SEPTOLETE EXTRA citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Egynyelvű vagy többnyelvű
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-gyömbér) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-gyömbér-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Septolete extra citrom-gyömbér-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-gyömbér és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra citrom-gyömbér hatóanyagként benzidamin-hidrokloridot és cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
A Septolete extra citrom-gyömbér egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fertőtlenítő (a kórokozók terjedését megakadályozó) hatású gyógyszer, amely helyi, szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. A Septolete extra citrom-gyömbér fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat, vörösséget, duzzanatot, a gyulladt szövet melegségét, és megkönnyíti a nyelést.
A Septolete extra citrom-gyömbér felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmazható gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és fertőtlenítőként (antiszeptikumként) a torok, a szájüreg és a fogíny irritációjának (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást is) rövid távú, helyi kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-gyömbér-t:
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítóra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
ha Ön jelenleg asztmában szenved, vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
ha Önnél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a garatban (például foghúzás után).
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-gyömbér-t 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra citrom-gyömbér-t nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra citrom-gyömbér nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-gyömbér
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazzon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása során.
A Septolete extra citrom-gyömbér egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-gyömbér-t tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletta hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-gyömbér-t étkezés előtt vagy közben, sem itallal együtt. A Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-gyömbér alkalmazása nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-gyömbér-kezelést szükséges-e abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra citrom-gyömbér nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra citrom-gyömbér maltitolt, izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211), benzil-alkoholt (E1519), nátriumot és limonént tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,0015 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
Ez a gyógyszer 0,63 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a készítmény limonén illatanyagot tartalmaz (a borsosmentaolaj összetevőjeként). A limonén allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-gyömbér-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag: 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.
6 éves kor alatti gyermekek
A Septolete extra citrom-gyömbér nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-gyömbér-t közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben, illetve folyadékkal együtt.
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, és ne igyon.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A kezelés időtartama
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy annak jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-gyömbér-t alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-gyömbér-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi irritáció a szájüregben, égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakció (túlérzékenység),
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) – jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülésérzés / ájulásközeli érzés, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő dudorok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata –, mely életveszélyes is lehet.
égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha jelentkeznek, akkor ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-gyömbér-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-gyömbér?
A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: citromsav (E330), szukralóz (E955), levomentol, borsosmentaolaj (limonént tartalmaz), természetes mézaroma, természetes citromaroma, kurkuma színezék (nátrium-benzoátot [E211] tartalmaz), maltit-szirup és izomalt (E953) a szopogató tabletta külső rétegében; és maltit-szirup, citromsav (E330), szukralóz (E955), természetes citromaroma és gyömbéraroma (benzil-alkoholt [E1519] tartalmaz) a lágy töltetben.
Lásd 2. pont: „A Septolete extra citrom-gyömbér maltitolt, izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211), benzil-alkoholt (E1519), nátriumot és limonént tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra citrom-gyömbér külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga vagy sárga, ovális, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok, valamint kissé egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta belsejében színtelen, lágy töltet található. A szopogató tabletta méretei: hosszúsága és szélessége kb. 20 mm × 15 mm, magassága: kb. 10,0 – 11,7 mm.
A Septolete extra citrom-gyömbér 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország |
Septabene citron a zázvor |
Bulgária |
Septolete total ginger core 3 mg/1 mg lozenges |
Észtország |
Septolete omni sidrun ja ingver |
Finnország |
Septabene sitruuna, hunaja, inkivääri 3 mg/1 mg imeskelytabletti |
Horvátország |
Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3 mg/1 mg kietosios pastilés |
Litvánia |
Septabene su imbierų skonio įdaru 3 mg/1 mg kietosios pastilės |
Lettország |
Septabene ar citrona un ingvera garšu 3 mg /1 mg sūkājamās tabletes |
Lengyelország |
Septolete core smak imbirowy |
Magyarország |
Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta |
Málta |
Septolete total Ginger core 3 mg/1 mg lozenge |
Olaszország |
Septolete |
Portugália |
Septolete Duo gengibre, limão e mel |
Románia |
Septolete omni omni Lămâie și Ghimbir 3 mg/1 mg pastile |
Szlovákia |
Septolete extra so zázvorovou náplňou |
Szlovénia |
Septabene z okusom limone in ingverja 3mg/1 mg pastile |
OGYI-T-22871/22 8× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/23 16× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/24 24× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/25 32× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/26 40× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
NNGYK/GYSZ/34955/2024 2. verzió
1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra citrom-gyömbér ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
maltitol: 602,19 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként.
izomalt (E953): 2268,47 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként.
nátrium-benzoát (E211): legfeljebb 0,0015 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként.
benzil-alkohol (E1519): 0,63 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként.
limonén illatanyag.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Világossárga vagy sárga, ovális, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok, valamint kissé egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta belsejében színtelen, lágy töltet található.
A szopogató tabletta méretei: hosszúsága és szélessége kb. 20 mm × 15 mm, magassága: kb. 10,0–11,7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára, rövid távú helyi kezelésre javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére, gingivitis és pharyngitis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött gyermekek és serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta alkalmazása után a betegnek nem szabad enni vagy inni legalább 1 órán át.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény – illetve ha láz vagy egyéb tünetek is jelentkeznek –, a betegnek orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.
A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-ra túlérzékeny betegeknél.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialéban szenvednek, vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a torokban.
Segédanyagok
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta maltitolt és izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem alkalmazhatják.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta legfeljebb 0,0015 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz szopogató tablettánként. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni terhesség vagy szoptatás alatt, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és metabolikus acidózist okozhat.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta limonén illatanyagot tartalmaz (a borsosmentaolaj összetevőjeként). A limonén allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikummal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid, a cetilpiridinium-klorid vagy ezek metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el– figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra citrom-gyömbér ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
|
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Égő érzés a nyálkahártyán |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Bronchospasmus |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben |
Érzéskiesés a szájnyálkahártyán |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Urticaria Fényérzékenység |
|
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás.
A jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése miatt bekövetkező mérgezéses jelek és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotensio és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények ATC-kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, meleg szövet és funkciókárosodás) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítő. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a száj-garat üreg betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, benzidamin-hidroklorid- és cetilpiridinium-klorid-tartalmú szopogató tablettával folytatott, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a torokfájás és a garati duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg, és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium szisztémásan nem lép farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban a hatóanyag kimutatható mennyiségben volt jelen; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. A benzidamin felszívódása tehát nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (például a szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladt szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.
Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szopogató tabletta külső rétege
citromsav (E330)
szukralóz (E955)
levomentol
borsosmentaolaj (limonént tartalmaz)
természetes mézaroma
természetes citromaroma
kurkuma színezék (nátrium-benzoátot [E211] tartalmaz)
maltit-szirup
izomalt (E953)
Lágy töltet
maltit-szirup
citromsav (E330)
szukralóz (E955)
természetes citromaroma
gyömbéraroma (benzil-alkoholt [E1519] tartalmaz)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/22 8× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/23 16× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/24 24× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/25 32× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/26 40× PVC/PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. december 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. december 4.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 16 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/PVC//Al | OGYI-T-22871 / 23 |
| 24 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/PVC//Al | OGYI-T-22871 / 24 |
| 32 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/PVC//Al | OGYI-T-22871 / 25 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PVDC/PVC//Al | OGYI-T-22871 / 26 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine hydrochloride; cetylpyridinium chloride
-
ATC kód R02AX03
-
Forgalmazó Krka d.d.,
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22871
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2025-11-26
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem