SALOFALK 500 mg retard granulátum betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 500 mg retard granulátum
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 500 mg retard granulátum (a továbbiakban Salofalk 500 mg granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 500 mg granulátum szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Salofalk 500 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 500 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 500 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk 500 mg granulátum hatóanyaga gyulladásgátló szer, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 500 mg granulátumot az alábbi esetekben alkalmazzák:
a vastagbél egy gyulladásos megbetegedése, az enyhe vagy közepesen súlyos kolitisz ulceróza akut fellobbanásainak a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.
2. Tudnivalók a Salofalk 500 mg granulátum szedése előtt
Ne szedje a salofalk 500 mg granulátumot:
ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra és szalicilsav‑származékokra, például az acetilszalicilsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A salofalk 500 mg granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha tüdőproblémái voltak vagy vannak – elsősorban, ha asztmában szenved;
ha allergiás a szulfaszalazin- (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre;
ha májbetegségben szenved;
ha vesebetegségben szenved;
ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekélyek alakultak ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani az Ön állapotát, és rendszeres vér- és vizeletvizsgálat elvégzését fogja előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a salofalk 500 mg granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra:
azatioprin-, 6‑merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, például warfarin);
laktulóz (székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb készítmények, amelyek a széklet savasságát megváltoztathatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk granulátumot, és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 500 mg granulátumot csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 500 mg granulátumot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 500 mg granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 500 mg granulátum aszpartámot, szacharózt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett, ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Salofalk 500 mg granulátumot?
A Salofalk 500 mg granulátumot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 500 mg granulátum csak szájon át alkalmazható.
A Salofalk 500 mg granulátumot nem szabad szétrágni. Helyezze a granulátumot közvetlenül a nyelvre és sok folyadékkal, szétrágás nélkül nyelje le.
Adagolás
Életkor és testtömeg |
Egyszeri adag |
Teljes napi adag |
Felnőttek, idősek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők |
|
|
Akut szakasz kezelése |
1–6 tasak Salofalk 500 mg granulátum |
1‑szer 3–6 tasak vagy 3‑szor 1–2 tasak |
Kiújulás megelőzése |
1–6 tasak Salofalk 500 mg granulátum |
3‑szor 1 tasak vagy 1‑szer 6 tasak (a visszaesés fokozott kockázatának kitett betegeknél) |
6 éves és annál idősebb gyermekek |
|
|
Akut szakasz kezelése |
|
30–50 mg meszalazin/testtömeg kg/nap naponta egyszer vagy adagokra osztva |
Kiújulás megelőzése |
|
15–30 mg meszalazin/testtömeg kg/nap adagokra osztva |
Felnőttek és idősek
Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kolitisz ulceróza akut fellobbanásának kezelése esetén a készítmény normál adagja az egyedi esetek klinikai szükségletétől függően 3–6 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel vagy 1‑2 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (reggel, délben, este) (napi 1,5–3 g meszalazinnak felel meg).
A kolitisz ulceróza kiújulásának megelőzésére
A kolitisz ulceróza újabb akut szakaszának megelőzésére a készítmény normál adagja:
1 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta háromszor (napi 1,5 g meszalazinnak felel meg).
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Ön fokozottan ki van téve a kiújulás kockázatának, abban az esetben a kolitisz ulceróza újabb akut szakaszának megelőzésére a készítmény adagja:
6 tasak Salofalk 500 mg granulátum naponta egyszer, lehetőleg reggel (napi 3 g meszalazinnak felel meg).
Általánosságban javasolható, hogy 1,5 és 3 g közötti meszalazin adagolási ajánlás esetén a Salofalk 1000 mg, a Salofalk 1,5 g vagy a Salofalk 3 g granulátumot célszerű alkalmazni, amennyiben lehetséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (6 és18 év közöttiek) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Kérdezze meg kezelőorvosától a Salofalk 500 mg granulátum pontos adagolását.
Akut szakasz: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30–50 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit naponta egyszer, lehetőleg reggel, vagy több részletben kell bevenni. A legnagyobb adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg‑kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt legnagyobb adagot.
A kiújulás megelőzése: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15–30 mg meszalazin adandó testtömeg‑kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Általánosságban javasolható, hogy gyermekeknek 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
A kezelés időtartama
A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. Az Ön állapotától függően a kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
A Salofalk 500 mg granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos szakaszok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 500 mg granulátum túl erős vagy túl gyenge Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 500 mg granulátumot vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 500 mg granulátumot vett be az előírtnál, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne vegyen be kevesebbet.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 500 mg granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 500 mg granulátum szedését
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 500 mg granulátum szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Salofalk 500 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát és hagyja abba a Salofalk 500 mg granulátum szedését:
Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is előidézhet, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer felelős-e a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza). Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás
Bőrkiütés, viszketés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás
Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt
A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szédülés
Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt
A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Ízületi fájdalom
Gyengeség vagy fáradtság érzése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek
Hajhullás és kopaszodás
Izomfájdalom
A spermaszám csökkenése (a kezelés abbahagyásával helyreáll)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 500 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salofalk 500 mg granulátumot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 500 mg granulátum?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin, és egy tasak Salofalk 500 mg granulátum 500 mg meszalazint tartalmaz.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metilcellulóz, 40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D), povidon K25, szimetikon, szorbinsav, talkum, trietil-citrát, vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
Milyen a Salofalk 500 mg granulátum külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 500 mg retard granulátum pálcás vagy kerek, bézs vagy barnás színű granulátum, sárgás felületi részekkel vagy anélkül.
Minden tasak 913 mg granulátumot tartalmaz.
A Salofalk 500 mg granulátum 50, 100 és 300 tasakos kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Spanyolország és Egyesült Királyság: Salofalk
Belgium, Luxemburg: Colitofalk
Ausztria: Mesagran
Franciaország: Osperzo
OGYI-T-1612/08-09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
NNGYK/GYSZ/50242/2024
NNGYK/ETGY/15858/2025
A GYÓGYSZER NEVE
Salofalk 500 mg retard granulátum
Salofalk 1000 mg retard granulátum
Salofalk 1,5 g retard granulátum
Salofalk 3 g retard granulátum
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg meszalazint tartalmaz 500 mg granulátumban (tasakonként).
1000 mg meszalazint tartalmaz 1000 mg granulátumban (tasakonként).
1,5 g meszalazint tartalmaz 1,5 g granulátumban (tasakonként).
3 g meszalazint tartalmaz 3 g granulátumban (tasakonként).
Ismert hatású segédanyagok:
1,0 mg aszpartámot és 0,04 mg szacharózt tartalmaz 500 mg granulátumban (tasakonként).
2,0 mg aszpartámot és 0,08 mg szacharózt tartalmaz 1000 mg granulátumban (tasakonként).
3,0 mg aszpartámot és 0,12 mg szacharózt tartalmaz 1,5 g granulátumban (tasakonként).
6,0 mg aszpartámot és 0,24 mg szacharózt tartalmaz 3 g granulátumban (tasakonként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
GYÓGYSZERFORMA
Retard granulátum
Leírás: pálcás vagy kerek, bézs vagy barnás színű granulátum, sárgás felületi részekkel vagy anélkül.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepesen súlyos colitis ulcerosa akut fellobbanásának kezelése és a tünetmentes állapot fenntartása.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
Colitis ulcerosa akut fellobbanásának kezelésére:
Naponta egyszer 1 tasak Salofalk 3 g granulátum, 1 vagy 2 tasak Salofalk 1,5 g granulátum, 3 tasak Salofalk 1000 mg granulátum vagy 3 tasak Salofalk 500 mg granulátum (napi 1,5–3,0 g meszalazinnak felel meg), lehetőség szerint reggel alkalmazva, az egyedi klinikai igényeknek megfelelően.
A napi előírt dózist három részre osztva is be lehet venni (1 tasak Salofalk 500 mg granulátum vagy 1 tasak Salofalk 1000 mg granulátum naponta háromszor), amennyiben az a beteg számára megfelelőbb.
Colitis ulcerosa tünetmentes állapotának fenntartására:
A standard dózis 0,5 g meszalazin naponta 3‑szor (reggel, délben és este), ami napi 1,5 g meszalazinnak felel meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél a visszaesés kockázata ismerten nagyobb egészségi okokból, vagy akiknél a napi háromszori adagolás nehézségekbe ütközik, az adagolási rend naponta egyszer, lehetőleg reggel alkalmazott 3,0 g meszalazinra módosítható.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél (6 és 18 év közöttiek) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és annál idősebb gyermekek
Aktív betegség: A dózist egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 30–50 mg/ttkg/nap adható naponta egyszer, lehetőleg reggel, vagy naponta több részre elosztva. A maximális dózis 75 mg/ttkg/nap. A teljes napi dózis nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott maximális dózist.
Fenntartó kezelés: A dózist egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 15–30 mg/ttkg/nap adható naponta több részre elosztva. A teljes napi dózis nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott dózist.
Általánosságban javasolható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt dózis fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt dózis adható.
Az alkalmazás módja
A Salofalk granulátum tasakjának tartalmát nem szabad szétrágni. A granulátumot a nyelvre kell helyezni, és szétrágás nélkül sok folyadékkal egyben kell lenyelni.
Az eredményes gyógyulás érdekében a Salofalk granulátummal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos epizódok kezelése és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt.
A colitis ulcerosa akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A Salofalk granulátum alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
súlyos máj- vagy vesekárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A terápiát megelőzően, illetve az alatt meg kell határozni a hematológiai státuszt (vérsejtszámok, májfunkciós paraméterek, mint GPT [ALAT] vagy GOT [ASAT], szérumkreatinin), valamint vizeletvizsgálat szükséges (tesztcsíkkal), a kezelőorvos megítélése szerint. Általában a vizsgálatokat ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően további 2‑3 alkalommal, 4 hetente megismételni.
Normális lelet esetén 3 havonta kell a vizsgálatokat megismételni. További tünetek kialakulása esetén azonnal újabb kontrollra van szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél kellő elővigyázatosság ajánlott.
Vesekárosodás esetén a meszalazin nem alkalmazható.
Amennyiben kezelés alatt a vesefunkció romlik, azt a meszalazin indukálta nephrotoxicitásnak kell tekinteni. Ilyen esetben a Salofalk granulátum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátrium-hipokloritot).
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos vér-dyscrasiáról. Amennyiben a betegeknél megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, purpura, anaemia, láz vagy pharyngolaringealis fájdalom jelentkezik, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér-dyscrasia gyanúja vagy igazolt vér-dyscrasia áll fenn, a Salofalk granulátum szedését abba kell hagyni.
Meszalazin által indukált és a szívet érintő túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Ilyen esetben a Salofalk granulátum alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Tüdőbetegségben, főleg asztmában szenvedő betegek gyakoribb kontrollt igényelnek a meszalazinnal történő kezelés során.
Súlyos bőrreakciók
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR), beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális necrolysist (TEN).
A meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.
Idiopathiás intracranialis hypertensio
Idiopathiás intracranialis hypertensióról (pseudotumor cerebri) számoltak be meszalazint kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell az idiopathiás intracranialis hypertensio jeleire és tüneteire, többek között a súlyos vagy visszatérő fejfájásra, látászavarokra és tinnitusra. Amennyiben idiopathiás intracranialis hypertensio lépne fel, meg kell fontolni a meszalazin alkalmazásának abbahagyását.
Azokat a betegeket, akiknél ismert, hogy a szulfaszalazin-tartalmú készítmények mellékhatásokat okoznak, a meszalazinnal való kezelés kezdetén szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha akut intolerancia jelei mutatkoznak, mint pl. hasi görcsök, akut hasi fájdalom, láz, erős fejfájás és bőrkiütés, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Ez a gyógyszer 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aszpartámot tartalmaz egy tasak, Salofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulátumban. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegeknél.
A Salofalk granulátum szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Laktulóz vagy a széklet pH-ját csökkentő hasonló készítmények: a meszalazin felszabadulásának mértéke a granulátumból csökkenhet a laktulóz bakteriális metabolizmusa által kiváltott pH-csökkenés következtében.
Azatioprinnel, 6‑merkaptopurinnal vagy tioguaninnal kezelt betegeknél ezen hatóanyagok myelosuppressiv hatásának lehetséges növekedését figyelembe kell venni.
Csekély bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a meszalazin csökkentheti a warfarin antikoaguláns hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A meszalazin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ugyanakkor, terhes anyáknál végzett limitált számú meszalazin-kezelés során sem a terhességre, sem pedig a magzat vagy az újszülött egészségére vonatkozó mellékhatást nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Egy újszülött esetében számoltak be veseelégtelenségről, aki olyan anyától született, aki hosszú ideig tartó és nagy dózisú (2–4 g) orális meszalazin-kezelésben részesült a terhesség ideje alatt.
Orális meszalazinnal folytatott állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
A Salofalk granulátum csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az N-acetil-5-aminoszalicilsav és kis mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban. Túlérzékenységi reakciók, mint pl. hasmenés fellépése a szoptatott csecsemőknél nem zárható ki. Ezért a Salofalk granulátum szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, a szoptatást fel kell függeszteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A meszalazin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szervrendszer |
Gyakoriság a MedDRA szerint |
||||
|
Gyakori |
Nem
gyakori |
Ritka |
Nagyon
ritka |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
vérsejtszám-eltérések
(aplasticus anaemia,
agranulocytosis, |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
|
túlérzékenységi
reakciók, |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
fejfájás |
|
szédülés |
perifériás neuropathia |
idiopathiás intracranialis hypertensio (lásd 4.4 pont) |
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
|
|
myocarditis, |
|
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
|
|
|
a tüdő allergiás és fibrotikus reakciói (dyspnoe, köhögés, bronchospasmus, alveolitis, pulmonalis eosinophilia, pulmonalis infiltráció, pneumonitis) |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, flatulentia, hányinger, hányás, akut pancreatitis |
|
|
|
Máj-és epebetegségek, illetve tünetek |
|
|
cholestaticus hepatitis |
hepatitis |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
bőrkiütés, pruritus |
|
fényérzékenység |
alopecia |
Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) |
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
arthralgia |
myalgia |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
|
|
|
károsodott
vesefunkció |
Nephrolithiasis* |
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
|
|
|
oligospermia (reverzibilis) |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
|
|
asthenia, fáradtság |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
|
Májfunkciós paraméterek változásai (transzaminázok és cholestasis paraméterek emelkedése), hasnyálmirigy-enzimszintek változásai (emelkedett lipáz- és amilázszint), emelkedett eosinophilsejt-szám |
|
|
|
* További információért lásd a 4.4 pontot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális necrolysist (TEN) (lásd 4.4 pont).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitisben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásával kapcsolatosan csak kevés adat van (pl. szándékos öngyilkossági kísérlet nagy dózisú meszalazinnal), ezek nem utalnak vese- vagy májtoxicitásra. Specifikus antidotuma nem létezik, a kezelés tüneti és támogató jellegű.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bélgyulladást gátló készítmények; aminoszalicilsav és hasonló szerek
ATC-kód: A07EC02
Hatásmechanizmus
Gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa ismeretlen. In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a hatás kialakulásában a lipoxigenáz gátlása játszhat szerepet.
A bélnyálkahártya prosztaglandin-tartalmára gyakorolt hatást is kimutattak. A meszalazin (5‑aminoszalicilsav/5-ASA) reaktív oxigénvegyületek gyökfogójaként is funkcionálhat.
Farmakodinámiás hatások
Az orálisan alkalmazott meszalazin túlnyomóan helyi hatást fejt ki a bélnyálkahártyára és a nyálkahártya alatti szövetre a bél lumen felőli oldalán. Ezért fontos hogy a meszalazin a gyulladt intestinalis régiókban legyen elérhető. Emiatt a meszalazin szisztémás biohasznosulása / plazmakoncentrációja a terápiás hatásosság szempontjából nem releváns, inkább biztonságossági tényező. Ennek elérése érdekében a Salofalk granulátum gyomornedv-ellenálló és a meszalazin felszabadulása az Eudragit L bevonatnak köszönhetően pH-függő, a granulátum mátrix szerkezete miatt pedig időben elnyújtott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A meszalazin általános vonatkozásai:
Felszívódás:
A meszalazin abszorpciója a legnagyobb a proximalis és a legkisebb a distalis bélszakaszban.
Biotranszformáció:
A meszalazin mind az intestinalis mucosában, mind a májban farmakológiailag inaktív N‑acetil‑5‑aminoszalicilsavvá (N-Ac-5-ASA) alakul. Az acetilálás függetlennek tűnik a beteg acetiláló fenotípusától. Valamennyi meszalazin acetilálódik a bélbaktériumok által is. A fehérjekötődés mértéke meszalazinnál 43%, az N-Ac-5-ASA esetében 78%.
Elimináció:
A meszalazin és a metabolitja, az N-Ac-5-ASA nagyobb mennyiségben a széklettel, valamint a vizelettel (ez az arány 20‑50% között változik az alkalmazás módjától, a gyógyszerformától és a meszalazin kioldódásától függően), illetve kisebb részben az epén keresztül ürül. A vizeletbe főleg N‑Ac‑5‑ASA formájában választódik ki. A szájon át alkalmazott meszalazin kb. 1%-a jut át az anyatejbe N-Ac-5-ASA formájában.
A Salofalk granulátum speciális vonatkozásai:
Eloszlás:
A granulátum 1 mm-es méretének köszönhetően a gyomorból a vékonybélbe történő átjutás gyors.
A kombinált farmakoszcintigráfiás/farmakokinetikai tanulmányok kimutatták, hogy a vegyület az ileocoecalis régiót kb. 3 órán belül, a vastagbél felszálló ágát kb. 4 órán belül éri el. A teljes áthaladási idő a vastagbélben kb. 20 óra. Becslések szerint a szájon át alkalmazott meszalazin-dózisnak mintegy 80%-a mutatható ki a vastag-, szigma- és végbélben.
Felszívódás:
A meszalazin felszabadulása a Salofalk granulátumból mintegy 2‑3 órás fáziskéséssel kezdődik, a plazma-csúcskoncentrációt 4‑5 óra múlva éri el. A szájon át alkalmazott meszalazin szisztémás biohasznosulása kb. 15‑25%.
Az étkezés 1‑2 órával késlelteti a felszívódást, de nem befolyásolja annak arányát és mértékét.
Elimináció:
3‑szor 500 mg napi meszalazin-dózis hatására a meszalazin és az N-Ac-5-ASA teljes renalis eliminációs rátája dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mintegy 25% volt. A nem metabolizálódott meszalazin-frakció az orális adag kevesebb mint 1%-a volt. A terminális eliminációs felezési idő 3-szor 500 mg vagy 3-szor 1000 mg Salofalk granulátum egyszeri dózisának alkalmazása után 10,5 óra volt.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási (patkány), reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Vesetoxicitást (renalis papillaris necrosis és a proximalis tubulusok vagy az egész nephron epithelialis károsodása) figyeltek meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban nagy dózisú meszalazin ismételt orális adagolása során. Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
aszpartám (E951)
karmellóz-nátrium
mikrokristályos cellulóz
citromsav
hipromellóz
magnézium-sztearát
metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) (Eudragit L 100)
metilcellulóz
40%-os poliakrilát diszperzió (2% nonoxinol 100 tartalmú Eudragit NE 40 D)
povidon K25
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
szimetikon
szorbinsav
talkum
trietil-citrát
vaníliakrém aroma (szacharózt tartalmaz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Poliészter/alumínium/polietilén tasak.
Salofalk 500 mg retard granulátum: 0,913 g granulátumot tartalmaz tasakonként.
Salofalk 1000 mg retard granulátum: 1,83 g granulátumot tartalmaz tasakonként.
Salofalk 1,5 g retard granulátum: 2,74 g granulátumot tartalmaz tasakonként.
Salofalk 3 g retard granulátum: 5,48 g granulátumot tartalmaz tasakonként.
Kiszerelések:
Salofalk 500 mg retard granulátum: 50, 100, 300 tasak.
Salofalk 1000 mg retard granulátum: 20, 50, 60, 100, 150 tasak.
Salofalk 1,5 g retard granulátum: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100, 150 tasak.
Salofalk 3 g retard granulátum: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tasak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II/1. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. Forgalomba hozatali engedély jogosultja
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0)761 1514-0
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Salofalk 500 mg retard granulátum
OGYI-T-1612/08 50× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/09 100× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
Salofalk 1000 mg retard granulátum
OGYI-T-1612/10 60× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/11 100× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
Salofalk 1,5 g retard granulátum
OGYI-T-1612/12 30× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/13 60× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/14 90× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/18 45× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
Salofalk 3 g retard granulátum
OGYI-T-1612/15 30× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/16 60× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
OGYI-T-1612/17 90× poliészter/alumínium/polietilén tasakban, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Salofalk
500 mg retard granulátum / 1000 mg retard granulátum:
2001. október 15.
Salofalk 1,5 g retard granulátum /
Salofalk 3 g retard granulátum: 2008. július 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 17.
NNGYK/GYSZ/50242/2024
NNGYK/GYSZ/50243/2024
NNGYK/GYSZ/50244/2024
NNGYK/GYSZ/50245/2024
NNGYK/ETGY/15858/2025
NNGYK/ETGY/15862/2025
NNGYK/ETGY/15867/2025
NNGYK/ETGY/15869/2025
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 100 X - tasakban | OGYI-T-01612 / 09 |
Termékhiány
| Kiszerelés | Hiány kezdete | Várható vége | Hiány oka |
|---|---|---|---|
| 100 X - tasakban | 2015-07-03 | 0000-00-00 | Gyártási gond |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag mesalazine
-
ATC kód A07EC02
-
Forgalmazó Dr. Falk Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-01612
-
Jogalap Önálló teljes
-
Engedélyezés dátuma 2013-09-25
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem