RHINATHIOL köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek
karbocisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.
Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt:
ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra),
ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van,
ha nem töltötte be 15. életévét.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Gyermekek kezelésére (1 hónapos kor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, és orvosi ellenőrzés mellett).
Ha az Ön kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupot.
Ha Ön időskorú, és a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.
Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alább felsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:
Olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal úgynevezett diszulfirámszerű reakciót adnak (forróságérzés, kipirulás, hányás, szapora szívverés): diszulfirám (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol (fenikol-típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusú gyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek), nitro-5-imidazolok (imidazol-típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).
Központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatók, altatók, depresszióellenes és szorongáscsökkentő szerek).
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal
Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
.
Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkoholtartalma miatt rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése közben alkalmazása nem ajánlott.
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot és alkoholt tartalmaz
Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupban).
A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben, pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenved.
Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van. A készítményben található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2,1 ml bornak felel meg. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (például epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:
Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).
Idősek esetében dózismódosítás nem szükséges.
15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható.
Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott
Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.
Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni:
anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.
bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya-kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Egyéb mellékhatások:
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
allergiás bőrkiütés, fix helyen jelentkező gyógyszerkiütés (allergiás bőrreakció, amely a gyógyszer ismételt alkalmazásakor mindig ugyanazon a helyen jelentkezik), viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége,
gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hányás, emésztőrendszeri vérzés, gyomortáji diszkomfort (fájdalom a has felső részében).
A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény?
A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.
Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma (ethaolt tartalmaz), szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
A szirup alkohol tartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.
Milyen a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.
Csomagolás
125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + PP adagoló kupak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártók
1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770 Colomiers, Franciaország
2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Németország
OGYI-T- 6607/02 125 ml
OGYI-T- 6607/03 200 ml
OGYI-T- 6607/04 300 ml
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát, (etanol 96%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében:
A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései.
Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek:
Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).
Idősek: dózismódosítás nem szükséges.
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.
4.3 Ellenjavallatok
Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.
Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.
15 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
Időskorúak esetében, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).
15 éves kor alatti gyermekeknél a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.
Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi – Rhinathiol 50 mg/ml szirupban).
A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g alkohol (etanol) van. A készítményben található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2,1 ml bornak felel meg. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt:
központi idegrendszeri depresszánsokkal.
olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfirámszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfirám, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés, epigastrialis fájdalmak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés.
Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.
A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fahéj-olaj,
elixír aroma (etanolt tartalmaz),
karamell por (E150),
metil-parahidroxibenzoát,
szacharóz,
nátrium‑hidroxid,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6607/02 125 ml
OGYI-T-6607/03 200 ml
OGYI-T-6607/04 300 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023.09.29.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 200 ml üvegben | OGYI-T-06607 / 03 | |
| 1 X 300 ml üvegben | OGYI-T-06607 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag carbocisteine
-
ATC kód R05CB03
-
Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-06607
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 1998-01-01
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem