RIGEVIDON 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: levonorgestrel; ethinylestradiol

ATC kód: G03AA07

Nyilvántartási szám: OGYI-T-04377

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rigevidon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

levonorgesztrel/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rigevidon szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rigevidont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rigevidont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rigevidon egy kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló tabletta.

Kétféle női nemi hormont, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrel) tartalmaz kis mennyiségben.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet.

Ezek a hormonok:

Meggátolják a petefészekben a petesejt havi kilökődését (az ovulációt).
Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
Megváltoztatják a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert, pesszáriumot) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

2. Tudnivalók a Rigevidon szedése előtt

A Rigevidon alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Rigevidon szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és egészségi állapotának megfelelően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Rigevidon szedését, vagy amikor a Rigevidon megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más, mechanikus védekezési módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre vagy az ébredési testhőmérséklet mérésének módszerére. Ezek a módszerek nem megbízhatók, ugyanis a Rigevidon befolyásolhatja a testhőmérsékletet és a méhnyakváladék összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Rigevidon sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Nem szabad szednie a Rigevidont, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Rigevidont

ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” című pontot);
ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrókja);
ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
szívbillentyű betegség,
nagyon magas vérnyomás,
nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
ha fennáll (vagy korábban előfordult) Önnél, vagy feltételezik, hogy fennáll emlődaganat vagy a nemi szerveket érintő más daganat;
ha ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreatitiszben) szenved, vagy valaha szenvedett;
ha májbetegsége van (vagy volt korábban) és a májműködése még nem rendeződött;
ha májdaganata van (vagy volt korábban);
ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű növényből készült növényi gyógyszert alkalmazott vagy szeretne alkalmazni).

Ne alkalmazza a Rigevidont, ha C-típusú májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rigevidon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.

Ha egy ilyen állapot a Rigevidon alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

ha Önnek magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családjában előfordult ez az állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatáva;
ha dohányzik;
ha súlyosan elhízott;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Rigevidon szedését;
ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
ha Önnek visszértágulatai vannak;
ha Önnek vagy közeli hozzátartozójánál valaha véralvadási zavara volt;
ha migrénje van;
ha cukorbetegsége van;
ha Crohn-betegségben, vagy kólitisz ulcerózában (krónikus gyulladásos bélbetegségben) szenved;
ha örökletes halláscsökkenésben szenved (otoszklerózis);
ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
ha olyan központi idegrendszer rendellenessége van, amelyet görcsök és eszméletvesztés jellemez (epilepszia);
ha Sydenham-féle mozgászavarban szenved;
ha máj és/vagy epehólyag betegségben szenved (például sárgaság, epekő);
ha porfíria betegsége van (a vérfesték vagy hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara);
ha sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek örökletes betegsége);
ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
ha a terhességben vagy herpesz vírus által okozott bőrelváltozása van (hólyagos kiütések a bőrön terhesség alatt);
ha májfoltjai vannak (sárgásbarnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte). Ebben az esetben kerülje a közvetlen kitettséget napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak;

ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Rigevidon alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Rigevidon alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető, az érintett lábszár melegebbé válik, a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz;	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés; súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat;	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség; a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés;	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás; eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has).	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Rigevidon szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Rigevidon alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Rigevidont alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Rigevidon alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Rigevidon alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Rigevidon alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Rigevidon alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Rigevidon alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Rigevidon alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Rigevidon, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
ha túlsúlyos;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése (sztrókja) volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Rigevidon alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Vizsgálatok a méhnyakrák megnövekedett kockázatát mutatták ki fogamzásgátlót szedő nőknél a hasonló korú, de fogamzásgátlót nem szedő nőkhöz képest. Nem tisztázott viszont, hogy ez a megnövekedett kockázat a fogamzásgátló szedésének tudható-e be, vagy a szexuális viselkedésnek vagy egyéb tényezőknek.

Fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák előfordulása kismértékben meghaladta a fogamzásgátlót nem szedő nőknél megfigyelt gyakoriságot. A tabletta szedésének abbahagyása esetén a kockázat oly mértékben csökken, hogy 10 évvel a tabletta szedésének abbahagyását követően az emlőrák kockázata megegyezik a fogamzásgátlót nem szedő nőkre vonatkozó kockázattal. Nem tisztázott, hogy a fogamzásgátló tabletta okozza-e a megnövekedett kockázatot. Ennek oka lehet, hogy a tablettát szedő nők gyakrabban esnek át orvosi vizsgálaton, így az emlőrákot korábban észreveszik.

A tablettát szedő nőknél rosszindulatú és jóindulatú daganatok megjelenését jelentették. Májdaganatok az életet veszélyeztető hastájéki belső vérzéshez vezethetnek. Amennyiben szokatlanul erős hasi fájdalmat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Rigevidont használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Rendszeres ellenőrzés

A Rigevidon szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal.

Gyermekek és serdülők

A Rigevidon alkalmazása az első menstruációs vérzés (menarche) előtt nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Rigevidon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén mondja el az összes orvosnak, vagy fogorvosnak, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (illetve a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), hogy Ön Rigevidon filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszerre) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia, továbbá – amennyiben más gyógyszert is szed – jelezhetik Önnek, ha változtatni kell annak adagolásán.

Ne szedje a Rigevidont, ha hepatitisz C-fertőzés okozta májgyulladása van és emiatt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszert szed, mert ezek a gyógyszerek a májfunkciós vérvizsgálat eredményeinek (GPT májenzimérték) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Rigevidon szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Rigevidont” című részt.

Néhány gyógyszer

befolyásolhatja a Rigevidon hatóanyagainak vérszintjét,
csökkentheti terhességmegelőző hatását,
nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak

az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
epilepszia (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rufinamid, perampanel),
tuberkulózis (például a rifampicin),
HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
gombás fertőzések (grizeofulvin),
a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
alvászavar (modafinil),
a bőrrák egy bizonyos típusa (vemurafenib);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha Ön közönséges orbáncfűből készült készítményt szedett, vagy szeretne szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ez esetben a Rigevidon nem megfelelő Önnek.

A Rigevidon is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

ciklosporin (szöveti kilökődés elnyomására használt gyógyszer),
lamotrigin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer).

A következő gyógyszerek csökkenthetik azt, hogy Ön mennyire tűri jól a Rigevidont:

- etorikoxib (ízületi porckopás (artrózis) kezelésére használt gyógyszer).

A troleandomicin (egy antibiotikum) növelheti a májon belüli epepangás veszélyét a kombinált orális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazás esetén.

Kerülni kell az együttes alkalmazást az uliprisztált tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval.

A Rigevidon egyidejű bevétele étellel és itallal

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Rigevidon nem szedhető. Amennyiben terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, hagyja abba a Rigevidon szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Rigevidon alkalmazása. Amennyiben szoptat, és mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre adat a Rigevidon hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Laboratóriumi vizsgálatok

Közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

A Rigevidon laktózt, szacharózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Rigevidont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

A Rigevidon dobozában 1×21 vagy 3×21 bevont tablettát talál. A buborékcsomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, míg kiürül a buborékcsomagolás.

Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Rigevidont, függetlenül attól, hogy a vérzése megszűnt-e eddig az időpontig vagy sem! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb buborékcsomagolást, és a havi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

Az első csomag szedése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Rigevidon tablettát a havivérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Rigevidon szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának rövidítésével megjelölt tablettával kezdje (például ha kedden jelentkezett a havivérzése, akkor a „K.” feliratú tablettát válassza). Ezt követően a nyíl irányát követve szedje a tablettát, amíg a buborékcsomagolás kiürül.

Amennyiben az utasítást gondosan betartotta – mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő buborékcsomagolást is időben kezdi el –, akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Rigevidon szedésére

Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Rigevidon szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Rigevidont. Későbbre is halaszthatja a Rigevidonra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebotabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetén kövesse kezelőorvosa utasítását.

Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa tanácsát.

Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (minitablettáról) való átállás Rigevidonra

A minitabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Rigevidon szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

Fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszközről (IUD-ről) való átállás Rigevidonra

A következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Rigevidon szedését. Azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Rigevidon szedése szülés, vetélés vagy terhességmegszakítás után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Rigevidont.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszterben) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Rigevidont. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszterben) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21‑28. napon kezdheti el a Rigevidon szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (például óvszert, pesszáriumot) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Rigevidont vett be

Súlyos egészségkárosodás nem volt tapasztalható, de felléphet hányinger, hányás, alhasi fájdalom, emlőfájdalom, zsibbadás, levertség, fáradtság. Fiatal lányoknál előfordulhat kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Amennyiben a tünetek bármelyikét észleli, keresse fel kezelőorvosát, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Rigevidont

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, kérjük, kövesse a következő utasításokat.

Ha legfeljebb 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi a bevont tablettát, amint eszébe jut, és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi.

Az is előfordulhat, hogy ennek érdekében egy napon két bevont tablettát kell bevennie.

Ha több mint 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Ebben az esetben csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága, ezért kiegészítő eljárást kell alkalmaznia. Minél több bevont tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Amennyiben több bevont tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

Ha az első héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, szokásos időben szedje a tablettát. Az elkövetkező 7 napos időszakban más fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet végéhez.

Ha a második héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a bevont tablettát. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a gyógyszert, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem ez a helyzet, vagy ha több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Ha a harmadik héten maradt ki egy bevont tabletta

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Rigevidont, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Rigevidont, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Rigevidon szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Rigevidon szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.
Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő bevont tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Rigevidon szedését.

Amennyiben elmulasztotta a Rigevidon bevételét és a soron következő „normális” gyógyszerszünet ideje alatt nem következik be megvonásos vérzés (menstruáció), akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Mit kell tenni, ha hány vagy súlyos hasmenése van?

Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta hatóanyagainak felszívódása nem tökéletes. A helyzet ahhoz hasonló, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy tablettát egy másik csomagból. Ha lehetséges, ezt a tablettaszedés szokásos időpontjához képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Rigevidont” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja, vagy ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének időpontját, akkor kövesse az alább leírt szabályokat és kérje ehhez orvosa tanácsát.

Ha késleltetni akarja a menstruáció időpontját

Ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), a tablettamentes időszak helyett azonnal kezdje meg egy új csomag Rigevidon szedését. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második buborékcsomagolásban lévő tabletták szedése alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A Rigevidon megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 napos tablettamentes időszakot követően folytatható.

Ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját

Ha az utasítások szerint szedi a Rigevidont, a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni minden hónapban. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, akkor ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával) teheti meg. Ha például a tablettamentes időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt például keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag Rigevidon szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem jelentkezik megvonásos vérzés, ugyanakkor a második csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat.

Ha váratlanul vérzés lép fel

Az első néhány hónapban a Rigevidon szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses) a menstruációk között. Általában emiatt nem kell aggódnia, és a vérzés egy‑két napon belül elmúlik. Folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését, és a problémának az első néhány csomag tabletta beszedése után meg kell szűnnie.

Ha a vérzés állandóan visszatér, makacsul fennáll vagy erősödik, forduljon kezelőorvosához.

Ha kimarad egy havivérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Folytassa a Rigevidon szedését a megszokott módon.

Ha egymás után kétszer is kimarad a havivérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Rigevidon szedését.

Ha abba akarja hagyni a Rigevidon szedését

Bármikor abbahagyhatja a Rigevidon szedését. Ha azért hagyja abba a Rigevidon szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havivérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Rigevidon alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Hüvelygyulladás, a hüvelyi kandidiázist is beleértve, hangulatingadozás beleértve a depressziót, szexuális vágy megváltozása, fejfájás, idegesség, szédülés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, pattanások megjelenése, fájdalom az emlőkben, emlőduzzanat és -váladékozás, fájdalmas menstruáció, szabálytalan vérzés, méhnyak-rendellenességek (a méhszájseb változásai), hüvelyváladék jellegének és mennyiségének megváltozása, csökkent vagy elmaradt vérzés, folyadék-visszatartás/ödéma, testsúlyváltozások.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):

Az étvágy megváltozása, migrén, vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hasi görcsök, puffadás, kiütés, májfoltok (sárgásbarna foltok a bőrön), amely elterjedhet, megnövekedett hajnövekedés, hajhullás, változás a vérzsírokban, megnövekedett trigliceridszint.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Túlérzékenység, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, amely csalánkiütéssel, az arc és/vagy a nyelv duzzanatával, keringési- és légzészavarral járhat), glükózintolerancia, szemirritáció kontaktlencse-viselés esetén, a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), eritéma nodózum nevű bőrelváltozás (fájdalmas, vöröses bőrcsomók).

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
szívroham,
szélütés (sztrók),
mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA: tranziens iszkémiás attak) ismert,
a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

[Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).]

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):

Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok, immunrendszeri megbetegedések (lupusz) súlyosbodása, porfíria (metabolizmus-rendellenesség, amely hasi fájdalmat és mentális rendellenességeket okoz) súlyosbodása, kórea (egy akaratlan mozgásokkal járó betegség) kiújulása, látóideggyulladás, vérrögök a szem ereiben, visszértágulat súlyosbodása, vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség (beleértve az epekövességet), eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok a bőrön), vérrel kapcsolatos rendellenesség úgynevezett hemolitikus urémiás szindróma – HUS (egy betegség, melynek során vérrög okozta veseelégtelenség következik be), a szérumfolátszint csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), májsejtek betegsége (pl. májgyulladás, rendellenes májfunkció.)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rigevidont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rigevidon?

- A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Milyen a Rigevidon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bevont tabletta: kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

21 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3×21 db bevont tabletta).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4377/01 (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-4377/02 (3×21 db bevont tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rigevidon 150 mikrogramm/30 mikrogramm bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

150 mikrogramm levonorgesztrelt és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

33 mg laktóz-monohidrátot és 22,46 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta.

Kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Orális hormonális fogamzásgátlás.

A Rigevidon felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora a Rigevidon alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hogyan kell szedni a Rigevidont?

A tablettát a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni, szükség esetén egy kevés folyadékkal.

Naponta egy tablettát kell bevenni, 21 egymást követő napon keresztül. Minden egyes csomagot a 7 napos gyógyszerszünet után kell elkezdeni, amely alatt bekövetkezik a megvonásos vérzés. A megvonásos vérzés rendszerint az utolsó tabletta bevételétől számított 2.‑3. napon kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be az újabb csomag szedésének megkezdése előtt.

Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?

Korábban (az elmúlt hónapban) nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlót:

A női természetes ciklus első napján kell elkezdeni a tabletták szedését (azaz a havivérzés első napján).

Más kombinált hormonális fogamzásgátló készítményről (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz) történő áttérés:

A nőnek a Rigevidon szedését az előzőleg szedett kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának bevétele után következő első napon, de legkésőbb a korábban szedett kombinált orális fogamzásgátló szokásos szedési szünete utáni napon kell elkezdenie.

Hüvelyi gyűrű, illetve transzdermális tapasz használata esetén az első tablettát az eltávolítás napján kell bevenni, de legkésőbb azon a napon, amikor a következő tapasz, illetve gyűrű felhelyezése esedékessé válna.

Csak progesztogént tartalmazó készítményről (minitabletta, injekció, implantátum, vagy progesztogén-tartalmú intrauterin eszköz (IUS)) történő áttérés:

A minitablettáról való áttérés a ciklus bármely szakaszán megtörténhet, a Rigevidon filmtabletta szedhető a minitabletta elhagyását követő naptól kezdve.

Az implantátumról vagy IUS-ről való áttérésnek az eltávolítás napján kell kezdődnie, injekcióról való áttérés esetén pedig a következő injekció esedékességének napján.

Mindegyik esetben a terápia első 7 napján egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az első trimeszterben történt terhességmegszakítás után:

Azonnal elkezdhető a tabletta szedése, ebben az esetben nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

Szülés, vagy második trimeszterben történt terhességmegszakítás után:

A szülés utáni időszakban a thromboemboliás szövődmények kockázata fokozott, ezért a tabletta szedése csak a szülést (nem szoptató nők esetében), vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21‑28. napon kezdhető el. Ha ennél későbbre halasztják a tabletta szedésének elkezdését, akkor az első 7 napon barrierelvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhességet, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a Rigevidon tabletta szedésének elkezdését.

A szoptató nőkre vonatkozó utasítást lásd a 4.6 pontban.

Kimaradt tabletták

Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben minél előbb be kell venni a tablettát. A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.

Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a következő alapszabályokat kell alkalmazni:

1. A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

2. A hypothalamus-hypophysis-petefészek rendszer működésének megfelelő mértékű gátlásához 7 napon keresztül, folyamatosan szedni kell a tablettát.

Mindezek alapján, a mindennapi gyakorlatban a következők javasolhatók:

1. hét

Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát, azonban 7 napon keresztül barrierelvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is használni kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. A teherbe esés kockázata annál nagyobb, minél több tabletta maradt ki, illetve minél közelebb esik a mulasztás az előírt gyógyszerszünet végéhez.

2. hét

Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát. Abban az esetben, ha a nő a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta maradt ki, akkor 7 napon keresztül egyéb fogamzásgátló eljárást is alkalmazni kell.

3. hét

Ebben az időszakban – a közelgő hormonszünet miatt – már rendkívül nagy a fogamzásgátlás elégtelenné válásának veszélye. Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával növelhető a fogamzásgátló hatás. A következőkben ismertetett lehetőségek alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni – feltéve, ha a nő a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát. Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszert) kell alkalmazni.

1. Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szedni a tablettát. A csomag befejezése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdeni Rigevidon tabletta szedését a következő buborékcsomagolásból. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben valószínűleg csak a második buborékcsomagolás Rigevidon tabletta szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.

2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett buborékcsomagolást, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást megkezdve folytatja a tabletta szedését.

Abban az esetben, ha az aktuális buborékcsomagolás felhasználása során kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetőségét figyelembe kell venni.

Tanácsok emésztőrendszeri problémák esetén

Súlyos emésztőrendszeri problémák (pl. hányás, hasmenés) esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából, ezért kiegészítő védekezés szükséges.

Ha a tabletta bevételét követően 3‑4 órán belül hányás vagy súlyos hasmenés lép fel, egy másik tablettát kell bevenni az előző pótlására. Amennyiben lehetséges, ezt a tablettát a bevétel szokásos időpontjához képest 12 órán belül kell bevenni.

Amennyiben több mint 12 óra eltelt, a kihagyott dózisra vonatkozó utasítások követendők, (lásd 4.2 pont)

Amennyiben a nő nem szeretne változtatni a szokásos adagolási rendjén, a pótlólagos tablettát egy másik buborékcsomagolásból kell bevennie.

A megvonásos vérzés időpontjának módosítása vagy elhalasztása

Az aktuális buborékcsomagolás befejezése után jelentkező megvonásos vérzés elhalasztása érdekében gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül folytatni kell a tabletta szedését. A második buborékcsomagolás szedésének ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet. A második buborékcsomagolás befejezése után a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet következik, majd folytatni kell a tabletta rendszeres szedését.

Abban az esetben, ha a nő a hét más napjára kívánja időzíteni a megvonásos vérzés kezdetét, tetszés szerinti számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet időtartamát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második buborékcsomagolás bevont tablettái szedésének ideje alatt jelentkező áttöréses, illetve pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén). Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.

Gyermekek és serdülők

A Rigevidon alkalmazása nem releváns gyermekeknél a pubertáskor előtt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC-k) nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban. A kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során bármelyik állapot első előfordulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését:

Jelenleg fennálló vénás thromboembolia (VTE), illetve ennek kockázata
Vénás thromboembolia – jelenleg fennálló (antikoaguláns-kezelés mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
A vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatosan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációját), antithrombin III‑hiány, protein C‑hiány, protein S‑hiány.
Nagy műtéti beavatkozás, ami hosszú ideig tartó immobilizációval jár (lásd 4.4 pont).
Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata
Artériás thromboembolia – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromalis állapot (pl. angina pectoris).
Cerebrovascularis betegség – jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromalis állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA)
Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben.
Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont) vagy egy súlyos kockázati tényező fennállása miatt, mint például:

értünetekkel járó diabetes mellitus
súlyos hypertonia
súlyos dyslipoproteinaemia

Pancreatitis vagy súlyos hypertriglyceridaemiaval együtt járó pancreatitis a kórelőzményben;
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő súlyos májbetegség, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak;
Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
Kimutatott vagy feltételezett, nemihormonfüggő malignus betegség (pl. a nemi szervek vagy az emlő daganata);
Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
A Rigevidon közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum-mal) történő együttadása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).

A Rigevidon együttes alkalmazása ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd a 4.4 és 4.5 pontot).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések

Abban az esetben, ha bármelyik fennáll a következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül, gondosan mérlegelni kell a kombinált orális fogamzásgátló készítmény alkalmazásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit, és ezeket az érintett felhasználóval is meg kell beszélni. A nő haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt az említettek kialakulását, súlyosbodását, vagy kiújulását észleli. Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges-e abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátló szedését.

Szív-érrendszeri betegségek

A vénás thrombembolia (VTE) kockázata

Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsonyabb kockázatával. A Rigevidon alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a Rigevidon alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra vonatkozóan is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).

Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 6 nőnél^¹ alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.

Az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetén az éves VTE‑szám alacsonyabb a terhesség során, illetve a postpartum-időszakban vártnál.

A VTE az esetek 1‑2%‑ában halálos kimenetelű lehet.

A VTE-események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt

Kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrombosisról számoltak be.

A VTE kockázati tényezői

A kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata jelentősen emelkedhet olyan nőknél, akiknek további kockázati tényezői vannak, különösen akkor, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat).

A Rigevidon alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben a VTE teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: A VTE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m²).	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Hosszú ideig tartó immobilizáció, nagy műtéti beavatkozás, az alsó végtagon vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkozás vagy jelentős trauma. Megjegyzés: ideiglenes immobilizáció, ideértve a > 4 órás repülőutat is, szintén a VTE kockázati tényezője lehet, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél.	Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a Rigevidon alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
VTE-vel összefüggő más egészségi probléma.	Rák, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn‑betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes anaemia.
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett.

A visszértágulatoknak (varicositas) és a felszínes thrombophlebitisnek a vénás thrombosisok kialakulásában vagy progressziójában betöltött szerepével kapcsolatban nincs egyetértés.

Tekintettel kell lenni a thromboembolia emelkedett kockázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka során (a terhességgel és szoptatással kapcsolatos információkért lásd a 4.6 pontot).

A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei

Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.

A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak:

- egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat;

- a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg;

- az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak:

- hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

- hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat;

- éles mellkasi fájdalom;

- súlyos szédülékenység vagy szédülés;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

E tünetek némelyike (pl. „légszomj”, „köhögés”) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos események tüneteivel (pl. légúti fertőzés).

Az érelzáródás egyéb jelei közé tartozhatnak: hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése.

Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkor a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló homályos látástól a látásvesztésig súlyosbodó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus) vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával. Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

Az ATE kockázati tényezői

Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A Rigevidon alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont). Ha valamely nőnél egynél több kockázati tényező áll fenn, akkor lehetséges, hogy a kockázat emelkedése nagyobb, mint az egyedi tényezők összege, ezért ilyen esetben az teljes kockázatot kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).

Táblázat: Az ATE kockázati tényezői

Kockázati tényező	Megjegyzés
Előrehaladott életkor.	Különösen 35 éves kor felett.
Dohányzás.	A nőket figyelmeztetni kell a dohányzás kerülésére, amennyiben kombinált hormonális fogamzásgátlót kívánnak alkalmazni. Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Hypertonia
Elhízás (a testtömegindex nagyobb, mint 30 kg/m²).	A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen további kockázati tényezővel rendelkező nőknél fontos.
Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl. 50 éves kor előtt jelentkezett).	Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne.
Migrén.	A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a migrén gyakorisága és súlyossága fokozódhat (ami a cerebrovascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indokolhatja a készítmény alkalmazásának azonnali abbahagyását.
Nemkívánatos vascularis eseményekkel járó más egészségi probléma.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak:

- az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége;

- hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

- hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

- az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;

- hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás;

- eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.

Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak.

A myocardiális infarctus (MI) tünetei közé tartozhatnak:

- mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés;

- a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort;

- teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;

- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

- rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

- szapora vagy rendszertelen szívverés.

Daganatok

Méhnyakrák

Egyes epidemiológiai vizsgálatokban kombinált hormonális fogamzásgátlót tartós ideig (>5 év) szedőknél a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be, de továbbra is ellentmondás tárgya, hogy ez az eredmény milyen mértékben tulajdonítható a szexuális magatartás és egyéb tényezők, mint pl. a human papilloma vírus (HPV) zavaró hatásának.

Emlőrák

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák kockázata enyhén növekedett (RR=1.24). A megnövekedett kockázati arány a kombinált orális fogamzásgátló szedésének abbahagyását követő 10 évben fokozatosan csökken. 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka megbetegedés, ezért a jelenleg vagy a közelmúltban kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők körében diagnosztizált emlőrák többletszáma kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. Ezek a vizsgálatok nem bizonyították a kombinált orális fogamzásgátló szedése és az emlőrák közötti ok-okozati összefüggést.

A megnőtt kockázat a CHC-t szedőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálásának, a CHC biológiai hatásának, vagy a kettő kombinációjának eredménye is lehet. A CHC-t életük során bármikor alkalmazóknál diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé előrehaladott volt, mint azoknál, akik soha nem szedtek CHC-t.

Májdaganat

Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokat (pl. hepaticus adenoma, fokális nodularis hyperplasia), és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokat írtak le a CHC-t szedőknél.

Egyes elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasűri vérzéshez vezethetnek. A májdaganat lehetőségét figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállítása során, ha súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás, vagy hasűri vérzés lép fel a CHC-t szedő nőknél.

Nagyobb dózist tartalmazó (50 mikrogramm etinilösztradiol) kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával az endometrium carcinoma és az ovarium carcinoma kockázata csökken. Az, hogy ez az alacsonyabb dózist tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókra is érvényes‑e, még megerősítésre vár.

Egyéb betegségek

Depresszió

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező, tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

Hypertriglyceridaemia

Fennálló, vagy a családi kórelőzményben szereplő hypertriglyceridaemia esetén a hormonális fogamzásgátlók szedése fokozhatja a pancreatitis kialakulásának kockázatát.

Hypertonia

Néhány, kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nő esetében enyhe vérnyomás-emelkedést tapasztaltak, de a klinikailag jelentős emelkedés ritka. Ezen ritka esetekben a kombinált hormonális fogamzásgátló készítmény azonnali abbahagyása indokolt. Amennyiben a már korábban is fennálló magas vérnyomás mellett kombinált orális fogamzásgátló szedésekor a tartósan magas vérnyomásértékek, vagy a vérnyomás jelentős megemelkedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a fogamzásgátló szedését meg kell szüntetni. Ha megfelelőnek ítélik, a CHC szedése ismét elkezdhető, ha a normotenziós értékek antihipertenzív kezeléssel elérhetők.

Májműködési zavarok

Az akut vagy krónikus májműködési rendellenességek szükségessé tehetik a CHC szedésének leállítását, amíg a májfunkció értékei normalizálódnak.

Angiooedema

Az exogén ösztrogének az örökletes és nem örökletes (szerzett) angiooedema tüneteinek kialakulását vagy a meglévő tüneteinek exacerbatióját okozhatják.

Glükózintolerancia/cukorbetegség

Habár a kombinált hormonális fogamzásgátlók hatással vannak a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy az alacsony dózisú fogamzásgátlót (0,05 mg-nál kevesebb ösztradiolt tartalmazó) szedő cukorbetegek terápiás kezelésén módosítani kellene. Azonban a cukorbetegségben szenvedő nőket szorosan kell monitorozni, különösen a CHC szedésének korai fázisában.

Egyéb

Az epepangással járó sárgaság vagy az epepangáshoz társuló viszketés korábbi terhességet követő visszatérése esetén vagy szteroidhormonok szedése előtt a CHC alkalmazását fel kell függeszteni.

A következő pathologiai elváltozások megjelenését vagy exacerbatióját figyelték meg terhesség esetén, illetve CHC-kat szedő nőknél, bár a CHC-k kapcsolata ezekkel az elváltozásokkal nem zárható ki: epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés, epekövesség, porphyria, disszeminált lupus erythrematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosis következtében bekövetkező hallásvesztés.

Crohn-betegség, colitis ulcerosa, endogén depresszió és epilepszia súlyosbodását észlelték kombinált homornális fogamzásgátlókat szedő nőknél.

Esetenként előfordulhat chloasma, különösen olyan nőknél, akiknél korábban előfordultak terhességi foltok. Chloasmára hajlamos nők esetében kerülendő a napozás vagy ultraibolya sugárzás a kombinált hormonális fogamzásgátló szedése során.

Hyperprolactinaemia esetén kiemelt figyelemre van szükség.

Orvosi vizsgálat és tanácsadás

A Rigevidon szedése, vagy újbóli alkalmazása előtt részletes kórelőzményt kell felvenni (beleértve a családi kórelőzményt is), és a terhességet ki kell zárni. Meg kell mérni a vérnyomást és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni. Ennek során szem előtt kell tartani az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont). Fontos, hogy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrombosissal kapcsolatos információkra, ideértve a Rigevidon más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz képesti kockázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kockázati tényezőkre és a teendőkre thrombosis gyanúja esetén.

Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy figyelmesen olvassák el a betegtájékoztatót és a benne lévő utasításokat pontosan tartsák be. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát és alaposságát a szakmai gyakorlati irányelveknek megfelelően egyedileg kell meghatározni.

Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és más nemi úton terjedő betegségekkel (STD) szemben.

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

A kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát a tabletták rendszeres szedésének elmulasztása (lásd 4.2 pont), hányás vagy hasmenés (lásd 4.2 pont), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (lásd 4.5 pont) is csökkenthetik.

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

Minden kombinált orális fogamzásgátló okozhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzést, különösen a szedés első néhány hónapjaiban. Ezért, csak kb. 3 ciklusnyi alkalmazkodási időszak után helyénvaló kivizsgálni a rendszertelen vérzést.

Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező vérzési rendellenességek esetén nem hormonális okokat kell számításba venni és megfelelő diagnosztikai intézkedésekkel kell kizárni a rosszindulatú daganatot vagy a terhességet. Ezek akár diagnosztikus curettage-t is magukban foglalhatnak.

Egyes nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a tablettamentes időszak alatt. Abban az esetben, ha az illető a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség. Mindazonáltal, ha az illető az első megvonásos vérzés esedékes időpontját megelőzően nem tartotta be ezeket az útmutatásokat, vagy két alkalommal maradt ki a megvonásos vérzés, akkor előbb ki kell zárni a terhességet és csak ez után folytatható a kombinált orális fogamzásgátló szedése.

GPT- (ALAT) szint-emelkedés

A klinikai vizsgálatokban, a hepatitis C- (HCV) vírus-fertőzés ellen – ribavirinnel kombináltan vagy a nélkül – ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeknél a transzamináz enzim (GPT) értékének a normáltartomány felső határa (ULN) ötszörösét meghaladó mértékben történő emelkedése gyakoribb volt etinilösztradiol-tartalmú készítményt, például kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC-t) szedő nőknél. A GPT-szint emelkedését figyelték meg glekaprevir/pibrentaszvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú, HCV elleni gyógyszerek alkalmazásakor is (lásd a 4.3 és 4.5 pontot).

Ismert hatású segédanyagok:

A készítmény laktózt tartalmaz.

Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Megjegyzés: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés esetén, az esetleges interakciók felismerése érdekében, el kell olvasni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Ribavirint is tartalmazó vagy a nélküli kombinációban alkalmazott, ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, vagy dazabuvirt tartalmazó, továbbá glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszerek együttes adása növelheti a GPT- (ALAT) szint emelkedésének kockázatát (lásd a 4.3 és 4.4 pontot).

Ezért az ilyen gyógyszeres kezelési sémák elkezdése előtt a Rigevidont szedőknek alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót vagy nem hormonális módszert). A Rigevidon alkalmazása az ilyen gyógyszeres kezelési sémák befejezését követően két héttel kezdhető újra.

Farmakinetikai kölcsönhatások

Egyéb gyógyszerek hatása a Rigevidonra

Kölcsönhatások léphetnek fel a mikroszómális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok fokozott kiürülését eredményezheti, amely áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethet.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után megfigyelhető. A maximális enzimindukció néhány hét elteltével tapasztalható. Az enzimindukáló hatás a kezelés abbahagyása után még körülbelül 4 hétig fennállhat.

Rövid távú kezelés

A májenzim-indukáló gyógyszerek bármelyikével kezelt nőknek átmenetileg barrierelvű vagy egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a COC mellett. A barrierelvű módszert az együttes gyógyszerszedés alatt, illetve a kezelés megszakítását követő 28 napban végig alkalmazni kell.

Amennyiben az egyidejűleg történő gyógyszerszedés a COC-csomagban található összes (21 db) tabletta bevételénél tovább tart, akkor a tablettamentes időszakot kihagyva, azonnal meg kell kezdeni az új COC-csomag szedését.

Hosszú távú kezelés

Az enziminduktor hatóanyagokkal hosszú távon kezelt nőknek egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

A szakirodalomban a következő interakciók kerülnek említésre.

A COC-k clearance-ét növelő gyógyszerek (a COC-k enzimindukció miatti hatékonyságcsökkenése) pl.

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, és HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek, ritonavir, nevirapin és efavirenz valamint feltehetőleg a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin és topiramát, illetve a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények.

A COC-k clearance-ére különböző hatást gyakorló gyógyszerek:

A COC-kkal való együttes alkalmazáskor a HIV-proteáz-gátlók és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, továbbá a HCV- (Hepatitis C-vírus) gátlók különböző kombinációinak együttes adása növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén és a progesztogének plazmakoncentrációját. Ezen hatások összessége bizonyos esetekben klinikailag releváns lehet. Ezért a párhuzamosan alkalmazott HIV/HCV-gyógyszerek alkalmazási előírásait és a kapcsolódó ajánlásokat el kell olvasni a potenciális interakciók azonosítása érdekében. Amennyiben bármilyen kétség merül fel, egyéb, barrierelvű fogamzásgátlás alkalmazása javasolt a proteázinhibitort vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót kapó nők esetében.

A Rigevidon hatásai egyéb gyógyszerekre

Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyéb hatóanyagok metabolizmusát. Ennek megfelelően azok plazma-, illetve szöveti koncentrációi egyrészről nőhetnek (pl. ciklosporin), másrészről csökkenhetnek (pl. lamotrigin).

Egyéb interakciók

Troleandomycin

A troleandomycin fokozhatja az intrahepaticus cholestasis kockázatát COC-kel történő együttes adás esetén.

Modafinil

Annak kockázata áll fenn, hogy csökken a fogamzásgátlás hatékonysága a modafinillel végzett terápia alatt, valamint egy ciklussal azután, annak enziminduktor potenciálja miatt.

Normál dózisú orális fogamzásgátlás vagy egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Vemurafenib

Az ösztrogén és a progesztogén plazmaszintje csökkenésének kockázata áll fenn az ebből következő hatásvesztéssel együtt.

Perampanel

12 mg/nap vagy ennél magasabb perampanel-adag esetén a fogamzásgátlás hatékonyságcsökkenésének kockázata áll fenn.

Egyéb fogamzásgátló módszer, lehetőleg mechanikai alkalmazása javasolt.

Ulipristal

A progesztogén-hatás antagonizmusának veszélye áll fenn. A kombinált fogamzásgátló adása nem megengedett az ulipristal alkalmazását követő 12 napon belül.

Rufinamid

Közepes csökkenés tapasztalható az etinilösztradiol koncentrációjában. Egyéb fogamzásgátló módszer, lehetőleg mechanikai alkalmazása javasolt.

Etorikoxib

Etorikoxibbal együtt adva az etinilösztradiol koncentrációja növekszik.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazásának ideje alatt módosulhatnak bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (pl. a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciós vizsgálatok) eredményei; megváltozhat a plazma („carrier”) fehérjék (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya, valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei. A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Rigevidon alkalmazása terhesség alatt nem javallt.

Ha a Rigevidon tabletta szedése alatt terhesség jön létre, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni.

A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatokban sem a születési rendellenességek fokozott kockázatát nem észlelték azon nők gyerekeinél, akik a terhesség előtt COC-t szedtek, sem teratogén hatásokat nem észleltek, ha véletlenül COC-t szedtek a terhesség korai szakaszában.

Postpartum időszakban a Rigevidon újrakezdése esetén számításba kell venni a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Szoptatás

A szoptatást befolyásolhatják a fogamzásgátló tabletták, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása általában nem javasolt, amíg a szoptató anya nem választotta el teljesen a gyermekét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe a kombinált orális fogamzásgátló szedése alatt. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a gyermekre. Amennyiben a nő szoptatni szeretne, más fogamzásgátló módszert kell javasolni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatban vizsgálatokat. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat a CHC-használóknál nem figyeltek meg.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások előfordulásáról számoltak be a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során:

Súlyos nemkívánatos hatásokra, például vénás és artériás thromboemboliás eseményekre, méhnyakrákra, mellrákra és rosszindulatú májdaganatokra vonatkozó információkért lásd a 4.4 pontot.

Az artériás és vénás thrombosis és a thromboemboliás események, beleértve a myocardialis infarctus, a stroke, tranziens ischaemiás attak, a vénás thrombosis és a pulmonalis embolia, megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pontban található.

Szervrendszer	Gyakori (≥1/100 - <1/10)	Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)	Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)	Nagyon ritka (<1/10 000)	Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Vaginitis, beleértve a vaginalis candidiasist
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)				Hepatocellularis carcinoma, jóindulatú májdaganatok (pl. fokális nodularis hyperplasia, máj-adenoma)
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Hiperszenzitivitás Anaphilaxiás reakció, melyhez nagyon ritkán urticaria, angiooedema, és keringési, valamint súlyos légzőrendszeri rendellenességek társulnak	Disszeminált lupus erythrematosus exacerbatioja	Az örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma tüneteinek súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek		Megváltozott étvágy (étvágynövekedés vagy -csökkenés)	Glükózintolerancia	Porphyria súlyosbodása
Pszichiátriai kórképek	Hangulatingadozás beleértve a depressziót, Megváltozott libido
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás Izgatottság Szédülés	Migrén		Chorea súlyosbodása
Szembetegségek és szemészeti tünetek			Kontaktlencse-intolerancia	Látóideggyulladás A retinaerek thrombosisa
Érbetegségek és tünetek		Hypertensio	Vénás thromboembolia (VTE) Artériás thromboembolia (ATE)	Vénás varicositas súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, Hányás, Hasi fájdalom	Hasmenés, Hasi görcsök Puffadás		Ischaemiás colitis	Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa)
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek			Epepangásos sárgaság	Pancreatitis, Epekőképződés, Epepangás	Hepatocellularis rendellenesség (pl. hepatitis, rendellenes májfunkció)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Acne	Kiütés, Urticaria, Májfoltok megjelenése (melasma), a továbbterjedés kockázatával, Hirsutismus, Hajhullás	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek				Haemolyticus uraemiás szindróma
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek	Emlőfájdalom, ‑érzékenység, ‑megnagyobbodás, szekréció, Dysmenorrhoea, Megváltozott ciklus, Megváltozott ectropium és hüvelyi szekréció, Amenorrhoea
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Folyadékretenció/ oedema, Testsúlyváltozás (növekedés vagy csökkenés)
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei		Szérumlipidszintek változása, beleértve a triglyceridaemiát		Szérumfolátszint csökkenése

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) szedő nőknél, amelyeket a 4.4 pontban ismertetünk:

vénás thromboemboliás betegségek;
artériás thromboemboliás betegségek;
hypertonia;
májdaganatok;
Crohn-betegség, colitis ulcerosa, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-féle chorea, haemolyticus uraemiás szindróma, cholestaticus sárgaság.

Az emlőrák diagnózisának gyakorisága kismértékben emelkedett a COC-t szedők között. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a többletesetszám kicsi az emlőrák általános kockázatához viszonyítva. A COC-kel való oki összefüggés ismeretlen. További információért lásd a 4.3 és 4.4 pontot.

Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy a fogamzásgátlás sikertelensége léphet fel egyéb gyógyszerek (enziminduktorok) és orális fogamzásgátlók interakciója során (lásd 4.5 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Orális fogamzásgátlókkal való túladagolás tüneteit jelentették felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél fiatalabb gyermekeknél. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, emlőfájdalom, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság és vaginalis vérzés fiatal lányok esetében. Antidotuma nincs, a kezelés tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hormonális szisztémás fogamzásgátlók, progesztogének és ösztrogének fix kombinációi, ATC kód: G03AA07

Kombinált, ösztrogén-progesztogén minitabletta.

Pearl index: 0,1%

A Rigevidon egy etinilösztradiolt (EE) és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló. A kombinált orális fogamzásgátlókról kimutatták, hogy hatásukat a gonadotropin-szekréció csökkentésével fejtik ki, ami a petefészek-aktivitás szuppressziójához vezet. A kapott fogamzásgátló hatás különféle mechanizmusokon alapul, melyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Levonorgesztrel

Felszívódás

Levonorgesztrel gyorsan és közel teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából. Biohasznosulása teljes mértékű. A szájon át adott levonorgesztrel plazma-csúcskoncentrációja 30‑120 perc alatt alakul ki. Az eliminációs felezési ideje kb. 24‑55 óra.

Eloszlás

A plazmában a levonorgesztrel az albuminhoz és nemihormonkötő globulinhoz (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG-hez) kötődik.

Biotranszformáció

Főként az A-gyűrű redukcióját követő glükuronidáció útján metabolizálódik.

A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő, részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel-plazmaszintek jelentős szórása.

Elimináció

A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje hozzávetőleg 36 óra. A vegyület megközelítőleg 60%-ban vizelettel, míg 40%-ban széklettel ürül ki.

Etinilösztradiol

Felszívódás

A szájon át adott etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, plazmaszintje 60‑180 perc múlva tetőzik. Orális biohasznosulása a preszisztémás konjugáció és a first‑pass metabolizmus következtében átlagosan kb. 40‑45%-os. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (C_max) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.

Eloszlás

A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol a vékonybél nyálkahártyájában és a májban preszisztémás konjugáción megy keresztül. A bélflóra baktériumai a közvetlen konjugációjával létrejött metabolitjából szabaddá teszik az etinilösztradiolt, ami ismét felszívódhat a tápcsatornából (enterohepaticus körforgás). A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a cytochrom P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH-etinilösztradiol és a 2-metoxi-etinilösztradiol. A 2-OH-etinilösztradiol további metabolitokká alakul át.

Elimináció

Az etinilösztradiol eliminációs felezés ideje kb. 29 óra (26‑33 óra); plazma-clearance-e 10‑30 liter/óra. Az etinilösztradiol konjugátumai és metabolitjai 40%-ban a vizelettel és 60%-ban a széklettel ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély. A különböző állatfajokon végzett vizsgálatok eredményei – a jelentős különbségek miatt – kevéssé vonatkoztathatók az emberre.

Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is az embrió pusztulását és húgy‑ivarszervi rendellenességeket okoztak, illetve a hím magzatok feminizációját idézték elő. A patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során – a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül – nem észleltek teratogén hatást.

A hagyományos, az ismételt adagolású dózistoxicitást, genotoxicitást és esetleges rákkeltő hatásait értékelő preklinikai vizsgálatok során – az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban tárgyaltakat leszámítva – nem észleltek az emberre potenciális veszélyt jelentő hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,

laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171),

kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

21 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3×21 db bevont tabletta).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V.)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4377/01 (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-4377/02 (3×21 db bevont tabletta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. április 3.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. április 19.

1 A tartomány középértéke 5‑7 per 10 000 NÉ, a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók relatív kockázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3‑3,6-os kockázathoz viszonyítva.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
3 X 21 - buborékcsomagolásban		OGYI-T-04377 / 02

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag levonorgestrel; ethinylestradiol
ATC kód G03AA07
Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-04377
Jogalap Generikus
Engedélyezés dátuma 1995-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal