1. A GYÓGYSZER NEVE

Ringer B. Braun oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 ml oldat tartalma:

Nátrium‑klorid 8,60 g

Kálium‑klorid 0,30 g

Kalcium‑klorid‑dihidrát 0,33 g

Elektrolitkoncentrációk:

Nátrium 147 mmol/l

Kálium 4,0 mmol/l

Kalcium 2,2 mmol/l

Klorid 156 mmol/l

Ismert hatású segédanyag(ok):

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Oldatos infúzió.

Tiszta, színtelen vizes oldat.

Elméleti ozmolaritás: 309 mOsm/l

Savasság (titrálás pH 7,4‑re): < 0,3 mmol/l

pH: 5,0‑7,0

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Folyadék- és elektrolitpótlás hypochloraemiás alkalosisban;

• Kloridvesztés;

• Izotóniás vagy hypotoniás dehydratio;

• Rövid távú intravascularis volumenpótlás;

• Vivőoldat kompatibilis gyógyszerekhez.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

1. Folyadék- és elektrolitpótlás, valamint dehydratio kezelése

A Ringer B. Braun oldatos infúzió adagolása a beteg folyadék- és elektrolit-háztartásától, életkorától, testtömegétől, klinikai állapotától, valamint fiziológiai jellemzőitől (sav-bázis státusz) függ.

Felnőttek

Maximális napi adag

Rutinszerű fenntartó terápia esetén a napi adag nem haladhatja meg a napi 40 ml/testtömegkilogrammot (ttkg).

A további (például láz, hasmenés, hányás miatti) folyadékvesztést az elveszített folyadék térfogatától és összetételétől függően kell pótolni.

Dehydratio esetén a napi 40 ml/ttkg‑nál magasabb dózisok alkalmazására lehet szükség. Az adagot a dehydratio súlyossága és a beteg klinikai állapota alapján kell kiszámítani.

Az infúzió maximális sebessége

Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az óránként 5 ml/ttkg‑ot, ami percenként 1,7 cseppnek felel meg testtömegkilogrammonként.

Rövid távú intravascularis volumenpótlás esetén az infúzió maximális sebessége a beteg egyéni klinikai állapotától függ, de általános ajánlásként 500 ml alkalmazható bólusban, kevesebb mint 15 perc alatt, például túlnyomásos infúzióban beadva.

Idősek

Lásd 4.4 pont.

Gyermekek és serdülők

Maximális napi adag

Rutinszerű fenntartó terápia esetén a következő napi adagokat nem szabad túllépni.

Életkor Adag (ml/ttkg/nap)

1. életnap* 120

2. életnap* 120

3. életnap* 130

4. életnap* 150

5. életnap* 160

6. életnap* 180

1. élethónap 160

a 2. élethónaptól 150

1‑2 év 120

3‑5 év 100

6‑12 év 80

13‑18 év 70

* időre született újszülöttek esetén

A további (például láz, hasmenés, hányás stb. miatti) folyadékvesztést az elveszített folyadék térfogatától és összetételétől függően kell pótolni.

Dehydratio esetén a fentieknél magasabb dózisok alkalmazására lehet szükség. Az adagot a dehydratio súlyossága és a beteg klinikai állapota alapján kell kiszámítani.

Az infúzió maximális sebessége rutinszerű fenntartó terápia esetén

Testtömeg ml/óra

0‑10 kg 4 ml/ttkg/óra

10‑20 kg 40 ml/óra + 2 ml/ttkg/óra

> 20 kg 60 ml/óra + 1 ml/ttkg/óra

2. Rövid távú intravascularis volumenpótlás

Az adagolást a beteg egyéni klinikai állapota alapján kell kiszámítani. Maximális napi adag tehát nem adható meg.

3. Alkalmazás vivőoldatként

Ha a Ringer B. Braun oldatos infúziót vivőoldatként használják, akkor az adagolás és az alkalmazás időtartama a feloldani vagy hígítani kívánt gyógyszerekre vonatkozó utasításoktól függ.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió.

4.3 Ellenjavallatok

A következő állapotok fennállása esetén tilos Ringer B. Braun oldatos infúziót adni:

• hyperhydratio;

• akut pangásos szívelégtelenség;

• súlyos veseelégtelenség oligo- vagy anuriával;

• súlyos hypernatraemia;

• súlyos hyperchloraemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ringer B. Braun oldatos infúzió a következő állapotok fennállása esetén csak különös óvatossággal adható:

• hypertoniás dehydratio;

• hypernatraemia;

• hyperchloraemia;

• olyan betegségek, amelyek gyakran társulnak hyperkalaemiával, például Addison‑kór vagy sarlósejtes anaemia;

• olyan betegségek, amelyekben a nátrium- és folyadékbevitel megszorítása indokolt, például szívelégtelenség, generalizált ödéma, tüdőödéma, hypertonia, praeeclampsia, veseelégtelenség vagy hyperaldosteronismus;

• a szérum káliumszintet növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont);

• olyan betegségek, amelyekben a kalciumbevitel megszorítása indokolt, például sarcoidosis.

A klinikai ellenőrzésnek ki kell terjednie a szérum elektrolitkoncentrációk, a sav-bázis-háztartás és a folyadékegyensúly ellenőrzésére. Ezen kívül biztosítani kell a megfelelő mennyiségű vizelettermelődést.

Eleve fennálló hyponatraemia esetén a szérum nátriumszint emelkedése, az ozmotikus demyelinisatiós szindróma elkerülése érdekében, nem haladhatja meg a napi 9 mmol/l‑t. Általános ajánlásként a legtöbb esetben napi 4‑6 mmol/l‑es korrekciós ütem indokolt, a beteg állapotától és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőktől függően.

Az intravénás infúzió beadása során elővigyázatossággal kell eljárni az extravasatio elkerülése érdekében, mivel a kalcium akár necrosisig terjedő helyi reakciókat idézhet elő az extracelluláris térben.

Sürgősségi ellátás

Akut hypovolaemia kezelésekor, amikor az oldatot gyorsan, túlnyomásos infúzió formájában kell beadni, ügyelni kell rá, hogy az infúzió megkezdése előtt ki kell nyomni az összes levegőt a tartályból és a beadáshoz használt szerelékből (lásd 6.6 pont), mivel ellenkező esetben fennáll a légembólia előidézésének kockázata az infúzió alatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél az intravénás folyadékterápiát szorosan monitorozni kell, mivel lehetséges, hogy szervezetük kevésbé képes a folyadék- és elektrolit-háztartás szabályozására. Biztosítani kell a megfelelő vizelettermelődést, és elengedhetetlen a folyadékháztartás, valamint a plazma és a vizelet elektrolit koncentrációinak gondos ellenőrzése.

Idősek

Az időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűséggel szenvednek szívelégtelenségben és vesekárosodásban, szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt, és az adagolást gondosan be kell állítani a hypervolaemia szívet és keringési rendszert érintő, valamint veseszövődményeinek elkerülése érdekében.

Alkalmazás vivőoldatként

Megjegyzés: Amennyiben az oldatot vivőoldatként használják, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerre vonatkozóan a gyártó által megadott biztonsági információkat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nátriumszintet befolyásoló gyógyszerek

Nátrium-visszatartást előidéző gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása ödémához vezethet.

A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek

A káliummegtartó diuretikumok, az ACE‑gátlók, az angiotenzin II-receptor-antagonisták, a nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a szuxametónium a szérum káliumszint emelkedését idézhetik elő. Káliumtartalmú oldatok és ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiához vezethet, ami pedig szívritmuszavart idézhet elő.

Kálium adása csökkentheti a szívglikozidok terápiás hatását.

ACTH, kortikoszteroidok és kacsdiuretikumok alkalmazása fokozhatja a káliumürítést a vesén keresztül.

A kalciumszintet befolyásoló gyógyszerek

Kalcium adása felerősítheti a szívglikozidok inotróp és toxikus hatását. A kalcium – különösen intravénás beadás után – szívritmuszavart idézhet elő a digitálisszal kezelt betegeknél.

A tiazid típusú diuretikumok és a D‑vitamin fokozza a kalcium renális abszorpcióját.

A kalcium komplexet képez a tetraciklin antibiotikumokkal, inaktívvá téve azokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A nátrium‑korid, a kálium‑klorid és a kalcium‑klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).

Mivel a készítmény valamennyi összetevője természetes módon jelen van a szervezetben, a készítmény alkalmazható, amennyiben javallott.

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásakor ugyanakkor elővigyázatosság szükséges, főként praeeclampsia esetén (lásd 4.4 pont).

Szoptatás

Mivel az összes hatóanyag jelen van az emberi szervezetben, a készítmény szoptatás alatti alkalmazásakor káros hatások nem várhatók. Ennek megfelelően az oldat alkalmazható, amennyiben javallott.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ugyanakkor nem várható káros hatás.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ringer B. Braun oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az utasításoknak megfelelően történő alkalmazás esetén nincs ismert mellékhatás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás megnövekedett bőrfeszességgel járó hyperhydratiót, vénás pangást, ödémát – esetlegesen tüdő- és agyödémát –, az elektrolitegyensúly felbomlását, a szérum hiperozmolaritását és metabolikus acidózist eredményezhet.

Kezelés

Az infúzió leállítása, diuretikumok adása folyamatos szérumelektrolit-ellenőrzés mellett, az elektrolit- és sav-bázis-háztartás korrigálása.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Az elektrolit-háztartást befolyásoló oldatok

ATC kód: B05B B01 (elektrolitok)

A Ringer B. Braun oldatos infúzió elektrolit-összetétele az extracelluláris folyadékéhoz hasonló.

A szérum elektrolit- és sav-bázis-háztartás egyensúlyzavarainak korrigálására alkalmazható. Elektrolitokat azért adnak, hogy elérjék vagy fenntartsák a normális ozmotikus állapotot az extra- és intracelluláris térben egyaránt.

A viszonylag magas kloridtartalom következtében az oldat enyhén savasító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mivel az oldat intravénás infúzió formájában kerül alkalmazásra, összetevőinek biohasznosulása 100%.

Eloszlás

A Ringer B. Braun oldatos infúzió az interstitialis tér közvetlen feltöltését eredményezi, ami az extracelluláris tér körülbelül ²/₃ részének felel meg. A beadott térfogatnak csak ¹/₃ része marad az intravascularis térben. Az oldat hemodinamikai hatása tehát rövid.

Az elektrolitok a megfelelő elektrolitraktárakba szállítódnak a szervezetben. A nátrium és a klorid főként az extracelluláris térben, míg a kálium és a kalcium főként az intracelluláris térben oszlik el.

Biotranszformáció

A nátrium, a kálium, a kalcium és a klorid szigorú értelemben véve nem metabolizálódik.

Elimináció

A elektrolitok főként a vizelettel ürülnek, de kis mennyiségek a bőrön és a bélcsatornán keresztül is kiválasztódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Ringer B. Braun oldattal nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a Ringer B. Braun oldat összetevői fiziológiásan jelen vannak az emberi szervezetben, a készítmény előírásszerű alkalmazása esetén nem várhatók toxikus hatások az egyes összetevőktől.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

A kalciumkationok számos anyaggal komplexeket képezhetnek, és ez kicsapódást eredményezhet.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolásban:

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

500 ml vagy 1000 ml oldat gumidugóval és műanyag védőlappal lezárt LDPE infúziós tartályban.
Az 500 ml-es kiszerelés Ecoflac plus vagy Plasco, az 1000 ml-es kiszerelés Ecoflac plus tartályban.

10 × 500 ml

10 × 1000 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A tartályok kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Használat után a tartályt és az esetlegesen fel nem használt tartalmát ki kell dobni.

A készítmény kizárólag abban az esetben használható fel, ha az oldat tiszta és színtelen és a tartály, valamint a lezárása sértetlen.

Ha gyors, túlnyomásos infúziót adnak olyan műanyag tartály alkalmazásával, amelynek a belsejében levegő található, a tartályból és az infúziós szerelékből az infúzió megkezdése előtt ki kell üríteni a levegőt (lásd 4.4 pont).

A készítmény egyéb oldatokkal együtt – például Y‑csatlakozón keresztül – történő alkalmazása előtt ellenőrizni kell az együtt adott folyadékok kompatibilitását.

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen, Németország

Postacím:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7315/03 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban

OGYI-T-7315/04 10 × 1000 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban

OGYI-T-7315/05 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december .22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 22.