RINOMARIS 0,5 mg/ml oldatos orrspray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

1 dózis (= 90 mikroliter) 45 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

pH 5.5 – 6.5, ozmolalitás: 0.260 – 0.320 ozmol/kg

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére.

A Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2 és 12 év közötti gyermekeknek javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A termék használata előtt fújja ki az orrát.

Adagolás

A Rinomaris orrspray kizárólag orron át való alkalmazásra javallott. Az orrspray-t ülve kell alkalmazni, a kisgyermekeket ölbe kell ültetni. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.

2 és 12 év közötti gyermekek:

A gyógyszer szokásos adagja gyermekek számára 8-10 óránként egy-egy fújás mindkét orrnyílásba, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor.

Felnőtt felügyelete mellett adható.

A kezelés maximális időtartama 5 nap, azonban, ha 3 nap után a beteg tünetei nem enyhülnek vagy rosszabbodnak, klinikai értékelés szükséges. A hosszantartó és túlzott kezelés a nyálkahártya újbóli duzzanatát okozhatja.

A javasolt adagot nem szabad túllépni.

A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 év közötti gyermekek számára javallott, a fent leírt előírások alapján.

A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A gyógyszer hatásos és biztonságos alkalmazása két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem megalapozott.

A fertőzés esetleges tovább terjedésének elkerülése miatt fontos, hogy csak egy személy használja az orrspray-t.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében;

• rhinitis sicca és atrophiás rhinitis esetén;

• zárt zugú glaukóma esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A xilometazolin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumokra. A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:

- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén;

- súlyos keringési betegség (pl.: iszkémiás szívbetegség, magasvérnyomás) esetén;

- phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor) esetén;

- anyagcserezavar esetén (pl.: hyperthyroidism, diabetes mellitus);

- porfíria esetén;

- rhinitis sicca esetén.

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:

- prosztata hiperplázia (a prosztata/dülmirigy megnagyobbodása) esetén;

A xilometazolin elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni (lásd 4.2 pont). Az orrüreg bakteriális fertőzését megfelelően kell kezelni. A fertőzés tovább terjedhet, ha az orrspray-t egynél több beteg alkalmazza.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal és monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.

Mivel a xilometazolin fokozhatja a vérnyomást, a Rinomaris alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő kezelés esetén (pl.: methyldopa). A Rinomaris és egyéb vérnyomásnövelő szerek (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin) együttes alkalmazása felerősítheti egymás vérnyomásnövelő hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:

Terhesség

Korlátozott számú adat alapján nem merült fel olyan hatás, amely káros lenne a magzatra/újszülöttre. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutatott a xilometazolin ajánlott terápiás dózis feletti alkalmazása (lásd 5.3 pont).

Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méhen belüli csökkent véráramlás esetén.

A magas dózisú és hosszabb időtartamú használat esetén nem zárható ki a méhen belüli véráramlás csökkenése.

Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű a készítmény alkalmazását a terhesség alatt kerülni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemő számára. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A xilometazolin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:

Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg mégis fáradtságot vagy álmosságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.

8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a szúró és égető érzés az orrüregben és a torokban, valamint az orrnyálkahártya szárazsága.

A gyakorisági kategóriák a következők:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.

Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások a xilometazolin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokból és eseti jelentésekből származnak.

Immunrendszeri betegségek és tünetek	Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Pszichiátriai betegségek és tünetek	Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság/álmosság (leginkább gyermekek esetében)
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Nagyon ritka: hallucinációk (leginkább gyermekek esetében), fejfájás, görcsrohamok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: szívritmuszavar
Keringési rendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek	Ritka: magas vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:	Nem gyakori: a nyálkahártyák megnövekedett duzzanata a kezelés megszakítása után, orrvérzés
Emésztőrendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek	Ritka: hányinger
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Gyakori: szúró és égető érzés az orrban és a torokban, az orrnyálkahártya szárazsága. Nagyon ritka: fáradtság

Gyermekek

Több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a xilometazolin alkalmazása biztonságos a gyermekek esetében. A klinikai vizsgálatokból és az eseti beszámolókból származó adatok is azt jelezték, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló lesz a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A legtöbb nemkívánatos esemény gyermekek esetében a xilometazolin túladagolása következtében fordult elő. Ezek között szerepel az idegesség, álmatlanság, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és görcsrohamok. Átmeneti légzéskimaradást jegyeztek fel csecsemők és újszülöttek esetében.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról leginkább gyermekek esetében számoltak be. A megfigyelt toxikus hatások között előfordult a központi idegrendszer szupressziója, beleértve súlyos esetekben a szedációt, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által okozott tüneteket (tachycardia, szabálytalan szívverés és magas vérnyomás). A xilometazolin-t tartalmazó cseppek intranazális adagolása (egyetlen dózis) a felnőttek számára (1 mg/ml) 4 órás kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az azt követő kezelés következtében. Mérgezés esetén általában tüneti kezelés alkalmazandó.

Aktív szén (adszorbensek) és nátriumszulfát (laxans) adása, vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha a súlyos túladagolás után azonnal történik, mert a xilometazolin gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén javasolt az intenzív ellátás. Antidótumként nem szelektív alfa-szimpatolitikumok alkalmazhatók.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakológiai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nazális készítmények.

ATC kód: R01A A07.

A xilometazolin egy imidazoline származék szimpatomimetikus hatásokkal. Helyi használat esetén a vérbőség csökkenése néhány perccel a kezelés után bekövetkezik, hatása 6-8 órán át tart.

Orrmelléküreg gyulladásban és légcsőhurutban szenvedő betegek esetében a kezelés akkor ajánlott, ha minden egyéb szövődmény (pl.: bakteriális sinusitis) kizárható.

A hosszútávú kezelés következtében időnként kialakuló rebound hatás tünetei (nyálkahártya duzzanat, orrdugulás) feltehetően az összetevők; a preszinaptikus alfa-2 receptorok serkentő hatása és a noradrenalin felszabadulást elnyomó hatása miatt alakulnak ki. Az érszűkítő készítmények esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek. Azonban, egy olyan vizsgálatban, ahol a xilometazolin-t egészséges alanyokon alkalmazták 6 héten keresztül, nem fordult elő nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis.

A csillók funkciójának csökkenését figyelték meg a xilometazolin hatására in vitro vizsgálatokban; ez a hatás azonban nem állandó.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Helyes használat és adagolás esetén, a xilometazolin felszívódása a szisztémás keringésbe minimális. Azonban a felszívódás és az azt követő szisztémás hatások előfordulhatnak nagyobb dózis vagy lenyelés esetén. Nincs elegendő humán adat a lebontásra, az anyagcserére vagy a kiválasztásra vonatkozóan a xilometazolin esetében.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai adatok nem utalnak különleges veszélyre az emberek esetében a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján.

A xilometazolin kezelést követően nem észleltek teratogén hatásokat patkányoknál és egereknél. A terápiás szint feletti dózis következtében csökkent a magzat növekedése. A kezelést követően tejkiválasztás csökkenését tapasztaltak patkányoknál. A termékenységet befolyásoló hatásról nincs bizonyíték.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

• Tisztított tengervíz

• Kálium-dihidrogén-foszfát

• Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Bontatlan csomagolás: 3 év

Első felbontás után: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!

5. Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral.

Tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Penta Pharma Zrt.

2161 Csomád, József Attila utca 73.

E-mail: info@pentapharma.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23112/01              1×10 ml                                       HDPE tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 18.