RITALIN LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: methylphenidate hydrochloride
ATC kód: N06BA04
Nyilvántartási szám: OGYI-T-06954
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Ritalin LA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

metilfenidát


Gyógyszerének a neve Ritalin LA. A benne lévő hatóanyag a „metilfenidát-hidroklorid”. A „metilfenidát” elnevezés is szerepel majd a betegtájékoztatóban.


Fontos dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszeréről

Ezt a gyógyszert az ADHD kezelésére alkalmazzák

  • Az ADHD* teljes neve „figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar”.

  • A gyógyszer segíti a mentális működést. Segít koncentrálni, javítja a figyelmet, csökkenti az izgalmi állapotot.

  • Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van, ha ADHD-ban szenved.

További információkért olvassa el az 1. pontot.


Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának:

  • ha Önnek szív-, érrendszeri betegsége vagy mentális (értelmi vagy gondolkodásbeli) problémája van – mert lehet, hogy nem szedheti ezt a gyógyszert.

  • ha Ön bármilyen más gyógyszert szed – azért, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

További információkért olvassa el a 2. pontot.


A gyógyszer szedése alatt:

  • Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogyan hat a gyógyszere.

  • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélte volna kezelőorvosával!

  • Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszere szedését, ha már több mint egy éve szedi, hogy lássa, még mindig szüksége van-e rá.

  • A leggyakoribb mellékhatás, hogy idegesnek érzi magát, hogy nem képes aludni, vagy az, hogy fáj a feje.

További információkért olvassa el a 3. és 4. pontot.


Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik:

  • ha megváltozik a hangulata;

  • ha úgy érzi, panasza van, vagy valamilyen probléma van a szívével.

További információkért olvassa el a 4. pontot.


A betegtájékoztató hátralévő része további részleteket és más, fontos információkat tartalmaz a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató pontokra oszlik:

  • Az 1-6. pont a szülőknek, gondozóknak szól (esetenként az Ön „gondviselőjének/gondnokának” is nevezik).

  • Az utolsó pont egy különleges pont olvasni tudó gyermekek illetve fiatalok részére.


Ettől függetlenül minden pont a gyógyszert szedő gyermek vagy fiatal számára is íródott.

Ezek a pontok a következők:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Ritalin LA szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Ritalin LA-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Ritalin LA-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk


A gyógyszer szedésének elkezdése előtt olvassa el a betegtájékoztató többi részét.



  1. Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA?

A Ritalin LA metilfenidát-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentő.


Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ritalin LA?

A Ritalin LA-t a „figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar” (ADHD) kezelésére alkalmazzák.

  • A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek, fiatalok, valamint felnőttek esetén alkalmazzák.

  • Csak a nem gyógyszeres kezelések kipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és a viselkedésterápia.

A Ritalin LA-t nem alkalmazzák 6 évnél fiatalabb, ADHD-ban szenvedő gyermekek kezelésére. Nem ismert, hogy 6 évnél fiatalabb gyermekeknél ez biztonságos vagy hatásos-e.


Hogyan hat a Ritalin LA?

A Ritalin LA javítja az agy olyan, meghatározott területeinek a működését, amelyek működése gátolt. A gyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség időtartamát), a koncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, úgynevezett impulzív viselkedést.

A gyógyszert egy kezelési program elemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:

  • a pszichológiai,

  • a nevelési és

  • a szociális intézkedések.

A Ritalin LA-t csak magatartászavar kezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a további kezelését is nyomon követik. Alapos kivizsgálás szükséges. Ha Ön felnőtt és korábban nem kezelték, a kezelőorvos teszteket fog elvégeztetni, melyek igazolják, hogy Ön gyermekkora óta ADHD-ban szenved. A kezelési programokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.


Mit kell tudni az ADHD-ról?

Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak:

  • nehezükre esik nyugodtan ülni, és

  • nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.

Nem az ő hibájuk, hogy ezekre nem képesek.

Sok gyermek és fiatal igyekszik megtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapi életben. Az ADHD-ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak akadályt jelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent, hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.


Az ADHD-ban szenvedő felnőttek gyakran nehezen tudják figyelmüket összpontosítani. Gyakran érzik magukat nyugtalannak, türelmetlennek és figyelmetlennek.

Előfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéleti vagy munkahelyi dolgaikat.


Nem mindegyik ADHD-ban szenvedő beteget szükséges gyógyszerrel kezelni.


Az ADHD nem befolyásolja az értelmi képességeket.


A Ritalin LA-kezelés alatti folyamatos ellenőrzés

Kezelőorvosa időről időre megvizsgálja Önt a Ritalin LA-kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a „Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?” című részt.).



  1. Tudnivalók a Ritalin LA szedése előtt

Ne szedje a Ritalin LA-t :

  • ha allergiás a metilfenidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához;

  • ha depresszió ellen egy „monoamino-oxidáz-gátlónak” (MAO-I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA);

  • ha pajzsmirigy betegségben szenved;

  • ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);

  • ha daganat van a mellékveséjében (úgynevezett feokromocitóma);

  • ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek, vagy nem akar enni – mint amilyen a pszichés eredetű étvágytalanság, az „anorexia nervóza”;

  • ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, amitől fájhatnak a karjai és a lábai;

  • ha valaha probléma volt a szívével – mint például a szívroham, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség, szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;

  • ha valaha agyi érbetegségben szenvedett – mint például az agyi érkatasztrófa (sztrók), az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (úgynevezett aneurizma), az erek szűkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (úgynevezett vaszkulítisz);

  • ha pszichiátriai betegsége van, mint például:

    • a „pszichopátia” vagy a „borderline személyiségzavar”;

    • a tudathasadásnak, vagy „szkizofréniának” nevezett betegség, szokatlan gondolatokkal vagy látomásokkal;

    • súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:

  • az öngyilkossági késztetés,

  • a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek, reményvesztettnek érzi magát,

  • a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak, féktelennek érzi magát.


Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a metilfenidát szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ritalin LA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

  • ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

  • ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagy bármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelző görbén (EEG),

  • ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,

  • ha Ön nő, és volt már havivérzése (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),

  • ha Önnek vagy bármely családtagjának úgynevezett „tik”-jei vannak. A „tik” tünetei: nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángatódzások a test bármely részén, hangok és szavak ismételgetése,

  • ha magas a vérnyomása,

  • ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedje a Ritalin LA-t (metilfenidátot)” részben,

  • ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt, pl. érfal tágulat (aneurizma), agyi érkatasztrófa (sztrók), az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);

  • ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedje a Ritalin LA-t (metilfenidátot)” részben. Ilyen pszichiátriai betegségek közé tartozik:

  • a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik – úgynevezett „bipoláris zavar”),

  • az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,

  • olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások, hallucinációk),

  • az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),

  • a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),

  • az izgatottság, szorongás vagy feszültség,

  • a nyomott hangulat vagy bűntudat.


A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidát ronthat ezeken a problémákon. Kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogy miként hat a gyógyszer Önre.


Ha homályos látás vagy egyéb látászavar lép fel Önnél vagy gyermekénél, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ritalin LA-kezelés abbahagyását.


A kezelés alatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak. Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye a kapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig áll fenn, különösen, ha fájdalmas.


Miket fog kezelőorvosa ellenőrizni a metilfenidát szedésének elkezdése előtt?

Az alábbiak ellenőrzésével kezelőorvosa arról dönt, hogy a metilfenidát megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel:


  • minden más Ön által szedett gyógyszerről,

  • előfordult-e a családi kórelőzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlan eredetű haláleset,

  • bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg előforduló egészségi problémáról (mint például szívbetegség),

  • hogyan érzi magát, például feldobott vagy nyomott-e a hangulata, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordult-e ezek közül az érzések közül valamelyik,

  • szerepel-e a családi kórelőzményében úgynevezett „tik” (nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavak ismételgetése),

  • bármilyen pszichiátriai betegségről, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha előfordult. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti-e Önt a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válás – úgynevezett „bipoláris zavar”). Ellenőrzik majd a pszichiátriai kórtörténetét, és ellenőrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetében szerepel-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.


Fontos, hogy minden információt elmondjon, amit csak tud. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát-e a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükség van, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:

  • depresszió ellen egy „monoamino-oxidáz-gátlónak” (MAO-gátló) nevezett gyógyszert szed, vagy MAO-gátlót szedett az elmúlt 14 napban. A MAO-gátlónak a metilfenidáttal együtt történő szedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhet elő Önnél.


Ha Ön más gyógyszereket szed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor a metilfenidát szedése előtt ellenőrizze azt le kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • más depresszióellenes gyógyszerek,

  • súlyos pszichiátriai problémákra szedett gyógyszerek,

  • epilepsziaellenes gyógyszerek,

  • a vérnyomás csökkentésére (klonidint is beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,

  • néhány köhögés vagy megfázás elleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenőriztesse le a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,

  • vérhígító gyógyszerek, amelyek gátolják a véralvadást,

  • fenilbutazon (fájdalom- és lázcsillapító),

  • a dopaminerg rendszerre ható gyógyszerek (Parkinson-kór vagy pszichózis kezelésére alkalmazzák).


Ha bármilyen kétsége van azzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Ha műtétre kerül

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél műtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin LA-t szed. A műtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot, ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy a műtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetősége.


Drogteszt

Kábítószer használat kimutatásakor a Ritalin LA hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közé tartozik a sportolók doppingvizsgálata is.


A Ritalin LA egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Ritalin LA-t étellel vagy anélkül is beveheti.


A Ritalin LA egyidejű alkalmazása alkohollal

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Ne feledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.


Terhesség, szoptatás és termékenység

A rendelkezésre álló adatok nem utalnak általában a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára, ugyanakkor a terhesség első három hónapjában történő alkalmazáskor a szívfejlődési rendellenességek kockázatának kisfokú emelkedése nem zárható ki. Kezelőorvosa további információkat tud adni Önnek erről a kockázatról. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolt hatást.

A metilfenidát alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

  • ha Ön nemi életet él. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a fogamzásgátlás lehetőségeiről.

  • ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szabad-e metilfenidátot szednie.

Ne szoptasson a Ritalin LA-kezelés alatt. A Ritalin LA hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amikor Ritalin LA-t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettős látást tapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják a koncentrálóképességet.

Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyors reakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).


A Ritalin LA szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



  1. Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?


Mennyi Ritalin LA-t kell szedni?

A Ritalin LA-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kövesse pontosan az orvos utasításait.

Ne lépje túl az ajánlott adagot.

  • Kezelőorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg a kezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.

  • Gyermekek/serdülők: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximális napi adag 60 mg naponta egyszer, melyet reggel kell bevenni.

  • Felnőtteknél a maximális napi adag 80 mg.

    • Ha korábban nem szedett Ritalin LA-t, akkor orvosa a kezelését 20 mg-mal fogja kezdeni, és szükség esetén fokozatosan fogja növelni az adagot.

    • Ha gyermekkorában már kezelték Ritalin LA-val és elérte a 18 éves kort, akkor orvosa folytatja a korábbi adag rendelését. Ha gyermekkorában Ritalin tablettával kezelték, orvosa annak megfelelő Ritalin LA-t fog Önnek rendelni.

    • A Ritalin LA-t naponta egyszer általában reggel étkezéssel vagy attól függetlenül javasolt bevenni. Ne vegye be a gyógyszerét jóval később a nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.

  • A Ritalin LA-t étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

  • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

  • Ne törje össze, ne rágja szét vagy ne válassza szét a kapszulát, vagy annak tartalmát.


Ha nem képes lenyelni a Ritalin LA-t, a kapszula tartalmát a következőképpen rászórhatja egy kis mennyiségű ételre:

  • óvatosan nyissa szét a kapszulát, és a benne lévő szemcséket szórja rá egy kis mennyiségű puha, pépes táplálékra (pl. almapüré).

  • az ételt nem szabad megmelegíteni, mert ez károsíthatja a szemcsék speciális tulajdonságait.

  • azonnal egye meg a gyógyszer / élelmiszer‑keveréket.

Ne tegye félre a gyógyszert / élelmiszer‑keveréket, azért, hogy majd később vegye be.


Ha nem érzi magát jobban 1 hónapos kezelés után

Ha nem érzi magát jobban, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek más kezelésre van szüksége.


Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin LA-t

Ha nem megfelelően alkalmazza a Ritalin LA-t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti, hogy függővé kezd válni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.


Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.


Ha az előírtnál több Ritalin LA-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, hogy mennyi gyógyszert vett be.

A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások, izomrángások, rángógörcsök – amit kóma követhet – melyek izom görcsökkel, lázzal, vöröses-barna vizelet megjelenésével járnak (a rabdomiolízis tünetei), kifejezett boldogságérzés, zavartság, nem létező dolgok érzése vagy hallása (érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr és száj.


Ha elfelejtette bevenni a Ritalin LA-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon, amíg eljön a következő adag bevételének az időpontja.


Ha idő előtt abbahagyja a Ritalin LA szedését

Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagy nemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőtt azt teljesen elhagyja. A Ritalin LA szedésének abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.


Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?

Kezelőorvosa néhány vizsgálatot fog végezni:

  • a kezelés megkezdése előtt azért, hogy meggyőződjön róla, a Ritalin LA biztonságos, és kedvező hatása lesz.

  • a kezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, de lehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is, amikor a napi adagot megváltoztatják.

  • ezek közé a vizsgálatok közé tartozik:

  • az étvágy ellenőrzése,

  • a magasság és a testsúly mérése gyermekeknél,

  • a testsúly mérése felnőtteknél,

  • vérnyomásmérés és pulzusszámlálás,

  • annak ellenőrzése, hogy van-e valamilyen probléma a hangulatával, a lelkiállapotával, vagy van-e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogy ezek valamelyike romlott-e a Ritalin LA-kezelés alatt.


Hosszú távú kezelés

A Ritalin LA-t nem kell örökké szednie. Ha a Ritalin LA-t több mint egy éve szedi, kezelőorvosának le kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid időre, lehet, hogy gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idő alatt lehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz-e.


Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



  1. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknek az a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.


Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,

  • hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,

  • torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszám csökkenés jele).


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,

  • nem létező dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek az elmezavar, a pszichózis jelei,

  • akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette-szindróma),

  • súlyos allergiás tünetek, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szívroham,

  • görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),

  • bőrhámlás vagy bíborvörös foltok a bőrön,

  • az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, a szemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintő, olyan görcsös izom-összehúzódások, amiket nem tud befolyásolni,

  • erős fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- és látásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévő problémák tünetei lehetnek),

  • véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogy fertőzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak ki véraláfutások,

  • a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsrohamok (úgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma”). Bizonytalan, hogy ezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza-e, amit a metilfenidáttal együtt szed.


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • rendszeresen, akaratlanul is visszatérő gondolatok,

  • tisztázatlan eredetű ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek szív eredetű problémák tünetei lehetnek),

  • hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribb merevedések,

  • dadogás.


Ha a fenti mellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!


A további mellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek:


Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

  • csökkent étvágy,

  • fejfájás,

  • idegesség,

  • álmatlanság,

  • hányinger,

  • szájszárazság,

  • hasi fájdalom, hányás.


Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • ízületi fájdalom,

  • magas testhőmérséklet (láz),

  • a szokásostól eltérő hajhullás, a haj megritkulása,

  • kifejezett álmosság,

  • étvágytalanság,

  • pánikroham,

  • a nemi vágy csökkenése,

  • fogfájás,

  • mérsékelten csökkenő testsúly- és testmagasság‑növekedés gyermekeknél a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében,

  • viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető kiütések (csalánkiütés),

  • fokozott verejtékezés,

  • köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagy mellkasi fájdalom,

  • torokgyulladás,

  • magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,

  • szívritmuszavar, szívdobogásérzés,

  • remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség, nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,

  • agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás, lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák, fáradtság,

  • hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar és szomjúság érzés,

  • erős fogcsikorgatás (bruxizmus).

Ezek rendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közben történő bevételével csökkenthetők.


Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • túlérzékenységi reakciók (például ödéma, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés, bőrkiütés),

  • székrekedés,

  • mellkasi diszkomfort érzés,

  • véres vizelet,

  • kettős látás vagy homályos látás,

  • izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,

  • a máj működését jelző vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatból látható),

  • szívzörej,

  • akarattól független beszéd vagy testmozgások (úgynevezett Tourette‑szindróma),

  • hallási, látási és tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,

  • düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése, feszültség érzés,

  • szemszárazság.


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • a nemi vágy megváltozása,

  • a tájékozódási képesség zavara,

  • felfokozott izgalmi állapot (mánia),

  • tágult pupillák, látászavar,

  • szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

  • a férfi emlő duzzanata,

  • a bőr kivörösödése, vörös, kiemelkedő bőrkiütések,

  • kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, angol rövidítése: OCD). Ennek részeként a beteg ellenállhatatlan késztetést érezhet arra, hogy kitépkedje a testszőrzetét, csipkedje a bőrét; újra és újra, akaratán kívül fellépő gondolatoktól, érzelmektől, képektől vagy késztetésektől, úgynevezett kényszergondolatoktól (obszesszíóktól) szenvedhet, illetve ismétlődő cselekvéseket vagy rituálékat, úgynevezett kényszercselekvéseket (kompulziókat) végezhet.


Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • szívroham,

  • hirtelen szívhalál,

  • izomgörcsök,

  • pici, piros foltok a bőrön,

  • az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,

  • kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,

  • a vizsgálati eredményekben bekövetkező változás – beleértve a máj működését jelző vizsgálatokat és a vérképet, (pl. vörösvérsejt-, vagy vérlemezkeszám csökkenés),

  • öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy az érzelmek hiánya,

  • hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azok színváltozása (fehérről kékesre, majd vörösre) (úgynevezett „Raynaud‑szindróma”).


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • migrén,

  • kellemetlen mellkasi érzés,

  • nagyon magas láz,

  • lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábban kialakuló, számfeletti (extra) szívverés,

  • nagyroham („grand mal” görcsroham),

  • olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság, függőség (dependencia, abúzus),

  • erős hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,

  • agyi érbetegségek (agyi érkatasztrófa [sztrók], az agyi verőerek gyulladása vagy azok elzáródása),

  • merevedési zavar,

  • túlzott bőbeszédűség,

  • a vizeletürítés szabályozására való képtelenség (inkontinencia),

  • az állkapocsizmok görcse, amely megnehezíti a száj kinyitását (trizmusz, szájzár),

  • orrvérzés,

  • emelkedett szemnyomás,

  • olyan szembetegség, amely a látóideg károsítása miatt látásromlást okozhat (zöldhályog, glaukóma).


A növekedésre gyakorolt hatások

Egy évnél tovább alkalmazva a metilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekből legfeljebb 1 gyermeket érinthet.

  • Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.

  • Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát és testsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.

  • Ha Ön nem a vártnak megfelelően növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát‑kezelést egy rövid időre leállítják.


Ha bármely mellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ritalin LA-t tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.


A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható /Felh./EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Ritalin LA?

A készítmény hatóanyaga a metilfenidát-hidroklorid.

  • A Ritalin LA 20 mg: 20 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

  • A Ritalin LA 30 mg: 30 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

  • A Ritalin LA 40 mg :40 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.

  • A Ritalin LA 60 mg :60 mg metilfenidát-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Egyéb összetevők: B típusú ammonio-metakrilát-kopolimer, zselatin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), cukorgömböcskék (szacharóz+keményítő), talkum, titán‑dioxid (E 171), trietil-citrát, makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Csak a 40 és a 60 mg-os kapszulák tartalmaznak fekete vas-oxidot (E 172).


Milyen a Ritalin LA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kapszula négy hatáserősségben kapható: 20 mg, 30 mg, 40 mg és 60 mg.

Küllem:

20 mg kapszula: 2-es méretű, fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R20” jelöléssel, melyek kb. 177 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


30 mg kapszula: 2-es méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R30” jelöléssel, melyek kb. 266 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


40 mg kapszula: 1-es méretű, világosbarna, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R40” jelöléssel, melyek kb. 354 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


60 mg kapszula: 00-s méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részük világosbarna, alsó részük sárga, felső részükön “NVR”, alsó részükön “R60” jelöléssel, melyek kb. 536,5 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


Kiszerelés: 30 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszula fehér, átlátszatlan, PP, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium fóliával lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. Egy tartály, dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Németország


e-mail: ritalin.medinfo.HU@infectopharm.com


OGYI-T-6954/02 (20 mg)

OGYI-T-6954/03 (30 mg)

OGYI-T-6954/04 (40 mg)

OGYI-T-6954/05 (60 mg)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk


Ez a tájékoztató segít, hogy megtudd a Ritalin LA nevű gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb információkat.

Ha nem szeretsz olvasni, valaki más, például anyukád, apukád vagy a gondviselőd (gyámnak is nevezik) is el tudja Neked olvasni, és válaszolni tud minden kérdésedre.

Segíthet, ha nem egyszerre, csak kis részenként olvasod el a tájékoztatót.


Miért kaptam ezt a gyógyszert?

Ez a gyógyszer az „ADHD”-nak azaz, „figyelemhiányos hiperaktivitás”-nak nevezett betegségben szenvedő gyerekeknek és fiataloknak segít.

  • az ADHD-tól lehet, hogy:

    • túl sokat futkározol,

    • nem vagy képes figyelni,

    • anélkül teszel valamit gyorsan, hogy végiggondolnád, mi lesz a következménye (megfontolatlanul cselekszel).

  • Ez kihat a tanulásra, a barátkozásra és arra, hogy mit gondolsz magadról. Mindez nem a Te hibád!


Amíg ezt a gyógyszert szeded.

  • Ennek a gyógyszernek a szedésén kívül más módon is segítséget fogsz kapni ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-val, például beszélgetni fogsz egy, az ADHD-kezelésben jártas szakemberrel.

  • Ennek a gyógyszernek a szedése segíteni fog Neked, ugyanakkor nem gyógyítja meg az ADHD-t.

  • Évente néhány alkalommal el kell majd menned ellenőrzésre a kezelőorvosodhoz. Ezzel lehet meggyőződni arról, hogy a gyógyszer hat, és hogy a növekedésed és a fejlődésed rendben zajlik.

  • Ha a gyógyszert egy évnél tovább szeded, lehet, hogy kezelőorvosod leállítja a kezelést, hogy lássa, még mindig szükség van-e a gyógyszerre. Erre valószínűleg tanítási szünetben kerül majd sor.

  • Ha ezt a gyógyszert naponta többször szeded, nem szabad elfelejtened elvinni magaddal az iskolába vagy a középiskolába. Neked, anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek ki kell majd derítenie, mik az erre vonatkozó iskolai szabályok.

  • Ne igyál alkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.

  • A lányoknak azonnal el kell mondaniuk szüleiknek/gondviselőjüknek és kezelőorvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Nem tudjuk, hogy ez a gyógyszer hogyan hat a még meg nem született gyermekre. Ha nemi életet élsz, kérjük, beszélj a kezelőorvosoddal a fogamzásgátlásról!


Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Nem szedheted ezt a gyógyszert:

  • ha szívbeteg vagy,

  • ha boldogtalannak, levertnek érzed magad, vagy pszichiátriai betegséged van.


Vannak, akiknek a gyógyszer szedésének elkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.

Beszélned kell a kezelőorvosoddal:

  • ha epilepsziás vagy (görcsrohamaid vannak),

  • ha fogamzóképes korú nő vagy és terhes vagy, vagy szoptatsz,

  • ha más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak tudnia kell minden gyógyszerről, amit szedsz.


Hogyan kell szednem a gyógyszeremet (a kapszulákat)?

  • A gyógyszert vízzel vedd be.

  • Kezelőorvosod el fogja mondani Neked, hogy naponta hányszor kell bevenned a gyógyszert.

  • Ne hagyd abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszéltél előtte a kezelőorvosoddal!


Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok a nemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor jelentkezhetnek. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol! Ezután ők beszélni tudnak a kezelőorvosoddal. A legfontosabb dolgok, amelyek előfordulhatnak:

  • nyugtalanság vagy idegesség,

  • szédülés vagy fejfájás,

  • teljes levertség és boldogtalanság érzet, előfordulhat, hogy kárt akarsz tenni magadban,

  • a szokásostól eltérő hangulatok, álmatlanság,

  • bőrkiütések, könnyen kialakuló véraláfutások, légszomj,

  • a gyógyszertől álmos is lehetsz. Ha álmosnak érzed magad, fontos, hogy ne végezz olyan szabadtéri sportokat, mint a lovaglás vagy kerékpározás, úszás vagy a fáramászás. Megsérülhetsz vagy sérülést okozhatsz másoknak.

  • a szíved gyorsabban ver a szokottnál.


Ha a gyógyszer szedése alatt bármilyen értelemben nem érzed jól magad, kérjük, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akiben megbízol!


Még néhány dolog, amit ne felejts el:

  • Bizonyosodj meg arról, hogy a gyógyszeredet biztonságos helyen tárolod, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvéred.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Neked írta fel – ne hagyd, hogy valaki más is szedje! Ami Neked segíthet, az más számára ártalmas lehet.

  • Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, ne vegyél be legközelebb két kapszulát! Csak vegyél be egy kapszulát a következő szokásos időpontban.

  • Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak, apukádnak vagy a gondviselődnek.

  • Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, mert beteg leszel.

  • Ne hagyd abba a gyógyszered szedését, amíg a kezelőorvosod azt nem mondja, hogy abbahagyhatod!


Kit kell megkérdeznem, ha valamit nem értek?

Anyukád, apukád, a gondviselőd, az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész tud majd Neked segíteni.

* „Attention Deficit Hyperactivity Disorder’ azaz „figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar”.

NNGYK/ETGY/30812/2025

NNGYK/ETGY/30811/2025

NNGYK/ETGY/30809/2025

NNGYK/ETGY/30808/2025



1. A GYÓGYSZER NEVE


Ritalin LA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Ritalin LA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

20 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

30 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

40 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

60 mg metilfenidát‑hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ismert hatású segédanyagok:


Ritalin LA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

112,95 mg szacharózt tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

169,42 mg szacharózt tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

225,89 mg szacharózt tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

338,85 mg szacharózt tartalmaz módosított hatóanyagleadású kemény kapszulánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Retard kapszula:

20 mg kapszula: 2-es méretű, fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R20” jelöléssel, melyek kb. 177 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


30 mg kapszula: 2-es méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R30” jelöléssel, melyek kb. 266 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


40 mg kapszula: 1-es méretű, világosbarna, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R40” jelöléssel, melyek kb. 354 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.


60 mg kapszula: 00-ás méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részük világosbarna, alsó részük sárga, felső részükön “NVR”, alsó részükön “R60” jelöléssel, melyek kb. 536,5 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsék keverékét tartalmazzák.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder” [ADHD])


A metilfenidát átfogó terápiás program részeként javallott a hatéves vagy idősebb gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarának (ADHD) kezelésére, ha a gyógykezelések önmagukban sikertelennek bizonyultak.

A Ritalin LA figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar kezelésére javallt felnőtteknél az átfogó terápiás program részeként.


Speciális diagnosztikus szempontok ADHD‑ben szenvedő gyermekeknél

A kezelést gyermekkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell végezni. A diagnózist a DSM kritériumoknak vagy az ICD irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására kell alapozni. A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.


A szindróma specifikus etiológiája ismeretlen, és nem áll rendelkezésre specifikus diagnosztikai teszt. A megfelelő diagnózishoz orvosi, és specializált pszichológiai, oktatási és szociális eszközök szükségesek.


Az átfogó kezelési programnak tipikusan részét képezik a pszichológiai, oktatási és szociális intézkedések, ahogy a gyógyszeres kezelés is. Célja a viselkedészavarban szenvedő gyermekek állapotának stabilizálása, melyet a kórtörténetben szereplő krónikusan elkalandozó figyelem, a figyelem elterelhetősége, érzelmi labilitás, lobbanékonyság, közepesen súlyos vagy súlyos hiperaktivitás, enyhe fokú neurológiai tünetek és abnormális EEG jellemezhet. A tanulási képesség lehet károsodott vagy érintetlen.


A metilfenidát‑kezelés nem javallott minden, ADHD‑ben szenvedő gyermeknek. A gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntést a tünetek súlyosságának és krónikus voltának a gyermek korához viszonyított, igen alapos felmérésére kell alapozni.


A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés elengedhetetlen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges. Azokban az esetekben, amikor gyógykezelés önmagában sikertelennek bizonyult, a serkentők felírására vonatkozó döntést a gyermek tünetei súlyosságának szigorú értékelésére kell alapozni. A metilfenidát alkalmazását mindig a fent leírt módon kell végezni, mind a hivatalosan engedélyezett javallat, mind a felírási/diagnosztikai irányelvek figyelembevételével.


Speciális diagnosztikus szempontok ADHD‑ben szenvedő felnőtteknél

A terápiát egy viselkedészavarok kezelésében jártas szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni és végezni. A diagnózist a DSM kritériumoknak, vagy az ICD irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására kell alapozni. A szindróma specifikus etiológiája nem ismert, és nincs rá külön diagnosztikus vizsgálat. Az ADHD‑ben szenvedő felnőttek tünetmintázatát a nyugtalanság, türelmetlenség és figyelmetlenség jellemzi. A tünetek, mint például a hiperaktivitás, talán az adaptáció, az idegrendszer fejlődése és a gyógyszerszedés miatt, az életkor növekedésével hajlamosak csökkenni. A figyelmetlenség okozta tünetek még szembetűnőbbek, és nagyobb hatással vannak az ADHD‑ben szenvedő felnőttekre. Felnőtteknél a diagnózis felállításához, az aktuális tünetek meghatározásához a beteggel végzett strukturált interjú is szükséges. Az ADHD gyermekkori meglétének igazolása szükséges, melyet retrospektív módon kell meghatározni (a beteg egészségügyi dokumentációjából, vagy ha az nem áll rendelkezésre, a megfelelő és strukturált eszközökkel/interjúkkal). A diagnózist nem szabad pusztán egy vagy több tünet meglétéből felállítani. Egy stimulálószer felnőtteknél történő alkalmazásáról hozott döntésnek nagyon alapos értékelésen kell alapulnia, és a diagnózisnak magába kell foglalnia legalább két (pl. szociális, tanulási és/vagy foglalkozási) területen fennálló közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális károsodást, amely a beteg életének számos aspektusát érinti.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Gyermekeknél a kezelést a gyermekkori és/vagy kamaszkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni. Felnőtteknél a terápiát egy viselkedészavarok kezelésében jártas szakorvos irányítása alatt kell megkezdeni és végezni.


Kezelés előtti szűrés

A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is. Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart, illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív-, vagy megmagyarázatlan halált valamint gyermekeknél a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).


Folyamatos monitorozás

A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).

• A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta dokumentálni kell egy centilis alapú grafikonon.

  • Gyermekeknél legalább hathavonta rögzíteni kell a magasságot, a testtömeget és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.

  • Felnőtteknél a testtömeget rendszeresen rögzíteni kell.

  • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.


A betegeknél monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, nem megfelelő használat és abúzus kockázatát.


Dózistitrálás


A metilfenidáttal történő kezelés megkezdésekor a dózis gondos titrálása szükséges. Gyermekeknél a dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Felnőtteknél a dózistitrálást 20 mg‑mal lehet kezdeni.


Ennek a gyógyszernek más hatáserősségű kiszerelései, illetve egyéb metilfenidát‑tartalmú készítmények is rendelkezésre állhatnak.

Ha a tünetek a dózis titrálását követő 1 hónapon túl nem javulnak, a gyógyszert le kell állítani.

Ha a tünetek rosszabbodnak vagy más mellékhatás lép fel, a dózist csökkenteni kell, vagy szükség szerint leállítani.


A legalacsonyabb napi dózisú, megfelelő tünetkontrollt biztosító adagolást kell alkalmazni.


A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszulát nem szabad késő délelőtt bevenni, mert elalvási nehézséget okozhat.


Gyermekek (6 éven felül)

A módosított hatóanyagleadású kemény kapszulákat naponta egyszer, reggel, szájon át kell bevenni. Ajánlott kezdőadagja 1 db Ritalin LA 20 mg kapszula.


Amennyiben a klinikus értékelése alapján az alacsonyabb kezdődózis a megfelelő, akkor a kezelés Ritalin 10 mg tablettával is elkezdhető, majd a dózist folyamatosan emelni kell a klinikailag hatásos dózis eléréséig. A maximális napi dózis 60 mg metilfenidát‑hidroklorid.


Ha a gyógyszer hatása este túl korán elmúlik, visszatérhet a viselkedészavar és/vagy az elalvási nehézség. Ilyen esetekben segíthet egy alacsony, kiegészítő esti adag 10 mg Ritalin tabletta formájában.


Ebben az esetben megfontolandó, hogy napi kétszeri, azonnali hatóanyagleadású Ritalin 10 mg tabletta adagolással megfelelő tünet kontroll érhető el.


Mérlegelni kell az alacsony esti azonnali hatóanyagleadású Ritalin 10 mg tabletta, illetve az elalvási nehézség mellett, illetve ellen szóló érveket.


A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszulával nem szabad tovább folytatni a kezelést, ha azonnali hatóanyagleadású Ritalin 10 mg tabletta későbbi adására van szükség, kivéve, ha ismert, hogy hasonló extra dózis adására volt szükség a hagyományos, azonnali hatóanyagleadású, reggel/délben adott adagolás esetében is.


Felnőttek


A Ritalin LA per os alkalmazásra való, naponta egyszer, rendszerint reggelente. A bevétel időpontja a beteg egyéni igényei szerint határozható meg, de nem történhet túl későn, az alvási nehézség elkerülése érdekében.

Az adagot egyénileg kell beállítani. Azt az adagolási rendet kell használni, amelyik megfelelő tünetkontrollt biztosít a legalacsonyabb napi összdózis mellett.


Felnőttek ADHD‑jának kezelésére kizárólag a Ritalin LA gyógyszerformát kell alkalmazni. A maximális napi 80 mg‑os adagot nem szabad túllépni.


Betegek, akik még nem kaptak metilfenidátot (lásd 5.1 pont): Azoknál a betegeknél, akik aktuálisan nem szednek metilfenidátot, a Ritalin LA javasolt kezdő adagja naponta egyszer 20 mg. A Ritalin LA adagját felnőtteknél heti 20 mg-os emelésekkel lehet beállítani.


A gyermekkori Ritalin‑kezelésről a felnőttkorira áttérő betegek: A kezelést ugyanazzal a napi adaggal lehet folytatni. Ha a beteget korábban egy azonnali hatóanyagleadású formulával kezelték, akkor az átállítást a Ritalin LA megfelelő javasolt dózisával kell elvégezni (lásd alább, „A beteg kezelésének átállítása Ritalin LA‑ra”).


Az ADHD kezelés periodikus értékelése

A Ritalin LA adagolását ajánlott periodikusan megszakítani, hogy a beteg állapotát ellenőrizni lehessen. A javulás folytatódhat a gyógyszer ideiglenes vagy végleges felfüggesztése esetén is. A kezelés alkalmas időben újra kezdhető az ADHD tüneteinek kontrollálása céljából.


A gyógyszeres kezelésnek nem szabad és nem kell határozatlan idejűnek lennie. Gyermekkori ADHD kezelés esetén a gyógyszeres terápia általában a serdülés alatt, vagy azt követően elhagyható.


Az adagolást a beteg szükséglete és a terápiás eredményesség alapján kell beállítani.

ADHD kezelés esetén célszerű az adagolást úgy időzíteni, hogy egybeessen a legnagyobb szellemi, magatartási és szociális nehézségekkel.


Az alkalmazás módja

A módosított hatóanyagleadású kemény kapszulákat naponta egyszer, reggel, szájon át kell bevenni.


A kapszulák bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül is. A kapszulákat egészben, vagy annak tartalmát kevés ételre rászórva (lásd később) kell bevenni.

A kapszulát, illetve annak tartalmát szétmorzsolni, szétrágni vagy több adagra elosztani nem szabad!


Amennyiben a kapszulák lenyelése helyett a metilfenidát porként, ételre szórva történő beadása célszerűbb, a következők szerint kell eljárni:

A kapszulát óvatosan kell felnyitni, és tartalmát könnyen, rágás nélkül lenyelhető ételre (pl. almapépre) kell rászórni. Az étel nem lehet meleg, mert a hő, a hatóanyag készítményből való módosított hatóanyag leadását befolyásolhatja. Az ételre szórt port haladéktalanul, és maradéktalanul kell bevenni, ill. lenyelni, későbbiekben való bevétele, tárolása nem megengedett.


A betegek átállítása Ritalin LA kapszulára

A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák napi egyszeri bevétele után a plazma metilfenidát AUC-értéke hasonló az azonos összhatóanyag mennyiségű, de naponta kétszeri adagolású Ritalin tablettáéval.


Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszula dozírozása a naponta kétszeri adagolású, azonnali hatóanyagleadású Ritalin tablettákkal összevetve:

A Ritalin LA javasolt dózisa azonos kell legyen az azonnali hatóanyagleadású formula teljes napi dózisával, és nem haladhatja meg gyermekeknél a 60 mg‑os, és felnőtteknél a 80 mg‑os összdózist. Példák az 1. táblázatban láthatók:


1. táblázat

Előzőekben alkalmazott metilfenidát dózis

Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszula javasolt dózisa

naponta 2× egy 10 mg‑os Ritalin tabletta

naponta 1 db Ritalin LA 20 mg kapszula

naponta 2× másfél 10 mg‑os Ritalin tabletta

naponta 1 db Ritalin LA 30 mg kapszula

naponta 2× két 10 mg‑os Ritalin tabletta

naponta 1 db Ritalin LA 40 mg kapszula


A metilfenidát kezdődózisának kiválasztásakor figyelembe kell venni a „Kezelés előtti szűrés” pontban leírtakat.

Az adagolás beállítását heti intervallumban gyermekeknél 10 mg‑os, felnőtteknél 20 mg‑os dózisemelésekkel lehet végezni.


A metilfenidát maximális napi dózisa az ADHD‑ben szenvedő gyermekek kezelésére 60 mg, és az ADHD‑ben szenvedő felnőttek kezelésére 80 mg.


Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás

A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban teljeskörűen nem értékelték. A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát felnőtteken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban teljeskörűen nem értékelték. Metilfenidát‑kezelést nem szabad és nem is szükséges korlátlan ideig alkalmazni. A metilfenidát‑kezelést általában serdülőkorban vagy a serdülőkort követően megszakítják. Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD‑ben szenvedő betegek esetében, időszakosan felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását. A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (gyermekeknél lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a beteg állapotát fel lehessen mérni. A javulás akkor is fennmaradhat, ha a gyógyszer szedését ideiglenesen vagy véglegesen felfüggesztik.


A dózis csökkentése és a kezelés megszakítása

A kezelést meg kell szakítani, amennyiben a tünetek megfelelően módosított, egy hónapon át alkalmazott dózis hatására nem javulnak. Ha a tünetek paradox módon súlyosbodnak, vagy egyéb súlyos nemkívánatos események következnek be, a dózist csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a gyógyszer szedését.


Különleges betegcsoportok


Felnőttek

A Ritalin LA alkalmazása kizárólag az ADHD‑ben szenvedő felnőttek‑kezelésére engedélyezett. Más Ritalin gyógyszerformák biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.


Idősek

A metilfenidát időskorúak esetében nem alkalmazható. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg. A Ritalin LA‑t nem vizsgálták 60 éves életkor feletti ADHD‑s betegeknél.


6 éves kor alatti gyermekek

A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.


Májkárosodás

A Ritalin‑t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen betegek kezelése során óvatosság ajánlott.


Vesekárosodás

A Ritalin‑t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen betegek kezelése során óvatosság ajánlott.


4.3 Ellenjavallatok


  1. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  2. Glaucoma.

  3. Phaeochromocytoma.

  4. Monoamin‑oxidáz (MAO) gátlókkal történő kezelés közben vagy az említett gyógyszerek alkalmazásának megszakításától számított legalább 14 napos időszakon belül, a hypertensiv krízis veszélye miatt (lásd 4.5 pont).

  5. Hyperthyreosis vagy thyreotoxicosis.

  6. Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás zavarok, szuicid hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben.

  7. Nem megfelelően kontrollált, súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) zavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben.

  8. Fennálló cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos hypertensio, szívelégtelenség, occlusiv verőérbetegség, angina, hemodinamikai szempontból jelentős veleszületett szívbetegség, cardiomyopathiák, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavarok, valamint channelopathiák (az ioncsatornák diszfunkciója okozta zavarok).

  9. Fennálló cerebrovascularis zavarok, agyi aneurysma, vascularis rendellenességek, többek között vasculitis, vagy stroke.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A metilfenidát‑kezelés nem javallott minden, ADHD‑ben szenvedő gyermeknek. A gyógyszer alkalmazására vonatkozó döntést a tünetek súlyosságának és krónikus voltának a gyermek korához viszonyított, igen alapos felmérésére kell alapozni.


Hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazás

A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát felnőtteken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban szisztematikusan még nem értékelték. A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát szisztematikus módon, gyermekeken és serdülőkön végzett kontrollos vizsgálatokban még nem értékelték. Metilfenidát‑kezelést nem szabad és nem is szükséges korlátlan ideig alkalmazni. A metilfenidát‑kezelést általában serdülőkorban vagy a serdülőkort követően megszakítják. A hosszú távon (12 hónapnál hosszabb ideig) kezelt betegeknél kötelező a cardiovascularis állapot, a növekedés, az étvágy, valamint az újonnan kialakuló, vagy fennálló és súlyosbodó pszichiátriai rendellenességek folyamatos monitorozása, a 4.2 és 4.4 pontban leírtaknak megfelelően. A monitorozás alatt tartandó pszichiátriai zavarokat az alábbi rész írja le, és ezek közé tartoznak (többek között) a motoros vagy vokális tic‑ek, agresszív vagy ellenséges magatartás, az izgalom, a szorongás, a depresszió, a pszichózis, a mánia, a hallucinációk, az ingerlékenység, a spontaneitás hiánya, az érdektelenség, zárkózottság és a túlzott perseveratio.

Annak az orvosnak, aki a metilfenidát hosszú távú (több mint 12 hónapos) alkalmazása mellett dönt ADHD‑ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, időközönként felül kell vizsgálnia a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, és próbaidőszakokra fel kell függesztenie a gyógyszer alkalmazását, hogy felmérhesse a beteg gyógyszeres kezelés nélküli funkcionálását. A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni. A javulás a gyógyszer szedésének ideiglenes vagy végleges felfüggesztése után is fennmaradhat.


A gyógyszer alkalmazása időseknél

A metilfenidát időskorú betegek esetében nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg. A Ritalin LA‑t nem vizsgálták 60 évesnél idősebb, ADHD‑ben szenvedő betegeken.


A gyógyszer alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekeknél

A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható. A gyógyszer alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.


Cardiovascularis állapot

Azoknál a betegeknél, akiknél stimulálószerek alkalmazását mérlegelik, gondosan tanulmányozni kell a kórtörténetet (beleértve, hogy előfordult-e a családban hirtelen szív- vagy megmagyarázatlan halál vagy malignus arrhythmia) és fizikális vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy szívbetegségben szenvednek-e, és ha a kezdeti eredmények ilyen betegségre utalnak, további kardiológiai vizsgálatokon kell átesniük. Azoknál a betegeknél, akiknél palpitatio, terhelés kapcsán jelentkező mellkasi fájdalom, megmagyarázatlan collapsus, dyspnoe vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünet jelentkezik a metilfenidát alkalmazása során, azonnal kardiológiai vizsgálatot kell végezni.

A metilfenidáttal az ADHD‑ben szenvedő gyermekek és serdülőkorúak körében végzett klinikai vizsgálatok adatainak elemzése azt mutatta, hogy a metilfenidáttal kezelt betegek a kontrollhoz képest több mint 10 Hgmm‑es szisztolés és diasztolés vérnyomás‑változást tapasztalhatnak. A felnőtt, ADHD‑ben szenvedő betegek klinikai vizsgálati adataiban a diasztolés és a szisztolés vérnyomásértékekben bekövetkező változásokat is észleltek. Ugyanakkor ezek a változások kisebbek voltak, mint a gyermekeknél és a serdülőknél (megközelítőleg 2‑3 Hgmm a kontrollokhoz képest). A fenti cardiovascularis hatások rövid és hosszú távú klinikai következményei gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ismertek, de a klinikai vizsgálatok eredményeiben megfigyelt hatások miatt a klinikai komplikációk lehetőségét nem lehet kizárni. Különös óvatossággal kell kezelni azokat a betegeket, akiknek belgyógyászati alapbetegségét ronthatja a megemelkedett vérnyomás és pulzusszám. Lásd a 4.3 pontban azokat a betegségeket, amelyek esetében a metilfenidát‑kezelés ellenjavallt (pl. cardiovascularis megbetegedések, mint a súlyos hypertensio). Lásd az 5.1 pontban az „ADHD felnőtteknél” alpontot.


A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell. A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább 6 havonta centilis alapú grafikonon rögzíteni kell. Azoknak a betegeknek, akiknél a Ritalin‑kezelés alatt szívbetegségre utaló tünetek alakulnak ki, azonnal kardiológiai kivizsgáláson kell átesniük.

A metilfenidát alkalmazása nem javallott bizonyos fennálló cardiovascularis betegségek esetén, kivéve, ha a kardiológus ezt tanácsolja (lásd 4.3 pont).


A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek

Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek. Bár egyes súlyos szívbetegségek már eleve magukban hordozhatják a hirtelen halál fokozott rizikóját, a serkentők, beleértve a Ritalin alkalmazása nem ajánlott az ismert strukturális szívrendellenességekben, cardiomyopathiában, súlyos szívritmuszavarban vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, melyek növelhetik a hirtelen halál rizikóját a stimuláns szimpatomimetikus hatásai miatt.

A gyógyszer megkezdése előtt fel kell mérni a beteg már meglévő cardiovascularis betegségeit, valamint a családi anamnézisben szereplő hirtelen szívhalált és kamrai arrhythmiát (lásd 4.2 pont).


Gyógyszer nem rendeltetésszerű használata és cardiovascularis események

A központi idegrendszerre ható stimulánsok, beleértve a Ritalin‑t, nem megfelelő használata hirtelen halált vagy egyéb súlyos nemkívánatos cardiovascularis eseményeket okozhat.


Cerebrovascularis betegségek

A 4.3 pont tartalmazza azokat a cerebrovascularis betegségeket, amelyekben a metilfenidát‑kezelés ellenjavallott. Az egyéb rizikófaktorokkal élő betegeknél (korábbi cardiovascularis betegség, vérnyomásnövelő gyógyszerek szedése) a metilfenidát szedésének megkezdése után minden vizit alkalmával meg kell vizsgálni, hogy nem jelentek‑e meg náluk neurológiai panaszok és tünetek.


A cerebralis vasculitis a metilfenidát expozícióra adott, igen ritka idioszinkráziás reakció. Kevés bizonyíték szól amellett, hogy a nagyobb kockázattal élő betegek azonosíthatóak, és a tünetek kezdeti megjelenése lehet a háttérben meghúzódó klinikai problémára utaló első jel. Az erős gyanúra alapozott korai diagnózis lehetővé teszi a metilfenidát‑kezelés azonnali megszakítását, és a kezelés korai megkezdését. Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidát‑kezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak. A tünetek többek között a következők lehetnek: nagyon erős fejfájás, zsibbadás, gyengeség, paralysis, valamint a koordináció, a látás, a beszéd, a nyelvi képességek vagy a memória romlása.


A metilfenidát‑kezelés nem ellenjavallott hemiplegiával járó stroke‑ban szenvedő betegeknél.


Pszichiátriai zavarok

Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is. A Ritalin‑kezelés elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a már meglévő pszichiátriai kórképeket és a családi anamnézisben előforduló pszichiátriai kórképeket (lásd 4.2 pont). Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidát‑kezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.


A pszichiátriai betegségek kialakulását vagy súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten monitorozni kell; javallott lehet a kezelés megszakítása.


Fennálló pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása

A pszichotikus betegek esetében a metilfenidát szedése súlyosbíthatja a viselkedési zavar és gondolkodási zavar tüneteit.


Új pszichotikus vagy mániás tünetek megjelenése

A szokásos dózisokban adott metilfenidát előidézhet új pszichotikus tüneteket (látási/tapintási/hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániát olyan betegeknél, akik anamnézisében nem szerepelt pszichotikus betegség vagy mánia (lásd 4.8 pont). Ha mániás vagy pszichotikus tünetek lépnek fel, gondolni kell arra a lehetőségre, hogy ezt a metilfenidát‑kezelés okozza, és javallott lehet a kezelés megszakítása.


Agresszív vagy ellenséges magatartás

A serkentőkkel történő kezelés az agresszió vagy az ellenséges magatartás megjelenéséhez vagy súlyosbodásához vezethet. A metilfenidáttal kezelt betegeknél a kezelés megkezdésekor, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten gondosan figyelni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás kialakulását vagy súlyosbodását. Az orvosoknak mérlegelnie kell a magatartásváltozáson átmenő betegek kezelési rendjének módosítását (felfelé, illetve lefelé történő titrálással), illetve a kezelés megszakítását.


Szuicid hajlam

Azokat a betegeket, akiknél az ADHD kezelésének ideje alatt szuicid fogalomalkotás vagy viselkedés alakul ki, a kezelőorvosnak azonnal meg kell vizsgálnia. Gondolni kell arra a lehetőségre, hogy egy mögöttes pszichiátriai betegség súlyosbodásáról van szó, és hogy ezt a metilfenidát‑kezelés okozhatja. Szükséges lehet a mögöttes pszichiátriai betegség kezelése, és fontolóra kell venni a metilfenidát‑kezelés esetleges megszakítását.


Tic‑ek

A metilfenidát‑kezelés a motoros és verbális tic‑ek megjelenésével vagy súlyosbodásával társulhat. A Tourette‑szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak (lásd 4.8 pont). Meg kell vizsgálni a családi kórtörténetet, és a betegek esetében a metilfenidát‑kezelés előtt klinikai vizsgálatot kell végezni a tic‑ek vagy a Tourette‑szindróma feltárására. A betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell a tic‑ek megjelenését vagy súlyosbodását a metilfenidát‑kezelés ideje alatt. Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.


Szorongás, izgalom vagy feszültség

A metilfenidát‑kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat. A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, az izgalom vagy a feszültség klinikai értékelését, és a betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell e tünetek megjelenését vagy súlyosbodását a kezelés ideje alatt, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten.


A bipoláris zavar formái

A társbetegségként bipoláris zavarban (többek között: kezeletlen I. típusú bipoláris zavarban vagy a bipoláris zavar egyéb formáiban) szenvedő ADHD betegek metilfenidát‑kezelése esetében különös gondossággal kell eljárni, mivel ez náluk kevert/mániás epizódot válthat ki. A metilfenidát‑kezelés megkezdése előtt a társbetegségként depresszív tüneteket mutató betegeknél el kell végezni a megfelelő szűrővizsgálatokat annak meghatározására, hogy fennáll‑e a bipoláris zavar előfordulásának veszélye. Ezeknek a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a részletes pszichiátriai kórtörténet vizsgálatára, és annak megállapítására, hogy a családban előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió. Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot). A betegeknél monitorozni kell a tünetek megjelenését a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden viziten.


Priapismus

A metilfenidát-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatosan hosszan tartó és fájdalmas erekcióról számoltak be, főként a metilfenidát adagolási rend változtatásával kapcsolatosan. Azonnal orvoshoz kell fordulniuk azoknak a betegeknek, akiknél kórosan hosszan tartó vagy gyakori és fájdalmas erekció jelentkezik.


Növekedés

A szakirodalomból ismert, hogy a metilfenidát hosszú távú alkalmazása gyermekeknél közepes mértékben csökkent súlygyarapodást és növekedésbeli lemaradást okozott. Ritalin LA‑val kezelt felnőtteknél testtömegcsökkenést jelentettek.


A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert és vizsgálat alatt áll.


A metilfenidát‑kezelés ideje alatt gyermekeknél figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni. Azoknál a betegeknél, akiknél a növekedés, a testsúlygyarapodás vagy a magasságbeli növekedés elmarad a várttól, a kezelés megszakítására lehet szükség. Felnőttekben a testsúly rendszeres monitorozása szükséges.


Görcsrohamok

Epilepsziában szenvedő betegek esetében a metilfenidát csak körültekintéssel alkalmazható. A metilfenidát csökkentheti a görcsküszöböt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsroham vagy görcsroham nélküli EEG‑rendellenességek szerepelnek, és ritkán olyan betegek esetében is, akiknek kórtörténetében nem szerepel görcsroham vagy abnormális EEG. Amennyiben a rohamok sűrűsége megnő, vagy új rohamok jelentkeznek, a metilfenidát‑kezelést meg kell szakítani.


Emelkedett intraocularis nyomás és glaucoma

Metilfenidát-kezelés kapcsán beszámoltak az intraocularis nyomás (intraocular pressure, IOP) emelkedéséről és – mind nyílt zugú, mind zárt zugú – glaucomáról (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell, hogy emelkedett IOP-ra vagy glaucomára utaló tünetek észlelése esetén értesítsék kezelőorvosukat. Az IOP növekedése esetén szemész szakorvossal kell konzultálni, és mérlegelni kell a metilfenidát-kezelés abbahagyását (lásd 4.3 pont). Szemészeti monitorozást javasolt végezni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében emelkedett IOP szerepel.


Abúzus, nem megfelelő használat, és visszaélés

A betegeknél gondosan monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, a nem megfelelő használat és az abúzus kockázatát.


Az abúzus, nem megfelelő használat és a visszaélés veszélye miatt a metilfenidátot óvatossággal kell alkalmazni ismerten szer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek esetében.


A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral. Pszichotikus epizódok is előfordulhatnak, különösen parenterális abúzus hatására.


Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.


Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.


Egyes betegek esetében, akiknél nagy a szerabúzus veszélye, a metilfenidát vagy egyéb stimulánsok alkalmatlanok lehetnek a kezelésre, és ilyen esetben meg kell fontolni a nem stimuláló kezelés alkalmazását.


A gyógyszeres kezelés megszüntetése

A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel. Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.


A gyógyszerrel visszaélő betegek esetében ugyancsak gondos felügyelet szükséges, mivel az elvonás bekövetkezte alatt súlyos depresszió alakulhat ki.


Fáradtság

A metilfenidát nem alkalmazható a normális fáradtsági állapotok megelőzésére vagy kezelésére.


Ismert hatású segédanyag

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


A metilfenidát gyógyszerformájának kiválasztása

A metilfenidát‑tartalmú készítmények közül a megfelelő gyógyszerforma kiválasztásáról a beteget kezelő szakorvosnak esetenként kell döntenie és a hatás tervezett időtartamát figyelembe véve. Felnőtteknél az ADHD kezelésére a Ritalin LA gyógyszerformát kell alkalmazni.


Drogszűrés

Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely ál pozitív eredményt adhat amfetaminszármazékokat mérő laboratóriumi drogtesztekben (főleg immunoassay típusú szűrővizsgálatban).


Vese‑, vagy májelégtelenség

A metilfenidát vese‑, vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.


Hematológiai hatások

A metilfenidát‑kezelés hosszú távú biztonságossága nem teljesen ismert. Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, vagy egyéb eltérések esetén – beleértve a súlyos vese‑, vagy májbetegségekre utaló eltéréseket is – meg kell fontolni a kezelés megszakítását.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakokinetikai kölcsönhatás


Nincs információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást gyakorol a metilfenidát az egyidejűleg adagolt gyógyszerek plazmakoncentrációjára, ezért a metilfenidát és más gyógyszerek kombinálásakor óvatosan kell eljárni, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetében.


A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben. A citokróm P450 induktorai és inhibitorai várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a metilfenidát farmakokinetikájára. Ugyanígy a metilfenidát d- és l‑enantiomerjei nem gátolják jelentősen a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A‑izoenzimeket.


Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarintípusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát. A metilfenidát‑kezelés megkezdésékor vagy leállításakor szükség lehet a már szedett gyógyszerek dózisainak beállítására, valamint a gyógyszerek plazmakoncentrációjának (illetve kumarin esetében a véralvadási idő) mérésére.


Farmakodinámiás kölcsönhatások


Magas vérnyomás elleni gyógyszerek

A metilfenidát csökkentheti a hypertensio kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyságát.


Alkalmazása vérnyomásnövelő szerekkel

A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont, cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).


A lehetséges hypertensiós krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott MAO‑gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 pont).


Alkalmazása alkohollal

Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a metilfenidát) központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásait, ezért a betegeknek tanácsos a kezelés ideje alatt tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.


Nagyon magas alkohol‑koncentrációk esetén a farmakokinetikai profil az azonnali kioldódású gyógyszerformára jellemző felé módosulhat.


Alkalmazása anesztetikumokkal

Fennáll a hirtelen vérnyomás és szívfrekvencia növekedés veszélye műtét közben. Tervezett műtét esetén a beavatkozás napján nem szabad metilfenidát‑kezelést alkalmazni.


Alkalmazás centralisan ható alfa‑2‑agonistákkal (pl. klonidin)

A metilfenidát és a klonidin vagy más centralisan ható alfa‑2‑agonisták hosszú távú együttes alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták módszeresen.


Alkalmazása dopaminerg gyógyszerekkel

A metilfenidát és dopaminerg szerek (beleértve az antipszichotikumok) egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni. Mivel a metilfenidát egyik fő hatása az extracelluláris dopaminszint növelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásba is léphet, ha direkt és indirekt dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA és triciklusos antidepresszánsok) vagy dopamin antagonistákkal (beleértve az antipszichotikumok) együtt adagolják.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A terhesség első trimesztere alatti alkalmazás összesen körülbelül 3400 esetét feldolgozó kohorszvizsgálatból származó adatok nem utaltak általában a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatára. Kis mértékben fokozott volt a szívfejlődési rendellenességek előfordulása (összesített korrigált relatív kockázat 1,3%; 95%-os CI: 1,0–1,6), ami a metilfenidáttal a terhesség első trimeszterében kezelt 1000 nőre vetítve azt jelenti a metilfenidáttal nem kezeltekhez képest, hogy 3-mal több újszülött születik veleszületett szívfejlődési rendellenességgel.


Spontán esetleírásokban neonatalis szív- és légzőrendszeri toxicitásról, konkrétan magzati tachycardiáról és légzőrendszeri rendellenességről számoltak be.


Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).


A metilfenidát alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, csak abban az esetben, ha klinikai döntés született arról, hogy a kezelés elhalasztása nagyobb veszélyt jelentene a terhességre nézve.


Szoptatás

Egy metilfenidáttal kezelt nő anyatejében kimutatták a metilfenidátot.


Egy esetben arról számoltak be, hogy egy csecsemőnél közelebbről meg nem határozott súlycsökkenés mutatkozott az expozíció időtartama alatt, a gyermek azonban felépült és súlyában gyarapodott, miután az anya megszakította a metilfenidát‑kezelést. Nem zárható ki, hogy a készítmény veszélyes lehet a szoptatott csecsemőre nézve.


El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem kezdik el a metilfenidát-kezelést, illetve megszakítják azt, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.


Termékenység

Nem állnak rendelkezésre humán adatok a metilfenidát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre gyakorolt klinikailag releváns hatásokat.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A metilfenidát szédülést, álmosságot, látászavarokat (többek között alkalmazkodási nehézségeket, kettős látást, homályos látást), hallucinációkat, illetve egyéb központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (lásd 4.8 pont). Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Az alábbi táblázat bemutatja a Ritalin LA‑val végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat. Ha a Ritalin LA és a metilfenidát egyéb gyógyszerformái mellékhatásainak gyakorisága eltért egymástól, a két adatbázisból a nagyobb gyakorisági adat szerepel. Az alábbi táblázat gyermekekre, serdülőkre és felnőttekre egyaránt vonatkozik.


Gyakorisági becslések:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Nemkívánatos gyógyszerhatás


Gyakoriság


Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Fertőző betegségek és parazitafertőzések


nasopharyngitis

gastroenteritis3




Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek





vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura

pancytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek



túlérzékenységi reakciók, például angioneurotikus oedema, anafilaxiás reakciók, fülduzzanat hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés, pruritus1, bőrkiütések és eruptiók1




Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek1

étvágycsökkenés2

anorexia, mérsékelten csökkenő testtömeg- és testmagasság-növekedés gyermekeknél a gyógyszer elhúzódó alkalmazása esetében1





Pszichiátriai kórképek1

álmatlanság, idegesség

anorexia, emocionális labilitás, agresszió1, izgalom1, szorongás1, depresszió1, ingerlékenység, szokatlan viselkedés, nyugtalanság2, alvási zavar2

csökkent libido3, pánikroham3,

stressz3

bruxismus4

pszichotikus zavarok1, hallási, látási és tapintási hallucinációk1, indulatosság, szuicid gondolatok1, hangulatváltozás, hangulatingadozás, sírós hangulat, tic-ek1, a létező tic-ek vagy Tourette-szindróma1 súlyosbodása, hypervigilancia, feszültség3

mánia1, dezorientáció, libidózavar, obszesszív-kompulzív zavar (beleértve a trichotillomaniát és a dermatillomaniát)

öngyilkossági kísérlet (beleértve a sikeres öngyilkosságot is)1, átmeneti depresszív hangulat1, zavart gondolkodás, apathia

tévképzetek1, gondolkodási zavarok1, zavarodottság, függőség. Beszámoltak abúzusról és függőségek kialakulásáról is, azonnal oldódó készítmények esetében gyakrabban (gyakoriság nem ismert),

logorrhoea.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

fejfájás

remegés2 szédülés, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, álmosság

szedáltság

akathisia3


görcsrohamok, choreoathetoid mozgások, reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit, malignus neurolepticum syndroma (NMS; a jelentések rosszul dokumentáltak, és a legtöbb esetben a betegek más gyógyszereket is szedtek, ennek következtében a metilfenidát szerepe nem tisztázott)

cerebrovascularis rendellenességek1 (többek között vasculitis, cerebralis vérzés, cerebrovascularis történések, cerebralis arteritis, cerebralis okklúzió), epilepsziás nagyroham1, migrén,

dysphemia

Szembetegségek és szemészeti tünetek



kettős látás, homályos látás, szemszárazság5

a vizuális akkomodáció nehézségei, mydriasis, látási zavar


emelkedett intraocularis nyomás, glaucoma

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek1


szívritmuszavar, palpitatio, tachycardia

mellkasi fájdalom

angina pectoris

szívmegállás, myocardialis infarctus

supraventricularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék, extrasystolék

Érbetegségek és tünetek1


magas vérnyomás, a végtagok hidegsége2



cerebralis arteritis és/vagy occlusio, Raynaud‑szindróma


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


köhögés, pharyngo-laryngealis fájdalom, dyspnoea2




epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

hányinger2, szájszárazság2, hasi fájdalom, hányás

hasmenés, gyomorfájdalom, dyspepsia3, fogfájás3

székrekedés




Máj- és epebetegségek illetve tünetek



májenzimszintek emelkedése


rendellenes májműködés, többek között coma hepaticum


A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei


hyperhidrosis2 alopecia, pruritis, bőrkiütés, csalánkiütés

angioneurotikus oedema, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek

foltos kiütés, erythema

erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, a gyógyszer okozta helyi kiütés


A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei


arthralgia

myalgia, izomrángás, izomkeménység3


izomgörcs

trismus4

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek



haematuria



inkontinencia

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek




gynaecomastia


erectilis dysfunctio,

priapismus, fokozott erekció és hosszan tartó erekció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók


láz, növekedésbeli lemaradás a gyermekkori hosszabb alkalmazás folyamán1, nyugtalanság érzés3, fáradtság2, szomjúság3

mellkasi fájdalom


hirtelen szívhalál1

mellkasi fájdalom, magas láz

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


vérnyomás-és pulzusszám-változás (általában emelkedés)1, testsúlycsökkenés1

szívzörej1, májenzimszint-emelkedés


alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben, thrombocytaszám csökkenése, rendellenes fehérvérsejt szám


1 Lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pont.

2 Klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeken észlelt mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint gyermekeknél és serdülőknél.

3 Klinikai vizsgálatokban felnőtt betegeken észlelt mellékhatások, amelyeket nem jelentettek gyermekeknél és serdülőknél.

4 Felnőtteknél végzett ADHD-vizsgálatokban kiszámított gyakoriság alapján (a gyermekek és serdülők közreműködésével végzett vizsgálatokban nem jelentettek ilyen eseteket).

5 A gyakoriság, amely felnőttek körében – tehát nem gyermekek és serdülők körében – végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján került meghatározásra, gyermekek és serdülők esetében is releváns lehet.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagolás kezelésekor figyelembe kell venni a metilfenidát elnyújtott felszabadulását az elnyújtott hatóanyagleadású készítményekből.


Jelek és tünetek

Az akut túladagolás elsősorban a központi és a szimpatikus idegrendszer túlstimulálásából adódik és az alábbi tüneteket eredményezheti: hányás, izgatottság, remegés, hyperreflexia, izomrángás, görcsrohamok (amit coma követhet), euphoria, zavartság, hallucináció, delírium, verítékezés, kipirulás, fejfájás, hyperpyrexia, tachycardia, palpitatio, arrhythmia, hypertensio, mydriasis, nyálkahártyák szárazsága, illetve rhabdomyolysis.


Túladagolás kezelése

Nincs specifikus ellenszer a metilfenidát túladagolására. A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.


A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást. Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető. A gyomormosás elvégzése előtt kezelni kell az esetlegesen fennálló agitációt és rohamot, valamint biztosítani kell a légutak védelmét. Az emésztőrendszer detoxikálására aktív szén és purgatív szer is alkalmazható. Súlyos mérgezés esetén körültekintően titrált dózisban valamely benzodiazepint kell adni a betegnek, majd ezt követően kell elvégezni a gyomormosást.


A megfelelő keringés és a légzés fenntartására intenzív ellátást kell biztosítani: a hyperpyrexia kezeléséhez külső hűtésre lehet szükség.


A peritonealis dialízis vagy az extracorporalis hemodialízis hatásossága metilfenidát túladagolása esetén nem bizonyított.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Psychostimulánsok,ATC kód: N06BA04


A Ritalin racém elegy, D‑metilfenidát (D‑MPH) és L‑metilfenidát (L‑MPH) 1:1 arányú keveréke.


Hatásmechanizmus

A Ritalin egy enyhe hatású központi idegrendszeri stimuláns, amely kifejezettebben hat a mentális, mint a motoros tevékenységekre. Hatásmechanizmusa emberben nem teljesen tisztázott, de a serkentő hatását annak tulajdonítják, hogy a dopamin és a noradrenalin újrafelvételét gátolja a preszinaptikus neuronokba, és ezáltal növeli ezeknek a neurotranszmittereknek a szintjét az extraneuronális térben.


Nem tisztázott a mechanizmus, amin keresztül mentális- és a viselkedésre gyakorolt hatását gyermekekben kifejti és nincs bizonyíték arra vonatkozóan sem, hogy ez a hatás összefüggésben van a központi idegrendszer állapotával.


A D‑izomer farmakológiailag aktívabb, mint az L‑izomer.


A 40 mg dexmetilfenidát‑hidrokloriddal, a Ritalin farmakológiailag aktív d‑enantiomerjével végzett kezelés QT/QTc‑távolságra gyakorolt hatását egy 75, egészséges önkéntessel végzett vizsgálatban értékelték. A QTcF‑távolság átlagos maximális növekedése <5 ezredmásodperc volt, és a 90%‑os konfidenciaintervallum felső határa a placebóval történő összehasonlítás minden, megfelelő időpontjában 10 ezredmásodperc alatt volt. Ez a klinikai problémát jelentő küszöbérték alatt volt, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az expozíciós válasszal.


ADHD felnőtteknél

A Ritalin LA‑t egy kombinált rövid- és hosszú időtartamú alapvizsgálatban értékelték, amely három időszakból állt (1. periódus: 9 hetes rövid időtartamú kezelés; 2. periódus: 5 hetes nyílt elrendezésű kezelés Ritalin LA‑val, placebokontroll nélkül; 3. periódus: a kezelés randomizált abbahagyási fázisa).

Ezt az alapvizsgálatot egy 26 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat követte.


Ez az alapvizsgálat randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésű volt a DSM‑IV ADHD kritériumai alapján ADHD‑vel diagnosztizált 725 felnőtt beteg (395 férfi és 330 nő) kezelésére. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy:

1) igazolja a Ritalin LA hatásosságát és biztonságosságát felnőtteknél (18‑60 éves) egy 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, párhuzamos csoportú periódusban (1. periódus), ami egy 3 hetes titrációs stádiumbál állt, amit egy 6 hetes, fix dózisú stádium követett (40, 60, 80 mg/nap vagy placebo). Ezt követően a betegeket egy 5 hetes periódusban (2. periódus) ismét a számukra optimális Ritalin LA dózisra (40, 60 vagy 80 mg/nap) állították be.


2) egy 6 hónapos, kettős vak, randomizált, gyógyszerelhagyásos vizsgálatban értékelje az ADHD‑ben szenvedő felnőtteknél a Ritalin LA hatásának fennmaradását (3. periódus).


A hatásosságot a tünetek kontrollálására vonatkozóan a DSM‑IV ADHD minősítő skála (DSM‑IV ADHD RS), a funkcionális javulást pedig a Sheehan‑féle akadályozottsági pontszám megfelelő összpontszámaiban, a vizsgálat megkezdésétől az első periódus végéig bekövetkező javulással értékelték. A placebóhoz viszonyítva a Ritalin LA a DSM‑IV ADHD RS összpontszámban bekövetkező csökkenéssel mérve minden dózisszint mellett a tünetek szignifikánsan nagyobb javulását mutatta (p <0,0001 minden dózisszint esetén). A placebóhoz viszonyítva a Ritalin LA minden dózisa az SDS összpontszámban bekövetkező javulással mérve szignifikánsan nagyobb funkcionális javulást mutatott (40 mg‑nál p =0,0003; 60 mg‑nál p =0,0176; 80 mg‑nál p <0,0001) (lásd 2. táblázat).


Mindhárom Ritalin LA dózisszint mellett klinikai hatásosságot igazoltak az orvos által értékelt skálákkal [Klinikai összbenyomás ‑ Javulás (Clinical Global Impression‑ Improvement CGI‑I) és Összesített klinikai javulás ‑ Súlyosság (Clinical Global Improvement‑ Severity (CGI‑S)], az önértékelő skálákkal [Felnőtt Önértékelő Kérdőív (Adult Self‑Rating Scale ‑ ASRS)] és a megfigyelő által értékelt skálával [Conner‑féle felnőtt ADHD értékelő skála, megfigyelő, rövid verzió (Conners’ Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version ‑ CAARS O:S)]. Az 1. periódusban végzett összes értékelés a Ritalin LA‑nak kedvező eredményeket mutatott a placebóval szemben.


2. táblázat Az 1. kiindulási ponttól az 1. periódus végéig a DSM IV ADHD RS összpontszámban és az SDS összpontszámban kezelésenként bekövetkezett javulás analízise / (LOCF*) az 1. periódus esetén


Ritalin LA 40 mg

Ritalin LA 60 mg

Ritalin LA 80 mg

Placebo

A DSM‑ IV ADHD RS‑ben a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett javulás

N

160

155

156

161

LS átlag*

15,45

14,71

16,36

9,35

p‑érték****

<0,0001

<0,0001

<0,0001


Szignifikancia szint

0,0167

0,0208

0,0313


Az SDS összpontszámban a vizsgálat megkezdése óta bekövetkezett javulás

N

151

146

148

152

LS átlag

5,89

4,9

6,47

3,03

p‑érték****

0,0003

0,0176

<0,0001


Szignifikancia szint***

0,0167

0,0208

0,0313


* LOCF – az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés, minden beteg esetén az 1. periódus 6 hetes fix dózisú fázisa utolsó vizitje adatainak felhasználásával. **LS átlag ‑ A kovariancia‑elemzés (ANCOVA) modelltől bekövetkezett javulások legkisebb négyzetes becslésének átlaga, tényezők a terápiás csoport és a vizsgáló központ, kovariánsok pedig a kiindulási DSM‑IV ADHD RS összpontszám és az SDS összpontszám. ***Szignifikancia‑szint = a teszt végső kétoldalas próbával meghatározott szignifikancia‑szintje (alfa), kiterjesztett szelektálás után, ****a p‑érték a placebóval való összehasonlításra vonatkozik.


A Ritalin LA hatásának fennmaradását a 6 hónapos fenntartó periódus végén, a Ritalin LA‑csoportban a placebocsoportban észlelthez viszonyított terápiás sikertelenség százalékarányának mérésével értékelték (lásd 3. táblázat). Miután a 2. periódusban a Ritalin LA dózisát optimalizálták, a betegek megközelítőleg 79%‑ánál maradt fent legalább 6 hónapig a betegség tüneteinek kontrollja (p <0,0001 vs. placebo). A 0,3‑es esélyhányados arra utalt, hogy a placebóval kezelt betegeknél 3‑szor magasabb a terápiás sikertelenség kialakulásának esélye, mint a Ritalin LA esetén.

3. táblázat A terápiás sikertelenség százalékaránya a 3. periódus alatt


Minden Ritalin LA vs. placebo


Minden Ritalin LA
N = 352
n (%)

Placebo
N = 115
n (%)

Esélyhányados
(95%‑os CI)

p‑érték*
(szignifikancia
szint**)

A kezelés sikertelensége

75 (21,3)

57 (49,6)

0,3 (0,2, 0,4)

<0,0001 (0,0500)

Nincs sikertelen kezelés

277 (78,7)

58 (50,4)



* Kétoldalas próbával meghatározot p‑érték,minden Ritalin LA csoport és a placebo között, a logisztikus regressziós modell felhasználásával végzett összehasonlítás alapján.

***Szignifikancia szint = a teszt végső kétoldalas próbával meghatározott szignifikancia szintje (alfa), kiterjesztett szelektálás után


A 3. periódusba belépett betegek egy összesen 5‑14 hetes Ritalin LA‑kezelést fejeztek be az 1. és a 2. periódusban. Ezután a 3. periódusban placebót kapó betegek nem észleltek fokozódó megvonásos tüneteket és rebound‑ot, mint azok a betegek, akik továbbra is a Ritalin LA‑kezelést kapták.


A rövid távú kezelés során a nők és férfiak egyaránt statisztikailag nagyobb javulást mutattak az összes Ritalin csoportban a DSM‑IV ADHD RS alapján a placebóhoz hasonlítva. A férfiak a legjobb pontszámot a Ritalin LA 80 mg esetében érték el, míg a nőknél a legnagyobb javulást a legalacsonyabb adagolási csoportban a Ritalin 40 mg LA esetében találták. Ez a trend nem volt szignifikáns, és nem tapasztalták hosszú távú kezelés esetében. A férfiakhoz képest a nem kívánatos események valamivel magasabb incidenciáját figyelték meg a nőkben, azonban általánosságban azonos biztonságossági profilt találtak a férfiak és nők esetében. Ezért az adagolást egyénileg kell beállítani (a maximális adag 80 mg/nap). Azt az adagolási sémát, mellyel a tünetek megfelelően kontrolálhatók a legalacsonyabb teljes napi adaggal kell elérni.


A Ritalin LA alapvizsgálat 26 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztéses fázisa 298 ADHD‑s felnőtt betegen a Ritalin LA hosszú távú biztonságosságát mutatta. Az alap és a kiterjesztéses vizsgálatban kezelt összes beteg folyamatos Ritalin LA expozíciójának kombinációjával összesen 354 beteg részesült folyamatos Ritalin LA kezelésben több, mint 6 hónapon, míg 136 beteg több, mint 12 hónapon át.

A Ritalin LA biztonságossági profilja nem változott a felnőtt ADHD betegek hosszabb időtartamú kezelése során, amint ezt a kiterjesztéses vizsgálatban megfigyelték. A kiterjesztéses vizsgálatban résztvevő betegeken tapasztalt mellékhatás profil hasonló volt ahhoz, mint amit az alapvizsgálatban észleltek. A kiterjesztéses vizsgálatban nem figyeltek meg váratlan súlyos mellékhatásokat, és a legtöbb észlelt mellékhatás várható volt.


A mellékhatások összgyakorisága és egyes konkrét mellékhatások gyakorisága az expozíció időtartamával emelkedett. Testtömegcsökkenés a betegek 0,7%‑ánál (≤2 hónap), 5,6%‑ánál (>6 hónap) és 7,4%‑ánál (>12 hónap) következett be. A 3. periódusban a kiindulási értékhez képest jelentős, ≥7%‑os testtömegcsökkenés következett be a 3. periódus betegeinél (a 6 hónapos fenntartó kezelési időszakban). Az insomnia/kezdeti insomnia/alvászavar incidenciája fokozódott a 12 hónaposnál hosszabb időtartamú kezelés során. A nyomott hangulat incidenciája enyhén emelkedett az idővel (4,8% a 2 hónapnál rövidebb, 4,5% a 6 hónapnál hosszabb, és 6.6% a 12 hónapnál hosszabb időtartam során), míg a depresszió incidenciája az idő előrehaladtával csökkent (0% a 12 hónapnál hosszabb időtartam esetén). A tachycardia és a palpitatiók incidenciája a hosszú időtartamú expozíció során enyhén emelkedett (tachycardia: 4,8% 2 hónaposnál rövidebb, és 6,6% 12 hónaposnál hosszabb expozíciós időtartam során; palpitatiók: 6,9% a 2 hónapnál rövidebb és 9,6% a 12 hónapnál hosszabb expozíciós időtartam során). Ezen felül a magas vérnyomás incidenciája is enyhe emelkedést mutatott a hosszú időtartamú expozíció esetén: 2,1% a 2 hónapnál rövidebb, és 5,1% a 12 hónapnál hosszabb expozíciós időtartamok során. A szívfrekvencia változásának átlagértéke 2,4/percről (2 hónapnál rövidebb expozíciós időtartamban) 4,9/percre (6 hónapnál hosszabb expozíciós időtartam), illetve 4,8/percre (12 hónapnál hosszabb expozíciós időtartam) nőtt.


Tachycardia: A kiindulási időpontban a >100/perc szívfrekvenciával rendelkező betegek százalékos aránya nagyon csekély volt (0,4% az összes Ritalin LA csoportban, és 0,6% a placebocsoportban). Ugyanakkor a Ritalin LA csoportban a normál kiindulási szívfrekvenciát mutatók 11,3% esetében alakult ki >100/perc érték a rövid időtartamú Ritalin LA kezelés legalább egy ellenőrző vizsgálata során (míg a placebocsoportban csak 2,2%).


Normál kiindulási szívfrekvenciát mutatók körében végzett hosszú távú Ritalin LA vs. placebó kezelések során az ellenőrző vizsgálatok legalább egyikében tapasztaltak > 100/perc szívfrekvencia értéket, melynek gyakorisága 8,6% volt a Ritalin LA és 3,4% a placebocsoportban.


ADHD gyermekeknél

A Ritalin LA‑t egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 134, 6–12 éves, a DSM‑IV szerint figyelemhiányos hyperaktivitás‑zavarban (ADHD ‑ Attention Deficit Hyperactivity Disorder) szenvedő gyermek kapott legfeljebb 2 hétig reggel, egyetlen dózisban, napi 10‑40 mg Ritalin LA‑t vagy placebót. Az optimális dózist minden beteg esetén a randomizáció előtt, a vizsgálat dózis‑titrációs fázisában határozták meg.

Az elsődleges hatásossági változó a vizsgálat megkezdésétől az ADHD/DSM‑IV tanárok által kitöltött skála (CADS‑T) alskála összpontszámában a végső értékelésig bekövetkezett változás volt. A CADS‑T a hyperaktivitás és a figyelmetlenség tüneteit értékeli. Az elsődleges hatásossági változó analízise a kezelések közötti, a Ritalin LA‑nak kedvező, szignifikáns különbséget mutatott (p <0,0001). A Ritalin LA placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns terápiás hatását a másodlagos CADS (Conners‑féle ADHD/DSM‑IV skálák) hatásossági változók összes analízise esetén is kimutatták, csakúgy, mint az ADHD diagnosztikai altípusai (kombinált típus, figyelmetlen típus) esetén végzett két, post‑hoc analízisben is. Az elsődleges és másodlagos hatásossági analízisek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.


4. táblázat Az ADHD/DSM‑IV tanárok és szülők által kitöltendő alskálák, a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (ITT [intention to treat = kezelni szándékozott] populáció, LOCF [last observation carried forward = az utolsó észlelt adat alapján végzett] analízis)

Ritalin LA

Placebo


n

Átlagos változás1
(SD2)

n

Átlagos változás1
(SD2)

p‑érték

CADS‑T alskála






Összes

623

10,7 (15,7)

703

‑2,8 (10,6)

<0,0001

Figyelmetlen

62

5,3 (8,25)

70

‑1,5 (5,67)

<0,0001

Hyperaktív‑Impulzív

62

5,4 (7,95)

70

‑1,3 (5,93)

<0,0001

CADS‑P alskála






Összes

63

6,3 (13,5)

70

0,5 (13,55)

0,0043

Figyelmetlen

63

2,8 (7,28)

70

0,2 (6,4)

0,0213

Hyperaktív‑Impulzív

63

3,5 (6,87)

70

0,3 (7,66)

0,0015

1a placebo‑kimosódási időszak végén lévő pontszám, mínusz a végső pontszám

2standard deviáció

3két betegnek (mindegyik terápiás csoportban egynek‑egynek) nem volt a vizsgálat megkezdésekor CADS‑T‑értéke, de volt poszt‑randomizációs értéke. Ezért őket nem tartalmazzák az egzakt statisztikai adatok.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

Per os alkalmazás után a hatóanyag gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A jelentős first pass metabolizmusnak köszönhetően a D‑enantiomer, illetve az L‑enantiomer abszolút biohasznosulása 22 ± 8%, illetve 5 ± 3% volt. Étkezés során történő bevétele a felszívódást nem befolyásolja releváns mértékben. A maximális plazmaszint kb. 40 nmol/l (~11 ng/ml); ami a bevétel után átlagosan 1‑2 órával alakul ki. A plazma‑csúcs az egyes betegek között erős eltérést mutat. A görbe alatti terület (AUC) és a plazma-csúcskoncentráció (Cmax) arányos a bevett mennyiséggel.


A Ritalin LA módosított hatóanyagleadású kemény kapszula szájon át történő bevételekor ADHD‑diagnosztizált gyermekek és felnőttek esetében egyaránt a bevételt követően a metilfenidát hatóanyag gyorsan felszívódik és vérszint görbéjét tekintve sajátságos bimodális, egymástól 4 órás távolságra levő plazmacsúcsot mutat. A Ritalin LA kapszula napi egyszeri adása mellett a hatóanyag szisztémás biohasznosulása megegyező az azonos összdózisú, naponta kétszeri adagolású Ritalin tabletta adását követő biohasznosulással gyermekekben és felnőttekben egyaránt.


A metilfenidát plazmaszint ingadozásai kisebbek a napi egyszeri adagolású kapszula alkalmazásakor, mint a napi két részre elosztott, tablettával való dozírozás esetén.


A táplálkozás hatása

A Ritalin LA kapszula bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. A metilfenidát biohasznosulása nem mutatott eltérést magas zsírtartalmú reggelivel, almapéppel vagy éhgyomorra történő bevétel esetén. Nincs bizonyíték arra, hogy az étkezéstől függően dózis dömping (a hatóanyag kívántnál gyorsabb felszabadulása) lépne fel.


Amennyiben egy beteg nem képes lenyelni a kapszulát, annak tartalmát rágás nélkül lenyelhető ételre, pl. almapépre szórva is be lehet venni (lásd 4.2 pont).


Eloszlás

A vérben lévő metilfenidat és metabolitjai a plazmában (57%) és az erythrocytákban (43%) oszlanak el. A hatóanyag és metabolitjainak kötődése a plazmaproteinekhez csekély mértékű (10‑33%). A D‑MPH megoszlási térfogata 2,65 ± 1,11 l/ttkg, míg az L‑MPH‑é 1,80 ± 0,91 l/ttkg.


Biotranszformáció

A metilfenidát CES1A1 karboxileszteráz általi biotranszformációja gyors és széleskörű. A fő deészterifikált metabolit az α‑fenil‑2‑piperidin-ecetsav (ritalinsav) plazma‑csúcskoncentrációját a készítmény bevétele után 2 órával éri el, és az 30‑50‑szer magasabb, mint a változatlan szubsztanciáé. Az α‑fenil‑2‑piperidin‑ecetsav eliminációs felezési ideje kb. kétszerese a metilfenidáténak és az átlagos szisztémás clearance 0,17 l/óra/ttkg. Csak kis mennyiségű hidroxilált metabolit (pl. hidroxi‑metilfenidát) és hidroxi‑ritalinsav detektálható. Terápiás aktivitása főként az alapvegyületnek van.


Elimináció

A metilfenidát átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 2 óra. A D‑MPH, illetve az L‑MPH szisztémás clearance értéke 0,40 ± 0,12 l/óra/ttkg, illetve 0,73 ± 0,28 l/óra/ttkg. Per os alkalmazás után a bevett adag 78‑97%‑a a vizelettel, és 1‑3%‑a a széklettel ürül metabolitok formájában, 48‑96 órán belül. Csak kis mennyiség, <1% ürül változatlan formában a vizelettel. A beadott adag legnagyobb része α‑fenil‑2‑piperidin‑ecetsav formájában ürül (60‑86 %).


Különleges betegcsoportok

A metilfenidát farmakokinetikai viselkedésében nincs nyilvánvaló különbség a hiperaktív gyermekek (6-13 éves) és egészséges felnőttek között.

A normális vesefunkciójú betegek eliminációs adatai azt jelzik, hogy a vese útján kiválasztott változatlan metilfenidát mennyisége alig fog csökkenni veseelégtelenség esetén. Mindamellett az α-fenil‑2‑piperidin‑ecetsav vese útján történő kiválasztása csökkent mértékű lehet.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Karcinogenitás

A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatok számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél. Ennek az eredménynek a jelentősége emberre nézve nem ismert.

A klinikai dózis kis többszörösénél a metilfenidát nem befolyásolta a reproduktív képességet vagy a termékenységet.

Egy kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro vizsgálatban a „testvér kromatin kicserélődés” (sister chromatin exchange) és a kromoszóma aberrációk száma növekedett. Ugyanakkor különböző további vizsgálatokban nem észleltek genotoxicitási hatásokat, köztük nem voltak mutagén hatások három in vitro vizsgálatban (Ames reverz mutációs teszt, egér lymphoma forward mutációs teszt, humán lymphocyta kromoszóma aberráció teszt), és nem volt klasztogenitásra vagy aneugén hatásra utaló bizonyíték két, legfeljebb 250 mg/ttkg‑os dózisokkal végzett egér csontvelő micronucleolus tesztben. Ezeknek a vizsgálatoknak az egyikét ugyanabból a törzsből származó B6C3F1 egereken végezték, ami a carcinoma bioassay‑ben májtumorok kialakulását mutatta. Ezen kívül a Big Blue egér májában és perifériás reticulocytái micronucleolusain jelentkező cII mutáció kimutatásával, a rhesus majmok perifériás véréből származó reticulocyták micronucleolusain történő hipoxantin‑guanin foszforibozil‑transzferáz (HPRT) mutációkkal és perifériás véréből származó lymphocyták kromoszóma aberrációival, valamint serdülő patkányok pig A locus mutációjával értékelve nem mutatott genotoxikus potenciált.


Terhesség - embrionális/magzati fejlődés

A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban. Az anya számára toxikus dózisok esetében magzati toxicitásról (azaz teljes alomvesztésről) és anyai toxicitásról számoltak be.

A metilfenidátot nyulaknál potenciálisan teratogénnek tartják. Két, különálló alomnál 200 mg/ttkg‑os napi dózis mellett a hátsó végtagok malrotációjával társuló spina bifidát észleltek. Az e dózis melletti expozíció (AUC) megközelítőleg 5,1‑szer magasabb volt, mint a 60 mg‑os javasolt maximális humán dózisra extrapolált expozíció. A legközelebbi alacsonyabb dózis, ami mellett nem észleltek spina bifidát, a javasolt maximális humán dózisra extrapolált expozíció 0,7‑szerese volt. Egy másik vizsgálatot a 300 mg/ttkg‑os, magas dózissal végeztek, amit az anyára nézve toxikusnak tartottak. Tizenkét, túlélő alomban (92 magzat) nem észleltek spina bifidát. A 300 mg/ttkg melletti expozíció a javasolt maximális humán dózisra extrapolált expozíció 7,5‑szerese volt.

A metilfenidát patkányoknál nem teratogén. A magas, 75 mg/kg‑os dózisnál (ami a javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíciónál (AUC) 20,9‑szer magasabb) foetalis toxicitás kialakulását észlelték, ami a koponya és a nyelvcsontok késői elcsontosodásával, valamint a számfeletti rövid bordákkal bíró foetusok előfordulásának növekedésével járt.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Töltet: makrogol 6000, trietil‑citrát, talkum, metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1), B típusú ammonio‑metakrilát‑kopolimer, cukorgömböcskék (szacharóz+keményítő)

Kapszulahéj:

20 mg: titán‑dioxid (E 171), zselatin

30 mg: sárga vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), zselatin

40 mg: fekete vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), sárga vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), zselatin

60 mg: fekete vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172), sárga vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), zselatin

Jelölő festék: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).


6.2 Inkompatibilitások


Nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


Ritalin LA 20 mg: 3 év.

Ritalin LA 30 mg: 3 év.

Ritalin LA 40 mg: 3 év.

Ritalin LA 60 mg: 2 év.


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


30 db módosított hatóanyagleadású kemény kapszula fehér, átlátszatlan, PP, csavaros gyermekbiztonsági kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium fóliával lezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. Egy tartály, dobozban.


6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (két üres kereszt) jelzés

Osztályozás:

Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

    1. II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Németország


e-mail: ritalin.medinfo.HU@infectopharm.com



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-6954/02 (Ritalin LA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula – 30×)

OGYI-T-6954/03 (Ritalin LA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula – 30×)

OGYI-T-6954/04 (Ritalin LA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula – 30×)

OGYI-T-6954/05 (Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula – 30×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


Ritalin LA 20 mg, 30 mg, 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 06.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 30.


Ritalin LA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 10.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2025. szeptember 10.

NNGYK/ETGY/30812/2025

NNGYK/ETGY/30811/2025

NNGYK/ETGY/30809/2025

NNGYK/ETGY/30808/2025

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag methylphenidate hydrochloride
  • ATC kód N06BA04
  • Forgalmazó Infectopharm GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-06954
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2015-01-10
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal