RHINOSPRAY 1,265 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a beteg felhasználó számára
Rhinospray 1,265 mg/ml oldatos orrspray
tramazolin-hidroklorid-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rhinospray oldatos orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhinospray oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
2. Tudnivalók a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza Rhinospray oldatos orrspray-t
ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátra vagy a Rhinospray oldatos orrspray egyéb összetevőjére
ha zártzugú zöld hályog (glaukóma) betegsége van
száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén
orron keresztül végzett koponyaműtét után
6 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhinospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
artériás magas vérnyomás esetén
ha szívbetegsége van
fokozott pajzsmirigy‑működés (hipertireoidizmus) esetén
magas vércukorszint (cukorbetegség) esetén
ha prosztata-megnagyobbodása van
ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
porfíria (a hemszintézis zavarával járó anyagcsere-betegség) fennállása esetén
egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).
Abban az esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.
Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos/paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphet fel.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Egyéb gyógyszerek és a Rhinospray oldatos orrspray
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.
A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rhinospray oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Nem áll rendelkezésre a Rhinospray oldatos orrspray termékenységre gyakorolt hatására utaló adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.
A Rhinospray oldatos orrspray benzalkónium kloridot tartalmaz
A Rhinospray oldatos orrsprayben lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer nyálkahártya‑irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1 adag oldatot permetezni.
5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rhinospray oldatos orrspray kizárólag felnőttek, valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszer.
Az adagolószelepes tartály használata:
Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray oldatos orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.
Az adagolószelepes tartály használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A tartály első alkalommal történő használata előtt a tartályt függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray oldatos orrspray tartályát tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.
1. ábra
Ezt követően a tartály mindig használatra kész.
Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
2. ábra
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a tartályra a védősapkát.
Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.
Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.
A Rhinospray oldatos orrspray készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).
Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.
Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Rhinospray oldatos orrspray-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet.
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
A Rhinospray oldatos orrspray alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nyugtalanság, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka: szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
Nem ismert: túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés, nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhinospray oldatos orrspray-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray oldatos orrspray‑t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhinospray oldatos orrspray?
A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát, benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát, magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid, citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.
Milyen a Rhinospray oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat
rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér,
műanyag (PP) orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml
oldatos orrspray dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
50066 Regello, Firenze
Olaszország
Unither Liquid Manufacturing
1 à 3 Allée de la Neste
B.P. 70319
31773 COLOMIERS CEDEX
Franciaország
OGYI-T-7335/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. február.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinospray 1,265 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag:
0,2 mg benzalkónium-klorid milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray: tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Az orrnyálkahártya, pl. közönséges meghűlés vagy szénanátha esetén kialakuló (az orr eldugulásához vezető) duzzanatának mérséklése. Orrmelléküreg-, ill. középfül-gyulladásban (az Eustach‑kürt elzáródása esetén) orvosi javaslatra az exsudatum kiürülésének elősegítésére adható.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Rhinospray kizárólag felnőttek valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.
A javasolt adagolás szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1 adag oldatot permetezni.
5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
Gyermekek és serdülők
A Rhinospray alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
4.3. Ellenjavallatok
Tramazolin-hidroklorid-monohidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (benzalkónium‑klorid) szembeni túlérzékenység
Zártzugú glaucoma
Rhinitis siccában szenvedő betegek
Orron keresztül végzett koponyaműtét után
6 év alatti életkor.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Artériás hypertoniában, szívbetegségekben, hyperthyreoidismus valamint diabetes mellitus esetén, prostata hypertrophiában, phaeochromocytoma esetén és porphyriában körültekintően és kizárólag orvosi javaslatra szabad alkalmazni a készítményt a szisztémás felszívódás potenciális kockázata miatt.
Körültekintés szükséges MAO‑inhibitort, triciklikus antidepresszánst, vazopresszor hatású, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazó betegek esetén (lásd 4.5 pont).
Ha a Rhinospray 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, a betegnek azt kell javasolni, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy célszerű‑e folytatni a kezelést. Vazokonstriktor hatású készítmények tartós nasalis alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet és az orrnyálkahártya atrophiáját idézheti elő.
Miután a terápiás hatás gyengül, előfordulhat, hogy rebound hatást jelző, erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat (nasalis oedema) lép fel.
Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray oldat ne juthasson a szembe, mert helyi irritációt okozhat.
A Rhinospray-ben lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer orrnyálkahártya‑irritációt okozhat.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes antidepresszánsok (pl. MAO‑inhibitorok vagy triciklikus antidepresszánsok) és vazopresszor gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások miatt.
Triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása arrhythmiákhoz is vezethet.
Vérnyomáscsökkentőkkel, különösen a szimpatikus idegrendszerre ható szerekkel kialakuló kölcsönhatások összetett és különféle cardiovascularis hatásokat eredményezhetnek.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség:
A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna.
A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakaszában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Szoptatás:
Biztonságossága nem bizonyított a szoptatás időszakában. A szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
Termékenység:
Nem végeztek vizsgálatokat a humán termékenységre vonatkozóan. A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján nem valószínű, hogy a tramazolin-hidroklorid terápiás javallat szerinti alkalmazása esetén befolyásolná a termékenységet.
4.7. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Rhinospray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatásokat észlelhetnek, mint a hallucináció, aluszékonyság, szedáltság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a beteg, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint a következő egyezményes módon osztályozták:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet).
Gyakori: ≥ 1/100 ‑ < 1/10 (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nem gyakori: ≥ 1/1000 ‑ < 1/100 (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Ritka: ≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000 (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nagyon ritka: < 1/10 000 (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A Rhinospray alkalmazása után a következő mellékhatások léphetnek fel:
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: nyugtalanság
Nem ismert: hallucinációk, insomnia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fejfájás
Ritka: szédülés, ízérzészavar
Nem ismert: aluszékonyság, szedáltság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: palpitatio
Nem ismert: arrhythmia, tachycardia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori: nasalis ödema, orrnyálkahártya-szárazság, rhinorrhoea, tüsszögés
Ritka: epistaxis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: nausea
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: kiütés, pruritus, bőrduzzanat (ödema)*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: nyálkahártya‑ödéma*, fáradtság
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nem ismert: vérnyomás-emelkedés
* a túlérzékenység tüneteként
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Tünetek:
Vérnyomás‑emelkedés és tachycardia is felléphet, ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében – vérnyomásesés, hypothermia, shock és reflexes bradycardia alakulhat ki.
Az egyéb alfa‑szimpatomimetikumokéhoz hasonlóan, a Rhinospray-mérgezés során kialakuló klinikai kép sok esetben nem egyértelmű, mert a központi idegrendszer (KIR) és a cardiovascularis rendszer stimulációs és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek.
Különösen gyermekeken, KIR‑hatásokat, görcsöket és comát, bradycardiát, légzési depressziót válthat ki.
A KIR-i stimuláció tünetei: szorongás, agitáció, hallucinációk és görcsrohamok.
A KIR-i depresszió tünetei: testhőmérséklet‑csökkenés, letargia, somnolencia és coma.
Ezeken kívül a következő tünetek léphetnek fel: mydriasis, myosis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cyanosisa, szív és érrendszeri működészavar (beleértve a szívmegállást), légzési zavar (beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást), pszichés zavarok.
Kezelés:
Nasalis túladagolását követően haladéktalanul ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
Szimpatomimetikumok önmagukban.
ATC-kód: R01A A09
Hatásmechanizmus:
Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, amely egy alfa‑receptor-agonista szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása folytán mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.
Az intranasalisan alkalmazott Rhinospray 5 percen belül helyi vazokonstrikciót idéz elő, ami 8‑10 órán keresztül tart.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben nem vizsgálták a tramazolin farmakokinetikai tulajdonságait.
Felszívódás
Patkányban, nyúlban és főemlősökben végzett farmakokinetikai tulajdonságokat feltáró vizsgálatok eredményei alapján, az oralisan vagy intranasalisan alkalmazott dózis 50‑80%‑a szívódik fel.
Eloszlás és biotranszformáció
A tramazolin és metabolitjai a szervezet minden szervében eloszlanak, a legmagasabb szöveti koncentráció minden esetben a májban mérhető. Per os vagy helyi alkalmazás után a tramazolin fő metabolitjait a vizeletben találták.
Elimináció
A tramazolin terminális eliminációs felezési ideje és metabolitjainak vérből történő kiürülésének ideje 5‑7 óra. Az anyavegyület és metabolitjai elsődlegesen renális úton eliminálódnak.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A tramazolin‑hidroklorid toxicitási vizsgálatait egyszeri dózist alkalmazva egérben és patkányon végezték. Egérben intraperitonealis (ip.), subcutan (sc.) ill. per os adagolást követően az LD50‑érték sorrendben 57 mg/kg, 77 mg/kg ill. 195 mg/kg volt. Patkányokban, különböző életkorú csoportokban, ip. adagolást követően az LD50‑érték 37,5 mg/kg (12‑24 órás korcsoport), > 67 mg/kg (30‑33 napos korcsoport) ill. 37 mg/kg (90‑100 napos korcsoport) volt.
Az oralis ismételt adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatokat patkányokkal és majmokkal végezték.
A 12 hónap időtartamú, patkányokban végzett idült toxicitási vizsgálatok során napi 3 mg/kg (p.o.) adagolásig vizsgálva nem figyeltek meg a tramazolin-kezelésnek tulajdonítható mellékhatásokat.
Egy 6 hónap időtartamú, patkányokban végzett vizsgálatban napi 5 mg/kg adagolást (gavage) alkalmazva, mellékhatásokat ‑ leszámítva az interstitialis kötőszövet enyhe proliferációját ‑ nem észleltek.
Napi 6 mg/kg dózisig vizsgálva, nem indukált nemkívánatos hatásokat egy majmokkal végzett, 2 éves időtartamú vizsgálat során. 90 nap időtartamú, a maximalisan ajánlott napi humán adagolást meghaladó, napi 8‑szor egy adagot intranasalisan alkalmazó, majmokkal végzett vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Nyulakkal végzett, 7 napos időtartamú vizsgálatban a nyúlszembe napi 6‑szor tramazolin‑hidrokloridot (60 mg/ml) csepegtetve, a mydriasis‑t leszámítva, nem észleltek nemkívánatos reakciókat.
Baktériumokkal végzett reverz mutációs vizsgálatban a tramazolin‑hidroklorid nem indukált génmutációt. Egyéb géntoxicitási vizsgálatot ez idáig nem végeztek. Egy 2 éves időtartamú, patkányban végzett, napi 3 mg/kg maximális adagot alkalmazó vizsgálat során nem észleltek daganatkeltő hatást.
Patkányban és nyúlban végzett reprodukciós‑toxicitási vizsgálatok során, amelyben a tramazolint legfeljebb 3 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át alkalmazták, nem észleltek teratogén vagy embryotoxicus hatást.Patkányokat ≥ 3 mg/ttkg napi adagokkal kezelve csökkent az állatok anyatej‑elválasztása, azonban nem számoltak be sem a nőstény-, sem a hím állatok fertilitását, sem egyéb, a pre- és postnatalis fejlődést érintő hatásokról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidrogén-karbonát
Eukaliptol
Kalcium-klorid-dihidrát
Benzalkónium-klorid
Levomentol
Racém kámfor
Hipromellóz
Magnézium-klorid-hexahidrát
Magnézium-szulfát-heptahidrát
Nátrium‑hidroxid (pH beállítására)
Nátrium-klorid
Citromsav-monohidrát
Glicerin
Povidon
Tisztított víz.
6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna üvegbe töltve. 1×10 ml oldatos orrspray dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7335/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. április 25.
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag tramazoline
-
ATC kód R01AA09
-
Forgalmazó Opella Healthcare Commercial Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-07335
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2000-03-31
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem