SCABITHRIN 50 mg/g gél betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Scabithrin 50 mg/g gél

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél 50 mg permetrint (Permethrinum) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok

1 g gél 100 mg etanolt (96%) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERÉSZETI FORMA

Gél.

A fehér vagy krémszínű, átlátszatlan, gélszerű massza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gél felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónaposnál idősebb csecsemők rühes fertőzésének kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő:

Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők:

Alkalmazzon legfeljebb 30 g gélt (egy 30 g-os tubust vagy egy 60 g-os tubus felét).

6–12 év közötti gyermekek

Alkalmazzon legfeljebb 15 g gélt (egy 30 g-os tubus felét vagy egy 60 g-os tubus negyedét).

2 hónapos–5 éves kor közötti gyermekek:

Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g gélt (egy 30 g-os tubus negyedét vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát).

A Scabithrin gél biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A kezelendő testfelületek különbözőségei miatt pontos adagolás nem határozható meg. Az arc, fül vagy hajas fejbőr kezelése esetén magasabb dózis is alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A gyógyszer kizárólag külsőleg alkalmazható, lenyelni tilos.

Felnőttek és serdülők:

A gélt az egész testre fel kell vinni. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezek a területek nem fertőzöttek. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére.

2 év feletti gyermekek:

A gélt az egész testre fel kell vinni. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére. Kerülni kell a száj környékét, ahol a gél lenyalható, valamint a szem környékét. Hasonlóképpen meg kell akadályozni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről, pl. szükség esetén adjunk rájuk kesztyűt.

2 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek:

A gyógyszer ennél a korcsoportnál történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés kizárólag orvosi felügyelet alatt végezhető. A gélt az egész testre fel kell vinni, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a tenyerek, a talpak, a külső nemi szervek, és a fenék kezelésére. A gélt nem szabad a száj körüli területre felvinni, ahonnan lenyalható, valamint a szem környékére. Hasonlóképpen meg kell akadályozni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről, pl. szükség esetén adjunk rájuk kesztyűt.

A gyógyszer nem alkalmazható újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a szisztémás hatások fokozott kockázata és az erre a korcsoportra vonatkozó tapasztalatok korlátozottsága miatt.

Idősek (65 év felett):

A gélt az egész testre fel kell vinni, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön gél.

A gélt 8-14 órán keresztül a bőrön kell hagyni. Ha ebben az időszakban mégis megmossák a test bármely részét, ahol a gyógyszert alkalmazták, akkor azokat a területeket újra be kell kenni. 8-14 órával az alkalmazás után a test egészét alaposan meg kell mosni.

Szintén fontos betartani az általános parazitamentesítési stratégiát:

• a fertőzött személlyel érintkező személyeket még akkor is az érintettel egyidejűleg kell kezelni, ha nem mutatkoznak rajtuk a fertőzés tünetei,

• ruhát és ágyneműt kell cserélni a kezelés előtt és után.

A kezelés időtartama:

• A sikerarány (a sikeresen kezelt egyének százalékos aránya) körülbelül 90% egyszeri alkalmazás esetén. A kezelés sikertelensége esetén (ha az eredeti elváltozások gyógyulásának nincs jele, vagy új elváltozások, barázdák jelentek meg), legalább 7 nappal az első alkalmazás után a kezelés megismételhető, amennyiben szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény permetrin hatóanyagával vagy a piretrin csoport más tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó rüh elleni szerrel kell folytatni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra!

A gélt alkalmazó személyek kesztyűviseléssel kerülhetik el a kéz irritációját.

A krizantémokra vagy a fészkesvirágzatúak (Compositae) családjába tartozó más növényre való túlérzékenység esetén a készítmény csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó szerrel kell folytatni.

A Scabithrin gél 2‑23 hónapos korú csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ezért ebben a korcsoportban a kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.

A gél irritáló hatással van a szem kötőhártyájára, ezért kerülni kell annak szembe kerülését. Kerülni kell a gél nyálkahártyával (pl. orr, száj, nemi szervek) és nyílt sebekkel való érintkezését is. Érintkezés esetén azonnal öblítse le vízzel az érintett területet.

A bőrön történő hosszan tartó alkalmazást vagy a tartós használatot kerülni kell, mert a helyileg alkalmazott permetrin alacsony akut toxicitása ellenére a permetrin hosszú expozíciója potenciálisan fokozott szisztémás hozzáférhetőséghez és neurotoxikus hatásokhoz vezethet, különösen kisgyermekeknél.

A gyógyszer mindenfajta rovarra és a vízi élőlényekre (halakra, algákra, vízibolhákra) is káros hatású. Kerülni kell az akváriumok és terráriumok szennyezését. A permetrin nemcsak a vízi, hanem a gerinctelen élőlényekre, valamint az üledékben és a talajban élő organizmusokra is rendkívül mérgező vegyület.

Információk a segédanyagokról

Ez a készítmény 100 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként. A sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs ismert kölcsönhatás.

Meg kell fontolni a dermális kortikoszteroidok alkalmazásának átmeneti megszakítását. A kortikoszteroidok által okozott immunszuppresszió következtében megnő a rühfertőzés súlyosbodásának kockázata.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A készítmény terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok miatt terhes nők csak egészségügyi szakemberrel való előzetes konzultációt követően alkalmazhatják a permetrint. A kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges.

Szoptatás

A készítmény szoptató anyáknál történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottsága miatt a kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges. A készítmény alkalmazása alatt és a használatot követő legalább egy hétben a szoptatás mellőzése javasolt.

Termékenység

A rendelkezésre álló nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a permetrin csekély vagy semmilyen hatást nem gyakorol a termékenységre, kivéve a nagyon nagy dózisú expozíciót, amely ennél a gyógyszernél nem lehetséges. Az emberek hosszú távú környezeti expozíciójára vonatkozó foglalkozási és epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem voltak koherensek az egyes vizsgálatokban. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a permetrin hatással lenne a termékenységre, ha a rüh kezelésére használják.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Scabithrin gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatások az olyan enyhe és átmeneti bőrreakciók, mint például a kiütések, a viszketés és a bőrparesztéziák szúró, égő vagy bizsergő érzés formájában. Rüh ellen kezelt betegeknél ezek a reakciók a sikeres kezelés ellenére 2 hétig, vagy egyes esetekben akár 4 hétig is fennállhatnak. Ezt általában a bőr alatt elpusztult rühatkákra adott allergiás reakciónak tekintik, és nem feltétlenül a kezelés sikertelenségét jelzi.

Az egyes nemkívánatos hatások leírására használt elnevezések a következő konvenció alapján:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: bőrkiütés, viszketés, erythemás kiütés, bőrszárazság

Nagyon ritka: horzsolásos bőrsérülés, szőrtüszőgyulladás, csökkent bőrpigmentáció

Nem ismert: kontakt dermatitisz, csalánkiütés

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: paresztézia, égő érzés a bőrön

Ritka: fejfájás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nehézlégzés (érzékeny/allergiás betegek esetén)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: hányinger

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Helyi alkalmazást követően felnőtteknél nem lehetséges a túladagolás, gyermekek esetében pedig nagyon valószínűtlen, mivel a permetrin szisztémás hozzáférhetősége a bőrön történő alkalmazást követően nagyon alacsony. Az egyetlen lehetséges túladagolást eredményező alkalmazás a készítmény nagy mennyiségének véletlen lenyelése. A magas koncentrációjú permetrin-készítményekkel történt mérgezések tünetei a következők: hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, fáradtság és súlyos esetekben olyan érzetek, mint a bőr bizsergése, fülzúgás, zsibbadás, túlérzékenység, remegés és görcsök. Szükség esetén tüneti kezelést és intenzív terápiát kell alkalmazni. Lenyelés esetén mérlegelni kell a gyomormosás alkalmazását, amennyiben az eset 2 órán belül történt.

Testfelületen történő alkalmazás esetén a súlyos túladagolás nem valószínűsíthető. Ugyanakkor a rendszeres használat során megfigyelt enyhe mellékhatások, mint például a bőrreakciók és a paresztéziák (szájon át történő mérgezés esetén is megfigyeltek paresztéziákat) potenciálisan súlyosbodhatnak, azonban az ilyen jelenségekre vonatkozó adatok korlátozottak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ektoparazita ellenes szerek, beleértve a rüh elleni szereket, piretrinek, beleértve a szintetikus vegyületeket, ATC kód: P03AC04.

Hatásmechanizmus

A permetrin szintetikus piretroid cisz- és transz izomerek keveréke. Helyileg alkalmazható rovar- és atkaölő szer, amely számos rovarra és atkára hat, beleértve a rühatkát is.

A permetrin a rovarok neuronjainak membránjaira hat, megzavarva a nátriumionok áramlását a membránok polarizációját szabályozó csatornákban (főként a feszültségfüggő nátriumcsatornákban). Ez a zavar szenzoros túlingerlékenységet, koordinációs zavart és kimerültséget eredményez.

Gyermekek

Újszülöttek és csecsemők:

A permetrin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek, valamint 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták, mivel nincsenek prospektív vizsgálatokból vagy nagyobb számú esetből rendelkezésre álló adatok. A 2 hónaposnál fiatalabb, rühességben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó kis számú esetbeszámoló nem vet fel specifikus biztonságossági aggályokat a permetrin ebben a korcsoportban történő helyi alkalmazása tekintetében, ugyanakkor végleges következtetést nem lehet levonni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Egészséges önkénteseken és rühes betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a dózisnak csak körülbelül 0,5-1%-a szívódik fel a szisztémás keringésbe. A dózis nagy része a lemosással távozik, vagy a bőr és a felhám felső rétegeiben (stratum corneum) rakódik le.

Biotranszformáció

A felszívódott permetrin az emlősök bőrében és májában főként észterhidrolízissel, kisebb mértékben oxidációval gyorsan inaktív metabolitokká metabolizálódik, amelyek elsősorban a vizelettel ürülnek ki. A permetrin fő metabolitjai néhány órával az egészséges önkéntesek vagy a rühes betegek egész testén történő alkalmazását követően kimutathatóak voltak a vizeletben.

Elimináció

A legnagyobb mértékű kiválasztódást az első 48 órában mutatták ki, de néhány egyén vizeletében még 28 nappal a kezelés után is kimutatható volt a metabolitok nagyon alacsony szintje. A kiválasztás általános mintázata azt mutatja, hogy az alkalmazott permetrin kevesebb mint 0,5%-a szívódik fel az első 48 órában. A permetrin egy heti rendszerességű alkalmazása után nem figyelhető meg metabolitok felhalmozódása.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A rágcsálóktól származó akut toxicitási adatok a permetrin alacsonyabb toxicitására utalnak más piretroidokhoz képest. A technikai minőségű permetrin per os LD₅₀-értéke a kísérleti állatok esetén 0,5-5 g/ttkg tartományban volt. A legkevesebb toxicitást általában a permetrin vizes szuszpenziói produkálták, az LD₅₀-értékek 3-4 g/ttkg között mozogtak. A kukoricaolaj-szuszpenziókban lévő permetrin a legtöbb, patkányoknak és egereknek szájon át történő adagolással végzett vizsgálatban körülbelül 0,5 g/ttkg LD₅₀-értéket eredményezett (a magasabb toxicitás valószínűleg a fokozott felszívódással függött össze a zsíros hordozók esetében). A cisz-transz izomerek aránya szintén befolyásolja a toxicitást, a cisz-izomer toxikusabb, mint a transz-izomer, ami részben a cisz-izomer lassabb metabolizmusának tudható be. A nem klinikai vizsgálatokban per os adagolás után észlelt toxicitás főként neurotoxicitás volt: a permetrin esetében T-szindróma (remegés) formájában, azonban néhány vizsgálatban részleges CS-szindrómát is megfigyeltek (pl. nyálfolyás). Az akut toxicitási vizsgálatokban más toxicitás (kardiotoxicitás) kevésbé volt kifejezett, és a legtöbb esetben másodlagos lehetett a globális neurotoxicitáshoz képest. Az akut mérgezés klinikai tünetei az expozíciót követő 2 órán belül jelentkeztek. Helyi alkalmazást követően nagyon alacsony akut toxicitást figyeltek meg, ami összhangban van a permetrin farmakokinetikájával. Nem észleltek elhullást, amikor 2 g/ttkg dózisban technikai minőségű permetrint alkalmaztak patkányok bőrén.

A patkányoknál végzett 3 és 6 hónapos etetési vizsgálatokban a permetrin esetén a megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) 20 és 1500 mg/ttkg között volt. Patkányok és egerek 2-26 hétig élték túl a 10 000 mg/ttkg-os permetrin expozíciót (takarmányban), bár a toxicitás klinikai jelei egyértelműen kimutathatók voltak. Zselatinkapszulákban per os permetrint kapó kutyáknál egy 3 hónapos vizsgálatában 5 mg/ttkg, és egy 6 hónapos vizsgálatában 250 mg/ttkg között változtak a NOEL-értékek. A rágcsálókon végzett szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok elsődleges célszerve a máj, amelynek abszolút és relatív tömegnövekedését viszgálták. A tömegnövekedés nyilvánvalóvá válásához többször ismételt, nagy dózisú expozícióra van szükség. Jelentős májtömeg-növekedés következett be patkányoknál, miután 26 héten át napi 100 mg/ttkg permetrint kaptak, ami a legalacsonyabb dózis, amely a jelentések szerint ilyen hatást vált ki. A nagy dózisú permetrinnek kitett patkányok májtömegének növekedése a májsejtek hipertrófiájának köszönhető. A permetrin szubkrónikus toxicitási vizsgálataiból származó legalacsonyabb NOEL-értéket napi 5 mg/ttkg-ra becsülték kutyák esetén. A permetrin szisztémás toxicitására vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után szisztémás toxicitásról gyakorlatilag nem beszélhetünk. Az egyetlen toxicitás ilyen esetben az irritáció és a lokális hiperszenzitivitási reakció volt. A 21 napos dermális toxicitási vizsgálat során bőrirritációt (hámlás, ödéma és hegesedés) is megfigyeltek. A LOEL-érték erre a végpontra 50 mg/ttkg/nap volt.

Patkányokon és egereken végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során a májhipertrófia volt a leggyakoribb nem onkogén hatás. Krónikus expozíció során a májhipertrófia legalacsonyabb LOEL-értéke 50 mg/ttkg/nap volt, amelyet egereknél figyeltek meg. Egyéb májra gyakorolt hatások is jelentkeztek, beleértve a peroxiszóma-proliferációt és az eozinofíliát, amelyeket egereknél 150 mg/ttkg/nap dózis mellett észleltek. A májra gyakorolt hatások mellett számos egyéb hatást is megfigyeltek a permetrin krónikus expozíciója során, ideértve a here-hipopláziát hím egereknél 300 mg/ttkg/nap dózis mellett, alveoláris sejtburjánzást nőstény egerekben 375 mg/ttkg/nap dózis mellett, a pajzsmirigy-tüszősejtek növekedési mintázatának fokális zavarait hím patkányoknál 250 mg/ttkg/nap dózis mellett, valamint mellékvese-elváltozásokat és csökkent testtömeg-gyarapodást kutyáknál 100 mg/ttkg/nap dózis mellett. A különböző krónikus hatások legalacsonyabb NOEL-értéke 3-5 mg/kg/nap volt patkányok és kutyák esetén (a cisz-transz izomer-aránytól függően), LOEL 5 mg/kg kutyáknál 40:60 arányban.

A permetrint nem találták genotoxikusnak. Rágcsálóknál van némi bizonyíték a gyenge rákkeltő hatásra, de a permetrin nem minősítik rákkeltőnek sem az emberre, sem az állatokra nézve.

A rendelkezésre álló nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a permetrin a fejlődési vagy reprodukciós végpontokra csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem hat, kivéve a nagyon nagy dózisú expozíciót, amely ennél a gyógyszernél nem lehetséges.

Az ökotoxicitási adatok magas toxicitást jeleznek a gerinctelen és vízi élőlényekre, beleértve a halakat, illetve az üledékben és a talajban élő organizmusokat. Erősen lipofil tulajdonságai miatt a permetrin a környezetben az üledékekbe, a talajba és a szerves anyagokba kerül át. A hatóanyag javallat szerinti alkalmazását követően súlyos káros hatások várhatók a vízi organizmusokra (vízibolhák és halak), valamint a szárazföldi szervezetekre (növények) nézve a szennyvíztisztító rendszeren való áthaladás után (lásd a 6.6. pontot).

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etanol (96%), karbomer 980, trolamin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g és 60 g gél csavaros polipropilén kupakkal lezárt epoxi-fenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli (nem erős hatású)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Mivel a permetrin köztudottan erősen mérgező a vízi, illetve az üledékben és a talajban élő organizmusokra, fontos, hogy a fel nem használt gyógyszert ne dobja a háztartási hulladék közé, hanem a gyógyszerhulladék eltávolításáért felelős helyi egészségügyi szakemberek pl. gyógyszertárak gondoskodjanak a fel nem használt termékek ártalmatlanításáról. Szintén fontos elkerülni az akváriumok, terráriumok szennyezését, illetve a gerinctelenek, különösen rovarok termékkel való érintkezését, beleértve a bőrre felvitt termékkel való érintkezést is (lásd az 5.3. pontot).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24248/01              30 g                                        

OGYI-T-24248/02              60 g                                        

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. június 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 15.