RUBOPHEN COLD filmtabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rubophen Cold filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 0,06 mg nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Majdnem fehér vagy sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére, mint fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületi fájdalom), láz, hidegrázás, orrdugulás, sinusitis (és orrnyálkahártya-gyulladás). Koffein-tartalma miatt segítséget nyújt a levertség és álmosság leküzdésében.

A készítmény felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

65 kg feletti felnőttek és serdülők

A paracetamol szokásos adagja 500-1000 mg (1-2 db tabletta), szükség szerint 4 óránként ismételve. A maximális napi adag 4 g (8 db tabletta).

43‑65 kg közötti felnőttek és serdülők

A paracetamol szokásos adagja 500 mg (1 db tabletta), szükség szerint 4 óránként ismételve.

A napi maximális adag 3 g (6 db tabletta).

33‑43 kg közötti serdülők

A paracetamol szokásos adagja 500 mg (1 db tabletta) szükség szerint 6 óránként ismételve.

A napi maximális adag 2 g (4 db tabletta).

Gyermekek

12 év alatti gyermekek esetében a készítmény nem alkalmazható.

Vesekárosodás

Csökkent veseműködésű betegek esetén az adag módosítására van szükség.

Közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 10‑50 ml/perc) a két adag bevétele között minimum 6 órának kell eltelnie.

Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance < 10 ml/perc) a két adag bevétele között minimum 8 órának kell eltelnie.

Májkárosodás

Stabil, krónikus májbetegségben a paracetamol a fenti adagok alkalmazása esetén általában nem okoz májkárosodást. Ugyanakkor nem tanácsos ilyen betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

4.3 Ellenjavallatok

• Paracetamollal, koffeinnel, fenilefrinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos májkárosodás.

• Hypertonia.

• Pajzsmirigy-túlműködés.

• Diabetes mellitus.

• Súlyos ischaemiás szívbetegség.

• Zárt zugú glaucoma.

• Vizelet-visszatartás.

• Phaeochromocytoma.

• Azok a betegek, akik triciklusos antidepresszánsokat vagy más szimpatomimetikus hatású szert szednek, illetve azok, akik egyidejűleg vagy a megelőző 2 héten belül MAO-gátlókat kaptak, a készítményt nem szedhetik.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Csak óvatossággal alkalmazható Raynaud-szindróma, haemolyticus anaemia, granulocytopenia, asthma bronchiale, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány esetén. Prostata hypertrophiában szenvedő betegeknél is óvatosság ajánlott a vizeletretencióra való hajlam miatt.

Óvatosság javasolt májkárosodás esetén, beleértve az akut májgyulladást, alkoholizmust is, illetve olyan betegeknél, akik hepatotoxikus gyógyszereket szednek. Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának kockázatához vezethet. Májbetegségben szenvedő betegeknél a túladagolás kockázata magasabb. A májfunkciók rendszeres monitorozására van szükség abban az esetben, ha a paracetamolt csökkent májfunkciójú betegeknél alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akik hosszú távon (10 napig vagy azt meghaladó ideig) magas dózisú (napi 6 g fölötti) paracetamol-kezelésben részesülnek.

A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentések alapján a paracetamol alkalmazásával kapcsolatban ismertté vált, hogy hepatotoxicitás alakulhat ki terápiás adagok vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Hepatotoxikus hatás kialakulhat kisebb mennyiségű alkohol, májenziminduktorok vagy egyéb májkárosodást előidéző szerek együttes alkalmazásakor (lásd 4.5 pont). A hosszú ideje fennálló alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a paracetamol hepatotoxicitásának a kockázatát, amely a legnagyobb a krónikus alkoholisták esetében, akiknél rövid idejű (12 órás) absztinenciát írnak elő.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Rubophen Cold alkalmazása alatt kerüljék az alkoholfogyasztást.

Óvatossággal alkalmazható vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél ajánlatos a gyógyszeradagok bevétele közötti időszakot növelni (lásd 4.2 pont). A vesekárosodás nem zárható ki a hosszú távú alkalmazás során.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy más paracetamol-tartalmú készítményt, dekongesztáns szert vagy nátha és influenza elleni készítményt ne alkalmazzanak a Rubophen Cold használatával egyidejűleg.

A protrombinidő ellenőrzése szükséges, amennyiben a beteg orális antikoaguláns kezelésben részesül és emellett a paracetamolt hosszú távon, nagy adagban alkalmazzák, különösen kodeinnel vagy dextropropoxifénnel történő kombinációban.

A kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy szimpatomimetikus szereket akár orálisan, akár helyi alkalmazásban (orr-, fül-, ill. szemészeti készítmények) ne használjanak a Rubophen Colddal egyidejűleg.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és/vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR):

Életveszélyes bőrreakciókat, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) jelentettek a paracetamol alkalmazásával összefüggésben. A betegek figyelmét fel kell hívni a bőrreakciók jeleire és tüneteire, és szoros monitorozásuk szükséges a bőrreakciók tekintetében. Amennyiben az SJS, TEN és AGEP jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. nagy kiterjedésű, gyakran hólyagosodással, hámlással járó bőrkiütés), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A koffein túlzott fogyasztása kerülendő (kávé, tea, dobozos üdítők) a Rubophen Cold alkalmazása alatt, mivel nyugtalanságot, álmatlanságot és tachycardiát okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag. „nátriummentes“.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Paracetamol

A paracetamol felszívódásának sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti, és a kolesztiramin csökkentheti.

A paracetamol fokozhatja a vérzések kialakulásának kockázatát a warfarint és más K‑vitamin‑antagonistákat szedő betegeknél. K‑vitamin-antagonistákat és paracetamolt szedő betegeket monitorozni kell a megfelelő véralvadási faktorok és a vérzések kialakulása tekintetében.

Azon gyógyszerek, például barbiturátok, monoamin-oxidáz-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, közönséges orbáncfű és az alkohol, antiepileptikumok (többek között glutetimid, fentobarbitál, fenitoin, karbamazepin, topiramát), rifampicin, melyek indukálják a máj mikroszomális enzimeit, fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolást követően. A Rubophen Cold nem javasolt olyan betegek esetében, akik egyidejűleg, vagy a megelőző 2 héten belül monoamin-oxidáz-gátlókat szedtek.

Flukloxacillin és paracetamol együttes adása metabolikus acidózishoz vezethet, különösen olyan betegeknél, akiknél fennáll a glutationhiány kialakulásának kockázata, így pl. sepsis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetében.

A paracetamol és lamotrigin együttes alkalmazása során beszámoltak a lamotrigin csökkent hatásosságáról fokozott májmetabolizmus mellett.

Paracetamol és zidovudin együttes alkalmazásakor neutropenia és hepatotoxicitás kialakulására való hajlam növekedéséről számoltak be, ezért a Rubophen Cold zidovudinnal történő együttes alkalmazása csak a várható előny/kockázat arány gondos mérlegelése után lehetséges.

Néhány bejelentés alapján valószínűsíthető, hogy az izoniazid növelheti a paracetamol hepatotoxicitását. Együttes adagolás esetén a hepatotoxicitás jeleinek gondos klinikai és laboratóriumi követése szükséges.

A paracetamol együttes, hosszan tartó alkalmazása magas dózisú nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) (elsősorban acetilszalicilsavval) növeli az analgetikum okozta nephropathia és más vesét érintő mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Orális fogamzásgátlók növelhetik a paracetamol clearance-ét.

Fenilefrin

A fenilefrin kölcsönhatásba léphet egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta‑receptor‑blokkolókkal.

A fenilefrin MAO-gátlókkal és triciklusos antidepresszánsokkal való együttes alkalmazása hipertenzív krízishez vezethet.

Fenilefrinnel együtt szedett digoxin vagy szívglikozidok növelhetik a szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus előfordulási valószínűségét.

Ergot-alkaloidok (ergotamin és metilszergid) növelhetik az ergotizmus kockázatát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Paracetamol

A terhes nőkre vonatkozó nagymennyiségű adat nem utal sem malformációt előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható a terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. Szoptatott csecsemőkkel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat a paracetamol hosszú ideig tartó alkalmazása alatt sem, kivéve egyetlen maculopapularis bőrkiütés esetét.

A rendelkezésre álló irodalmi adatok alapján a paracetamol használata nem ellenjavallt szoptatás alatt.

Fenilefrin-hidroklorid

A fenilefrin vazokonstriktor tulajdonságait figyelembe véve a gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni azon betegeknél, akiknek anamnézisében preeclampsia szerepel.

A fenilefrin csökkentheti a placenta perfúzióját, ezért terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a kockázat mértékét.

Állatkísérletes adatok szerint a fenilefrin csökkentheti az anyatej képződését, a pszeudoefedrin pedig, amely farmakológiailag hasonló vazokonstriktor, orális adagolást követően szoptató anyáknál csökkenti a tejelválasztást.

Koffein

A koffein hosszú távú, nagyobb adagban történő alkalmazása növelheti a spontán abortusz vagy a koraszülés előfordulási valószínűségét.

A koffein kiválasztódik az anyatejbe és potenciálisan stimuláló hatást fejthet ki a szoptatott csecsemőre.

A Rubophen Cold alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, e helyett a monokomponensű (csak paracetamolt tartalmazó) készítményeket kell előnyben részesíteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázatokban a paracetamol, a fenilefrin-hidroklorid és a koffein mellékhatásai a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Paracetamol

MedDRA szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	nagyon ritka	a teljes vérkép változása (normálistól eltérő teljes vérkép), beleértve a thrombocytopeniát, agranulocytosist
Immunrendszeri betegségek és tünetek	nagyon ritka	anaphylaxia (beleértve az anaphylaxiás sokkot); a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés és angiooedema
Pszichiátriai kórképek	ritka	nyugtalanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	ritka	fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	nagyon ritka	bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	ritka	hányinger
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	nagyon ritka nem ismert	hepatotoxicitás cytolyticus hepatitis, ami akut májelégtelenséghez vezethet
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	nagyon ritka	nephropathia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	nagyon ritka	súlyos bőrreakciók nagyon ritka eseteit jelentették, mint pl. toxicus epidermalis necrolysis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), fix gyógyszerkiütés (lásd 4.4 pont)

Fenilefrin

MedDRA szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Pszichiátriai kórképek	ritka	idegesség
Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	fejfájás, szédülés, insomnia
Szembetegségek és szemészeti tünetek	nem ismert	fájdalom és szúró érzés a szemben, homályos látás, fotofóbia, akut zárt zugú glaucoma
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	nagyon ritka	szívdobogásérzés, vérnyomás-emelkedés*
nem ismert	arrhythmiák, tachycardia,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	nagyon ritka	hányinger, hányás, hasmenés

* Reflex bradycardiát figyeltek meg a fenilefrin intravénás alkalmazása során fellépő hypertensio kialakulása miatt.

Koffein

MedDRA szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatás
Idegrendszeri betegségek és tünetek	gyakori	idegesség és szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság, szédülés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Paracetamol

10 gramm vagy annál több paracetamol bevétele esetén felnőtteknél fennáll a májkárosodás lehetősége. 5 gramm vagy ennél több paracetamol bevétele is májkárosodáshoz vezethet, ha a beteg rizikófaktorokkal rendelkezik (lásd alább).

Rizikófaktorok

Ha a beteg

• tartós kezelésben részesül karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel vagy orbáncfű-kivonatot tartalmazó készítménnyel, vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszerekkel.

• rendszeresen fogyaszt az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt.

• feltehetően glutationhiányban szenved, például táplálkozási rendellenességek, fibrosis cystica, HIV‑fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében.

Tünetek

A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom.

A paracetamol túladagolása cytolyticus májgyulladást okozhat, amely a májsejtek elégtelen működéséhez, gastrointestinalis vérzés, metabolikus acidózis, encephalopathia, disszeminált intravascularis coagulatio, kóma kialakulásához és halálhoz vezethet. A glükóz-anyagcsere rendellenességei fordulhatnak elő. 12‑48 órával az akut túladagolás után a hepatikus transzamináz-, laktát-dehidrogenáz- és bilirubinszintek emelkedése figyelhető meg. Akut tubularis necrosissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat, melyre az ágyéktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Arrhythmiákról, pancreatitisről és pancytopeniáról is beszámoltak.

Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiánya ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni, azonnali orvosi megfigyelésre. A tünetek hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás, valamint a szervkárosodás kockázatának súlyosságát.

A túladagolást követő 1 órán belül megfontolandó az aktív szén adása. A plazma paracetamol‑koncentrációt legalább 4 órával a bevétel után kell megmérni (a korábbi mérési eredmények nem megbízhatóak). N-acetilcisztein a paracetamol bevételétől számított első 24 órán belül alkalmazható, habár a bevétel után legfeljebb 8 órán belül fejti ki maximális védőhatását. Az antidotum hatékonysága ezen idő után meredeken csökken. Ha szükséges, intravénásan kell N-acetilciszteint adni a betegnek, az irányelvekben meghatározott dózisnak megfelelően. Amennyiben a betegnél hányás nem jelentkezik, az orális metionin adása megfelelő alternatíva lehet a kórháztól távol eső területeken.

Koffein

Tünetek

A koffein túladagolása idegességet, nyugtalanságot, álmatlanságot, izgatottságot, diuresist, az arc kipirulását, izomrángást, gastrointestinalis zavarokat, tachycardiát vagy arrhythmiát, a gondolatok és a beszéd zavarossá válását, pszichomotoros nyugtalanságot okozhat vagy olyan időszakokat, amikor szinte kimeríthetetlenné válik a beteg.

Kezelés

Általános szupportív kezelést kell alkalmazni (hidrálás, életfunkciók fenntartása). Túladagolást követő 1 órán belül alkalmazott aktív szén hasznos lehet, de az aktív szén adása csak a túladagolást követő 4 órán belül alkalmazható. A túladagolás központi idegrendszeri tünetei intravénás szedatívumokkal kezelhetőek.

Összegzés

A Rubophen Cold túladagolása esetén az antidotum alkalmazásához a paracetamol plazmaszintjét ellenőrizni kell, a koffein-túladagolás tüneti kezelése mellett.

A fenilefrin-túladagolás vérnyomás-emelkedést idézhet elő. Azonban a fenilefrin túladagolását előidéző mennyiség meghaladná a paracetamol toxicitást okozó adagját.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; paracetamol kombinációban pszicholeptikumok nélkül, ATC kód: N02BE51

A paracetamolnak egyaránt van fájdalom- és lázcsillapító hatása, melyeket feltehetőleg a központi idegrendszerben a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejt ki.

A fenilefrin egy posztszinaptikus alfa-receptor-agonista, alacsony kardioszelektivitású béta‑receptor‑affinitással és minimális központi stimuláló hatással. Ismert dekongesztáns, mely vazokonstrikcióval csökkenti az ödémát és az orrnyálkahártya-duzzanatot.

A koffein a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatása szempontjából a legaktívabb xantin‑származék, éber állapotot, fokozott mentális aktivitást idéz elő.

Perifériásan ható analgetikumokkal, így a paracetamollal kombinációban adjuváns fájdalomcsillapítóként is hat. A fájdalmat azáltal segít enyhíteni, hogy sokkal gyorsabb hatást ér el, és/vagy növeli a fájdalomcsillapító hatást alacsony dózisú analgetikummal alkalmazva.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és többnyire teljes mértékben felszívódik a vékonybélből, és 15‑20 perccel a bevétel után éri el a plazma-csúcskoncentrációt. A biohasznosulást a first pass metabolizmus határozza meg, a dózistól függően 70% és 90% között változik. A gyógyszer gyorsan eloszlik a szervezet egészében és mintegy 2 órás felezési idővel ürül a plazmából. Fő metabolitjai a glükuronid- és szulfát-konjugátumok (> 80%), amelyek a vizelettel ürülnek.

A fenilefrin-hidroklorid teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor-bél rendszerből. Preszisztémás metabolizmusa magas (kb. 60%), ezért biohasznosulása kb. 40%. A plazma-csúcskoncentráció 1‑2 óra múlva alakul ki, plazmafelezési ideje 2‑3 óra. Szájon keresztüli bevitel esetén a nazális dekongesztáns hatású fenilefrint 4‑6 órás időközönként kell adagolni.

A koffein könnyen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A paracetamol fájdalomcsillapító hatását növelheti az együttesen adagolt koffein azáltal, hogy a paracetamol gastrointestinalis felszívódását segíti.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A paracetamol akut toxicitása: egereknél orális alkalmazás esetén az LD₅₀: 338 mg/ttkg

egereknél intraperitonealis alkalmazás esetén az LD₅₀: 500 mg/ttkg

A fenilefrin akut toxicitása: egereknél az LD₅₀: 120 mg/ttkg

patkányoknál az LD₅₀: 350 mg/ttkg

Fenilefrin-adagolást követően állatoknál nem figyeltek meg specifikus toxicitást.

Fenilefrinnel folytatott genotoxikus vizsgálatok határozatlan eredményekkel zárultak.

Fenilefrin-adagolást követően rágcsálóknál nem figyeltek meg karcinogén hatást.

Állatkísérletek alapján nem áll rendelkezésre adat reproduktív toxicitásra, ill. foetotoxicus hatásra.

A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Povidon K-25

Nátrium-lauril-szulfát

Mikrokristályos cellulóz

Kukoricakeményítő

Hidegen duzzadó kukoricakeményítő

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Sztearinsav

Talkum

Tablettabevonat

Hipromellóz

Makrogol

Titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC/Al vagy átlátszó PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22200/01 12×                     PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/02 24×                     PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/03 12×                     PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22200/04 24×                     PVC/Aclar/Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 19.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. október 25.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 01.