SALOFALK 1 g végbélkúp betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 1 g végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salofalk 1 g végbélkúp meszalazin hatóanyagot tartalmaz, amely gyulladáscsökkentő hatású és gyulladásos bélbetegségek kezelésében alkalmazzák.
A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása:
A végbél alsó szakaszára korlátozódó enyhe és középsúlyos gyulladásos bélbetegségek (orvosi néven kolitisz ulceróza, illetve proktitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére.
2. Tudnivalók a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a salofalk 1 g végbélkúpot
ha Ön allergiás a meszalazinra, szalicilsavra, a szalicilátokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha kórtörténetében tüdőproblémák szerepelnek, különösen, ha Ön tüdőasztmában szenved.
ha tudottan allergiás szulfaszalazinra, amely egy meszalazin-származék.
ha Ön májbetegségben szenved.
ha Ön vesebetegségben szenved.
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa szoros orvosi felügyelet alatt tarthatja Önt, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendelhet el.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1 g végbélkúp
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, mert ezek hatása megváltozhat.
Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek).
Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Valószínűleg nem lesz akadálya a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazásának és a kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy mi lesz Önnek megfelelő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 1 g végbélkúpot csak orvosi utasításra szabad alkalmaznia.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 1 g végbélkúpot szintén csak a kezelőorvos utasítására szabad alkalmazni, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 1 g végbélkúp valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer kizárólag rektálisan alkalmazható, a végbélen keresztül kell bevezetni. Szájon át NEM alkalmazható!
Adagolás
Felnőttek és idősek
Az ajánlott adag naponta 1 db Salofalk 1 g végbélkúp este, lefekvés előtt.
Alkalmazás gyermekeknél
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatni a kezelést ezzel a gyógyszerrel. A kezelés időtartama az Ön állapotától is függ.
A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk 1 g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.
Ha a Salofalk 1 g végbélkúp hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Salofalk 1 g végbélkúpot alkalmazott
Forduljon orvoshoz, ha Ön bizonytalan, aki majd eldönti, hogy mit kell tennie. Ha egy alkalommal túl sok Salofak 1 g végbélkúpot alkalmazott, csak folytassa az előírásnak megfelelő alkalmazást és ne használjon kisebb mennyiséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 1 g végbélkúpot
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, alkalmazza azonnal, amint eszébe jut. Amennyiben már majdnem elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ezután alkalmazza a következő adagot a megszokott időben. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását
Ne hagyja abba a termék alkalmazását, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők közül bármely tünet fellép a gyógyszer alkalmazása után, azonnal értesítse kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását:
Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Amennyiben az általános állapotának romlását észleli, különösen, ha ez lázzal és/vagy a száj és a torok gyulladásával jár. Ezeket a tüneteket nagyon ritka esetben a fehérvérsejtszám csökkenése okozhatja (agranulocitózis), amely elősegítheti súlyos fertőzés kialakulását. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálat segítségével kideríthető, hogy a kialakult tünetekért a végbélkúp alkalmazása volt-e a felelős. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jelen lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak a meszalazin alkalmazásakor:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, viszketés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
hasi fájdalom, hasmenés, felfúvódás, hányinger és hányás, székrekedés
fejfájás, szédülés
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
erős hasi fájdalom, a hasnyálmirigy akut gyulladásának következtében
légszomj, köhögés, zihálás, tüdő árnyék a RTG képen a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos állapota miatt
izom - és ízületi fájdalom
sárgaság vagy hasi fájdalom máj- vagy epeelvezetési problémák miatt
hajhullás és kopaszság kialakulása
kéz- és lábzsibbadás, valamint bizsergés (perifériás neuropátia)
az ondótermelődés visszafordítható csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 1 g végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 1 g végbélkúp?
A Salofalk 1 g végbélkúp hatóanyaga a meszalazin, és 1 db Salofalk 1 g végbélkúp 1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
Egyéb összetevők:
szilárd zsír.
Milyen a Salofalk 1 g végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos drapp színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúpok.
30 db kúp fehér, PVC/polietilén szalagfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH
79108 Freiburg, Leinenweberstr. 5.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Egyesült Királyság, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia: Salofalk.
Belgium és Luxemburg: Colitofalk
Franciaország: Osperzo
Olaszország: Cletrovaproct
OGYI-T-1612/05 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
NNGYK/ETGY/15872/2025
1. A GYÓGYSZER NEVE
Salofalk 1 g végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp
Világos drapp színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe és középsúlyos, rectumra korlátozódó colitis ulcerosa (proctitis ulcerosa) akut fellobbanásának (shub) kezelése.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Naponta 1 db Salofalk 1 g végbélkúp (megfelel napi 1 g meszalazinnak) a végbélbe juttatva.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A colitis ulcerosa akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
Kizárólag rektális alkalmazásra.
A Salofalk 1 g végbélkúp lehetőleg este, lefekvés előtt alkalmazandó.
A Salofalk 1 g végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, mert csak így lehet a kezelésben megfelelő eredményt elérni.
4.3 Ellenjavallatok
A Salofalk 1 g végbélkúp adása az alábbi esetekben ellenjavallt:
- a készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén,
- súlyos máj- és vesekárosodás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A terápiát megelőzően, illetve alatt a kezelőorvos belátása szerint vérvizsgálatot (vérképvizsgálat, májfunkciós értékek, mint GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT), szérum kreatinin), és vizelet státusz meghatározást (tesztcsíkkal) rendelhet el. A kezelés megkezdése után 14 nappal utánkövetéses vizsgálatokat célszerű végezni, majd ezt követően 4 hetente 2-3 alkalommal.
Normális lelet esetén három havonta kell utánkövetéses vizsgálatokat végezni. Ha új tünetek jelentkeznek, ezeket a vizsgálatokat azonnal el kell végezni.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.
A meszalazint vesekárosodás esetén nem szabad alkalmazni.
Gondolni kell a meszalazin indukálta nephrotoxicitás lehetőségére, ha a kezelés során a veseműködés rosszabbodik. Ilyen esetben a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátrium-hipokloritot).
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos vér-diszkráziáról. Amennyiben a betegeknél megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, purpura, anaemia, láz vagy pharyngolaringealis fájdalom jelentkezik, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér-diszkrázia gyanúja vagy igazolt vér-diszkrázia áll fenn, a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását abba kell hagyni.
Meszalazin által indukált és a szívet érintő túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Ilyen esetben a Salofalk 1 g végbélkúp alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Légzőrendszeri betegségekben, főleg asztmában szenvedő betegeket nagyon gondosan kell monitorozni a meszalazinnal történő kezelés során.
Súlyos bőrreakciók
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR-okat), beleértve az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN).
A meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.
Idiopathiás intracranialis hypertensio
Idiopathiás intracranialis hypertensióról (pseudotumor cerebri) számoltak be meszalazint kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell az idiopathiás intracranialis hypertensio jeleire és tüneteire, többek között a súlyos vagy visszatérő fejfájásra, látászavarokra és tinnitusra. Amennyiben idiopathiás intracranialis hypertensio lépne fel, meg kell fontolni a meszalazin alkalmazásának abbahagyását.
Azokat a betegeket, akik érzékenyek a szulfaszalazin tartalmú készítményekre, a meszalazinnal való kezelés kezdetén szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha a Salofalk 1 g végbélkúp akut intoleranciás reakciókat okoz, mint abdominális görcsök, akut abdominális fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés, a kezelést azonnal be kell fejezni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy tioguaninnal kezelnek, figyelembe kell venni az azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin fokozott mieloszuppresszív hatásának lehetséges növekedését
Csekély bizonyíték van arra vonatkozólag, hogy a meszalazin csökkentheti a warfarin antikoaguláns hatását.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A meszalazin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Azonban terhes anyákon végzett limitált számú meszalazin kezelés során sem a magzatra, sem az újszülöttre, sem a terhességre vonatkozó negatív hatásokat nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Egyetlen, terhesség alatti, hosszú ideig tartó, nagy dózisú meszalazin (2-4 g, orálisan alkalmazva) kezelésnél számoltak be veseelégtelenségről az újszülött esetén.
Állatkísérletekben az orálisan alkalmazott meszalazin nem eredményezett sem direkt sem indirekt káros mellékhatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, a vajúdásra vagy a postnatalis fejlődésre.
A Salofalk 1 g végbélkúp csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha az előre látható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az N-acetil-5-aminoszalicilsav és kisebb mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Jelenleg csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban. Túlérzékenységi reakciók, mint diarrhoea a csecsemőnél, nem zárható ki. A Salofalk 1 g végbélkúp ezért csak akkor alkalmazható a szoptatás ideje alatt, ha az előre látható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatokat. Ha a csecsemőnél diarrhoea lép fel, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meszalazinnak nincs vagy csak elhanyagolható mértékben van hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
248 fővel végzett klinikai vizsgálatokban a résztvevők kb. 3%-ánál tapasztaltak mellékhatásokat a Salofalk 1 g végbélkúppal történő kezelés alatt. A leggyakrabban észlelt mellékhatás volt a fejfájás, a betegek kb. 0,8%-ánál, és gasztrointesztinális mellékhatások (székrekedés a betegek kb. 0,8%-ánál; hányinger, hányás, hasi fájdalom a betegek 0,4%-ánál).
A meszalazin alkalmazása esetén a következő mellékhatásokat jelentették:
Szervrendszer |
MedDRA szerinti gyakoriság |
|||
|
Gyakori (≥1/100 - <1/10) |
Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000) |
Nagyon ritka (<1/10 000) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
vérsejtszám változás – aplastikus anaemia, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
fejfájás, szédülés |
perifériás neuropátia |
idiopathiás intracranialis hypertensio (lásd 4.4 pont) |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
myocarditis, pericarditis |
|
|
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
a tüdő allergiás és fibrotikus reakciói (dyspnoea, köhögés, bronchospazmus, alveolitis, pulmonális eosinophilia, pulmonális infiltráció, pneumonitis) |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
|
|
abdominális fájdalom, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás, székrekedés |
akut pancreatitis |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
|
|
|
károsodott vesefunkció, beleértve az akut és krónikus intersticiális nephritist ill. renális inszufficienciát. |
nephrolithiasis* |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
|
bőrkiütés, pruritus |
fényérzékenység |
alopecia
|
Eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrózis (TEN) |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
myalgia, arthralgia |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek
|
|
|
túlérzékenységi reakciók, mint allergiás exanthema, láz, lupus erythematosus szindróma, pancolitis |
|
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
|
|
|
májfunkciós paraméterek változása (emelkedett transzaminázok és cholestasis paraméterek), hepatitis, cholestaticus hepatitis |
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
|
|
oligospermia (reverzibilis) |
|
*További információért lásd a 4.4 pontot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) (lásd a 4.4 pontot).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásával kapcsolatosan csak kevés adat van (pl. szándékos öngyilkossági kísérlet nagy dózisú meszalazinnal), ezek nem utalnak vese- vagy májkárosodásra. Specifikus antidotuma nem létezik, a kezelés tüneti és támogató jellegű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Aminoszalicilsav és hasonló szerek
ATC kód: A07EC02
Gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa ismeretlen. In vitro kísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hatás kialakulásában a lipoxigenáz gátlása játszhat szerepet.
Továbbá a bélnyálkahártya prosztaglandin tartalmára gyakorolt hatást már kimutatták. A meszalazin (5-aminoszalicilsav/5-ASA) reaktív oxigénvegyületek gyökfogójaként is funkcionálhat.
Az intestinalis lument elérve, a rektálisan adott meszalazin elsősorban a bélnyárkahártyán és a nyálkahártya alatti szövetekben lokálisan fejti ki hatását.
A Salofalk 1 g végbélkúp klinikai hatásosságát és biztonságosságát multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben 403 endoszkóposan és hisztológiailag bizonyított enyhe és középsúlyos ulcerativ proctitises beteg vett részt. A kezdeti átlagos aktivitási index (DAI) 6,2±1,5 (3‑10 között) volt. A betegek random módon napi 1 db Salofalk 1 g végbélkúpot (1 g OD csoport) vagy 3 db 0,5 g meszalazint tartalmazó végbélkúpot (0,5 g TID csoport) kaptak 6 héten keresztül. Az elsődleges hatásossági változó az utolsó vizitnél megállapított klinikai remisszió volt (DAI< 4). Az utolsó protokoll szerinti vizsgálatnál a napi egyszeri 1 g-ot kapó betegek (OD csoport) 87,9%-a és a 3‑szor 0,5 g-ot kapó betegek (TID csoport) 90,7%-a volt a klinikai remisszió állapotában („Intention-to-treat”-analízis: 1 g OD csoport: 84,0%; 0,5 g TID csoport: 84,7%). Az átlagos eltérés a kezdeti DAI értékekhez viszonyítva -4,7 volt mindkét csoportban. A gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás nem fordult elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A meszalazin általános vonatkozásai
Felszívódás
A meszalazin abszorpciója legnagyobb a proximális és legkisebb a disztális bélszakaszban.
Biotranszformáció
A meszalazin mind az intestinalis mucosában, mind a májban farmakológiailag inaktív N‑acetl‑5‑aminoszalicilsavvá (N-Ac-5-ASA) alakul. Az acetilálás függetlennek tűnik a beteg acetiláló‑fenotípusától. Valamennyi meszalazin még acetilálódik a bélbaktériumok által is. A meszalazin 43%-a és az N-Ac-5-ASA 78%-a fehérjekötődést mutat
Elimináció
A meszalazin és metabolitja, az N-Ac-5-ASA nagyobb mennyiségben a székletbe, vizeletbe (ez az arány 20-50% között változik az alkalmazás természetétől, a gyógyszerformától és a meszalazin kioldódásától függően) és az epébe (kisebb részben) választódik ki. A vizeletbe főleg N-Ac-5-ASA formájában választódik ki. A szájon át alkalmazott meszalazin kb. 1%-a jut át az anyatejbe N‑Ac‑5‑ASA formájában.
A Salofalk 1 g kúp speciális vonatkozásai
Eloszlás
Hasonló gyógyszerrel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban a technéciummal jelzett 500 mg meszalazint tartalmazó végbélkúpok a testhőmérsékleten történő megolvadást követő 2-3 órában maximális kiterjedést mutattak. A kiterjedés priméren a rektumra és a rektoszigmoidumra korlátozódott. A Salofalk 1 g végbélkúpok nagyon hasonló hatást fejtenek ki, ezért főleg a proctitis (a rectum ulcerarativ colitisének) kezelésére alkalmasak.
Felszívódás
Az 1 g meszalazin (Salofalk 1 g végbélkúp) egyszeri, rektális dózisa után az 5-ASA plazmakoncentrációjának maximális értéke 192±125ng/ml volt, amelyből a fő metabolit, az NAc‑5‑ASA értéke 402±211ng/ml volt. Maximális 5-ASS plazmakoncentrációt a beadás után 7,1±4,9 órával (0,3 – 24 óra) mértek.
Elimináció
Egészséges önkénteseknél egyszeri 1 g meszalazin (Salofalk 1 g végbélkúp) rektális adása után az alkalmazott 5-ASS dózis kb. 14%-át mutatták ki a vizeletben 48 óra után.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Kutyákon végzett lokális tolerancia vizsgálatokat kivéve, melyek jó rektális toleranciára utaltak, a Salofalk 1 g végbélkúppal nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
A hagyományos –farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a meszalazin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Vesetoxicitást (renalis papilláris necrosis és a proximális tubulusok vagy az egész nefron epitheliális károsodása) figyeltek meg az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban nagy dózisú meszalazin orális adagolása során. Ezen adatok klinikai alátámasztása ismeretlen.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szilárd zsír.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Kúpok fehér PVC/PE szalagfóliában.
30 db kúp
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/1. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
DR. FALK PHARMA GmbH
79108 Freiburg, Leinenweberstr.5.
Németország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1612/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 19.
NNGYK/ETGY/15872/2025
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag mesalazine
-
ATC kód A07EC02
-
Forgalmazó Dr. Falk Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01612
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2010-10-27
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem