ROCALTROL 0,25 mikrogramm lágy kapszula betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: calcitriol

ATC kód: A11CC04

Nyilvántartási szám: OGYI-T-01214

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula

kalcitriol

Mielőtt elkezdeni szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol 0,25 és 0,5 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban Rocaltrol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocaltrol kapszula hatóanyaga a kalcitriol, mely a D-vitamin anyagcseretermékeinek csoportjába tartozik.

A Rocaltrol kapszula a következő betegségek kezelésére szolgál:

- veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia);

- a nők változókor után jelentkező csontritkulása, melyet más néven poszt-menopauzás oszteoporózisnak is neveznek;

- műtétet követően kialakult vagy ismeretlen eredetű csökkent mellékpajzsmirigy-működés (hipoparatireózis);

- D-vitamin-függő anyagcsere-betegség (D-vitamin-dependens rahitisz);

- a vér alacsony foszfátszintjével járó, D-vitaminnal szemben ellenálló anyagcsere-betegség (D‑vitamin-rezisztens rahitisz).

A Rocaltrol kapszula elősegíti a táplálékban lévő kalcium felszívódását, ezáltal segíti az egészséges csontképződést és csökkenti a csontok károsodását.

2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt

Ne szedje a Rocaltrol kapszulát:

ha allergiás a kalcitriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más, csontbetegség kezelésére használt, D-vitamin anyagcsereterméket tartalmazó gyógyszerre, például alfakalcidolra vagy kolekalciferolra;
ha magas a kalciumszint a vérében (hiperkalcémia);
ha nem érzi jól magát, mert magas a D-vitaminszint a szervezetében (D-vitamin-mérgezés);

Ne szedje be a Rocaltrol kapszulát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rocaltrol kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha mozgása korlátozott (például egy műtét után).

Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.

Egyéb gyógyszerek és a Rocaltrol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ennek az az oka, hogy a Rocaltrol kapszula és néhány gyógyszer befolyásolhatják egymás hatását.

Különösen az alábbi gyógyszerek szedését említse meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszerek;
kalcium-tartalmú készítmények;
diuretikumok, más néven vízhajtók (magasvérnyomás-betegség kezelésére). Ezek közé tartozik a bendroflumetiazid, klortalidon és az indapamid;
digoxin, digitoxin vagy hasonló gyógyszerek (szívbetegség kezelésére);
magnézium-tartalmú gyógyszerek, mint például a savlekötők (emésztési zavar kezelésére);
fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére);
szteroid tartalmú gyógyszerek, úgy, mint a hidrokortizon, prednizolon és dexametazon;
kolesztiramin, szevelamer vagy más epesav-megkötők (magas koleszterinszint kezelésére).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az elmúlt néhány hónapban hosszú ideig ható D‑vitamin-tartalmú gyógyszert szedett. Ilyen gyógyszer az ergokalciferol és kolekalciferol.

A Rocaltrol kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Rocaltrol kapszulával együtt nem szedhet más D-vitamin-tartalmú gyógyszereket vagy táplálékkiegészítőt.
A Rocaltrol kapszula szedése alatt ne fogyasszon olyan ételeket, amelyek hozzáadott D-vitamint tartalmaznak (D-vitaminnal dúsított ételek).
Nagyon fontos, hogy betartsa a diétát, amit az orvosa előírt Önnek.
Ha a diéta során megváltoztatja az elfogyasztott kalcium vagy D-vitamin mennyiségét (például, ha több tejterméket, például tejet, sajtot eszik vagy orvosa tudta nélkül szed vitaminokat), növekszik a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Igyon sok folyadékot (vizet), mivel fontos, hogy ne alakuljon ki Önnél jelentős folyadékvesztés. Ez nem vonatkozik Önre, ha vesebetegsége van.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rocaltrol terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezeléssel járó előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kérdezze meg kezelőorvosát.

Feltételezhető, hogy a kalcitriol átjut az anyatejbe.

Szoptatás alatt szedheti a Rocaltrol kapszulát. Mindazonáltal kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni Önnek és csecsemőjének annak érdekében, hogy ellenőrizze, a kezelésnek nincsenek-e nemkívánatos hatásai.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rocaltrol valószínűleg nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rocaltrol kapszula szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 2,87–4,37 mg szorbitot tartalmaz 0,25 mikrogramm lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer 2,87–4,36 mg szorbitot tartalmaz 0,5 mikrogramm lágy kapszulánként.

3. Hogyan kell szedni a Rocaltrol kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat egészben, kevés vízzel nyelje le.

Mialatt a Rocaltrol kapszulát szedi, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot fog előírni annak érdekében, hogy ellenőrizze, nem túl magas-e a kalcium szintje a vérében.

A készítmény ajánlott adagja:

Veseproblémákkal küzdő betegek csontbetegsége (renális oszteodisztrófia)

Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és időseknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta egyszer.
2–4 hetes kezelés után előfordulhat, hogy az orvos fokozatosan, 0,25 mikrogrammos adagokkal fel fogja emelni adagját 0,5–1,0 mikrogrammos adagig.
Előfordulhat, hogy a vérvizsgálat eredményétől függően az kezelőorvosa újra módosítja az Ön adagját. Arra is kérheti Önt, hogy a mindennapi szedés helyett csak másnaponta, hetente kétszer vagy háromszor vegye be a Rocaltrol kapszulát.

A változókor (menopauza) után kialakuló csontbetegség (poszt-menopauzás oszteoporózis)

Az ajánlott adag felnőtt és idősebb nőknek egy 0,25 mikrogrammos kapszula naponta kétszer.

Csökkent mellékpajzsmirigy-működés és anyagcsere-betegség (rahitisz)

Az ajánlott kezdő adag 0,25 mikrogramm reggel alkalmazva. Az adagot szükség esetén orvosa 2‑4 hetente emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél a Rocaltrol kapszula biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, így ebben a korcsoportban nincs a Rocaltrol kapszula adagolására vonatkozó javaslat.

Ha az előírtnál több Rocaltrol kapszulát vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be egyszerre, vagy ha valaki más véletlenül bevett az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha túl sok kapszulát vett be, a vérében túl magas kalciumszint alakulhat ki (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, székrekedés.

A tartós túladagolás tünetei: gyengeségérzet, fogyás, érzészavarok, láz és szomjúságérzés, túl sok vizeletürítés, kiszáradás, kóros közönyösség (apátia), növekedési zavar, húgyúti fertőzések, nem a csontokban, hanem egyéb helyeken (vese, szívizom, tüdő, hasnyálmirigy) történő mészlerakódás.

Ha elfelejtette bevenni a Rocaltrol kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a soron következő adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Rocaltrol kapszula szedését

Mivel a csontgyengeség hosszú távú kezelést kíván, ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Rocaltrol a szedése kapcsán:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), melynek a következő tünetei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, hányás, fejfájás, hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom és székrekedés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás
hasi fájdalom, hányinger
bőrkiütés
húgyúti fertőzések

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

étvágycsökkenés
hányás
laboratóriumi vizsgálatokban kimutatható változás: kreatininszint növekedése a vérben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók, melyek lehetnek például a bőrviszketés, bőrkiütés és a bőrpír (amely akár súlyos is lehet) légzési és nyelési nehézséggel, csalánkiütés
kóros szomjúságérzet, kiszáradás, fogyás
kóros közönyösség (apátia),
izomgyengeség, érzészavarok
székrekedés, gyomortáji fájdalom
késleltetett növekedés (növekedési zavar)
fokozott vizeletürítés
nem a csontokban, hanem egyéb területeken (például vesében) történő mészlerakódás (kalcinózis), láz és szomjúság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rocaltrol kapszula?

A készítmény hatóanyaga a kalcitriol. A Rocaltrol kapszula hatáserősségétől függően 0,25 mikrogramm vagy 0,5 mikrogramm kalcitriolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Karion 83 (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), glicerin, zselatin.

Milyen a Rocaltrol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula: egyik oldalán barnásvörös-narancsvörös, másik oldalán fehér‑szürkéssárga, illetve szürkés narancssárga, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű, tiszta, csaknem színtelen, illetve enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe, jellemző szagú olajos folyadék.

Csomagolás: 30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula: barnásvörös-narancsvörös színű, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, illetve. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.

Csomagolás: 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánia

Gyártó:

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539

Németország

vagy

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH,

Hildebrandstrasse 10-12,

Goettingen, Alsó-Szászország, 37081, Németország

OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula) 30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula) 100 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula:

0,25 μg kalcitriolt tartalmaz kapszulánként.

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula:

0,5 μg kalcitriolt tartalmaz kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:

Ez a gyógyszer 2,87-4,37 mg szorbitot tartalmaz 0,25 mikrogramm lágy kapszulánként.

Ez a gyógyszer 2,87-4,36 mg szorbitot tartalmaz 0,5 mikrogramm lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula: egyik oldalán barnásvörös-narancsvörös, másik oldalán fehér-szürkéssárga, ill. szürkés narancssárga, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe, jellemző szagú olajos folyadék.

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula: barnásvörös-narancsvörös színű, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, csaknem színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, különösen haemodialysis kezelés alatt álló betegek osteodystrophiája.

Postoperativ hypoparathyreosis.

Idiopathiás hypoparathyreosis.

D-vitamin dependens (más néven pseudo-D-vitaminhiányos) rachitis.

Hypophosphataemiával járó D-vitamin rezisztens rachitis.

Denzitometriával vagy röntgenvizsgálattal is alátámasztott, diagnosztizált postmenopausás osteoporosis.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Általános irányelvek

Az optimális napi dózist a szérumkalciumszinttől függően kell meghatározni.

A terápiát mindig a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni, a dózis csak a szérumkalciumszint gondos monitorozása mellett emelhető (lásd „Betegmonitorozás”).

A készítmény optimális hatékonyságának előfeltétele a megfelelő mennyiségű kalciumbevitel a terápia kezdetekor. Ha ezt a mennyiséget a táplálkozás nem biztosítja, a kalciumpótlásáról gondoskodni kell a helyi irányelvek előírásainak megfelelően.

A készítmény alkalmazása következtében a kalciumfelszívódás a gastrointestinalis traktusból javul, így a kalciumbevitel néhány beteg esetében csökkenthető. Hypercalcaemiára hajlamos betegek alacsonyabb kalciumadagokat igényelhetnek, vagy nem is szükséges náluk kalciumpótlás.

Betegmonitorozás

A Rocaltrol-kezelés stabilizációs fázisa folyamán a szérumkalciumszintet legalább hetente kétszer ellenőrizni kell. Az optimális dózis elérése után a szérumkalciumszintet havonta kell ellenőrizni (vagy az egyes indikációknál megadott gyakorisággal). A szérumkalciumszint meghatározásához szükséges mintákat mandzsetta nélkül kell levenni).

Ha a szérumkalciumszint a normál értéket (9-11 mg/100 ml, 2250-2750 μmol/l) 1 mg/100 ml (250 μmol/l) értékkel meghaladja, vagy a szérumkreatinin 120 μmol/l-nél magasabb szintet ér el, a kezelést azonnal abba kell hagyni a kalciumszint rendeződéséig.

Szükség esetén a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét is mérsékelni kell. A hypercalcaemiás periódusok során a szérumkalcium- és foszfátszintet naponta kell ellenőrizni. A szérumszint normalizálódása után a kezelés 0,25 μg-mal csökkentett napi dózissal folytatható. Meg kell becsülni a napi diétás kalciumbevitelt, és ha kell, a mennyiséget változtatni kell.

Különleges betegcsoportok

Postmenopausás osteoporosis: naponta 2-szer 0,25 mikrogramm. A szérumkalcium- és kreatininszintet 4 hét, 3 és 6 hónap múlva, ezután 6 hónaponként meg kell határozni.

Renalis osteodystrophiában szenvedő dializált betegek napi dózisa a kezelés kezdetén 0,25 mikrogramm. Normocalcaemiás, vagy kis mértékben hypocalcaemiában szenvedő betegek esetében elegendő másnaponta 0,25 mikrogramm. Ha a klinikai és biokémiai paraméterek 2-4 héten belül nem változnak kielégítően a kezdő adaggal, akkor a napi dózis 2-4 hetenként 0,25 mikrogrammal emelhető a szérumkalciumszint legalább heti két alkalommal történő ellenőrzése mellett általában napi 0,5 ‑ 1,0 mikrogramm dózisokig.

Per os, intermittáló terápia heti 2-3-szor, esténként adagolt 0,1 mikrogramm/ttkg Rocaltrol-lal hatékonynak bizonyult a folyamatos kezelésre nem reagáló osteodystrophiában szenvedő betegek esetében. A maximális kumulatív dózis ne haladja meg a heti 12 mikrogramm adagot.

Hypoparathyreosis és rachitis: szokásos kezdő dózis naponta 0,25 mikrogramm, reggel alkalmazva. Szükség esetén az adag emelése a fentiek szerint (2-4 hetente) történik. E periódus folyamán a szérumkalciumszintet legalább hetente kétszer meg kell határozni. Amennyiben hypercalcaemia lép fel, a kezelést azonnal abba kell hagyni a kalciumszint rendeződéséig. A betegeket figyelmeztetni kell a táplálékkal bevitt kalcium csökkentésére.

Ha a hypoparathyreosis felszívódási zavarral jár együtt, nagyobb dózisok alkalmazása válhat szükségessé.

Hypoparathyroidismusban szenvedő terhes nő nagyobb dózist igényelhet a gestatio második felében, amit postpartum vagy lactatio során csökkenteni kell. (Lásd 4.4 pont.)

Idősek

Nem szükséges dózismódosítás. A szérumkalcium- és kreatininszint monitorozása az általános irányelvek szerint történik.

Gyermekek

A Rocaltrol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. Gyermekeknél a kalcitriol (Rocaltrol) kapszula alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.

Az alkalmazás módja

A kapszulákat egészben, egy kevés vízzel kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a kalcitriollal (vagy más, ugyanebbe a farmakoterápiás csoportba tartozó gyógyszerrel) vagy a kapszula 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hypercalcaemiával járó minden megbetegedés.

Toxikus D-vitamin-hatások fennállása.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szoros összefüggés van a kalcitriol-kezelés és a hypercalcaemia kifejlődése között.

A kalciumpótlásra vonatkozó diétás előírásokat szigorúan be kell tartani, és kalcium-tartalmú készítményeket nem szabad ellenőrzés nélkül szedni, mert a kalciumbevitel hirtelen fokozása (pl. tejtermékfogyasztás nagymértékű emelkedése) hypercalcaemiát válthat ki. A betegeket és családtagjaikat figyelmeztetni kell, hogy az előírt diétát szigorúan be kell tartani, és fel kell világosítani őket a hypercalcaemia tüneteiről.

Ha a szérumkalciumszint a normál értéket (9-11 mg/100 ml, 2250-2750 mol/l) 1 mg/100 ml (250 mol/l) értékkel, meghaladja, vagy a szérumkreatinin 120 mol/l-nél nagyobb szintet ér el, a kezelést azonnal abba kell hagyni a kalciumszint rendeződéséig (lásd 4.2 pont).

A kalcitriol-kezelés különösen indokolt krónikus veseelégtelenségben, ill. haemodialysis kezelés alatt álló betegeknél, akiknél az 1-alfa-hidroxiláció zavart szenved.

Postmenopausás osteoporosisban a Rocaltrol-kezelés akkor javasolt, ha a 7-dehidrokoleszterin D₃‑vitaminná történő átalakulása a bőrben nem kielégítő (elégtelen napfény-hatás), ha a Ca⁺⁺ felszívódás valamely okból zavart szenved, ill. ha a konvencionális hormon szubsztitúciós terápia kontraindikált vagy a beteg a hormonkezelést nem tolerálja.

A kalcitriol emeli a szérum szervetlen foszfátszintjét. Míg ez kívánatos hypophosphataemiás betegeknél, a veseelégtelenségben fennáll az ectopiás kalcifikáció veszélye. Ilyen esetekben a plazma foszfátszintet a normál szinten kell tartani (2–5 mg/100 ml, 0,65–1,61 mmol/l) megfelelő foszfátkötő anyagok alkalmazásával és alacsony foszfáttartalmú diétával.

A szérumkalcium és -foszfát szorzata (Ca×P) nem lehet nagyobb, mint 70 mg²/dl².

D-vitamin-rezisztens rachitis (familiaris hypophosphataemia) esetén per os foszfát-terápia folytatandó, de a fokozott intestinális foszfát felszívódás csökkentheti a foszfát igényt.

Rendszeresen elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok: szérumkalcium-, foszfor-, magnézium- és alkalikus foszfatáz meghatározás, illetve a kalcium- és foszfáttartalom-meghatározása a 24 órás vizeletben. A kezelés stabilizációs fázisában a szérumkalciumszintet legalább hetente kétszer meg kell határozni (lásd 4.2 pont).

Immobilizált betegek, pl. műtét után lévő betegek, különösen hajlamosak hypercalcaemiára.

Minthogy a kalcitriol a leghatásosabb D-vitamin metabolit, más D-vitamin-készítmény nem adható együtt Rocaltrollal, mert D-hipervitaminózis fejlődhet ki.

Ha a beteget ergokalciferol (D₂ vitamin)-kezelésről kalcitriolra állítják át, hónapokba telhet, míg a vér ergokalciferol szintje normalizálódik (lásd 4.9 pont).

Normál veseműködésű betegeknek a kezelés ideje alatt kerülniük kell a dehidrációt, megfelelő folyadékbevitel szükséges.

Normál veseműködésű betegeken a krónikus hypercalcaemia emelkedett kreatininszinttel járhat együtt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Minthogy a kalcitriol a leghatásosabb D-vitamin-metabolit, más D-vitamin-készítmény nem adható együtt Rocaltrollal, mert D-hipervitaminózis fejlődhet ki.

Ha a beteget ergokalciferol (D₂‑vitamin)‑kezelésről kalcitriolra állítják át, hónapokba telhet, míg a vér ergokalciferol szintje normalizálódik.

A kalciumpótló diéta előírásait szigorúan be kell tartani és további kalcium-tartalmú készítményeket ellenőrzés nélkül nem szabad szedni.

Tiazid diuretikumok egyidejű bevétele a hypercalcaemia kockázatát növelheti.

Digitáliszt szedő betegekben a kalcitriol helytelen adagolása esetén a hypercalcaemia arrhythmiát válthat ki (lásd 4.4 pont).

Funkcionális antagonizmus áll fenn a kalcium felszívódást elősegítő D-vitamin-analógok és az ezt gátló kortikoszteroidok között.

Magnézium-tartalmú gyógyszerek (pl. antacidok) hypermagnesaemiát idézhetnek elő krónikus dialízis alatt álló betegekben, ők nem szedhetnek ilyen gyógyszereket Rocaltrol terápia folyamán.

Minthogy a Rocaltrol befolyásolja a foszfát transzportot a bélben, a vesékben és a csontokban, a foszfátkötő anyagok dózisát a szérumfoszfát-koncentrációjának megfelelően kell beállítani (normál értékek: 2 – 5 mg/100 ml, vagy 0,65 – 1,62 mmol/l).

D-vitamin-rezisztens rachitisben (familiaris hypophosphataemia) a betegeknek folytatniuk kell a per os foszfát terápiát. Figyelembe kell azonban venni, hogy a kalcitriol fokozhatja a bélből a foszfát felszívódást, ezért szükséges lehet a foszfát-pótlás módosítása.

Az epesav-megkötők, úgymint kolesztiramin és szevelamer csökkenthetik a zsírban oldódó vitaminok bélből történő felszívódását, így gátolhatják a kalcitriol felszívódását is.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A D-vitamin közel fatális, szájon át adott dózisa terhes nyulaknál a magzat supravalvularis aortaszűkületetét okozta. Nem bizonyítható, hogy a D-vitamin teratogén embereknél, még nagyon nagy dózisban sem. A Rocaltrol terhesség ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Szoptatás

Az exogén kalcitriol valószínűleg bejut az anyatejbe. Tekintettel az anyánál kialakuló lehetséges hypercalcaemiára és a szoptatott csecsemőknél esetleg kialakuló mellékhatásokra, a Rocaltrol szedése alatt csak az anya és a csecsemő szérum kalcium szintjének monitorozása mellett lehet szoptatni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jelentett nemkívánatos események farmakodinámiás profilja alapján a Rocaltrol feltételezhetően biztonságos, vagy nem valószínű, hogy károsan befolyásolja ezeket a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Rocaltrol-lal végzett klinikai vizsgálatokból szerzett adatokat és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat összegzik.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypercalcaemia volt.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A Rocaltrol (kalcitriol) kezelésben részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások összefoglalása

Szervrendszer	Nagyon gyakori	Gyakori	Nem gyakori	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek				túlérzékenységi reakciók, urticaria
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	hypercalcaemia		étvágy-csökkenés	polydipsia, dehydratio, testtömeg-csökkenés
Pszichiátriai kórképek				apathia
Idegrendszeri betegségek és tünetek		fejfájás		izomgyengeség, érzészavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		hasi fájdalom, hányinger	hányás	constipatio, gyomortájéki fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei		bőrkiütés		erythema, pruritus
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei				késleltetett növekedés
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek		húgyúti fertőzések		polyuria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók				calcinosis, láz, szomjúság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei			vér kreatininszint növekedés

Minthogy a kalcitriol D-vitamin-hatásokat/aktivitást fejt ki, a D-vitamin-túladagolással megegyező tünetek jelentkezhetnek, pl. hypercalcaemia-szindróma vagy kalcium intoxicatio (a hypercalcaemia súlyosságától és időtartamától függően) (lásd 4.2 és 4.4 pontok). Esetenként az akut tünetek közé tartozik az étvágytalanság, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomortájéki fájdalom és székrekedés.

A kalcitriol rövid biológiai felezési ideje miatt a farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelés abbahagyása után az emelkedett szérumkalcium-szintek normalizálódása néhány napon belül bekövetkezik, sokkal gyorsabban, mint a D₃-vitamin-készítményekkel történő kezelés esetén.

A krónikus hatások közé tartozhat az izomgyengeség, testtömegcsökkenés, érzészavarok, láz, szomjúság, polydipsia, polyuria, dehydratio, apathia, késleltetett növekedés és húgyúti fertőzések.

Hypercalcaemia és hyperphosphataemia (> 6 mg/100 ml-es értékű vagy > 1,9 mmol/l-es értékű) egyidejű fennállása esetén röntgenfelvétellel kimutatható lágyrész meszesedés (calcinosis) fordulhat elő.

Érzékeny egyéneknél túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, úgymint: bőrkiütés, erythema, pruritus és urticaria.

Laboratóriumi eltérések

Egészséges veseműködésű betegeknél a krónikus hypercalcaemia a szérumkreatinin-szint emelkedésével járhat.

Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok

A Rocaltrol minden indikációban történő klinikai alkalmazása során 15 év alatt nagyon kevés mellékhatást jelentettek és az egyes mellékhatások, még a hypercalcaemia is, 0,001%-ban, vagy annál ritkábban fordultak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Tünetek nélküli hypercalcaemia kezelését lásd a 4.2 pontban.

Mivel a kalcitriol egy D-vitamin-származék, a túladagolás tünetei ugyanazok, mint a D-vitamin-túladagolásé. Rocaltrollal egyidejűleg történő nagy dózisú kalcium- és foszfátbevitel esetén, hasonló tünetek jelentkezhetnek. A szérumkalcium és -foszfát szorzata (Ca×P) nem lehet nagyobb, mint 70 mg²/dl². A dializáló oldatban lévő magas kalciumszint elősegítheti a hypercalcaemia kifejlődését.

A D-vitamin-intoxicatio akut tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomortájéki fájdalom, székrekedés.

Krónikus tünetek: dystrophia (gyengeség, testtömegcsökkenés), érzészavarok, láz és szomjúságérzés, polyuria, dehidratio, apátia, csökkent növekedés és húgyúti fertőzések.

A hypercalcaemia következménye a vesekéreg, a szívizom, a tüdők és a hasnyálmirigy metasztatikus meszesedése.

Kezelés

Véletlen túladagolás terápiája: Azonnal gyomormosás vagy hánytatás a további felszívódás meggátlására. Folyékony paraffin adagolása a székletürítés meggyorsítására. A szérumkalciumszint többszöri ellenőrzése. Ha tartósan fennáll a magas szérumkalciumszint, foszfátokat és kortikoszteroidokat lehet adagolni, és megfelelő vizeletürítésről kell gondoskodni.

Magasabb szintű hypercalcaemia (>3,2 mmol/l) vesekárosodáshoz vezethet, különösen, ha a vér foszfátszintje normál vagy emelkedett vesekárosodás következtében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A- és D-vitamin, beleértve a kettő kombinációját, D-vitamin és analógjai

ATC kód: A11CC04

Hatásmechanizmus

A kalcitriol (1,25-dihidroxi-kolekalciferol) a D₃-vitamin (kolekalciferol) legaktívabb formája, amely stimulálja a kalciumtranszportot a bélben.

A kalcitriol biológiai hatását a D-vitamin receptoron keresztül fejti ki, amely több sejttípusban is megtalálható nukleáris hormonreceptor és ligandum által aktivált transzkripciós faktorként működve bizonyos DNS-részekhez kötődik megváltoztatva a cél-gének expresszióját.

A kalcitriol hatásának két ismert helye a belek és a csontok.

A kalcitriol-kötő fehérje az emberi bélnyálkahártyában található. További bizonyítékok utalnak arra, hogy a kalcitriol a vesékben és a mellékpajzsmirigyben is kifejti hatását.

Akut uraemiás patkányoknál kimutatták, hogy a kalcitriol stimulálja a kalcium bélből való felszívódását.

Uraemiás betegeknél a vese nem képes megfelelően kalcitriolt, a D-vitamin előanyagából átalakuló aktív hormont előállítani. A veseelégtelenség következményeként kialakuló hypocalcaemia és másodlagos hyperparathyreosis a metabolikus csontbetegség kifejlődésének fő okai. Mindezek mellett, az uraemiában felhalmozódó más, csontokra toxikus vegyületek (pl. alumínium) is szerepet játszhatnak a folyamat kialakulásában.

A Rocaltrol jótékony hatása a renális osteodystrophiában úgy tűnik, hogy a hypocalcaemia és másodlagos hyperparathyteosis korrekciójából adódik. Nem bizonyított, hogy a Rocaltrol ettől függetlenül más jótékony hatással is rendelkezik.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A kalcitriol (1,25-dihidroxi-kolekalciferol) a D₃ -vitamin (kolekalciferol) egyik legfontosabb aktív metabolitja. A D₃-vitaminból a vesékben 25-hidroxi-kolekalciferol képződik, amely a vesében alakul át az 1-alfa-hidroxiláz enzim segítségével kalcitriollá. Normál esetben fiziológiásan naponta 0,5‑1,0 mikrogramm kalcitriol termelődik, megnövekedett csonttermelődés időszakában (pl. növekedés) ennél valamivel magasabb ez az érték. A kalcitriol elősegíti a bélben a kalcium felszívódását és szabályozza a csontszövet mineralizációját. A kalcitriol farmakológiai hatása kb. 3‑5 napig tart.

Veseelégtelenségben, ill. krónikus hemodialízisben részesülő betegeknél az endogén kalcitriol képződés csökken vagy meg is szűnhet, és ez elősegíti a renális osteodystrophia kialakulását. Ezekben az esetekben a kalcitriol adása normalizálja a csökkent intestinális kalciumfelszívódást, a hypocalcaemiát, enyhíti a csont- és izomfájdalmakat, elősegíti a megemelkedett parathormon koncentráció normalizálódását.

Posztoperatív hypoparathyreosisban, idiopathiás hypoparathyreosisban és pseudohypoparathyreosisban alkalmazva enyhíti a hypocalcaemiát, ill. annak klinikai tüneteit.

Postmenopausás osteoporosisban a vertebrális frakturák számát csökkenti a csonttömegre gyakorolt pozitív hatás révén (az osteoblastok aktivitását serkenti).

„D-vitamin-dependens” (más néven pseudo-D-vitamin-hiányos) rachitis esetén a szérum kalcitriol tartalma alacsony, ilyenkor szubsztituciós terápiaként alkalmazható.

Hypophosphataemiával járó D-vitamin-rezisztens rachitis esetén csökkenti a foszfátok tubuláris eliminációját, és egyidejű foszfát-kezeléssel normalizálja a csontfejlődést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A Rocaltrol plazma csúcskoncentrációja egyszeri 0,25 mikrogramm-1,0 mikrogramm orális dózis beadása után 2-6 órával alakul ki.

Eloszlás

A kalcitriol és más D-vitamin-metabolitok a vérben specifikus fehérjékhez kötődve transzportálódnak.

Biotranszformáció

A kalcitriol a vesékben és a májban hidroxilálódik és oxidálódik egy speciális fehérje a citokróm P450 izoenzim (CYP24A1) által. Több különböző metabolitot azonosítottak, különböző D- vitamin aktivitásokkal.

Elimináció

A szérum eliminációs felezési idő 5-8 óra. Az elimináció és felszívódás kinetikája különböző orális dózisok esetén is (165 mikrogramm szájon át bevett egyszeri adagig) lineáris maradt. Egyetlen adag kalcitriol hatása azonban legalább 4 napig tart. Kiválasztódik az epébe és keresztül megy az enterohepatikus körforgáson.

Különleges betegcsoportok farmakokinetikája

Nephrosis-szindrómában szenvedő vagy hemodialysisben részesülő betegek esetén a kalcitriol szérum szintje alacsonyabb volt, és a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje megnyúlt.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Szubkrónikus toxicitási vizsgálatok patkányoknál és kutyáknál azt mutatták, hogy a per os 20 ng/ttkg/nap dózis (a humán dózis kétszerese) 6 hónapon át nem, vagy csak minimálisan eredményezett mellékhatásokat. 80 ng/ttkg/nap dózis (a humán dózis nyolcszorosa) 6 hónapon át enyhe mellékhatásokat eredményezett, az észlelt változások elsősorban a megnyúlt hypercalcaemia eredményei voltak.

Reproduktív toxicitási vizsgálatok patkányoknál azt mutatták, hogy per os 300 ng/ttkg/nap dózis (a humán dózis harmincszorosa) nem befolyásolta hátrányosan a reproduktivitást. Nyulaknál többszörös magzati rendellenességeket figyeltek meg két alomban 300 ng/ttkg/nap, és egy alomban 80 ng/ttkg/nap toxikus orális maternális dózis adagolása után, de ez nem volt megfigyelhető a 20 ng/ttkg/nap dózis adása után (a humán dózis kétszerese). Mindezek ellenére nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés a kezelt és kontrollcsoportok között az almok és a rendellenes magzatok számában, így az a lehetőség, hogy ez a kalcitriol adagolás miatt következett be, nem vehető számításba.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

butil-hidroxi-anizol

butil-hidroxi-toluol

telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

titán-dioxid (E171)

Karion 83 (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő)

glicerin

zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula: 30 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula: 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./2 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1214/03 (Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula) 30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-1214/04 (Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula) 100 db buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1986. február 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 01.

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag calcitriol
ATC kód A11CC04
Forgalmazó Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Nyilvántartási szám OGYI-T-01214
Jogalap Önálló teljes
Engedélyezés dátuma 1986-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal