ROBITUSSIN EXPECTORANS szirup betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Robitussin Expectorans szirup
gvajfenezin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Robitussin Expectorans szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Expectorans szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Robitussin Expectorans szirup köptető, hatóanyaga a gvajfenezin. A légutak akut (heveny) megbetegedéseiben jelentkező makacs, nyálkás, hurutos köhögés vagy hörghurut kiegészítő kezelésére alkalmas, feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.
Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Robitussin Expectorans szirup szedése előtt
Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot:
ha allergiás a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
2 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Expectorans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (például asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Ne alkalmazza a Robitussin Expectorans szirupot egyidejűleg más köhögés és megfázás elleni gyógyszerekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Expectorans szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Jelenlegi szakirodalmi adatok alapján nincs ismert kölcsönhatás a gvajfenezin és más gyógyszerek hatóanyagai között.
A Robitussin Expectorans szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, ezért lehetnek a fenti képességeket hátrányosan befolyásoló hatásai.
A Robitussin Expectorans szirup tartalmaz:
Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön/gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Etanolt: Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Nátriumot: Ez a gyógyszer 23,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1%-ának felnőtteknél.
Információ cukorbetegek számára: a készítményben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.
3. Hogyan kell szedni a Robitussin Expectorans szirupot?
Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 10 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-11 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-5 év között: 2,5 ml 4 óránként.
2-6 éves életkorú gyermeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A Robitussin Expectorans 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne szedje a Robitussin Expectorans szirupot“)!
A javasolt adagokat nem szabad túllépni.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei is lehetnek.
Ha az előírtnál több Robitussin Expectorans szirupot vett be
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Tünetei: emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás).
Ha elfelejtette bevenni a Robitussin Expectorans szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer bevételét folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka:1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
A forgalomba hozatalt követő használat során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezen reakciók gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka vagy ritka: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, duzzanat a szemek, ajkak területén (angioödéma), túlérzékenység.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Légszomj (diszpnoé)*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka vagy ritka: hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Csalánkiütés, kiütés.
*a túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben jelentették
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Robitussin Expectorans szirupot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a készítmény garanciazárja sérült!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Robitussin Expectorans szirup
A készítmény hatóanyaga: 100 mg gvajfenezin 5 ml szirupban.
Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-benzoát, aceszulfám-kálium, citromsav, karamell, karmellóz-nátrium, természetes cseresznye aroma, nátrium-ciklamát (E952), 96%‑os etanol, glicerin (E422), maltit szirup (E965), nem kristályosodó szorbit szirup (70%) (E420), tisztított víz.
Milyen a Robitussin Expectorans külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Robitussin Expectorans tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.
Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy 10 ml-es színtelen mérőpohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország
OGYI-T-8101/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Robitussin Expectorans szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban.
Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg 70%-os szorbit szirup (E420), 242 mg maltit szirup (E965) és 103 mg 96%-os etanol 5 ml szirupban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat, szájon át történő alkalmazásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.
A Robitussin Expectorans felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 10 ml 4 óránként.
Gyermekek
Gyermekeknek 6-11 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 2-5 év között: 2,5 ml 4 óránként.
A Robitussin Expectorans alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Az adagok túllépése nem ajánlott!
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
2 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén.
7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Ez a gyógyszer 23,9 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1%-ának, felnőtteknél.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
Kerülni kell más köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Jelenlegi szakirodalmi adatok alapján nincs ismert kölcsönhatás a gvajfenezin és más gyógyszerek hatóanyagai között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.
Terhesség
A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható.
Szoptatás
A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (1/10),
gyakori (≥1/100 - <1/10),
nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A forgalomba hozatalt követő használat során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a mellékhatásokat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezek gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka (kevesebb mint 1/1000 beteg esetében fordul elő).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka vagy ritka: anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenység.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Dyspnoe*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka vagy ritka: hányinger, hányás, hasi diszkomfort.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Csalánkiütés, kiütés.
*a túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben jelentették
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek:
A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hányás.
Kezelés:
Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Hányás esetén folyadékpótlást kell alkalmazni és amennyiben szükséges, az elektrolitok szintjét monitorozni kell. A további kezelést a klinikai állapotnak vagy a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell folytatni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat; ATC-kód: R05C A03
A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. A szekrétum viszkozitásának és adhéziójának csökkentésével a gvajfenezin fokozza a mucociliaris aktivitást. A kevésbé viszkózus szekrétum mennyiségének megnövekedése elősegíti a ciliaris aktivitást és a váladék kiürülését. Ezáltal a száraz, nonproduktív köhögés produktívvá, illetve kevésbé gyakorivá válik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A gvajfenezinre vonatkozó nem klinikai biztonságossági adatok nem tártak fel olyan megállapításokat, amelyek relevánsak lennének a gyógyszer ajánlott adagolása és használata szempontjából.
A gvajfenezinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kísérleti adatok hosszabb ideig végzett ismételt adagolási vizsgálatokból, mutagenitási, karcinogenitási vagy releváns reprodukciós toxicitási vizsgálatokból.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Levomentol,
nátrium-benzoát,
aceszulfám-kálium,
citromsav,
karamell,
karmellóz-nátrium,
természetes cseresznye aroma,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8101/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 13.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 1 X 50 ml - | OGYI-T-08101 / 01 | |
| 1 X 200 ml - | OGYI-T-08101 / 03 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag guaifenesin
-
ATC kód R05CA03
-
Forgalmazó Haleon Hungary Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-08101
-
Jogalap WEU
-
Engedélyezés dátuma 2001-07-18
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem