Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rheosolon 100 mg/2 mg tabletta

fenilbutazon

prednizolon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheosolon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rheosolon tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rheosolon tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Rheosolon tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rheosolon tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény két hatóanyaga a fenilbutazon és a prednizolon, melyek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és antireumatikus hatásúak. A Rheosolon tabletta csökkenti a köszvényes rohamokat.

A Rheosolon tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• A gerincoszlop ízületeinek és kötőszöveteinek gyulladásos megbetegedése és egyéb csigolyaízületi gyulladás akut szakaszában.

• Akut köszvényes roham esetén.

• Nem gyulladásos eredetű ízületi betegség heveny szakaszában, ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatástalanok.

• Reumás eredetű ízületi gyulladás akut szakaszában.

2. Tudnivalók a Rheosolon tabletta szedése előtt

Ne szedje a Rheosolon tablettát

• ha allergiás a Rheosolon tabletta hatóanyagaira, a fenilbutazonra vagy a prednizolonra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

• védőoltásokra adott reakciók kialakulásának az ideje alatt.

• cukorbetegség esetén.

• egyéb ún. pirazolon-készítményekkel (a gyulladásgátló gyógyszerek egy csoportja) szembeni érzékenység esetén.

• a vérképzőszervek bizonyos betegségeiben (alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), vérszegénység (anémia) esetén).

• vese- és májbetegségekben.

• gyomor- és nyombélfekély esetén, ill. ha Önnek volt már gyomor-bélrendszeri gyulladása, vagy ha súlyos, vagy folyamatosan fennálló emésztési zavara van.

• ha hajlamos az ödéma kialakulására.

• ritmuszavarok, szívbillentyűhiba, pangásos szívbetegség, magas vérnyomás esetén.

• pajzsmirigyzavar esetén.

• terhesség alatt.

• szoptatás ideje alatt.

• gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rheosolon tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha Ön:

• cukorbeteg és cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, mert az adagolás módosítására lehet szükség.

• véralvadásgátlót szed, mert az adagolás módosítására lehet szükség.

• vizelethajtót szed, mert kálium pótlásra lehet szüksége.

A kezelés befejezése után kezelőorvosa laborvizsgálatot fog kérni a vérkép, a vizelet és a májfunkció ellenőrzésére.

Egyéb gyógyszerek és a Rheosolon tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentősen megváltoztathatják a Rheosolon tabletta hatását, ezért kifejezett orvosi előírás nélkül más gyógyszerekkel együtt alkalmazni nem szabad.

Különösen az alábbi gyógyszerek hatását módosíthatja:

• szalicilátok és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők,

• barbiturátok (altató, nyugtató hatású gyógyszerek csoportja, epilepszia kezelésére használható gyógyszerek egy csoportja),

• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint

• vizelethajtók

• véralvadásgátlók (pl. kumarinszármazékok)

• fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rheosolon tabletta terhesség alatt nem szedhető.

Szoptatás

A fenilbutazon kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt a Rheosolon tabletta alkalmazását kerülni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Rheosolon tabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

A Rheosolon tabletta 35 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rheosolon tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Rheosolon tabletta ajánlott adagja:

Felnőtteknek

Az adagolást a kezelőorvos határozza meg a beteg állapotának megfelelően.

Ha az orvos másképpen nem rendelte, az ajánlott adag 3–4-szer 1 tabletta naponta.

Legfeljebb 14 napig szedhető!

Heveny esetekben, kivételesen az első 2 napon napi 6 tabletta is adható.

Időseknek

Idős korban a fenilbutazon mellékhatásai gyakoribbak, ezért időseknek a Rheosolon tabletta csak kellő óvatossággal adható.

Alkalmazása gyermekeknél

A Rheosolon tabletta biztonságosságát gyermekek esetében nem vizsgálták, ezért gyermekeknek a Rheosolon tabletta nem adható.

Ha az előírtnál több Rheosolon tablettát vett be

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Rheosolon tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Rheosolon tablettát, pótolja azt minél hamarabb, amint eszébe jut. Amennyiben a következő bevétel időpontja közel van, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem folytassa az adagolást az előírt rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rheosolon tabletta szedését

A Rheosolon tabletta szedésének idő előtti abbahagyása esetén betegsége tünetei kiújulhatnak. A Rheosolon tabletta szedését kizárólag kezelőorvosával egyeztetve hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállás, csökkent védekező képesség;

• mellékvesekéreg-kimerülése;

• cukorvizelés;

• a vér káliumszintjének csökkenése;

• magas vérnyomás;

• csontritkulás;

• negatív nitrogén egyensúly;

• vérképzőrendszer működésének zavara, mint agranulocitózis (granulocitaszám csökkenésével és a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség), vérszegénység (anémia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);

• allergiás reakciók;

• fokozott folyadék- és só visszatartás;

• gyomor- és nyombélfekély kialakulása;

• gyomor-bélrendszeri vérzés;

• emésztési zavarok;

• gyomornyálkahártya gyulladás;

• gyomortáji fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rheosolon tablettát tárolni?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rheosolon tabletta?

• A készítmény hatóanyagai 100 mg fenilbutazon és 2 mg prednizolon tablettánként.

• Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum, zselatin, magnézium-sztearát.

Milyen a Rheosolon tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

20 tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3132/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember