SALAZOPYRIN EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sulfasalazine
ATC kód: A07EC01
Nyilvántartási szám: OGYI-T-00586
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Salazopyrin EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta


szulfaszalazin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:

    1. Milyen típusú gyógyszer a Salazopyrin EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Salazopyrin EN tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2. Tudnivalók a Salazopyrin EN tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Salazopyrin EN tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Salazopyrin EN tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Salazopyrin EN tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga, a szulfaszalazin az úgynevezett aminoszalicilátok gyógyszercsoportjába tartozó gyulladásgátló gyógyszer.

A Salazopyrin EN tablettát kezelőorvosa gyulladásos bélbetegség vagy krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére írhatja fel Önnek.


  1. Gyulladásos bélbetegség

A gyulladásos bélbetegség két fő formája a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) és a Crohn‑betegség. Bár a két betegség hasonló tüneteket okozhat, van köztük néhány jelentős különbség is.

A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan gyulladásos megbetegedés, ami csak a vastagbelet (a kolont és a végbelet) érinti. A bél nyálkahártyája begyullad (vörös és duzzadt). Ez hasi fájdalommal, (esetenként véres, nyákos) hasmenéssel járhat. A Salazopyrin EN tablettát a betegség heveny fellángolásának kezelésére használják. Csökkentett adagban a sorozatos kiújulások megelőzésére is alkalmazható.

A Crohn-betegség egy gyulladásos megbetegedés, ami az emésztőrendszer bármely szakaszán, a szájtól egészen a végbélnyílásig kialakulhat, de leggyakrabban a vékonybél végső szakaszát és a vastagbél kezdő szakaszát érinti. Tünetei a hasi fájdalom és az (esetenként véres) hasmenés. A Salazopyrin EN tablettát a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák, elsősorban vastagbél érintettség esetén.


Krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A gyógyszer segít az ízületi károsodás megelőzésében és fokozatosan csökkenti az ízületek duzzanatát és merevségét.



2. Tudnivalók a Salazopyrin EN tabletta szedése előtt


Ne szedje a Salazopyrin EN tablettát,

  • ha Ön allergiás a szulfaszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha Ön allergiás a szulfonamidokra (bizonyos antibiotikumok és egyes vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) vagy a szalicilátokra (például acetilszalicilsav).

  • 2 év alatti életkor esetén.

  • ha Ön porfíria nevű betegségben (a vérfesték (hemoglobin) képződésének ritka zavara) szenved. Ha ebben a betegségben szenved, kezelőorvosa korábban már tájékoztatta Önt erről.

  • ha Ön súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salazopyrin EN tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha Ön májbetegségben szenved.

- ha Ön vesebetegségben szenved.

- ha Ön bármilyen, a vérsejteket érintő megbetegedésben szenved.

- ha Ön folsavhiányban szenved. A szulfaszalazin folsavhiányt okozhat, ezért bizonyos esetekben kezelőorvosa folsav vagy folinsav szedését írhatja elő.

- ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (a vörösvérsejtek működéséhez szükséges enzim hiánya) szenved.

- ha Ön súlyos allergiában vagy asztmában szenved.

- ha az Ön kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegsége fertőzésekre hajlamosít.


A Salazopyrin EN tabletta használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat jelentettek (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

További jelek lehetnek a szájban, a torokban, az orrban, illetve a nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrreakciók gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Gyakoriság: nagyon ritka.

Ha Önnél a Salazopyrin EN tabletta használata során Stevens–Johnson‑szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Salazopyrin EN tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Salazopyrin EN tabletta szedését, és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.


Egyes betegeknél, akik Salazopyrin EN tablettát szednek, súlyos allergiás reakció, a csontvelő károsodásával összefüggésbe hozható súlyos fertőzés (például vérmérgezés, tüdőgyulladás) vagy lehetségesen súlyos bőrreakció (például gyógyszer okozta bőrkiütés) alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a gyógyszer szedése alatt.


Egyéb súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak a belső szervek, például a máj, a vese, a szívizom vagy tüdő gyulladását okozva, továbbá vérképzőszervi és nyirokrendszeri rendellenességek is kialakulhatnak.


Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szed vagy nemrégiben szedett Salazopyrin EN tablettát vagy bármely más, szulfaszalazint tartalmazó készítményt, mivel ezek befolyásolják a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit.


Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontja alatt az „Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét tapasztalja” című részben.


A gyógyszer szedése alatt megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania, mert így megelőzhető az esetleges veseproblémák (például vesekőképződés) kialakulása.


Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vese- és májműködés, vizelet):

A kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze vérképét és veseműködését. Szabályos időközönként ellenőrzi továbbá vérében a máj által termelt anyagok, úgynevezett enzimek szintjét (májfunkciós tesztek). Vizeletvizsgálat során ellenőrzi, hogy vizelete tartalmaz‑e fehérjét vagy vért.


Vizelete és széklete sárgára/narancssárgára színeződhet, ami teljesen normális és veszélytelen, de a ruházaton foltot hagyhat. A Salazopyrin által szennyezett ruhát be kell áztatni. A makacs szennyezést mosószódával lehet eltávolítani. Először meg kell győződni a ruha kis darabján, hogy nem károsítja-e a mosószer. Mosás után híg ecettel lehet semlegesíteni a szóda lúgosságát.


A Salazopyrin szedése nagyon ritkán az állandóan viselt lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.


Gyermekek

A Salazopyrin EN tabletta nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve nem javasolt gyermekkori krónikus sokízületi gyulladásban.


Ezzel a gyógyszerformával nem biztosítható az adagolás gyermekek részére 25 ttkg alatt. Gyermekek esetében más gyógyszerformájú szulfaszalazin-tartalmú készítmény választandó!


Egyéb gyógyszerek és a Salazopyrin EN tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Salazopyrin EN tablettával.

- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer): a digoxin vérszintje csökkenthet,

- folsav (a terhesség első néhány hete alatt a velőcsőzáródási rendellenességek (például nyitott hátgerinc) kialakulási valószínűségének csökkentésére szedett vitamin): a folsav felszívódása csökkenhet,

- vastartalmú készítmények, kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), illetve egyes antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére): a Salazopyrin EN hatásossága csökkenhet,

- azatioprin és merkaptopurin: szervátültetés során és bizonyos krónikus gyulladásos betegségekben, mint például reumatoid artritisz, a szervezet immunválaszának elnyomására alkalmazott gyógyszerek. Salazopyrin EN-nel együttesen alkalmazva ezek a gyógyszerek károsan hathatnak a csontvelőre és fehérvérsejtszám-csökkenést okozhatnak.

- véralvadást gátló („vérhígító”) gyógyszerek: ezeknek a hatása fokozódhat,

- szájon át szedhető, bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: ezeknek a hatása fokozódhat,

- fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer): a hatása fokozódhat,

- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer): a hatása fokozódhat,

- metotrexát (súlyos pikkelysömör, reumatoid artritisz vagy daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer): a gyógyszer káros hatásai felerősödhetnek, így például nagyobb gyakorisággal fordulhat elő hányinger.


Amennyiben vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a vizsgálatot végző szakszemélyzetet, hogy Salazopyrin EN tablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Salazopyrin EN tabletta befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség

A Salazopyrin EN tabletta folsavhiányt okozhat, mely vitamin fontos a magzat egészséges fejlődéséhez. Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Beszámoltak olyan újszülöttekről, akik velőcsőzáródási rendellenességgel születtek és az anya Salazopyrin EN tablettát szedett a terhesség alatt. Azonban nem igazolták, hogy a szulfaszalazinnak szerepe volt-e ezeknek a rendellenességeknek a kialakulásában. Mivel a magzati károsodás lehetősége teljes mértékben nem zárható ki, a szulfaszalazin terhesség alatti szedéséről kezelőorvosa gondos mérlegelés után dönt.


Szoptatás

A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A szoptatás megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha Ön szoptat, és gyermeke koraszülött vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (egy bizonyos enzim hiánya) szenved, a gyógyszert csak megfelelő körültekintéssel, az orvos előírása szerint szedheti. Beszámoltak szulfaszalazint szedő anyák által szoptatott csecsemőknél véres székletről vagy hasmenésről. A véres széklet vagy a hasmenés megszűnt, miután az anya a szulfaszalazin szedését abbahagyta.


Termékenység

A Salazopyrin EN tabletta szedése férfiaknál a hímivarsejtek számának csökkenését és terméketlenséget okozhat, ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően 2-3 hónapon belül megszűnik.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salazopyrin EN tabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.


A Salazopyrin EN tabletta propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz tablettánként.



3. Hogyan kell szedni a Salazopyrin EN tablettát?


A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


A tablettákat étkezés után, egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat a nap folyamán egyenletesen elosztva, azonos időközönként kell bevenni.

A Salazopyrin EN tablettát egészben nyelje le, a tablettákat ne törje össze, vagy ne rágja szét!


Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:


Fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn‑betegségben

  • Felnőtteknél és időseknél

    • Súlyos esetekben: naponta 3-4-szer 2-4 tabletta más gyógyszerekkel például szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.

    • Enyhe/közepesen súlyos esetekben: naponta 3-4-szer 2-4 tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.

    • Fenntartó adag fekélyes vastagbélgyulladásban: Ha a betegség kiújulásának tüneteit sikerül mérsékelni, az adagot fokozatosan napi 4 tablettára lehet csökkenteni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse az adagot. Ez a csökkentett adag tovább szedhető a kezelőorvos által meghatározott ideig az újabb kiújulások megelőzése érdekében.

  • 2 évesnél idősebb gyermekeknél:

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy gyermekének milyen adagban kell szednie a gyógyszert. Az adag gyermekének testtömegétől függ.

A betegség aktív stádiumában naponta 40‑60 mg testtömegkilogrammonként 3‑6 részre elosztva.

Fenntartó kezelés esetén naponta 20‑30 mg testtömegkilogrammonként 3‑6 részre elosztva.


Krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz)

  • Felnőtteknél és időseknél: Szokásos adagja felnőtteknél a kezdő adag fokozatos emelésével napi 2-szer 2 tabletta. A kezelés kezdetén egy héten át naponta 1 tablettát vegyen be. Majd heti 1 tablettával emelje az adagot az alábbi táblázat szerint:

1. hét

2. hét

3. hét

4. hét

Reggel

-

1

1

2

Este

1

1

2

2


Ha két hónapos kezelés után sem mutatkozik hatás, az adag napi 2-szer 3 tablettára emelhető.

Napi 6 tablettánál többet ne vegyen be.


  • Gyermekeknél: a Salazopyrin EN tabletta szedése nem javasolt (lásd 2. pont).


Meddig kell szednie a tablettákat?

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.


Ha az előírtnál több Salazopyrin EN tablettát vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be (túladagolás) vagy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a maradék gyógyszert, a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.


Ha elfelejtette bevenni a Salazopyrin EN tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be az előírt adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Salazopyrin EN tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélte volna.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Hagyja abba a Salazopyrin EN tabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Bár nagyon ritkán jelentkeznek, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

  • Allergiás reakció (halálos is lehet), így hirtelen jelentkező zihálás, rekedtség, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc, a nyak vagy az ajkak duzzanata, kéz- és lábdagadás, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed). Többféle gyógyszert, köztük szulfaszalazint szedő betegek esetében súlyos, életveszélyes szisztémás túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak (gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi reakció súlyos formája lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és bőrkiütéssel vagy kiterjedt hámló bőrgyulladással).

  • Általános rossz közérzet, láz, ízületi fájdalom, csalánkiütés, duzzadt mirigyek, kiütések és viszketés. Ezek a szérumbetegségként ismert állapot tünetei lehetnek. Ezen esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.

A Salazopyrin EN tabletta használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Ezeknek a tünetei súlyos, hólyagos bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek. Ezekben az esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést. Bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokcsomók duzzanatával járhat együtt, az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) száma megemelkedik, a májat, a vesét és a tüdőt érinti (gyógyszer okozta bőrkiütésnek nevezik).

Egyéb, kiütéssel és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak.

Esetenként a napfény kiválthatja, vagy súlyosbíthatja a tüneteket, ilyen esetekben kerülje az erős napfényt.

  • Idegrendszeri tünetek, mint zavartság, idegesség, csökkent éberség, aluszékonyság, tarkókötöttség, bénulás, érzészavar, görcsrohamok vagy viselkedésének megváltozása.

  • Szívkárosodásra jellemző tünetek, mint szabálytalan szívműködés, ájulásérzés, mellkasi fájdalom.

  • Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint felső hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasi nyomásérzékenység.


Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét tapasztalja. Ezekben az esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.

  • Ha ismeretlen eredetű vérzést tapasztal.

  • Ha bevérzések, láz, bőrkiütések, bőrpír, sápadtság, súlyos torokfájás, sárgaság vagy fáradtság jelentkezik Önnél. Ezek a vérképbeli rendellenességek (beleértve a vörös- és fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának a csökkenését), májkárosodás (akár súlyos, gyors lefolyású, halálos kimenetelű is lehet) vagy más súlyos betegségek első jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet.


A Salazopyrin EN tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:


Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

  • gyomorpanaszok; hányinger.


Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (úgynevezett leukopénia);

  • étvágytalanság;

  • szédülés; fejfájás; az ízérzés zavara;

  • fülzúgás;

  • köhögés;

  • hasi fájdalom; hasmenés; hányás; szájnyálkahártya-gyulladás;

  • viszketés; apró bevérzések a bőrön;

  • ízületi fájdalom;

  • fehérjeürítés a vizeletben;

  • láz.


Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a vérlemezkék számának csökkenése;

  • depresszió; álmatlanság;

  • görcsrohamok; járászavar;

  • nehézlégzés;

  • sárgaság.

  • hajhullás; csalánkiütés;

  • az arc duzzanata (vizenyő);

  • a májenzimek emelkedése.


Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

  • nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás; álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz);

  • a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, neutropénia) a vérben; vérsejtképzési zavar következtében kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia); erős torokfájással és lázzal járó tünetegyüttes (pszeudomononukleózis); vörösvértest-széteséssel járó vérszegénység (hemolitikus anémia); nagyméretű vörösvértestek megjelenése a vérben (makrocitózis); a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia); Heinz-testes vérszegénység; a hemoglobin megváltozása a vérben (methemoglobinémia); nyirokcsomó-duzzanat;

  • a hemoglobin-képződés zavara következtében kialakuló betegség (úgynevezett porfiria); folsavhiány;

  • hallucinációk;

  • agyvelőbántalom (enkefalopátia); a kezek és a lábak idegeinek betegsége, mely zsibbadással, érzészavarral és fájdalomérzettel járhat (úgynevezett perifériás neuropátia); szaglászavar;

  • szem körüli vizenyő; kötőhártya- és ínhártya-beszűrődés;

  • szívburokgyulladás; a körmök, az ujjak, a fül, a száj lilás elszíneződése (úgynevezett cianózis); szívizomgyulladás;

  • érgyulladás (poliarteritisz nodóza); sápadtság;

  • A tüdő nem körülhatárolt (diffúz) gyulladásos megbetegedései, melyek a tüdő kötőszöveti átalakulásával járnak (fibrotizáló alveolitisz, intersticiális tüdőbetegség); bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek beszűrődése a tüdőben (tüdőszövődmények); torokfájás;

  • a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) súlyosbodása; hasnyálmirigy-gyulladás; fültőmirigy-gyulladás;

  • májelégtelenség; igen súlyos, gyors lefolyású, a májsejtek elhalásával járó, akár halálos kimenetelű májgyulladás; epepangással járó májgyulladás; epepangás;

  • gennyes bőrkiütések (toxikus pusztuloderma); bőrvörösség; testszerte megjelenő bőrkiütés; hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz); viszkető, visszatérő, apró lapos kiütések a bőrön (lichen planusz); fényérzékenység;

  • az arcon megjelenő vörös bőrkiütéssel és sokszervi érintettséggel járó autoimmun megbetegedés (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE); szem- és szájszárazsággal járó autoimmun betegség (Sjögren-szindróma);

  • a vesén át történő fehérjevesztéssel jellemezhető tünetegyüttes (nefrózis szindróma); vesegyulladás; kristályok ürítése a vizeletben; véres vizelet; vesekő kialakulása;

  • a hímivarsejtszám (spermiumszám) átmeneti csökkenése;

  • a bőr és a testnedvek sárgás elszíneződése;

  • ellenanyagok termelődése; a protrombinszint csökkenése a vérben.


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Salazopyrin EN tablettát tárolni?


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Salazopyrin EN tabletta?

  • A készítmény hatóanyaga a szulfaszalazin. A készítmény 500 mg szulfaszalazint tartalmaz tablettánként.

  • Egyéb összetevők: povidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

A bélben oldódó bevonat anyagai: cellulóz-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520) (lásd 2. pont „A Salazopyrin EN tabletta propilénglikolt tartalmaz”).

Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.


Milyen a Salazopyrin EN tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán „KPh” jelzéssel, másik oldalán „102” jelzéssel ellátott tabletta.

Gyomornedv-ellenálló tabletták csavaros, műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország


Gyártó:

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

Uppsala Domkyrkofors

Uppsala, 753 23

Svédország


OGYI-T-586/01 (100 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.

OGYÉI/47813/2023

10

1. A GYÓGYSZER NEVE


Salazopyrin EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


500 mg szulfaszalazin tablettánként.


Ismert hatású segédanyagok


Salazopyrin EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 5 mg propilénglikolt tartalmaz tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Gyomornedv-ellenálló tabletta.

Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán „KPh” jelzéssel, másik oldalán „102” jelzéssel ellátott tabletta.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Colitis ulcerosa enyhe és középsúlyos eseteiben önmagában, a súlyos esetekben csak adjuváns terápiaként. Remisszióban fenntartó kezelésként.

Crohn-betegség aktív stádiumának kezelésére, elsősorban vastagbél érintettség esetén.

Rheumatoid arthritis.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás

Az adag megállapításakor a betegség súlyosságát és a beteg gyógyszerrel szembeni toleranciáját kell figyelembe venni.


Salazopyrin EN-nel még nem kezelt betegeknél az adagot fokozatosan, néhány hét alatt ajánlott a kívánt szintre emelni.


A Salazopyrin EN tabletta csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.


Ezzel a gyógyszerformával nem biztosítható az adagolás gyermekek részére 25 ttkg alatt. Gyermekek esetében más gyógyszerformájú szulfaszalazin-tartalmú készítmény választandó!


Colitis ulcerosa


Alkalmazása aktív stádiumban felnőtteknél:

Súlyos esetekben:

Szteroidokkal kombinálva, intenzív komplex kezelés részeként naponta 3-4-szer 2-4 tabletta.

A tabletta gyors kiürülése a gyógyszer hatékonyságát csökkentheti.

Az éjszakai adagok közötti időtartam ne haladja meg a 8 órát.

Közepesen súlyos vagy enyhe esetekben

Naponta 3-4-szer 2-4 tabletta adható szteroidokkal kombinálva.


Alkalmazása aktív stádiumban gyermekeknél:

2 évnél idősebb gyermekeknél az ajánlott napi dózis 40-60 mg/ttkg 3-6 részre elosztva.


Fenntartó kezelés felnőtteknél:

Felnőtteknek remisszióban az adagot fokozatosan napi 4 tablettára kell csökkenteni. Ha nincsenek mellékhatások, ez az adagolás határozatlan ideig folytatható, mivel akár néhány év kezelés kihagyás a visszaesés kockázatát 4-szeresére növeli. Rosszabbodás esetén az adagot napi 3-(4)-szeri 2‑(4) tablettára kell emelni.


Fenntartó kezelés gyermekeknél:

Gyermekeknél a fenntartó adag általában 20-30 mg/ttkg/nap, napi 3-6 részre elosztva.


Crohn-betegség


Aktív Crohn-betegségben a Salazopyrin EN-t ugyanúgy kell adagolni, mint colitis ulcerosa-ban (lásd előbb).


Rheumatoid arthritis


Tapasztalatok szerint a készítmény klinikai hatása 1-2 hónap alatt jelentkezik. Ajánlott egyidejűleg szteroidot és/vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert is alkalmazni, legalábbis a Salazopyrin EN hatásának kialakulásáig. A Salazopyrin EN tabletta hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult tartós kezelés során is.


Alkalmazása felnőtteknél:

Szokásos adagja felnőtteknél a kezdő adag fokozatos emelésével naponta 2-szer 2 tabletta (azaz 2 g szulfaszalazin/nap).


A kezelés elkezdésekor az adagot az alábbi séma szerint ajánlott emelni:

Reggel Este

1. hét - 1 tabl.

2. hét 1 tabl. 1 tabl.

3. hét 1 tabl. 2 tabl.

4. hét 2 tabl. 2 tabl.


Ha két hónapos kezelés után sem mutatkozik hatás, az adag napi 3 g-ra (2-szer 3 tablettára) emelhető.


Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők kezelésére juvenilis rheumatoid arthritisben nem javasolt (lásd 4.4 pont).


A Salazopyrin EN alkalmazása idős betegeknél:

Idős betegeknél történő alkalmazása esetén dózismódosítás nem szükséges.


Az alkalmazás módja:

A tablettákat a nap folyamán egyenletesen elosztva, azonos időközönként kell bevenni, lehetőleg étkezés után.

A tablettákat egészben kell lenyelni, szétrágni vagy eltörni nem szabad.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával, annak metabolitjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy szulfonamidokkal és szalicilátokkal szembeni túlérzékenység.

  • 2 év alatti életkor.

  • Akut intermittáló porphyria.

  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Csontvelő-szupresszióval összefüggő súlyos fertőzésekről számoltak be, többek között sepsisről és pneumoniáról. Azokat a betegeket, akiknél a szulfaszalazin-kezelés közben újonnan lép fel fertőzés, szoros megfigyelés alatt kell tartani. Súlyos fertőzés előfordulása esetén a szulfaszalazin adását abba kell hagyni. A szulfaszalazin alkalmazását gondosan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzések szerepelnek, vagy akiknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek fertőzésekre hajlamosíthatnak.


Teljes kvalitatív és kvantitatív vérképvizsgálatot - beleértve a különféle fehérvérsejtek számának meghatározását – és májfunkciós teszteket kell végezni a szulfaszalazin-terápia megkezdése előtt és minden második héten a kezelés első három hónapjában. A második három hónapban ugyanezeket a vizsgálatokat havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, és amikor az klinikailag indokolt. A vesefunkció meghatározását (beleértve a vizeletvizsgálatot) minden betegnél a kezelés kezdetén és az első hónapban legalább havonta el kell végezni. Ezt követően az ellenőrzést úgy kell folytatni, ahogyan az klinikailag indokolt. Lásd a 4.4 pontot („Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás”).


A szulfaszalazin-kezelés során jelentkező torokfájás, láz, gyengeség, bőrpír, purpura, sárgaság vagy az alapbetegséggel össze nem függő klinikai tünetek csontvelő-szupresszióra, haemolysisre vagy hepatotoxicitásra utalhatnak. A kezelést azonnal abba kell hagyni, míg a laboratóriumi vizsgálatokat elvégzik. Tájékoztatni kell a beteget, hogy ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.


A súlyos túlérzékenységi reakciók közé tartozhat a belső szervek érintettsége, így hepatitis, nephritis, myocarditis, mononucleosis-szerű szindróma (pseudomononucleosis), hematológiai rendellenességek (többek között haemophagocytás lymphohistiocytosis) és/vagy pneumonitis, beleértve az eosinophiliás beszűrődést.


Többféle gyógyszert, köztük szulfaszalazint szedő betegek esetében súlyos, életveszélyes szisztémás túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak (pl. eozinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés, DRESS). Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai manifesztációi, pl. a láz vagy lymphadenopathia, megjelenhetnek, miközben a bőrkiütés nem nyilvánvaló. Ha ilyen jelek vagy tünetek jelentkeznek, a beteget haladéktalanul meg kell vizsgálni. Ha a jelek vagy tünetek megjelenésére nem igazolódik más kiváltó ok, a szulfaszalazin szedését abba kell hagyni.


A Salazopyrin EN használatával kapcsolatban életveszélyes bőrreakciókat jelentettek, úgymint Stevens‑Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN).

A betegeket tájékoztatni kell a jelekről és a tünetekről, valamint szoros megfigyelés alatt kell tartani a bőrreakciók kialakulása szempontjából. A SJS és a TEN kialakulásának kockázata a kezelés első heteiben a legmagasabb.

A Salazopyrin EN szedését abba kell hagyni, amennyiben a SJS-ra vagy a TEN-re jellemző jelek, illetve tünetek kialakulnak (pl.: progrediáló bőrkiütések, amelyek gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya‑léziókkal együtt jelentkeznek).

A SJS és a TEN kezelésekor a legjobb eredmények a korai diagnózis, valamint a lehetséges gyanúsított gyógyszerek szedésének azonnali abbahagyása esetén érhetők el. A gyógyszer szedésének korai megszakítása jobb prognózissal társul.

Ha a betegnél a Salazopyrin EN használatával összefüggő SJS vagy TEN alakul ki, a Salazopyrin EN‑t tilos újra alkalmazni a betegnél.


Máj- vagy vesekárosodásban, illetve a vérsejteket érintő betegségekben (dyscrasia) szenvedő betegeknél a szulfaszalazin nem alkalmazható, csak ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.


A szulfaszalazin megfelelő körültekintéssel alkalmazható súlyos allergiában vagy asthma bronchialéban szenvedő betegeknél.


A szulfaszalazin gátolja a folsav abszorpcióját és metabolizmusát, így folsavhiányt okozhat (lásd 4.6 pont), ami esetlegesen súlyos vérképzési zavarokat (pl. macrocytosis és pancytopenia) eredményezhet.


Mint más szulfonamidok, a szulfaszalazin is okozhat haemolysist a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, ezért kezelésük különös óvatosságot igényel.


Súlyos toxikus- vagy allergiás reakció esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani.


A szulfaszalazin crystalluriát és vesekő-képződést okozhat, ezért a kezelés alatt a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell.


Oligospermia és infertilitás alakulhat ki szulfaszalazinnal kezelt férfiaknál. A gyógyszer alkalmazásának befejezése után a tünetek 2-3 hónapon belül elmúlnak (lásd 4.6 pont).


A szulfaszalazin a bőr vagy a testnedvek sárga elszíneződését okozhatja (lásd 4.8 pont), ezért a folyamatosan alkalmazott lágy kontaktlencsék bizonyos fajtái a terápia alatt elszíneződhetnek. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.


Gyermekek

Szisztémás juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő gyermekeknél a szulfaszalazin alkalmazása szérumbetegség-szerű reakciót eredményezhet, ezért a szulfaszalazin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.2 pont).


Ezzel a gyógyszerformával nem biztosítható az adagolás gyermekek részére 25 ttkg alatt. Gyermekek esetében más gyógyszerformájú szulfaszalazin-tartalmú készítmény választandó!


Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás

A szulfaszalazinnak vagy metabolitjának, a meszalaminnak/meszalazinnak kitett betegeknél számos esetben számoltak be a vizelet normetanefrin-szint folyadékkromatográfiával végzett meghatározására gyakorolt, lehetséges zavaró hatásról, amely hamis pozitív teszteredményt adhat.

A szulfaszalazin vagy metabolitjai zavarhatják az ultraibolya-abszorpciót, különösen 340 nm-nél, és befolyásolhatnak egyes laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek NAD(H)-t vagy NADP(H)-t alkalmaznak az ultraibolya-abszorpció meghatározására ennél a hullámhossznál. Ilyen vizsgálat például a karbamid, ammónia, LDH, α-HBDH és glükóz meghatározása. Lehetséges, hogy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT, angolszász nyelvterületen alanin-aminotranszferáz – ALAT), glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT, angolszász nyelvterületen aszpartát-aminotranszferáz – ASAT), kreatin-kináz-izom/agy (CK-MB), glutamát-dehidrogenáz (GLDH) és a tiroxin szintén interferenciát mutat, ha a szulfaszalazin-kezelést magas dózisokkal végzik. Az alkalmazott módszertannal kapcsolatosan forduljon a vizsgálatot végző laboratóriumhoz. Körültekintéssel kell eljárni ezen laboratóriumi eredmények értékelésénél olyan betegeknél, akik szulfaszalazint kapnak. A kapott értékeket a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.


Segédanyagra vonatkozó információ

A Salazopyrin EN tabletta propilénglikolt tartalmaz (lásd 2. pont).


A propilénglikol-expozíciók példái a napi dózis alapján (lásd 4.2 pont) a következők:

• 16 Salazopyrin EN 500 mg tabletta egy 70 kg tömegű felnőttnek beadva napi 1,14 mg/ttkg propilénglikol-expozíciót eredményezne.

• 2 Salazopyrin EN 500 mg tabletta egy 6 éves, 20 kg tömegű gyermeknek beadva napi 0,50 mg/ttkg propilénglikol-expozíciót eredményezne.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A per os alkalmazott szulfaszalazin és digoxin egyidejű adása esetén a digoxin terápiás-szint alatti szérumkoncentrációt eredményező csökkent abszorpciójáról számoltak be.


Folsav és per os alkalmazott szulfaszalazin egyidejű alkalmazása a folát-felszívódást csökkentheti.


Egyidejűleg adott vas-II-készítménnyel, kolesztiraminnal, antibiotikumokkal a szulfaszalazin hatásossága csökken.


A szulfaszalazin tiopurin-metiltranszferázt (TPMT-t) gátló hatása következtében a tiopurin‑6‑merkaptopurinnak vagy prodrugjának, az azatioprinnak per os szulfaszalazinnal történő egyidejű alkalmazása esetén csontvelő-szupresszióról és leukopeniáról számoltak be.


Antikoagulánsok, szulfonamid típusú orális antidiabetikumok, fenilbutazon, fenitoin hatása nőhet és a metotrexát toxicitása fokozódhat a plazmaprotein kötésből való leszorítás miatt.


Per os szulfaszalazin és metotrexát egyidejű alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem változtatta meg a gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait. Azonban a gasztrointesztinális nemkívánatos események, főleg a hányinger előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

Oligospermia és infertilitás alakulhat ki szulfaszalazinnal kezelt férfiaknál. A gyógyszer alkalmazásának befejezése után a tünetek 2-3 hónapon belül elmúlnak (lásd 4.4 pont).


Terhesség

Patkányoknál és nyulaknál végzett reprodukciós vizsgálatok magzati károsodásra utaló bizonyítékot nem mutattak ki. Tartós klinikai alkalmazás és kísérletes vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszernek nincs sárgaságot okozó kockázata. A per os alkalmazott szulfaszalazin gátolja a folsav felszívódását és metabolizmusát, ezért folsavhiányt okozhat (lásd 4.4 pont). Beszámoltak olyan újszülöttekről, akik terhesség alatti anyai szulfaszalazin-expozíciót követően velőcső-záródási rendellenességgel születtek, de nem igazolták, hogy a szulfaszalazinnak szerepe volt-e ezeknek a rendellenességeknek a kialakulásában. Mivel a magzati károsodás lehetősége teljes mértékben nem zárható ki, a szulfaszalazin terhesség alatt csak a kockázat/előny gondos mérlegelése után alkalmazható.


Szoptatás

A szulfaszalazin és a szulfapiridin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptató nőknek a szulfaszalazin csak óvatossággal alkalmazható, különös tekintettel a koraszülötteknél és a glükóz‑6‑foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő csecsemőknél. Beszámoltak szulfaszalazint szedő anyák által szoptatott csecsemőknél véres székletről vagy hasmenésről. Ismert kimenetelű esetekben a véres széklet vagy a hasmenés megszűnt, miután az anya a szulfaszalazin szedését abbahagyta.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szulfaszalazinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait szisztematikusan nem vizsgálták.


    1. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A készítmény mellékhatásainak megítélése esetenként nehézségbe ütközhet, mert a kezelés során jelentkező kellemetlen tünetek jelentős részét maga a betegség is okozhatja.

Általában a mellékhatások 75%-a a kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül jelentkezik, ami a 6. hónapra 90% fölé emelkedik. Némely nemkívánatos hatás dózisfüggő és a tünetek gyakran mérsékelhetők az adag csökkentésével.


Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.

A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – 1/10), nem gyakori (1/1000 –1/100), ritka (1/10 000 –1/1000), nagyon ritka (1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem ismert

asepticus meningitis, pseudomembranosus colitis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

leukopenia

Nem gyakori

thrombocytopenia

Nem ismert

agranulocytosis, aplasticus anaemia, pseudomononucleosis*, haemolyticus anaemia, macrocytosis, megaloblastos anaemia, pancytopenia, neutropenia, Heinz‑anaemia, methaemoglobinaemia, lymphadenopathia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

szérumbetegség, anafilaxia*

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori

étvágytalanság

Nem ismert

porphyria, folsavhiány*

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori

depresszió, álmatlanság

Nem ismert

hallucináció

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara

Nem gyakori

görcsrohamok, ataxia

Nem ismert

encephalopathia, perifériás neuropathia, a szaglás zavara

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert

periorbitalis oedema, kötőhártya és ínhártya beszűrődés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori

fülzúgás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert

pericarditis, cyanosis, myocarditis*

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert

polyarteritis nodosa, sápadtság*

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori

köhögés

Nem gyakori

dyspnoe

Nem ismert

fibrotizáló alveolitis, intersticialis tüdőbetegség*, eosinophiliás beszűrődés (tüdőkomplikációk), oropharyngealis fájdalom*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

gyomorpanaszok, hányinger

Gyakori

hasi fájdalom, hasmenés*, hányás*, stomatitis

Nem ismert

a colitis ulcerosa súlyosbodása*, pancreatitis, parotitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori

sárgaság*


Nem ismert

májelégtelenség*, fulmináns hepatitis*, hepatitis (lásd 4.4 pont), cholestaticus hepatitis*, cholestasis*

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori

pruritus, purpura*

Nem gyakori

alopecia, urticaria

Nagyon ritka

súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) jelentettek (lásd 4.4 pont).

Nem ismert

eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütés (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)*, angio-oedema*, toxikus pustuloderma, erythema, exanthema, exfoliativ dermatitis, lichen planus, fényérzékenység

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori

arthralgia

Nem ismert

szisztémás lupus erythematosus, Sjögren‑szindróma

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori

proteinuria

Nem ismert

nephrosis-szindróma, intersticialis nephritis, nephrolithiasis*, crystalluria (lásd 4.4 pont), haematuria

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem ismert

reverzibilis oligospermia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

láz

Nem gyakori

arcödéma

Nem ismert

a bőr és a testnedvek sárga elszíneződése*

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori

a májenzimek megemelkedése

Nem ismert

autoantitest indukció, hypoprothrombinaemia

* Forgalomba hozatal után azonosított mellékhatás


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Ha nincs túlérzékenység, a tablettának alacsony az akut per os toxicitása. Hasonlóan az egyéb szulfonamidokhoz, a túladagolás leggyakoribb tünetei a hányinger és a hányás. Károsodott vesefunkciójú betegek a súlyos toxicitás fokozott kockázatának vannak kitéve. Nincs specifikus antidotuma, tüneti és szupportiv kezelést kell alkalmazni, ideértve a vizelet lúgosítását is. A betegnél monitorozni kell a methaemoglobinaemia vagy a sulfahaemoglobinaemia megjelenését, illetve megjelenésük esetén azokat megfelelően kell kezelni.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

  2. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Bélre ható gyulladásgátló szerek

ATC kód: A07EC01


A szulfaszalazinnak (SSZ) vagy metabolitjainak, az 5-aminoszalicilsavnak (5-ASA) és a szulfapiridinnek (SP) a hatásmechanizmusát még mindig vizsgálják, de összefügghet az állatkísérletekben és az in vitro modellekben észlelt gyulladáscsökkentő és immunmodulátor hatásokkal, a kötőszöveti affinitásával és/vagy az állatokon végzett autoradiographiás vizsgálatokban igazolt szerózus folyadékban, a májban és a bélfalban elért magas koncentrációjával. Colitis ulcerosában rectalisan alkalmazott SSZ-vel, SP-vel és 5-ASA-val végzett klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fő terápiás hatásért az 5-ASA-gyök/komponens felelhet. Rheumatoid arthritisben a változatlan vegyület vagy a metabolitjainak relatív közreműködése nem ismert.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a per os alkalmazott szulfaszalazin abszolút biohasznosulása az anyavegyületnek kevesebb, mint 15%-a. A vékonybélben a szulfaszalazin az intestinalis baktériumok által metabolizálódik szulfapiridinné és 5-aminoszalicilsavvá. A két metabolit közül a szulfapiridin relatíve jól felszívódik a vékonybélben, és nagymértékben metabolizálódik, míg az 5-aminoszalicilsav sokkal kisebb mértékben szívódik fel.


Felszívódás

Kilenc egészséges férfinál 1 g per os alkalmazott szulfaszalazin adását követően a szulfaszalazin adagjának kevesebb mint 15%-a szívódott fel változatlan gyógyszer formájában. A bevételt követően 90 perccel észleltek mérhető szulfaszalazin koncentrációt egészséges alanyoknál. A szulfaszalazin maximális koncentrációja a bevételt követő 3-12 órán belül alakul ki, a maximális csúcskoncentrációt (6 μg/ml) a 6. órában éri el.


Ezzel szemben az SP és az 5-ASA plazma csúcskoncentrációja kb. 10 órával a bevételt követően alakul ki. A csúcskoncentráció idejének megnyúlása jelzi az alsóbb bélszakaszba történő gastrointestinalis transzportot, ahol a baktériumok által mediált metabolizáció bekövetkezik. Az SP jól, 60%‑os becsült biohasznosulással szívódik fel a colonból. Ugyanabban a vizsgálatban az 5-ASA kevésbé, 10-30%-os becsült biohasznosulással szívódott fel a gastrointestinalis traktusból.


Eloszlás

Intravénás injekciót követően a szulfaszalazin számított eloszlási térfogata (Vdss) 7,5 ± 1,6 l. A szulfaszalazin erősen (>99,3%-ban), míg az SP csak kb. 70%-ban kötődik az albuminhoz. Az acetilszulfapiridin (AcSP), a szulfapiridin fő metabolitja, kb. 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.


Biotranszformáció

A fent említettek szerint a szulfaszalazin a bélbaktériumok által metabolizálódik szulfapiridinné (SP) és 5-aminoszalicilsavvá. A szulfaszalazin adagjának kb. 15%-a szívódik fel változatlan formában, és bizonyos mértékben a májban metabolizálódik a két vegyületté (SP-vé és 5-ASA-vá). Az intravénásan alkalmazott szulfaszalazinnál megfigyelt felezési idő 7,6 ± 3,4 óra volt. Az SP metabolizációjának elsődleges útja az acetiláció acetilszulfapiridinné. Az SP – AcSP átalakulás aránya függ az acetiláló fenotípustól. A gyors acetilálóknál az SP átlagos plazma felezési ideje 10,4 óra, míg a lassan acetilálóknál 14,8 óra. Az SP metabolizálódhat 5-hidroxi-szulfapiridinné (5-SPOH) és N‑acetil‑5‑aminoszalicilsavvá is a nem acetiláló fenotípustól függő metabolikus út esetén. A per os alkalmazást követően kialakuló alacsony 5-ASA plazmaszint miatt nem lehetséges megbízhatóan megbecsülni annak plazma felezési idejét.


Elimináció

A felszívódott SP és 5-ASA valamint metabolitjaik elsősorban a vizelettel eliminálódnak szabad metabolitok vagy glükuronid konjugátumok formájában. Az 5-ASA többsége a colon lumenében marad és 5-ASA vagy acetil-5-ASA formájában választódik ki a széklettel. Az intravénás alkalmazást követően a szulfaszalazin számított clearance-e becslések szerint a teljes clearance 37%-át teszi ki.


    1. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Két éves per os carcinogenitási vizsgálatokat végeztek hím és nőstény F344/N patkányokon és B6C3F1 egereken. A szulfaszalazint patkányoknál 84 mg/ttkg/nap (496 mg/m2), 168 mg/ttkg/nap (991 mg/m2) és 337,5 mg/ttkg/nap (1991 mg/m2) adagokban vizsgálták. Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a húgyhólyag átmeneti sejtes papillomáinak incidenciájában hím patkányoknál. A nőstény patkányoknál a 337,5 mg/ttkg/nap adaggal kezelteknél 2 egyednek (4%) lett átmeneti sejtes vesepapillomája. A húgyhólyag és a vese neoplasmáinak megnövekedett incidenciája összefüggött a vesekő-képződés fokozódásával és az átmeneti sejtes epithelium hyperplasiával is. Az egereken végzett vizsgálatban a szulfaszalazint 675 mg/ttkg/nap (2025 mg/m2), 1350 mg/ttkg/nap (4050 mg/m2) és 2700 mg/ttkg/nap (8100 mg/m2) adagokban vizsgálták. A hím és nőstény egereknél minden vizsgált adagnál szignifikánsan nagyobb volt a hepatocellularis adenoma vagy carcinoma incidenciája a kontrollokhoz képest.


A szulfaszalazin nem mutatott mutagenitást a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames‑teszt) vagy az L51784 egér-lymphomasejt vizsgálatban a HGPRT génnél. Mindazonáltal a szulfaszalazin bizonytalan mutagén választ mutatott az egér és patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban és az egér perifériás vörösvértest vizsgálatban, valamint a humán lymphocytáknál végzett testvér kromatidák közötti kicserélődés, kromoszóma elváltozásos és micronucleus vizsgálatban.


A férfi nemzőképesség károsodását figyelték meg a patkányoknál végzett reprodukciós vizsgálatokban 800 mg/ttkg/nap (4800 mg/m2) adagoknál. Szulfaszalazinnal kezelt férfiaknál oligospermiát és infertilitást írtak le. A gyógyszer abbahagyása, úgy tűnik, visszafordítja ezeket a hatásokat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Povidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

Bevonat: propilénglikol (E1520), cellulóz-acetát-ftalát.

Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.


6.2 Inkompatibilitások


Folyamatosan alkalmazott lágy kontaktlencsék bizonyos fajtái a terápia alatt elszíneződhetnek.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


5 év


6.4 Különleges tárolási eljárások


Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


100 db gyomornedv-ellenálló tabletta csavaros műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II./1 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Pfizer Kft.,

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-586/01 (100×)



9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1967.


A forgalomba hozatal legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 16.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. október 11.


Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag sulfasalazine
  • ATC kód A07EC01
  • Forgalmazó Pfizer Kft.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-00586
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1967-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal