1. A GYÓGYSZER NEVE

Rovamycine 3 millió NE filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 millió NE spiramicint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, ill. csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ROVA 3” kódjelzéssel ellátva.

Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A javallatok a spiramicin antibakteriális hatásán és farmakokinetikai tulajdonságain alapulnak, figyelembe véve mind a gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatokat, mind a készítmény helyét a jelenleg rendelkezésre álló antiinfektívumok között.

A készítmény érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzésekben javallt:

• Torokgyulladás kezelésére, a referenciakezelés alternatívájaként, különösen, ha a referenciakezelés nem alkalmazható.

Az akut, Streptococcus okozta torokgyulladás referenciakezelése a 10 napos penicillin‑kezelés.

• Akut sinusitis: e fertőzések mikrobiológiai profilját figyelembe véve, a makrolidok alkalmazása akkor javallt, ha a béta-laktám-kezelés nem lehetséges.

• Akut bronchialis felülfertőződés.

• Krónikus bronchitis exacerbatioja.

• Területen szerzett tüdőbetegség olyan egyének esetében, akiknél:

- kockázati tényezők nem állnak fenn

- a betegség klinikai képe nem súlyos

- nincs arra utaló klinikai jel, hogy a betegséget Streptococcus pneumoniae okozta.

Atípusos tüdőbetegség gyanúja esetén makrolid-kezelés javallt, tekintet nélkül a betegség súlyosságára és az előzményekre.

• Jóindulatú bőrfertőzések: impetigo, dermatosisból impetigo kialakulása, ecthyma, fertőzéses dermatocellulitis (különösen erysipelas), erythrasma.

• Sztomatológiai fertőzések.

• Nem Neisseria gonorrhoeae okozta genitális fertőzések.

• Penicillinre allergiás egyéneknél akut reumás láz kiújulásának profilaxisára.

• Terhes nők toxoplasmosisának kezelésére.

• Neisseria meningitidis okozta meningitis megelőzésére, ha a rifampicin ellenjavallt:

- A cél a kórokozó (Neisseria meningitidis) eradikációja a nasopharynxból.

- A spiramicin nem alkalmas a Neisseria meningitidis okozta meningitis kezelésére.

- A profilaxis az alábbi esetekben javallt:

*Kuratív kezelés után lévő betegeknél, a közösségbe történő visszatérés előtt,

*Olyan egyéneknél, akiket a hospitalizációt megelőző 10 napban oropharyngealis váladék expozíció ért.

A makrolidokkal szemben rezisztens Streptococcus pneumoniae aránya országonként változó, a rendeléskor ezért figyelembe kell venni a helyi epidemiológiai adatokat.

2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

6-9 millió NE naponta 2 vagy 3 részre elosztva.

6 millió NE: naponta 2-szer 1 db 3 millió NE filmtabletta,

9 millió NE: naponta 3-szor 1 db 3 millió NE filmtabletta.

A Rovamycine terhes nőknek is adható.

Neisseria meningitidis okozta meningitis profilaxisára:

Felnőttek

Naponta 2-szer (12 óránként) 3 millió NE 5 napon keresztül: 2-szer 1 db 3 millió NE filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A Rovamycine 3 millió NE filmtablettának nincs gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására, mivel a spiramicin igen kis mértékben választódik ki a vesén keresztül.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat szétrágás nélkül kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány

Mivel glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása során nagyon ritkán előfordult akut hemolízis, a készítmény alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem ajánlott.

QT-szakasz megnyúlása

A QT-szakasz megnyúlásának eseteit jelentették makrolidokat, így spiramicint is szedő betegeknél.

Körültekintés szükséges, ha a spiramicint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél igazoltan jelen vannak a QT-szakasz megnyúlásának kockázati tényezői, mint pl.:

• nem korrigált elektrolitegyensúly-zavar (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia)

• veleszületett hosszú QT-szakasz szindróma

• szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia)

• egyidejűleg alkalmazott, bizonyítottan a QT-szakasz meghosszabbodását eredményező hatóanyagok (pl. I/A és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, fertőzés elleni gyógyszerek és antipszichotikumok, hidroxiklorokin és klorokin).

Idősek, újszülöttek és nők érzékenyebbek lehetnek a QTc-szakasz meghosszabbodását eredményező gyógyszerekre.

Súlyos hólyagos bőrreakciók

Súlyos hólyagos bőrreakciók – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) vagy az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) – eseteit jelentették Rovamycine-kezelés során. A betegeket tájékoztatni kell a tünetekről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy figyeljék a bőrreakciókat.

Amennyiben az SJS, TEN tünetei (pl. gyakran hólyagosodás vagy nyálkahártya-elváltozások kíséretében jelentkező kiterjedt bőrkiütések), vagy AGEP jelentkezik, a spiramicin-kezelést meg kell szakítani.

Nátriumtartalom

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Levodopa/karbidopa

A spiramicin gátolja a karbidopa abszorpcióját, így a plazma-levodopa-szint csökken. A betegeket szigorú ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, a levodopa adagolását módosítani kell.

QT-szakasz meghosszabbodását okozó gyógyszerek

Fokozott óvatossággal kell alkalmazni a makrolidokat, mint a spiramicint is azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy a QT-szakasz meghosszabbodását eredményezik (pl. I/A és III. osztályú antiaritmikumok, triciklusos antidepresszánsok, fertőzés elleni gyógyszerek és antipszichotikumok) (lásd 4.4 pont).

Hidroxiklorokin és klorokin

Ezen – ismerten QT-szakasz-megnyúlást okozó – hatóanyagok bármelyikével kezelt betegeknél a spiramicint kellő körültekintéssel kell alkalmazni, mert fennáll a súlyos cardiovascularis mellékhatások (beleértve a QT-szakasz-megnyúlást, az arrhythmiát és a torsade de pointes-t) kialakulásának és a cardiovascularis halálozási kockázat növekedésének lehetősége.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A spiramicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, de a készítményt hosszú évek óta biztonságosan alkalmazzák (elsősorban toxoplasmosis fertőzés esetén) terhes nőknél.

Szoptatás

A spiramicin kiválasztódik az anyatejbe. Újszülötteknél emésztési panaszokról számoltak be. A készítmény alkalmazása ezért szoptatás alatt ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határozzák meg:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 – 1/10)

nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)

ritka (≥1/10 000 – 1/1000)

nagyon ritka (1/10 000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: akut hemolízis (lásd 4.4 pont), leukopenia, neutropenia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: anafilaxiás sokk, vasculitis, beleértve a Henoch–Schönlein-purpurát is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: átmeneti paraesthesia.

Gyakori: átmeneti dysgeusia.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: kamrai ritmuszavarok, kamrai tachycardia, torsade de pointes, ami szívmegálláshoz vezethet.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, pseudomembranosus colitis.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert: kolesztatikus és kevert típusú hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőrkiütés.

Nem ismert: urticaria, pruritus, angioödéma, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert: EKG-n látható megnyúlt QT-szakasz, májenzimszint-eltérések.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Specifikus antidotum nincs. Ha felmerül a súlyos túladagolás gyanúja, tüneti és támogató kezelés ajánlatos. A QT-szakasz megnyúlásának kockázata miatt EKG monitorozása javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Makrolidok

ATC kód: J01FA02

Hatóanyaga, a spiramicin, makrolid antibiotikum.

Antimikrobiális spektrum

Érzékeny törzsek (minimális gátló koncentráció [MIC]  1 mg/l): az egyes törzsek több, mint 90%-a érzékeny (É).

A csoportú Streptococcusok

meticillin-érzékeny Staphylococcusok

Rhodococcus equi

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Helicobacter pylori

Campylobacter jejuni

Corynebacterium diphteriae

Moraxella spp.

Mycoplasma pneumoniae

Coxiella burnetii

Chlamydia spp.

Treponema pallidum

Borrelia burgdorferi

Leptospira spp.

Propionibacterium acnes

Actinomyces spp.

Eubacterium spp.

Porphyromonas spp.

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Mérsékelten érzékeny törzsek:

Az antibiotikum in vitro aktivitása közepes. Kielégítő klinikai eredmények akkor várhatók, ha az antibiotikum koncentrációja az infekció helyén nagyobb, mint a MIC (lásd 5.2 pont).

Neisseria gonorrhoeae

Vibrio spp.

Ureaplasma urealyticum

Legionella pneumophila

Változó érzékenységű törzsek:

A szerzett rezisztencia részaránya változó. Ezért az érzékenységet nem lehet előre megmondani érzékenységi vizsgálat hiányában.

Streptococcus pneumoniae

Enterococcus spp.

Campylobacter coli

Peptostreptococcus spp.

Clostridium perfringens

Rezisztens törzsek (MIC  4 mg/ml):

Az egyes fajokhoz tartozó törzsek legalább 50%-a rezisztens (R).

meticillin-rezisztens Staphylococcusok

Enterobacteriaceae spp.

Pseudomonas spp.

Acinetobacter spp.

Nocardia spp.

Fusobacterium spp.

Bacteroides fragilis

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

A spiramicin mind in vitro, mind in vivo hatásos Toxoplasma gondii-ra.

NB: klinikai indikáció hiányában bizonyos baktériumtörzsek nem szerepelnek a listán.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A spiramicin felszívódása gyors (felszívódási felezési idő: 20 perc), de nem tökéletes, a felszívódást az étkezés nem befolyásolja.

Eloszlás

6 millió NE spiramicin per os bevételét követően a plazma csúcskoncentráció 3,3 mg/l. Az eliminációs felezési idő kb. 8 óra. A gyógyszer megoszlása kitűnő, magas koncentrációt ér el a szövetekben

(tüdő: 20-60 g/g, mandulák: 20-80 g/g, gyulladt sinusok: 75-110 g/g, csont: 5-100 g/g). A kezelés befejezését követő 10 nap múlva 5-7 g/g hatóanyag mutatható ki a lépben, a májban és a vesékben.

A makrolidek penetrálódnak és akkumulálódnak a phagocytákban (neutrofilek, monocyták, valamint peritonealis és alveolaris makrophagok). A phagocytákon belüli koncentráció magas, ez magyarázza a spiramicin intracelluláris baktériumokra gyakorolt hatását.

A spiramicin nem jut be a liquorba. A spiramicin kiválasztódik az anyatejbe. Mindössze 10%-a kötődik plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

A spiramicin a májban metabolizálódik kémiailag ismeretlen metabolitok képződésével.

Elimináció

A vizeletben a bevitt dózis mindössze 10%-a választódik ki. A kiválasztás főleg az epével történik, ahol a szérumkoncentráció 15-40-szeresét mérték.

Nem elhanyagolható mennyiség ürül a székletben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

Az állatkísérletek nem mutattak ki a spiramicin alkalmazásával kapcsolatos, klinikailag releváns toxikus hatást.

Nem bizonyult mutagénnek sem in vitro, sem in vivo, és a patkányokkal végzett 2 éves időtartamú karcinogenitási vizsgálatok eredménye is negatív volt.

Normál adagok vemhes egereknek, patkányoknak és nyulaknak történő beadása esetén sem embriotoxikus, sem teratogén hatás nem figyelhető meg, de nyulaknál nagy adagoknál előfordulhat embriotoxicitás, amit valószínűleg a gastrointestinalis baktériumflóra megváltozása okoz.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

kroszkarmellóz-nátrium

hidroxipropilcellulóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:

makrogol 6000

titán-dioxid (E 171)

hipromellóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1237/02 (10×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2024. január 13.