SCANDONEST 30 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: mepivacaine
ATC kód: N01BB03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-05761
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a beteg számára


Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

mepivakain hidroklorid



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, fogorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Scandonest) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Scandonest alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest -et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Scandonest-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Scandonest és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Scandonest egy helyi érzéstelenítő, ami egy adott területet elzsibbasztva megakadályozza vagy minimalizálja a fájdalmat. A gyógyszert helyi, fogászati beavatkozások esetén alkalmazzák felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek számára. Hatóanyaga a mepivakain-hidroklorid, ami az idegrendszeri érzéstelenítők csoportjába tartozik.



  1. Tudnivalók a Scandonest alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Scandonest-et:

  • ha allergiás a mepivakainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

  • ha allergiás egyéb ebbe a csoportba tartozó helyi érzéstelenítőre, (pl. lidokain, bupivakain),

  • ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

                  • a szívritmust szabályozó elektromos inger rendellenességéből adódó szívbetegség (súlyos ingerületvezetési zavarok),

                  • kezeléssel nem kellően kontrollált epilepszia,

  • 4 évesnél fiatalabb gyermeken (kb. 20 kg testtömeg alatt).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Scandonest alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával, ha Ön az alábbi állapotok bármelyikében szenved:

  • szívbetegség,

  • súlyos vérszegénység,

  • magas vérnyomás (súlyos vagy kezeletlen magas vérnyomás),

  • alacsony vérnyomás (hipotónia),

  • epilepszia,

  • májbetegség,

  • vesebetegség,

  • porfíria, ez egy olyan betegség, ami befolyásolja az idegrendszert és idegrendszeri betegségeket okoz,

  • a vér savas irányú eltolódása (acidózis),

  • gyenge vérkeringés,

  • leromlott általános állapot,

  • az injekció beadásának helye gyulladt vagy fertőzött.


Mondja el fogorvosának, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik önre, lehet, hogy csökkenteni fogja az adagot.


Egyéb gyógyszerek és a Scandonest

Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:

  • egyéb helyi érzéstelenítők,

  • gyomorégésre és gyomor- bélfekély kezelésére szedett gyógyszerek (pl. cimetidin),

  • altatók és nyugtatók,

  • a szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek),

  • Citokróm P450 1A2 gátlók,

  • magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (propranolol).


A Scandonest egyidejű alkalmazása étellel

Ne egyen és ne rágógumizzon, amíg a normál érzékelése helyre nem áll, mivel különösen gyermekek esetén fennáll annak a kockázata, hogy az ajkát, orcáját és a nyelvét megharaphatja.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, fogorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

A szoptató anyáknak ajánlott, hogy az érzéstelenítést követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont). A beavatkozás után csak akkor hagyhatja el a fogászati rendelőt, ha biztos abban, hogy ezek a hatások megszüntek (általában 30 perc).


A Scandonest nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a napi maximális bevitel (2 g) 1,23%‑ának felel meg.



  1. Hogyan kell alkalmazni a Scandonest-et?


A Scandonest csak fogorvos, szájsebész vagy egyéb szakképzett orvos által vagy ilyen szakember felügyelete mellett használható lassú helyi befecskendezéssel.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő dózist, figyelembe véve a beavatkozás típusát, az Ön életkorát, testsúlyát és általános egészségi állapotát.

A hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert a szájüregbe injekciózva adják be.



Ha az előírtnál több Scandonest-et alkalmaztak Önnél

A helyi érzéstelenítők túl nagy dózisai miatt kialakult toxicitás következtében az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, az ajkak és a nyelv zsibbadása, tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli területen, szédülés, látási-, és hallási zavarok, fülzúgás, izommerevség és izomrángás, alacsony vérnyomás és rendszertelen szívverés. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani, és sürgősségi orvosi ellátást kell kérni.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat a Scandonest alkalmazása során.


Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • Fejfájás


Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

  • bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, az íny, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és légzési nehézség, zihálás/asztma, csalánkiütés (utikária): ezek túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek (allergiás vagy allergiához hasonló reakciók),

  • idegi károsodás miatti fájdalom (neuropátiás fájdalom),

  • égő érzés, minden fizikai ok nélkül jelentkező tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli bőrterületen (paresztézia);

  • érzékenység csökkenése a szájban és a száj körül (hipoesztézia);

  • fémes ízérzés, ízérzési zavarok, az ízérzés elvesztése (diszesztézia);

  • szédülés (szédülékenység);

  • remegés;

  • eszméletvesztés, görcsök (konvulzió), kóma;

  • ájulás;

  • zavartság, tájékozódási zavar;

  • beszédzavar, bőbeszédűség;

  • nyugtalanság, izgatottság;

  • egyensúly-érzés zavara (diszekvilibrium);

  • álmosság;

  • homályos látás, fókuszálási problémák, látáskárosodás;

  • forgó jellegű szédülés (vertigo);

  • a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz);

  • szívritmus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás;

  • alacsony vérnyomás;

  • a véráramlás fokozódása (hiperémia);

  • légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés;

  • ásítás;

  • hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata;

  • fokozott izzadás;

  • izomrángás;

  • hidegrázás;

  • duzzanat az injekció beadás helyén


Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

  • magas vérnyomás


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • fokozottan jó közérzet (eufória), idegesség/nyugtalanság;

  • akaratlan szemmozgások, szemproblémák mint pupillaszűkület, a felső szemhéjak elernyedése, (mint a Horner-szindrómában), pupillatágulat, a szemgolyó rendellenes elhelyezkedése a szemgödörben a szemgödör méretének megváltozása miatt (enoftalmusz), kettős látás vagy látásvesztés;

  • fülbetegségek, mint fülcsengés, és túlérzékeny hallás;

  • a szívizom elégtelen összehúzódása (miokardinális depresszió);

  • az erek tágulata (vazodilatáció);

  • zavartsággal társuló bőrszínváltozás, köhögés, szapora szívverés, gyors légzés, izzadás, ezek a szöveti oxigénhiány (hipoxia) tünetei lehetnek;

  • gyors vagy nehéz légzés, álmosság, fejfájás, gondolkodási képtelenség és aluszékonyság, amelyek a vér magas szén-dioxid koncentrtációjának (hiperkapnia) tünetei lehetnek;

  • a hang megváltozása (rekedtség);

  • a száj, az ajkak, a nyelv és az íny duzzanata, fokozott nyáltermelés;

  • fáradtság, gyengeségérzés, melegérzet, fájdalom az injekció beadása helyén;

  • az idegek sérülése.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell az Scandonest-et tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nem fagyasztható!


A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta vagy elszíneződést észlel.


A patronok csak egyszeri használatra szolgálnak. A patron felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Scandonest?

  • A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid

Egy 1,7  ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.

  • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.


Milyen a Scandonest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?


Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat. Üvegpatronba töltve és gumidugóval lezárva, amit alumínium kupak rögzít.


A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml‑es és 2,2 ml‑es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Franciaország



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Belgium: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgária: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Horvátország: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Dánia: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Észtország: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus kolbampullis

Finnország: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Franiaország: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Németország: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Görögország: Scandonest 3%, ενέσιμο διάλυμα

Magyarország: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Írország: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Olaszország: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Lettország: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Litvánia: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise

Luxembourg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Málta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Hollandia: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norvégia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugália: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Románia: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă

Szlovákia: Scandonest 3%, injekčný roztok

Szlovénia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanyolország: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Svédország: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Egyesült Királyság: Scandonest 3% Plain, solution for injection


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: .2020. április.

OGYÉI/39018/2019



1. A GYÓGYSZER NEVE


Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


1 ml oldatos injekció 30 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.


Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.

Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.


Ismert hatású segédanyag

0,11 mmol (2,467 mg/ml) nátriumot tartalmaz milliliteréként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen oldat.

pH: 6,0‑6,8


4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció egy helyi érzéstelenítő, amely helyi és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások esetén felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek számára.



4.2 Adagolás és alkalmazás


Ezt a gyógyszert csak olyan fogorvos, sztomatológus vagy egyéb orvos alkalmazhatja, aki a szisztémás toxicitás diagnózisában és kezelésében megfelelően képzett és jártas, vagy ilyen szakemberek felügyelete mellett alkalmazható. A helyi érzéstelenítőkkel végzett, regionális érzéstelenítés megkezdése előtt, a légzőszervi és kardiovaszkuláris vészhelyzetek azonnali ellátása érdekében ajánlott, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelés, gyógyszerek, és megfelelően képzett személyzet rendelkezésre álljon. A beteg éberségi állapotát, minden helyi érzéstelenítő injekció beadása után monitorozni kell.


Adagolás


Mivel a fájdalommentesség érzete az egyéni érzékenység függvénye a hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni. Hosszabb beavatkozások esetén egy vagy több patron alkalmazása is szükséges lehet, amennyiben az nem haladja meg a maximális ajánlott dózist.


Felnőttek esetén a maximális ajánlott dózis 4,4 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) az abszolút maximális ajánlott dózis 300 mg 70 kg‑nál nagyobb testtömegű betegeknél, amely 10 ml oldatnak felel meg.


Megjegyzés: a maximális mennyiségnél figyelembe kell venni a beteg testtömegét. Mivel minden betegnek más a testtömege, a maximálisan megengedett tolerálható mepivakain-mennyiség minden betegnél eltérő. Jelentős egyéni különbségek vannak továbbá a hatás kezdetében illetve időtartamában is.


Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén:


Testömeg (kg)

Mepivakain-hidroklorid dózis (mg)

Térfogat (ml)

Megfelelő* patronok száma (1,7 ml)

50

220

7,3

4,0

60

264

8,8

5,0

≥ 70

300

10,0

5,5

* A legközelebbi fél-patronra kerekítve


Gyermekek és serdülők

A Scandonest ellenjavallt 4 évesnél fiatalabb (körülbelül 20 kg‑os testtömeg) gyermekeknél (lásd 4.3 pont).


Ajánlott terápiás dózis:

A befecskendezendő mennyiséget a gyermek életkorának és testtömegének, valamint a beavatkozás nagyságának megfelelően kell beadni. Az átlagos adag 0,75 mg/ttkg = 0,025 ml mepivakain oldat testtömegkilogrammonként: ~ ¼ patron (15 mg mepivakain-hidrokloridnak felel meg) egy 20 kg‑os gyermeknél.


Maximális ajánlott dózis:

A maximális ajánlott dózis gyermekeknél 3 mg/ttkg mepivakain (0,1 ml mepivakain/ttkg).


Az alábbi táblázat a gyermekeknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza:


Testömeg (kg)

Mepivakain-hidroklorid dózis (mg)

Térfogat (ml)

Megfelelő* patronok száma (1,7 ml)

20

60

2

1,2

35

105

3,5

2,0

45

135

4,5

2,5

* A legközelebbi fél-patronra kerekítve


Speciális betegcsoportok

Mivel klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózis eléréséhez különös óvatossággal kell eljárni:

  • időseknél

  • vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.


A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek. Amennyiben újabb injekció adása szükséges, a relatív túladagolás tüneteinek azonosítása érdekében, a beteg monitorozása szükséges.


A beteg feszültségének oldása miatt egyidejűleg alkalmazott nyugtatók:


Egyéb nyugtatók beadásakor, a mepivakain maximális biztonságos dózisa csökkenhet, mivel a kombináció központi idegrendszerre kifejtett depresszív hatásai additívak (lásd 4.5 pont).


Az alkalmazás módja

Infiltrációs és perineurális alkalmazásra.

Egyszeri használatra.


Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt

A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha az oldat csapadékos vagy elszíneződött.

A befecskendezés sebessége nem haladhatja meg az 1 ml/perc mértéket.

A helyi érzéstelenítőket óvatosan kell befecskendezni, ha az injekció beadásának helye gyulladt és/vagy fertőzött. A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.


A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai

Véletlen intravaszkuláris beadás (pl. véletlen, intravénás beadás a szisztémás keringésbe, véletlen intravénás vagy intraartériás beadás a fej és a nyak környékén) a mepivakacin szisztémás koncentrációjának megugrása miatt súlyos mellékhatásokat okozhat, ilyenek a görcsrohamok, majd központi idegrendszeri vagy szív- és légzőrendszeri depresszió és kóma, amely végül légzésleálláshoz vezet.

Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.


Az intraneurális beadás kockázatai

A véletlen intraneurális beadás, a gyógyszer retrográd mozgását okozhatja az ideg mentén.

Az intraneurális fecskendezés elkerülése, valamint az idegi blokáddal járó idegi sérülések megelőzése érdekében, az injekció beadása során, a tűt mindig kissé vissza kell húzni, amennyiben a betegnek olyan érzése van, mintha elektromos áramütés érte volna, vagy ha a beadás különösen fájdalmas. Ha a tű megsérti az ideget, a mepivakain lehetséges kémiai neurotoxicitása, mivel az károsíthatja a perineurális vérellátást, és gátolhatja a mepivakain helyi kiürülését, súlyosbíthatja a neurotoxikus hatást.


4.3 Ellenjavallatok


  • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • 4 évesnél fiatalabb (kb. 20 kg‑os testtömeg alatti) gyermekek.

  • Pacemaker kezelésben nem részesülő súlyos szív pitvar-kamrai átvezetési zavarok.

  • Nem megfelelően kontrollált epilepszia.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Különleges figyelmeztetések


Az allergiás reakció fellépésének bármilyen kockázata esetén, az érzéstelenítésre másik gyógyszert kell választani (lásd 4.3 pont).


A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni:


A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a Scandonest‑et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.


Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.


A mepivakaint fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben:


Kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek:

  • Perifériás érbetegség

  • Arrhytmiák, különösen a kamrai eredetűek

  • Pitvar-kamrai átvezetési zavarok

  • Szívelégtelenség

  • Hypotonia


A mepivakaint óvatosan kell adni károsodott szívműködésű betegeknek, mivel ők kevésbé képesek a kompenzációra, illetve esetükben súlyosabbak lehetnek a pitvar-kamrai átvezetés megnyúlása miatt fellépő változások.


Epilepsziában szenvedő betegek:

Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni. Nem megfelelően kontrollált epilepsziás betegek esetén ellenjavallat az alkalmazás, lásd 4.3 pont.


Májbetegségben szenvedő betegek:

A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni.


Vesebetegségben szenvedő betegek:

A hatékony érzéstelenítéshez szükséges legkisebb dózist kell alkalmazni.


Porphiriában szenvedő betegek

Akut porphiriában szenvedő betegeknél a Scandonest csak akkor alkalmazható, ha biztonságosabb alternatíva nem áll rendelkezésre. Minden porphiriában szenvedő betegnél óvatosan kell eljárni, mivel ez a gyógyszer porphiriás rohamot válthat ki.


Acidózisban szenvedő betegek:

Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.


Idős betegek:

Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).


A mepivakaint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik trombocita-aggregációgátló/antikoaguláns gyógyszereket szednek, vagy véralvadási zavarban szenvednek, mivel magasabb a vérzés kockázata. A vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.


Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A helyi érzéstelenítőt csak olyan egészségügyi szakember alkalmazhatja, aki kellően képzett a dózis-függő toxicitás diagnózisában és kezelésében, és az idegblokád következtében fellépő akut vészhelyzetek kezelésében. Oxigén, egyéb helyi kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges sürgősségi gyógyszerek, kardiopulmonális újraélesztéshez szükséges felszerelések rendelkezésre állása, valamint a toxikus reakciók és az ehhez társuló vészhelyzeti reakciók megfelelő kezeléséhez szükséges személyzet biztosítása szükséges (lásd 4.2 pont). A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.


Hypoxaemia és metabolikus acidózis növelheti a kardiovaszkuláris toxicitást. A görcsök korai kontrollja, a légutak átjárhatóságának biztosítása, a hypoxaemia és az acidózis kezelése, megelőzheti a szívmegállást.


Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása szoros monitorozást igényelhet (lásd 4.5 pont).


Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a WHO által ajánlott napi maximális bevitel (2 g) 1,23%‑ának felel meg.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Additív kölcsönhatások egyéb helyi érzéstelenítőkkel

A helyi érzéstelenítők toxicitása additív. A teljes beadott mepivakain dózis nem haladhatja meg a maximális ajánlott dózist.


H2 antihisztaminok (cimetidin)

Az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették cimetidinnel történt együttadás után. A cimetidin csökkenti a mepivakain clearance‑ét.


Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok)

Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.


Antiarrrhytmiás gyógyszerek

Az antiarrytmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél, a mepivakain alkalmazása után, a mellékhatások akkumulációja fordulhat elő a hasonló szerkezet miatt (mint pl. az I. osztályba tartozó lidokain).


CYP1A2 gátlók

A mepivakain elsősorban a CYP1A2 enzimen metabolizálódik. Ennek a citokrómnak a gátlói (pl. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxacin), csökkenthetik a metabolizmusát, növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát, és elnyújtott vagy toxikus vérszinteket eredményezhetnek. Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye. Elővigyázatosság ajánlott, ezekkel a gyógyszerekkel történő együttadás során, mivel a szédülés tovább tarthat (lásd 4.7 pont).


Propranolol

Propranolollal történő együttadása során a mepivakain clearance‑e csökkenhet, ami az anesztetikum magasabb szérumkoncentrációját eredményezheti. A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Termékenység

Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat. Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.


Terhesség

Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről, amikor terhes nőknek adtak mepivakain 30 mg/ml injekciót. Állatkísérletek alapján sem közvetlen, sem közvetett reproduktív toxicitást nem igazoltak. A mepivakain alkalmazása elővigyázatosságból ezért lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.


Szoptatás

Szoptató anyák bevonásával a Scandonest‑tel nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Az ide vonatkozó adatok hiánya miatt azonban a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A szoptató anyáknak ajánlott, hogy a Scandonest‑tel végzett anesztéziát követő 10 órán belül ne szoptassák gyermeküket.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Scandonest kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mepivakain beadását követően szédülés (vertigo, látászavar, fáradtság) jelentkezhet. A betegek a beavatkozás után csak akkor hagyhatják el a fogászati rendelőt, ha visszanyerték a gépjárművezetéshez szükséges képességeiket (általában 30 perc).


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A biztonságossági profil összefoglalása

A Scandonest alkalmazását követően jelentkező mellékhatások hasonlóak az egyéb amid-típusú érzéstelenítőknél megfigyelt hatásokhoz. Ezek a mellékhatások általában dózisfüggőek, és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.

A súlyos mellékhatások általában szisztémásak.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.

A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő:

Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 ‑ < 1/100), ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer MedDRA szerint

Gyakoriság

Mellékhatás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

Túlérzékenység

Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók

Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)

Bronchospasmus/asthma2

Urticaria

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert

Eufóriás hangulat

Nyugtalanság / idegesség3

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori

Fejfájás

Ritka

Neuropathia4

Neuralgia (neuropathiás fájdalom)

Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg- vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken

Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális)

Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya

Szédülés

Tremor3


Súlyos központi idegrendszeri depresszió

Eszméletvesztés

Kóma

Görcsrohamok (tónusos és klónusos)


Presyncope, syncope

Zavartság, dezorientáció

Beszédzavarok3 (pl. dysarthria, logorrhoea)

Nyugtalanság / izgatottság3

Egyensúlyi zavarok (disequilibrum)

Aluszékonyság

Nem ismert

Nystagmus

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka

Látáskárosodás

Homályos látás

Akkomodációs zavarok

Nem ismert

Horner-szindróma

Szemhéj ptosis

Enophtalmus

Diplopia (a szemmozgató izmok paralízise)

Amaurosis, vakság

Mydrasis

Miosis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka

Forgó jellegű szédülés

Nem ismert

Kellemetlen érzés a fülben

Fülzúgás

Hyperacusis

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka

Szívleállás

Bradyarrhythmia

Bradycardia

Tachyarrhythmia (ventricularis extrasystole és ventricularis fibrilláció)5

Angina pectoris6

Ingerületvezetési rendellenességek (pitvar-kamrai blokk)

Tachycardia

Palpitatio

Nem ismert

Szívizom depresszió

Érbetegségek és tünetek

Ritka

Hypotonia (a keringés összeomlásához is vezethet)

Nagyon ritka

Hypertonia

Nem ismert

Vazodilatáció

Helyi / regionális hyperaemia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka

Légzőrendszeri depresszió

Bradypnoe

Apnoe (légzőrendszer leállása)

Ásítás

Dyspnoe2

Tachypnoe

Nem ismert

Hypoxia7 (ideértve az agyi hypoxiát is)

Hypercapnia7

Dysphonia (rekedtség1)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

Hányinger

Hányás

Íny / szájnyálkahártya hámlása és fekélyesedése

A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata8

Nem ismert

Stomatitis, glossitis, gingivitis

Fokozott nyálelválasztás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka

Bőrkiütés

Erythema

Pruritus

Az arc duzzanata

Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka

Izomrángás

Hidegrázás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka

Helyi duzzanat

Duzzanat az injekció beadása helyén

Nem ismert

Mellkasi fájdalom

Fáradtság, asthenia (gyengeség)

Melegségérzés

Fájdalom az injekció beadása helyén

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem ismert

Az idegek sérülése


Kiválasztott mellékhatások leírása

1 A gége- és a garatödéma jellegzetes tünete a rekedtség és/vagy nyelési zavar.

2 A bronchospasmus (bronchusszűkület) dyspnoe‑val együtt jelentkezhet.

3 Néhány mellékhatás, mint az izgatottság, nyugtalanság/ideges remegés, beszédzavarok a központi idegrendszeri depresszió előtti figyelmeztető jelek lehetnek. Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeket hiperventillációra (fokozott légzésre) kell kérni és felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.9 pont).

4 Ezek az idegi szövődmények az ajkak, a nyelv és a száj szöveteiben fellépő különböző érzékelési rendellenességként (pl. paraesthesia, hypaesthesia, dysaesthesia hyperaesthesia) jelentkezhetnek. Ezek az adatok a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származnak, elsősorban az állkapocsban a nervus trigeminus különböző ágain alkalmazott idegblokádot követően.

5 Elsősorban azoknál a betegeknél fordul elő, akik szívbetegségben szenvednek vagy egyéb gyógyszereket is szednek.

6 Az ischemiás szívbetegségre hajlamos vagy kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordul elő.

7 A hypoxia és a hypercapnia a légzőrendszer depressziójának és/vagy a görcsök és a folyamatos izomfeszülés másodlagos következményei.

8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


A túladagolás típusai

A helyi érzéstelítők túladagolása lehet abszolút, ami egy túl nagy dózis beadásának a következménye vagy relatív, ami egy normál nem toxikus dózis beadása következtében bizonyos körülmények között alakul ki. Ilyen körülmények: véletlen intravaszkuláris beadás vagy túl gyors abszorpció a szisztémás keringésbe vagy a gyógyszer késleltetett metabolizmusa és kiürülése.


Tünetek

Relatív túladagolás esetén a tünetek általában 1‑3 percen belül jelentkeznek, míg abszolút túladagolás esetén az injekció beadás helyétől függően kb. 20‑30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.

A toxikus hatások dózisfüggők fokozatosan súlyosbodó idegrendszeri tüneteket követően jelentkező érrendszeri, légzőszervi és végül szív- és érrendszeri tünetek, mint hypotonia, bradycardia, arrythmia és szívmegállás.


A központi idegrendszeri toxicitás egyre súlyosbodó tünetekkel és reakciókkal fokozatosan alakul ki. A kezdeti tünetek közé tartozik a nyugtalanság, intoxicatio érzete, az ajkak és a nyelv zsibbadása, száj körüli paraesthesia, szédülés, látási és hallási zavarok, fülzúgás. Ezeknek a tüneteknek az injekció beadás alatti jelentkezése figyelmeztető jel és a beadást azonnal abba kell hagyni.


A kardiovaszkuláris tünetek a központi idegrendszeri toxicitást kiváltó plazmaszintek fölött jelentkeznek, ezért általában a központi idegrendszeri toxicitás tünetei megelőzik azokat, kivéve, azoknál a betegeknél, akik altatás alatt vannak vagy erősen szedáltak (pl. benzodiazepint vagy barbiturátot kaptak). Az eszméletvesztést és a generalizált görcsök jelentkezését megelőzhetik olyan figyelmeztető tünetek, mint az ízületi és izommerevség vagy az izomrángások. A görcsök néhány másodperctől néhány percig tarthatnak, és a fokozott izomaktivitás és az elégtelen ventilláció következtében gyorsan vezethetnek hypoxiához és hypercapniához. Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.


A nemkívánatos toxikus hatások 5 mg/l plazmakoncentráció felett, míg a görcsök, 10 mg/l vagy annál magasabb plazmakoncentrációnál jelentkezhetnek. A túladagolásra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre.


A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.


Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül. Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4  és 5.1 pont).


Kezelés

Akut szisztémás toxicitás tüneteinek jelentkezésekor, a helyi érzéstelenítő adását azonnal le kell állítani.

A központi idegrendszeri tüneteket (convulsio, központi idegrendszeri depresszió) azonnal kezelni kell a légutak megfelelő biztosításával, és légzéstámogatással, valamint anti-konvulzív gyógyszerek adásával.

Az optimális oxigénellátás biztosítása, a légzés és a keringés támogatása, valamint az acidosis kezelése életmentő fontosságúak.

Cardiovascularis depresszió esetén (hypotonia, bradycardia), intravénás folyadék, vasopresszor és/vagy inotrop szer adása megfontolandó. Gyermekeknél az életkornak és a testtömegnek megfelelő dózist kell adni.

Szívmegállás esetén az életmentéshez hosszadalmas újraélesztési beavatkozásra lehet szükség.

A mepivakain-túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes. Az elimináció a vizelet savasításával gyorsítható.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer/Érzéstelenítők/Helyi érzéstelenítők/Amidok/ Mepivakain

ATC kód: N01BB03


Hatásmechanizmus

A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.

A mepivakain a nátrium (Na+) beáramlás csökkentésével vagy blokkolásával reverzibilisen gátolja az idegi ingerület átvitelét az idegi potenciál terjedésekor. Mivel az anesztetikus hatás fokozatosan alakul ki az idegroston, az elektromos ingerlékenység küszöbértéke fokozatosan emelkedik, az akciós potenciál és az ingerület átvitel lassúl. A mepivakain hatása gyorsan kialakul, nagyfokú anesztéziát biztosít és toxicitása alacsony.

A mepivakainnak enyhe vasoconstrictor hatása is van. Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének. A mepivakain vasoconstrictor hatását vizsgálatok igazolták. Ez a tulajdonság akkor lehet előnyös amikor vasocosnstrictor adása ellenjavalt. A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.


A hatás kialakulásának ideje

A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3‑5 percen belül) jelentkezik.


Az érzéstelenítés időtartama

A pulpális anesztézia maxilláris infiltráció után kb. 25 percig és alveolaris inferior blokád után kb. 40 percig tart, míg a lágy szöveti anesztézia maxilláris infiltráció után legfeljebb 90 percig és alveolaris inferior idegblokád után kb. 165 percig marad fenn.


Biohasznosulás

A biohasznulás 100% a hatás helyén.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg. A mepivakain kb. 30‑60 perc után érte el maximális plazmaszintet. Intraorális injektálást követően kb. 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazmakoncentrációt, ami egy injekciós patron beadása után 0,4‑1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95‑1,70 mikrogramm/ml volt. Az átlagos plazmaszintek aránya az egy és a két patron beadása után kb. 50% volt, ami bizonyítja a dózisarányosságot ezeknél a dózisoknál. Ezek a plazma koncentrációk lényegesen a központi idegrendszeri és a cardiovaxscularis toxicitási küszöb alatt vannak, 10‑25‑ször alacsonyabbak.


Eloszlás

A mepivakain eloszlása minden szövetet lefed. Az erősen perfundált szövetekben, mint a máj tüdő, szív és az agy magasabb koncentrációban fordul elő. A mepivakain kb. 75%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez és egyszerű diffúzióval átjut a placentán.


Biotranszformáció

Mint az minden amid-típusú helyi érzéstelenítőszer a mepivakain is nagymértékben metabolizálódik a máj mikroszomális enzimein (citokróm P450, 1A2 (CYP1A2)). Ennek következtében a P450 izoenzimek gátlói csökkenthetik a metabolizmusát és növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont). A dózis több mint fele metabolitokként választódik ki az epébe, de ezek feltehetően bekerülnek az entero-hepatikus körforgásba és csak nagyon kis mennyiségük jelenik meg a székletben.


Elimináció

A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra. Az amidok clearence‑e a hepatikus véráramlástól függ. Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazma felezési ideje megemelkedhet. A helyi érzéstelenítés időtartama a felezési időtől független, mivel a hatás megszűnik amikor a gyógyszer kiürül a receptorról. A mepivakain kevesebb, mint 10 %-a változatlan formában ürül a vizelettel.

Az elimináció a vizelet savasításával felgyorsítható (lásd 4.9 pont).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak. A mepivakain-hidrokloriddal végzett in vitro és in vivo tesztek genotoxikus hatást nem mutattak ki.

Semmilyen releváns mepivakainnal végzett reproduktív és feljlődésre vonatkozó toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogen hatást.

Speciális karcigogenitási vizsgálatot nem végeztek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-klorid

Nátrium-hidroxid (pH beállításra)

Injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


3 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Nem fagyasztható!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Egyszer használatos I. típusú üvegparton alul elmozdítható I. típusú szintetikus gumidugóval, felül alumínium kupakkal rögzített I. típusú szintetikus gumidugóval lezárva.

1,7 ml‑es és 2,2 ml‑es patronok.

50 db patront tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


A patronok csak egyszeri használatra szolgálnak. A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.


Mint minden egyes patron esetében, közvetlenül a felhasználás előtt a diafragmát (záró gumilemez) fertőtleníteni kell. Gondosan törölje át 70%‑os etil-alkohollal, vagy gyógyszerészeti tisztaságú 90%‑os izopropil-alkohollal.


A patronok semmilyen körülmények között sem márthatók semmilyen folyadékba.


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés

Franciaország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-5761/01 (50x)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 5.


A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. november 10.




10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2020. április 15.

OGYÉI/39018/2019

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag mepivacaine
  • ATC kód N01BB03
  • Forgalmazó Laboratoires Septodont
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-05761
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 1997-01-01
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal