1.GYÓGYSZER NEVE

Ringer „Baxter” oldatos infúzió

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nátrium-klorid 8,60 g/l

Kálium-klorid 0,30 g/l

Kálcium-klorid-dihidrát 0,33 g/l

Na⁺: k⁺: Ca⁺⁺: Cl^-:

mmol/l: 147 4 2,25 155,5

mEq/l: 147 4 4,5 155,5

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió.

Tiszta, szemmel látható részecskéktől mentes oldat.

Ozmolaritás: kb. 309 mOsm/l pH: 5,0 – 7,5

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió adása a következő esetekben javasolt:

- Extracelluláris folyadékvesztés pótlására,

- Izotóniás dehidráció kezelésére, nátrium-, kálium-, kalcium- és kloridegyensúly helyreállítására.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek, serdülők és gyermekek részére:

Az alkalmazás előtt és közben szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav‑bázis‑egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormonelválasztással járó szinndróma, SIADH) és a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont). Hipotóniás folyadékok alkalmazásakor különösen fontos monitorozni a szérum nátriumszintjét.

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió tonicitása: izotóniás oldat.

Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ a beteg életkorától, testsúlyától és klinikai állapotától (pl. égési sérülések, műtét, fejsérülés, fertőzések) és az egyidejű kezelés meghatározása gyermekgyógyászati intravénás folyadékterápiában jártas orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Ajánlott adagolás:

Az ajánlott adag:

Felnőttek, idősek és serdülők részére: 500 ml – 3 liter/24 óra

Csecsemők és gyermekek részére: 20 ml ‑ 100 ml/ttkg/24 óra

Adagolási sebesség:

Az ajánlott adagolási sebesség felnőttek, idősek és serdülők esetében általában 40 ml/ttkg/24 óra.

Gyermekek esetében az infúzió adagolási sebessége átlagosan 5 ml/ttkg/óra, azonban ez az életkorral változik: csecsemőknek 6‑8 ml/ttkg/óra, kisgyermekeknek 4‑6 ml/ttkg/óra, iskoláskorú gyermekeknek 2‑4 ml/ttkg/óra. Égési sérülést szenvedett gyermekeknek az átlagos adag 3,4 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 24 óra folyamán és 6,3 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 48 órában.

Súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek átlagos dózisa 2850 ml/m² testfelület.

Az infundálás sebessége gyorsabb, valamint a teljes beadott mennyisége több lehet műtét során, vagy más indokolt esetben.

Megjegyzés:

Csecsemő és kisgyermek: 28 napos kortól 23 hónapos korig (a kisgyermek járni tudó csecsemő)

Gyermek és iskoláskorú gyermek: 2 éves kortól 11 éves korig

Az alkalmazás módja

A készítmény alkalmazása intravénásan történik.

Az oldatos infúziót felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell!

Kizárólag tiszta, precipitátumoktól mentes, sértetlen csomagolású készítmény kerülhet felhasználásra!

Az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni!

A védőcsomagolást csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el!

A belső műanyag zsák biztosítja a készítmény sterilitását.

A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe, még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban levő oldat elkezdeni befolyni. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul. Szelepes intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes intravénás infúziós szerelékekkel.

Az oldat alkalmazása steril eszközökkel, az aszepszis szabályainak betartásával történjék!

Az infúziós szereléket bekötés előtt, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal.

Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges az adagoló szájadékon keresztül.

Monitorozás:

Az alkalmazás ideje alatt a folyadékháztartás egyensúlyát és a plazma elektrolitok (Na⁺, K⁺, Ca⁺⁺, Cl^-) koncentrációjának egyensúlyát ellenőrizni kell!

4.3Ellenjavallatok

A készítmény adása a következő állapotokban ellenjavallt:

- Extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia

- Hipertóniás dehidráció

- Hiperkalémia

- Hipernatrémia

- Hiperkalcémia

Hiperklorémia

- Súlyos veseelégtelenség (oliguriával/anuriával)

- Dekompenzált szívelégtelenség

- Súlyos hipertenzió

- Általános ödéma, aszciteszt okozó cirrózis

- Egyidejű digitálisz‑kezelés (lásd 4.5 pont)

Hasonlóan más kalcium-tartalmú infúziós oldatokhoz, a ceftriaxonnal és Ringer „Baxter” oldatos infúzióval történő kezelés koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél (≤ 28 napos életkor) ellenjavallt, még akkor is, ha különböző infúziós szereléken adják be (halálos kockázat a ceftriaxon-kalciumsók kicsapódására az újszülött vérében).

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió nem tartalmaz elegendő mennyiségű káliumot és kalciumot ahhoz, hogy a megfelelő plazmaszintet, vagy hiány esetén a pótlást biztosítsa. Ezért a dehidráció kezelése után egy olyan iv. fenntartó oldatot kell alkalmazni, amely megfelelő mennyiségben tartalmazza az említett ionokat.

Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell.

Az infúzió térfogatától és adagolási sebességétől függően a Ringer „Baxter” oldatos infúzió intravénás alkalmazása folyadékretencióhoz és/vagy az oldott anyagok túlzott beviteléhez vezethet, ez pedig túlzott folyadékbevitelt eredményezhet, továbbá pangásos állapotok alakulhatnak ki, beleértve a pulmonális pangást és a tüdőödémát.

A nátrium‑kloridot tartalmazó oldatokat óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesekárosodásban, preeklampsziában, hiperaldoszteronizmusban, vagy egyéb, nátriumretencióval járó állapotok, illetve terápiák (pl. kortikoszteroidok/szteroidok) esetén (lásd még 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).

A káliumsókat tartalmazó oldatokak körültekintően kell alkalmazni szívbetegségben vagy hiperkalémiára hajlamosító állapotokban, mint pl. vese‑ vagy mellékvesekéreg‑elégtelenség, akut dehidráció, vagy kiterjedt szöveti károsodás, pl. súlyos égés következtében.

Tartós parenterális kezelés esetén, vagy minden olyan esetben, ha a beteg állapota vagy az infúzió adagolási sebessége ezt indokolja, rendszeres laboratóriumi vizsgálatokkal és klinikai értékeléssel monitorozni kell a folyadékháztartás egyensúlyának, az elektrolitok koncentrációinak és a sav‑bázis‑egyensúlynak a változásait.

A szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és a nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél, a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt, nagy mennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).

Hyponatraemia

A nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulásban (pl. akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzések, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív‑, máj‑ vagy vesebetegségben szenvedő és vazopresszin‑agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hipotóniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hiponatrémia kockázata.

Az akut hiponatrémia akut hiponatrémiás enkefalopátiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányás jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és, életveszélyes agykárosodás kockázata.

Gyermekek, fogamzóképes korú nők és csökkent agyi compliance‑ű betegek (pl. agyhártya-gyulladás, koponyaűri vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hiponatrémia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából.

A kalcium jelenléte miatt:

- intravénás adagolás során az extravazáció elkerülése érdekében óvatosan adandó,

- az oldatot óvatosan kell adni vesekárosodásban, vagy kalciumtartalmú vesekövességben szenvedő betegeknek, illetve azoknak, akiknek a kórtörténetében a magas D‑vitamin‑szint okozta vesekövesség vagy betegségek (pl. sarcoidosis) szerepelnek,

- egyidejű transzfúzió esetén, a fokozott véralvadás veszélye miatt, nem adható ugyanazon szereléken keresztül.

Kalcium‑ceftriaxon csapadék

Koraszülöttek és 1 hónapos kor alatti újszülöttek tüdejében és veséjében a kalcium-ceftriaxon csapadék halálos kimenetelű reakcióiról számoltak be.

A ceftriaxon egyik életkorban sem keverhető vagy alkalmazható egyidejűleg más kalcium-tartalmú iv. oldattal, még különböző infúziós szereléken vagy beadási helyeken sem.

Ugyanakkor 28 napnál idősebb betegeknél a ceftriaxon és a kalcium-tartalmú oldatok beadhatók egymást követően, amennyiben az infúziós szerelékek eltérő beadási helyeit használják, illetve az infúziós szerelékeket kicserélik vagy az infúziók között gondosan átöblítik fiziológiás sóoldattal, hogy elkerüljék a csapadékképződést. Hipovolémia esetén a ceftriaxon és a kalcium-tartalmú készítmények egymást követő alkalmazása kerülendő.

Vesefunkció

A Ringer „Baxter” oldatos infúziót különös óvatossággal kell alkalmazni a súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy ilyen kockázatnak kitett betegeknél. Ilyen betegeknél a Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása rendellenes elektrolitszinteket eredményezhet.

Az infúzió elkészítésére és az adalékanyagok hozzáadására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.

Gyermekkori alkalmazás

Gyermekeknél és serdülőknél szorosan monitorozni kell a plazma elektrolitkoncentrációit.

Idősek

Amikor időskorú beteg számára választják ki az oldatos infúzió típusát, térfogatát és adagolási sebességét, figyelembe kell venni, hogy az idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek szív‑, vese‑, máj‑ és/vagy egyéb betegségekben, illetve kapnak egyidejűleg másfajta gyógyszereket is.

5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ceftriaxonnal való kölcsönhatás

• A ceftriaxonnal és Ringer “Baxter” oldatos infúzióval való egyidejű kezelés koraszülött csecsemőknél és újszülötteknél (≤ 28 napos életkor) ellenjavallt, még akkor is, ha különböző infúziós szereléken adják be (halálos kockázat a ceftriaxon-kalciumsók kicsapódására az újszülött vérében) (lásd 4.3 pont).

• 28 napnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxont és a kalcium-tartalmú oldatokat, beleértve a Ringer “Baxter” oldatos infúziót, tilos egyidejűleg (lásd 4.4 pont), illetve különböző infúziós szereléken vagy különböző beadási helyen beadni (lásd 6.2 pont).

A nátrium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:

- Kortikoidok/szteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hipertenzióval).

A kálium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:

- Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban).

- Angiotenzin‑konvertáló enziminhibitorok (ACEi) és angiotenzin II‑receptor‑gátlók.

- Takrolimusz, ciklosporin.

Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik, és fatális kimenetelű hiperkalémiához vezethet, különösen veseelégtelenség esetén, mely állapot tovább növelheti a hiperkalémiás hatást.

A kalcium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:

- Digitálisz glikozidok (digitálisz kardiotónikumok), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik és súlyos, vagy halálos kimenetelű szívritmuszavar kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).

- Tiazid-típusú diuretikumok, illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hiperkalcémiát okozhatnak.

Fokozott vazopresszinhatáshoz vezető gyógyszerek:

Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszinhatást, ezáltal csökkentik renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hiponatrémia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).

• A vazopresszin‑felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi‑N‑metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek

• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak: klórpropamid, nemszteroid gyulladáscsökkentők, ciklofoszfamid

• A vazopresszin‑analógok közé tartoznak: dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin

A hiponatrémia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak még általában a diuretikumok, valamint az antiepileptikumok, például az oxkarbazepin.

A gyógyszer más gyógyszerrel való inkompatibilitására vonatkozóan nézze meg a 6.2 pontot.

5. Termékenység, terhesség és szoptatás

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított. Amennyiben egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott gyógyszer sajátosságaitól függ.

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4., 4.5 és 4.8 pont).

5. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ arról, hogy a Ringer „Baxter” oldatos infúzió milyen hatást fejt ki a gépjárművezetéshez vagy egyéb nehézgépek kezeléséhez szükséges képességekre.

5. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be. A felsorolásban a mellékhatások MedDRA szervrendszerenként, majd preferált megnevezésenként szerepelnek súlyossági sorrendben, ahol ez megállapítható.

Mellékhatások táblázatos felsorolása

MedDRA szervrendszer	Mellékhatás (preferált megnevezés)	Gyakoriság
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hiperhidráció* Elektrolitzavarok Kórházban szerzett hiponatrémia**	Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nem ismert
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Szívelégtelenség*	Nagyon gyakori
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Akut hiponatrémiás enkepfalopátia**	Nem ismert

* szívbetegségben vagy tüdőödémában szenvedő betegeknél

** A kórházban szerzett hiponatrémia az akut hiponatrémiás enkepfalopátia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat (lásd 4.2, 4.4, 4.5 pont)

Más, hasonló oldatok alkalmazása kapcsán beszámoltak folyadék-túlterhelésről, túlérzékenységről és csalánkiütásről (urtikária).

A mellékhatások a készítmény alkalmazásának technikájával is kapcsolatban állhatnak, melyek a következők lehetnek: láz, a szúrás helyének elfertőződése, lokális fájdalom vagy reakció, vénairritáció, a szúrás, és az extravazáció helyéről induló trombózis, illetve visszérgyulladás.

Egyéb készítmény infúzióhoz adása (adalékolása) is mellékhatásokat okozhat, melyek megnyilvánulási gyakorisága és formája az adott gyógyszer jellemzőitől függ.

Mellékhatás jelentkezése esetén az infúziós kezelést meg kell szakítani!

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

5. Túladagolás

Túladagolás, vagy túlságosan gyors adagolás víz- és nátrium‑túltöltéshez vezethet, mely ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium‑kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé.

A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, szívblokk, szívmegállás, zavartság.

A hiperkalémia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát, ioncserélő gyanta vagy dialízis alkalmazása javasolt.

A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezethet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliuria, nefrokalcinózis, vesekövesség, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaszerű íz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt okozhat. Az enyhe, tünetmentes hiperkalcémia a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve az állapot rendeződését elősegítő készítmények, mint pl. D‑vitamin adásával általában megoldódik. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, trinátrium‑edetát adása).

Kloridsók túlzott alkalmazása hiperklorémiát és bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t.

A túladagolás hatásai azonnali orvosi ellátást és kezelést igényelhetnek. A szóba jövő beavatkozások: a Ringer „Baxter” oldatos infúzió alkalmazásának megszakítása, az adag csökkentése, valamint a konkrét klinikai helyzetben javallott intézkedések.

Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a hozzáadott gyógyszer mellékhatásaitól függnek.

Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok, ATC kód: B05B B01

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A Ringer „Baxter” oldatos infúzió összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz.

Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) tükrözik. A Ringer „Baxter” oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris folyadéktér megnövelése, beleértve mind az intersticiális, mind az intravaszkuláris folyadékmennyiséget.

Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátrium‑pumpa (Na-K-ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben.

A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav‑bázis‑egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5–5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása, illetve sejtben tartása a koncentrációgádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na⁺/K⁺‑ATP‑áz enzim segítségével.

A szervezet kalciumtartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normális ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához.

A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, pl. a kollagénben található.

Magas intracelluláris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mukozájában. Az anion- és kation‑egyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívása általában a nátrium visszaszívását követi.

2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oldat farmakokinetikai tulajdonságai az összetevők (nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid) jellemzőit tükrözik.

A különböző extracelluláris és intracelluláris kompartmentek térfogata és iontartalma a következő:

Extracelluláris folyadék: kb. 19 liter

nátrium (mmol/l): 142

kálium (mmol/l): 5

kálcium(mmol/l): 2,5

klorid(mmol/l): 103

Intracelluláris folyadék: kb. 23 liter

nátrium (mmol/l): 15

kálium (mmol/l): 150

kálcium(mmol/l): 1

klorid(mmol/l): 1

Radioaktív nátrium (²⁴Na) beadását követő mérések során azt találták, hogy a nátrium 99%-ának felezési ideje 11‑13 nap között volt, a maradék 1%-nak pedig 1 év. Az eloszlás szövettípusoktól függően változó: izomban, májban, vesében, porcban és bőrben gyors; vörösvértestekben, neruronokban lassú; csontban nagyon lassú. A nátriumot elsősorban a vese választja ki, azonban az ion renális reabszorpciója is jelentős. Kis mennyiségű nátrium távozik a széklettel és a verítékkel.

Az intracelluláris és extracelluláris folyadék közötti káliumtranszportot befolyásoló tényezők, mint amilyen a sav-bázis‑egyensúly zavara, megzavarhatják a plazma és a teljes test káliumraktárai közötti viszonyt. A kálium kiválasztását főképp a vese végzi, a disztális tubulusokban történik, nátrium vagy hidrogénionokért cserébe. A vese káliummegtartó képessége csekély és valamilyen mértékű káliumürítés akkor is folyik, mikor a szervezetben már súlyos a káliumhiány. Kis mennyiségű kálium távozik a széklettel, illetve kiválasztódik a verítékkel is.

A kalcium plazmakoncentrációját a mellékpajzsmirigy hormonja a kalcitonin, illetve a D‑vitamin szabályozza. A kalcium körülbelül 47%-a ionizált, aktív formában van jelen a plazmában, 6%-a foszfát-, illetve citrát‑anionokhoz kötve, komplex formájában, a fennmaradó rész pedig fehérjékhez, például albuminhoz kötve található. Amennyiben a plazma albuminszintje megemelkedik (mint dehidráció esetén), avagy csökken (mint általában malignus folyamatoknál), az befolyásolja az ionizált kalcium arányát. Ebből kifolyólag a plazma összkalcium koncentrációját általában a plazma albumin koncentrációjához viszonyítják/igazítják. A többlet kalcium elsősorban a veséken keresztül ürül. A pankreásznedvvel, illetve az epével kiválasztódó kálcium a fel nem szívódott kalciummal együtt a széklettel távozik. Kis mennyiségű kalciumot verítékkel, bőrrel, hajjal, illetve körömmel is veszítünk. A kalcium átjut a placentán és bejut az anyatejbe.

2. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Ringer „Baxter” oldatos infúzió állatokon végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredménye irreleváns, hiszen a készítmény összetevői az állati és emberi plazma élettani alkotóelemei. Klinikai körülmények között a készítmény toxikus hatásával nem kell számolni. A potenciális adalékanyagok biztonságosságát külön kell értékelni.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

1. Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)

Injekcióhoz való víz

2. Inkompabilitások

A Viaflo zsákban lévő oldatnak az infúzióhoz hozzáadandó gyógyszerekkel való inkompatibilitását a gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

A hozzáadni kívánt gyógyszer alkalmazási előírását kell tanulmányozni. Bármely gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e és stabil-e a Ringer „Baxter” oldatos infúzió pH-ján (lásd 3. pont)!

A kálciumsókról kiderült, hogy számos gyógyszerrel inkompatibilisek. Komplexek képződhetnek, melynek eredményeképp precipitátum jelenik meg.

Tájékoztatásképpen a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer „Baxter” oldatos infúzióval (nem teljes lista):

- amfotericin B

- kortizon

- eritromicin-laktobionát

- etamivan

- etil-alkohol

- tiopentál-nátrium

- nátrium edetát

Ismerten inkompatibilis készítmények infúzióhoz történő hozzáadása kerülendő.

3. Felhasználhatósági időtartam

Felbontás nélkül:

500 ml 24 hónap

1000 ml 36 hónap

Felhasználás közbeni szavatosság:

A Ringer „Baxter” oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.

Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontott készítmény megfelelő tárolási körülményének és idejének biztosítása az alkalmazó személy felelőssége és nem haladhatja meg a 24 órát 2–8C-on. Ettől eltérni csak abban az esetben szabad, amennyiben a feloldás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.

4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

Összepréselt poliolefin/poliamid műanyag infúziós zsákok (PL 2442), melyek poliamid/polipropilén műanyag védőtasakba vannak csomagolva. A védőtasak fizikai védelmet nyújt az infúziós zsákok számára.

Az infúziós zsák kiszerelése: 500 ml vagy 1000 ml.

A külső doboz tartalma:

• 1×500 ml

• 20×500 ml

• 1×1000 ml

• 10×1000 ml vagy

• 12×1000 ml infúziós zsák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Amennyiben gyógyszer hozzáadása történik, annak izotóniás voltát a parenterális beadás előtt ellenőrizni kell! Bármely hozzáadott anyagot alaposan és gondos, aszeptikus körülmények között kell összekeverni az oldattal! A hozzáadott készítményt tartalmazó oldatot azonnal fel kell használni, nem tárolható.

Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő!

A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni!

A megkezdett egységet újra bekötni tilos!

1. Felbontás

a. A Ringer „Baxter” oldatos infúzió védőcsomagolását csak közvetlenül felhasználás előtt szabad eltávolítani!

b. Ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét a zsák összenyomásával. Amennyiben szivárog, az egységet el kell dobni, mivel ez esetben az oldat sterilitása nem garantált!

c. Ellenőrizze az oldat tisztaságát, precipitátum‑mentességét! Amennyiben a készítmény nem víztiszta és precipitátumot tartalmaz, az egységet el kell dobni!

2. Előkészítés beadáshoz

Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket!

a. Akassza fel az egységet a fűzőlyuk segítségével!

b. Vegye le a műanyag védőkupakot az egység alján található kimeneti szájadékról:

- egyik kezével fogja meg a kimeneti szájadék nyakánál található kis szárnyat,

- másik kezével fogja meg a védőkupakon található nagy szárnyat és csavarja meg,

- a védőkupak le fog pattanni.

c. Az infúzió összeállítása során tartsa be az aszepszis szabályait!

d. Csatlakoztassa az infúziós szereléket! A csatlakoztatást, az infúzió elindítását és alkalmazását az infúziós szerelékhez adott leírás alapján végezze el!

3. A gyógyszerhozzáadás technikája

Figyelmeztetés: Az adalékanyagok inkompatibilisek lehetnek!

Alkalmazás előtti gyógyszerhozzáadás

a. Fertőtlenítse a gyógyszeradagoló szájadékot.

b. 19 – 22 G-s tűvel szúrja át a visszazárható adagoló szájadékot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert.

c. Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek, mint pl. kálium-klorid hozzáadása esetén, az adagoló szájadék függőlegesen felfelé tartása mellett nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen.

Figyelmeztetés: Adalékot tartalmazó oldatot tárolni tilos!

Az infúzió alkalmazása alatt történő gyógyszerhozzáadás

a. Zárja el az infúziós szerelék csapját!

b. Fertőtlenítse az adagoló szájadékot!

c. 19–22 G-s tűvel szúrja át az újrazárható adagoló szájadékot és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert.

d. Vegye le az infúziós zsákot az infúziós állványról és fordítsa függőlegesen fölfelé.

e. A zsákot függőlegesen tartva, óvatos nyomkodással ürítse ki mindkét szájadékot.

f. Alaposan keverje össze az oldatot!

g. Akassza vissza a zsákot az állványra, nyissa ki a szerelék csapját és folytassa az infúzió adását!

7.FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

8.FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7018/02 (20×500 ml)

OGYI-T-7018/03 (10×1000 ml)

OGYI-T-7018/04 (12×1000 ml)

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. február 12. / 2004. december 31. (20×500 ml)

2003. október 28. /2004. december 31. (10×1000 ml)

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024 február 28.