SEPTANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat betegtájékoztató

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: Adrenaline; articaine hydrochloride

ATC kód: N01BB58

Nyilvántartási szám: OGYI-T-05642

Állapot: TK

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

artikain-hidroklorid/adrenalin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon fogorvosához, orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd: 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Septanest injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Septanest és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septanest a szájüreg elzsibbasztására (anesztetizálására) alkalmas fogászati eljárások során.

Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz:

artikain, egy helyi érzéstelenítő, amely megelőzi a fájdalmat, és
adrenalin, egy érszűkítő, amely az injekció helyén szűkíti a vérereket, és ezáltal meghosszabbítja az artikain hatását. Ezen kívül csökkenti a vérzést a műtét során.

A Septanest‑et a fogorvosa fogja beadni Önnek.

A Septanest 4 évnél idősebb (kb. 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.

2. Tudnivalók a Septanest alkalmazása előtt

Ne használja a Septanest -et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

ha allergiás az artikainra, vagy az adrenalinra, vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás bármely más helyi érzéstelenítőre;
gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel fogorvosát, mielőtt alkalmazná a Septanest-et, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:

súlyos szívritmuszavar (például második vagy harmadik fokú AV – atrioventrikuláris – blokk);
akut szívelégtelenség (akut szívgyengeség, például váratlan mellkasi fájdalom pihenés közben vagy szívinfarktus (szívroham) után);
alacsony vérnyomás;
rendellenesen magas pulzusszám;
szívroham az elmúlt 3-6 hónapban;
koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban;
valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol, szedése. Hipertóniás krízis (nagyon magas vérnyomás) vagy a pulzusszám súlyos lelassulásának veszélye áll fenn (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Septanest pontot);
nagyon magas vérnyomás;
bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése depresszió és Parkinson-kór kezelésére (triciklusos antidepresszánsok). Ezek a gyógyszerek fokozhatják az adrenalin hatását.
epilepszia;
a vérében nincs kolinészteráz nevű természetes kémiai anyag (plazma-kolinészterázhiány);
veseproblémái vannak;
súlyos májelégtelenség;
myasthenia gravis nevű betegség, ami izomgyengeséget okoz;
porphyria nevű betegség, ami neurológiai szövődményekkel vagy bőrproblémákkal jár;
más helyi érzéstelenítő használata, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
véralvadásgátló vagy antikoaguláns gyógyszerek szedése, hogy megakadályozza a karok és lábak vérereinek szűkülését vagy keményedését;
elmúlt 70 éves;

szívproblémák aktuálisan vagy a kórelőzményben;
nem kontrollált cukorbetegség;
súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma);
zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;

gyulladás vagy fertőzés az injekció beadásának területén.
a következő betegségek fennállása esetén: csökkent oxigénmennyiség a szervezet szöveteiben (hipoxia), magas vérkáliumszint (hiperkalémia) és a vérben található túlzott mennyiségű sav következtében kialakult anyagcsere-rendellenességek (metabolikus acidózis).

Egyéb gyógyszerek és a Septanest

Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja fogorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

más helyi érzéstelenítők, olyan gyógyszerek, melyek reverzibilis érzéketlenséget okoznak (beleértve az illékony anesztetikumokat, például a halotánt);
nyugtatók (például benzodiazepin, opioidok), például a fogászati eljárás előtti nyugtalanság csökkentése érdekében;
szív- és vérnyomás gyógyszerek (például guanadrel, guanetidin, propranolol, nadolol);
a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
katekol-O-metiltranszferáz-gátlók (COMT-inhibitorok) a Parkinson-kór kezelésére (például entakapon vagy tolkapon);
monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos kórképek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például digitalisz, kinidin);
migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (például metiszergid vagy ergotamin);
szimpatomimetikus vazopresszorok (például kokain, amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin), melyeket a vérnyomás növelésére használnak: ha az elmúlt 24 órában használták, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.
neuroleptikus gyógyszerek (például fenotiazinok).

Az Septanest injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Kerülje az étkezést, beleértve a rágógumit is, amíg a normális érzékelés vissza nem áll, mert egyébként – különösen gyermekeknél – fennáll annak a veszélye, hogy megharapja az ajkát, az arcát vagy a nyelvét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen fogorvosával vagy orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert használná.

Fogorvosa vagy orvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhazható-e a Septanest injekció terhessége alatt.

A szoptatást az érzéstelenítés után 5 órával lehet folytatni.

A fogászati beavatkozásnál alkalmazott adagok esetén nem várható a termékenységre gyakorolt káros hatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat észlel, beleértve a szédülést, a homályos látást vagy a fáradtságot, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket addig, amíg vissza nem nyeri a képességeit (általában a fogászati beavatkozást követő 30 percen belül).

A Septanest nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz.

Nátrium: kevesebb mint 23 mg nátrium patrononként, azaz lényegében „nátriummentes”.
Nátrium-diszulfit: ritkán súlyos allergiás reakciókat és légzési nehézségeket okozhat (bronhospazmus).

Ha allergiás reakció kockázata áll fenn, a fogorvos egy másik gyógyszert fog választani az érzéstelenítéshez.

3. Hogyan kell alkalmazni a Septanest injekciót?

Csak orvosok és fogorvosok alkalmazhatják a Septanest injekciót.

A fogorvos meghatározza a Septanest megfelelő adagját, figyelembe véve az Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozást.

A hatékony érzéstelenítést biztosító legkisebb adagot kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert lassú injekció formájában adják be a szájüregbe.

Ha az előírtnál több Septanest injekciót alkalmaztak

Nem valószínű, hogy túl sokat kapna az injekcióból, de ha mégis rosszul érzi magát, jelezze fogorvosának. A túladagolás tünetei közé tartozik a súlyos gyengeség, sápadt bőr, fejfájás, izgatottság vagy nyugtalanság, dezorientáltság, egyensúlyvesztés, akaratlan remegés vagy reszketés, pupillatágulás, homályos látás, egy tárgyra való éles fókuszálás nehézsége, beszédzavarok, szédülés, görcsök, tompaság, eszméletvesztés, kóma, ásítás, rendellenesen lassú vagy gyors légzés, amely átmenetileg légzésmegálláshoz vezethet, a szív nem hatékony összehúzódása (úgynevezett szívleállás).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon fogorvosához.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amíg Ön a fogászaton tartózkodik, fogorvosa gondosan figyelemmel kíséri a Septanest hatásait.

Haladéktalanul értesítse fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek (angioödéma)
kiütés, viszketés, a torok duzzanata és légzési nehézség: ezek allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek.
a szemhéj féloldali lecsüngése és a pupilla szűkületének kombinációja (Horner-szindróma)

Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Más, fent fel nem sorolt mellékhatások is előfordulhatnak egyes betegeknél.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ínygyulladás
neuropátiás fájdalom – idegkárosodás okozta fájdalom
zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
fémes ízérzet, az ízlelés károsodása vagy az ízlelési funkció elvesztése
fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
fokozott hőérzékenység
fejfájás
rendellenesen gyors szívverés
rendellenesen lassú szívverés
alacsony vérnyomás
a nyelv, az ajkak és az íny duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

égő érzés
magas vérnyomás
a nyelv és a száj gyulladása
hányinger, hányás, hasmenés
kiütés, viszketés
torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

idegesség, szorongás
arcidegbénulás
álmosság
akaratlan szemmozgás
kettős látás, átmeneti vakság
a szemhéj lecsüngése és a pupilla szűkülése (Horner-szindróma)
a szem besüllyedése a szemgödörbe (enophthalmus)
fülcsengés, a hallás túlérzékenysége
szívdobogás
hőhullám
zihálás (bronhospazmus), asztma
nehézlégzés
az íny hámlása és kifekélyesedése
hámlás az injekció helyénél
csalánkiütés (urtikaria)
izomrángás, akaratlan izomösszehúzódás
fáradtság, gyengeség
hidegrázás

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

az érzékelés tartós elvesztése, hosszas zsibbadás és ízlelésvesztés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem adható meg)

rendkívül jó hangulat (eufória)
ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
megnövekedett vérmennyiség a test egy részén, ami vérbőséghez vezet
a vérerek tágulata vagy szűkülete
rekedtség
nyelési nehézség
az arc duzzanata és helyi duzzanat
Égő száj szindróma
bőrpír (erythema)
rendellenesen megnövekedett izzadás,
a neuromuszkuláris tünetek romlása a Kearns-Sayre-szindrómában
kimelegedés vagy fázás
szájzár

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ön közvetlenül is jelenthet mellékhatásokat az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével segíthet a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó további információval szolgálni.

5. Hogyan kell a Septanest injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne használja ezt a gyógyszert a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP felirat) után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patronokat tartsa az eredeti dobozában.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.

A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. A patron felbontása után azonnal használja fel! A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg fogorvosát, hogyan dobhatja ki a már nem használt gyógyszereket. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septanest?

A hatóanyagok: artikain-hidroklorid és adrenalin tartarát.
- A Septanest 1,7 ml injekciós oldatban 68 mg artikain-hidrokloridot és 17 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában) patrononként.
- A Septanest 1 ml injekciós oldata 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).

További összetevők a nátrium-klorid, nátrium-diszulfit (E223), nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Septanest külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Septanest tiszta és színtelen oldat.

Egyszer használatos üveg patronokba van csomagolva, amit az alján gumidugó, a tetején pedig egy alumíniumkupakkal rögzített gumitömítés zár.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz, önbeszívós 50 × 1,7 ml.

4 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

8 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria : Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Belgium: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgária: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Horvátország: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Ciprus: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Csehország: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Dánia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Észtország: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finnország: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Franciaország: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Németország: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Görögország: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Magyarország: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Olaszország: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml

soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Lettország: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Litvánia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburg: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Málta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Hollandia: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norvégia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml,

roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugália: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Románia: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Szlovákia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Szlovénia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Spanyolország: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Svédország: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ a(z) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (https://www.ogyei.gov.hu/) internetes honlapján található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Minden betegcsoportban azt a legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet. A szükséges dózist egyénenként kell meghatározni.

Szokásos beavatkozás esetén a felnőtt betegek normál adagja 1 patron, de a patron tartalmánál kevesebb mennyiség is elegendő lehet a hatékony érzéstelenítéshez. Hosszasabb beavatkozás esetén – a fogorvos belátása szerint – több patronra is szükség lehet, a maximális ajánlott dózis meghaladása nélkül.

Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében:

A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet.

Felnőttek és serdülők (12–18 éves korig)

Felnőttek és serdülők esetében az artikain maximális dózisa 7 mg/ttkg, abszolút maximális artikai dózisa 500 mg. Az 500 mg-os maximális artikain-dózis egy 70 kg-nál nagyobb testtömegű egészséges felnőttnek felel meg.t

Gyermekek (4–betöltött 12 éves korig)

A Septanest biztonságosságát 4 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A beadandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagysága határozza meg. Az artikain átlagos hatékony dózisa 2 mg/ttkg egyszerű, és 4 mg/ttkg összetett beavatkozások esetén. A legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítést biztosít. 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg-os testtömegtől) a maximális artikain dózis 7 mg/kg, az abszolút maximális artikain dózis pedig 385 mg egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermeknél.

Különleges betegcsoportok

Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek

A klinikai adatok hiánya miatt különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy az idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a még hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk.

Ezeknél a betegeknél a készítmény plazmaszintje megemelkedhet, különösen többszöri alkalmazás után. Ha újabb injekció beadása szükséges, a beteget szigorú felügyelet alatt kell tartani, hogy azonosítsák a relatív túladagolás bármely jelét.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél a még hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk, főként ismételt használat után, bár az artikain 90%-át először inaktiválják a nem specifikus plazma-észterázok a szövetekben és a vérben.

A plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek

A kolinészteráz-hiányban vagy acetilkolinészteráz-gátló kezelésben részesülő betegeknél a termék plazmaszintje megemelkedhet, mivel a készítményt 90%-ban a plazma észterázok inaktiválják. Ezért a hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

Szájüregben történő infiltráció és perineurális felhasználásra.

A helyi érzéstelenítőket kellő óvatossággal tanácsos beadni, ha az injekció helyén gyulladás és/vagy fertőzés tapasztalható. Az injekció beadási sebességének nagyon lassúnak kell lennie (1 ml/perc).

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

Ez a gyógyszert csak olyan orvosok vagy fogorvosok által vagy felügyeletével alkalmazható,, akik megfelelően képzettek és ismerik a szisztémás toxicitás diagnózisát és kezelését. A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő indukálása előtt rendelkezésre kell állnia a megfelelő újraélesztő felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják. A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció kapcsán monitorozni kell.

A Septanest infiltrációra vagy regionális blokk érzéstelenítésre való használata során az injekciót mindig lassan és előzetes visszaszívással kell elvégezni.

Különleges figyelmeztetések

Az adrenalin gyengíti a véráramlást az ínyben, ami helyi szövetelhalást okozhat.

Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapcsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-vesztést.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:

A véletlen intravaszkuláris injektálás hirtelen magas adrenalin- és artikainszintet okozhat a szisztémás keringésben. Ez súlyos mellékhatásokkal járhat, mint pl. görcsök, majd központi idegrendszeri és kardiorespiratorikus depresszió és kóma, amely a légzőszervek és keringés leállásához vezet.

Így annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne injektáljon egy véreret, a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása előtt az aspirációt el kell végezni. Azonban a fecskendőben lévő vér hiánya nem garantálja az intravaszkuláris injektálás elkerülését.

Az intraneurális injekcióval kapcsolatos kockázat:

Véletlen intraneurális injekció esetén a gyógyszer az ideg mentén visszafelé haladhat.

Az intraneurális injekció elkerülése és az idegelzáródásokkal összefüggő idegkárosodás megelőzése érdekében a tűt mindig enyhén visszahúzzuk, ha az injekció alatt a beteg áramütésszerű érzésről számol be, vagy ha az injekció különösen fájdalmas. Ha a tű miatt idegsérülés következik be, a neurotoxikus hatást súlyosbíthatja az artikain potenciális kémiai neurotoxicitása és az adrenalin jelenléte, mivel ez károsíthatja a perineuralis vérellátást, és megakadályozhatja az artikain helyi kimosódását.

Túladagolás kezelése

A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő beadása előtt rendelkezésre kell állnia újraélesztő felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják.

A túladagolás tüneteinek súlyossága miatt az orvosoknak/fogorvosoknak olyan protokollokat kell alkalmazniuk, amelyek szükség esetén biztosítják a légutak időben történő felszabadítását és a mesterséges lélegeztetést.

A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció után ellenőrizni kell.

Ha akut szisztémás toxicitás jelei mutatkoznak, a helyi érzéstelenítő injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Szükség esetén változtassa meg a beteg testhelyzetét fekvő pozícióba.

A központi idegrendszeri tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depresszió) haladéktalanul megfelelő légútbiztosítással és légzéstámogatással, valamint antikonvulzív szerekkel kell kezelni.

Az optimális oxigénellátás, lélegeztetés és keringési támogatás, valamint az acidózis kezelése megakadályozhatja a szívleállást.

Ha cardiovascularis depresszió lép fel (hypotensio, bradycardia), fontolóra kell venni az intravénás folyadékok, vazopresszor és/vagy inotróp szerek megfelelő kezelését. A gyermekeknek életkor- és testtömeg-arányos adagokat kell adni.

Szívmegállás esetén a kardiopulmonális újraélesztést azonnal meg kell kezdeni.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.

A fertőzések kockázatának (pl. hepatitis átvitele) elkerülése érdekében az oldat elkészítéséhez használt fecskendőknek és tűknek mindig frissnek és sterilnek kell lenniük.

A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. Ha részlegesen használják fel a patronokat, a maradékot el kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi standardoknak megfelelően kell elvégezni.

OGYÉI/54843/2021

A GYÓGYSZER NEVE

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml injekciós oldat 40 mg artikain-hidrokloridot és 10 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).

1,7 ml-es oldatos injekció patrononként 68 mg artikain-hidrokloridot és 17 mikrogramm adrenalint tartalmaz (adrenalin-tartarát formájában).

Ismert hatású segédanyagok: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid.

A Septanest 1 ml oldata 0,76 mg nátriumot tartalmaz, azaz 1,29 mg/1,7 ml-t

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen oldat

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Lokális és loko-regionális érzéstelenítés fogászati beavatkozásokban.

A Septanest felnőtteknek, serdülőknek és 4 évesnél idősebb gyermekeknek (vagy 20 kg-os testtömegtől) javallott.

Adagolás és alkalmazás

Csak orvosok vagy fogorvosok által, szakmai célból történő alkalmazására.

Adagolás

Minden betegcsoportban azt a legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet. A szükséges dózist egyénenként kell meghatározni.

Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében:

A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depresszióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).

● Felnőttek és serdülők (12- betöltött 18 éves korig)

Felnőttek és serdülők esetében a maximális artikain-dózis 7 mg/ttkg, az artikain abszolút maximális dózisa 500 mg. Az 500 mg-os maximális artikain-dózis egy 70 kg-nál nagyobb testtömegű egészséges felnőttnek felel meg.

Az alábbi táblázat az ajánlott maximális dózist mutatja be:

A páciens testtömege (kg)	Az artikain-hidroklorid maximális dózisa (mg)	Az adrenalin dózisa (mg)	Össztérfogat (ml) és az ennek megfelelő (1,7 ml-es) patronok száma
40	280	0,070	7,0 (4,1 patron)
50	350	0,088	8,8 (5,2 patron)
60	420	0,105	10,5 (6,2 patron)
70 vagy több	490	0,123	12,3 (7,0 patron)

● Gyermekek (4–betöltött 12 évesek)

A Septanest biztonságosságát 4 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

A beadandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagysága határozza meg. Az artikain átlagos hatékony dózisa 2 mg/ttkg egyszerű, és 4 mg/ttkg összetett beavatkozások esetén. A legkisebb dózist kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítést biztosít. 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg-os (44 lbs) testtömegtől) a maximális artikain dózis 7 mg/ttkg, az abszolút maximális artikain dózis pedig 385 mg egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermeknél.

Az alábbi táblázat az ajánlott maximális dózist mutatja be:

A páciens testtömege (kg)	Az artikain-hidroklorid maximális dózisa (mg)	Az adrenalin dózisa (mg)	Össztérfogat (ml) és az ennek megfelelő (1,7 ml-es) patronok száma
20	140	0,035	3,5 (2,1 patron)
30	210	0,053	5,3 (3,1 patron)
40	280	0,070	7,0 (4,1 patron)
55	385	0,096	9,6 (5,6 patron)

● Különleges betegcsoportok

Idősek és vesekárosodásban szenvedő betegek:

A klinikai adatok hiánya miatt különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy az idős és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk (lásd a 4.4-es és 5.2-es pontokat ).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél a hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk, főként ismételt használat után, bár az artikain 90%-át először inaktiválják a nem specifikus plazma-észterázok a szövetekben és a vérben.

A plazmakolinészteráz-hiányban szenvedő betegek

A kolinészteráz-hiányban vagy acetilkolinészteráz-gátló kezelésben részesülő betegeknél a termék plazmaszintje megemelkedhet, mivel a készítményt 90%-ban a plazma-észterázok inaktiválják (lásd 4.4. és 5.2 pont). Ezért a hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

Szájüregben történő infiltráció és perineurális felhasználás.

A helyi érzéstelenítőket kellő óvatossággal kell beadni, ha az injekció helyén gyulladás és/vagy fertőzés tapasztalható. Az injekció beadási sebességének nagyon lassúnak kell lennie (1 ml/perc).

Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt

Ez a gyógyszert csak olyan orvosok vagy fogorvosok által vagy felügyeletével alkalmazható, akik megfelelően képzettek és tapasztaltak a szisztémás toxicitás diagnosztizálásában és kezelésében. A regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő indukálása előtt rendelkezésre kell állnia a megfelelő újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják. A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció kapcsán monitorozni kell.

A Septanest infiltrációra vagy regionális blokk érzéstelenítésre való használata során az injekciót mindig lassan és előzetes visszaszívással kell alkalmazni.

A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. pontban.

Ellenjavallatok

Az artikainnal (vagy bármely amid típusú helyi érzéstelenítővel), az adrenalinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Nem kontrollált epilepszia.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer használata előtt fontos:

- A beteg jelenlegi terápiáinak és anamnézisének felvétele;

- Verbális kapcsolat fenntartása a beteggel;

- Újraélesztéshez szükséges felszerelés kézközeli hozzáférhetősége (lásd a 4.9. pontot)

Különleges figyelmeztetések

Ezt a gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni a következő betegségekben szenvedő betegeknél, és ha az állapot súlyos és/vagy instabil, akkor megfontolandó a fogászati műtét elhalasztása.

Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek:

A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni a következők esetében:

Szívimpulzus kialakulási és vezetési zavarok (pl. 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk, jelzett bradikardia)
Akut dekompenzált szívelégtelenség (akut pangásos szívelégtelenség)
Alacsony vérnyomás
Paroxiszmális tachikardia vagy gyors szívfrekvenciával járó abszolút aritmia
Instabil anginában szenvedő betegek vagy korábbi (6 hónapon belüli) myocardialis infarctus a kórelőzményben
Friss (3 hónapon belüli) koszorúér-bypass műtéten átesett betegek
Nem kardioszelektív béta-blokkolókat (pl. propranololt) szedő betegek (hipertóniás krízis vagy súlyos bradikardia kockázata) (lásd a 4.5. pontot)
Nem kontrollált magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
Triciklusos antidepresszánsokkal egyidejűleg történő kezelés, mivel ezek a hatóanyagok fokozhatják az adrenalin kardiovaszkuláris hatásait. (Lásd a 4.5. pontot.)

Ezt a gyógyszert kellő figyelemmel kell alkalmazni a következő betegségekben szenvedő betegeknél:

Epilepsziás betegek:

A görcsrohamok veszélye miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.

A plazmakolinészteráz-hiányban szenvedő betegek

Ha szokásos adagolás mellett és a vaszkuláris injekció kizárásával is a túladagolás klinikai tünetei jelennek meg, plazmakolinészteráz-hiány gyanítható. Ebben az esetben óvatosan kell eljárni a következő injekciónál, és csökkentett dózist kell alkalmazni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Súlyos májkárosodottak:

Ezt a gyógyszert májbetegség esetén különös figyelemmel kell alkalmazni, bár az artikain 90%-át először a nem specifikus plazma-észterázok inaktiválják a szövetben és a vérben.

Acetilkolinészteráz-inhibitorokkal kezelt myasthenia gravisban szenvedő betegek:

A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Porfíriás betegek

A Septanest injekciót akut porfíriás betegeknél csak akkor lehet alkalmazni, ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva. Megfelelő óvintézkedéseket kell tenni minden porfíriás betegnél, mivel ez a gyógyszer a porfíria kiváltására képes.

Halogénezett inhalációs anesztetikumokkal egyidejű kezelésben részesülő betegek

A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni (lásd a 4.5. pontot).

Véralvadásgátlót/antikoagulánst szedő betegek:

A Septanest injekciót különös figyelemmel kell beadni olyan betegeknek, akik véralvadásgátló/antikoaguláns gyógyszereket használnak, vagy véralvadási zavarban szenvednek, a nagyobb vérzési kockázat miatt. A vérzés nagyobb kockázata inkább a beavatkozással van összefüggésben, mint a gyógyszerrel.

Idősek:

Időseknél a készítmény plazmaszintje megemelkedhet, különösen többszöri alkalmazás után. Ha újabb injekció beadása szükséges, a beteget szigorú felügyelet alatt kell tartani, hogy azonosítsák a relatív túladagolás bármely jelét (lásd a 4.9. pontot).

Ezért a hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Alacsonyabb, 5 mikrogramm/ml-es adrenalintartalma miatt a 40 mg/ml artikain + 5 mikrogramm/ml adrenalinnal, injekciós oldat használata előnyben részesítendő a 40 mg/ml artikain + 10 mikrogramm/ml adrenalinnal, injekciós oldat helyett, a következő esetekben:

Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek (pl. szívelégtelenség, koszorúér-betegség, szívinfarktus az anamnézisban, szívritmuszavar, magasvérnyomás-betegség)

Agyi keringési zavarokkal rendelkező betegek, stroke kórelőzménye

Ajánlott, hogy az artikain/adrenalin fogászati kezelés és a stroke között hat hónap teljen el, az ismétlődő stroke kockázata miatt.

Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek

Ezt a gyógyszert az adrenalin hyperglykaemiás hatása miatt óvatosan kell alkalmazni.

Thyreotoxicosisban szenvedő betegek:

Ezt a gyógyszert az adrenalin jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni.

Pheochromocytomával rendelkező betegek:

Ezt a gyógyszert az adrenalin jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni.

Akut zártzúgú glaukóma kialakulására hajlamos betegek:

Ezt a gyógyszert az adrenalin jelenléte miatt óvatosan kell alkalmazni.

A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Ezt a gyógyszert megfelelő körülmények között biztonságosan és hatékonyan kell használni:

Az adrenalin gyengíti a véráramlást az ínyben, ami helyi szövetelhalást okozhat.

Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapocsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-zavart.

A helyi érzéstelenítő hatás csökkenhet, ha ezt a gyógyszert gyulladt vagy fertőzött területre injektáljuk.

Hypoxia, hyperkalaemia és metabolikus acidózis esetén is csökkenteni kell a dózist.

A harapás veszélye áll fenn (ajkak, orcák, nyálkahártya és nyelv), különösen gyermekeknél; ezért a beteget tájékoztatni kell, hogy kerülje a rágógumi használatát vagy az étkezést, amíg a normális érzékelés helyre nem áll.

Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot, egy olyan szulfitot tartalmaz, amely ritkán okozhat túlérzékenységi reakciókat és bronchospasmust.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz patrononként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ha allergiás reakció veszélye áll fenn, válasszon más gyógyszert az érzéstelenítéshez (lásd a 4.3. pontot).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:

A véletlen intravaszkuláris injektálás hirtelen magas adrenalin- és artikainszintet okozhat a szisztémás keringésben. Ez súlyos mellékhatásokkal járhat, mint pl. görcsök, majd központi idegrendszeri és cardiorespiratoricus depresszió és kóma, amely a légzőszervek és keringés leállásához vezet.

Az intraneuralis injekcióval kapcsolatos kockázat:

Véletlen intraneuralis injekció esetén a gyógyszer az ideg mentén visszafelé haladhat.

Az intraneurális injekció elkerülése és az idegelzáródásokkal összefüggő idegkárosodás megelőzése érdekében a tűt mindig enyhén visszahúzzuk, ha az injekció alatt a beteg áramütésszerű érzésről számol be, vagy ha az injekció különösen fájdalmas. Ha a tű miatt idegsérülés következik be, a neurotoxikus hatást súlyosbíthatja az artikain potenciális kémiai neurotoxicitása és az adrenalin jelenléte, mivel ez károsíthatja a perineuralis vérellátást és megakadályozhatja az artikain helyi kimosódását.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciók az artikainnal

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket igénylő interakciók:

Egyéb helyi érzéstelenítők

A helyi érzéstelenítők toxicitása összeadódik.

A beadott helyi érzéstelenítők összdózisa nem haladhatja meg a felhasznált gyógyszerek maximális ajánlott dózisát.

Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok, pl. benzodiazepin, opioidok):

Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).

Interakciók az adrenalinnal

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket igénylő interakciók:

Halogénezett illékony anesztetikumok (pl. halotán):

A szív érzékenysége és a katekolaminok arrhythmogén hatásai miatt a gyógyszert csökkentett dózisban kell alkalmazni: súlyos kamrai aritmia kockázata.

Általános érzéstelenítés közbeni helyi érzéstelenítő beadása előtt konzultálni kell az aneszteziológussal.

Postganglionos adrenerg blokkoló szerek (pl. guanadrel, guanetidin és rauwolfia alkaloidok):

A gyógyszer csökkentett dózisát szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, gondos aspirációval az adrenerg vazokonstriktorokra adott megnövekedett válasz miatt: magas vérnyomás és egyéb kardiovaszkuláris hatások kockázata.

Nem szelektív béta-adrenerg blokkolók (pl. propranolol, nadolol):

A vérnyomás emelkedésének és a bradycardia kialakulásának megnövekedett kockázata miatt a gyógyszer csökkentett dózisát kell alkalmazni.

(TCA-k) Triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin):

A súlyos magas vérnyomás fokozott kockázata miatt a gyógyszer dózisát és adagolási sebességét csökkenteni kell.

COMT-inhibitorok (katekol-O-metil-transzferáz inhibitorok) (pl. entakapon, tolkapon):

Aritmia, megnövekedett szívfrekvencia és vérnyomásváltozások előfordulhatnak.

A COMT-gátlókkal kezelt betegeknél a fogászati érzéstelenítésben az adrenalin mennyiségét csökkenteni kell.

MAO-inhibitorok (mind az A-szelektívek »pl. moklobemid«, mind a nem szelektívek »pl. fenelzin, tranilcipromin, linezolid«):

Ha ezen szerek egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, csökkenteni kell a készítmény dózisát és adagolásának sebességét, és a gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni az adrenalin hatásainak potenciális erősödése miatt, ami hipertenzív krízis kialakulásához vezethet.

Szívritmuszavart okozó gyógyszerek (pl. antiaritmiás szerek, mint a digitalis, kinidin):

Az aritmia fokozott kockázata miatt csökkenteni kell a gyógyszer dózisát, amikor a betegek egyidejűleg adrenalint és digisztáliszt is kapnak. Az adagolás előtt figyelmes visszaszívás javasolt.

Ergot-típusú oxitocikus gyógyszerek (például metiszergid, ergotamin, ergonovin):

A gyógyszert szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazza a vérnyomás és/vagy az ischaemiás válasz additív vagy szinergikus növekedése miatt.

Szimpatomimetikus vazopresszorok (például főként a kokain, de az amfetaminok, fenilefrin, pszeudoefedrin, oximetazolin is):

Adrenerg toxicitás veszélye áll fenn.

Ha 24 órán belül bármilyen szimpatomimetikus vazopresszort alkalmaztak, a tervezett fogászati kezelést el kell halasztani.

Fenotiazinok (és más neuroleptikumok):

Óvatosan alkalmazza a fenotiazinokat szedő betegeknél, figyelembe véve a hipotenzió kockázatát az adrenalin hatásának esetleges gátlása miatt.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az 40 mg/ml artikain + 10 mikrogramm/ml adrenalinnal és az artikainnal önmagában végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a születésre vagy a postnatalis fejlődésre (lásd az 5.3. pontot).

Az állatkísérletek kimutatták, hogy a maximális ajánlott dózisnál nagyobb dózisban adott adrenalin toxikus a reprodukcióra (lásd az 5.3. pontot).

Nincs tapasztalat az artikain terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, kivéve a szülés során. Az adrenalin és az artikain átjut a placentán, bár az artikain kisebb mértékben, mint más helyi érzéstelenítők. Az újszülött csecsemőknél mért artikain szérumkoncentrációja kb. az anyai szint 30%-a. Az anyánál véletlen intravaszkuláris adagolás esetén az adrenalin csökkentheti a méh vérellátását.

Terhesség alatt a Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-t csak a előny-kockázat arány alapos elemzése után szabad alkalmazni.

Alacsonyabb, 5 mikrogramm/ml-es adrenalintartalma miatt a 40 mg/ml artikain + 5 mikrogramm/ml-es adrenalinnal injekciós oldat használata előnyben részesítendő a 40 mg/ml artikain + 10 mikrogramm/ml-es adrenalinnal injekciós oldat helyett.

Szoptatás

A szérumszint gyors csökkenése és gyors elimináció következtében az anyatejben nem találtak klinikailag szignifikáns mennyiségű artikaint. Az adrenalin ugyan átjut az anyatejbe, de rövid a felezési ideje.

Rövid ideig tartó használat esetén általában nem szükséges felfüggeszteni a szoptatás, ami az érzéstelenítést követően 5 óra elteltével folytatható.

Termékenység

A 40 mg/ml artikainnal + 10 mikrogramm/ml adrenalinnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást (lásd az 5.3. pontot). Terápiás dózisok esetén az emberi termékenységre gyakorolt káros hatások nem várhatóak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az artikain-hidroklorid és az adrenalin-tartarát oldatos injekció kombinációja kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Septanest kábultság (beleértve a szédülést, látászavart és fáradtságot) is előfordulhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.8. pontját). Ezért a betegek nem hagyhatják el a fogorvosi rendelőt addig, amíg vissza nem szerzik képességeiket a fogászati eljárást követően (általában 30 percen belül).

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a) A biztonságossági profil összefoglalása

Az artikain/adrenalin beadását követő nemkívánatos reakciók hasonlóak az egyéb helyi amid-anesztetikumok/vazokonstriktorok esetében megfigyeltekhez. Ezek a mellékhatások általában dózisfüggőek. Ezek túlérzékenységből, idioszinkráziából vagy a betegek toleranciájának csökkenéséből is eredhetnek. A leggyakrabban előforduló mellékhatások az idegrendszeri rendellenességek, a helyi injekció beadásának helyszíni reakciója, a túlérzékenység, a szívbetegségek és az érrendszeri betegségek.

A súlyos mellékhatások általában szisztémásak.

b) A mellékhatások táblázatos felsorolása

A bejelentett mellékhatások spontán beszámolókból, klinikai vizsgálatokból és a szakirodalomból származnak.

A gyakoriság besorolása a konvencionális szerinti: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és <1/10 között), nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között), ritka (≥1/10000 és <1/1000 között), és nagyon ritka (<1/10000).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

MedDRA szervrendszeri kategória (SOC, System Organ Class)	Gyakoriság	Nemkívánatos hatások
Fertőző betegségek és parazitafertőzések	Gyakori	Fogínygyulladás
Immunrendszeri betegségek és tünetek	Ritka	Allergiás¹, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók
Pszichiátriai kórképek	Ritka	Idegesség/szorongás⁴
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert	Eufórikus hangulat
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Neuropátia: Neuralgia (neuropátiás fájdalom) Hypoesthesia/zsibbadás (orális és periorális)⁴ Hyperesthesia Dysesthesia (orális és periorális), beleértve Dysgeusia (például fémes ízérzet, ízlelészavar) Ageusia Allodynia Thermohyperesthesia Fejfájás



Nem gyakori	Égő érzés
Ritka	Arcidegbénulás² (bénulás, paralízis és parézis) Horner-szindróma (szemhéj ptosis, enophthalmos, miosis). Szomnolencia (aluszékonyság) Nystagmus
Nagyon ritka	Paresztézia³ (tartós hypoesthesia és ízérzékelési veszteség) alsó állkapocs vagy alsó alveoláris idegblokkok után
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Ritka	Diplopia (az oculomotoros izmok bénulása)⁴ Látáskárosodás (átmeneti vakság)⁴ Ptosis Miosis Enophthalmus
Fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei	Ritka	Hyperacusia Fülzúgás⁴
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Gyakori	Bradycardia Tachycardia


Ritka	Szívdobogás
Nem ismert	Ingerületvezetési zavarok (atrioventrikuláris blokk)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	Hipotenzió (a keringés összeomlásának lehetőségével)



Nem gyakori	Hipertenzió
Ritka	Hőhullám
Nem ismert	Helyi/regionális hiperémia Értágulat Érszűkület
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Ritka	Bronchospasmus/asztma Dyspnoe²

Nem ismert	Dysphonia (Rekedtség)¹
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Gyakori	A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata



Nem gyakori	Stomatitis, glossitis Hányinger, hányás, hasmenés
Ritka	Gingivális/orális nyálkahártya-hámlás/fekély
Nem ismert	Dysphagia Az arc duzzanata Glossodynia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Kiütés (erupció) Pruritus


Ritka	Angioödéma (arc/nyelv/ajak/torok/gége/periorbitális ödéma) Urticaria
Nem ismert	Erythema Hyperhidrosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei	Nem gyakori	Nyakfájdalom


Ritka	Izomrángás⁴
Nem ismert	A neuromuscularis tünetek súlyosbodása a Kearns-Sayre-szindrómában Szájzár
Általános tünetek, az és alkalmazás helyén fellépő reakciók	Nem gyakori	Fájdalom a beadás helyén


Ritka	Hámlás/nekrózis az injekció helyén Fáradtság, asthenia (gyengeség)/Hidegrázás
Nem ismert	Helyi duzzanat Kimelegedés, Fázás

c) Kiválasztott mellékhatások leírása

¹Az allergiás reakciókat nem szabad összetéveszteni a szinkopális epizódokkal (az adrenalin okozta szívdobogással).

²Az artikain adrenalinnal kombinált beadását követően 2 héttel arc paralízis alakult ki, mely állapot 6 hónappal később is fennállt.

³ Ezek a neurális patológiák különböző rendellenes érzések tünetei esetén fordulhatnak elő. A paresztézia úgy definiálható, mint spontán rendellenes, általában nem fájdalmas érzés (pl. égés, szúrás, bizsergés vagy viszketés) az anesztézia várható időtartamán túl. A fogászati kezelés után jelentett paresztézia legtöbb esetben átmeneti és megszűnik néhány nap, hét vagy hónap után.

A perzisztens paresztéziát, amely főként az alsó állkapocs idegblokkjai után lép fel, lassú, nem teljes gyógyulás vagy a gyógyulás hiánya jellemzi.

⁴A központi idegrendszeri depresszió előtti figyelmeztető jel lehet számos olyan mellékhatás, mint a izgatottság, szorongás/idegesség, remegés, beszédzavar. Ezen tünetek jelenlétében a betegeket meg kell kérni, hogy lélegezzenek mélyeket és állandó megfigyelés alá kell helyezni őket (lásd az Alkalmazási előírás 4.9 pontját).

d) Gyermekek és serdülők

A biztonságossági profil hasonló volt a 4 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél. Azonban véletlen lágyszöveti sérülést gyakrabban figyeltek meg, különösen a 3–7 éves gyermekeknél, a hosszan tartó lágyszöveti érzéstelenítés miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Túladagolás

A túladagolás típusai

A legtágabb értelemben vett helyi érzéstelenítő túladagolást gyakran használják a következők leírására:

abszolút túladagolás,
relatív túladagolás, mint például:

véletlen injekció egy vérérbe, vagy
rendellenesen gyors felszívódás a szisztémás keringésbe, vagy
a gyógyszer késleltetett metabolizmusa és kiürülése.

Relatív túladagolás esetén a betegek általában már az első percekben tüneteket mutatnak, míg abszolút túladagolás esetén a toxicitás jelei az injekció beadását követően az injekció helyétől függően később jelentkeznek.

Tünetek

Mivel az izgalom átmeneti lehet vagy hiányozhat, a(z abszolút vagy relatív) túladagolás első megnyilvánulása az álmosság lehet, mely eszméletvesztéshez és légzésleálláshoz vezethet.

Az artikain miatt:

A tünetek dózisfüggőek, és a neurológiai megnyilvánulások területén fokozatosan súlyosbodnak (presyncope, syncope, fejfájás, nyugtalanság, izgatottság, zavart állapot, dezorientáció, kábultság (szédülés), remegés, tompaság, mély központi idegrendszeri depresszió, eszméletvesztés, kóma , görcsök (beleértve a tónusos-klónusos rohamot), beszédzavar (pl. dysarthria, logorrhea), szédülés, egyensúlyzavar (dysequilibrium), szembetegségek (midriasis, homályos látás, alkalmazkodási zavar), melyeket vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzési (apnoe – légzésleállás, bradypnoe, tachypnoe, ásítás, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.

Az acidózis súlyosbítja a helyi érzéstelenítők toxikus hatásait.

Az adrenalin miatt:

A tünetek dózisfüggőek és fokozatosan súlyosabbak a neurológiai megnyilvánulások (nyugtalanság, izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe – légzésleállás), bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.

Túladagolás kezelése

A beteg tudatállapotát minden helyi érzéstelenítő injekció után ellenőrizni kell.

Ha akut szisztémás toxicitás jelei mutatkoznak, a helyi érzéstelenítő injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Szükség esetén a beteget le kell fektetni.

Az optimális oxigénellátás, a lélegeztetés és keringéstámogatás, valamint az acidózis kezelése megakadályozhatja a szívleállást.

Szívmegállás esetén a cardiopulmonalis újraélesztést azonnal meg kell kezdeni.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer / Helyi érzéstelenítők / Érzéstelenítők, helyi / Amidok / Artikain kombinációk

ATC-kód: N01BB58

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások:

Az artikain, egy helyi érzéstelenítő amid, reverzíbilisen blokkolja az ingerületvezetést egy jól ismert mechanizmus által, amelyet más helyi amid anesztetikumoknál gyakran megfigyeltek. Ez abból áll, hogy csökkenti vagy megakadályozza az ingerelhető membránok nátrium- (Na⁺) permeabilitásának – normál esetben a membrán kismértékű depolarizációja által okozott – átmeneti nagyfokú növekedését. Ezek a mechanizmusok eredményezik az érzéstelenítő hatást. Mivel az érzéstelenítő hatás fokozatosan alakul ki az idegben, az elektromos ingerlékenység küszöbértéke fokozatosan nő, az akciós potenciál emelkedésének üteme csökken, és az impulzusvezetés lassul. Az artikain pKa-ját 7,8-ra becsülték.

Az adrenalin érszűkítőként közvetlenül hat az alfa- és béta-adrenerg receptorokra is; a béta-adrenerg hatások dominálnak. Az adrenalin meghosszabbítja az artikain hatásidejét, és csökkenti az artikain túlzott felvételének kockázatát a szisztémás keringésben.

Klinikai hatásosság és biztonságosság: A Septanest készítménynek az infiltrációhoz 1,5–1,8 percre, az ideg blokkolásához 1,4–3,6 percre van szüksége.

A 40 mg/ml-es 1:100 000 adrenalinnal kombinált artikain anesztetikus időtartama 60–75 perc a pulpális érzéstelenítéshez és 180–360 perc a lágyszöveti érzéstelenítéshez.

A felnőtt és a gyermek betegcsoportok között a farmakodinámiás tulajdonságokban nem volt különbség.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Artikain

Felszívódás: Három publikált klinikai vizsgálatban, amelyek a 40 mg/ml-es artikain-hidroklorid és a 10 vagy 5 mikrogramm/ml-es adrenalin kombinációjának farmakokinetikai profilját ismertették, a t_max értékek 10 és 12 perc, a c_max-értékek pedig 400 és 2100 ng/ml közöttiek voltak.

Gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a c_max-értéke 1382 ng/ml, a t_max-értéke pedig 7,78 perc volt 2 mg/kg-os dózis infiltrációja után.

Eloszlás: Megfigyelték, hogy az artikain nagymértékben kötődik a fehérjékhez: a humán szérumalbuminhoz (68,5–80,8%) és a alfa/béta-globulinhoz (62,5–73,4%). A gamma-globulinhoz való kötődése (8,6–23,7%) sokkal kisebb mértékű volt. Az adrenalin az artikain mellett adott érszűkítő (vasoconstrictor), amely lassítja annak szisztémás keringésbe történő felszívódását, és így meghosszabbítja az aktív artikain szöveti koncentrációjának fenntartását. A plazmában az eloszlási térfogat körülbelül 4 l/kg volt.

Biotranszformáció: Az artikain karboxilcsoportjának hidrolízise a szövetben és a vérben nem specifikus észterázokkal történik. Mivel ez a hidrolízis nagyon gyors, az artikain körülbelül 90%-a inaktiválódik ilyenformán. Az artikain a májmikroszómákban is metabolizálódik. Az artikainsav az artikain P450-es citokróm által kiváltott metabolizmusának fő terméke, mely tovább metabolizálódik, és artikainsav glükuroniddá alakul.

Elimináció: A fogászati injekció után az artikain eliminációs felezési ideje kb. 20–40 perc. Egy klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy az artikain és az artikainsav plazmakoncentrációja a submucosalis injekció után gyorsan csökkennek. Az injekció beadását követő 12-24 óra elteltével nagyon kevés artikaint észleltek a plazmában. A beadás után 8 órán belül a dózis több mint 50%-a ürült ki a vizelettel, 95%-a artikainsav formájában. 24 órán belül a dózisnak körülbelül 57%-a (68 mg) és 53%-a (204 mg) ürült ki a vizelettel. A renális eliminációt követően az artikain változatlan formában történő kiválasztódása a teljes eliminációnak csak mintegy 2%-át tette ki.

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisa nem jelentenek különös veszélyt – a hagyományos farmakológiai biztonságossági, krónikus toxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási tesztek alapján.

Terápiás dózist meghaladó adagolás mellett az artikain kardiodepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik, és értágító hatást fejthet ki.

Az adrenalinnak szimpatomimetikus hatásai vannak.

Az adrenalinnal kombinált artikain szubkután injekciók 4 héten át tartó napi rendszerességű beadása patkányoknál napi 50 mg/kg, kutyáknál napi 80 mg/kg dózis esetében okozott mellékhatásokat. Ezek az eredmények azonban kevéssé relevánsak a készítmény akut klinikai alkalmazása tekintetében.

Az artikainnal végzett embriotoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg magzati halálozási arányt vagy malformációkat, patkányok esetében maximum 20 mg/kg/nap, nyulaknál 12,5 mg/kg/nap napi rendszerességű iv. dózis mellett.

Csak olyan expozíció esetén figyeltek meg teratogenitást az adrenalinnal kezelt állatoknál, amely elegendő mértékben meghaladta a maximális humán expozíciót, ami pedig kevéssé releváns a klinikai alkalmazás szempontjából.

A 80 mg/kg/nap dózisban szubkután beadott 40 mg/ml artikain+ 10 mikrogramm/ml adrenalinnal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak káros hatást a termékenységre, az embrionális/magzati, vagy a pre- és postnatalis fejlődésre.

Az önállóan artikainnal végzett in vitro és in vivo vizsgálatokban vagy az artikain-adrenalin kombinációval végzett in vivo vizsgálatok során nem figyeltek meg genotoxikus hatást.

Az adrenalinnal végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok ellentmondásos eredményekhez vezettek.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

nátrium-klorid

nátrium-diszulfit (E223)

nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

az injekcióhoz való víz

Inkompatibilitások

Nem alkalmazható.

Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Tartsa a patronokat annak külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Egyszer használatos, hengeres, 1. osztályú üvegpatronokba van csomagolva, amit az alján gumidugó, a tetején pedig egy alumíniumkupakkal rögzített gumitömítés zár.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml.

Üvegpatronokat tartalmazó doboz, önbeszívós 50 × 1,7 ml.

4 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

8 db üvegpatronokat tartalmazó doboz 50 × 1,7 ml csomagja.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fertőzések kockázatának (pl. hepatitis átvitele) elkerülése érdekében az oldat elkészítéséhez használt fecskendőknek és tűknek mindig frissnek és sterilnek kell lenniük.

A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.

A patronok kizárólag egyszeri felhasználásra szolgálnak. Ha részlegesen használják fel a patronokat, a maradékot el kell dobni.

A patron felbontása után azonnal használja fel!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi standardoknak megfelelően kell elvégezni.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §‑nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés

Franciaország

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5642/01 (50×)

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 3.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2021. január 27.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 18.

OGYÉI/54843/2021

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag Adrenaline; articaine hydrochloride
ATC kód N01BB58
Forgalmazó Septodont
Nyilvántartási szám OGYI-T-05642
Jogalap
Engedélyezés dátuma 1997-01-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal