SELESYN 500 mikrogramm oldatos injekció betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: selenium
ATC kód: A12CE02
Nyilvántartási szám: OGYI-T-10260
Állapot: TK

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára


Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció

Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció

nátrium-szelenit-pentahidrát


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.


A betegtájékoztató tartalma:


  1. Milyen típusú gyógyszer a Selesyn 100 mikrogramm illetve 500 mikrogramm oldatos injekció (a továbbiakban Selesyn injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Selesyn injekció alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn injekciót?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Selesyn injekciót tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



  1. Milyen típusú gyógyszer az Selesyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Selesyn injekció az ásványi anyag kiegészítők közé tartozó gyógyszerkészítmény. Hatóanyaga, a nátrium-szelenit-pentahidrát szelénforrást biztosít, mely az anyagcsere funkciók hatékonyságát biztosító lényeges táplálkozási nyomelem.


Orvosa azért javasolta Önnek a Selesyn injekció alkalmazását, mivel megállapította, hogy az Ön szervezetében szelénhiány mutatkozik, amely oly mértékű, hogy táplálék révén nem pótolható.



2. Tudnivalók a Selesyn injekció alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Selesyn injekciót

  • ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-szelenit-pentahidrátra vagy a Selesyn injekció egyéb összetevőjére,

  • ha szelenózisban (szelén-mérgezésben) szenved.


A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.


Az oldatot nem szabad redukáló anyagokkal (pl. C-vitaminnal) keverni.


Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


Terhesség:

A Selesyn injekció terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok. A nátrium-szelenitnek a terhességre vagy a magzatra irányuló kedvezőtlen hatása nem várható, feltéve hogy azt igazolt szelénhiányos állapot esetén alkalmazzák.


Szoptatás:

A szelén kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató anyák szelénhiányos állapotát korrigáló adagok alkalmazásakor azonban nem valószínű kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.


Fontos információk a Selesyn injekció egyes összetevőiről

A Selesyn injekció milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.



3. Hogyan kell alkalmazni a Selesyn injekciót?


A Selesyn injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


A Selesyn injekció egyszeri felhasználásra szolgál.


A készítmény szokásos napi adagja:

100–200 mikrogramm szelén (ami megfelel 1–2 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak).


Ha a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy több szelénre van szüksége, akkor orvosa 500 mikrogrammig emelheti az adagot (ami megfelel 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak vagy 1 üveg Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekciónak).


Adagolás vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében:

Ha Ön vese- vagy májkárosodásban szenved, orvosa akkor is a fent leírt, szokásos adagot fogja rendelni Önnek.


Az alkalmazás módja:

A Selesyn oldatos injekciót mindig nővér vagy orvos alkalmazza. A Selesyn oldatos injekciót intramuszkuláris (izomba beadott) vagy intravénás (vénába beadott) injekció formájában alkalmazzák.


A kezelés időtartama:

A kezelés folyamán a teljes vér, illetve a szérum szelénszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni, ezért bizonyos időközönként vérmintát vesznek majd Öntől. Amint vérének szelénszintje a normális értékre kerül, a Selesyn injekcióval végzett kezelését befejezik.


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek az orvos napi 2 mikrogramm/testtömegkilogramm adagot ír fel a kezelés kezdetén, a fenntartó kezeléshez pedig napi 1 mikrogramm/testtömegkilogrammot. A kezelés során időnként vérminta vétele szükséges, hogy a kezelés sikerének megfigyelése érdekében meghatározzák a vér szelénszintjét.


Az alábbi táblázat a gyermekek esetén hosszabb ideig folytatott kezelés maximális napi adagját mutatja:


Életkor (év) A bevitel felső szintje (mikrogramm szelén/nap)

1-3 60

4-6 90

7-10 130

11-14 200

15-17 250


Ha az előírtnál több Selesyn injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Selesyn injekciót alkalmazott, akkor az alábbi tünetek jelentkezhetnek:

  • akut (hirtelen fellépő és rövid ideig tartó) tünetek: fokhagyma szagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom;

  • krónikus (fokozatosan kialakuló és hosszabb ideig tartó) tünetek: a köröm és a haj növekedésének zavara, valamint perifériás polineuropátia (idegek vagy idegpályák rendellenessége, mely zsibbadással vagy viszkető érzéssel járhat).


Ha elfelejtette alkalmazni a Selesyn injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.


Ha idő előtt abbahagyja a Selesyn injekció alkalmazását

Nincsenek különleges előírások arra vonatkozóan, ha idő előtt abbahagyja a Selesyn injekció alkalmazását.


Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így a Selesyn injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Intramuszkuláris alkalmazás után fájdalmat érezhet azon a helyen, ahova a nővér vagy az orvos beadta a Selesyn injekciót.


Túlzott mennyiségben való adagoláskor a szelén-mérgezés fent említett tünetei jelentkezhetnek. (Lásd 3. pont)


Mellékhatások bejelentése


Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Selesyn injekciót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


Az ampulla vagy az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Selesyn injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A nővér vagy az orvos ezt a gyógyszert az ampullák vagy az injekciós üveg felnyitása után azonnal be fogja adni Önnek.


Nem fogja beadni Önnek a nővér vagy az orvos ezt a gyógyszert, ha az ampulla vagy az injekciós üveg megsérült vagy az oldat zavaros.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Selesyn injekció

  1. A készítmény hatóanyaga a nátrium-szelenit-pentahidrát.

      1. Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció: minden 2 ml-es injekciós ampulla 100 mikrogramm szelént tartalmaz 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.

      2. Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció: minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm szelént tartalmaz 1 665 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában, mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.

  2. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.


Milyen a Selesyn injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: tiszta, steril és színtelen oldat.

Csomagolás:

      1. Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció: 2 ml oldatos injekció kék törőponttal ellátott üvegampullában. 5, 10, illetve 50 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.


      1. Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció:

      2. 10 ml oldat acélkék, klórbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és lepattintható, színtelen PP-kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben

vagy

      1. 10 ml oldat szürke, brómbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és szürke, lepattintható PP-kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben.
        2 illetve 10 injekciós üveg papírtálcán és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Strasse 32

70734 Fellbach

Németország


A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:


Sager Pharma Kft.
1026 Budapest
Pasaréti út 122-124.
Tel.: (06) 1-214-6559

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

NL: selenase® oplossing voor injectie 100 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

selenase® oplossing voor injectie 500 µg, oplossing voor injectie 50 µg/ml

CZ: selenase® injekční roztok 500 µg, injekční roztok 50 µg/ml

HU: selesyn® 100 mikrogramm oldatos injekció

selesyn® 500 mikrogramm oldatos injekció

IE: selesyn® 100 micrograms/2 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)

selesyn® 500 micrograms/10 ml, solution for injection (50 micrograms/ml)

IT: selesyn® 100 mcg soluzione iniettabile

selesyn® 500 mcg soluzione iniettabile

PT: selenase® solução injectável 100 microgramas

selenase® solução injectável 500 microgramas

SK: selenase® injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

selenase® injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml

UK: selenase® 100 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)

selenase® 500 micrograms, solution for injection (50 micrograms/ml)


OGYI-T-10260/03 Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció

OGYI-T-10260/04 Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. január.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:


Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH-érték nem esik 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (például C-vitamin). Ilyen esetekben ugyanis az elemi szelén kicsapódhat. A kicsapódás veszélye kiküszöbölhető azzal, ha jól elkeverjük az infúziós oldatot a Selesyn injekcióval. Az elemi szelén nem oldódik vízben és ezért biológiailag nem is hasznosulhat.


Amennyiben a Selesyn injekciót általános infúzió (total parenteral nutrition) kiegészítése céljára adjuk, 100 mikrogramm szelén napi adagban kell adni (1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció). Táplálék-kiegészítőként (100 mikrogramm szelén = 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció/nap) adagolva nincs korlátozva a készítmény alkalmazhatóságának időtartama.


A kezelés eredményességének észlelése céljából a szelén vérszintjét ellenőrizni kell.


A Selesyn injekció keverhető 0,9%-os NaCl oldattal.


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


A Selesyn injekció felhasználhatósági időtartama felbontatlan ampullákban vagy injekciós üvegekben 4 év.


A fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.


OGYÉI/19736/2023

1. A GYÓGYSZER NEVE


Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció

Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


100 mikrogramm szelén, 333 mikrogramm nátrium-szelenit-pentahidrát formájában (Na2SeO3 . 5 H2O) ampullánként (2 ml), mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.


500 mikrogramm szelén, 1,665 mg nátrium-szelenit-pentahidrát formájában (Na2SeO3 . 5 H2O) injekciós üvegenként (10 ml), mely megfelel 50 mikrogramm/ml mennyiségnek.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


Igazolt szelén-hiány, amely diétával nem szüntethető meg.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


A szokásos napi adag 100–200 mikrogramm szelén (= 1–2 ampulla). Amennyiben a megfelelő vérszint eléréséhez nagyobb mennyiségű szelén szükséges, a napi adag 500 mikrogrammra emelhető (= 5 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció vagy 1 üveg Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció).


Gyermekek és serdülők


Kezdő adag: 2 mikrogramm/ttkg naponta. Fenntartó adag: 1 mikrogramm/ttkg naponta. A kezelés eredményességének nyomonkövetése céljából a szelén vérszintjét ellenőrizni kell.


Gyermekek számára hosszabb ideig alkalmazható adagok naponta:

Életkor (év) UL (mikrogramm szelén/nap)

1-3 60

4-6 90

7-10 130

11-14 200

15-17 250


Adagolás vese- vagy májelégtelenség esetén


Nincs tudományos bizonyíték arra, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolás módosítására volna szükség.


Az alkalmazás módja

A Selesyn injekció im. vagy iv. adható.

A kezelés során a teljes vér-, ill. szérum szelén szintje ellenőrizendő, hogy a kezelés sikerességét nyomon lehessen követni.


Amennyiben TPN (total parenteral nutrition) céljából kiegészítésként általános infúziós oldathoz adjuk, biztosítani kell a napi 100 mikrogramm szelén mennyiséget (= 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció).


A kiegészítő adagban történő alkalmazásnak nincs időtartambeli korlátozása (naponta 100 mikrogramm szelén, mely megfelel 1 ampulla Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekciónak).


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szelenózis.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Selesyn oldatos injekció milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH érték nem csökken 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (pl. C-vitamin). Ilyen esetekben ui. az elemi szelén kicsapódhat. Az elemi szelén nem oldódik vízben és ezért biológiailag nem is hasznosulhat (lásd 6.2 pont).


4.6 Terhesség és szoptatás


Terhesség

A Selesyn terhességben történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. A korlátozott számú állatkísérleti adatok csak az anyára toxikus adagban mutattak reprodukciós toxicitást. Igazolt szelén-hiányban történő alkalmazás esetén nem várható a nátrium-szelenit toxikus hatása az anyára vagy a magzatra nézve.


Szoptatás

A szelén kiválasztódik az anyatejbe. Szelén-hiányt megszüntető dózisok esetében nem várható kedvezőtlen hatás jelentkezése a szoptatott csecsemőnél.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Nincsenek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


Általános tünetek és az alkalmazást követő helyi reakciók

A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Intramuszkuláris alkalmazást követően lokális fájdalomról számoltak be.


Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Túladagoláskor heveny szelén-mérgezés tünetei léphetnek fel: fokhagyma szagú lehelet, fáradtság, émelygés, hasmenés, hasi fájdalom. Krónikus túladagolás kihathat a köröm és a haj növekedésére, valamint perifériás polyneuropathia kialakulását idézheti elő.


Kezelésére gyomormosás, forszírozott diuresis, vagy nagy adagban C-vitamin alkalmazható. Extrém nagy mennyiségű szelén bevitelekor (a normális adag 1 000-10 000-szerese) a szelén eliminálása céljából dialízist kell megkísérelni. Dimerkaprol adása nem javasolt, mivel potenciálhatja a szelén toxikus hatását.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: egyéb ásványianyag kiegészítők, nátrium-szelenit, ATC-kód: A12CE02


A szelén a szervezetben számos enzim ko-faktora, az esszenciális nyomelemek közé tartozik. Ez ideig több, mint 25 szelént tartalmazó protein és protein alcsoport azonosítása történt meg és a szelén klinikai és biokémiai hatásainak többsége ezek aktivitására vezethető vissza. Azonban nem minden szelén hatás vezethető vissza az enzimekre.

Emberben a szelén tartalmú glutation-peroxidáz és a szelén-protein P került azonosításra. A glutation-peroxidáz emlősökben részt vesz a sejtfal antioxidáns védekező mechanizmusában. A glutation-peroxidázban lévő szelén lassítja a lipid peroxidáció sebességét és ezáltal a sejfalat károsító hatásokat. A glutation-peroxidáz hat a leukotriének, a tromboxánok és a prosztaciklinek metabolizmusára. Állatokban szelén tartalmú enzimként igazolták az I. típusú jodotironin-5-dejodináz enzimet, amely a tiroxint (T4) trijódtironinná (T3), azaz aktív pajzsmirigyhormonná alakítja át.


Szelénhiány állapotában csökken a teljes vér és a vérplazma szeléntartalma, valamint a glutation-peroxidáz aktivitása a teljes vérben, a plazmában és a trombocitákban. A szelén-függő reakciók kórélettani jelentőségét kimutatták szelénhiányban szenvedő emberekben és állatokban: a szelénhiány aktiválja és gátolja az egyes immunológiai mechanizmusokra adott válaszokat, különösen a nem specifikus sejtekben és testnedvekben.


A szelénhiány befolyásolja a különböző májenzimek aktivitását. A szelénhiány fokozza az oxidatív és a kémiai tényezők okozta májkárosító hatásokat, valamint a nehézfémek, mint a higany és a kadmium okozta károsodást.


Emberben a következő, szelénhiányra visszavezethető betegségeket írták le: Keshan-betegség, mely egy endémiás cardiopathia, a Kaschin-Beck betegség, mely egy endémiás osteoarthropathia, az ízületek súlyos deformálódásával. Klinikailag manifeszt szelénhiány volt megfigyelhető hosszantartó parenterális táplálás, valamint kiegyensúlyozatlan diéta következményeként is.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


A nátrium-szelenit nem képes azonnal proteinekhez kapcsolódni. A vérben a jelenlévő szelén nagy része a vörösvérsejtekbe kerül, ahol hidrogén-szeleniddé alakul, enzimek hatására. A hidrogén-szelenid központi raktárként működik, mind a szelén szeleno-proteinekbe való bekerülése, mind onnan való ürülése tekintetében. A redukált szelén kapcsolódik a plazma-proteinekhez és ezáltal bekerül a májba és más szervekbe. Másodlagos plazma-transzport révén a májból a célszövetekbe kerül, ahol a glutation-peroxidáz szintézis zajlik, valószínűleg a szeleno-cisztein tartalmú P-szeleno-proteinen keresztül. A szeleno-protein szintézis további metabolikus útját ez ideig csak prokariótákban vizsgálták. A metabolikus folyamat során a szeleno-cisztein specifikusan beépül a glutation-peroxidáz peptid-láncaiba.

Minden feleslegben lévő hidrogén-szelenid a metil-szelenol és dimetil-szeleniden keresztül metabolizálódik trimetil-szelenonium ionná, a legfontosabb eliminációs termékké.


Per os adagolás után a szelén főként a vékonybélből szívódik fel. A nátrium-szelenit felszívódását nem szabályozza homeosztatikus mechanizmus. A nátrium-szelenit koncentrációjától és bizonyos egyéb vegyületek jelenlététől függően a felszívódása mértéke 44–89%, de olykor meghaladhatja a 90%-ot is. A cisztein aminosav fokozza a nátrium-szelenit felszívódását.

Az emberben jelenlévő összes szelén mennyiség 4–20 mg közé tehető. A szelén az emberi szervezetből a széklettel, vizelettel, illetve a kilélegzett levegővel ürül ki, az adagolt mennyiségtől függően. A szelén főleg trimetil-szelenonium ion formájában, a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. A kiválasztódás a szervezet szelén-állapotának a függvénye.

Intravénás vagy per os adagolást követően a szelén kiválasztódása három fázisban következik be. 10 mikrogramm nátrium-szelenit per os beadását követően (75Se) a felszívódott szelén 14–20%-a ürül ki a vesén keresztül az első két hétben, miközben csaknem egyáltalán nem történik kiválasztódás a tüdőn és a bőrön át. A teljes testben a szelén retenciója a három fázisban csökken: a felezési idő 0,7–1,2 nap az első fázisban, 1,7–11 nap a második fázisban és 96–144 nap a harmadik fázisban. A szelén koncentrációja gyorsabban csökkent a májban, a szívben és a plazmában, mint a vázizomzatban vagy a csontokban. Az intravénásan beadott nátrium-szelenit (74Se) 12%-a választódott ki az első 24 órában. További 40% választódott ki 20 napos felezési idővel. A harmadik fázis felezési ideje 115 nap volt.


Fiziológiás nátrium-szelenit dózis (74Se) per os és intravénás beadását összehasonlítva: 82 mikrogramm szelén nátrium-szelenit alakban történő beadása után az intravénás dózis 18%-a, a per os dózis 12%-a választódott ki a vesén keresztül az első 24 órában, a metabolizálódott fiziológiás szelénnel együtt. E fázist követően az elimináció folyamata a két beadási módban többé-kevésbé hasonló. Egészséges önkéntesekben a per os és a parenterális módon bevitt nátrium-szelenit eliminációja hasonló volt.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A szelén és a nátrium-szelenit egyszeri és ismétlődő dózisú toxicitására, genotoxicitására és karcinogenitására vonatkozó irodalmi adatok nem tartalmaznak más nem kívánatos hatásokat, mint amelyeket már embernél is tapasztaltak. Reprodukciós toxicitás csak nagyon nagy dózisok adása után volt tapasztalható, és teratogén hatások megjelenésének kockázatát sem találták igazolva emlősökben az anyára nézve nem toxikus adagok mellett. Bár a mutagenitási és karcinogenitási adatok nem egyértelműek, mivel pozitív és negatív hatások a vizsgálatok során egyaránt mutatkoztak, azonban kedvezőtlen hatások általában csak a normál élettani szint feletti koncentrációk esetén jelentkeztek.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Nátrium-klorid

Sósav

Injekcióhoz való víz


6.2 Inkompatibilitások


Ha a Selesyn injekciót infúzióhoz adjuk kiegészítőként, akkor biztosnak kell lennünk abban, hogy a keverékben a pH-érték nem esik 7,0 alá és nem tartalmaz redukáló anyagot (pl. C-vitamin). Ilyen esetekben ugyanis az elemi szelén kicsapódhat.

A kicsapódás kockázata kiküszöbölhető azzal, ha jól elkeverjük az infúziós oldatot a Selesyn injekcióval.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év.

Felbontás után azonnal felhasználandó.


6.4 Különleges tárolási előírások


Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció

2 ml oldatos injekció kék törőponttal ellátott üvegampullában (Ph.Eur. Type I).

5, 10, illetve 50 üvegampulla műanyag tálcán és dobozban.


Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció

10 ml oldat acélkék, klórbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és lepattintható, színtelen PP kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben

vagy

10 ml oldat szürke, brómbutil, I-es típusú gumidugóval, alumínium-kupakkal és szürke, lepattintható PP kupakkal lezárt színtelen, átlátszó I-es típusú injekciós üvegben.

2 illetve 10 injekciós üveg papírtálcán és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt mennyiséget ki kell dobni.

Felnyitás után azonnal fel kell használni.

A Selesyn injekció 0,9%-os NaCl oldattal keverhető.


Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


biosyn Arzneimittel GmbH,

Schorndorfer Str. 32

70734 Fellbach

Németország



  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI


OGYI-T-10260/03 Selesyn 100 mikrogramm oldatos injekció

OGYI-T-10260/04 Selesyn 500 mikrogramm oldatos injekció



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 16.


A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 5.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2024. január 15.


OGYÉI/19736/2023

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag selenium
  • ATC kód A12CE02
  • Forgalmazó Biosyn Arzneimittel GmbH
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-10260
  • Jogalap Önálló teljes
  • Engedélyezés dátuma 2005-06-16
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal