Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rigesoft 750 mikrogramm tabletta

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rigesoft 750 mikrogramm tabletta (továbbiakban Rigesoft) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rigesoft szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rigesoft-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rigesoft-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rigesoft és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rigesoft egy sürgősségi fogamzásgátló készítmény, melyet a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül (3 napon belül) alkalmazhat, vagy amennyiben az általánosan használt fogamzásgátló módszere feltehetően nem volt hatékony.

A Rigesoft tabletta szintetikus sárgatesthormon-szerű hatóanyagot, úgynevezett levonorgesztrelt tartalmaz. Az egyébként létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni a Rigesoft tabletta alkalmazásával, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán (3 napon) belül alkalmazzák. A Rigesoft tabletta nem akadályozza meg a teherbeesést minden esetben, de a készítmény hatékonysága annál nagyobb, minél rövidebb idő telik el a védekezés nélküli közösülés és a tabletta bevétele között. A nagyobb hatékonyság érdekében jobb, ha a tablettákat már a közösülést követő 12 órán belül beveszi és nem vár az alkalmazással a harmadik napig.

A Rigesoft tabletta hatását az alábbiak szerint fejti ki:

• megakadályozza a petesejt kijutását a petefészekből;

• megakadályozza a már kijutott petesejt megtermékenyülését.

A Rigesoft tabletta megakadályozhatja a terhesség létrejöttét, amennyiben a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A már fennálló terhességet a Rigesoft tabletta nem szakítja meg. Továbbá, ha a Rigesoft alkalmazását követően védekezés nélkül közösül, abban az esetben a Rigesoft már nem nyújt védelmet a nem kívánt terhességgel szemben.

A Rigesoft tabletta használata nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.

2. Tudnivalók a Rigesoft szedése előtt

Ne szedje a Rigesoft-ot

• ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Rigesoft bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.

• Ha Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, a Rigesoft nem tudja megszakítani a terhességét, mert a Rigesoft nem „abortusztabletta”.

Ön már terhes lehet, ha:

• a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól;

• ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.

A Rigesoft szedése nem ajánlott:

• amennyiben felszívódási zavarral járó vékonybélbetegségben szenved (például Crohn-betegség);

• súlyos májműködési zavarok esetén;

• ha Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség;

• ha Önnek már volt méhkürtgyulladása.

A korábbi méhen kívüli terhesség és a méhkürtgyulladás megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.

Ha a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Rigesoft tabletta nem megfelelő az Ön számára, illetve egyéb típusú sürgősségi fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni.

Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a Rigesoft esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg (vagy magas testtömegindex [BMI]) esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért a Rigesoft a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.

Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.

Gyermekek és serdülők

A levonorgesztrel alkalmazása nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.

Szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom

Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve ha használt, de az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV‑vírust.

Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

Egyéb gyógyszerek és a Rigesoft

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rigesoft teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta, lehetséges, hogy a Rigesoft kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben orvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Rigesoft-ot:

• a barbiturátok és más epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenitoin és karbamazepin);

• a tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);

• a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz);

• egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);

• a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.

A megfelelő folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni a Rigesoft-ot?)

A Rigesoft hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:

• ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (az immunrendszer működését elnyomó egyes gyógyszerek).

Milyen gyakran használható a Rigesoft?

Kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad a Rigesoft-ot használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is használja a Rigesoft-ot, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).

A Rigesoft nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Az Ön kezelőorvosa vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszútávú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy a Rigesoft-nak lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. Ennek ellenére előfordulhat, hogy az Ön kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak a Rigesoft bevétele után, vagy ha Önnek már korábban volt méhen kívüli terhessége, méhkürtműtétje vagy medencegyulladásos megbetegedése.

Szoptatás

A Rigesoft hatóanyagából nagyon kevés választódik ki az anyatejbe. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be, és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.

Termékenység

A Rigesoft növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.

A Rigesoft laktózt tartalmaz

Tejcukor- (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 71,25 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rigesoft-ot?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minél előbb vegye be egyszerre mindkét tablettát a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletták bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően, a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a tablettákat minél előbb vegye be. Ez a gyógyszer csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.

A tablettákat szétrágás nélkül, egészben kell bevenni kevés vízzel. A tablettákat minél korábban be kell venni.

• A Rigesoft-ot a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, amennyiben Ön nem terhes, továbbá nem feltételezi, hogy terhes.

• Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja a Rigesoft megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és a Rigesoft” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél a Rigesoft kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (úgynevezett rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, akkor is sürgősséggel keresse fel orvosát, hogy módja legyen dupla adag bevételére a Rigesoft‑ból (azaz 4 tabletta egyszerre).

• Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.

Milyen gyakran alkalmazható a Rigesoft?

A Rigesoft tabletta csak úgynevezett „vészhelyzetben” alkalmazható készítmény, semmi esetben sem pótolja a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszereket. Ugyanazon menstruációs cikluson belül kerülendő a Rigesoft tabletta ismételt alkalmazása a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.

A Rigesoft tabletta hatékonysága kisebb a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál. Ha Ön úgy gondolja, hogy több alkalommal lenne szüksége sürgősségi fogamzásgátlásra, mindenképpen meg kell fontolnia valamilyen hosszú távú módszer alkalmazását.

Ha az előírtnál több Rigesoft-ot vett be

Nagydózisú, szájon át szedhető fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos mellékhatásról nincs adat. A túladagolás émelygést (hányást), vérzészavarokat okozhat. Forduljon gyógyszerészéhez, kezelőorvosához vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához tanácsért.

Mi a teendő hányás esetén?

Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás lép fel, azonnal be kell venni másik 2 tablettát. Ilyen esetben azonnal forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

Teendők a Rigesoft alkalmazása után

Amennyiben Ön nem szed fogamzásgátló tablettát, és ugyanabban a ciklusban ismét közösülés történik a Rigesoft tabletta alkalmazását követően, óvszert vagy hüvelysapkát és spermicidet kell alkalmazni, ugyanis a Rigesoft-kezelés hatása nem terjed ki a következő menstruáció jelentkezése előtt lezajló védekezés nélküli közösülésre.

A Rigesoft tabletta alkalmazását követően kb. három hét múlva ajánlatos felkeresni kezelőorvosát, és meggyőződni arról, hogy a kezelés eredményes volt. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon orvoshoz. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.

Kezelőorvosával beszélje meg, hogy milyen hosszú távú fogamzásgátló módszert alkalmazzon a továbbiakban.

Ha a kezelést követően – rendszeres hormonális fogamzásgátló tabletta szedése mellett – a gyógyszermentes napokon nem jelentkezik megvonásos vérzés, keresse fel kezelőorvosát a terhesség kizárása céljából.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• Émelygés.

• Rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt.

• Alhasi fájdalom.

• Fáradtság.

• Fejfájás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a „Mi a teendő hányás esetén?” című fejezetet.

• Szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik, vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

• Emlőfeszülés, hasmenés, szédülés a gyógyszer bevételét követően.

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Kiütés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat az arcon, medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, hasi fájdalmak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rigesoft-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rigesoft?

• A készítmény hatóanyaga 0,75 mg levonorgesztrel tablettánként.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, magnézium‑sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Rigesoft külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán „INOR” jelzéssel ellátva.

Átmérője: körülbelül 6 mm; magassága: körülbelül 2,5 mm.

2 db tabletta Alu-PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez, kezelőorvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6372/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.