SEPTOLETE EXTRA 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray betegtájékoztató

1. A GYÓGYSZER NEVE

Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

Egy befújás a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg benzidamin‑hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

• etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ egy befújás)

• makrogol-glicerin-hidroxisztearát: 2,5 mg/ml (0,25 mg/egy befújás).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (szájnyálkahártyán alkalmazott spray).

Tiszta, színtelen-sárgás folyadék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben, továbbá foghúzások előtt és után.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.

Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.

A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Idősek

Az ajánlott dózis azonos a felnőttekével.

Gyermekek és serdülők

12. életévet betöltött serdülők: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 6 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

Az alkalmazás módja

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray első használata előtt nyomja le többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje (például legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a permet egyenletes kifújása érdekében.

Használat előtt távolítsa el a műanyag kupakot.

Nyissa nagyra a száját, célozzon a spray fúvókájával a torkára, majd nyomja le 1-2 alkalommal a szórófejet. Tartsa vissza a lélegzetét a spray bejuttatása közben.

Minden egyes alkalmazás után helyezze vissza a műanyag kupakot a spray szórófejére.

A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

A készítmény 6 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.

A lokális készítmények – főleg a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát alkalmazni.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem kerülhet közvetlenül a szembe.

A készítményt tilos belélegezni.

Ez a készítmény 267,60 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 1 milliliterében. A készítmény 1 ml oldatában található alkoholmennyiség 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítmény alacsony alkoholtartalma várhatóan nem okoz érezhető hatást.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz. Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható egyidejűleg egyéb antiszeptikumokkal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.

Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki.

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

• Nagyon gyakori ( 1/10)

• Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

• Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

• Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

• Nagyon ritka (< 1/10 000)

• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások táblázatos felsorolása

	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anaphylaxiás reakció Túlérzékenységi reakció
Idegrendszeri betegségek és tünetek			Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünete		Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Urticaria Fényérzékenység

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

Mérgezés csak nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.

A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom és a nyelőcső-irritáció. A központi idegrendszeri tünetek közé tartoznak a szédülés, hallucinációk, izgatottság, szorongás, és ingerlékenység.

Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.

Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.

Kezelés

Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények ; ATC kód: R02AX03.

Hatásmechanizmus

A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, illetve a lokális gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség, károsodott működés) mérséklésének tulajdonítható. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.

A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.

Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.

A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.

A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg, a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray esetében. Továbbá, ajánlott adagok alkalmazásakor a benzidamin felszívódása a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-ből elhanyagolható.

Eloszlás

Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos.

Elimináció

A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformánál.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin‑hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában.

A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray gyógyszerformában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem lokális, sem szisztémás toxikus hatásokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Etanol (96%-os)

Glicerin (E422)

Makrogol-glicerin-hidroxisztearát

Szacharin-nátrium (E954)

Borsosmentaolaj

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A tartály első felbontása után a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó és 12 hónapon belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fehér színű szórófejjel és kék (PP) kupakkal ellátott műanyag (HDPE) permetező tartályban és dobozban. A tartály tartalma 250 befújásra elegendő.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22871/06     1×30 ml           műanyag (HDPE) permetező tartály

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. december 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. december 2.