1. A gyógyszerkészítmény neve

SENTI-SCINT 1,0 mg por oldatos injekcióhoz

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyag:

1,0 mg humán szérum albumin millimikroaggregátum injekciós üvegenként.

Segédanyag:

A készítmény 15,0 mg glukózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. Gyógyszerforma

Por oldatos injekcióhoz. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.

A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril, pyrogénmentes liofilizált por injekciós készítmény előállítására. Végső kiszerelési formájában kerül forgalomba, melyhez hozzáadva az előírt térfogatú ^99mTc-pertechnetát izotóp steril oldatát, összerázás után gyorsan tiszta, részecskementes oldat képződik, melynek minősége megfelel a steril injekciós készítményekkel szemben támasztott követelményeknek.

4. Klinikai Jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely ^99mTc-pertechnetát steril injekciós készítménnyel történt jelzés után melanoma malignumban és emlőrákban kialakult őrszemnyirokcsomó diagnosztizálására alkalmas.

4.2 Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás

Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 5.5 GBq steril ^99mTc-pertechnetát oldatot használunk 1-5 ml térfogatban. Egy üveg liofilizátum a jelzéshez használt ^99mTc izotóp aktivitásától függően három-öt részre osztható.

Egy vizsgálathoz ajánlott aktivitás 60-100 MBq. A javasolt dózisok 70 kg átlagsúlyú felnőttre vonatkoznak.

Gyermekeknek ajánlott dózis:

A gyermekeknek és serdülőknek beadandó aktivitás a felnőttek számára javasolt aktivitás töredéke.

Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Alkalmazás módja

3-5 subcutan injekció a lézió környékén injekcióhelyenként 20-20 MBq 0,2-0,5 ml térfogatban.

A felvételeket a beadást követően 20 perc múlva, illetve 1-5 óra múlva készítjük az első nyirokcsomó megjelenéséig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fehérjeérzékeny egyéneknek nem adható. A készítmény alkalmazása során hyperszenzitivitás veszélye fennáll, ezért a túlérzékenységi reakció elhárítására fel kell készülni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Minden beteg esetében a vizsgálat célja által indokolt lehető legkisebb sugárdózist kell alkalmazni.

Az injektálás helyén nyomást alkalmazni tilos! Visszaszívással győződjünk meg arról, hogy a subcutan injektálás alatt nem találtunk el véreret.

A vizsgálandó személy a vizsgálatokat megelőző 4 órában nem ehet, a radiofarmakon beadása után könnyű élelmet kell fogyasztania, ezzel elősegítve az anyag szervezetből való kiürülését.

Ha fehérjetartalmú készítményt alkalmaznak a betegnél, mint amilyen a ^99mTc-Senti-Scint, számítani kell túlérzékenységi reakció kialakulására. Éppen ezért a vizsgálat ideje alatt megfelelő gyógyszereknek és életmentő készüléknek rendelkezésre kell állni.

Nem adható terhes, vagy szoptatós anyáknak, vagy olyan betegeknek, akik a 18. életévüket nem töltötték be, kivéve, ha a kívánt információ értéke felülmúlja a sugárterhelés okozta veszélyeztetettséget.

Reproduktív korban lévő nőknél a vizsgálatot a menstruáció utáni első 10 napban végezzék.

A jelzett vegyület 6 órán belül felhasználható.

A jelzett preparátum szükség esetén steril, izotóniás konyhasóoldattal hígítható. A jelzett készítményt felhasználásig 25 ^oC alatt, oxidálószerektől védve kell tárolni.

A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek.

A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.

^99mTc-mal történt jelzés nélkül tilos a készítményt betegnek beadni.

Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:

Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.

Terhesség

Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.

Szoptatás

Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka: túlérzékenységi reakciók

Ha fehérjetartalmú készítményt alkalmaznak a betegnél, mint amilyen a ^99mTc-SENTI-SCINT, számítani kell túlérzékenységi reakció kialakulására. Éppen ezért a vizsgálat ideje alatt megfelelő gyógyszereknek és életmentő készüléknek rendelkezésre kell állni.

Minden betegnél a valószínű hasznos információ alapján kell mérlegelni az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. A beadott aktivitásnak annyinak kell lennie, hogy az abból eredő sugárdózis minél alacsonyabb legyen, szem előtt tartva az elérhető diagnosztikai eredményt.

Összefüggés van az ionizáló sugárzásnak történő kitettség és a rák indukciója, valamint öröklődő betegségek kialakulása között. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a diagnosztikus nukleáris medicina eljárásai esetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt alacsony arányban fordulnak elő.

A legtöbb, nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során a sugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.

4.9 Túladagolás

^99mTc albumin nanokolloid adagolása után a radioaktivitásból eredő túladagolás mérséklésére gyakorlatilag nincs kielégítően ajánlható javallat a környező szövetek sugárterhelésének csökkentésére, mivel az rosszul választódik ki a vizelettel és a faces-szel. A SENTI-SCINT-tel végzett állatkísérletek eredményei szerint túladagolás veszélye nem áll fenn.

5. FARMAKOLÓGIAI tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakon, mely nem tartalmazza a jelölő izotópot, ATC kód: V09DB03

A diagnosztikus vizsgálatokhoz használt kémiai koncentrációkban a ^99mTc-SENTI-SCINT nem mutat farmakodinámiás aktivitást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A SENTI-SCINT Human Serum Albuminból előállított 100-600 nanométer méretű részecskékből álló készítmény. Subcután injektálás esetén a nyirokkapillárisokon keresztül a nyirokerekbe, onnan a nyirokcsomókba kerülnek a fehérjekolloidok, ahol a reticuláris sejtekben akkumulálódnak. A kiválasztás a veséken keresztül történik.

3. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok során a kísérleti állatok szerveiben patológiai elváltozás nem volt kimutatható. Az irodalmi adatok nem tesznek említést teratogén, mutagén, carcinogén ill. a reprodukcióra ható toxikus hatásról.

6. GYógyszerészeti jellemzők

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, glükóz, nitrogén gáz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

• A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 6 órán belül fel kell használni. A jelzésre használt nátrium-pertecnetát ^99mTc injekció minőségének meg kell felelnie a Ph. Eur.-ban leírt követelményrendszernek.

• A készlet a gyártástól számított 18 hónapig, a készlet dobozán feltüntetett időpontig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Oxidálószerektől és fénytől védve, legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező. A radioaktív gyógyszerekkel csak megfelelően képzett orvos, gyógyszerész, ill. rendszeres oktatásban részesülő szakember dolgozhat a hazai és nemzetközi sugárvédelmi rendszabályok betartása mellett.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az érvényben lévő European Pharmacopoeia előírásainak megfelelően 8 ml-es, I. típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg, steril gumidugóval, alumíniumkupakkal és steril lepattintható műanyag zárólappal lezárva.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medi-Radiopharma Kft.

2030 Érd, Szamos út 10-12 sz.

Tel.: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521 260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

www.mediradiopharma.com

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8665/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELső KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999. szeptember 14. / 2010. február 22.

10. A szöveg ellenőrzésének dátuma

2021. november 15.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

Felnőtt és gyermek esetében

Abszorbeált dózis
Szervek	Felnőtt μGy/MBq	15 éves μGy/MBq	10 éves μGy/MBq	5 éves μGy/MBq	1 éves μGy/MBq	újszülött μGy/MBq
Máj	16,0	20,3	30,2	42,2	75,6	161
Húgyhólyag fala	9,96	13,2	18,6	27,5	50,0	111
Epehólyag fala	8,08	10,1	15,2	22,7	31,4	73,0
Hasnyálmirigy	6,37	7,98	11,9	18,0	30,8	63,6
Mellékvese	6,31	7,71	11,4	16,3	28,2	59,0
Méh	5,82	7,16	10,9	16,4	28,5	58,9
Petefészek	5,75	6,51	11,5	18,1	20,7	46,6
Vörös csontvelő	5,72	6,63	10,3	16,8	34,0	95,7
Csontfelszín	5,68	6,86	10,9	16,3	36,1	95,7
Vastagbél felső szakaszának fala	5,57	7,22	10,8	17,3	28,2	60,1
Vékonybél	5,51	6,88	10,5	16,1	27,7	58,7
Vesék	5,41	6,64	10,1	15,0	25,5	54,7
Szív fala	5,32	6,69	9,90	14,6	25,5	54,5
Vastagbél alsó szakaszának fala	5,20	6,56	10,3	14,9	26,9	53,4
Gyomor	4,93	6,60	10,6	15,2	26,6	56,8
Tüdő	4,68	5,99	8,70	13,1	23,2	49,8
Egésztest	4,48	5,49	8,42	13,0	23,3	52,4
Csecsemő-mirigy	4,20	5,33	7,79	12,0	21,5	46,6
Lép	4,11	5,44	8,27	12,1	20,9	45,3
Pajzsmirigy	4,05	5,14	8,14	13,0	23,1	49,5
Izom	3,96	4,91	7,40	11,2	20,7	46,6
Herék	3,49	5,58	7,83	11,0	19,4	43,8
Agy	3,34	4,17	6,77	10,9	19,2	43,0
Mell	3,05	3,87	5,63	8,89	16,8	38,0
Bőr	2,69	3,23	5,14	8,20	15,2	35,9

A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózis Equivalencia (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988).

Ez az érték felnőttekre 6.24 x 10^-3 mSv/MBq, míg 15, 10, 5, 1 éves gyermekekre és újszülöttekre a következők: 7.64 x 10^-3 mSv/MBq, 1.47 x 10^-2 mSv/MBq, 2.05 x 10^-2 mSv/MBq, 3.41 x 10^-2 mSv/MBq and 7.32 x 10^-2 mSv/MB.

Terhes nők esetében

Abszorbeált dózis
Szervek	nő μGy/MBq	3 hónapos μGy/MBq	6 hónapos μGy/MBq	9 hónapos μGy/MBq
Mell	358	358	358	358
Szív fala	20,00	20,0	21,1	21,1
Csecsemőmirigy	10,30	10,3	9,16	9,16
Tüdő	8,11	8,11	8,39	8,39
Egésztest	4,22	4,22	4,09	4,14
Csontfelszín	3,04	3,04	3,04	3,04
Bőr	2,78	2,78	2,88	2,93
Máj	2,93	2,93	3,44	3,44
Gyomor	2,68	2,68	3,31	3,31
Hasnyálmirigy	2,57	2,57	2,53	2,53
Mellékvese	2,05	2,05	2,03	2,03
Vörös csontvelő	1,89	1,89	1,89	1,89
Izom	1,74	1,74	1,75	1,80
Lép	1,72	1,72	1,71	1,71
Epehólyag fala	1,47	1,47	1,61	1,61
Pajzsmirigy	1,24	1,24	1,25	1,25
Vesék	0,82	0,82	0,81	0,81
Vastagbél felső szakaszának fala	0,49	0,49	1,59	1,78
Vékonybél	0,32	0,32	0,57	1,93
Méh	0,127	0,126	0,641	0,830
Magzat		0,158	0,580	0,710
Placenta			1,26	1,56
Vastagbél alsó szakaszának fala	0,117	0,117	0,360	0,270
Petefészek	0,117	0,117	0,139	0,142
Agy	0,103	0,103	0,103	0,103
Hólyag fala	0,081	0,081	0,088	0,082

A dózis kalkuláció a standard MIRD módszerrel (MIRD Pamphlet No.1 Society of Nuclear Medicine, 1976) történt. Az Effektív Dózis Equivalencia (EDE) értékének megadása az ICRP 53-ban leírtak alapján történt (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)

Ez az érték nőkre 5.74 x 10^-2 mSv/MBq, míg terhes nőkre, valamint 3, 6, és 9 hónapos újszülöttekre 5.74 x 10^-2 mSv/MBq,

5.76 x 10^-2 mSv/MBq és 5.76 x 10^-2 mSv/MBq.

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A jelzés módja

A liofilizátumot tartalmazó üveget helyezzük egy 3 mm falvastagságú ólomtokba, majd aszeptikus körülmények között, steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású steril ^99mTc-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk (térfogat 1-5 ml). Mielőtt a tűt az üvegből kihúznánk, szívjunk a fecskendőbe az ampullában lévő nitrogén gázból 1-5 cm³-t, hogy kiegyenlítsük a benne lévő nyomást. Levegőző tűt ne használjunk. Rázogassuk az üveget, amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25 ^oC-on 20 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk. Töltsük ki a mellékelt címkét és ragasszuk az üvegre.

Minőségellenőrzés

Módszer: felszálló vékonyréteg kromatográfia

Szükséges anyagok és oldatok:

1. 2.0x20 cm Szilikagél réteg (Kieselgel 60 DC-Alufolien)

2. Futtató elegy: Aceton

3. Futtató kád

4. Fecskendő, tű, olló csipesz, aktivitásmérő készülék

Kivitelezés

1. Öntsünk a futtatókádba a futtatóelegyből kb 2 cm mélységben

2. A vizsgálandó mintából és a ^99mTc-pertechnetát oldatból, mint referencia oldatból cseppentsünk kis mennyiséget (kb. 5-10 µl) a kromatográfiás réteg 3. centiméterére, szárítsuk meg és helyezzük függőlegesen a futtató kádba, majd a kádat fedjük le. A vékonyréteget úgy helyezzük az oldószerbe, hogy a mérendő minta (a felcseppentés helye) az oldószer szint felett helyezkedjen el.

3. Az oldószer felfutását követően a vékonyréteget kivesszük a futtató kádból, megszárítjuk, majd 1 cm-es darabokra vágjuk. Mind a vékonyréteg behelyezésekor, mind a felvágáskor használjunk csipeszt.

4. A csíkok aktivitását NK-350–es scalerhez kapcsolt automata mintaváltón mérjük meg.

5. Az acetonban történt kifejlesztés során a jelzett anyag a startponton marad (R_f=0.0), míg a kötetlen pertechnetát az oldószer frontjával vándorol (R_f=0.9-1.0).

6. Aktivitásmérés után meghatározzuk, hogy a vékonyrétegen lévő összaktivitás hány %-a kötődik a hordozó molekulához, illetve hány %-a van jelen szabad pertechnetátként és egyéb radioaktív szennyezőként.

Jelzési hatásfok meghatározása:

Aktivitás értékek (cpm) R_f =0.0-nál

^99mTc-SENTI-SCINT (%) = ------------------------------------------ x100

Vékonyréteg összaktivitása (cpm)

Radiokémiai szennyezők mértékének meghatározása:

Aktivitás értékek (cpm) R_f=1.0-nál

Radiokémiai szennyezők (%) = -----------------------------------------x100

Vékonyréteg összaktivitása (cpm)

7. A jelzési hatásfok nem lehet kevesebb, mint 90%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 10%-ot.