SALBUTAMOL SANDOZ 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden egyes kimért adag 100 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz (szalbutamol-szulfát formájában).

A szájrészen keresztül kibocsátott minden egyes adag 90 mikrogramm szalbutamolt tartalmaz (szalbutamol-szulfát formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.

Fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az asthma bronchiale és az idült obstruktív légúti betegség (COPD) – a krónikus bronchitist és az emphysemát beleértve – által okozott reverzíbilis bronchusgörcsök tüneti kezelése.

Az erőfeszítés, ill. allergén kiváltotta asztma profilaxisa.

A szalbutamol különösen jól használható az asztmás tünetek enyhítésére, feltéve, hogy nem késlelteti az inhalációs kortikoszteroid-terápia bevezetését és rendszeres alkalmazását.

A Salbutamol Sandoz felnőttek, serdülők és 4‑11 év közötti gyermekek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A Salbutamol Sandoz kizárólag inhalációra szolgál.

Adagolás:

A cél az egyéni adagolás kell, hogy legyen.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők

Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1–2 belélegzés.

Maximális adag: napi 8 belélegzés.

Az erőfeszítés, ill. allergén kiváltotta tünetek megelőzésére két belélegzést kell alkalmazni 10–15 perccel az expozíció előtt.

Gyermekek

A szalbutamol hatásossága 4 év alatti gyermekek esetében még nem igazolt. A rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban találhatók. Adagra vonatkozó javaslat nem adható.

Gyermekek 12 éves kor alatt

Rohamok enyhítésére: szükség szerint 1 belélegzés. Szükség esetén a dózis két adag belégzésére emelhető.

Maximális adag: a szalbutamol szükség szerinti használata a napi 4-szer 2 adag belégzését ne haladja meg. Ha a beteg gyakrabban igényli a gyógyszer adagolását, vagy növelni kell az adagokat, ez nehezen kezelhető asztmára vagy az asztma súlyosbodására utal (lásd 4.4 pont).

Az erőfeszítés, ill. allergén kiváltotta tünetek megelőzésére egy – vagy ha kell, két – belélegzést kell alkalmazni 10–15 perccel az expozíció előtt. A maximális napi adag 4-szer 2 adag belégzése.

Az alkalmazás módja

Kezelés

Igen gyakori a túlnyomásos inhalációk hibás belélegzési technikája. Ezért fontos, hogy a beteget megtanítsák a helyes belélegzési módszerre. A vizitek alkalmával ellenőrizni kell, hogy milyen módszerrel végzi a belélegzést a beteg.

A Salbutamol Sandoz használható Vortex vagy AeroChamber Plus közbetéttel, ha a gyermek, ill. a szülő nehéznek találja, hogy a belélegzést a permet kinyomásával szinkronban végezze. A Vortex, ill. az AeroChamber Plus közbetétek használati útmutatását illetően utalunk a hozzájuk mellékelt tájékoztatókra.

Az eszköz adagolásra kész állapotba hozása, ill. ismételt hozása

Mielőtt először használnák a Salbutamol Sandozt, illetve, ha 7 vagy több napja nem használták, akkor fontos, hogy ellenőrizzék: működik-e a készülék. Le kell venni a védőkupakot, fel kell rázni az inhalációs tartályt, és kétszer a levegőbe kell permetezni vele.

Használati útmutatás

A belégzés végezhető álló vagy ülő testhelyzetben, ahol lehetséges.

1. Le kell venni a védőkupakot. Kívül-belül ellenőrizni kell, hogy a szájrész tiszta-e.

2 Használat előtt néhány másodpercig alaposan fel kell rázni az inhalációs tartályt.

3 Függőlegesen kell tartani az inhalációs tartályt, úgy, hogy az alja felfelé nézzen. A szájrész alatt az alapra kell tenni hüvelykujjat. A beteg végezzen kilégzést, amennyire csak kényelmesen tud, de ne lélegezzék bele a szájrészbe.

4 A szájba, a fogak közé kell venni a szájrészt, és ráharapás nélkül körül kell zárni az ajkakkal.

5 Rögtön azután, hogy a beteg elkezd levegőt venni a száján keresztül, le kell nyomnia a tartályt, hogy az kibocsásson egy permetet, miközben ő egyenletesen és mélyen folytatja a belélegzést.

6 Vissza kell tartania a lélegzetét, ki kell vennie az inhalációs adagolót a szájából, és le kell vennie róla az ujját. Néhány másodpercig, illetve addig, ameddig kényelmes vissza kell tartani a levegőt.

7 Hogyha még egy permetre van szükség, akkor függőlegesen kell tartani az inhalációs adagolót, és a betegnek mintegy fél percig várnia kell, mielőtt megismételné a 2–6. lépéseket.

8 Használat után mindig be kell borítani a szájrészt, hogy ne érje por és szösz. A szájrész borítóját szorosan rá kell tenni, hogy bekattanjon a helyére.

Tisztítás

A tisztítással kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.

Az inhalációs adagoló tartalma:

Meg kell rázni az adagolót, hogy ellenőrizzék, mennyi gyógyszer maradt benne. Nem szabad használni a Salbutamol Sandozt, ha rázáskor nem észlelhető folyadék a tartályban.

Használat hideg hőmérsékleten:

Amennyiben 0ºC alatt tárolták az adagolót, a betegnek két percig a kezében kell felmelegítenie, fel kell ráznia, és kétszer a levegőbe kell vele permeteznie, mielőtt használná.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az asztma kezelésének rendesen egy fokozatosan beállított program szerint kell folynia, és klinikailag, valamint légzésfunkciós próbákkal ellenőrizni kell a beteg reagálását a terápiára. A béta-2-agonisták fokozott alkalmazása az asztma rosszabbodását jelzi, és a kezelés újragondolását teszi szükségessé.

Nem szabad, hogy a hörgőtágítók képezzék a tartósan asztmás betegek egyedüli, illetve fő kezelését.

A következő esetekben a Salbutamol Sandoz csak óvatosan és szigorú javallattal alkalmazható:

- súlyos szívbetegségek, különösen a közelmúltban lezajlott szívinfarktus.

- ischaemiás szívbetegség, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia, tachyarrhythmia.

- súlyos és kezeletlen hypertonia.

- aneurysma.

- nehezen egyensúlyban tartható diabetes.

- phaeochromocytoma.

- nem uralt hyperthyreosis.

- kezeletlen hypokalaemia.

Szimpatomimetikumok, beleértve a szalbutamolt is, esetében előfordulhatnak cardiovascularis hatások. A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből és a közölt irodalomból némi bizonyíték van a béta-agonistákhoz társuló szívizom ischaemia ritka előfordulásáról. Figyelmeztetni kell a súlyos szívbetegségben (pl. ISZB, arrhythmia, vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedőket, akik szalbutamolt kapnak, hogy amennyiben mellkasi fájdalmat éreznek, vagy a szívbetegségük romlásának más tüneteit tapasztalják, akkor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Az olyan tünetek értékelésekor, mint a dyspnoe vagy a mellkasi fájdalom, figyelembe kell venni, hogy ezen tünetek mind légzőszervi, mind szív eredetűek is lehetnek.

Xantin-származékok, szteroidok vagy vízhajtók egyidejű alkalmazásakor, továbbá hypoxiában nőhet a hypokalaemia lehetősége. Ezért a fokozott rizikójú betegeket ellenőrizni kell, különösen a súlyos heveny asztma szalbutamol nagy adagjaival végzett kezelésekor.

Ha szalbutamol‑kezelést kezdenek diabeteses betegek esetében, akkor a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése javasolt, mivel a béta-2-agonisták fokozzák a hyperglykaemia rizikóját.

Az asztma uralásának hirtelen és progresszív romlása életveszélyes lehet. Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy amennyiben csökken a Salbutamol Sandoz hatása, akkor forduljanak orvoshoz, mert nem szabad, hogy az ismételt inhalációk késleltessék más, fontos kezelések elkezdését. Fontolóra kell venni az emelt adagú kortikoszteroid‑kezelést.

Mint más inhalációs kezelés esetében, paradox bronchospasmus léphet fel, fokozódó zihálással közvetlenül az alkalmazás után. Ha ilyen fordulna elő, akkor haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény használatát, és másik választható terápiával kell helyettesíteni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A xantin-származékok, szteroidok vagy vízhajtók egyidejű alkalmazásakor nőhet a hypokalaemia lehetősége (lásd: 4.4 pont).

A szalbutamol általában nem rendelhető egy nem-szelektív béta-blokkolóval együtt. Asztmás betegek esetében a béta-blokkolók alkalmazása a hörgők súlyos görcsének a rizikójával jár.

Halogénezett anesztetikumok – pl. halotán, metoxiflurán, enflurán – szalbutamollal kezelt betegek esetében történő alkalmazásakor számítani kell a súlyos ritmuszavar és vérnyomásesés fokozott kockázatára. Amennyiben halogénezett anesztetikumokkal végzett anesztéziát terveznek, gondoskodni kell arról, hogy a beteg legalább hat órával az anesztézia megkezdése előtt már ne használjon szalbutamolt.

A MAO-bénítók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a cardiovascularis mellékhatások rizikóját.

A szalbutamol által kiváltott hypokalaemia fokozhatja az érzékenységet a digoxin által kiváltott ritmuszavarok iránt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki. Terhes nők esetében nem bizonyított a biztonságosság. Terhesség alatt a szalbutamol nem alkalmazható, csak ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik a női tejbe, ezért a szoptató nők esetében gondosan meg kell fontolni az alkalmazását. A csecsemőre gyakorolt hatás kockázata nem zárható ki. A szoptatás, vagy a Salbutamol Sandoz-terápia folytatásáról/megszakításáról való döntéskor figyelembe kell venni a szoptatás gyermekre, illetve a szalbutamol-terápia anyára gyakorolt hatásának előnyeit.

Termékenység

Nincs információ a szalbutamolnak a humán termékenységre kifejtett hatásáról. Állatoknál nem figyeltek meg a termékenységre kifejtett káros hatásokat (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták. A gyakoriságok meghatározása:

Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 – < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100);

ritka ( 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során észlelték.

A ritka, nagyon ritka és a nem ismert mellékhatások általában a forgalomba kerülés utáni spontán bejelentésekből származnak.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.

Szervrendszer	Mellékhatás	Gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Túlérzékenységi reakciók, így angiooedema, collapsus, bronchospasmus, hypotonia, urticaria	Nagyon ritka
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek	Hypokalaemia* Tejsav-acidózis (lásd 4.9 pont)	Ritka Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Tremor, fejfájás Hiperaktivitás, alvászavarok	Gyakori Nagyon ritka
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia Palpitatio Szívritmuszavar (pl. pitvarfibrillatio, supraventricularis tachycardia, extrasystolia), Myocardialis ischaemia** (lásd 4.4 pont)	Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert
Érbetegségek és tünetek	Perifériás értágulat	Ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Paradox bronchospasmus**	Nagyon ritka
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	A száj és a torok irritációja	Nem gyakori
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Izomgörcsök	Gyakori

* A posztmarketing időszakban spontán jelentették, ezért gyakorisága nem ismert.

** Akárcsak az egyéb inhalációs kezelések kapcsán, paradox bronchospasmus jelentkezhet, az adagolás után azonnal fokozódó zihálással. Ezt rögtön kezelni kell egy másik gyógyszerformával vagy egy eltérő gyors hatású inhalációs hörgőtágítóval. Haladéktalanul abba kell hagyni a szalbutamol alkalmazását, fel kell mérni a beteg állapotát, és szükség szerint egy másik választható kezelést kell beállítani.

Előfordulhatnak a béta-2-agonistákra jellemző mellékhatások, így a vázizmok remegése és a palpitatio, különösen a kezelés kezdetén, és ezek gyakran dózisfüggőek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei

Túladagolás esetén a már felsorolt mellékhatások igen gyorsan és valószínűleg nagyobb mértékben jelentkezhetnek.

A jellegzetes tünetek:

Tachycardia, palpitatio, szívritmuszavar, izgatottság, alvászavarok, mellkasi fájdalom és súlyos remegés, ami különösen a kezeket, de az egész testet is érinti.

Emésztőrendszeri panaszok jelentkezhetnek, így émelygés, különösen a szájon keresztül történt mérgezés után.

Túl nagy szalbutamol adagok után nem gyakran pszichoticus reakciókat figyeltek meg.

A szalbutamol túladagolása kapcsán előfordulhat a kálium áttolódása az intracelluláris térbe, aminek hypokalaemia, valamint hyperglykaemia lesz a következménye.

Nagy terápiás dózisokkal, valamint rövid hatású béta-agonista túladagolással összefüggésben tejsav-acidózis kialakulását jelentették. Ezért túladagolás esetén a szérum laktát-szint emelkedésének, valamint a következményes metabolikus acidózis monitorozása (különösen a bronhospazmus egyéb tüneteit, mint pl. a zihálás, megszűntetését követően perzisztáló vagy súlyosbodó tachypnoea esetén) indokolt lehet.

Terápiás teendők túladagolás esetén

A béta-szimpatikomimetikumok túladagolásának kezelése főleg tüneti. A következő teendők javasolhatók:

• Gyomormosás jön szóba nagy mennyiségű gyógyszer véletlen lenyelésekor. Aktív szén és hashajtó adásának előnyös hatása lehet a nemkívánatos felszívódásra.

• A szívtüneteket kardioszelektív béta-blokkolóval lehet kezelni, de szem előtt kell tartani, hogy az asztmás betegek esetében megnő a hörgőgörcs jelentkezésének a kockázata.

• EKG-monitorozás javallt a szívműködés ellenőrzésére.

• Kifejezettebb vérnyomásesés esetén volumenpótlás (pl. plazmapótlók) alkalmazása javasolt.

Számítani kell a hypokalaemia kialakulására, ezért ajánlott az elektrolit-egyensúly megfelelő ellenőrzése és szükség szerint pótlás adása; egyúttal figyelmet kell fordítani az esetleg olyan más gyógyszerekkel végzett előzetes kezelésekre, amelyek hypokalaemiát, hyperlipidaemiát, ketonaemiát válthatnak ki.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta-2‑adrenerg receptor‑agonisták.

ATC kód: R03A C02

A szalbutamol adrenerg béta-receptor stimuláns, mely szelektív hatást gyakorol a hörgők béta‑2‑receptoraira, és ezzel a hörgők tágulását váltja ki. A hörgőtágító hatás néhány perccel az inhaláció után bekövetkezik, és 30–60 perc múlva éri el a maximumát. Általában legalább négy órán keresztül tart. Inhalációkor a hörgőtágító hatásnak nincsen kapcsolata a szérumszinttel.

Kimutatták, hogy az adrenerg béta-2-stimulánsok az obstruktív tüdőbetegség esetén csökkent mucociliaris clearance-et is fokozzák, és így elősegítik a tapadós váladék felköhögését.

A Salbutamol Sandoz hatóanyaga a mikronizált szalbutamol-szulfát, szuszpendálva egy freonmentes folyékony hajtógázban (norflurán).

Különleges betegcsoportok

Négy éves kor alatti gyermekek

A 4 éves életkor alatti, bronchospasmussal szövődött reverzíbilis obstruktív légúti betegségben szenvedő betegeken végzett pediátriai klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szalbutamol túlnyomásos inhalációs szuszpenzió biztonságossági profilja hasonló ahhoz, mint amit 4 évesnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztaltak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az intravénásan alkalmazott szalbutamol felezési ideje 4–6 óra, és részben kiürül a veséken át, részben átalakul inaktív 4’-O-szulfáttá (fenolos szulfát), amely elsősorban szintén a veséken át választódik ki. A kiválasztás kisebb mértékben a széklettel történik.

Inhalációs alkalmazás után az adag 10–20%-a éri el az alsó légutakat. A maradékot visszatartja a tisztító rendszer, vagy lerakódik a garatban, ahonnan lenyelik. A légutakba jutó hányad felszívódik a tüdő szöveteibe és keringésébe, de a tüdőben nem alakul át. A szisztémás keringést elérve hozzáférhetővé válik a májbeli átalakulás számára, és változatlan alakban, valamint fenolos szulfátként elsősorban a vizelettel választódik ki.

Az inhalált adag lenyelt része felszívódik az emésztőtraktusból, és a májban fenolos szulfáttá alakulva, számottevő first-pass metabolizmuson megy át. Mind a változatlan vegyület, mind a konjugátum elsősorban a vizelettel választódik ki. Az intravénásan, orálisan vagy inhalációval adott szalbutamol adag legnagyobb része 72 órán belül kiválasztódik. A szalbutamol 10%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem-klinikai jellegű vizsgálatok során megfigyelt hatások a szalbutamol béta-adrenerg aktivitásával kapcsolatosak voltak.

A többi nagyhatású szelektív béta-2-receptor-agonistával egyezően a szalbutamolról is kimutatták, hogy egerekben, bőr alá adva, teratogén. Egy reprodukciós vizsgálat során szájpadhasadékot találtak a magzatok 9,3%-ában 2,5 mg/ttkg adag mellett – ez a maximális emberi orális dózis négyszerese.

Patkányok esetében a vemhesség alatt végig 0,5; 2,32; 10,75 és 50 mg/ttkg/nap orális adaggal végzett kezelés nem eredményezett szignifikáns kóros magzati elváltozást. Az egyedüli toxikus hatás – a legnagyobb adagnál – az újszülöttkori halálozás növekedése volt, amit az anyai gondoskodás hiánya okozott. A nyulakkal 50 mg/ttkg/nap orális adaggal (vagyis a maximális emberi orális dózis 78‑szorosával) végzett reprodukciós vizsgálatok során a kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat mutattak ki a magzatokon, ezek közé a következők tartoztak: nyitott szemhéjak (ablepharia), másodlagos szájpadhasadék (palatoschisis), változások a koponya homlokcsontjainak a csontosodásában (cranioschisis) és a végtagok görbülése.

A nem-klorofluorokarbon hajtógázról (HFA 134a) az állatfajok széles skáláján, két éven keresztül naponta alkalmazva kimutatták, hogy igen nagy, a betegek esetében valószínűleg várhatót messze meghaladó párasűrűség mellett sincsenek toxikus hatásai.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Norflurán (HFA 134a)

Vízmentes etanol

Olajsav

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Az inhalátort vízszintesen fektetve, vagy fordított helyzetben, lefelé mutató szájrésszel kell tárolni.

A tartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad 50ºC fölötti hőhatásnak kitenni, még rövid ideig sem.

Hőtől, közvetlen napsugárzástól és fagytól védve tárolandó!

Ne lyukassza ki a tartályt, még akkor sem, ha üres!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Alumínium tartály adagolószelepes műanyag adagoló eszközzel.

Egy csomag tartalma:

200 kimért adag (egyenértékű 8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval)

2×200 kimért adag (egyenértékű 2×8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval)

3×200 kimért adag (egyenértékű 3×8,5 g túlnyomásos inhalációs szuszpenzióval)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az inhalációs adagoló dugulásának elkerülése érdekében fontos, hogy hetenként legalább egyszer az alábbi útmutatás szerinti lépésekben meg legyen tisztítva. Ha eldugulna, akkor is ugyanígy kell eljárni.

A tisztításhoz:

1. Ki kell húzni a fémtartályt a műanyagházból, és le kell venni a szájrész borítóját.

2. A műanyagházat és a szájrész borítóját meleg vízben ki kell öblíteni. Ha gyógyszerlerakódást vesznek észre a szájrész körül, akkor a betegnek nem szabad éles eszközzel, pl. gombostűvel leválasztania azt. Enyhe detergenst lehet a vízhez adni, majd a szárítás előtt tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni a szájrészt. A fémtartályt ne tegyék vízbe!

3. Meleg helyen kell hagyni a műanyagházat és a szájrész borítóját, hogy megszáradjanak. A túlzott hőhatást kerülni kell.

4. Vissza lehet tenni a helyére a tartályt és a szájrész borítóját.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21103/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 15.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. június 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2019.11.25.