SALSOL oldatos infúzió betegtájékoztató

📦 Kiszerelések ⚠️ Termékhiány

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: sodium chloride

ATC kód: B05BB01

Nyilvántartási szám: OGYI-T-03514

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salsol oldatos infúzió

nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Salsol oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Salsol oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Salsol oldatos infúziót?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Salsol oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salsol oldatos infúzió nátrium-kloridot (NaCl, más néven konyhasót) és injekcióhoz való vizet tartalmaz, az emberi testnedvekben található nátrium-kloriddal megegyező töménységben.

Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű sérülések következtében fellépő keringés-összeomlás (sokkos állapot) esetén a keringés folyadékpótlásának bevezetésére szolgál. A sokkellenes kezelés ezután rendszerint az állapotnak megfelelő oldatokkal (Ringer-laktát, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) folytatódik.

Alkalmazzák még só- és vízhiányos kiszáradás esetén; a testnedvek kórosan megváltozott elektrolittartalma esetén; továbbá testüregek öblítésére, ill. műtétek közben, kötszerek nedvesítésére.

Egyéb gyógyszerek oldásához és beadásához vivőoldatként is használatos. Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.

2. Tudnivalók a Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Salsol oldatos infúzió:

A kiszáradás bizonyos formái (hipertóniás dehidráció), vizenyő (ödéma) esetén, ha a klorid (Cl^‑)‑ionok szintje megemelkedik a vérben, a vér kémhatásának (pH) savas irányú eltolódása esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnek tartósan kevés nátrium van a vérében, akkor ezzel a készítménnyel nem szabad azt gyorsan korrigálni, mert úgyneveztt ozmotikus demielinizációs szindróma alakulhat ki Önnél.

Amennyiben Ön só- és vízháztartási zavarokkal küzd, illetve vese- vagy szívbeteg, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt figyelembe vehesse az adagolás során.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, perifériás illetve tüdőödémában, hiperaldoszteronizmusban, illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Salsol oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változásaira.

Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb olyan gyógyszerrel történő elegyítése, melynek alkalmazási előírásában az izotóniás nátrium-klorid, mint kompatibilis oldat nem szerepel, kerülendő! Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előírása izotóniás konyhasóoldattal való hígítást javasol.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Az infúziós oldat terhesség és szoptatás ideje alatt is adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Salsol oldatos infúziót?

A Salsol oldatos infúziót a gondozását végző egészségügyi szakember, illetve kezelőorvos adja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.

A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Ha az előírtnál több infúziót kapott

Mellékhatások alakulhatnak ki, pl.: a keringő vérmennyiség megnövekedése (hipervolémia) és a vér nátrium-koncentrációjának megemelkedése (hipernatrémia). Amennyiben a kezelés alatt vagy után nem kívánt hatásokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, aki a megfelelő kezelésben fogja részesíteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs mellékhatása.

Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Salsol oldatos infúziót?

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/ EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salsol oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. Egy milliliter oldat 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Elektrolitkoncentráció:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Ozmolaritás: 308 mOsm/l

pH: 4,5‑7,0

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat két egyenértékű, lehúzható HDPE védőlappal fedett csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

Műanyag infúziós zsák

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

42100, Taxiarches Trikala,

Görögország

Imuna Pharm a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-3514/13 100 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/14 250 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/15 500 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/16 1000 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/17 100 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/18 250 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/19 500 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/20 1000 ml (műanyag zsákban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december

1. A GYÓGYSZER NEVE

SALSOL oldatos infúzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

9,00 mg nátrium-klorid milliliterenként.

Elektrolitkoncentráció:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Ozmolaritás: 308 mOsm/l

pH: 4,5‑7,0

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos infúzió

Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű hypovolaemiás sokkban volumenpótlás elkezdése, amíg megfelelő oldatokkal (Ringer-laktát Hartmann, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) a sokkellenes terápia nem folytatható; hypotoniás dehydratio (só-, vízhiányos exsiccosis); hypochloraemiás alkalosis, hyponatraemia; testüregek öblítése; műtétek közben alkalmazott kötszerek nedvesítése.

Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Parenterális alkalmazás esetén iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékveszteség mértékétől és a beteg klinikai állapotától függ.

Felnőtteknek

Általában 500 ml/nap, legfeljebb 1000 ml/nap, 80‑100 csepp/perc infundálási sebességgel.

Csecsemőknek és gyermekeknek

A rehidráló kezelés elkezdésére a kortól és szükséglettől függően legfeljebb 500 ml adható, legfeljebb 20 csepp/perc infundálási sebességgel.

4.3 Ellenjavallatok

Hypertoniás dehydratio (hypernatraemiás vízhiányos exsiccosis; hyperhydratiós állapotok (ödéma), hyperchloraemiás állapotok; metabolicus acidosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Parenterális alkalmazás esetén kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat.

A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizáiós szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel.

A szervezet napi folyadékszükségletének fedezésére rutinszerűen nem alkalmazható, mivel a Na⁺:Cl^– arány nem fiziológiás, valamint egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem tartalmaz. Megfelelő mennyiségű K⁺ és egyéb ion pótlásáról gondoskodni kell!

Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.

Kizárólag tiszta oldat használható.

A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.

A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:

Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával).

4.6 Terhesség és szoptatás

A Salsol oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás időszakában is adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs.

Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Következményei: hypervolaemia és hypernatraemia.

A túladagolás kezelése

A kezeléskor tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, ATC kód: B05B B01

A felsorolt javallatok alapján alkalmazott intravénás oldat farmakodinámiás tulajdonságai az egyes összetevők ismert, kumulatív hatásaiból adódnak.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium- és kloridionok a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Műanyag infúziós tartályban: 3 év

100 ml-es műanyag infúziós zsákban: 18 hónap

250 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es műanyag infúziós zsákban: 2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal

Műanyag infúziós zsák

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Steril, pirogénmentes, izotóniás konyhasóoldat.

A Na⁺:Cl^– aránya nem fiziológiás, továbbá nem tartalmaz egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem. Magas kloridion-tartalma miatt enyhén savanyító hatású. Mivel izotóniás, "szabad" vizet nem tartalmaz.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-3514/13 100 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/14 250 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/15 500 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/16 1000 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/17 100 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/18 250 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/19 500 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/20 1000 ml (műanyag zsákban)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. december 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 09.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
1 X 100 ml üvegpalackban		OGYI-T-03514 / 01
1 X 100 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 02
1 X 250 ml üvegpalackban		OGYI-T-03514 / 03
1 X 250 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 04
1 X 500 ml üvegpalackban		OGYI-T-03514 / 06
1 X 500 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 07
1 X 1000 ml üvegpalackban		OGYI-T-03514 / 08
1 X 1000 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 09
1 X 50 ml műanyag zsákban	(100 ml-es)	OGYI-T-03514 / 10
1 X 150 ml műanyag zsákban	(250 ml-es)	OGYI-T-03514 / 11
1 X 500 ml műanyag tartályban	egy infúziós csatlakozási ponttal	OGYI-T-03514 / 12
1 X 100 ml műanyag tartályban	két egyenértékű csatlakozási ponttal	OGYI-T-03514 / 13
1 X 250 ml műanyag tartályban	két egyenértékű csatlakozási ponttal	OGYI-T-03514 / 14
1 X 500 ml műanyag tartályban	két egyenértékű csatlakozási ponttal	OGYI-T-03514 / 15
1 X 1000 ml műanyag tartályban	két egyenértékű csatlakozási ponttal	OGYI-T-03514 / 16
1 X 100 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 17
1 X 250 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 18
1 X 500 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 19
1 X 1000 ml műanyag zsákban		OGYI-T-03514 / 20

Termékhiány

Figyelem! Az alábbi kiszerelések jelenleg hiánycikkek.

Kiszerelés	Hiány kezdete	Várható vége	Hiány oka
1 X 500 ml műanyag zsákban	2022-06-24	0000-00-00	Gyártási gond
1 X 1000 ml műanyag tartályban	2025-12-18	2026-01-31	Megnövekedett igény

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag sodium chloride
ATC kód B05BB01
Forgalmazó Teva Gyógyszergyár Zrt.
Nyilvántartási szám OGYI-T-03514
Jogalap WEU
Engedélyezés dátuma 1976-12-27
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal