RHOPHYLAC 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: immunglobulin (humán)

ATC kód: J06BB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-20431

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

humán anti‑D immunglobulin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Rhophylac 300) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300?

Ez a gyógyszer felhasználásra kész oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. Az oldat emberi vérplazmából nyert speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az „immunglobulinok” közé tartoznak, és ellenanyagoknak nevezzük őket. A Rhophylac 300 hatóanyaga egy specifikus ellenanyag, az „anti‑D(Rh) immunglobulin”. Ez az ellenanyag az RhD-faktor ellen hat.

Mi az RhD-faktor?

Az Rh-faktorok speciális tulajdonságai az emberi vörösvértesteknek. A népesség 85%-ban megtalálható az RhD-faktor (rövidítve „Rh(D)”). Ők az Rh(D)-pozitív emberek. Aki nem hordozza az RhD-faktort, azt Rh(D)-negatívnak nevezik.

Mi az anti-D (Rh) immunglobulin?

Az anti-D (Rh) immunglobulin a szervezet immunrendszere által termelt, az RhD-faktor ellen ható ellenanyag. Amikor az Rh(D)-negatív személy Rh(D)-pozitív vért kap, az immunrendszere testidegenként érzékeli az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, és elkezdi azok megsemmisítését. A cél elérése érdekében az immunrendszer felépíti az RhD-faktor ellen ható ellenanyagot. Ezt a folyamatot hívják immunizálódásnak, mely időigényes (rendszerint 2-3 hét szükséges hozzá). Ezért az Rh(D)‑pozitív vörörsvértestek megsemmisítése nem következik be azonnal az első szervezetbe jutás alkalmával, és általában látható jele, tünete sincs. Amennyiben ugyanaz az Rh(D)-negatív személy másodszor is Rh(D)-pozitív vért kap, az ellenanyagok „kéznél” vannak és az immunrendszer azonnal megkezdi az idegen Rh(D)-pozitív vörösvértestek megsemmisítését.

Hogyan hat a Rhophylac 300?

Amennyiben az Rh(D)-negatív személy elegendő mennyiségű anti‑D (Rh) immunglobulint kap, a Rhesus faktor D elleni izoimmunizálódás megelőzhető. Ennek elérése érdekében a Rhophylac 300-zal való kezelést az Rh(D)-pozitív vörösvértestek első alkalommal a szervezetbe történő jutását megelőzően, vagy röviddel azután el kell kezdeni. A gyógyszer anti‑D (Rh) immunglobulin tartalma azonnal elpusztítja az Rh(D)-pozitív vörösvértesteket. Így nem szükséges, hogy a befogadó szervezet immunrendszere felépítse a saját ellenanyagát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?

Ezt a gyógyszert két különböző esetben lehet alkalmazni:

Ön Rh(D)-negatív terhes nő, és az Ön magzata Rh(D)-pozitív

Ebben a speciális esetben Önt immunizálhatják az Rh(D)-pozitív magzati vörösvértestek, az Ön vérkeringésébe jutva. Amennyiben ez megtörténik, az első terhességből születő gyermek általában teljesen egészséges, rá nincs hatással az anya immunizálódása. Azonban az Ön következő Rh(D)-pozitív magzatánál az Ön anyai ellenanyagai elpusztíthatják a magzati Rh(D)-pozitív vörösvértesteket, már a terhesség alatt. Ez szövődményeket okozhat az Ön következő magzatánál, akár annak halálához is vezethet.

Éppen ezért, az alábbi esetekben Ön kaphat Rhophylac 300-at:

Ha Rh(D)-pozitív magzattal terhes, vagy éppen megszülte gyermekét.
Ha elveszítette Rh(D)-pozitív magzatát (méhen belüli magzati halál, vetélés, fenyegető vetélés vagy abortusz).
Ha a terhessége alatt súlyos komplikációk jelentkeznek (méhen kívüli terhesség vagy üszögterhesség [móla hidatidóza]).
Ha valószínűsíthető, hogy az Ön magzatának Rh(D)-pozitív vörösvértestjei átjutottak az Ön vérkeringésébe (például méhlepényen keresztüli vérzés korai lepényleválásnál). Ez bekövetkezhet például akkor, ha Ön a terhessége alatt hüvelyi vérzést tapasztal.
Ha orvosi beavatkozás szükséges az esetleges magzati elváltozások vizsgálatára, pl. magzatburok csapolás (amniocentézis), szöveti mintavétel a magzatburokból (korion biopszia) vagy perkután köldökvér mintavétel (kordocentézis).
Ha az Ön orvosa vagy szülésznője szükségesnek tartja az Ön magzatának kívülről történő mozgatását (például magzat külső műfogással történő megfordítása, vagy egyéb, kézzel történő szülészeti beavatkozás).
Ha valamilyen baleset következtében megsérül az Ön gyomra vagy bélrendszere (hasi trauma).

Ezt a gyógyszert akkor is lehet alkalmazni, ha Ön Rh(D)-negatív terhes nő és nem tudható, hogy magzata Rh(D)-pozitív-e.

Ön Rh(D)-negatív felnőtt, gyermek vagy serdülő (0-18 éves korig), aki tévedésből Rh(D)-pozitív vért vagy más, Rh(D)-pozitív vörösvértesteket tartalmazó vérkészítményt (például trombocita [vérlemezke] koncentrátum) kapott (inkompatibilis transzfúzió).

2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt

Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

Nem alkalmazható a Rhophylac 300

ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően minden olyan gyógyszerről, amik Önnél allergiás reakciót váltottak ki.

Ön nem kaphat izomba injekciót, ha a vérlemezkeszám értéke kórosan alacsony (trombocitopénia) vagy más súlyos véralvadási rendellenességben szenved.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert még a kezelést megelőzően, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved. Ebben az esetben ez a gyógyszer csak vénába adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhophylac 300 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.

Az Rh(D)-negatív nő védelme érdekében az Rh(D)-pozitív magzat megszületése után ezt a gyógyszert mindig az anyának, és nem az újszülöttnek adják.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható Rh(D)-pozitív vércsoporttal rendelkező személyeknél, azaz olyanoknál, akik az Rh(D) antigénnel szemben már védettek.

Mikor szükséges az alkalmazást leállítani?

A Rhophylac 300 túlérzékenységi (allergiás típusú) reakciókat indíthat el. Ritkán allergiás reakciók, mint hirtelen vérnyomásesés vagy sokk előfordulhatnak (lásd a 4. pontot is „Lehetséges mellékhatások”) még akkor is, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat és azokat jól tűrte.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha ilyen reakciók előfordulnak. Ők leállítják a készítmény beadását, és elkezdik a mellékhatások jellege és súlyossága által indokolt kezelést.

Kezelőorvosa vagy a gondozást végző egészségügyi szakember fokozott elővigyázatossággal jár el

ha Önnek az IgA immunglobulin-szintje alacsony, nagyobb valószínűséggel reagál túlérzékenységi reakcióval.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha az IgA szintje alacsony. Ők gondosan mérlegelni fogják a gyógyszerrel végzett kezelés előnyét, illetve a túlérzékenységi reakciók kockázatának növekedését.

ha Önt inkompatibilis transzfúzió miatt kell kezelni ezzel a gyógyszerrel, Ön egészen nagy mennyiségű készítményt (akár 3000 mikrogrammot, ami 20 ml, azaz 10 fecskendőnek felel meg) kaphat. Ilyen esetben úgynevezett hemolitikus reakció fordulhat elő. Ez az idegen Rh(D) vörösvértestek elpusztításának a következménye, ezért Önt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szoros megfigyelés alatt tartja, és speciális vérteszteket végez, amennyiben ez szükséges.
ha az Ön testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb (kiszámításához a testtömeget osztani kell testmagasság négyzetével), előfordulhat, hogy az izomba adott Rhophylac injekció nem elég hatékony. Ilyen esetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember inkább a vénába adja ezt a gyógyszert.

Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági előírások

Ezt a gyógyszert humán vérplazmából (a vér folyékony része) állítják elő. A humán vérből vagy plazmából előállatott készítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:

a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát,
minden egyes plazmaadomány és plazmakeverék ellenőrzése vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére,
a vér vagy plazma feldolgozási folyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépések.

Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb típusú fertőzésekre.

Az alkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus.

A burokkal nem rendelkező vírusoknál, ‑például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ‑ a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

Az immunglobulinok nem hozhatók összefüggésbe hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzésekkel, feltehetően azért, mert a készítményben levő, ezen fertőzések elleni ellenanyagok védelmet nyújtanak.

Az Ön érdekében kifejezetten ajánlott az alkalmazott Rhophylac 300 nevét és gyártási számát rögzíteni, hogy szükség esetén ezen adatok visszakereshetők legyenek.

Vérvizsgálatok

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Rhophylac 300-at kapott, ha Önnél vagy a újszülött gyermekénél vérvizsgálatot (szerológiai vizsgálat) kell végezni.

Miután Ön megkapta ezt a gyógyszert, néhány vérvizsgálat eredménye bizonyos ideig módosulhat. Ha Ön terhes nőként a szülés előtt kapta ezt a gyógyszert, ez az Ön újszülött gyermekének vérvizsgálati eredményeire is hatással lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Rhophylac 300

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható készítményekre is.

Aktív immunizálás

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben Ön védőoltást kapott a megelőző 2-4 héten belül.

A kezelést követően tájékoztassa az aktív immunizálást végző orvosát is. Az Ön aktív immunizálásának hatásosságát orvosa ellenőrizni fogja.

Ez a gyógyszer csökkentheti az élő vírusvakcinák, mint például a kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella (bárányhimlő), ellen végzett aktív immunizálás hatásosságát.

Ilyen immunizálások ezért nem végezhetők a Rhophylac 300 utolsó alkalmazását követő 3 hónapon belül.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terheseknél vagy közvetlen szülés után alkalmazzák.

Az immunglobulinok kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Klinikai vizsgálatokban 432 anya kapta ezt a gyógyszert a szülés előtt, és közülük 256 a szülés után újra, és a megszületett csecsemőknél nem fordult elő mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhophylac 300 várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rhophylac 300 nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhophylac 300-at?

Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekcióként adja be Önnek izomba vagy közvetlenül egy vénába.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy az Ön számára mennyi Rhophylac 300 szükséges, és melyik a legmegfelelőbb beadási mód. Például, ha az Ön testtömeg indexe 30 vagy annál nagyobb, a kezelőorvosa ezt a gyógyszert inkább közvetlenül vénába adja (lásd a 2. pontot is).

Felhasználás előtt az injekciót szobahőmérsékletre (25 °C) kell melegíteni.

Egy fecskendőben lévő készítményt csak egy beteg kezelésére szabad alkalmazni (akkor is, ha marad a fecskendőben oldat).

A Rhophylac beadása után Önt legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Ha az előírtnál több Rhophylac 300 -at kapott

Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.

Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) ritkán fordultak elő (10 000 közül 1-10 beteget érint). Korai tünetként a bőr felületen apró, viszkető duzzanatok jelenhetnek meg (csalánkiütés) vagy az egész testen is (generalizált urticaria). Ezt követően kialakulhatnak súlyos túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat, mellkasi szorító érzést, ziháló légzést vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ilyen tüneteket észlel a Rhophylac 300 beadása közben. Ők eldöntik, hogy teljesen leállítják-e a beadást és elkezdik-e a megfelelő kezelést.

Ha Ön izomba kapta ezt a gyógyszert, a beadás helyén fájdalom és érzékenység jelentkezhet.

Az alábbi mellékhatások előfordulása nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint):

láz és hidegrázás
általános rossz közérzet
fejfájás
bőrreakciók, vörösödés (eritéma), viszketés (pruritusz)

Az alábbi mellékhatások előfordulása ritka (10 000 közül 1-10 beteget érint)

allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
hányinger és/vagy hányás
vérnyomás-csökkenés (hipotenzió)
szapora pulzus vagy szívverés (tahikardia)
ízületi fájdalom (artralgia)
nehézlégzés (diszpnoe)
az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskék vannak benne.
A dobozon és a fecskendőn lévő címkén feltüntetett lejárati idő (MM.YYYY [M = hónap, Y = év]) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rhophylac 300?

A hatóanyag az anti‑D (Rh) humán immunglobulin (IgG típusú ellenanyagok a Rhesus faktor D ellen).
Egyéb összetevők: humán albumin, glicin és nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
A készítmény legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz, amiből 10 mg/ml a stabilizáló humán albumin. Az egyéb plazmafehérjék legalább 95%-a IgG típusú humán immunglobulin (ellenanyag). A Rhophylac 300 maximális IgA tartalma 5 mikrogramm/ml.
A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

Milyen a Rhophylac 300 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A Rhophylac 300 előretöltött üvegfecskendőben kerül forgalomba. A fecskendőben lévő, felhasználásra kész, steril, 2 ml oldat 300 mikrogramm (1500 NE) anti‑D immunglobulint tartalmaz.

A Rhophylac 300 egyszeres csomagolásban, a dobozban amiben 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű van, mindkettő külön buborékcsomagolásban (tiszta műanyag tartó papírfóliával lezárva), vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76., 35041 Marburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Ausztria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgium

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ciprus, Görögország

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Csehország

Rhophylac Dánia, Finnország, Izland, Olaszország

Norvégia, Svédország

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Franciaország

Rhophylac 300 Németország, Lengyelország, Portugália

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció előretöltött fecskendőben Magyarország

Rhophylac 1500 UI Luxemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hollandia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută Románia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Szlovákia

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml, raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Szlovénia

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Spanyolország

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Egyesült Királyság, Írország, Málta

OGYI-T-20431/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhophylac 300 mikrogramm /2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden előretöltött fecskendő 300 mikrogramm (1500 NE) humán anti-D immunglobulint tartalmaz*. A készítmény 1 ml-e 150 mikrogramm (750 NE) humán anti-D immunglobulint tartalmaz.

A készítmény legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz, amiből 10 mg/ml a stabilizáló humán albumin. Az egyéb plazmaproteinek legalább 95%-a IgG.

Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):

IgG1 84,1%

IgG2 7,6%

IgG3 8,1%

IgG4 1,0%

A maximális immunglobulin A (IgA)-tartalom 5 mikrogramm/ml.

*A gyógyszert emberi plazmából állítják elő.

Ismert hatású segédanyag:

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Rhophylac nem tartalmaz tartósítószert.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga oldat.

A Rhophylac ozmolalitása legalább 240 mosmol/kg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Rh(D)-negatív nők Rh(D) izoimmunizálódásának megelőzése

Antepartum prophylaxis

Tervezett antepartum prophylaxis
A terhesség alatti komplikációkat követő antepartum prophylaxis:

Abortusz, fenyegető abortusz, méhen kívüli terhesség vagy mola hydatidosa intrauterin magzati halál esetén, transzplacentáris vérzést eredményező antepartum vérzés, amniocentesis, chorion biopszia vagy szülészeti manipulációk, mint pl. a magzat külső műfogással történő megfordítása, invazív beavatkozás, cordocentesis, tompa hasi trauma vagy terápiás beavatkozás a magzatban.

Postpartum prophylaxis

Szülés után, ha az újszülött Rh(D)-pozitív (D, D^weak, D^partial)

Rh(D) inkompatibilis a terhesség, ha a magzat/újszülött Rh(D)-pozitív vagy ismeretlen Rh(D) státuszú, vagy ha az apa Rh(D)-pozitív vagy ismeretlen Rh(D) státuszú.

Rh(D)-negatív felnőttek, gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) Rh(D)-pozitív inkompatibilis vérrel vagy vörösvértestet tartalmazó egyéb készítménnyel (pl. thrombocyta koncentrátum) végzett transzfúzióját követően.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A szükséges anti-D immunglobulin mennyiségét az anya keringésébe jutott Rh(D)-pozitív vörösvértestek mennyisége alapján kell meghatározni. 0,5 ml Rh(D) pozitív vörösvértest vagy 1 ml Rh(D)-pozitív vér kb. 10 mikrogramm (50 NE) anti-D immunglobulinnal semlegesíthető.

Az alábbi adagolási utasítást a Rhophylac-kal végzett klinikai vizsgálatok eredményére alapozott ajánlásnak kell tekinteni. A klinikai vizsgálatok részleteit lásd az 5.1 pontban. A humán anti-D immunglobulin intramuscularisan vagy intravénásan beadandó adagjának meghatározásánál vagy az adagolás ütemezésénél figyelembe kell venni egyéb, hivatalos ajánlásokat is.

Az Rh(D)-negatív nők Rh(D) izoimmunizálódásának megelőzése

Antepartum prophylaxis: Az ajánlott dózis egyszeri 300 mikrogrammos adag (1500 NE) intravénás vagy intramuscularis injekcióként beadva a terhesség 28-30. hetében.

Tervezett antepartum prophylaxis

A terhesség 28-30. hetében egyszeri 300 mikrogrammos adag. Amennyiben az antepartum prophylaxis a terhesség 30. hete után válik szükségessé, a Rhophylac-ot ilyen esetben is, a lehető leghamarabb be kell adni.

A terhesség alatti komplikációkat követő antepartum prophylaxis:

Az esemény után azonnal, de mindenképpen 72 órán belül egyszeri 300 mikrogrammos adagot kell beadni. Ha több, mint 72 óra eltelt, a készítményt ilyen esetben is, a lehető leghamarabb be kell adni. Ha szükséges, a dózis beadása 6-12 hetes intervallumokban ismételhető a terhesség alatt.

Postpartum prophylaxis: Intravénásan vagy intramuscularisan alkalmazva egyszeri adagként 300 mikrogramm (1500 NE) az ajánlott mennyiség. Ha intravénásan alkalmazzák 200 mikrogramm, mint minimális dózis elégséges lehet, ha a foetomaternalis vérzés kizárható.

Szülés után, ha az újszülött Rh-pozitív (D, D^weak, D^partial) a lehető leghamarabb, de legkésőbb 72 órán belül az anyának kell beadni az ajánlott mennyiséget. Ha több, mint 72 óra eltelt, a készítményt ilyen esetben is azonnal be kell adni.

Szülés után az ajánlott mennyiséget még akkor is be kell adni, ha antepartum prophylaxist alkalmaztak, és az antepartum prophylaxis maradék aktivitása kimutatható az anyai szérumból.

Amennyiben nagy foetomaternalis vérzés (több mint 4 ml Rh(D) pozitív foetalis vér) feltételezhető pl. magzati/neonatalis anaemia vagy intrauterin magzati elhalás esetén, a vérzés kiterjedtségét megfelelő módszerrel kell megállapítani (pl. Kleihauer-Betke savas elúciós vizsgálattal a foetalis haemoglobin (HbF) határozható meg vagy áramlási citometriával specifikusan meghatározhatók az Rh(D) pozitív vörösvértestek). Ennek megfelelően minden 0,5 milliliter magzati Rh(D) pozitív vörösvértestre vagy 1 ml Rh(D) pozitív magzati vérre vonatkozóan további 10 mikrogramm (50 NE) anti‑D immunglobulin adagot kell beadni.

Inkompatibilis vörösvértest transzfúzió Rh(D)-negatív betegeknél

Az ajánlott adag 2 ml transzfundált Rh(D)-pozitív vér vagy 1 ml Rh(D) pozitív vörösvértest koncentrátum esetén 20 mikrogramm (100 NE) anti-D immunglobulin. A megfelelő dózis meghatározásához transzfuziológus szakember véleményét kell kérni. Az Rh(D)-pozitív vörösvértestek vizsgálatát 48 óránként el kell végezni, és az Rh(D)-pozitív vörösvértestek teljes kiürüléséig további anti-D immunglobulin beadására lehet szükség. 3000 mikrogrammos maximális adag (15 000 NE) elégséges, ha több mint 300 ml Rh(D)-pozitív vér vagy 150 ml Rh(D) pozitív erythrocyta koncentrátum került beadásra. Hemolízis veszélye miatt azonban a 3000 mikrogrammos adag (15 000 NE) túllépése nem javasolt.

Ajánlott az intravénás alkalmazás, mivel így azonnal a megfelelő anti-D immunglobulin szint érhető el a plazmában.

Intramuscularis beadás esetén a nagy dózist több nap alatt kell alkalmazni.

Az Rh (D) izoimmunizáció megelőzésére vonatkozó adagolási ajánlásokat az alábbi táblázat foglalja össze:

Javallatok	A beadás időzítése	Adagolás
Antepartum prophylaxis: Tervezett antepartum prophylaxis Terhesség alatti komplikációkat követő antepartum prophylaxis	A terhesség 28-30. hetében A komplikáció után 72 órán belül	300 mikrogramm (1500 NE) egyszeri adag. 300 mikrogramm (1500 NE) egyszeri adag.^†
Postpartum prophylaxis:	A szülés után 72 órán belül	300 mikrogramm (1500 NE) egyszeri adag.^†
Erős foetomaternalis vérzés (> 4 ml)	A komplikáció után 72 órán belül	300 mikrogramm (1500 NE) egyszeri adag, plusz további: 10 mikrogramm (50 NE) 0,5 milliliter magzati Rh(D) pozitív vörösvértestre számítva vagy 10 mikrogramm (50 NE) 1 milliliter Rh(D) pozitív magzati vérre számítva
Inkompatibilis transzfúzió	Az esemény után 72 órán belül	10 mikrogramm (50 NE) 0,5 milliliter transzfundált Rh(D) pozitív vörösvértest koncentrátumra számítva vagy 10 mikrogramm (50 NE) 1 milliliter transzfundált Rh(D) pozitív vérre számítva

^†A Rhophylac adag növelésére lehet szükség, ha a betegek keringésébe több mint 15 ml Rh(D)-pozitív magzati vörösvértest került. Ilyen esetben az erős foetomaternalis vérzésre vonatkozó ajánlást kell követni.

Gyermekek és serdülők

Mivel inkompatibilis transzfúzió esetén az adagolás a transzfundált Rh(D)-pozitív vér vagy vörösvértest koncentrátum mennyiségétől függ, ezért a felnőtteknél alkalmazott dózis ajánlott gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) is. Azonban a megfelelő dózis meghatározásához transzfuziológus szakember véleményét kell kérni.

Alkalmazása idős korban

Mivel inkompatibilis transzfúzió esetén az adagolás a transzfundált Rh(D)-pozitív vér vagy vörösvértest koncentrátum mennyiségétől függ, ezért a felnőtteknél alkalmazott dózis ajánlott idős betegeknél (≥ 65 éves kor) is. Azonban a megfelelő dózis meghatározásához transzfuziológus szakember véleményét kell kérni.

Az alkalmazás módja

Mint minden vérkészítmény alkalmazásánál, a betegeket megfigyelés alatt kell tartani legalább 20 percig a Rhophylac beadását követően is.

Lassan, intravénás vagy intramuscularis injekcióként beadva alkalmazandó.

Amennyiben nagy adag (gyermekeknél >2 ml, felnőtteknél >5 ml) beadása szükséges, és intramuscularis injekciót választunk, tanácsos tört dózisokban különböző helyekre beadni.

Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (vérzéses rendellenességek), a Rhophylac-ot intravénásan kell alkalmazni.

Elhízás

≥ 30 testtömeg indexű (Body mass index, BMI) betegknél az intravénás alkalmazást mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A Rhophylac hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység.

Súlyos thrombocytopeniában és más véralvadási rendellenességek esetén az intramuscularis beadás ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Postpartum alkalmazás esetén az anti-D immunglobulint az anyának kell beadni. Az újszülöttnek nem kell adni.

A készítmény nem alkalmas Rh(D)-pozitív személyek és a már Rh(D) antigénnel szemben immunizálódottak kezelésére.

Túlérzékenység

Az anti-D immunglobulinnal szembeni allergiás reakciók fordulhatnak elő még olyan betegeknél is, akik korábban jól tolerálták a készítmény alkalmazását. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, beleértve a csalánkiütést, generalizált urticariát, mellkasi szorító érzést, zihálást, alacsony vérnyomást és anaphylaxiát. A szükséges kezelés függ a mellékhatás jellegétől és súlyosságától. Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell alkalmazni. Ha allergiás vagy anaphylaxiás reakciók lépnek fel, azonnal meg kell szakítani a beadást.

Az IgA koncentrációja a Rhophylac-ban az 5 mikrogramm/ml kimutathatósági határ alatt van. Mindazonáltal a gyógyszer kis mennyiségű IgA-t tartalmazhat. Bár az anti-D immunglobulint sikeresen alkalmazták egyes IgA-hiányos betegek kezelésére, IgA-hiányos esetekben anti-IgA ellenanyag termelődhet, ezért IgA-t tartalmazó vérkomponensek alkalmazása esetén anaphylaxiás reakció jelentkezhet. Következésképp, a kezelőorvosnak a Rhophylac-kezelés potenciális előnye mellett a túlérzékenységi reakciók kockázatát is mérlegelnie kell.

Hemolitikus reakciók

Inkompatibilis transzfúzió esetén a nagyon nagy adag anti-D immunglobulinnal kezelt betegeknél a hemolitikus reakció kockázata miatt a klinikai tüneteket és biológiai paramétereket megfigyelés alatt kell tartani.

Elhízás

Intramuscularisan alkalmazott Rhophylac esetén ≥30 testtömeg indexű (BMI) betegeknél a hatásosság hiányának megnövekedett kockázatáról számoltak be. Ezért ≥30 testtömeg indexű betegeknél az intravénás alkalmazást meg kell fontolni.

Segédanyagok:

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására szigorú szabályokat alkalmaznak a donorok kiválasztásánál, az egyedi plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus markereinek ellenőrzésére, beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra.

A módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV).

A burokkal nem rendelkező vírusoknál, mint például a hepatitis A (HAV) és parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott lehet.

A megnyugtató klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok nem okoznak hepatitis A vagy parvovírus B19 fertőzést, és feltételezik, hogy az ellenanyag-tartalom jelentős mértékben hozzájárul a készítmények vírusbiztonságához.

A betegek érdekében ajánlott minden esetben az alkalmazott Rhophylac gyártási számát rögzíteni, hogy szükség esetén megállapítható legyen a beteg és a gyártási tételből származó készítmény közötti kapcsolat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Élő gyengített vírusvakcinák

Az anti-D immunglobulin alkalmazása után legalább 3 hónapnak el kell telnie az élő vírusvakcinákkal (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella) végzett aktív immunizálás előtt, ellenkező esetben az élő vírusvakcinák hatásossága csökkenhet.

Amennyiben az élő vírussal történő vakcinálás után 2-4 héten belül be kell adni az anti-D immunglobulint, ezen vakcinák hatásossága csökkenhet.

Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal

Az immunglobulin alkalmazása során passzívan bevitt antitestek a beteg vérében a szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményét idézhetik elő.

A vörösvértest-antigének, mint például az A vagy B vércsoport, Rh (C) és Rh (D) ellen passzívan bejuttatott antitestek megzavarhatnak egyes vörösvértest ellenanyagokkal kapcsolatos szerológiai vizsgálatokat, mint pl. az antiglobulin teszt (Coombs teszt). Mindez különösen azokra az Rh(D)‑pozitív újszülöttekre vonatkozik, akiknél anyai antepartum prophylaxist alkalmaztak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

A Rhophylac állatok termékenységére gyakorolt hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal a humán anti‑D immunglobulin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok nem mutatnak kártékony hatást a termékenységre.

Terhesség

A gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák.

Egy vizsgálatban 432 nő terhességénél antepartum alkalmazott 300 mikrogramm Rhophylac adása után a megszületett csecsemőknél nem fordult elő a készítményhez köthető mellékhatás.

Szoptatás

A gyógyszer szoptatás alatt is alkalmazható.

Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe.

Azonban egy vizsgálatban 256 nő terhességénél postpartum alkalmazott 300 mikrogramm Rhophylac adása után és 139 nő terhességénél postpartum alkalmazott 200 mikrogramm Rhophylac adása után a megszületett csecsemőknél nem fordult elő a készítményhez köthető mellékhatás.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhophylac nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során észlelt legsúlyosabb mellékhatások a túlérzékenységi vagy allergiás reakciók, amelyek ritkán hirtelen vérnyomásesést és anaphylaxiás shockot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység. Az anti-D immunglobulin intramuscularis alkalmazásánál fájdalom és érzékenység előfordulhat a beadás helyén.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A klinikai tanulmányokba bevont 592 beteg vizsgálata során, illetve a forgalomba hozatalt követő bejelentések szerint az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. Az alábbi összefoglaló táblázat a MedDRA szervrendszer-csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.

Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).

MedDRA-szervrendszer-csoportosítás	Mellékhatás (MedDRA preferált megnevezés)	Mellékhatás gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenység, anaphylaxiás shock	Ritka
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás	Nem gyakori
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia	Ritka
Érbetegségek és tünetek	Hypotensio	Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Nehézlégzés	Ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás	Ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Bőrreakciók, erythema, viszketés	Nem gyakori
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Ízületi fájdalom	Ritka
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Pyrexia, gyengeség érzet, hidegrázás	Nem gyakori
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Az injekció beadás helyén: duzzanat, fájdalom, erythema, induratio, melegérzet, viszketés, bőrkiütés	Ritka

Néhány esetben előfordult súlyos intravascularis hemolízis, amikor az anti-D immunglobulint intravénásan alkalmazták primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő Rh(D)-pozitív betegeknél. A hemolízis halált okozott. Az említett mellékhatás tényleges gyakorisága nem ismert.

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a 4.4 pontban találhatók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre. Túladagolásból eredő következmény nem ismeretes.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Anti-D (Rh) immunglobulin

ATC kód: J06BB01

Hatásmechanizmus

A Rhophylac specifikus antitesteket (IgG) tartalmaz, a humán vörösvértest Rh(D) antigénje ellen.

A Rhophylac tartalmazhat ellenanyagokat egyéb Rh antigénekre, pl. anti-Rh(C) ellenanyagok.

Terhesség alatt, de különösen szüléskor a magzati vörösvértestek bekerülhetnek az anya vérkeringésébe. Amikor az anya Rh(D)-negatív, a magzat pedig Rh(D)-pozitív, az anya immunizálódhat az Rh(D) antigén hatására, és anti-RH(D) ellenanyagot termel, ami a placentán átjutva az újszülött hemolitikus megbetegedését okozhatja. Az anti-D immunglobulinnal végzett passzív immunizálás megakadályozza az Rh(D)-immunizálódást az esetek több mint 99%-ában megfelelő adagú anti-D immunglobulinnal végzett korai kezelés esetén, megfelelő védelmet nyújtva az Rh(D)-pozitív magzati vörösvértest ellen.

Az Rh(D)-pozitív vörösvértestekkel szembeni immunizálódás anti-D immunglobulinnal történő megakadályozásának mechanizmusa jelenleg nem ismert. A gátlás oka lehet, hogy a vörösvértestek kiürülnek a keringésből, mielőtt elérnék az immunkötő helyeket, vagy komplexebb mechanizmusoknak tulajdonítható, melybe beletartozik az idegen antigén felismerése, és az antigén prezentációja a megfelelő helyeken a megfelelő sejtek által antitest jelenlétében vagy hiányában.

Farmakodinámiás hatások

Rh (D) izoimmunizáció megelőzése

5 ml Rh(D)-pozitív vörösvértest beadását követően 48 órával, önkéntes Rh(D)-negatív egészséges férfiakat kezeltek intravénásan és intramuscularisan beadott 200 mikrogramm (1000 NE) Rhophylac‑kal, ami 24 órán belül az Rh(D)-pozitív vörösvértest teljes kiürüléséhez vezetett. Míg az intravénásan adott Rhophylac azonnal megindította az Rh(D)-pozitív vörösvértest kiürülését, az intramuscularis alkalmazásnál a kiürülés kezdetét késleltette az anti-D IgG feszívódása a beadás helyén. A Rhophylac intravénás alkalmazásnál átlagosan a beadott Rh(D)-pozitív vörösvértest 70%-a 2 óra alatt kiürült. Intramuscularis alkalmazással 12 óra alatt lehetett elérni hasonló mértékű Rh(D)-pozitív vörösvértest kiürülést.

Továbbá a Rhophylac hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját három, terhes nők bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredménye támasztja alá. Az egyik klinikai vizsgálatban postpartum 200 mikrogramm (1000 NE) Rhophylac-ot alkalmaztak 139 per-protokoll vizsgálati alanynál. A másik két klinikai vizsgálatban 300 mikrogramm (1500 NE) Rhophylac-ot alkalmaztak antepartum, 408 per-protokoll alanynál, illetve ezen kívül postpartum 256 alanynál, akiknek Rh(D)-pozitív gyermeke született. A klinikai vizsgálatban részt vett terhes nők között nem volt olyan, akinél ellenanyag alakult volna ki az Rh(D) antigén ellen.

A Rhophylac 300 klinikai vizsgálatai során a Rhophylac 300 adagját antepartum 207 per-protokoll alany kapta intravénásan, míg 201 per-protokoll vizsgálati alany intramuscularisan. Az esetek több, mint 99%-ában a beadás módja azonos volt post- és antepartum.

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 200 mikrogrammnál (1000 NE) kisebb dózisú Rhophylac-kal.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél – klinikai vizsgálatok során – még nem vizsgálták a Rhophylac biztonságosságát és hatásosságát, Rh(D)-pozitív vér vagy vörösvértestet tartalmazó egyéb készítmények inkompatibilis transzfúzióját követően.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Az intravénásan beadott humán anti-D immunglobulin biohasznosulása teljes és azonnali. Az IgG gyorsan eloszlik a plazma és az extravascularis folyadék között.

Az intramuscularisan beadott humán anti-D immunglobulin lassan szívódik fel a recipiens keringésébe, és 2-3 nap múlva éri el a maximális koncentrációt.

Kiürülés

A humán anti-D immunglobulin felezési ideje kb. 3-4 hét. A felezési idő betegenként eltérő lehet.

Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ellenanyagok interferenciája és indukciója következtében az anti-D immunglobulinra vonatkozó preklinikai adatok nem elégségesek.

Ismételt adagolású és embryofoetalis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek, és nem is valósíthatóak meg.

Az immunglobulinok lehetséges mutagén hatását nem vizsgálták.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

humán albumin

glicin

nátrium-klorid

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt (eredeti buborékcsomagolásban) tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2ml oldat előretöltött fecskendőbe töltve (I-es típusú üveg).

1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 5 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Rhophylac-ot felhasználás előtt melegítsük szobahőmérsékletűre (25 °C).

Alkalmazás előtt a Rhophylac-ot vizálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e szemcséket, és nem színeződött‑e el.

Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

A Rhophylac kizárólag egyszeri alkalmazásra való (egy fecskendő – egy beteg).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76., 35041 Marburg

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20431/01 (1db)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. augusztus 6.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag immunglobulin (humán)
ATC kód J06BB01
Forgalmazó CSL Behring GmbH
Nyilvántartási szám OGYI-T-20431
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 2007-09-19
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal