SABACOMB 250 mikrogramm/100 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: beclometasone dipropionate, anhydrous; salbutamol sulphate

ATC kód: R03AK13

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22713

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sabacomb 250 mikrogramm/100 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

beklometazon-dipropionát és szalbutamol-szulfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Sabacomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sabacomb alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Sabacomb‑ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sabacomb‑ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sabacomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sabacomb túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, amelyet egy szabványos adagolóval kell alkalmazni. Ez a gyógyszert elporlasztja, amit Ön a száján keresztül fog belélegezni.

A Sabacomb kétféle hatóanyagot tartalmaz, ezek a beklometazon‑dipropionát és a szalbutamol-szulfát.

A beklometazon-dipropionát a kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket röviden szteroidoknak is neveznek. A szteroidok gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben lévő kisebb légutakban. A szalbutamol-szulfát úgynevezett szimpatomimetikus szer és a hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik. Ezek a szerek a légutak tágításával könnyítik a légzést.

A Sabacomb-ot az asztmában szenvedők “rohamoldóként” alkalmazhatják, mivel gyorsan enyhíti a légúti görcsöket.

A Sabacomb rohamoldóként alkalmazandó:

légúti görcsök enyhítésére (melynek tünetei pédául a légszomj, zihálás és köhögés) vagy akut asztmás roham kezelésére (az asztma fellángolása).

2. Tudnivalók a Sabacomb alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot

ha allergiás a beklometazon‑dipropionátra vagy a szalbutamol-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha vírus okozta mellkasi fertőzésben szenved,
ha jelenleg tüdőtuberkulózissal kezelik vagy valaha ezzel kezelték,
18 évnél fiatalabb életkor esetén,
a terhesség első három hónapjában,
ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi a Sabacomb alkalmazását:

ha Ön a Sabacomb alkalmazásával egyidőben szteroid tablettát szed vagy 1 héten belül hagyta abba a szteroid tabletták szedését,
ha korábban jelentkezett Önnél szokatlan reakció más szimpatikus idegrendszert izgató (ún. szimpatomimetikus, szimpatikus idegrendszeri hatásokat kiváltó) gyógyszer (pl. pszeudoefedrin) alkalmazása során,
ha Önnek szívproblémái vannak, a közelmúltban szívrohamon (szívinfarktus) esett át, szívelégtelensége van, vagy a szívet ellátó verőerek szűkülete (koszorúér-betegség) áll fenn,
ha Önnek szívritmuszavara van vagy kóros a szívverés szaporasága,
ha Önnek magas a vérnyomása,
ha Önnek zöld hályogja (glaukómája) van vagy orvosa szerint hajlamos rá,
ha Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
ha Önnek mellékvese-daganata (ún. feokromocitómája) van,
ha Ön cukorbeteg,
ha Önnek prosztata megbetegedése van,
ha a vértesztje alacsony a káliumszintet mutat.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, hogy a megfelelő adagban kapja-e a Sabacomb‑ot. A kezelőorvosa mindig a tünetek csökkentéséhez elegendő legkisebb adagot fogja Önnek elrendelni.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatása nélkül ne használja folyamatosan, 3 hónapnál tovább a készítményt.

A szervezete saját szteroidtermelését a Sabacomb alkalmazása befolyásolhatja, főként ha nagy adagban, hosszú időn keresztül alkalmazza a készítményt. Emiatt az alábbi tünetek fordulhatnak elő:

egy Cushing-szindróma nevű állapot, amely akkor jelentkezik, ha a szervezetében túl sok a szteroid és ez a csontok elvékonyodásához, illetve szemproblémákhoz (pl. szürke hályog vagy zöld hályog vagy egyéb ritka szembetegséghez) vezethet. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik Önnél.
gyermekek és fiatalok lassult növekedése,
a mellékvesekéreg-működésének csökkenése, ami étvágycsökkenést, hasi fájdalmat, testtömeg‑csökkenést, fáradtságot, fejfájást, hányingert, hányást, alacsony vércukorszintet, ájulásérzetet és esetleges görcsrohamokat eredményezhet,
ritkán felfokozott nyugtalansági állapot, alvászavarok, félelemérzet, depresszió, aggresszivitás, idegesség vagy ingerlékenység.

Fontos, hogy a készítményt a betegtájákoztatóban feltüntetett, illetve az orvosa által előírt adagokban alkalmazza. Ne növelje, illetve ne csökkentse az adagot a kezelőorvosával történt egyeztetés nélkül.

Ha Ön nagy adagokban, hosszú időn keresztül alkalmaz belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha kórházba kerül egy baleset után, műtét előtt, vagy súlyos sérülése, illetve mellkasi fertőzése van. Ezekben az esetekben a kezelőorvosa határozhat úgy, hogy egyéb szteroidtartalmú gyógyszereket is ad Önnek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nincs tapasztalat a Sabacomb alkalmazását illetően. Ezért a Sabacomb nem alkalmazható ebben a korosztályban (lásd fent: “Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot”).

Egyéb gyógyszerek és a Sabacomb

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- úgy nevezett “béta-blokkolók”, mint a propranolol, amelyeket szívproblémák, magas vérnyomás, szorongás vagy migrén kezelésére alkalmaznak,

- L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkoholtartalmú készítmények,

- xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok,

- depresszió elleni készítmények,

- diszulfirámtartalmú gyógyszerek (krónikus alkoholizmus kezelésére szolgálnak),

- metronidazoltartalmú antibiotikumok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére valók).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Sabacomb hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

A Sabacomb egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Sabacomb a nap folyamán bármikor, az étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Sabacomb nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában. A terhesség második, illetve harmadik harmadában, kizárólag orvosi javaslatra, alkalmazható a Sabacomb. Ha Önnek a terhesség során szüksége van erre a gyógyszerre, kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni a magzat fejlődését.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Sabacomb‑ot, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Sabacomb kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a gyógyszer befújásonként 8,3 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely felnőtteknél két befújásból álló adagonként 0,24 mg/ttkg-nak felel meg.

A gyógyszer két befújásból álló adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A készítmény használata során az antidopping vizsgálatok pozitív eredményt mutathatnak az egyes sportszövetségek által meghatározott véralkoholszint határértékének függvényében.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sabacomb‑ot?

A Sabacomb-ot szükség szerint kell alkalmazni, nem pedig rendszeresen.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Semmi esetre se változtasson az adagján anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.

A Sabacomb inhalációs felhasználásra való, a szuszpenziót szájon át kell belélegezni a tüdőbe.

Ha Önnek aktív asztmája van (például gyakran vannak tünetei vagy fellángolásai, például a beszédet, evést vagy alvást nehézzé tevő légszomj, köhögés, sípoló légzés vagy mellkasi szorítás; illetve fizikai teljesítőképessége korlátozott), ezt azonnal el kell mondania kezelőorvosának, aki elkezdhet adagolni olyan gyógyszert, amely kontrollálja asztmáját (ilyen például az inhalációs kortikoszteroid), vagy növelheti annak adagját.

A készítmény ajánlott adagja:

Alkalmazás rohamoldóként enyhe asztma és akut asztmás rohamok esetén:

Az ajánlott adag egyszerre 2 belégzés. Szükség szerint ez az adag 4 óra múlva megismételhető. A maximális mennyiség 24 óra alatt 8 belégzés, de az újabb 2 belégzésig legalább 4 órának mindig el kell telnie.

Forduljon a lehető leghamarabb kezelőorvosához, ha a kezelés a szokásoshoz képest nem elég hatásos (például nagyobb adagra van szüksége a légzési problémák enyhítésére, illetve ha az inhalátor nem enyhíti a tüneteit legalább 3 órán át), mert lehet, hogy állapota rosszabbodott és más gyógyszerre is szüksége van.

Ha – a testmozgás előtti, a rosszullétet megelőző alkalmazást nem számolva – heti kettőnél többször alkalmaz Sabacomb-ot asztmája tüneteinek kezelésére, mihamarabb forduljon kezelőorvosához az asztma kezelésének felülvizsgálata érdekében. A heti kettőnél többszöri alkalmazás azt jelzi, hogy asztmájának kezelése nincs jól beállítva, ráadásul fokozhatja a súlyos asztmás rohamok kockázatát (az asztma rosszabbodását), ami súlyos szövődményekkel járhat, és életveszélyes lehet vagy akár halálhoz is vezethet.

Ha naponta alkalmaz légzőrendszeri gyulladása elleni gyógyszert, például inhalációs kortikoszteroidot, fontos, hogy azt még akkor is rendszeresen folytassa, ha jobban érzi

magát.

Használati utasítás az adagolóhoz

A készülék első használata előtt, vagy abban az esetben, ha 7 vagy több napja nem használta az eszközt, két adagot fújjon ki belőle a levegőbe, hogy meggyőződjön az eszköz megfelelő működéséről.

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat:

Távolítsa el a szájrész védőkupakját.
Fogja a készüléket a hüvelykujja és a mutatóujja közé, a szájrésszel lefelé (lásd 1-2. kép)
Rázza fel a készüléket alaposan anélkül, hogy nyomást gyakorolna rá (lásd 3. kép).
Lélegezzen ki teljesen (lásd 4A kép), majd helyezze a szájrészt a szájnyílásába, és az ajkait szorítsa köré (lásd 4B kép).
Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és a légvétellel egy időben egyetlen egyszer nyomja meg a készülék felső részét mutatóujjával (lásd 5. kép).
Tartsa vissza a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából a készüléket, és lélegezzen ki lassan. Ne lélegezzen a készülékbe.

Ha további adagra van szüksége, tartsa a készüléket függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a lépéseket a 2. ponttól az 6. pontig.

Használat után helyezze vissza a zárókupakot a szájrészre.

TISZTÍTÁS

Az adagolókészüléket kezdettől fogva legalább 3 naponként rendszeresen tisztítania kell.

Rendkívül fontos, hogy tartsa tisztán az adagolókészüléket, mivel az eltömődés akadályozza a készülék működését. Amennyiben a tisztítást nem végzik rendszeresen a fentieknek megfelelően, az adagolókészülék nem, vagy nem megfelelően fog működni.

Kövesse az alábbi utasításokat:

1. Távolítsa el a védőkupakot.

2. Vegye ki az alumíniumtartályt a műanyag adagolókészülékből.

3. Mossa egy percen át meleg csapvízzel a műanyag adagolókészüléket a készülék alsó, száji részétől indulva, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve.

4. Fordítsa meg az adagolókészüléket, és mossa a felső részét újabb egy percig, az ábrán látható módon az áramló folyóvíz alá helyezve.

5. Távolítsa el az adagolókészülék belsejében maradt vizet oly módon, hogy mérsékelt erősséggel rázza, ütögesse egy kemény felülethez, az ábrán látható módon. Ellenőrizze, hogy nem maradt-e víz a műanyag adagolókészülék központi nyílásában, ahová a tartály szelepszára illeszkedik.

6. Óvatosan szárítsa ki az adagolókészüléket kívül-belül, például oly módon, hogy nem helyezi vissza éjszakára a tartályt és a védőkupakot, vagy használjon forró levegő befúvást. Használat előtt győződjön meg róla, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt.

7. Tegye vissza a tartályt a készülékbe és helyezze rá a védőkupakot.

FONTOS:

Ne használja az adagolókészüléket, ha az még nedves. Használat előtt győződjön meg arról, hogy az adagolókészülék teljesen kiszáradt. A készülék nedves állapotában való használata eltömődést okozhat és gátolja a működését.

Ha az adagolókészülék nem működne: hajtsa végre a tisztítási utasítást az 1.-től a 7. pontig.

A készítmény alkalmazása előtt egy adagot a levegőbe kell fújni, hogy megbizonyosodjon arról, nincs‑e eltömődve az adagoló.

A készülék használata után mindig öblítse ki a száját, gargarizáljon vízzel vagy mosson fogat, hogy csökkentse a szájában vagy a torkában kialakuló gombás fertőzés (szájpenész) kialakulásának kockázatát.

Ha az előírtnál több Sabacomb‑ot alkalmazott

Ha az előírtnál több adagot alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy menjen azonnal kórházba. Kezelőorvosa vérvételt rendelhet el és ellenőrizheti a vére kortizolszintjét (a kortizol egy szteroidhormon, amely a szervezetben termelődik). Fontos, hogy a Sabacomb‑ot mindig a betegtájékoztatóban leírt vagy a kezelőorvosa által meghatározott adagban alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmazni a Sabacomb‑ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint eszébe jut, minél előbb pótolja a kifelejtett adagot. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának az időpontja, ne alkalmazza az elfelejtett adagot, hanem a megfelelő időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sabacomb alkalmazását

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Ha mégis ezt szeretné tenni, előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden inhalációs kezelésnél, fennáll a veszélye annak, hogy közvetlenül a Sabacomb alkalmazását követően fokozódik a légszomj és a zihálás; ezt nevezik paradox hörgőgörcsnek. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal hagyja abba a Sabacomb alkalmazását és használja azonnal a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát. Azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Sabacomb alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

viszketés, kiütés vagy kivörösödött bőr,
duzzanat az arcon, az ajkakon, a szemeken vagy a torokban,
nehézlégzés,
alacsony vérnyomás vagy ájulás közeli állapot.

Az alábbi mellékhatások fordultak elő a gyógyszer alkalmazása során:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergiás reakciók,
a vér káliumszintjének csökkenése,
enyhe izomremegés,
kissé szaporább szívverés,
rekedség,
hangképzési zavarok.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

gombás fertőzés (szájpenész) kialakulása a szájban vagy torokban, ami gyakrabban fordul elő nagyobb napi gyógyszeradagoknál. A szájpenész gombaellenes készítményekkel kezelhető a Sabacomb további alkalmazása mellett.
szívritmuszavarok (amit pitvarremegés vagy soron kívüli szívösszehúzódás vált ki).
kórosan szapora pulzus.
mellkasi fájdalom (a szívizmok csökkent vérellátása miatt). Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges! Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta!

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

felfokozott nyugtalansági állapot, alvászavarok, félelemérzet, depresszió, agresszivitás, idegesség vagy ingerlékenység.
váratlan mellkasi szorító érzés közvetlenül a gyógyszer belégzése után.
homályos látás.

Inhalációs szteroidok nagy adagjainak hosszú időn át tartó alkalmazása mellett nagyon ritkán az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek közé tartoznak:

a mellékvesekéreg csökkent vagy elégtelen működéséből adódó problémák,
a szemlencsék elhomályosodása (szürke hályog), amely homályos, tompa látást eredményez; zöld hályog (glaukóma, azaz a szem belső nyomásának növekedése, amely szemfájdalmat és homályos látást okozhat),
a gyomornyálkahártya vagy a vékonybél fekélye,
a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése (csontritkulás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sabacomb‑ot tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható. A hőtől és fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásában a tartályt.

Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt, ne tegye ki a készüléket – még üres állapotban sem – magas hőmérsékletnek vagy közvetlen napfénynek és ne fagyassza.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a termék bontatlan csomagolásban történő, megfelelő tárolására vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sabacomb túlnyomásos inhalációs szuszpenzió?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát és szalbutamol-szulfát.

Minden tartály 50 mg beklometazon‑dipropionátot és 20 mg szalbutamolt tartalmaz, ami 24 mg szalbutamol-szulfátnak felel meg. A szelepen kilépő minden egyes adag 250 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: HFC-134a (norflurán), etanol, olajsav.

Ez a gyógyszer fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.

11,129 g norfluránt (HFC-134a) tartalmaz inhalátoronként, amely 0,016 tonna CO₂-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál [global warming potential, GWP] = 1430).

Milyen a Sabacomb külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sabacomb egy standard adagolóba helyezett adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott alumíniumtartályba töltött inhalációs szuszpenzió.

Minden doboz egy darab 200 adagos tartályt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Bécs,

Ausztria

Gyártó

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96, 43122 Parma

Olaszország

vagy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagasse 16/16,

A-1010 Bécs,

Ausztria

OGYI-T-22713/01 1×200 adag alumínium tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sabacomb 250 mikrogramm/ 100 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg beklometazon-dipropionát és 24 mg szalbutamol-szulfát (amely megfelel 20 mg szalbutamolnak) túlnyomásos tartályonként.

Minden egyes, a szelepen keresztül kilépő adag 250 mikrogramm beklometazon-dipropionátot és 120 mikrogramm szalbutamol-szulfátot tartalmaz (amely megfelel 100 mikrogramm szalbutamolnak).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

Csaknem fehér színű szuszpenzió, sötét színű agglomerátumok nélkül.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Sabacomb felnőtteknél az asztmás tünetek enyhítésére alkalmazható.

A Sabacomb az alábbi esetekben alkalmazható tüneti kezelésre:

enyhe perzisztáló asztmás betegeknél akut asztmás rohamban, amennyiben a beteg nem használ fenntartó kezelést biztosító gyógyszer(eke)t
akut, enyhe asztmás rohamokban, amennyiben a roham fenntartó kezelést biztosító gyógyszer(eke)t rendszeresen alkalmazó betegeknél jelentkezik.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

A Sabacomb alkalmazása az asztmás tünetek enyhítésére:

Az asztmás tünetek, köztük az akut hörgőgörcs enyhítésére és az akut enyhe asztmás rohamok kezelésére két belégzés szükséges (500 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 200 mikrogramm szalbutamol). Ez az adag szükség szerint ismételhető. A maximális adag 24 óra alatt 8 belégzés (2000 mikrogramm beklometazon-dipropionát és 800 mikrogramm szalbutamol). Ha az akut hörgőgörcs nem kontrollálható ezzel a kezeléssel, a beteget sürgősségi ellátásra szakosodott részlegbe kell utalni.

Gyermekek és serdülők

A Sabacomb biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért a készítmény nem alkalmas gyermekgyógyászati alkalmazásra.

Az alkalmazás módja

A csomagolás egy túlnyomásos tartályt és egy standard adagolót tartalmaz. Az adagoló első alkalommal történő használata előtt, vagy ha az adagolót 7 nappal vagy még korábban használták utoljára, két adagot a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy meg lehessen győződni az adagoló megfelelő működéséről.

Gondosan kövesse az alábbi használati utasításokat:

Távolítsa el a védőkupakot.
Tartsa az adagolót a hüvelykujja és a mutatóujja között, a szájfeltéttel lefelé.
Erősen, de az adagoló lenyomása nélkül rázza meg a tartályt.
Mélyen lélegezzen ki, majd helyezze a szájfeltétet a szájába és jól zárja körül az ajkaival.
Lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül, miközben a mutatóujjával egyidejűleg, egyetlen alkalommal lenyomja az adagolót.
A belégzést követően tartsa benn a lélegzetét olyan hosszú ideig, ameddig csak bírja.

Ha az inhalálást befejezte, helyezze vissza a szájfeltétre a védőkupakot. A szájfeltétet mindig tisztán kell tartani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- Vírusfertőzések és aktív vagy látens tüdőtuberkulózis

- 18 évesnél fiatalabb életkor

- A terhesség első három hónapja

- Szoptatás

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az asztmakontroll fenntartása és a legalacsonyabb fenntartó adag megállapítása céljából, a maximális biztonságosság érdekében a kezelés folyamatos, rendszeres ellenőrzése szükséges.

A helyi alkalmazású készítmények használata – különösen, ha a kezelés időtartama hosszú – szenzitizálási jelenséget okozhat, és kivételes esetekben a gyógyszer alkalmazására visszavezethető szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Minden ilyen esetben a kezelést abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeményezni.

Az inhalációs kortikoszteroidok használata során az ajánlott adagok nem léphetők túl: perzisztáló hörgőgörcs esetén szükség szerint béta₂-agonisták alkalmazása javasolt.

Az oropharyngealis candida‑fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a felírt inhalációs mennyiség alkalmazása után öblítsék ki a szájukat vízzel, gargarizáljanak, vagy mossanak fogat.

Azon betegeknek, akik számára rendszeres gyulladásgátló terápiát (például inhalációs kortikoszteroidot) írtak elő, azt kell tanácsolni, hogy akkor is folytassák a gyulladásgátló gyógyszer alkalmazását, amikor a tüneteik enyhülnek és nem igényelnek Sabacomb-kezelést.

A szisztémás kortikoszteroid-terápia alatt álló betegek kezelésének irányítása különleges gondosságot és szoros, rendszeres ellenőrzést igényel, mert a tartós szisztémás kortikoszteroid-terápia által szupprimált mellékvesekéreg-funkció rendeződése lassú folyamat. Még a Sabacomb-kezelés megkezdése előtt a betegséget szisztémás terápiával „stabilizálni” kell. Kezdetben a Sabacomb-ot a szisztémás kezeléssel együtt kell alkalmazni; majd ez utóbbit progresszíven csökkenteni kell és a beteget rendszeres megfigyelés alatt kell tartani (különösen a mellékvesekéreg-funkció vizsgálatokat kell időről időre elvégezni), valamint a Sabacomb adagolását a kapott eredményeknek megfelelően kell módosítani. Az ilyen kezelésben részesülő betegnek pótlólagos szisztémás szteroidokat kell adni stresszes időszakokban, illetve súlyos asztmás rohamokban.

A készítmény nem alkalmas gyermekgyógyászati alkalmazásra (lásd 4.2 pont).

A szimpatomimetikus gyógyszereket rendkívüli óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a hatásaikra.

Koszorúér-betegségben, szívritmuszavarokban, arteriás hypertoniában, illetve glaucomában, hyperthyreosisban, pheochromocytomában, cukorbetegségben és prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél a készítmény csak különösen indokolt esetekben alkalmazható.

A szalbutamol-használattal összefüggő myocardialis ischaemia ritka eseteiről áll rendelkezésre bizonyíték a posztmarketing és a publikált irodalmi adatokból. Már korábbról fennálló súlyos szívbetegségben (pl. ischaemiás cardiomyopathia, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeknél légúti betegségekben alkalmazott szalbutamol-kezelés esetén e betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha mellkasi fájdalom lép fel vagy a szívbetegség romló tünetei jelentkeznek.

Az inhalációs kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás mellékhatásai, különösen, ha nagy adagokban, hosszú időszakokon át rendelik. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel fordulnak elő, mint a per os kortikoszteroid-kezelés esetében. A lehetséges szisztémás hatások közé tartoznak a Cushing‑szindróma, a cushingoid jelleg, a mellékvesekéreg-funkció szuppressziója, gyermekeknél és serdülőknél a növekedésbeli visszamaradás, a csontsűrűség csökkenése, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban különféle pszichológiai, illetve viselkedésbeli hatások, köztük a pszichomotoros hiperaktivitás, az alvászavarok, a szorongás, a depresszió vagy az agresszivitás (különösen gyermekeknél). Ennek megfelelően fontos, hogy a beteg az inhalációs kortikoszteroidokat az asztma fenntartó kezeléséhez elegendő legkisebb hatásos adagban alkalmazza, amelyet rendszeresen felül kell vizsgálni. Az inhalációs kortikoszteroidok specifikus mellékhatásai közé tartozik a csökkent tudatállapottal és/vagy görcsrohamokkal járó hypoglycaemia és/vagy a görcsrohamok. Az alábbi állapotok előidézhetnek mellékvesekéreg-krízist: traumák, műtétek, fertőzések és a szteroiadag gyors csökkentése. A nagy adagokat kapó betegek gondos orvosi ellenőrzést igényelnek, és az adagokat csak fokozatosan szabad csökkenteni. A mellékvesekéreg-működés monitorozása szintén szükséges lehet.

A rövid hatású hörgőtágítók, különösen a béta-2-agonisták fokozott alkalmazása a tünetek csökkentésére az asztma romló terápiás kontrollját jelenti, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy a lehető leghamarabb forduljanak orvoshoz. Ilyen körülmények között a beteg terápiáját újra kell értékelni.

A rövid hatású béta-agonisták túlzott alkalmazása elfedheti az alapbetegség progresszióját, és hozzájárulhat az asztma kontrolljának romlásához, ami az asztma súlyos exacerbatiójának és mortalitásának fokozott kockázatához vezet.

A kezelés megfelelő módosítása érdekében újra kell értékelni azon betegek állapotát (azaz az asztma okozta nappali tüneteket, éjszakai felébredést és korlátozott aktivitást), akiknél a „szükség szerint” alkalmazott szalbutamolra heti kettőnél többször van szükség – nem számolva a testmozgás előtti profilaktikus alkalmazást –, mivel ezeknél a betegeknél fennáll a szalbutamol túlzott alkalmazásának kockázata.

A béta₂-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet, főként parenterális és porlasztott adagolás esetében. Megkülönböztetett figyelem ajánlott akut, súlyos asztmában, mert ezt a hatást potencírozhatja a hypoxia és a xantin-származékokkal, szteroidokkal és vizelethajtókkal való egyidejű kezelés. A szérum káliumszintet ilyen helyzetekben rendszeresen ellenőrizni kell.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A Sabacomb ellenjavallt a terhesség első három hónapjában; és a terhesség következő hónapjaiban a készítmény nem alkalmazható, kivéve, ha várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat. (lásd 4.3. és 4.6 pont).

Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, befújásonként 8,3 mg-ot, amely felnőtteknél két befújásból álló adagonként 0,24 mg/ttkg-nak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az etilalkoholt tartalmazó gyógyszerek pozitív doppingtesztet eredményezhetnek az egyes sportszövetségek által meghatározott véralkoholszinttől függően.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Sabacomb és a béta-blokkoló hatóanyagok (pl. propranolol) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok, MAO-gátlók és a triciklikus antidepresszánsok alkalmazása QT‑szakasz megnyúlással és ventricularis arrhythmia fokozott kockázatával járhat.

Az L-dopa, L-tiroxin, oxitocin vagy alkohol szalbutamollal történő egyidejű alkalmazása ugyancsak gyengítheti a béta₂‑szimpatomimetikumokkal szembeni cardialis toleranciát.

Xantin‑származékok, szteroidok vagy diuretikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja a béta₂‑agonisták lehetséges hypokalaemizáló hatását. (lásd 4.4pont). A hypokalaemia digitálisszal kezelt betegeknél fokozhatja a szívritmuszavarokra való hajlamot.

A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A-inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.

A Sabacomb kismennyiségű alkoholt tartalmaz. A diszulfirammal, illetve a metronidazollal esetlegesen kölcsönhatás várható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelésre.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszer ellenjavallott a terhesség első három hónapjában.

A terhesség további hónapjaiban a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.

A terhesség alatt jelentős inhalációs kortikoszteroid adagokat kapó anyák gyermekeit gondosan monitorozni kell a hypoadrenalismus esetleges kialakulására.

Szoptatás

A gyógyszer ellenjavallott a szoptatás során.

Termékenység

A Sabacomb termékenységre gyakorolt hatásairól nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sabacomb nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az ajánlott adagokban nem jelentettek súlyos mellékhatásokat a Sabacomb használatával kapcsolatban. Bár a szisztémás mellékhatások kialakulása rendkívül valószínűtlen, fellépésüket elősegíthetik a folyamatos és hosszú időtartamú kezelések.

A lehetséges mellékhatások a MedDRA Szervrendszer Szerinti Osztályozás (SOC) elnevezései és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek ismertetésre az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: a száj és a torok gombás fertőzései

Immunrendszeri betegségek és fertőzések

Ritka: allergiás reakciók

Endokrin betegségek és tünetek*

Nem ismert: másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség, mellékvesekéreg-szuppresszió

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: hypokalaemia

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: pszichiátriai tünetek, pl. pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszivitás, viselkedési zavarok (főként gyermekeknél)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: enyhe izomremegés

Szembetegségek és szemészeti tünetek*

Nem ismert: cataracta, glaucoma, homályos látás (lásd még 4.4 pont)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: enyhe tachycardia

Nagyon ritka: pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolék, myocardialis ischaemia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: rekedtség, dysphonia

Nem ismert: paradox bronchospasmus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek*

Nem ismert: peptikus fekély

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei*

Nem ismert: osteoporosis, csontsűrűség-csökkenés

* Ezek a szisztémás hatások folyamatos és hosszú időtartamú kezeléseket követően fordulhatnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Múló mellékhatások (a pulzusszám enyhe mértékű növekedése, enyhe izomremegés) fordulhatnak elő a nagy adagokat folyamatosan alkalmazó betegeknél. Ezek az adag szükség szerinti csökkentésével eltűnnek.

Abban az esetben, ha a készítmény túlzott mértékű alkalmazása változásokat indukál a mellékvesekéreg-funkcióban, a kezelést abba kell hagyni és a beteget megfelelő szisztémás kezeléssel meg kell védeni a mellékvesekéreg-szuppresszió hatásaitól.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek kombinációi kortikoszteroidokkal és egyéb szerekkel, kivéve anticholinerg szerek,

ATC kód: R03AK13

A Sabacomb a bronchodilatátor szalbutamol és az aeroszol formában adagolva hatásos kortikoszteroid hatóanyag, a beklometazon-dipropionát kombinációja. A szalbutamolt gyors és biztonságos hörgőgörcsoldó hatás jellemzi, amely a légzésfunkció azonnali javulását eredményezi. A szalbutamol hatását szelektíven, a hörgőizomzat szintjén fejti ki, bármilyen szív és vérkeringési hatások nélkül. Másrészről, a beklometazon-dipropionát az ödéma és a hiperszekréció csökkentésével kontrollálja a bronchialis hiperreaktivitást, így progresszíven gátolja a hörgőgörcs létrejöttét. A beklometazon‑dipropionát aktivitása a hörgőkre korlátozódik és így sem szisztémás hatást, sem mellékvesekéreg-funkció gátlást nem indukál. Ezért a két hatóanyag hatása kölcsönösen kiegészíti és erősíti egymást.

Farmakológiai vizsgálatok igazolták, hogy ez a kombináció az alábbi jellemzőkkel rendelkezik: figyelemreméltó a beklometazon-dipropionátéhoz hasonló gyulladáscsökkentő hatás az elvégzett vizsgálatokban (szaruhártya-gyulladás és idegentest-granuloma); hörgőgörcsellenes hatás, amely nagyobb, mint az egyes összetevőké mind az intenzitását, mind az időtartamát illetően az összes elvégzett vizsgálatban (hisztamin és acetilkolin által indukált hörgőgörcs, ovalbumin által indukált microshock szenzitivizált tengerimalacokban).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az inhalált szalbutamol 10‑20%-a jut el a tüdőbe. A plazma csúcskoncentráció a jelzett szalbutamol inhalálását követően 5‑10 perccel alakult ki. A jelzett beklometazon-dipropionáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok igazolták, hogy egy nagy adag inhalálását követően a hatóanyag 20‑25%-a szívódott fel. A felszívódás előtt a beklometazon-dipropionát nagymértékben átalakul B‑17‑MP nevű aktív metabolitjává. A beadott adag egy része lenyelésre kerül, és a széklettel eliminálódik.

Biotranszformáció

A szalbutamol adszorbeálódott frakciója részben szalbutamol-O-fenil-glükuroniddá metabolizálódik. A beklometazon adszorbeált frakcióját a máj metabolizálja beklometazon-monopropionáttá és beklometazon-alkohollá.

Elimináció

Az inhalált adag kb. 83%-a a vizelettel szalbutamol (kb. 70%) és egyik metabolitja, szalbutamol‑O‑fenil-glükuronid (30%) formájában választódik ki. A beklometazon inaktív metabolitjai pedig az epébe és a vizeletbe választódnak ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem‑klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

HFA 134a (norflurán)

Etanol

Olajsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A felhasználhatósági időtartam a felbontatlan csomagolásban lévő és megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 ^oC-on tárolandó.

Nem fagyasztható. A hőtől és fénytől való védelem érdekében tartsa eredeti csomagolásban a tartályt.

Ne lyukassza ki a túlnyomásos tartályt, üres állapotban se tegye ki hőhatásnak, ne fagyassza, és ne tegye ki közvetlen napsugárzás hatásának.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumíniumtartály adagolószeleppel, standard adagolóval ellátva és biztonsági védőkupakkal lezárva, kartondobozban.

Csomagolás: 200 adagot tartalmazó tartály standard adagolóval.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk