ROBOFITT belsőleges oldatos cseppek betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Nettle leaf; Peppermint leaf; Maral root; Rubi fructiosi folium
ATC kód: A13A
Nyilvántartási szám: OGYI-TN-44
Állapot: TT




Robofitt belsőleges oldatos cseppek, betegtájékoztatója

OGYI/13804-16/2011 sz. határozat 2/2 sz. melléklete



BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA


Robofitt belsőleges oldatos cseppek

alkoholos gyógynövénykivonat



Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Robofitt belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Robofitt belsőleges oldatos cseppek szedése előtt

    3. Hogyan kell szedni a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket?

    4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket tárolni?

    6. További információk



1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROBOFITT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?


A Robofitt belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A leromlott, túlterhelt szervezet erősítésére, a fizikai és szellemi teljesítőképesség növelésére alkalmazható.



2. TUDNIVALÓK A ROBOFITT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK SZEDÉSE ELŐTT


Ne szedje a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket

  • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, illetve az ajakosok (Lamiaceae), csalánfélék (Urticaceae), fészkesvirágzatúk (Asteraceae) családjába tartozó növényekre vagy a Robofitt belsőleges oldatos cseppek egyéb összetevőjére;

  • ha gyomor- és nyombélfekélye van

  • ha Ön terhes vagy szoptat;

  • ha az alkoholfogyasztás tiltott;

  • 18 éves életkor alatt.


A Robofitt belsőleges oldatos cseppek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha májbetegsége van;

  • ha epilepsziás;

  • ha túlsúlyos;

  • ha súlycsökkentő készítményeket szed;

  • ha az immunrendszer működését befolyásoló készítményt szed;

  • ha depresszió elleni készítményeket szed.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Robofitt belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alkoholszondát elszínezheti.

Magas rizikófaktorú betegségek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.


Fontos információk a Robofitt belsőleges oldatos cseppek egyes összetevőiről

A készítmény 36-41 % V/V-os alkoholt tartalmaz, ami adagonként (30 csepp) 0,28-0,31 g alkoholnak felel meg.

Ez a készítmény 36-41 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 310 mg adagonként, 7 ml sörrel, 3 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A ROBOFITT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET?


Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott.

Étkezés előtt, kevés folyadékkal bevenni.

Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4-6 héten át, majd rövid (1-2 hét) szünet után a kúra ismételhető.

A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK


Mint minden gyógyszer, így a Robofitt belsőleges oldatos cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyéni érzékenység a készítmény összetevőivel szemben előfordulhat.


Napsugárzást követően bőrreakciók jelentkezhetnek.


Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson túl egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.




  1. HOGYAN KELL A ROBOFITT BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEKET TÁROLNI?


Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

Felbontás után jól visszazárva, hűtőszekrényben tárolva 30 napig használható fel.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Robofitt belsőleges oldatos cseppeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK


Mit tartalmaz a Robofitt belsőleges oldatos cseppek


- A készítmény hatóanyagai:

1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 957-965 mg etanolos kivonat (1:8) a következő növényekből: borsosmentalevél (Mentha x piperita L.;folium), csalánlevél (Urtica dioica L. és Urtica urens L.; folium), szederlevél (Rubus fruticosus L.; folium ), leuzeagyökér (Leuzea carthamoides DC.; rhizoma et radix) 1:3:3:3 arányban.

Kivonószer:45% (V/V) etanol


- Egyéb összetevők: alkohol, tisztított víz.

Alkoholtartalom: 36-41 % V/V


Milyen a Robofitt belsőleges oldatos cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás


Sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén fűszeres illatú, etanolos folyadék.

50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.

Egy üveg dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.


OGYI-TN-44/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március

3

OGYI/13804/2011 sz. határozat 2/2 sz. melléklete






Robofitt belsőleges oldatos cseppek, alkalmazási előírása

OGYI/13804-16/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete




1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE


Robofitt belsőleges oldatos cseppek



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 957-965 mg etanolos kivonat (1:8) a következő növényekből: borsosmentalevél (Mentha x piperita L.; folium), csalánlevél (Urtica dioica L. és Urtica urens L,; folium), szederlevél (Rubus fruticosus L.; folium ), leuzeagyökér (Leuzea carthamoides DC.; rhizoma et radix) 1:3:3:3 arányban.

Kivonószer:45% (V/V) etanol


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges oldatos cseppek: sárgásbarna színű, tiszta, átlátszó, enyhén fűszeres illatú etanolos folyadék.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Robofitt belsőleges oldatos cseppek a leromlott, túlterhelt szervezet erősítésére, a fizikai és szellemi teljesítőképesség növelésére alkalmazható.


A Robofitt belsőleges oldatos cseppek hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Felnőtteknek naponta 3 x 30 csepp bevétele ajánlott.

Étkezés előtt, kevés folyadékkal bevenni.

Javasolt alkalmazása: kúraszerűen 4-6 héten át, majd rövid (1-2 hét) szünet után a kúra ismételhető.


A készítmény 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek nem adható, ezen korosztályra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival, illetve ajakosok (Lamiaceae), csalánfélék (Urticaceae), fészkesvirágzatúk (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel vagy a készítmény segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Gyomor- és nyombélfekély.

18 év alatti életkor.

Alkoholtilalom.

Terhesség, szoptatás.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Óvatosan adandó túlsúlyos egyéneknek, vagy súlycsökkentő készítményekkel kombinációban, mivel növelheti az izomtömeget, egyes szervek tömegét, vagy a teljes testtömeget.

A készítmény egyszeri adagja (30 csepp) 0,28-0,31 g alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem adható.

Óvatosan adható májbetegségben, ill epilepszia esetén.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Óvatosan adandó antidepresszánsokkal együtt, mivel csökkentheti a depressziós tüneteket.

Óvatosan adandó immunszuppresszánsokkal, mivel stimulálhatja az immunrendszert.

Óvatosan adandó túlsúlyos egyéneknek, vagy súlycsökkentő készítményekkel kombinációban, mivel növelheti az izomtömeget, egyes szervek tömegét, vagy a teljes testtömeget.


A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Alkoholfogyasztás tilalmát előíró gyógyszerkészítmények mellett nem alkalmazható.


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség és szoptatás alatt a készítményt nem szabad szedni.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Robofitt belsőleges oldatos cseppek javasolt adagja kis mennyiségű alkoholt tartalmaz, mely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Napsugárzást követően bőrreakció jelentkezhet.


4.9 Túladagolás


Extrém mértékű túladagoláskor gyomor-bélpanaszok lehetségesek. Egyéb mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű.






5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Roboráló szerek

ATC kód: A13A


A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Lásd az 5.1 pontban leírtakat.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Lásd az 5.1 pontban leírtakat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Etanol, tisztított víz.

Alkoholtartalom: 36-41 % V/V.


6.2 Inkompatibilitások


Jelenleg nem ismertek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év.

Felbontás után: 30 nap


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25°-on tárolandó.

Felbontás után: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


50 ml oldat HDPE cseppentőbetéttel és HDPE garanciazáras csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe (III. típusú) töltve, dobozban.

Egy üveg dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.




Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.



8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA


OGYI-TN-44/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA


2013. március 29.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2013. március


4

OGYI/13804/2011 sz. határozat 2/1 sz. melléklete


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag Nettle leaf; Peppermint leaf; Maral root; Rubi fructiosi folium
  • ATC kód A13A
  • Forgalmazó Gyógynövénykutató Intézet Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-TN-44
  • Jogalap Tradicionális növényi
  • Engedélyezés dátuma 2013-03-29
  • Állapot TT
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal