1. A GYÓGYSZER NEVE

Ringer-Teva "1/2" oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 műanyag zsák tartalmaz (500 ml):

2,15 g nátrium-klorid

0,075 g kálium-klorid

0,0825 g kalcium-klorid-dihidrát

Na+	73,6	mmol/l
K+	2,0	mmol/l
Ca++	1,12	mmol/l
Cl-	78,0	mmol/l
Ozmolaritás: 156 mOsm/l
pH: 5,0–7,0

3. GYÓGYSZERFORMA

Infúzió: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hypertoniás dehydratio (vízhiányos hypernatraemiás exsiccosis). A Na⁺-, K⁺-, Ca⁺⁺-, Cl^--ion egyensúlyának helyreállítása. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Általában 25-40 ml/ttkg/nap. Az infundálás sebességét a folyadékhiánytól, valamint a keringés állapotától függően egyénileg kell meghatározni.

Gyermekek és serdülők

Az infúzió mennyisége a kortól és szükséglettől függ, a napi adag 30-100 ml/ttkg/nap. Csecsemőknél a magasabb nátriumtartalmat figyelembe kell venni az adag meghatározásánál.

Az alkalmazás módja

Intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékhiány mértékétől, illetve a beteg klinikai állapotától függ.

4.3 Ellenjavallatok

Hyperhydratiós állapotok (ödéma), hypotoniás dehydratio.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Kizárólag intravénásan alkalmazható, a paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat.

Dekompenzált szívelégtelenség, oligo-anuriás állapotok esetén csak a folyadékegyensúly gondos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal adható. Fennállhat a cardiovascularis rendszer túlterhelésének veszélye a tüdőödéma következtében, különösen arra hajlamos betegekben.

Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérumionogram ellenőrzése szükséges, amint lehet, célszerű áttérni egy teljes elektrolittartalmú infúzióra.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák esetén (pl . kortikoszteroid) óvatosságot igényel.

A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hyperkalaemiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, akut dehydratio, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetében, körültekintően alkalmazandó.

A kalciumtartalom miatt:

• a paravénás adás kerülendő (l. fentebb),

• vesebetegségben szenvedő, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségek esetében, mint pl. a sarcoidosis, óvatosan adandó,

• egyidejű vérátömlesztés esetén, a fokozott alvadásveszély miatt, nem adható ugyanazon szereléken keresztül

Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer oldattal való hígítást javasol.

Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta oldat használható. A megbontott oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer old­attal való hígítást javasol.

Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.

A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:

• Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával)

A káliumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:

• Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban)

• Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEI) és angiotenzin II-receptor-gátlók

• Takrolimusz, ciklosporin

Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik. Ez fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot a káliumszint további emelkedésével jár.

A kalciumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:

• Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, mely halálos kimenetelű arrhythmia kialakulásához vezethet.

• Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hyperkalcaemiát okozhatnak.

4.6 Terhesség és szoptatás

A 1/2 Ringer oldat reproduktív működésekre kifejtett hatásait nem tanulmányozták állatkísérletekben. Nem ismert, hogy előidéz-e magzatkárosodást, ill. károsítja-e a szaporodóképességet. A terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nem várható.

Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak a nem előírás szerinti alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

4.9 Túladagolás

Túladagolás, vagy túlságosan gyors adás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé.

A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralysis, arrhythmia, vezetéses blokk, szívmegállás, zavartság. A hyperkalaemia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt.

A kalciumsók túladagolása hypercalcaemia kialakulásához vezet. A hypercalcaemia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polydypsia, nephrocalcinosis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és coma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hypercalcaemia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt.

Az enyhe hypercalcaemia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak.

Amennyiben a hypercalcaemia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása).

Kloridsók túlzott alkalmazása bikarbonát-veszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t.

Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek.

Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok ATC: B05B B01

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A 1/2 Ringer infúzió elektrolitok félizotóniás oldata. Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) tükrözik A 1/2 Ringer infúzió fő hatása az extracelluláris kompartment megnövelése, beleértve mind az interstitialis, mind az intravascularis folyadékmennyiséget.

Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátriumpumpa (Na⁺/K⁺-ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben.

A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav-bázis-egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5–5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása illetve sejtben tartása a koncentrációgádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na⁺/K⁺-ATP-áz enzim segítségével.

A szervezet a kalcium tartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normál ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához.

A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, mint pl. a kollagénben található.

Magas intracelluláris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mucosajában. Az anion és kation egyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívását általában a nátrium visszaszívása követi.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az oldat összetevői a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Foszfát- és hidrogénkarbonát-tartalmú oldatokkal elegyíteni tilos.

A kálciumsókról ismert, hogy számos gyógyszerkészítménnyel inkompatibilisek. Komplexek képződhetnek, melynek eredményeképp precipitátum jelenik meg. Ilyen gyógyszerkészítmények bizonyos iv. alkalmazható antibiotikumok (klórtetraciklin, amfotericin B, oxitetraciklin), a kortizon, s egyes kelátképző anyagok. Kompatibilitás ismerete nélkül egyéb gyógyszerkészítménnyel vagy anyaggal nem keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

500 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Steril, pirogénmentes, félizotóniás elektrolitoldat.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5890/10

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. december 2.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. október 16.