SCIPPA 15 mg filmtabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: escitalopram
ATC kód: N06AB10
Nyilvántartási szám: OGYI-T-21008
Állapot: TK

10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Scippa 5 mg filmtabletta

Scippa 10 mg filmtabletta

Scippa 15 mg filmtabletta

Scippa 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Scippa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Scippa szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Scippát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Scippát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer a Scippa és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Scippa hatóanyaga az eszcitaloprám. A Scippa az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusú antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotoninrendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.


A Scippát a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, a szociális szorongásos zavar [szociális fóbia], generalizált szorongásos zavar és a kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.


Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa a Scippa szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.


Forduljon kezelőorvosához, ha nem javul vagy rosszabbul van.



2. Tudnivalók a Scippa szedése előtt


Ne szedje a Scippát:

  • ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ha egyidejűleg az úgynevezett monoaminoxidáz-gátlók (MAO–gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

  • ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

  • ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd a 2. pontban az ”Egyéb gyógyszerek és a Scippa” című részt).


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Scippa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.


Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásához. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

  • ha epilepsziája van. A Scippa-kezelést le kell állítani, ha Önnél görcsrohamok lépnek fel életében először, vagy ha a már eddig is előforduló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot).

  • ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

  • ha cukorbetegsége van. A Scippa-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

  • ha alacsony Önnél a vér nátriumszintje.

  • ha fokozott hajlama van vérzésekre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

  • ha elektrosokk kezelésben részesül.

  • ha koszorúér-betegségben szenved.

  • ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

  • ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

  • ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

  • ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma: emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.

  • ha Önnek olyan betegsége van, amelyet opioidokkal pl. buprenorfinnal vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával, petidinnel vagy tramadollal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Scippával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Scippa”).


Ha az eszcitaloprámot bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont).


Kérjük, figyeljen a következőkre:

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, a túlzott jókedv és a fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!


A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!


Az olyan gyógyszerek, mint a Scippa (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.


Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszánssal történő kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

  • ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

  • ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba!


Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.


Gyermekek és serdülők

A Scippa alkalmazása általában nem javasolt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh) kockázatát. Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat eszcitaloprámot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel eszcitaloprámot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Ha a 18 évesnél fiatalabb, eszcitaloprámot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül az eszcitaloprám gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.


Egyéb gyógyszerek és a Scippa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.


Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Scippa mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Scippa szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

  • Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Scippát szedni. A Scippa-kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdheti szedni.

  • Az úgynevezett „reverzibilis, szelektív monoaminoxidáz-A-gátlók” (MAO-A inhibitorok) csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére szolgál), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

  • Az úgynevezett „irreverzibilis, monoaminoxidáz-B-gátlók” (MAO-B inhibitorok) csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére szolgál), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • Linezolid (antibiotikum).

  • Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazzák) és triptofán.

  • Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

  • Szumatriptán és a hasonló (a migrén kezelésére alkalmazandó) gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

  • Opioidok pl. buprenorfin (súlyos fájdalom vagy kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja (kábítószerfüggőség kezelésére szolgáló szerek), petidin, tramadol (erős fájdalomcsillapító). A Scippa kölcsönhatásba léphet a buprenorfinnal vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával, a petidinnel, vagy a tramadollal és szerotonin-szindróma alakulhat ki Önnél (lásd 4. pont). Ha ezt a szindrómát észleli, forduljon kezelőorvosához.

  • Cimetidin, lanzoprazol, omeprazol és ezomeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgálnak), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.

  • Közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

  • Acetil-szalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

  • Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Scippa-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön véralvadási idejét.

  • A meflokvin (a malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.

  • Neuroleptikumok (a szkizofrénia és a pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.

  • Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Scippa adagjának módosítása válhat szükségessé.

  • A vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.


Ne szedje a Scippát, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmusát, mint pl. az I/A vagy a III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek, az antipszichotikumok (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás gyógyszerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, maláriaellenes gyógyszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl.: asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.


A Scippa egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Scippa étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Scippát” pontot).

Sok más gyógyszerhez hasonlóan a Scippa-kezelés időtartama alatt is tanácsos kerülni az alkoholfogyasztást annak ellenére, hogy valószínűleg nem lépnek egymással kölcsönhatásba.


Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Ne szedje a Scippát, amennyiben terhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.


Amennyiben a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Scippát, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomgyengeség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttjénél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!


Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Scippa-kezelés alatt áll. A terhesség (különösen az utolsó 3 hónap) alatt szedett Scippához hasonló gyógyszerek (SSRI-k) növelhetik a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. A csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal értesítse szülésznőjét és/vagy kezelőorvosát!


Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Scippát, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.


Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Scippát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Scippát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.


Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.


A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Javasolt, hogy ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Scippa.


A Scippa laktózt tartalmaz (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban)

A Scippa 5 mg filmtabletta 0,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 10 mg filmtabletta 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 15 mg filmtabletta 0,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 20 mg filmtabletta 1,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


A Scippa nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



3. Hogyan kell szedni a Scippát?


A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek

Depresszió

A Scippa szokásos javasolt adagja napi 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa megemelheti legfeljebb napi 20 mg-ra.


Pánikbetegség

Az első héten a Scippa kezdő adagja napi egyszeri 5 mg, ezután az adagot napi 10 mg-ra emelik. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.


Szociális szorongásos zavar

A Scippa szokásos javasolt napi adagja 10 mg, egyszerre, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön hogyan érzi magát, miután már szedte a gyógyszert egy ideig, kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.


Generalizált szorongásos zavar

A szokásos javasolt adag 10 mg Scippa naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig emelheti.


Kényszerbetegség

A szokásos javasolt kezdő adag 10 mg Scippa naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig emelheti.


Idősek (65 év felettiek)

A Scippa ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot kezelőorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Scippa gyermekeknek és serdülőknek általában nem adható. További információért lásd a 2. „Tudnivalók a Scippa szedése előtt” pontot.


Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.


Hogyan kell szedni a tablettákat?

A Scippa étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű.

A tabletta szükség esetén felezhető úgy, hogy először a törővonallal felfelé a tablettát egy sima felületre teszi. A tabletta eltörik, miközben a széleit lenyomjuk, mindkét mutatóujjunkat használva.


A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért folytassa a Scippa szedését még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna!

Mindaddig folytassa a gyógyszer szedését, amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.


Ha az előírtnál több Scippát vett be

Ha az előírtnál több Scippát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával!

Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Scippa dobozát!


Ha elfelejtette bevenni a Scippát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.


Ha idő előtt abbahagyja a Scippa szedését

Ne hagyja abba a Scippa szedését, amíg azt orvosa nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Scippa adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.


A Scippa-kezelés leállítása, főleg, ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Scippa-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Scippát, vagy ha az adag csökkentése túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszűnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Scippa-kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.


Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik a szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar), a zsibbadás/bizsergés, az égő érzés, illetve (ritkábban) az áramütésszerű érzés (a fejben is), az alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), a szorongás, a fejfájás, az émelygés, a verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), a nyugtalanság vagy az izgatottság, a remegés, a zavartság vagy a tájékozódási zavar, az érzékenység vagy az ingerlékenység, a hasmenés, a látászavarok és a szívdobogásérzés.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségének tünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.


Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • rendellenes vérzések, beleértve az emésztőrendszeri vérzéseket.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • a bőr, a nyelv, az ajak, a gége vagy az arc duzzanata, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció);

  • szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont).


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vizelési nehézség;

  • görcsrohamok (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot);

  • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat;

  • gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a „torsades de pointes” néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei;

  • önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;

  • hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma);

  • erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés), további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.


A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még


Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 beteget érinthet):

  • fejfájás;

  • émelygés.


Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás);

  • csökkent vagy fokozott étvágy;

  • szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés;

  • hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

  • fokozott verejtékezés;

  • izom- és ízületi fájdalom;

  • szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő);

  • fáradtság, láz;

  • testtömeg-növekedés.


Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

  • fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot;

  • zavart alvás, ízérzékelési zavar, ájulás;

  • pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés;

  • hajhullás;

  • bő menstruációs vérzés;

  • szabálytalan menstruációs ciklus;

  • testtömegcsökkenés;

  • gyors szívverés;

  • kar- és lábduzzanat;

  • orrvérzés.


Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • agresszió, személyiségvesztés, érzékcsalódások;

  • lassú szívverés.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér);

  • felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia);

  • kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);

  • rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások);

  • a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus);

  • vérzési rendellenességek tünetei pl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

  • az ADH nevű hormon fokozott termelődése, amely a szervezetben vízvisszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás);

  • tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;

  • mánia;

  • a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).


Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Scippa hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

  • akaratlan izommozgások;

  • kóros étvágytalanság;

  • csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.


A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Scippát tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Scippa?

    • A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. A Scippa 5, 10, 15 vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként.


    • Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz), talkum (E553b), kroszkarmellóz-nátrium.

Bevonat: Opadry II. white 33G28523 (amelynek összetétele: hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, triacetin (E1518)).


Milyen a Scippa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • Scippa 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N53 jelöléssel ellátott filmtabletta.

  • Scippa 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

  • Scippa 15 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N55 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

  • Scippa 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N56 jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.


A 10, 15 és 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.


14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.,

Magyarország


Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825 Grodzisk Mazowiecki,

Lengyelország


OGYI-T-21008/01 (Scippa 5 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/02 (Scippa 5 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/03 (Scippa 5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/04 (Scippa 5 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/05 (Scippa 5 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/06 (Scippa 10 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/07 (Scippa 10 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/08 (Scippa 10 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/09 (Scippa 10 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/10 (Scippa 10 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/11 (Scippa 15 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/12 (Scippa 15 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/13 (Scippa 15 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/14 (Scippa 15 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/15 (Scippa 15 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/16 (Scippa 20 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/17 (Scippa 20 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/18 (Scippa 20 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/19 (Scippa 20 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/20 (Scippa 20 mg filmtabletta 100×)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.


16

1. A GYÓGYSZER NEVE


Scippa 5 mg filmtabletta

Scippa 10 mg filmtabletta

Scippa 15 mg filmtabletta

Scippa 20 mg filmtabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


Scippa 5 mg filmtabletta

5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Scippa 10 mg filmtabletta

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Scippa 15 mg filmtabletta

15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Scippa 20 mg filmtabletta

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.


Ismert hatású segédanyagok:

Scippa 5 mg filmtabletta: 0,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Scippa 10 mg filmtabletta: 0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Scippa 15 mg filmtabletta:0,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Scippa 20 mg filmtabletta:1,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Filmtabletta.


Scippa 5 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N53 jelöléssel ellátott filmtabletta.


Scippa 10 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N54 jelöléssel másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Scippa 15 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N55 jelöléssel másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


Scippa 20 mg filmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, az egyik oldalán N56 jelöléssel másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Major depressziós epizódok kezelése.

Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése.

Generalizált szorongásos zavar kezelése.

Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A 20 mg-nál nagyobb napi adagok biztonságossága még nem bizonyított.


Major depressziós epizódok

A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni reagálásától függően a napi dózis maximum 20 mg-ig növelhető.


Az antidepresszív hatás eléréséhez általában 2-4 hétre van szükség. A tünetek megszűnése után még legalább 6 hónapos kezelés szükséges a terápiás válasz megerősítéséhez.


Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül)

Az első héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg, ezután a dózis napi 10 mg-ra emelhető. A beteg egyéni reagálásától függően a napi adag maximum 20 mg-ig tovább emelhető.


A maximális hatás körülbelül a harmadik hónap után érhető el. A kezelés több hónapig tart.


Szociális szorongásos zavar

A szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Utána a beteg egyéni reagálásától függően a napi adag 5 mg-ra csökkenthető, vagy maximum 20 mg-ig emelhető.


A szociális szorongásos zavar krónikus lefolyású betegség, ezért a terápiás válasz stabilizálására 12 hetes kezelés javasolt. A reszponderek hosszú távú kezelését 6 hónapig vizsgálták, a visszaesés megelőzését szolgáló kezelés hossza egyénileg mérlegelendő. A terápiás előnyöket rendszeresen újra kell értékelni.


A szociális szorongásos zavar egy diagnosztikailag jól definiált és a túlzott szégyenlősségtől elkülönítendő betegség. Gyógyszeres kezelés csak akkor javallt, ha a betegség jelentősen akadályozza a beteg munkavégzését és szociális aktivitását.


A kezelés szerepét a kognitív magatartásterápiához viszonyítva nem értékelték. A gyógyszeres terápia az általános kezelési stratégia része.


Generalizált szorongásos zavar

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a dózis maximum napi 20 mg-ig emelhető.


A reszponderek hosszú távú kezelését legalább 6 hónapon át vizsgálták, olyan betegeknél, akik napi 20 mg-ot kaptak. A terápiás előnyöket és a dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).


Obszesszív-kompulzív zavar (Obsessive-compulsive disorder/OCD vagy kényszerbetegség)

A kezdőadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéni terápiás válaszától függően az adag maximum napi 20 mg-ig emelhető.


Az OCD krónikus betegség, a tünetmentesség biztosítása érdekében a betegeket megfelelő ideig kell kezelni.

A terápiás előnyöket és az alkalmazott dózist rendszeresen újra kell értékelni (lásd az 5.1 pontot).


Idősek (65 év felett)

A kezdő dózis naponta egyszer 5 mg. A beteg egyéni reakciójától függően a napi dózis maximum 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot).

Az eszcitaloprám hatékonyságát szociális szorongásos zavarban szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták.


Gyermekek és serdülők

A Scippa gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható (lásd a 4.4 pontot).


Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (ClCR kisebb, mint 30 ml/perc.) fokozott óvatosság javasolt (lásd az 5.2 pontot).


Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az első 2 héten az ajánlott kezdőadag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető. A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság és igen óvatos adagemelés javasolt (lásd az 5.2 pontot).


Gyenge CYP2C19 metabolizálók

Ismerten gyenge CYP2C19 metabolizáló betegeknél a kezelés első 2 hetében ajánlott kezdő adag napi 5 mg. A beteg egyéni terápiás válaszától függően a napi adag maximum 10 mg-ig emelhető (lásd az 5.2 pontot).


A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek

A kezelés hirtelen leállítása kerülendő. Az eszcitaloprám-kezelés leállításakor az esetleges megvonási tünetek kockázatának mérséklése érdekében az adagot legalább 1-2 héten át, fokozatosan kell csökkenteni (lásd a 4.4 és a 4.8 pontokat). Amennyiben a dózis csökkentését követően vagy az adagolás megszüntetésekor tolerálhatatlan mellékhatások lépnek fel, úgy megfontolandó az előzőleg alkalmazott adag visszaállítása. Később a kezelőorvos a korábbinál fokozatosabb dóziscsökkentéssel folytathatja a gyógyszer leállítását.


Az alkalmazás módja

A Scippa-t naponta egyszer, étkezéstől függetlenül lehet bevenni.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


Egyidejű alkalmazás nem-szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal) a szerotonin-szindróma (agitáció, tremor, hyperthermia stb.) kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).


Az eszcitaloprám és a reverzibilis MAO-A-gátlók (pl. moklobemid) vagy a reverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló linezolid együttadása a szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt ellenjavallt (lásd a 4.5 pontot).


Az eszcitaloprám kontraindikált olyan betegeknél, akiknél QT-intervallum megnyúlás vagy kongenitális hosszú QT szindróma áll fenn.

Az eszcitaloprám együttadása kontraindikált más, ismerten QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel (lásd a 4.5 pontot).


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


Az alábbi különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) terápiás osztályára vonatkoznak.


Gyermekek és serdülők

Az eszcitaloprám nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Klinikai vizsgálatokban antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh), mint a placebocsoportban. Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében. Ezen kívül figyelembe kell venni, hogy nem állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.


Paradox szorongás

Egyes pánikzavarban szenvedő betegeknél az antidepresszáns kezelés kezdetekor fokozott szorongás léphet fel. Ez a paradox reakció a kezelés folytatása során, általában két héten belül megszűnik. A szorongáskeltő hatás előfordulási valószínűségének csökkentése érdekében alacsony kezdőadag alkalmazása javasolt (lásd a 4.2 pontot).


Görcsrohamok

Az eszcitaloprám-kezelést fel kell függeszteni, amennyiben a betegnél első alkalommal görcsrohamok jelentkeznek, illetve ha – a korábban már epilepsziával diagnosztizált betegnél – a görcsrohamok gyakoribbá válnak. Az SSRI szerek alkalmazása instabil epilepsziás betegeknél kerülendő, a jól beállított epilepsziás betegeket pedig szorosan ellenőrizni kell.


Mánia

Mániás/hipomániás kórelőzményű betegeknél az SSRI szerek alkalmazása óvatosságot igényel. Az SSRI terápiát meg kell szakítani, ha a betegnél mániás fázis lép fel.


Diabetes

Az SSRI kezelés megváltoztathatja a diabeteses betegek szénhidrát-anyagcseréjét (hypoglykaemia vagy hyperglykaemia). Szükség lehet az inzulin és/vagy az orális antidiabetikum dózisának módosítására.


Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok, vagy klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.


Más olyan pszichiátriai állapotok is összefüggésbe hozhatók az öngyilkossággal kapcsolatos események megnövekedett kockázatával, melyek kezelésére az eszcitaloprám szintén rendelhető. Ráadásul ezek az állapotok major depresszióval is együtt járhatnak. Ezért az egyéb pszichiátriai kórképekkel kezelt betegek esetén ugyanazokra az elővigyázatossági intézkedésekre van szükség, mint a major depresszióval kezelt betegeknél.


Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegek esetében az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedők körében fokozottabb, mint a placebót szedőknél.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.

A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy az öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.


Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság

Az SSRI-k/SNRI-k alkalmazásakor előfordult akathisia, amelyre szubjektíve kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanság és a nyugodt ülést vagy állást gyakran lehetetlenné tevő mozgáskényszer jellemző. E tünetek megjelenése a kezelés első heteiben a legvalószínűbb. Az adag emelése hátrányos lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek.


Hyponatraemia

Az SSRI-k alkalmazásakor ritkán hyponatraemiát jelentettek, amely valószínűleg a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében alakul ki, és amely általában a kezelés leállításával helyreáll. Veszélyeztetett betegek esetében (mint pl. időskorúak, cirrhosisos betegek és egyidejűleg hyponatraemiát okozó gyógyszert szedő betegek) óvatosság ajánlott.


Haemorrhagia

SSRI-kezelés alatt előfordultak bőr alatti bevérzések, például ecchymosis és purpura. Az SSRI-k/SNRI-k fokozhatják a post partum vérzés kockázatát (lásd: 4.6 és 4.8 pont).

Ezért az SSRI kezelés alatt álló betegeknél fokozott körültekintés szükséges, különösképpen orális antikoagulánsok vagy a thrombocyta-funkciót befolyásoló gyógyszerek (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszívum, az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol) együttadása esetén, valamint a diagnosztizált vérzékeny betegeknél.


ECT (elektrokonvulzív terápia)

Mivel az SSRI szerek és ECT egyidejű alkalmazásáról csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, ezért óvatosság javasolt.


Szerotonin-szindróma

Óvatosság ajánlott az eszcitaloprám és az egyéb szerotonerg hatású gyógyszerek, mint pl. szumatriptán vagy egyéb triptánok, opioidok (pl. a buprenorfin vagy a buprenorfin és naloxon kombinációja, a petidin, a tramadol), illetve a triptofán együttes alkalmazása esetén (lásd 4.5, 4.8 és 4.9 pont).

Az SSRI-ket és a szerotonerg szereket egyidejűleg szedő betegeknél ritkán ugyan, de beszámoltak szerotonin-szindróma előfordulásáról, ami potenciálisan életveszélyes állapot. Ennek kialakulását az agitációból, tremorból, myoclonusból, hipertermiából, mentális állapot változásaiból, a vegetatív labilitásból, neuromuscularis rendellenességekből és/vagy gastrointestinalis tünetekből álló tünetegyüttes jelezheti. Amennyiben ezt tapasztaljuk, úgy az SSRI és a szerotonerg gyógyszer adását is azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni. A szerotonerg gyógyszerek alkalmazásának leállítása általában gyors javulást eredményez.

Ha klinikailag indokolt más szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés megkezdésekor és minden dózisemeléskor.


Közönséges orbáncfű

Az SSRI‑k és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása megnövelheti a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.5 pontot).


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

A megvonási tünetek jelentkezése gyakori a kezelés abbahagyásakor, főleg, ha a leállítás hirtelen történik (lásd a 4.8 pontot). Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását követően az eszcitaloprámmal kezelt betegek körülbelül 25%-ánál, míg a placebót szedő betegek 15%-ánál jelentkeztek mellékhatások.


A megvonási tünetek fellépésének kockázata több tényezőtől függ, így pl. a kezelés hosszától, a gyógyszer adagjától és a dóziscsökkentés menetétől. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és áramütésszerű érzéseket), alvászavarok (beleértve az inszomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitáció, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.

Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek.

A tünetek általában a kezelés megszakítását követő néhány napban jelentkeznek, de nagyon ritkán előfordulhatnak olyan betegeknél is, akik véletlenül kihagytak egy adagot.

Ezek a tünetek általában maguktól megszűnnek, és 2 héten belül rendeződnek, bár egyes esetekben tovább is fennállhatnak (2-3 hónapig vagy tovább). Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása, amely a beteg egyéni reakciójától függően a kezelés több héten vagy hónapon át történő leállítását jelenti (lásd „A kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek” részt, a 4.2 pontban).


Szexuális zavar

A szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)/szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI‑k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont). Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.


Szívkoszorúér-betegség

A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt tanácsos az elővigyázatosság a szívkoszorúér-betegségben szenvedők esetében (lásd az 5.3 pontot).


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám alkalmazása dózisfüggő QT-intervallum megnyúlással jár. A forgalomba hozatalt követő időszakban a QT-szakasz megnyúlását és kamrai arrhythmiát – azon belül Torsades de Pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd a 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pontokat).


Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél jelentős bradycardia áll fenn, illetve akik a közelmúltban akut myocardialis infarktuson estek át vagy dekompenzált szívelégtelenségben szenvednek.


Elektrolitzavarok (pl. hypokalaemia/hypomagnesaemia) esetén, megnő a malignus arrhythmiák kialakulásának kockázata, így az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt azok korrekciója szükséges.


Stabil szívbetegségben szenvedő betegek tervezett kezelése esetén megfontolandó az EKG ellenőrzése az eszcitaloprám-kezelés megkezdése előtt.


Ha az eszcitaloprám-kezelés során arrhythmia jelei mutatkoznak, a kezelést meg kell szakítani, valamint az EKG ellenőrzése szükséges.


Zártzugú glaucoma

Az SSRI‑k, beleértve az eszcitaloprámot is, befolyásolhatják a pupilla méretét, és így mydriasishoz vezethetnek. Ez a pupillatágító hatás képes beszűkíteni a szemzugot, ami az intraocularis nyomás fokozódását és a szűkzugú glaucomát okozza különösen az arra hajlamos betegek esetében. Ezért az eszcitaloprámot óvatosan kell alkalmazni a zártzugú glaucomában szenvedő betegeknek és azoknak, akiknek az anamnézisében glaucoma szerepel.


Segédanyagok

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.


A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Farmakodinámiás kölcsönhatások


Ellenjavallt kombinációk:


Irreverzibilis, nem-szelektív MAO-gátlók (MAOI-k)

Súlyos reakciókat jelentettek SSRI szerek és nem-szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-gátlók (MAOI) együttadása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiket SSRI kezelésről átmenet nélkül állítottak át ilyen MAOI terápiára (lásd a 4.3 pontot). Egyes betegeknél szerotonin-szindróma alakult ki (lásd a 4.8 pontot).


Az eszcitaloprám és a nem-szelektív, irreverzibilis MAO-gátlók együttadása ellenjavallt. Az eszcitaloprám-kezelést 14 nappal az irreverzibilis MAO-gátló kezelés befejezése után lehet elkezdeni. A nem-szelektív, irreverzibilis MAOI kezelést legalább 7 nappal az eszcitaloprám-kezelés befejezése után lehet megkezdeni.


Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátló (moklobemid)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt az eszcitaloprám és MAO-A-gátlók, így a moklobemid együttadása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot). Amennyiben a kombináció szükségesnek bizonyul, úgy a kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell kezdeni, és a beteget klinikailag ellenőrizni kell.


Reverzibilis, nem-szelektív MAO-A-gátló (linezolid)

Mivel a linezolid reverzibilis, nem-szelektív MAO-gátló antibiotikum, ezért nem adható eszcitaloprámmal kezelt betegeknek. Amennyiben az együttadás feltétlenül szükséges, minimális dózis adandó szoros klinikai ellenőrzés mellett (lásd a 4.3 pontot).


Irreverzibilis, szelektív MAO-B-gátló (szelegilin)

A szerotonin-szindróma kialakulásának veszélye miatt szelegilinnel (irreverzibilis MAO-B-gátló) való együttadás esetén óvatosság szükséges. A racém citaloprám és a szelegilin napi 10 mg-ig terjedő adagjainak együttadása biztonságosnak bizonyult.


QT-intervallum megnyúlás

Az eszcitaloprám és QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerek között nem végeztek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatokat. Az eszcitaloprámot együtt adva ezekkel a gyógyszerekkel az additív hatás nem zárható ki. Így az eszcitaloprám együttadása ellenjavallt a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, úgymint az I/A. és III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, maláriaellenes kezelés, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (pl.: asztemizol, hidroxizin, mizolasztin) stb.


Elővigyázatossággal alkalmazható kombinációk:


Szerotonerg gyógyszerek

Szerotonerg szerek (pl. szumatriptán és egyéb triptánok) együttadása szerotonin-szindróma kialakulásához vezethet.


Opioidok (buprenorfin vagy buprenorfin és naloxon kombinációja, petidin, tramadol)

A Scippa elővigyázatossággal alkalmazandó opioidokkal (pl. buprenorfinnal vagy buprenorfin és naloxon kombinációjával, petidinnel, tramadollal), ugyanis ekkor fokozódik a potenciálisan életveszélyes állapotot jelentő szerotonin-szindróma kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).


A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek

Az SSRI-k csökkenthetik a görcsküszöböt. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, amelyek szintén csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. antidepresszívumok (triciklusosak, SSRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol).


Lítium, triptofán

SSRI szerek és lítium vagy triptofán együttes alkalmazása esetén a hatás fokozódását jelentették, ezért ezek párhuzamos alkalmazásakor óvatosság ajánlott.


Közönséges orbáncfű

SSRI szerek és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények együttes alkalmazása a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd a 4.4 pontot).


Haemorrhagia

Az eszcitaloprám és orális antikoagulánsok kombinációja esetén módosulhat a véralvadásgátló hatás. Az orális antikoagulánst szedő betegek véralvadását az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor, illetve abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell (lásd a 4.4 pontot). A nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-k) való együttes alkalmazás fokozhatja a vérzési hajlamot (lásd a 4.4 pontot).


Alkohol

Az eszcitaloprám és az alkohol között nem várható farmakodinámiás vagy farmakokinetikai interakció. Mindazonáltal az egyéb pszichotrop szerekhez hasonlóan alkohol fogyasztása nem javasolt.


Hypokalaemiát/hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek

A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás estén az elővigyázatosság indokolt, mivel ezek az állapotok fokozzák a malignus arrythmiák kockázatát (lásd a 4.4 pontot).


Farmakokinetikai kölcsönhatások


Egyéb gyógyszerek hatása az eszcitaloprám farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám metabolizációja főként a CYP2C19 enzimen keresztül történik. A CYP3A4 és a CYP2D6 enzimek kisebb mértékben ugyan, de szintén közreműködhetnek a metabolizációban. A fő metabolit, az S-DCT (demetilált eszcitaloprám) metabolizmusát úgy tűnik, részben a CYP2D6 katalizálja.

Az eszcitaloprám együttes alkalmazása napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 gátló) az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (kb. 50%-os) emelkedését eredményezte.

Az eszcitaloprám naponta kétszer 400 mg cimetidinnel (közepesen erős általános enzim-gátló) együtt adva az eszcitaloprám plazmaszintjének mérsékelt (megközelítőleg 70%-os) emelkedését idézi elő. Óvatosság javasolt az eszcitaloprám és a cimetidin együttadásakor; a dózis módosítása indokolt lehet.

Ezért óvatosságra van szükség, amikor CYP2C19 gátlókkal (pl. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidinnel együtt alkalmazzák. A mellékhatások megfigyelése alapján az eszcitaloprám adagjának csökkentése válhat szükségessé az egyidejű kezelés alatt (lásd a 4.4 pontot).


Az eszcitaloprám hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára

Az eszcitaloprám a CYP2D6 enzim gátlója. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásánál, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk a terápiás indexe, pl. a flekainid, a propafenon és a metoprolol (szívelégtelenségben alkalmazva), vagy néhány központi idegrendszerre ható készítmény, amelyek főként a CYP2D6-on metabolizálódnak, pl. antidepresszívumok, mint a dezipramin, a klomipramin és a nortriptilin, vagy antipszichotikumok, mint a riszperidon, a tioridazin és a haloperidol. Szükség lehet dózismódosításra.

Mind dezipraminnal, mind pedig metoprolollal való együttadás esetén ezen CYP2D6 szubsztrátok plazmaszintje kétszeresére növekedett.

In vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az eszcitaloprám enyhén gátolhatja a CYP2C19 enzimet is. Óvatosság ajánlott a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerekkel való együttadása esetén.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

Csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre az eszcitaloprám terhességben történő alkalmazásáról.

Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd az 5.3 pontot). Az eszcitaloprám terhesség alatt nem alkalmazható, csak egyértelműen indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelése után.


Az újszülöttet megfigyelés alatt kell tartani, ha az anya a terhesség késői szakaszában, különösen, ha a harmadik triszemeszterben is eszcitaloprám-kezelés alatt állt. A kezelés hirtelen megszakítása a terhesség alatt kerülendő.


A terhesség késői szakaszában alkalmazott SSRI/SNRI szerek az újszülöttnél a következő tüneteket okozhatják: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsök, hőmérséklet-labilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglykaemia, izomtónus‑fokozódás, izomtónus-csökkenés, hyperreflexia, tremor, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, aluszékonyság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotonerg hatásokat vagy megvonási tünetcsoportot egyaránt jelezhetnek. Az esetek nagy részében a szövődmények a szülés után azonnal vagy rövid időn belül (<24 óra) jelentkeznek.


Epidemiológiai adatok szerint az SSRI-k terhességben - különösen a késői terhességben – történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát. A megfigyelt kockázat mintegy 5 eset 1000 terhességre vonatkoztatva. Az átlagos populációban 1-2 esetben fordul elő PPHN 1000 terhesség esetén.


A megfigyeléses adatok a post partum vérzés fokozott (2-szeresnél kisebb növekedés) kockázatát mutatják az SSRI/SNRI-expozíciót követően a szülést megelőző hónapban (lásd: 4.4, 4.8 pont).


Szoptatás

Az eszcitaloprám feltételezhetőleg kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás a kezelés alatt nem javasolt.


Termékenység

Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a citaloprám hatással lehet az ondó minőségére (lásd az 5.3 pontot). Néhány SSRI-vel kapcsolatos mellékhatás-bejelentés alapján a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Bár kimutatták, hogy az eszcitaloprám nem befolyásolja sem az intellektuális funkciókat, sem a pszichomotoros teljesítményt, bármely pszichoaktív szer károsíthatja az ítélőképességet vagy bizonyos készségeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


A mellékhatások a kezelés első 1-2 hetében a leggyakoribbak, a kezelés folytatása esetén rendszerint intenzitásuk és a gyakoriságuk is csökken.


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi felsorolás azokat az SSRI-k alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat mutatja szervrendszer szerinti csoportosításban és gyakoriságuk sorrendjében, amelyeket placebokontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően az eszcitaloprám-kezelés során is jelentettek.

A feltüntetett gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban tapasztalt, nem placebo-korrigált értékek. A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100  1/10); nem gyakori ( 1/1000  1/100); ritka ( 1/10 000  1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000), illetve nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Gyakoriság

Mellékhatás

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert

thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

anafilaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek

Nem ismert

nem megfelelő ADH-szekréció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori

csökkent étvágy, fokozott étvágy, testtömeg-növekedés

Nem gyakori

testtömegcsökkenés

Nem ismert

hyponatraemia, anorexia1

Pszichiátriai kórképek

Gyakori

szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok

csökkent libido

nők: anorgasmia

Nem gyakori

fogcsikorgatás, agitáció, idegesség, pánikroham, zavartság

Ritka

agresszió, deperszonalizáció, hallucináció

Nem ismert

mánia, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás 2

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

fejfájás

Gyakori

álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, paraesthesia, tremor

Nem gyakori

ízérzékelési zavar, alvászavar, syncope

Ritka

szerotonin-szindróma

Nem ismert

dyskinesia, mozgászavar, görcsroham, pszichomotoros nyugtalanság/akathisia1

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori

mydriasis, látászavar

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori

tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

tachycardia

Ritka

bradycardia

Nem ismert

EKG-n QT-megnyúlás

kamrai arrhythmia, beleértve a Torsades de Pointes-ot is

Érbetegségek és tünetek

Nem ismert

orthostaticus hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori

sinusitis, ásítozás

Nem gyakori

epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori

hányinger

Gyakori

hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

Nem gyakori

gastrointestinalis vérzés (beleértve a rectalis vérzést is)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem ismert

hepatitis, májfunkciós eltérések

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori

fokozott verejtékezés

Nem gyakori

urticaria, alopecia, kiütés, pruritus

Nem ismert

ecchymosis, angiooedema

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori

arthralgia, myalgia

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert

vizeletretenció

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori

férfiak: ejakulációs zavar, impotencia

Nem gyakori

nők: metrorrhagia, menorrhagia

Nem ismert

galactorrhoea

férfiak: priapismus

post partum vérzés3

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori

fáradtság, láz

Nem gyakori

oedema

1 Ezeket a mellékhatásokat az SSRI-k terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették.

2 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd a 4.4 pontot).

3 Ezt az eseményt az SSRI/SNRI-k teljes terápiás csoportjára vonatkozóan jelentették (lásd: 4.4, 4.6 pont).


QT-intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban a QT-szakasz megnyúlását és kamrai arrhythmiát – azon belül Torsades de Pointes-ot is – jelentettek elsősorban nők és olyan betegek körében, akiknél hypokalaemia, illetve már a kezelést megelőzően is QT-intervallum megnyúlás vagy más szívbetegség állt fenn (lásd a 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 és 5.1 pontokat).


A gyógyszerosztályra jellemző hatások

Javarészt 50 éves vagy idősebb betegekkel folytatott epidemiológiai vizsgálatok a csonttörések kockázatának növekedését mutatták SSRI-ket és TCA-kat szedő betegeknél. A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.


A kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek

Az SSRI/SNRI kezelés abbahagyása (főleg, ha a leállítás hirtelen történik) gyakran vezet megvonási tünetekhez. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paraesthesiát és az áramütésszerű érzéseket is), alvászavarok (beleértve az insomniát és az élénk álmokat), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor, zavartság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés, palpitatio, emocionális instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek és maguktól megszűnnek, de néhány betegnél súlyosak és/vagy elhúzódóak is lehetnek. Ezért javasolt az eszcitaloprám fokozatos elhagyása azoknál a betegeknél, akiknél az eszcitaloprám-kezelés már nem szükséges (lásd a 4.2 és a 4.4 pontokat).


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Toxicitás

Az eszcitaloprám túladagolásról csak kevés átfogó klinikai adat áll rendelkezésre, és az esetek nagy részénél egyéb gyógyszerek együttes túladagolása is előfordult. Az esetek többsége enyhe tünetekkel járt, vagy tünetmentes volt. Beszámoltak ugyan olyan fatális esetekről, amelyeknél egyedül eszcitaloprámmal történt túladagolás, de a fatális esetek többségénél azonban a túladagolás más gyógyszerrel együtt történt. A 400 és 800 mg közötti eszcitaloprám adag bevétele semmilyen súlyos tünetet sem okozott.


Tünetek

Az eszcitaloprám túladagolásakor elsősorban központi idegrendszeri (szédülés, tremor, izgatottság, illetve ritkán szerotonin-szindróma, görcsroham és kóma), gastrointestinalis (hányás/hányinger), cardiovascularis (hypotensio, tachycardia, QT-szakasz megnyúlás és arrhythmia) és a só/vízháztartás egyensúlyzavarára utaló tünetekről (hypokalaemia, hyponatraemia) számoltak be.


Kezelés

Nincs specifikus antidotuma. A szabad légutak biztosítása és fenntartása, a megfelelő oxigénellátás és a légzésfunkciók biztosítása javasolt. Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó. A per os bevételt követően amilyen hamar csak lehet, gyomormosást kell végezni. Általános tüneti szupportív kezelés mellett a szívműködés és a többi vitális funkció ellenőrzése ajánlott.


Túladagoláskor ajánlott az EKG ellenőrzése olyan betegek esetében, akik pangásos szívelégtelenségben / bradyarrhythmiában szenvednek, egyidejűleg egyéb, a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek, vagy megváltozott a metabolizmusuk (pl.: májkárosodás esetén).



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: antidepresszívumok, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók,

ATC kód: N06AB10


Hatásmechanizmus

Az eszcitaloprám szelektíven gátolja a szerotonin (5-HT) visszavételét, és nagy affinitással kötődik az elsődleges kötőhelyhez. A szerotonin-transzporter alloszterikus kötőhelyéhez is kötődik, amin kötődési affinitása 1000-szer kisebb.


Az eszcitaloprámnak egyáltalán nincs vagy csak nagyon kicsi az affinitása egy sor receptorhoz, beleértve az 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 és D2 receptorokat, az alfa1-, alfa2-, béta-adrenerg-receptorokat, a hisztamin H1, a muszkarin–kolinerg-, a benzodiazepin- és az opiát-receptorokat.


Az 5-HT-visszavétel-gátlás az egyetlen valószínűsíthető hatásmechanizmus, amellyel az eszcitaloprám farmakológiai és klinikai hatása magyarázható.


Farmakodinámiás hatások

Egy egészséges egyének bevonásával végzett, kettős vak, placebokontrollos EKG-vizsgálatban a QTcF (Fridericia szerint korrigált QT) kiindulási értékhez viszonyított változása a napi 10 mg-os dózis esetén 4,3 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 2,2-6,4), míg a napi 30 mg-os szupraterápiás dózis esetén 10,7 ezredmásodpercnek (90%-os CI: 8,6-12,8) adódott (lásd a 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pontokat).


Klinikai hatásosság


Major depressziós epizódok

Négy rövid távú (nyolchetes), kettős vak, placebokontrollos vizsgálat közül háromban hatékonynak találták az eszcitaloprámot a major depressziós epizódok akut terápiájában. Egy hosszú távú, relapszus-prevenciós vizsgálatban a kezdeti 8 hetes, nyílt kezelési szakaszban napi 10 vagy 20 mg eszcitaloprámra reagáló 274 beteget soroltak be véletlenszerűen a 36 hetes, a legutóbb alkalmazottal megegyező adagú eszcitaloprám vagy placebocsoportba. Ebben a vizsgálatban a meghosszabbított, 36 hetes vizsgálati szakaszban továbbra is eszcitaloprámmal kezelt betegek csoportjában szignifikánsan hosszabb idő telt el a visszaesésig, mint a placebocsoportban.


Szociális szorongásos zavar

Az eszcitaloprám három rövid távú (12 hetes) vizsgálatban és a reszponderek 6 hónapos relapszus-prevenciós vizsgálatában egyaránt hatásos volt a szociális szorongásos zavar kezelésében. Egy 24 hetes dózis-meghatározó vizsgálatban igazolták az 5, 10 és 20 mg eszcitaloprám hatásosságát.


Generalizált szorongásos zavar

Az eszcitaloprám napi 10 és 20 mg-os dózisban négy placebokontrollos vizsgálat közül négyben hatásosnak bizonyult.


Három hasonlóan tervezett, összesen 421 eszcitaloprámmal, illetve 419 placebóval kezelt betegre kiterjedő vizsgálat egyesített adatai szerint a reszponder arány 47,5% illetve 28,9%, a remissziós arány pedig 37,1%, illetve 20,8% volt a két csoportban. Az első héttől kezdve tartós hatást tapasztaltak.


A 20 mg/nap eszcitaloprám hosszú távú hatékonyságát igazolták egy 24–76 hetes, randomizált, a fenntartó terápia hatékonyságára irányuló vizsgálatban 373 olyan beteg esetében, akik a kezdeti 12 hetes nyílt kezelésre reagáltak.


Obszesszív-kompulzív zavar

Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban a napi 20 mg eszcitaloprám 12 hét kezelést követően különült el a placebótól az Y-BOCS skála összpontszáma alapján. 24 hét kezelés után mind a 10 mg/nap, mind a 20 mg/nap eszcitaloprám felülmúlta a placebót.


A napi 10 és 20 mg eszcitaloprám relapszus-prevenciós hatását egy 16 hetes, nyílt, eszcitaloprám-kezelésre reagáló, majd ezt követően egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos fázisban résztvevő betegekkel bizonyították.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A felszívódás majdnem teljes, és független a táplálékfelvételtől. Többszöri dózis után az átlagos tmax 4 óra. A racém citaloprámhoz hasonlóan az eszcitaloprám várható abszolút biohasznosulása is kb. 80%.


Eloszlás

A látszólagos megoszlási térfogat (Vd,β/F) per os bevételt követően megközelítőleg 12-26 l/ttkg.

Az eszcitaloprám és fontosabb metabolitjainak plazmafehérjékhez való kötődése 80% alatti.


Biotranszformáció

Az eszcitaloprám a májban demetilált és didemetilált metabolitokra bomlik. Ezek mindegyike farmakológiailag aktív. A másik lehetőség, hogy a nitrogén oxidálódik, és nitrogén-oxid metabolit képződik. Mind az anyavegyület, mind a metabolitok részben glükuronidok formájában ürülnek ki. Ismételt adagolást követően a demetil-, illetve di-demetil-metabolitok átlagos koncentrációja általában az eszcitaloprám-koncentráció 28-31%-a, illetve kevesebb, mint 5%-a. Az eszcitaloprám demetilált metabolittá történő biotranszformációját elsődlegesen a CYP2C19 végzi. A CYP3A4 és CYP2D6 enzimek közreműködése is lehetséges.


Elimináció

Az eliminációs felezési idő (t1/2 béta) többszörös dózis után körülbelül 30 óra, az orális plazma clearance (Cloral) körülbelül 0,6 l/perc. A főbb metabolitok felezési ideje jelentősen hosszabb. Az eszcitaloprám és főbb metabolitjainak eliminációja feltehetően hepatikus (metabolikus) és renális úton történik, ám az adag jelentős része metabolitként a vizelettel ürül.


Linearitás

A farmakokinetika lineáris. A dinamikus egyensúlyi (steady-state) plazmaszintek mintegy 1 hét alatt alakulnak ki. Az átlagosan 50 nmol/l (20-tól-125 nmol/l-ig terjedő) steady-state plazmakoncentráció napi 10 mg dózissal érhető el.


Idősek (65 év felett)

Az eszcitaloprám eliminációja idős betegekben lassúbb lehet, mint fiatalokban. Az idősebb betegeknél a szisztémás expozíció (AUC) kb. 50%-kal nagyobb, mint az egészséges fiatal önkénteseknél (lásd a 4.2 pontot).


Májkárosodás

Az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél az eszcitaloprám felezési ideje kb. kétszer olyan hosszú, az expozíció pedig kb. 60%-kal nagyobb volt, mint a normális májműködésűek esetében (lásd a 4.2 pontot).


Vesekárosodás

Csökkent vesefunkciójú betegeknél (CLCR 10–53 ml/perc) a racém citaloprám felezési ideje megnőtt, és hatása enyhén megnyúlt. A metabolitok plazmakoncentrációját nem vizsgálták, de szintjük emelkedése előfordulhat (lásd a 4.2 pontot).


Polimorfizmus

Megfigyelték, hogy a CYP2C19 enzimen lassú metabolizálóknál az eszcitaloprám plazmakoncentrációja kétszer olyan magas, mint a gyors metabolizálóknál. Az expozícióban nem észleltek jelentős változást a CYP2D6 enzimen lassú metabolizálóknál (lásd a 4.2 pontot).


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


Az eszcitaloprámmal azért nem végezték el a konvencionális preklinikai vizsgálatok mindegyikét, mert a citaloprámmal és az eszcitaloprámmal patkányban végzett toxikokinetikai és toxikológiai vizsgálatok hasonló profilt mutattak. Emiatt a citaloprámra vonatkozó minden információ extrapolálható az eszcitaloprámra.


Patkányokon végzett összehasonlító toxikológiai vizsgálatokban néhány hetes kezelést követően az általános toxicitást okozó adagokban alkalmazott eszcitaloprám és citaloprám kardiotoxicitást, így pl. pangásos szívelégtelenséget okozott. A kardiotoxicitás inkább a plazma csúcskoncentrációkkal mutatott összefüggést, mintsem a szisztémás expozícióval (AUC). A toxikus hatást nem okozó szint mellett mért plazma csúcskoncentrációk 8-szoros mértékben meghaladták a klinikai alkalmazás során mért értékeket, míg az eszcitaloprám AUC-értéke csak 3-4-szerese volt a normál klinikai alkalmazás során elért expozíciónak. A citaloprám S-enantiomerének AUC értékei a klinikai alkalmazás során mért értékek 6-7-szeresei voltak. Ezek az eredmények valószínűleg a biogén aminokra gyakorolt túlzott hatásra, vagyis az elsődleges farmakológiai hatásokhoz képest másodlagos hatásokra vezethetők vissza, amelyek haemodinamikai hatásokat (a koszorúerek vérátáramlásának csökkenését) és ischaemiát okoznak. A patkányokban észlelt kardiotoxicitás pontos mechanizmusa azonban nem tisztázott. A citaloprámmal szerzett klinikai tapasztalatok és az eszcitaloprám klinikai vizsgálataiból származó adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek a megfigyeléseknek bármiféle klinikai vonatkozása lenne.


Patkányoknál hosszú távú eszcitaloprám és citaloprám kezelés után egyes szövetekben – pl. tüdő, mellékherék és máj – a foszfolipidtartalom megemelkedését észlelték. A mellékherékben és a májban megfigyelt hatásokat az emberekéhez hasonló expozíció mellett írták le. A hatás visszafordítható a kezelés megszakításával. A foszfolipidek akkumulálódását (foszfolipoidózis) figyelték meg állatokban számos kationos amfifil tulajdonságokkal rendelkező gyógyszernél. Nem ismert, hogy ennek a jelenségnek van-e bármilyen jelentősége az emberre nézve.


Patkányokban végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a klinikai alkalmazás során elért expozíciót meghaladó AUC mellett embriotoxikus hatásokat figyeltek meg (csökkent magzati testtömeg, a csontosodás reverzibilis késése). A malformációk gyakorisága nem növekedett.

Egy pre- és posztnatalis vizsgálatban a klinikai alkalmazás során elértnél magasabb AUC mellett csökkent túlélést tapasztaltak a szoptatási időszakban.


Állatkísérletekből származó adatok alapján a humán expozíciót jóval meghaladó dózisok alkalmazása mellett a citaloprám csökkenti a termékenységi és terhességi indexet, valamint a beágyazódások számát, és növeli a rendellenes hímivarsejtek számát.

Az eszcitaloprámra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ezzel kapcsolatban állatkísérletekből származó adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Tablettamag:

magnézium-sztearát

mikrokristályos cellulóz (E460),

szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz),

talkum (E553b),

kroszkarmellóz-nátrium


Bevonat:

“Opadry II. white 33G28523”, melynek összetétele:

hipromellóz 2910 6cP

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

laktóz-monohidrát

triacetin (E1518)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


2 év


6.4 Különleges tárolási előírások


Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta PA/Al/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-21008/01 (Scippa 5 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/02 (Scippa 5 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/03 (Scippa 5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/04 (Scippa 5 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21018/05 (Scippa 5 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/06 (Scippa 10 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/07 (Scippa 10 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/08 (Scippa 10 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/09 (Scippa 10 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21018/10 (Scippa 10 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/11 (Scippa 15 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/12 (Scippa 15 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/13 (Scippa 15 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/14 (Scippa 15 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/15 (Scippa 15 mg filmtabletta 100×)


OGYI-T-21008/16 (Scippa 20 mg filmtabletta 20×)

OGYI-T-21008/17 (Scippa 20 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-21008/18 (Scippa 20 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-21008/19 (Scippa 20 mg filmtabletta 50×)

OGYI-T-21008/20 (Scippa 20 mg filmtabletta 100×)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. szeptember 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 16.



  1. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021. augusztus 28.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
28 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21008 / 12
30 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21008 / 13
50 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21008 / 14
100 X - buborékcsomagolásban OGYI-T-21008 / 15

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag escitalopram
  • ATC kód N06AB10
  • Forgalmazó Richter Gedeon Nyrt.
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-21008
  • Jogalap Generikus
  • Engedélyezés dátuma 2009-09-14
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal