SEDOGELAT CLASSIC filmtabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sedogelat Classic filmtabletta
valeriana gyökér száraz kivonata
orvosi citromfű levél száraz kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
elalvás elősegítésére;
stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.
A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata.
Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát:
- ha allergiás a macskagyökérre, a citromfűre vagy a Lamiaceae és Valerianaceae gyógynövénycsalád tagjaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.
Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a Sedogelat Classic filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sedogelat Classic filmtabletta és egyéb gyógyszerek kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Elegendő adat hiányában nem ajánlott a Sedogelat Classic filmtabletta alkalmazása, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetés:
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen például a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.
A Sedogelat Classic filmtabletta glükózt tartalmaz
A Sedogelat Classic filmtabletta 20,9 mg glükóz-szirupot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sedogelat Classic filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők:
Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.
Elalvás elősegítésére: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.
Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.
Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett két héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be
Kb. 20 g macskagyökér (ez megfelel kb. 46 darab Sedogelat Classic filmtablettának) alkalmazása a következő tüneteket okozta: fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat (midriázis), amelyek 24 órán belül enyhültek. A tünetek jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Sedogelat Classic filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszeri tüneteket (pl. hányinger, hasi görcsök) figyeltek meg, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:.) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;
72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1)
kivonószer: 30%-os metanol.
Egyéb összetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).
Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 vagy 60 db barna, kerek, mindkét oldalán domborúfilmtabletta PVC/PE/PVDC alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria
OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus
1. A GYÓGYSZER NEVE
Sedogelat Classic filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;
72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1), kivonószer: 30%-os metanol.
Ismert hatású segédanyagok
20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
elalvás elősegítésére;
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.
- Elalvás elősegítésére: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.
A megengedett napi adag 6 db filmtabletta.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.
Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama:
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett két héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása elegendő adat hiányában 12 éves kor alatt nem ajánlott.
20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti biztonságosságot nem állapítottak meg. Elegendő adat hiányában a terhesség és szoptatás alatti alkalmazás nem ajánlott.
Termékenység
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat jeleníti meg szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MedDRA szerinti szervrendszeri kategória |
Gyógyszermellékhatás |
Gyakorisági kategória |
Emésztőrendszeri betegségek |
emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) |
nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Macskagyökér:
Kb. 20 g macskagyökér (ez megfelel kb. 46 darab Sedogelat Classic filmtablettának) alkalmazása a következő tüneteket okozta: fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat (mydriasis), amelyek 24 órán belül enyhültek. A tünetek jelentkezése esetén kiegészítő kezelést kell alkalmazni.
Orvosi citromfű levél
Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók
ATC kód: N05CM
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd. 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A citromfű levél reprodukcióra kifejtett toxicitására, genotoxicitására és karcinogenitására vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
A valeriana gyökér száraz kivonatával (DER 3-6:1; kivonószer: etanol 70% v/v) végzett mutagenitási vizsgálatok (AMES-teszt) nem mutattak mutagén potenciálra utaló jeleket.
A valeriana gyökér reprodukcióra kifejtett toxicitására és karcinogenitására vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, hidroxipropil-celllulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA / MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 10.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC//Al | OGYI-TN-16 / 02 |
| 30 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-TN-16 / 03 |
| 60 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVDC//Al | OGYI-TN-16 / 04 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag valerian root; Melissa leaf dry extract
-
ATC kód N05CM
-
Forgalmazó Kwizda Pharma GmbH
-
Nyilvántartási szám OGYI-TN-16
-
Jogalap Tradicionális növényi
-
Engedélyezés dátuma 2011-09-30
-
Állapot TT
-
Kábítószer / Pszichotróp nem