RINGER-LAKTÁT EUROLIFE oldatos infúzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió
Hatóanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát és nátrium-laktát
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A gyógyszer neve Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió, a továbbiakban Ringer-laktát infúzió
1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer-laktát infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ringer-laktát infúzió a következő anyagok vizes oldata:
nátrium-klorid,
kálium-klorid,
kalcium-klorid-dihidrát,
nátrium-laktát.
A nátrium, kálium, kalcium, klorid és a laktát kémiai vegyületek (elektrolitok), amelyek megtalálhatóak a vérben.
A Ringer-laktát infúzió a következő esetekben alkalmazható:
testfolyadék- és kémiai anyagok vesztésének (például erőteljes verítékezés, veseműködési rendellenesség) kezelésére,
ha a vérerekben található vérmennyiség alacsony (hipovolémia), vagy ha a vérnyomása alacsony (hipotenzió),
metabolikus acidózisban (amikor a vér túl savassá válik).
2. Tudnivalók a Ringer-laktát infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Ringer-laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll:
ha az Ön gyermeke ceftriaxonnal (egy antibiotikum) kezelt újszülött (28 naposnál fiatalabb),
ha allergiás a nátrium-laktátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha túl sok folyadék van a sejtek közötti térben (extracelluláris hiperhidráció),
ha a vérerekben található vér mennyisége nagyobb a kelleténél (hipervolémia),
súlyos veseelégtelenség (amikor veséi nem működnek megfelelően és dialízisre szorul),
kompenzálatlan szívelégtelenség, amely akkor áll fenn, ha szívelégtelensége nem megfelelően kezelt és ez a következő tüneteket okozza:
légzési nehézség,
bokák körüli duzzanat,
a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia),
a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia),
ha olyan betegsége van, amelyben a vér túl lúgossá válik (metabolikus alkalózis),
májbetegség, amely folyadék‑felhalmozódást okoz a hasüregben (aszcitesszel járó cirrózis),
az Ön vére túl savas, ami életet veszélyeztető is lehet (súlyos metabolikus acidózis),
egy bizonyos típusú metabolikus acidózis (tejsavas acidózis),
súlyos májbetegség (ha a máj nem működik megfelelően és intenzív kezelést igényel),
csökkent laktát‑anyagcsere (ez súlyos májelégtelenség esetén lép fel, mivel a laktát lebontásáért a máj felelős),
amennyiben szívelégtelenség kezelésére szívglikozidokat (kardiotónikumok) szed, például digitaliszt vagy digoxint (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ringer-laktát infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármelyik alábbi állapot fennáll vagy fennállt Önnél:
ha Ön ceftriaxont kap (egy antibiotikum) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió”),
szívelégtelenség,
légzési elégtelenség (tüdőbetegség),
(a fent említett állapotok különleges ellenőrzést tehetnek szükségessé)
csökkent vesefunkció,
a normálisnál magasabb kloridszint a vérben (hiperklorémia),
magas vérnyomás (hipertonia),
folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, bármely testrészen (általános ödéma),
folyadék felhalmozódása a bőralatti szövetekben, különösen a bokák körül (perifériás ödéma),
folyadék felhalmozódása a tüdőben (tüdőödéma),
terhesség alatti magas vérnyomás (preeklapszia),
olyan betegség, amely az aldoszteron hormon magas szintjét okozza (aldoszteronizmus),
a normálisnál magasabb nátriumszint a vérben (hipernatrémia) vagy bármilyen más állapot, amelyhez nátrium‑visszatartás társul (amikor a szervezet visszatartja a nátriumot), úgymint szteroid‑kezelés (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió”),
bármilyen típusú szívbetegség,
bármilyen alábbi olyan körülmény, amely magas káliumszintet eredményez (hiperkalémia):
veseelégtelenség,
mellékvesekéreg‑elégtelenség (a mellékvese betegsége, amely hatással van a kémiai anyagok szervezetbeni koncentrációját szabályozó hormonra),
a szervezet hirtelen vízvesztése (például hányás vagy hasmenés hatására),
kiterjedt szövetkárosodás (például súlyos égés miatt).
Ilyen esetben a vér káliumszintjének szoros ellenőrzésére van szükség.
magas D-vitamin-szinttel járó betegségek (például szarkoidózis, amely a bőrt és a belső szerveket érintő betegség),
vesekövesség,
csökkent májfunkciók,
cukorbetegség,
ha Önnél olyan állapot áll fenn, amely miatt magas a vazopresszin szintje. A vazopresszin egy hormon, amely a szervezetben lévő folyadék mennyiségét szabályozza. Többek között az alábbi okokból lehet túl sok vazopresszin a szervezetében:
hirtelen súlyos betegség alakult ki Önnél,
Önnek fájdalma van,
műtéten esett át,
fertőzése, égési sérülése vagy az agyat érintő betegsége van,
a szívvel, a májjal, a vesével vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos betegsége van,
bizonyos típusú gyógyszert szed (lásd később „Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió”).
Ez növelheti a vér alacsony nátriumszintjének kockázatát, és a következőkhöz vezethet: fejfájás, hányinger, görcsrohamok, letargia, kóma, agyduzzanat, halál. Az agyduzzanat növeli a halál és az agykárosodás kockázatát. Az agyduzzanat magasabb kockázatának vannak kitéve a következők:
gyermekek,
nők (különösen a fogamzóképes nők),
olyan személyek, akiknél probléma áll fenn az agyi folyadékszintekkel, például agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés vagy agykárosodás következtében.
Amikor ezt az infúziót kapja kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatot fog elrendelni, hogy ellenőrizze:
a kémiai anyagok, úgymint nátrium, kálium (plazma elektrolitok) mennyiségét az Ön vérében,
vérének és vizeletének savasságát (az Ön sav-bázis egyensúlyát).
Bár a Ringer-laktát infúzió tartalmaz káliumot, azonban ennek mennyisége nem elég ahhoz, hogy kezelje a vérplazma nagyon alacsony kálium szintjét (súlyos káliumhiány).
A kalcium-klorid szövetek közé fecskendezése ártalmas lehet, ezért a Ringer-laktát infúziót tilos izomba adni (intramuszkuláris injekció), valamint kezelőorvosa mindent meg fog tenni annak érdekében, hogy az infúziós oldat ne juthasson a véna körüli szövetekbe.
A Ringer-laktát infúziót tilos vérkészítményekkel együtt adni ugyanazon infúziós szereléken keresztül. Ez a vörösvértestek károsodását, illetve vérrögképződést okozhat.
Mivel a Ringer-laktát infúzió laktátot tartalmaz (ez az összetevő megtalálható a vérben), az infúzió hatására vére lúgossá válhat (metabolikus alkalózis).
Különös gondossággal kell eljárni, ha a Ringer-laktát infúziót 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél alkalmazzák.
Kezelőorvosának figyelembe kell vennie, ha Ön parenterális táplálásban részesül (vénába adagolt tápláló oldat). Hosszan tartó Ringer-laktát infúziós kezelés során egyéb, különleges tápanyagokat is fog kapni.
Egyéb gyógyszerek és a Ringer-laktát infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alább szedett gyógyszerek esetén:
ceftriaxon (egy antibiotikum), nem adható azonos infúziós szereléken keresztül, kivéve, alapos öblítést követően,
szívglikozidok (kardiotónikumok), úgymint a szívelégtelenség esetén alkalmazott digitálisz vagy digoxin. Ezeket tilos együtt alkalmazni a Ringer-laktát infúzióval (lásd „Ne alkalmazza a Ringer-laktát infúziót, ha bármelyik alábbi állapot fennáll Önnél”) Kalcium hatására fokozódhat ezeknek a gyógyszereknek a hatása, amely életveszélyes ritmuszavarhoz vezethet.
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
Ezek a gyógyszerek a nátrium és a víz felhalmozódását okozhatják a szervezetben, amely a következőkhöz vezethet:
a bőralatti szövetek duzzanata a folyadékfelhalmozás következtében (ödéma),
magas vérnyomás (hipertonia).
A következő gyógyszerek megnövelhetik a kálium koncentrációját a vérben. Ez a hatás életveszélyes lehet. A vér kálium szintjének megemelkedése valószínűbb veseelégtelenség esetén.
káliummegtakarító vizelethajtók (bizonyos vizelethajtók például amilorid, spironolakton, triamteren). (Ezeket a gyógyszereket kombinált készítmények is tartalmazhatják.)
angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
angiotenzin II‑receptor‑gátlók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek),
takrolimusz (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására és egyes bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák),
ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák).
Néhány gyógyszer hatással van a vazopresszin hormonra. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
cukorbetegség elleni gyógyszerek (klórpropamid),
koleszterincsökkentő gyógyszerek (klofibrát),
bizonyos daganatellenes gyógyszerek (vinkrisztin, ifoszfamid, ciklofoszfamid),
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (ezeket depresszió kezelésére alkalmazzák),
antipszichotikumok,
opioidok, a nagyon erős fájdalmak csillapítására,
fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, más néven nem-szteroid gyulladásgátlók (angol rövidítéssel: NSAID gyógyszerek),
a vazopresszin hatását utánzó vagy erősítő gyógyszerek, például a dezmopresszin (a fokozott szomjúságérzés és vizeletürítés kezelésére), terlipresszin (a nyelőcső vérzésének kezelésére) valamint az oxitocin (a szülés megindítására használják).
epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin és oxkarbazepin)
vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok)
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a Ringer-laktát infúzióra, vagy amelyekre hatással lehet a Ringer-laktát infúzió:
tiazid‑típusú vizelethajtók, például hidroklorotiazid vagy klórtalidon,
D-vitamin,
biszfoszfonátok (a csont betegségeire alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a csontritkulás kezelésére),
fluorid (a csontok és fogak erősítésére alkalmazzák),
fluorokinolonok (egy antibiotikum fajta, ide tartoznak a ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin),
tetraciklinek (egy antibiotikum fajta, ide tartozik a tetraciklin),
savas kémhatású gyógyszerek, mint:
szalicilátok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek (acetilszalicilsav),
barbiturátok (altató hatású gyógyszerek),
lítium (bizonyos pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazzák),
lúgos (bázikus) kémhatású gyógyszerek, mint:
szimpatomimetikumok (stimuláló hatású gyógyszerek, mint az efedrin és a pszeudoefedrin, amelyeket megfázásra, köhögéscsillapításra alkalmaznak),
egyéb stimulánsok (például dexamfetamin, fenfluramin).
A Ringer-laktát infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit ehet és ihat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Ringer-laktát infúzió biztonsággal alkalmazható a terhesség idején, valamint a szoptatás időszakában.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a különböző vegyületek szintjét a vérében és szervezetében lévő folyadékmennyiséget.
A kalcium eljuthat gyermekéhez szülés előtt a méhlepényen, szülés után az anyatejen keresztül.
Amennyiben egyéb gyógyszert is hozzáadnak az Ön infúziójához a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt:
beszéljen kezelőorvosával,
olvassa el a hozzáadott készítmény betegtájékoztatóját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gondozását végző egészségügyi szakembertől.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-laktát infúziót?
A Ringer-laktát infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi oldatra van szüksége, és mikor fogja megkapni. Ez függ az Ön életkorától, testtömegétől, állapotától és a kezelés céljától. Az infúzió mennyiségét meghatározhatják még az egyéb kezelések, amiket Ön kap.
A Ringer-laktát infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatóak benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
A Ringer-laktát infúziót általában egy tűhöz csatlakoztatott műanyag csövön át adagolják Önnek az egyik vénába. Általában az egyik karján található vénába adják be az infúziót, mindazonáltal kezelőorvosa dönthet más adagolási eljárás mellett is.
Az infúzió beadásaása előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az alábbiakat:
a szervezete folyadék mennyiségét
a vér és vizelet savtartalmát
a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (elsősorban a nátriumot azon betegek esetében, akiknek magas a vazopresszin szintje vagy olyan egyéb gyógyszereket is szednek, melyek növelik a vazopresszin hatásait).
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Részben felhasznált zsákból TILOS a Ringer-laktát infúzió alkalmazása!
Ha az előírtnál több Ringer-laktát infúziót kapott
A Ringer-laktát infúzió túl nagy mennyiségének beadása (túlinfundálás) vagy túl gyorsan történő alkalmazása a következő tüneteket okozhatja:
víz- és/vagy nátrium (só) túltöltés folyadék‑felhalmozódással a szövetekben (ödéma), amely duzzanatot okoz
a normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia), különösen veseelégtelen betegek esetében, mely a következő tüneteket okozza:
a karok és a lábak zsibbadása (paresztézia),
izomgyengeség,
mozgásképtelenség (paralízis),
szabálytalan szívverés (szívritmuszavar),
szívblokk (nagyon lassú szívverés),
szívmegállás (a szívverés elakadása, életveszélyes állapot),
zavartság,
a normálisnál magasabb kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), a következő tüneteket okozza:
csökkent étvágy (anorexia),
hányinger,
hányás,
székrekedés,
hasi fájdalom,
mentális zavarok, úgymint ingerlékenység vagy depresszió,
sok folyadék fogyasztása (polidipszia),
a normálisnál több vizelet ürítése (poliuria),
veseelégtelenség, a vesékben felhalmozódó túl sok kalcium következtében (nefrokalcinózis),
vesekövek kialakulása,
kóma (eszméletlenség),
krétaszerű íz érzése,
kipirulás (hőhullámok),
a bőr ereinek kitágulása (perifériás vazodilatáció),
a normálisnál alacsonyabb káliumszint a vérben (hipokalémia) és a vér túlzott lúgossága (metabolikus alkalózis), különösen veseelégtelen betegek esetében a következő tüneteket okozzák:
hangulatingadozás,
fáradtság,
légszomj,
izommerevség,
izomrángás,
izomösszehúzódás.
Ha bármely tünet ezek közül kialakul Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az infúziót le fogja állítani és Ön a tüneteinek megfelelő kezelést fogja kapni.
Ha a Ringer-laktát infúzióhoz a túlinfundálást megelőzően egyéb gyógyszert adtak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Olvassa el a hozzáadott gyógyszer betegtájékoztatóját a lehetséges mellékhatások miatt.
A Ringer-laktát infúzió leállítása
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell az infúzió adását befejezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ezek a tünetek a nagyon súlyos, néha halálos kimenetelű túlérzékenységi (allergiás) reakciónak, az úgynevezett anafilaxiás sokknak lehetnek a jelei:
csalánkiütés (urtikária), amely érintheti a testfelület egy kisebb részét vagy lehet kiterjedt is,
bőrkiütés,
bőrvörösség (eritéma),
viszketés (pruritusz),
bőrduzzanat (angioödéma),
köhögés
a légutak szűkülete, ami nehézlégzést okoz (hörgőgörcs)
gyors szívverés (tahikardia)
lassú szívverés (bradikardia)
csökkent vérnyomás
mellkasi diszkomfort és fájdalom,
szorongás
mellkasi szorítás (légzési nehézséget okozó),
légszomj (diszpnoé),
bőrpír,
torokirritáció,
zsibbadás (paresztézia),
érzéscsökkenés a szájban (orális hipesztézia),
ízérzészavar (diszgeuzia),
láz (pirexia),
hányinger,
fejfájás,
A normálisnál magasabb káliumszint a vérben (hiperkalémia).
Alacsony nátriumszint a vérben, mely a kórházi ellátás következménye lehet (kórházban szerzett hiponatrémia), és egy idegrendszeri elváltozást eredményezhet (akut hiponatrémiás enkephalopátia). A hiponatrémia visszafordíthatatlan agykárosodást és halált is okozhat az agyödéma (duzzanat) következtében (lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A következő tünetek közül egy vagy több alakulhat ki az alkalmazási technika miatt:
helyi fájdalom vagy reakció (vörösség és duzzanat a beadás helyén),
annak a vénának a gyulladása, amelyikbe a készítményt beadják (flebitisz). Ez a véna lefutása körül vörösséget, fájdalmat vagy égő érzést és duzzanatot eredményezhet,
kiütés vagy viszketés (pruritusz) az infúzió beadási helyén.
Egyéb mellékhatások, amelyeket hasonló készítmények (egyéb nátrium-laktátot tartalmazó oldatok) alkalmazásakor észleltek:
túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók: orrdugulás, tüsszentés, duzzanata torokban, amely nehézlégzést okoz (gégeödéma, vagy más néven Quincke-ödéma), bőrduzzanat (angioödéma),
a vérben található kémiai anyagok koncentrációjának megváltozása (elektrolitzavarok),
a vérerekben lévő vér szükségesnél nagyobb mennyisége (hipervolémia),
pánikroham,
egyéb reakciók az alkalmazási technika miatt: fertőzés az infúzió beadási helyén, az oldatos infúzió kijutása a véna körüli szövetekbe (extravazáció). Ez a szövetek sérülését, hegesedését, illetve az infúzió beadási helyének érzéstelenségét okozhatja.
Ha az oldatos infúzióhoz egyéb gyógyszert is hozzáadnak, a tüneteket a hozzáadott gyógyszer is okozhatja. Ezek a lehetséges mellékhatások a hozzáadott készítményre jellemzőek, bővebb információt a gyógyszer betegtájékoztatójának elolvasásával kaphat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ringer-laktát infúziót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Ringerr-laktát Eurolife oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatók benne, illetve, ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
Felbontás nélkül:
1000 ml zsák: 1 év
500 ml zsák: 1 év
Felbontás utáni felhasználhatóság, hozzáadott gyógyszerek:
A Ringer-laktát infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.
Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni!
A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ringer-laktát infúzió?
Hatóanyagok:
nátrium-klorid: 6,00 g literenként,
kálium-klorid: 0,40 g literenként,
kalcium-klorid-dihidrát:0,27 g literenként,
nátrium-laktát: 3,20 g literenként.
Az egyetlen egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a Ringer-laktát infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen, steril, vizes, oldat.
Az infúziós zsák mérete: 500 ml vagy 1000 ml.
500 ml és 1000 ml oldat, két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott, poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP114 S) infúziós zsákban és dobozban.
A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket
tartalmazzák:
20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eurolife Healthcare Hungary Kft.,
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály Utca 15
Magyarország
Gyártó:
Eurolife Healthcare Hungary Kft.,
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály Utca 15
Magyarország
OGYI-T-24261/01 20×500 ml infúziós zsákban
OGYI-T-24261/02 10×1000 ml infúziós zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés és elkészítés
Ha az oldat és a tartály lehetővé teszi, felhasználás előtt a parenterális oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől és elszíneződésektől mentes‑e. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha átlátszó, és a csomagolás sértetlen.
A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni.
Ne csatlakoztasson egymás után sorba több zsákot. Az ilyen használat légembóliát okozhat, mivel a második zsákban lévő folyadék alkalmazása előtt az első zsákban maradt levegő bejuthat a szerelékbe. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás, légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul
Szelepes, intravénás infúziós szerelék nyitott szeleppel való alkalmazása légembóliát okozhat. Flexibilis műanyag zsákok nem alkalmazhatóak nyitott szelepű, szelepes, intravénás infúziós szerelékekkel.
Az oldatot intravénás alkalmazás során, steril szerelék segítségével, aszeptikus eljárást alkalmazva kell beadni. A szereléket az alkalmazást megelőzően az oldattal telíteni kell, így elkerülhető a levegő bejutása a rendszerbe.
Nem megfelelő gyógyszerek hozzáadása vagy a helytelen alkalmazási technika lázreakciót eredményezhet a pirogének lehetséges bejutása miatt. Kedvezőtlen reakció esetén az infúziót azonnal le kell állítani!
Egyszeri használat után meg kell semmisíteni.
Használat után az oldat fel nem használt részét azonnal meg kell semmisíteni.
Ne csatlakoztasson újra részben felhasznált zsákokat.
1. Felnyitás
a. Ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét a zsák összenyomásával. Amennyiben szivárog, az egységet el kell dobni, mivel ez esetben az oldat sterilitása nem garantált!
b. Ellenőrizze az oldat tisztaságát, precipitátum mentességét! Amennyiben a készítmény nem víztiszta és precipitátumot tartalmaz, az egységet el kell dobni!
2. Beadás előkészítése
Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket!
a. Akassza fel az egységet a fűzőlyuk segítségével!
b. Aszeptikus módszerrel állítsa össze az infúziót.
c. Csatlakoztassa az infúziós szereléket.
Egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikája
Figyelmeztetés: A hozzáadandó készítmények inkompatibilisek lehetnek
(lásd alább az 5. pont „Inkompatibilitás a hozzáadott gyógyszerekkel”).
Gyógyszer hozzáadása az alkalmazás megkezdése előtt:
a) Fertőtlenítse a gyógyszer befecskendezési helyét.
b) Injekciós tűvel szúrja át a szürke gumidugót, és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert.
c) Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek hozzáadása esetén (mint pl. kálium-klorid) az adagoló szájadékot függőlegesen felfelé tartva nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen.
Figyelem! Hozzáadott gyógyszert tartalmazó zsákokat ne tároljon.
Gyógyszerkészítmény hozzáadása az alkalmazás ideje alatt:
Zárja el a készlet csapját.
Fertőtlenítse a szürke gumidugót!
21 G-s (0,80 mm) – 23 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át a szürke gumidugót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. A beszúrás szöge nem lehet 30 foknál nagyobb.
Nagyobb tűk használata nem megengedett a fragmentáció és a szivárgás veszélye miatt.
Vegye le a zsákot az infúziós állványról, és/vagy fordítsa fejjel lefelé.
A fejjel lefelé fordított zsákon finom ütögetéssel ürítse ki mindkét szájadékot.
Gondosan keverje össze az oldatot és a gyógyszert.
Fordítsa vissza a zsákot használati helyzetbe, újra nyissa meg a csapot, és folytassa az infúzió adagolását.
Alkalmazás közbeni felhasználhatósági időtartam: Hozzáadott anyagok
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.
Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni!
A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti!
Inkompatibilitás hozzáadott gyógyszerekkel
Ceftriaxon nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, így a Ringer-laktát infúzióval sem.
Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadandó gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. A hozzáadandó gyógyszer kompatibilitását a Ringer-laktát infúzióval, hozzáadás előtt ellenőrizni kell. A gyógyszer hozzáadása után az inkompatibilitás láthatóvá válhat, az elegyítés utáni színváltozás és /vagy csapadékképződés, feloldatlan részecskék, illetve kristálylerakódás megjelenésével. A hozzáadandó gyógyszer használati útmutatóját, illetve egyéb releváns szakirodalmat figyelembe kell venni.
Bármilyen anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az adott gyógyszer vízoldékony-e és/vagy vízben stabil-e a Ringer-laktát infúzió pH‑értékén (pH: 5,0 - 7,0).
Amennyiben a Ringer-laktát infúzióhoz gyógyszert adnak, aszeptikus módszert kell alkalmazni. A hozzáadás után alaposan össze kell keverni az oldatot. A hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot nem szabad tárolni. Tájékoztatásul, a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer-laktát infúzióval (nem teljes lista):
A Ringer-laktát infúzióval inkompatibilis gyógyszerek
aminokapronsav
amfotericin B
metaraminol-tartarát
cefamandol
ceftriaxon
kortizon-acetát
dietilsztilbösztrol
etamivan
etil-alkohol
foszfát- és karbonát oldat
oxitetraciklin
tiopentál-nátrium
dinátrium-verzenát
Ismerten inkompatibilis készítmények infúzióhoz történő hozzáadása kerülendő.
OGYÉI/61654/2022
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 ml 1000 ml
Nátrium-klorid 3,00 g 6,00 g
Kálium-klorid 0,20 g 0,40 g
Kálcium-klorid-dihidrát 0,135 g 0,27 g
Nátrium-(S)-laktát 1,60 g 3,20 g
(5,33 g nátrium-(S)-laktát 60% oldat formájában 1000 ml-ben)
Elektrolitok
|
Koncentráció (mmol/l) |
Koncentráció (mEq/l) |
Na+ |
131 |
131 |
K+ |
5 |
5 |
Ca++ |
2 |
4 |
Cl- |
111 |
111 |
C3H5O3- (Laktát) |
29 |
29 |
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó, színtelen, steril, vizes, oldat.
Ozmolaritás: 278 mOsm/l (kb.)
pH: 5,0-7,0
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió adása a következő esetekben javasolt:
Folyadék- és elektrolitegyensúly helyreállítására, vagy extracelluláris folyadékveszteség pótlására, amennyiben az elektrolitok izotóniás koncentrációja megfelelő.
Gyors folyadékpótlásra (önmagában, vagy kolloiddal együtt alkalmazva) hipovolémia vagy hipotenzió esetén.
Metabolikus acidózis egyensúlyának szabályozására és fenntartására és/vagy enyhe‑közepesen súlyos metabolikus acidózis kezelésére (kivétel laktátacidózis).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és gyermekek:
Az alkalmazás előtt és alatt szükség lehet a folyadékegyensúly, a szérum elektrolitok és a sav‑bázis‑egyensúly monitorozására, különös tekintettel a szérum nátriumra azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a nemozmotikus vazopresszin felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztással járó szindróma, SIADH) és a kórházban szerzett hiponatrémia kockázata miatt egyidejűleg vazopresszin-agonista gyógyszert szedő betegeknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
A szérum nátrium monitorozása különösen fontos a hypotoniás folyadékok esetén.
Az infúzió beadásának gyakorisága és mennyisége függ az életkortól, a testtömegtől és a klinikai állapottól (például égés, műtét, fejsérülés, fertőzések); az együttes terápia meghatározása intravénás folyadékterápiában tapasztalt orvos bevonásával javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ajánlott dózis:
Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióból az elveszített vértérfogat 3-5-szöröse szükséges a normál vérmennyiség helyreállításához.
Az ajánlott dózis:
felnőtteknek: 500 ml ‑ 3 liter/24 óra
csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek: 20 ml - 100 ml/ttkg/24 óra
Az adagolás sebessége:
Az ajánlott adagolási sebesség felnőttek esetében általában 40 ml/ttkg/24 óra.
Alkalmazás gyermeknél
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió gyermekeken való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokkal, azonban az elektrolit oldatok gyermekpopulációban történő alkalmazására az orvosi szakirodalomban található utalás. Laktát tartalmú oldatokat különös óvatossággal kell alkalmazni újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében.
Gyermekek esetében az infúzió adagolási sebessége 5 ml/ttkg/óra, de ez életkorral változik:
csecsemők: 6-8 ml/ttkg/óra,
kisgyermekek: 4-6 ml/ttkg/óra,
gyermekek: 2-4 ml/ttkg/óra.
Megjegyzés:
Csecsemők és kisgyermekek: 28 napos kortól a betöltött 2 éves
Kisgyermekek: 2 éves kortól a betöltött 6 éves korig
Gyermekek: 6 éves kortól a betöltött 12 éves korig
Égési sérülést szenvedett gyermekeknek az átlagos adag 3,4 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 24 óra folyamán és 6,3 ml/ttkg/égési sérülés %-a az első 48 órában.
Súlyos fejsérülést szenvedett gyermekek átlagos dózisa 2850 ml/m2 testfelület.
Az adagolás sebessége és össztérfogata sebészeti beavatkozás és egyéb indokolt esetben a fentiektől magasabb is lehet.
Alkalmazás időseknél
Időseknél az infúziós oldat kiválasztásakor, valamint az infúzió térfogatának és sebességének meghatározása során figyelembe kell venni, hogy ebben a populációban a szív-, vese-, máj- és egyéb betegségek, illetve egyéb gyógyszerek egyidejű szedése nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
Az alkalmazás módja:
Az oldat alkalmazása intravénásan, steril, pirogénmentes eszközökkel, az aszepszis szabályainak betartásával történik. Az infúziós szereléket bekötés előtt, a levegő bejutásának megakadályozása érdekében, légteleníteni kell az infúziós oldattal.
Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, látható részecskéktől és elszíneződésektől mentesnek kell lennie. Az oldat csak akkor használható fel, ha az oldat átlátszó, nincsenek benne látható részecskék és a csomagolás sértetlen.
Az infúziós zsák megőrzi a gyógyszerkészítmény sterilitását. A készítményt az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni. A készítmény alkalmazása intravénásan történik.
Az oldatos infúziót felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell!
Kizárólag tiszta, precipitátumoktól mentes, sértetlen csomagolású készítmény kerülhet felhasználásra!
Az infúziós szerelék csatlakoztatása után azonnal fel kell használni!
A műanyag zsák biztosítja a készítmény sterilitását.
A műanyag zsákokat az embolizáció veszélye miatt nem szabad sorba csatlakoztatni, mivel az első zsákból a maradék levegő bejuthat a keringésbe, még mielőtt a következő, hozzákötött zsákban levő oldat elkezdeni befolyni. A flexibilis műanyag zsákokba töltött intravénás oldatok áramlási sebességének növelése érdekében történő, nyomás alatti alkalmazás légembólia kialakulását eredményezheti, amennyiben felhasználás előtt a zsákban lévő levegőt nem távolítják el maradéktalanul.
Gyógyszerek hozzáadása mind az infúzió adagolásának megkezdése előtt, mind az alatt lehetséges a kanül csatlakozóján keresztül.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.
A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti.
Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban.
4.3 Ellenjavallatok
Mint egyéb kalciumtartalmú infúziós oldatok esetében is, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziós oldat és a ceftriaxon egyidejű alkalmazása ellenjavallt újszülötteknél (28 napos kor alatt), akkor is, ha külön infúziós szereléket alkalmaznak (fatális ceftriaxon-kalcium sókicsapódás lehetősége az újszülött vérkeringésében). 28 naposnál idősebb betegek esetén lásd 4.4 pontot.
A készítmény adása a következő állapotokban is ellenjavallt:
ismert túlérzékenység a nátrium-laktátra
extracelluláris hiperhidráció vagy hipervolémia
súlyos veseelégtelenség (oliguriával/anuriával)
dekompenzált szívelégtelenség
hiperkalémia
hiperkalcémia
metabolikus alkalózis
ascitesszel járó cirrózis
súlyos metabolikus acidózis
megnövekedett laktátszinttel (hiperlaktátémia) összefüggő állapotok, beleértve a tejsavas acidózist vagy kóros laktátfelhasználást, mint például a súlyos májelégtelenség
egyidejű digitálisz‑kezelés (lásd a 4.5 pontot “Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
Az infúziót azonnal le kell állítani, ha feltételezett túlérzékenységi reakciók jelei, tünetei jelentkeznek. Ilyen esetben meg kell kezdeni a megfelelő, klinikailag indokolt kezeléseket.
Inkompatibilitások
Ceftriaxon
28 napnál idősebb betegeknél (beleértve a felnőtteket is) a ceftriaxon nem adható egyszerre kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, így Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval sem, ugyanazon infúziós szereléken keresztül. Ha ugyanazon infúziós szereléken, egymást követően adják a gyógyszereket, akkor az infúziós szereléket a két infúziós oldat között alaposan ki kell öblíteni egy kompatibilis folyadékkal. A 28 napnál fiatalabb betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.3 pontban.
Elektrolitegyensúly
Hipernatrémia
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hipernátrémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér nátriumtartalmának és a volumenállapot monitorizálása a kezelés alatt ajánlott.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hipernátrémiára hajlamos betegek esetében (mint például mellékvese‑elégtelenségben, diabetes insipidusban vagy kiterjedt szöveti károsodásban szenvedő betegeknél) és szívbetegségben szenvedő betegek esetében.
Hiperklorémia
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hiperklorémiában szenvedő betegeknél csak a kiváltó ok és alternatív intravénás oldatok alapos megfontolása után alkalmazható. A vér kloridtartalmának és a sav‑bázis‑egyensúly monitorozása a kezelés alatt ajánlott.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperklorémia kialakulására hajlamosító állapotokban (mint például veseelégtelenség, vese tubuláris acidózis, diabetes insipidus), húgyúti eltérésben szenvedő vagy bizonyos vizelethajtókat (szénsavanhidráz-gátló, pl.: acetazolamid) vagy szteroidokat szedő betegeknél (androgének, ösztrogének, kortikoszteroidok), illetve súlyos dehidrációban szenvedő betegeknél.
Alkalmazása káliumhiány esetében
Annak ellenére, hogy a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió káliumtartalma hasonló a plazmáéhoz, ez nem elegendő a súlyos káliumhiány rendezésére, ezért ilyen célra a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Alkalmazása hiperkalémia kockázata esetén
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel hiperkalémiára hajlamos betegek esetében (például súlyos vesekárosodás, mellékvesekéreg‑elégtelenség, akut dehidráció, kiterjedt szöveti károsodás vagy égés fennállásakor) és szívbetegségben szenvedő betegeknél. Olyan betegeknél, akiknél a hiperkalémia kockázata felmerül a káliumszint szoros megfigyelése szükséges.
Alkalmazása hiperkalcémia kockázata esetén
A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért intravénás alkalmazásakor ügyelni kell az extravazáció megelőzésére. Intramuszkuláris adása kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel hiperkalcémiára hajlamos betegeknél, mint például vesebetegségben, illetve fokozott kalcitriol‑szintézissel társuló granulomatosus betegségekben (pl. sarcoidosis), korábban előfordult, vagy aktuálisan fennálló vesekövesség esetén.
Folyadékegyensúly/vesefunkció
Alkalmazása veseelégtelenség esetén
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosságot igényel. Ilyen betegeknél a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió adása nátrium- és/vagy káliumvisszatartást okozhat.
Folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés, valamint elektrolitzavar kockázata
Az infúzió térfogatától és sebességétől függően, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió intravénás alkalmazása okozhat:
folyadék- és/vagy oldott anyag túltöltés miatt kialakuló túlhidrálást, valamint pangásos állapotokat, beleértve a tüdőpangást és az ödémát,
klinikailag releváns elektrolitzavarokat és sav-bázis egyensúlyzavarokat.
Hosszú parenterális kezelés során, vagy amikor a beteg állapota, illetve a beadás sebessége indokolja, klinikai értékelés és rendszeres laboratóriumi mérések szükségesek a folyadékegyensúly, elektrolitkoncentrációk és sav‑bázis‑egyensúly változásainak nyomon követésére.
Szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedőknél és nemozmotikus vazopresszin‑felszabadulásban (beleértve a SIADH-ot is) szenvedő betegeknél a kórházban szerzett hiponátrémia kockázata miatt nagymennyiségű infúzió alkalmazása alatt speciális monitorozás szükséges (lásd alább).
Hiponátrémia
A nemozmotikus vazopresszin-felszabadulásban (például akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzés, égés és központi idegrendszeri betegségek esetén), valamint szív-, tüdő- és vesebetegségben szenvedő és vazopresszin-agonista-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) a hipotóniás folyadék infúziója esetén fokozott az akut hiponátrémia kockázata.
Az akut hiponátrémia akut hiponátrémiás enkefalopátiához (agyödéma) vezethet, amely fejfájással, hányingerrel, epilepsziás rohamokkal, letargiával és hányással jellemezhető. Az agyödémás betegeknél különösen fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.
Gyermekek, fogamzóképes nők és csökkent agyi compliance-ű betegek (például meningitisz, intrakraniális vérzés, agyzúzódás vagy agyödéma) különös kockázatot jelentenek az akut hiponátrémia által okozott súlyos és életveszélyes agyduzzanat szempontjából.
Alkalmazása hipervolémia, túlhidráltság esetén vagy nátriumvisszatartást és ödémát okozó állapotokban
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hipervolémia és túlhidráltság esetén.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása, nátrium-klorid tartalma miatt, óvatosságot igényel olyan betegek esetében, akiknek állapota nátriumvisszatartást, folyadék túltöltést és ödémát okozhat, mint például primer hiperaldoszteronizmusban, szekunder hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél (magas vérnyomással, pangásos szívelégtelenséggel, artéria renális szűkülettel vagy nefroszklerózissal társulva) vagy preeklampszia esetében (lásd még a 4.5 pontot).
Sav‑bázis‑egyensúly
Alkalmazás alkalózis kockázata esetén
A Ringer-lakát infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknél fennáll az alkalózis kockázata. A laktát hidrogén-karbonáttá metabolizálódik, ezért alkalmazása során metabolikus alkalózis alakulhat ki, vagy rosszabodhat. A laktát okozta alkalózis rohamot válthat ki, de ez nem gyakori.
Egyéb figyelmeztetések
Citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények adása
A készítmény kalciumtartalma miatt fennáll a véralvadás kockázata, ezért citráttal antikoagulált/konzervált vérkészítmények nem adhatók hozzá Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, illetve nem adhatók egyidejűleg közös szerelékben a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval.
Alkalmazása 2-es típusú diabétesz esetében
A laktát szubsztrátuma a glükoneogenezisnek. Ennek megfelelően a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót kapó beteg glükózszintjét gondosan ellenőrizni kell.
Alkalmazás
Egyéb gyógyszerek hozzáadása vagy helytelen beadási technika lázreakciók megjelenését eredményezheti, pirogének lehetséges bejutása következtében. Ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani.
Az inkompatibilitásokra és egyéb gyógyszerek hozzáadásának technikájára vonatkozó további információkat lásd a 6.2 és 6.6 pontokban.
Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ceftriaxon: további információkat lásd a 4.3 és 4.4 pontokban.
Fokozott vazopresszin-hatást okozó gyógyszerek
Az alább felsorolt gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatást, ezáltal csökkentik a renális elektrolitmentes vízkiválasztást, és fokozhatják a nem megfelelően kiegyensúlyozott intravénás folyadékterápia következtében kialakuló, kórházban szerzett hyponatraemia kockázatát (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
• A vazopresszin-felszabadulást serkentő gyógyszerek közé tartoznak:
klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, 3,4‑metiléndioxi‑N‑metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek
• A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek közé tartoznak:
klórpropamid, NSAID-ok, ciklofoszfamid
• Vazopresszin-analógok közé tartoznak:
dezmopresszin, oxitocin, terlipresszin
A hiponatrémia kockázatát fokozó egyéb gyógyszerek közé tartoznak általánosságban a vizelethajtók és az antiepileptikumok, mint például az oxkarbazepin is.
A nátrium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan kezelés alatt álló betegek esetében, ahol az adott gyógyszer növelheti a nátrium- és vízretenció (ödémával és hipertenzióval) kialakulásának kockázatát, ilyen gyógyszerek például a kortikoszteroidok.
A kálium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:
Kálium tartalma miatt a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel hiperkalémiát okozó vagy hiperkalémia kialakulásának valószínűségét növelő készítményekkel kezelt betegeknél, ilyen készítmények például:
- Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban).
- Angiotenzin‑konvertáló‑enzim-inhibitorok (ACEi) és angiotenzin II‑receptor-gátlók.
- Takrolimusz, ciklosporin.
Kálium alkalmazása ezekkel a szerekkel, súlyos, akár fatális kimenetelű hiperkalémiát okozhat, különösen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
A kalcium jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:
Kalcium alkalmazása növelheti a digitálisz készítmények hatásait és súlyos vagy halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet. Ezért nagyobb térfogatú és sebességű infúzió alkalmazása fokozott óvatosságot igényel szívglikozidokkal kezelt betegek esetén.
- A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel tiazid‑típusú diuretikumokkal, illetve D‑vitamin-készítményekkel kezelt betegek esetében, mert ezek növelhetik a hiperkalcémia kialakulásának kockázatát.
- Biszfoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetraciklinek felszívódása (biohasznosulása) kalcium jelenlétében csökken.
A laktát (ami hidrogén-karbonáttá metabolizálódik) jelenlétével összefüggő kölcsönhatások:
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása óvatosságot igényel olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek vesén keresztüli eliminálása pH‑függő. A laktát (hidrogén-karbonát formájában) alkalizáló hatása következtében, a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió gátolhatja ezen készítmények eliminációját.
- A laktát‑metabolizmusból származó hidrogén-karbonát hatására kialakuló vizelet alkalizálódás növelheti a savas karakterű gyógyszerek, mint pl. szalicilátok, barbiturátok és a lítium vese‑clearance-ét.
- Csökkenhet a bázikus gyógyszerek, mint például a szimpatomimetikumok (efedrin, pszeudoefedrin) és stimulánsok (dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid) vese‑clearance‑e.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított.
A kalcium átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása terhes nőknél a szülés alatt, ha oxitocinnal kombinálva alkalmazzák, fokozott óvatosságot igényel, különös tekintettel a szérum nátriumra (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott szer sajátosságaitól függ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre információ a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió hatásairól a gépjárművezetéshez és egyéb a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokról (MedDRA – szervrendszerenként felsorolva) számoltak be spontán jelentésekben a forgalomba hozatal után.
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
túlérzékenység/infúzióval összefüggő reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánulhat meg: angioödéma, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, csökkent pulzusszám, tahikardia, vérnyomáscsökkenés, respiratorikus distressz, bronchospazmus, nehézlégzés, köhögés, urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrpír, torokirritáció, paresztézia, orális hipesztézia, ízérzészavar, hányinger, szorongás, láz, fejfájás |
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
hiperkalémia kórházban szerzett hiponatrémia* |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
akut hiponatrémiás enkefalopátia* |
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
infúzió beadási helyén fellépő reakciók, mely az alábbi tünetekben (egy vagy több) nyilvánul meg: flebitisz, gyulladás, duzzanat, kiütés, viszketés, eritéma, fájdalom, égő érzés az infúzió beadási helyén |
* A kórházban szerzett hiponatrémia az akut hiponatrémiás enkefalopátia kialakulása miatt visszafordíthatatlan agysérülést és halált okozhat; gyakorisága ismeretlen (lásd 4.2 4.4, 4.5 pont)
A következő spontán jelentésekből származó mellékhatásokról számoltak be egyéb nátrium‑laktátot tartalmazó oldatok használata során:
túlérzékenység: gégeödéma (Quincke‑ödéma), bőrduzzanat, orrdugulás, tüsszentés,
elektrolitzavarok,
hipervolémia,
pánikroham,
egyén reakciók az infúzió beadási helyén: fertőzés az injekció beadási helyén, extravazáció, infúzió beadási helyének érzéstelensége (zsibbadás).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túl nagy térfogatú vagy sebességű Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió alkalmazása folyadék- és nátrium‑túltelítődéshez vezethet, mely ödéma (perifériás és/vagy pulmonális) képződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium‑kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé.
A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság.
A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliuria, nefrokalcinózis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hiperkalcémia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása).
A laktát túladagolása metabolikus alkalózishoz vezethet. A metabolikus alkalózist hipokalémia kísérheti. Ennek tünetei a következők lehetnek: hangulatzavar, fáradtság, légszomj, izomgyengeség és szívritmuszavar. Különösen a hipokalcémiás betegekben izomtónus‑fokozódás, izomrángás és tetániás görcs alakulhat ki. A hidrogén-karbonát‑túladagolás miatt kialakuló metabolikus alkalózis kezelése elsősorban a folyadék- és elektrolitháztartás megfelelő korrigálásából áll. A kalcium, klorid és kálium pótlása különösen fontos lehet.
Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek.
Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolásra jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Elektrolitok
ATC kód: B05B B01
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió elektrolitok izotóniás oldata. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió összetevői és azok koncentrációja olyan módon lett megválasztva, hogy hasonlítson a vérplazmáéhoz.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők (nátrium, kálium, kalcium, klorid és laktát) jellemzőit tükrözi. A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió fő hatása az extracelluláris folyadéktér megnövelése, beleértve mind az intersticiális, mind az intravaszkuláris folyadékmennyiséget.
A laktátion, főleg a májban, bikarbonáttá metabolizálódik, ezzel magyarázható az infúzió enyhén lúgosító hatása.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges önkéntesekben történő alkalmazása során megfigyelt centrális vénás nyomás változás az atrialis natriuretikus peptid termelődésével volt összefüggésbe hozható.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges önkéntesekben csökkentette a szérum ozmolaritását, emelte a vér pH értékét, és az első vizelésig eltelt idő rövidebb volt, mint fiziológiás sóoldat adása esetén.
Aortaműtét során Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióban részesülő betegek glükagon, noradrenalin, adrenalin, vércukor és inzulin szintjében nem jelentkezett szignifikáns változás.
Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió farmakokinetikai tulajdonságai az ionösszetevőinek (nátrium, kálium, kalcium és klorid) jellemzőit tükrözik.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió egészséges, hemodinamikailag stabil felnőttekben nem emeli a keringő laktátkoncentrációt.
A D-laktát és az L-laktát farmakokinetikai tulajdonsága hasonló.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió laktáttartalma mind oxidációval, mind pedig a glükoneogenezis folyamatába való belépés révén metabolizálódik, elsősorban a májban. Hidrogén-karbonát mindkét metabolikus út kapcsán, 1-2 órán belül keletkezik.
Amennyiben egyéb gyógyszert adnak a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz, az oldat farmakokinetikájának egésze az infúzióhoz hozzáadott gyógyszer jellemzőitől függ.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió állatokon végzett preklinikai biztonságossági vizsgálatainak eredménye irreleváns, hiszen az elektrolitok az állati és emberi plazma élettani összetevői.
Klinikai körülmények között a készítmény toxikus hatásával nem kell számolni.
A potenciális gyógyszerek biztonságosságát külön kell értékelni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Ceftriaxon nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, így a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval sem. Lásd 4.3 és 4.4 pontokban.
Mint minden parenterális oldat esetében, a hozzáadandó gyógyszerek inkompatibilisek lehetnek. A hozzáadandó gyógyszer kompatibilitását a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval és a tartállyal hozzáadás előtt ellenőrizni kell! A gyógyszer hozzáadása után az inkompatibilitás láthatóvá válhat az esetleges színváltozás és/vagy precipitátumok, oldhatatlan komplexek vagy kristályok megjelenésével.
A hozzáadni kívánt készítmény alkalmazási előírását és egyéb releváns irodalmat el kell olvasni!
Bármely anyag vagy gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény vízoldékony-e és/vagy vízben stabil-e, illetve a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió pH-ja megfelelő-e (pH: 5,0‑7,0)!
Kompatibilis gyógyszerek Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz történő hozzáadása esetén aszeptikus módszereket kell alkalmazni! A hozzáadás után alaposan össze kell keverni az oldatot. A hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot nem szabad tárolni.
Tájékoztatásképpen a következő gyógyszerek inkompatibilisek a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval (nem teljes lista):
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval inkompatibilis gyógyszerek:
aminokapronsav
amfotericin B
metaraminol-tartarát
cefamandol
ceftriaxon
kortizon-acetát
dietilsztilbösztrol
etamivan
etil-alkohol
foszfát- és karbonáttartalmú oldatok
oxitetraciklin
tiopental-nátrium
verzenát-dinátrium
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felbontás nélkül:
1000 ml zsák: 1 év
500 ml zsák: 1 év
Az első felbontást követően egyéb készítmény hozzáadása esetén:
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióhoz adott bármilyen gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását alkalmazás előtt kell meghatározni.
Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni!
A más gyógyszerkészítménnyel való összekeverés utáni tárolási idő és tárolási körülmény a hozzáadott gyógyszer alkalmazási előírásában előírtak szerinti!
6.4 Különleges tárolási előírások
500 ml és 1000 ml: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A Ringer-laktát Eurolife oldatos infúziót TILOS felhasználni, ha lebegő részecskék láthatók benne, illetve ha a csomagolás bármilyen módon sérült.
A gyógyszer feloldás, hígítás, és első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Az infúziós zsák mérete: 500 ml vagy 1000 ml.
500 ml és 1000 ml oldat, két egyenértékű, lepattintható védőkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, PP infúziós csatlakozóval ellátott, poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú koextrudált (APP114 S) infúziós zsákban és dobozban.
A zsákok dobozba csomagolva kerülnek forgalomba. A gyűjtőcsomagolások az alábbi mennyiségeket tartalmazzák:
20 × 500 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
10 × 1000 ml-es infúziós zsákot tartalmazó doboz
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
1. Bármely hozzáadott készítmény kémiai és fizikai stabilitását a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzió pH-ján, a tartályban, alkalmazás előtt kell meghatározni.
2. Mikrobiológiai megfontolások miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött, validált és aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben gyógyszerkészítmény hozzáadása történik, annak izotóniás voltát beadás előtt ellenőrizni kell! Hozzáadás után az oldatot alaposan össze kell keverni!
A készítményt más gyógyszerekkel való keverés után azonnal fel kell használni, nem tárolható! Egyszeri alkalmazás után megsemmisítendő!
A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni!
A megkezdett egységet újra bekötni tilos!
1. Felbontás
a. Ellenőrizze a csomagolás sértetlenségét a zsák összenyomásával. Amennyiben szivárog, az egységet el kell dobni, mivel ez esetben az oldat sterilitása nem garantált!
b.. Ellenőrizze az oldat tisztaságát, precipitátum‑mentességét! Amennyiben a készítmény nem víztiszta és precipitátumot tartalmaz, az egységet el kell dobni!
2. Beadás előkészítése
Az előkészítéshez és beadáshoz alkalmazzon steril anyagokat és eszközöket!
a. Akassza fel az egységet a fűzőlyuk segítségével!
b. Aszeptikus módszerrel állítsa össze az infúziót.
c. Csatlakoztassa az infúziós szereléket. A szerelék csatlakoztatásához és feltöltéséhez, valamint
az oldat alkalmazásához kövesse a készlethez mellékelt teljes útmutatást.
3. A gyógyszerhozzáadás technikája
Figyelmeztetés: A hozzáadott gyógyszer inkompatibilis lehet a Ringer-laktát Eurolife oldatos infúzióval!
Alkalmazás előtti gyógyszerhozzáadás
a. Fertőtlenítse a gyógyszeradagoló szájadékot.
b. 19 – 22 G-s tűvel szúrja át a szürke gumidugót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert.
c. Alaposan keverje össze az oldatot! Nagy sűrűségű gyógyszerek, mint pl. kálium-klorid hozzáadása esetén, az adagoló szájadék függőlegesen felfelé tartása mellett nyomkodja meg finoman a zsákot, hogy az oldat jobban keveredjen.
Figyelmeztetés: Hozzáadott gyógyszert tartalmazó oldatot tárolni tilos!
Az infúzió alkalmazása alatt történő gyógyszerhozzáadás
Zárja el a készlet csapját.
Fertőtlenítse a szürke gumidugót!
21 G-s (0,80 mm) – 23 G-s (0,70 mm) tűvel szúrja át a szürke gumidugót és fecskendezze be a hozzáadni kívánt gyógyszert. A beszúrás szöge nem lehet 30 foknál nagyobb.
Nagyobb tűk használata nem megengedett a fragmentáció és a szivárgás veszélye miatt.
Vegye le a zsákot az infúziós állványról, és/vagy fordítsa fejjel lefelé.
A fejjel lefelé fordított zsákon finom ütögetéssel ürítse ki mindkét szájadékot.
Gondosan keverje össze az oldatot és a gyógyszert.
Fordítsa vissza a zsákot használati helyzetbe, újra nyissa meg a csapot, és folytassa az infúzió adagolását.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: II./3. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Eurolife Healthcare Hungary Kft.,
2100, Gödöllő Táncsics Mihály utca 15.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24261/01 20×500 ml infúziós zsákban
OGYI-T-24261/02 10×1000 ml infúziós zsákban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. július 26.
OGYÉI/61654/2022
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 10 X 1000 ml infúziós zsákban | OGYI-T-24261 / 02 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 10 X 1000 ml infúziós zsákban | 2024-08-07 | 0000-00-00 | Hivatalbóli megállapítás |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag calcium chloride dihydrate; sodium chloride; sodium lactate solution; potassium chloride
-
ATC kód B05BB01
-
Forgalmazó Eurolife Healthcare Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-24261
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2023-07-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem