RUTA-C tabletta betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ruta-C tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg rutozidot és 50 mg aszkorbinsavat (C-vitamin) tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

0,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Sárga, korong alakú, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „R”, a másikon “C” jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében és aranyérbetegségben a panaszok, tünetek enyhítésére, továbbá a kapilláris károsodásának mérséklésére.

A Ruta-C tabletta felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és legalább 12 éves gyermekek és serdülők:

Átlagos adagja napi 1-3 tabletta.

A készítmény a tünetek fennállásáig szedhető. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés újbóli megkezdése javasolt.

Gyermekek:

A gyógyszer 12 éves életkor alatti alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

A tablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nagy dózisok esetén óvatosan adható:

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisú C-vitamin haemolyticus anaemiát okozhat;

• haemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisok növelik a vas felszívódását;

• vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után megnő a hyperoxaluria és az oxalát kövek kicsapódásának kockázata.

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

C-vitamin:

• megkötheti a rezet és a cinket;

• növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, sideroblastos anaemia ill. thalassaemia esetén;

• deferoxaminnal együtt adva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a dezferroxamin‑kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható;

• csökkentheti a bélből a B₁₂-vitamin felszívódását;

• nagy dózisok csökkenthetik a prothrombinidőt, ami veszélyes lehet orálisantikoaguláns‑terápia esetén;

• a flufenazin szérumkoncentrációját csökkentheti;

• nagy dózisok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklusos antidepresszánsok);

• nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükózkimutatást. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz és bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Ruta-C tabletta biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt még nem vizsgálták, ezért óvatosságból ezen állapotokban alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt adagolás mellett mellékhatást nem jelentettek.

Rutozid: a mellékhatások ritkák, többnyire átmeneti jellegűek és csak 250 mg/nap feletti dózis esetén jelentkeznek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: szédülés, fejfájás, szájszárazság, fáradtság, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés és bőrkiütés. A szakirodalomban ismert néhány rutozid túlérzékenységi eset.

C-vitamin: Napi 600 mg-nál nagyobb C-vitamin dózisok esetén előfordulhat hányinger, hányás, gyomorgörcsök. Napi 1 g-nál nagyobb C-vitamin dózisok hasmenést, fejfájást, kipirulást és polyuriát okozhatnak, valamint vesekőképződésre hajlamosítanak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén szükségessé válhat intézeti ellátás, további kezelés szükségessége miatt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kapilláris stabilizálók, bioflavonoidok

ATC kód: C05CA51

Rutozid

A rutozid, P-vitamin (CAS 153-18-4) egy bioflavonoid, amely számos növényben, pl. teában megtalálható. A rutozid egy kvercetin-származék – a kvercetin-3-O-béta-rutinozid –, melyet régóta alkalmaznak különböző indikációkban az alternatív és klasszikus gyógyászatban egyaránt.

A főbb farmakodinámiás hatások a következők:

A flavonoidok természetes eredetű antioxidánsok. Mind a természetes, mind a szemiszintetikus flavonoidok csökkentik a kapillárisok permeabilitását, javítják a véredények működését, ezáltal alkalmasak lehetnek kapilláris károsodások, aranyeres panaszok, tünetek, valamint az alsó végtagok vénás elégtelenségének enyhítésére.

Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége kockázati tényezői az idős kor, ülő életmód, hosszan tartó állás, elhízás, magas vérnyomás, terhesség, lábsérülések, korábbi vénás trombózis és az orális fogamzásgátlók alkalmazása.

C-vitamin (aszkorbinsav)

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagének, a glikoproteinek, az intercelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.

Egyensúlyi állapotban a szervezet aszkorbinsav tartalma kb. 1500 mg, ennek 3-4%-a oxidálódik, vagy ürül ki naponta. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-kór) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket okozó enyhébb (szubklinikai) hiány leggyakrabban hiányos táplálkozás esetén, vagy fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő.

Rutozid és C-vitamin kombinációja

A két hatóanyag eltérő útvonalakon fokozza a kapillárisok rezisztenciáját, csökkenti a permeabilitásukat, továbbá antioxidáns hatásúak. Ezek mellett a rutozid hatásainak egy részét az egyidőben adott C-vitamin potencírozza. Ezeknek köszönhetően, illetve a fehérjék érpályából történő eltávozásának megakadályozásán keresztül, a kombináció hatékonyan alkalmazható az alsó végtagok krónikus vénás elégtelensége, aranyér, kapilláriskárosodás, valamint ezek tüneteinek kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Rutozid

A rutozid számos növényben megtalálható, pl. teák, a Fagopyrum esculentum, a Ruta graveolens ect., bioflavonoid, jelentős megoszlási térrel. A metabolizmus során szulfát és glükuronid konjugátumok képződnek.

Rutozid per os alkalmazását követően egészséges önkénteseknél négy bomlástermék figyelhető meg a vérben GC/MS-el meghatározva: a DHT (3,4-dihidroxi-toluol), az mPHAA (3-hidroxi-fenilecetsav), a DHPAA (3,4-dihidroxi-fenilecetsav) és a HVA (homovanilinsav). A metabolitok koncentrációja a bevételt követő 4‑8 órában kezd emelkedni, a maximum értékeket (a kiindulási koncentráció 2-3-szoros értékét) 8-12 óra múlva érik el, majd 20‑35 óra után visszatér a kiindulási szintre.

C-vitamin

A C-vitamin per os alkalmazás esetén aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből. A felszívódás mértéke csökken a gastrointestinalis rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav raktára kb. 1,5 g, a napi forgalom 45-60 mg. Megoszlása a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben széles körű, a legnagyobb mértékben a mirigyes szervek, leukociták, a máj és a szemlencse tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Az aszkorbinsav döntő része reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek – aszkorbinsav‑2‑szulfát és oxalát – melyek a vizelettel ürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe. Hemodialízissel csökkenthető a vér aszkorbinsavkoncentrációja.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát,

talkum,

kroszpovidon,

mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,

kukoricakeményítő,

laktóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 50 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-10587/01 30×

OGYI-T-10587/02 50×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. december 20.