Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió

meszalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk végbélszuszpenziót a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót:

• ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin), vagy a végbélszuszpenzió bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva)

• ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved

• ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre

• ha májbetegségben szenved

• ha vesebetegségben szenved.

• Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések:

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

• Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)

• Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz

A kálium-metadiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer tartályonként 60 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.

Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.

Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.

Amennyiben problémát jelent a nagy mennyiségű folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az első adag kiürült) vagy kora reggel.

Előkészítés:

• Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.

• Ezután távolítsa el az applikátor védőkupakját.

• Tartsa a végbélszuszpenziót eközben az oldalára fordítva, hogy a tartalom ne ömöljön ki.

Az alkalmazáshoz a megfelelő testhelyzet a következő:

Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.

A végbélszuszpenzió beadása:

• Helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátort mélyen a végbélbe, miközben a tartályt tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.

• Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.

• Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.

• Maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes eloszlását a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és idősek

Akut gyulladás esetén 1 db végbélszuszpenzió (1-szer 60 ml szuszpenzió, azaz 1-szer 4 g meszalazin) tartalmát kell naponta 1-szer este, lefekvés előtt a végbélbe juttatni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.

A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.

Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott

Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását

A Salofalk végbélszuszpenzióval folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását:

• Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

• Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

• Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).

• Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.

• Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).

• Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, viszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.

• Fejfájás és szédülés.

• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.

• Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.

• Izom- és ízületi fájdalom.

• Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.

• Hajhullás és kialakuló kopaszság.

• Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).

• Spermaszám reverzibilis csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 4,00 g meszalazin (60 ml szuszpenzió) tartályonként.

Egyéb összetevők: karbomer (Carbopol 974P), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, xantán gumi, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E 224), tisztított víz.

Milyen a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány sárgásbarna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.

60 ml szuszpenzió fehér PVC zárófeltéttel ellátott, zöld LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, kerek, összenyomható LDPE tartályban.

Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg,

Németország

OGYI-T-1612/07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.