RUBOPHEN THERMOPLUS por belsőleges oldathoz betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag mg/tasak

paracetamol 500

gvajfenezin 200

fenilefrin-hidroklorid 10

Ismert hatású segédanyagok:

szacharóz 2077 mg

aszpartám (E951) 12 mg

nátrium 129 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

A tasakok tartalmazzák a készítményt csaknem fehér, jellegzetes citrus/mentol illatú por formájában.

Az elkészített oldat opálos sárga, jellegzetes citrus/mentol illattal.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Megfázás és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére, azaz fejfájás, és egyéb fájdalmak, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás, láz, valamint a hurutos köhögés enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek, idősek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők

Négyóránként egy tasak, szükség szerint. 24 óra alatt maximum 4 tasaknyit (4 adag) szabad beszedni.

12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.

Ha a tünetek 5 napnál tovább megmaradnak, kérjen orvosi segítséget.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra, a tasak tartalmának egy átlagos bögre forró, de nem forrásban levő vízben (250 ml) való feloldása után. Hagyjuk iható hőmérsékletűre hűlni. Másfél órán belül meg kell inni az egész oldatot.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás

Máj- vagy súlyos vesekárosodás

Szívbetegség és cardiovascularis rendellenességek, beleértve a súlyos haemolyticus anaemiát

Hypertonia

Hyperthyreosis

Diabetes

Phaeochromocytoma

A triciklusos antidepresszánsokat szedők (lásd 4.5 pont)

Egyidejűleg más paracetamol-tartalmú készítményeket alkalmazók (lásd 4.4 pont)

Zárt zugú glaucoma

Béta-blokkoló gyógyszereket szedő betegek

Ellenjavallt olyan betegeknél, akik monoamin-oxidáz-gátlókat szednek, vagy két héten belül hagyták abba annak szedését.

Glaucomás vagy vizelet-visszatartásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazás.

Olyan betegek esetében történő alkalmazás, akik más szimpatomimetikus gyógyszereket szednek (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A paracetamol alkalmazása fokozott óvatossággal javasolt súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetén. A túladagolás veszélye nagyobb nem-cirrhoticus alkoholos májbetegségben.

Az orvosnak vagy a gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy más szimpatomimetikumokat tartalmazó készítményeket nem adnak-e be egyidejűleg különböző módokon, mint például orálisan és helyileg (nazálisan, fülön keresztül, szemészeti készítményekben).

Szimpatomimetikumot tartalmazó gyógyszereket nagyon óvatosan kell alkalmazni anginában szenvedő betegeknél.

Az alábbi állapotokban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük, mielőtt beveszik ezt a gyógyszert:

prostata hypertrophia (a betegek a vizeletürítés nehézségét tapasztalhatják)

okkluzív vascularis betegség, például Raynaud-jelenség

cardiovascularis betegség

myasthenia gravis – egy autoimmun betegség

súlyos gastrointestinalis betegségek.

Ez a gyógyszer csak akkor ajánlott, ha az összes tünet (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) jelen van.

Krónikus köhögésben vagy asztmában szenvedő betegeknek az orvossal meg kell beszélni, mielőtt alkalmazzák ezt a készítményt.

Más köhögéscsillapító szerrel egyidejűleg nem szedhető.

A betegeknek abba kell hagyni ennek a készítménynek az alkalmazását, és egészségügyi szakemberrel kell megbeszélnie a további kezelést, ha a köhögés 5 napnál tovább tart, vagy ha visszatér, vagy ha a köhögéshez láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul.

Alkohol egyidejű fogyasztását kerülni kell.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik más szimpatomimetikus gyógyszereket szednek (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat).

Más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását kerülni kell. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. A készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer 129 mg nátriumot tartalmaz tasakonként. ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 6,5%-ának felnőtteknél.

Speciális címke-figyelmeztetések

Paracetamolt tartalmaz. Más, paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni. Túladagolás esetében azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát.

Más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni szerekkel együtt nem szedhető.

Speciális betegtájékoztató-figyelmeztetések

Paracetamolt tartalmaz. Túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

PARACETAMOL

A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon fokozhatja, a kolesztiramin viszont csökkentheti.

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását fokozhatja a paracetamol rendszeres, hosszú távú használata, és növeli a vérzés kockázatát, bár az alkalmankénti dózisoknak nincs jelentős hatásuk.

A paracetamol májkárosító hatását a túlzott alkoholfogyasztás felerősítheti.

A hepatikus mikroszomális enzimeket indukáló hatóanyagok, például a barbiturátok, monoamin‑oxidáz‑gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolás esetén. A paracetamol ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlót szedő betegeknél, és azoknál is, akik két héten belül hagyták abba ennek a szedését, mivel fennáll a hipertenzív krízis veszélye.

A paracetamol rendszeres használata feltehetőleg lassítja a zidovudin metabolizmusát (a neutropenia veszélye fokozódik).

Szalicilátok/acetilszalicilsav megnyújthatja a paracetamol kiürülési felezési idejét.

A paracetamolnak számos különböző gyógyszerrel leírták a farmakológiai kölcsönhatását. Ezeket nem tekintik klinikailag jelentősnek akut alkalmazás esetében, ha az ajánlott dózistartományt használják.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a paracetamol egyidejű alkalmazása növeli a veseműködési zavar veszélyét.

A paracetamol befolyásolhatja a foszfor-wolfram-savas húgysav teszteket és a vércukor teszteket.

GVAJFENEZIN

Ha a készítmény egy adagjának bevétele után 24 órán belül vizeletet gyűjtenek, egy metabolit szín‑interferenciát okozhat az 5-hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) és vanillimandulasav (VMA) laboratóriumi meghatározása során.

A gvajfenezin fokozza a nyugtatók és izomrelaxánsok hatását.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

A fenilefrint óvatosan kell alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel kombinációban, mivel kölcsönhatásokat írtak le.

Monoamin-oxidáz-gátlók (beleértve a moklobemidet is)	Hypertoniás kölcsönhatások lépnek fel a szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin és a monoamin-oxidáz-gátlók között (lásd az ellenjavallatokat).
Szimpatomimetikus aminok	A fenilefrin és egyéb szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása fokozhatja a cardiovascularis mellékhatások veszélyét.
Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve a debrizokint, guanetidint, reszerpint, metildopát)	A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló szerek és a vérnyomáscsökkentő szerek hatásosságát. A hypertonia és más cardiovascularis mellékhatások kockázata fokozódhat.
Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin)	A cardiovascularis mellékhatások kockázata fokozódik a fenilefrinnel történő együttes alkalmazás során.
Nyugtatóként használt fenotiazidok	Potencírozhatják a központi idegrendszeri hatásokat.
Ergot alkaloidok (ergotamin és metilszergid)	Az ergotizmus veszélye növekszik.
Szívglikozidok, például digitálisz	Arrhythmia vagy szívroham kockázata növekszik.
Halogénezett érzéstelenítő szerek, mint például ciklopropán, halotán, erflurán, izoflurán	Provokálhatja, vagy súlyosbíthatja a ventrikuláris arrhythmiákat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

PARACETAMOL

A paracetamol terápiás dózisainak orális alkalmazására vonatkozó epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy nincs káros hatása a magzat vagy az újszülött egészségére. Az orális alkalmazást vizsgáló reprodukciós vizsgálatok nem mutatták a születési rendellenesség vagy magzati toxicitás jeleit.

GVAJFENEZIN

A gvajfenezin biztonságosságát terhességben nem igazolták.

A készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

A fenilefrin biztonságosságát terhességben nem igazolták.

A készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni.

Szoptatás

PARACETAMOL

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben. Nem írtak le káros mellékhatásokat csecsemőknél.

GVAJFENEZIN

A gvajfenezin biztonságosságát szoptatás során nem igazolták.

A készítményt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

A fenilefrin biztonságosságát szoptatás során nem igazolták.

A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítményt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Termékenység

Nincs hozzáférhető információ, amely azt mutatná, hogy a hatóanyagok hatással vannak az emberi termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az 500 mg paracetamol/200 mg gvajfenezin/10 mg fenilefrin-hidroklorid-tartalmú Rubophen ThermoPlus por belsőleges oldathoz készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

PARACETAMOL

A múltban végzett klinikai vizsgálatok adatai között a nemkívánatos hatások ritkán fordulnak elő, és csak korlátozott betegszámra vonatkoznak. A kiterjedt posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett eseményeket a terápiás/jóváhagyott dózisra vonatkozóan, amelyeket ennek tulajdoníthatóan írtak, az alábbiakban soroljuk fel a MedDRA Szervrendszer Osztályozás szerint. A korlátozott mennyiségű klinikai adat miatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a hozzáférhető adatok alapján nem határozható meg), de a posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a paracetamol mellékhatásai ritkák (1/10 000 - <1/1000), és a súlyos reakciók nagyon ritkák (<1/10 000).

Szervrendszer	Mellékhatás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Thrombocytopenia Agranulocytosis Ezeket nem szükségszerűen a paracetamol okozza
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Anafilaxia Bőr túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, angioödémát és a Stevens-Johnson szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Bronchospasmus*
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek	Májműködési zavar
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Akut pancreatitis

* Paracetamollal kapcsolatban jelentettek bronchospasmus eseteket, de ezek legnagyobb valószínűséggel acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre érzékeny asztmásokban fordultak elő.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be paracetamol alkalmazása esetén.

GVAJFENEZIN

Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert, de a feltételezések szerint ritkák

Szervrendszer	Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Allergiás reakciók, angioödéma, anafilaxiás reakciók
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Kiütés, csalánkiütés

FENILEFRIN-HIDROKLORID

Az alábbi mellékhatásokat fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokban figyelték meg, és így a leggyakrabban előforduló mellékhatásokat reprezentálják, bár az aktuális gyakoriságok nem ismertek.

Szervrendszer	Mellékhatás
Pszichiátriai kórképek	Idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Vérnyomás növekedése
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás, hasmenés

A posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert, de valószínűleg ritkák (>1/10 000 - <1/1000)

Szembetegségek és szemészeti tünetek	Mydriasis, akut zárt zugú glaucoma. A leggyakrabban zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél fordul elő.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia, palpitatiók
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Allergiás reakciók (azaz például bőrkiütés, urticaria, allergiás dermatitis) Túlérzékenységi reakciók - beleértve azt is, hogy keresztérzékenység fordulhat elő más szimpatomimetikumokkal
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	A vizeletürítés zavara, vizelet-visszatartás. Előfordulása húgyhólyag-kimeneti elzáródásban, azaz például prostata hypertrophiában szenvedő betegeknél a legvalószínűbb.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

PARACETAMOL

10 g vagy annál több paracetamollal kezelt felnőttek esetében májkárosodás lehetséges.

Ha a betegnél kockázati tényezők fordulnak elő (lásd az alábbiakban), akkor 5 g vagy annál több paracetamol alkalmazása is májkárosodáshoz vezethet.

Kockázati tényezők

Ha a beteg

a) tartós karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű kivonatot tartalmazó vagy egyéb, májenzimeket indukáló gyógyszerekkel történő kezelés alatt áll;

vagy

b) rendszeresen fogyaszt az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt;

vagy

c) feltehetően glutationhiányban szenved, például táplálkozási rendellenességek, fibrosis cystica, HIV‑fertőzés, éhezéses állapotok, cachexia következtében.

Tünetek

A paracetamoltúladagolás tünetei az első 24 órában sápadtság, hányinger, hányás, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás a bevétel után 12-48 órával jelentkezhet. A glükóz-metabolizmus abnormalitása és metabolikus acidózis fordulhat elő. Súlyos mérgezés esetében a májelégtelenség encephalopathiához, vérzésekhez, hypoglykaemiához, agyi ödémához és halálhoz is vezethet. Az erős lágyékfájdalom utalhat akut veseelégtelenségre vagy akut tubularis necrosisra, haematuriára és proteinuriára, ami jelentkezhet a súlyos májkárosodás nélkül is. Cardialis arrhythmiákat és hasnyálmirigy‑gyulladást is jelentettek.

Kezelés

Paracetamol-túladagolás esetében elengedhetetlen a kezelés azonnali megkezdése. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a betegeket sürgősen kórházba kell vinni, és orvosi kezelésüket azonnal meg kell kezdeni. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát, vagy a szervkárosodás veszélyét. A kezelést a kidolgozott kezelési útmutatók szerint kell végrehajtani, lásd pl. a British National Formulary (BNF) túladagolásról szóló részét.

Ha a túladagolás egy órán belül történt, az aktív szénnel való kezelést kell megfontolni. A lenyelés után négy órával, vagy később meg kell mérni a paracetamol plazmakoncentrációját (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). A paracetamol lenyelése után 24 órán belül N-acetilciszteinnel végzett kezelés alkalmazható, azonban a maximális védőhatást a lenyelés után nyolc órán belül kapjuk.

Ezután az időpont után az antidotum hatékonysága erősen csökken. Ha szükséges, a betegnek intravénás N-acetilciszteint kell adni, a kidolgozott dózistervvel összhangban. Ha a hányás nem okoz problémát, a távoli területeken, kórházon kívül az orális metionin-kezelés is megfelelő alternatíva lehet. Azon betegek kezelését, akiknél súlyos májműködési zavar jelentkezett 24 órával a bevétel után, meg kell beszélni egy májbetegek kezelésére szolgáló osztállyal.

GVAJFENEZIN

Tünetek

A gvajfenezin nagyon nagy dózisai hányingert vagy hányást okozhatnak.

Kezelés

A hányást folyadékpótlással és az elektrolitok ellenőrzésével kell kezelni, amennyiben indokolt.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

Tünetek

A fenilefrin túladagolása valószínűleg a mellékhatásoknál felsoroltakhoz hasonló hatásokat eredményez. További tünet lehet még a hypertonia és a feltehetően hozzákapcsolódó reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és arrhythmiák léphetnek fel, azonban a súlyos fenilefrin-toxicitáshoz szükséges mennyiség nagyobb, mint a paracetamolhoz kapcsolódó toxicitáshoz szükséges mennyiség.

Kezelés

A klinikailag megfelelő kezelések alkalmazandók, mint a korai gyomormosás, valamint a tüneti és támogató intézkedések. A hypertoniás hatásokat egy intravénásan adott alfa-receptor-blokkolóval (azaz például 6-10 mg fentolamin-mezilát) lehet kezelni, a bradycardiát atropinnal lehet kezelni, kizárólag a vérnyomás beállítása után.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk, a pszicholeptikumok kivételével

ATC kód: N02BE51

Hatásmechanizmus

PARACETAMOL

Fájdalomcsillapító

A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa még nem teljesen ismert. A paracetamol elsődlegesen úgy fejtheti ki hatását, hogy gátolja a prosztaglandin bioszintézisét a központi idegrendszerben, valamint kisebb mértékben a perifériás részen, a fájdalom-impulzus keletkezését blokkolva. A perifériás hatást okozhatja a prosztaglandin-szintézis gátlása, vagy más anyagok szintézisének vagy hatásának gátlása, amelyek érzékenyítik a fájdalom-receptorokat a mechanikus vagy kémiai stimulálással szemben.

Lázcsillapító

A paracetamol valószínűleg úgy fejti ki lázcsillapító hatását, hogy a hipotalamikus hőszabályzó központra hat, ezzel perifériás értágítást idéz elő, ennek eredménye a vér fokozott áramlása a bőrben, az izzadás és a hőveszteség. A központi hatás valószínűleg a hipotalamuszban történő prosztaglandin‑szintézis gátlásának köszönhető.

GVAJFENEZIN

A gvajfenezin egy jól ismert köptető. Az ilyen köptetőkről közismert, hogy növelik a szekréciók térfogatát a légutakban, és ezzel megkönnyítik eltávolításukat a ciliáris mozgásokkal és a köhögéssel.

FENILEFRIN-HIDROKLORID

A szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin, a légutak alfa-adrenerg receptoraira hatnak, vazokonstrikciót idézve elő, ami ideiglenesen csökkenti az orr és az arcüreg járatainak bevonatát képező nyálkahártya gyulladásához kapcsolódó duzzadását. Ez lehetővé teszi a szinuszoid folyadék kiürülését az arcüregekből.

Amellett, hogy csökkentik a nyálkahártya bevonat duzzadását, a dekongesztánsok elnyomják a nyálka képződését, ezzel megakadályozzák a folyadék felgyülemlését az üregekben, ami egyébként nyomás kialakulásához és fájdalomhoz vezetne.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan, és csaknem teljesen felszívódik az emésztőrendszerből. A plazmakoncentráció csúcsértékét az orális alkalmazás után 10-60 percen belül éri el. A paracetamol elsődlegesen a májban metabolizálódik, három úton: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció. Kiválasztódik a vizeletbe, főleg glükuronid- és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idő 1-3 óra.

Orális alkalmazás után a gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, és a maximális vérszintet a beadás után 15 percen belül éri el. Gyorsan metabolizálódik a vesékben, béta‑(2‑metoxi‑fenoxi)-tejsavvá való oxidációval, ami kiválasztódik a vizeletbe. Az eliminációs felezési idő egy óra.

A fenilefrin-hidroklorid egyenetlenül szívódik fel az emésztőrendszerből, és a monoamin-oxidáz révén first-pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban; ezért az orálisan adott fenilefrinnek kisebb a biohasznosulása. Majdnem teljesen szulfát konjugátum formájában választódik ki a vizeletbe. A plazmaszintek csúcsértéke 1-2 órán belül áll be, és a plazma felezési idő 2-3 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ezekre a hatóanyagokra vonatkozóan a szakirodalomban elérhető preklinikai biztonságossági adatokból nem derült ki semmiféle olyan adat, amely az ajánlott dózisra és alkalmazásra vonatkozik, és amelyet ebben az alkalmazási előírásban máshol még nem említettünk.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz

citromsav E330

borkősav E334

nátrium-ciklamát E952

nátrium-citrát E331

aceszulfám-kálium E950

aszpartám E951

porított mentol aroma

citrom aroma

citromlé aroma

kinolinsárga E104

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Lejárati idő elkészítés után: másfél óra

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiszerelés:

5, 6 vagy10 tasak dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A tasak anyaga:

vagy alacsony sűrűségű polietilén 30 g/m²/alumínium-fólia 15 mikron/alacsony sűrűségű polietilén 12 g/m²/papír 40 g/m² (külső réteg).

vagy „Surlyn” 25 g/m² (a termékkel érintkező réteg)/alumínium-fólia 15 mikron/alacsony sűrűségű polietilén 12 g/m²/papír 40-45 g/m² (külső réteg).

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22329/01 10x LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/02 10x Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/03 6x LDPE/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

OGYI-T-22329/04 6x Surlyn/Al/LDPE/papír (külső réteg) tasak

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 29.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi kiadásának dátuma: 2018. május 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 01.