a minoxidil-szulfotranszferáz az az enzim, amely a minoxidilt minoxidil-szulfáttá alakítja, nagyobb aktivitású a hajhagymákban, mint az epidermisben vagy a dermisben. A termék lokális alkalmazását követően a szőrtüszőkben nagyobb mennyiségben képződött a hatásosabb értágító hatású minoxidil-szulfát, mint a minoxidil.

Az állatisejt-tenyészetekben végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a minoxidil közvetlenül indukálja az epithelialis sejtek szaporodását a szőrtüszők alapja közelében, valamint növeli a cisztein és a glicin beépülését a szőrtüszőkbe. A ciszteinmaradékok összekapcsolódnak, és cisztinné alakulnak, amely megerősíti a hajszálat.

A minoxidil hypertrophizálja a meglévő kisméretű szőrtüszőket, meghosszabbítja az növekedési fázist, és felgyorsítja a vellus (piheszőr) szőrtüszők átalakulási ciklusát. Ezek a hatások csökkentik a vellus szőrtüszők számát, növelik a terminális tüszők számát, és növelik a hajszálak átmérőjét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A sértetlen fejbőrön történő helyi alkalmazás után a minoxidil felszívódása a bőrön minimális. Propilénglikolt tartalmazó 2%-os hidroalkoholos oldatok helyileg történő felvitele után az alkalmazott teljes dózis körülbelül 0,3-4,5%-ának abszorpciójáról számoltak be.

A helyileg alkalmazott minoxidil szisztémás felszívódása azonban változatos lehet, számos tényezőtől függően, ideértve a készítményben alkalmazott segédanyagokat, az érintett területet és a bőr állapotát, valamint a bőrön át történő felszívódás mértékének egyéni variabilitását.

Körülbelül 2 ng/ml vagy ennél alacsonyabb minoxidil-koncentrációt figyeltek meg a szérumban androgén alopeciában szenvedő betegeknél, akiket 1, 2, 3 vagy 5%-os minoxidil-készítménnyel kezeltek (vazelinnel való éjszakai lezárással vagy anélkül). Ugyanakkor a betegek kb. 1%-ánál figyeltek meg körülbelül 5 ng/ml vagy annál magasabb koncentrációt, néhány betegnél a koncentráció közel 30 ng/ml volt. Ezekben az ellenőrzött vizsgálatokban arra a következtetésre jutottak, hogy a megnövekedett felszívódás oka a stratum corneum megváltozása lehet (például a haj borotválását követő irritáció és gyulladás következményei), vagy a minoxidil fokozott felszívódására való egyéni hajlam.

Alopeciában szenvedő egészséges egyének adatai azt mutatják, hogy a változatlan formájú minoxidil szérumkoncentrációja napi 5 mg minoxidil orális adagolása után rendszerint 20-30-szor magasabb, mint az átlagos szérumkoncentráció naponta kétszer 1 ml 2%-os minoxidil oldat (20 mg minoxidil) helyi alkalmazását követően.

Eloszlás

Helyi alkalmazás után a minoxidil eloszlását még nem sikerült tisztázni. Egyes adatok arra engednek következtetni, hogy az ép stratum corneum akadályt képez, amely lényegesen gátolja a helyileg alkalmazott minoxidil diffúzióját a szisztémás keringésbe.

A napi 2–8 alkalommal, 0,01% és 3% közötti koncentrációjú minoxidil oldattal kezelt személyekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a minoxidil-koncentráció vagy az alkalmazás gyakoriságának növekedése nem eredményezi a felszívódás arányos növekedését, ami arra utal, hogy a kezdeti adag után a stratum corneum telítődhet a készítménnyel.

Alopeciás egészséges alanyok fejbőrbiopsziás mintáival végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a bőrön alkalmazott minoxidil-dózis átlagos retenciója 24 óra után 2,6% vagy annál alacsonyabb.

Orális alkalmazás esetén a minoxidil kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott minoxidil bejut-e az anyatejbe.

Biotranszformáció

A helyi alkalmazást követően felszívódott minoxidil 60%-a minoxidil-glükuroniddá metabolizálódik, elsődlegesen a májban.

Elimináció

A helyileg alkalmazott minoxidil metabolikus útja és eliminációs tulajdonságai nem pontosan meghatározottak.

A radioaktív módon jelölt minoxidillel végzett vizsgálat kimutatta, hogy a szisztémásán felszívódott minoxidil nagyrészt a vizelettel ürül ki. A székletben nem észleltek radioaktivitást. A minoxidil-kezelés abbahagyása után a szisztémásán felszívódó gyógyszer kb. 95%-a eliminálódik 4 napon belül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

In vitro és in vivo vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást.

Patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban a minoxidil dermális alkalmazása hím egereknél hepatocellularis adenoma, nőstény egereknél emlőmirigy-adenocarcinoma és hypophysisadenoma, valamint patkányoknál pheochromocytoma és glanspenis-adenoma megnövekedett előfordulását eredményezte. Az egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban a májdaganatok és a pheochromocytoma megnövekedett előfordulása egy viszonylag általános megfigyelés. Az emlőmirigy-, a hypophysis- és a fitymadaganatok megnövekedett előfordulásáról feltételezik, hogy a hormonális változásokkal, nevezetesen a hyperprolactinaemiával kapcsolatosak. Nők körében végzett klinikai vizsgálatok során a minoxidil helyi alkalmazása nem társult hyperprolactinaemiával.

A minoxidil nem mutatott teratogén aktivitást patkányok és nyulak esetén szájon át történő alkalmazás során, illetve patkányoknál subcutan adagoláskor, az anyaállatok számára nem káros adagokban. A minoxidil patkányoknál a fogamzási arány dózisfüggő csökkenését, nyulaknál a magzatok reszorpciójának megnövekedett gyakoriságát okozta.

Ezen megfigyelések relevanciája a minoxidil humán alkalmazása szempontjából azonban nem bizonyított. Emellett hiányos információk állnak rendelkezésre a termékenységre vonatkozó klinikai adatokat illetően is, így nem lehet határozott következtetést levonni a helyileg alkalmazott minoxidil termékenységre gyakorolt hatásáról.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propilénglikol, 96%-os etanol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontást követően 12 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A csomagolásban egy 100 ml külsőleges oldatot tartalmazó, piros színű, átlátszó polietilén-tereftalát (PET) tartály található, piros színű permetpumpával lezárva. A permetpumpa testből, fúvókából és külső kupakból áll melyek többféle anyagból, nevezetesen műanyagokból [polietilén (PE), polipropilén (PP) és polioximetilén (POM)] és rozsdamentes acélból (SS) készültek. A csomagolás tartalmaz még egy fehér polipropilén applikátort és egy polietilén osztott fecskendőt (1 ml jelöléssel).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Gyúlékony!

Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medico Uno Pharmaceuticals SE

Viadukt u. 12.

2051-Biatorbágy

Magyarország

8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23828/01    1×100 ml     polietilén-tereftalát (PET) tartály permetpumpával és egy polipropilén applikátor + egy polietilén osztott fecskendő

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. február 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. január 14.