SAB SIMPLEX belsőleges emulzió betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sab simplex belsőleges emulzió
szimetikon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex belsőleges emulzió (továbbiakban Sab simplex emulzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sab simplex emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a szimetikon, melynek hatására a gyomor-bélrendszerben és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok szétesnek. A felszabadult gázok felszívódhatnak, vagy a bélmozgások hatására távozhatnak.
A készítmény a fokozott bélgázképződéssel és bélgázfelgyülemléssel járó gyomorbélrendszeri panaszok (pl. puffadás, teltségérzet, szélgörcsök) kezelésére szolgál. Alkalmazható még gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia), hasi röntgen- vagy hasi ultrahangvizsgálatok előtt a belekben képződött gázbuborékok megszüntetésére, valamint egyes műtéteket követően fellépő fokozott bélgázképződés csökkentésére.
2. Tudnivalók a Sab simplex emulzió szedése előtt
Ne alkalmazza a Sab simplex emulziót
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a Sab simplex emulzió egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Eddigi ismereteink alapján nincs olyan kórállapot, melynél a Sab simplex emulziót fokozott elővigyázatossággal kellene alkalmazni.
Jelezze orvosának, ha újonnan jelentkező, vagy már régebb óta fennálló gyomorpanaszai vannak.
Egyéb gyógyszerek és a Sab simplex emulzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kiemelt figyelemmel tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a következőket szedi:
-levotiroxin (a pajzsmirigy alulműködésének [hypothyreosis] kezelésére szolgál).
Mivel a Sab simplex befolyásolhatja a levotiroxin-kezelést, legalább 4 órát várjon ezeknek a gyógyszereknek a bevétele között.
Terhesség és szoptatás
A Sab simplex emulzió terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sab simplex emulzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sab simplex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 30 ml-es üvegenként 92,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a gyógyszer 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp) 3,07 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,14%-ának felnőtteknél.
A Sab simplex nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp). A nátrium-benzoát növelheti a bilirubinnak nevezett anyag szintjét. A bulirubin magas szintje újszülötteknél (4 hetes kor alatt) sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) okozhat. Ha egy újszülöttnél vagy 1 évesnél fiatalabb csecsemőnél sárgaság tünetei jelentkeznek (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése), akkor azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sab simplex alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,18 mg alkoholt (etanol) tartalmaz (málnaaromában) 1 milliliterenként (körülbelül 25 csepp). A gyógyszerben 1 milliliterenként található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell szedni a Sab simplex emulziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás előtt az üveget jól fel kell rázni. Tartsa az üveget teljesen megfordítva, és enyhén ütögesse meg az üveg alját az ujjával, hogy cseppenteni tudjon
A készítmény ajánlott adagja:
Bélgázképződés miatt jelentkező gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek (6 éves korig):
Az adagot naponta 4-6 alkalommal, azaz 4-6 óránként kell bevenni.
12 hónapnál idősebb, illetve 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén az adagok közötti intervallum lerövidíthető. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Korcsoport |
Egyszeri adagolás |
Maximális napi adagolás |
Újszülöttek |
10 csepp (0,4 ml) |
4 × 10 csepp (1,6 ml) |
Csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig) |
15 csepp (0,6 ml) |
6 × 15 csepp (3,6 ml) |
Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig) |
15 csepp (0,6 ml) |
23 × 15 csepp (14 ml) |
A Sab simplex tartósítószerként nátrium-benzoátot tartalmaz.
A Sab simplex a cumisüveg tartalmával együtt beadható az cumisüvegből táplált csecsemőknek. A Sab simplex könnyen elkeverhető más folyadékokkal, például anyatejjel vagy tápszerrel.
Szoptatott újszülötteknél a Sab simplex kiskanállal is beadható a szoptatás előtt.
Sab simplex alkalmazása koraszülötteknél nem ajánlott.
12 hónapos kor felettől terjedően 6 éves korú gyermekekig a készítményt étkezés közben, utána, vagy szükség esetén elalvás előtt kell bevenni.
6 éves kortól 18 éves korig alatti gyermekek, valamint felnőttek esetében: Az adagot naponta 4-6 alkalommal, azaz 4-6 óránként kell bevenni. Szükség esetén az adagok közötti időintervallum lerövidíthető.
Ajánlott a gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül azt követően bevenni, de szükség esetén lefekvés előtt is bevehető.
Ajánlott adag:
Gyermekek (6 éves kortól 18 éves korig): 20–30 csepp (0,8-1,2 ml)
Felnőttek: 30–45 csepp (1,2-1,8 ml)
Diagnosztikai vizsgálatok esetén felnőtteknél:
Hasi röntgen vizsgálat: 15-30 ml (3-6 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén.
Hasi ultrahang vizsgálat: 15 ml (3 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén és további 15 ml a vizsgálat előtt 3 órával.
Gyomortükrözés (gasztroduodenoszkópia): 2,5-5,0 ml (1/2-1 kávéskanál) közvetlenül a vizsgálat előtt. Amennyiben szükséges, további néhány ml adható be az endoszkópon keresztül.
A diagnosztikai vizsgálatokat megelőző alkalmazás esetén könnyebben adagolható a Sab simplex emulzió, ha a cseppentőt eltávolítja az üvegről.
A Sab simplex emulziót a bélgázképződéssel járó panaszok fennállásától függően különböző ideig szedheti. Szükség esetén az emulzió hosszabb ideig is alkalmazható.
Ha az előírtnál több Sab simplex emulziót vett be
Ez idáig nem számoltak be káros hatásokról a Sab simplex emulzió előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén. A Sab simplex emulzió hatóanyagával való túladagolás nem ismert. Azonban az előírtnál magasabb adagok bevétele előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Eddig még nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amit összefüggésbe lehetett volna hozni a Sab simplex emulzió szedésével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sab simplex emulziót tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sab simplex emulziót.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sab simplex emulzió?
A készítmény hatóanyaga:
69,19 mg szimetikon milliliterenként. 1 ml emulzió: 25 csepp.
Egyéb összetevők:
makrogol-sztearil-éter, szorbinsav, szacharin-nátrium, nátrium-benzoát (lásd 2. pont „A készítmény nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz”), málna aroma (lásd 2. pont „A készítmény alkoholt (etanolt) tartalmaz”), nátrium-ciklamát, vanília aroma, citromsav-monohidrát, karbomer, trinátrium-citrát, hipromellóz, tisztított víz
Milyen a Sab simplex emulzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény külleme:
30 ml fehér vagy szürkésfehér színű, enyhén viszkózus emulzió vanília-málna ízzel és illattal.
Csomagolás:
30 ml emulzió barna üvegbe töltve, mely átlátszó műanyag cseppentő feltéttel van ellátva, és fehér, csavaros műanyag kupakkal van lezárva.
1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft,
1123 Budapest,
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Delpharm Orléans
5, Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2,
Franciaország
OGYI-T-4101/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sab simplex belsőleges emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Milliliterenként 69,19 mg szimetikont tartalmaz [ami megfelel 63,999 mg dimetikonnak + 5,189 mg víztartalmú kolloid szilícium-dioxidnak] ml-enként. 1 ml emulzió: 25 csepp.
Ismert hatású segédanyagok:
A Sab simplex emuzió nátrium-benzoátot (1 mg/ml), etanolt (0,18 mg/ml) és nátriumot (3,07 mg/ml) tartalmaz.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges emulzió
Fehér vagy szürkésfehér színű, enyhén viszkózus emulzió vanília-málna ízzel és illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott gázképződés és gázfelgyülemlés a gastrointestinalis traktusban (meteorismus, flatulencia, aerophagia, Roemheld‑szindróma);
Gastroduodenoscopia előkészítése; hasi röntgen, ultrahangvizsgálatok esetén a gázárnyékok csökkentése;
Műtétet követő fokozott gázképződés.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazás előtt az üveget jól fel kell rázni. Tartsa az üveget teljesen megfordítva, és enyhén ütögesse meg az üveg alját az ujjával, hogy cseppenteni tudjon
Gázképződés miatt jelentkező gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:
Adagolás
A dózist 4-6 óránként kell alkalmazni. Az adagolás gyakorisága növelhető gyermekeknél, 1 éves kortól vagy felnőtteknél, amennyiben szükséges.
Korcsoport |
Egyszeri adagolás |
Maximális napi adagolás |
Újszülöttek |
10 csepp (0,4 ml) |
4 × 10 csepp (1,6 ml) |
Csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig) |
15 csepp (0,6 ml) |
6 × 15 csepp (3,6 ml) |
Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig) |
15 csepp (0,6 ml) |
23 × 15 csepp (14 ml) |
Gyermekek és serdülők (6 éves kortól 18 éves korig) |
20–30 csepp (0,8–1,2 ml) |
Nem értelmezhető |
Felnőttek |
30–45 csepp (1,2 ml–1,8 ml) |
Nem értelmezhető |
A Sab simplex tartósítószerként nátrium-benzoátot tartalmaz.
Az alkalmazás módja
Újszülöttek és csecsemők (4 hetes kortól 12 hónapos korig):
A Sab simplex a cumisüveg tartalmával együtt beadható az cumisüvegből táplált csecsemőknek. A Sab simplex könnyen elkeverhető más folyadékokkal, például anyatejjel vagy tápszerrel.
Szoptatott újszülötteknél a Sab simplex kiskanállal is beadható a szoptatás előtt.
Sab simplex alkalmazása koraszülötteknél nem ajánlott.
Gyermekek (12 hónapos kortól 6 éves korig), serdülők és felnőttek:
Legjobb a készítményt étkezés közben, vagy utána bevenni, vagy szükség esetén elalvás előtt.
Az adagolás időtartama a betegség lefolyásától függ. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, konzultálni kell az egészségügyi szakemberrel (lásd. 4.4 pont).
Diagnosztikai vizsgálatok esetén felnőtteknél:
Nagyobb mennyiségű Sab simplex alkalmazása szükséges röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia esetén.
Röntgenvizsgálat:
15-30 ml (3-6 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén.
Ultrahangvizsgálat:
15 ml (3 kávéskanál) a vizsgálatot megelőző estén és további 15 ml a vizsgálat előtt 3 órával.
Gastroduodenoscopia:
2,5-5,0 ml (1/2-1 kávéskanál) közvetlenül a vizsgálat előtt. Amennyiben szükséges, még további néhány ml adható be az endoszkópon keresztül.
Ezen indikációknál (röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia) az alkalmazás leghatékonyabb módja a cseppentő eltávolítása a 30 ml-es üvegről.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az új, és/vagy tartósan fennálló gyomorbélrendszeri panaszokat klinikailag tisztázni kell.
Nagyobb mennyiségű Sab simplex alkalmazása szükséges röntgenvizsgálat, ultrahangvizsgálat, gastroduodenoscopia esetén (lásd. 4.2 pont).
Segédanyagok
A Sab simplex emulzió nátrium benzoátot, etanolt és nátriumot tartalmaz (lásd. 2 pont).
1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet. Ha újszülötteknél vagy csecsemőknél sárgaság tünetei jelentkeznek, a Sab simplex emulzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és konzultálni kell az egészségügyi szakemberrel.
1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 0,18 mg vízmentes etanolt (málnaaromában) tartalmaz, ami kevesebb mint 0,005 ml sörnek vagy 0,002 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű etanol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Sab simplex emulzió 92,1 mg nátriumot tartalmaz 30 milliliterenként. 1 ml (körülbelül 25 csepp) Sab simplex emulzió 3,07 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,14%-ának felnőtteknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szimetikon befolyásolhatja a levotiroxin felszívódását, mely hypothyroidizmus-hoz vezethet bizonyos pajzsmirigyhormon-elégtelenségek miatt levotiroxinnal kezelt betegek esetében.
Legalább 4 órás szünetet kell tartani a szimetikon és a levotiroxin alkalmazása között.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény terhesség és szoptatás idején alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ez ideig nem figyeltek meg olyan mellékhatást, amit összefüggésbe lehetett volna hozni a Sab simplex emulzió szedésével.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Szimetikon túladagolás ez ideig nem vált ismertté.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek.
ATC-kód: A03AX13
A készítmény hatóanyaga, a szimetikon, egy felületaktív poli-dimetilsziloxán, ami megváltoztatja a gyomortartalomban és a bélnyálkahártyán képződő gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében azok szétesnek. A felszabadult gázok abszorbeálódhatnak a bélfalon vagy a perisztaltika segítségével eliminálódhatnak.
A szimetikon a gyomor-bél rendszerben egyszerű fizikai úton fejti ki hatását, eliminálja a felhalmozódott gázbuborékokat. Nem vesz részt kémiai reakciókban, mind farmakológiailag, mind fiziológiailag közömbös vegyület.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szimetikon nem szívódik fel per os történő alkalmazás során. A vegyület változatlan formában ürül ki, miután keresztülhalad a bélrendszeren.
Biohasznosíthatóság:
A szimetikon nem reszorbeálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimetikon kémiailag közömbös, nem szívódik fel a bél lumenből, ezért a toxikus hatás eleve kizárható. Karcinogén hatásra és reproduktív toxicitásra vonatkozó toxicitási vizsgálatok, ismétlődő adagolást követően sem mutattak semmilyen speciális veszélyt az emberi felhasználásban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
makrogol-sztearil-éter
szorbinsav
szacharin-nátrium
nátrium-benzoát (E 211)
málna aroma (etanolt tartalmaz)
nátrium-ciklamát
vanília aroma
citromsav-monohidrát
karbomer
trinátrium-citrát
hipromellóz
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml emulzió barna üvegbe töltve, mely átlátszó LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, és fehér, csavaros PP kupakkal van lezárva.
1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4101/01
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ, KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
1994. június 09.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
2010. július 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. január 16.
OGYÉI/10329/2023
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag simeticone
-
ATC kód A03AX13
-
Forgalmazó Pfizer Kft.
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-04101
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 1994-01-01
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem