SEPTOLETE EXTRA citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta betegtájékoztató
Gyógyszer alapadatai
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-méz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Septolete extra citrom-méz hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-méz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.
A Septolete extra citrom-méz az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet:
ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
A Septolete extra citrom-mézet nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
Fokozott elővigyázatosság szükséges:
ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-méz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-méz alkalmazása során.
A Septolete extra citrom-méz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Septolete extra citrom-mézet nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-méz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-méz nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-méz-kezelést szükséges abbahagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
12. életévet betöltött serdülők
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Gyermekek 6 éves kor alatt:
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne lépje túl a megállapított adagot.
Ne alkalmazza a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.
A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.
Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-mézet alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata mely potenciálisan életveszélyes lehet.
égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-méz?
A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrom aroma, méz aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz). Lásd 2. pont „A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Septolete extra citrom-méz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0‑8,0 mm.
A Septolete extra citrom-méz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország |
Septabene citron a med |
Bulgária |
Септолете тотал лимон и мед 3 mg/1 mg таблетки за смучене |
Észtország |
Septolete omni lemon & honey |
Finnország |
Septabene sitruuna & hunaja 3 mg/1 mg imeskelytabletti |
Horvátország |
Septolete duo limun i med 3 mg/ 1 mg pastile |
Lettország |
Septabene ar citronu un medu 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets |
Lengyelország |
Septolete ultra o smaku cytryny i miodu |
Litvánia |
Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės |
Magyarország |
Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta |
Olaszország |
Septolete |
Portugália |
Septolete Duo limão e mel |
Románia |
Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile |
Szlovákia |
Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky |
Szlovénia |
Septabene z okusom limone in medu 3 mg / 1 mg pastile |
OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
izomalt (E953): 2452,8 mg szopogató tablettánként.
nátrium-benzoát (E211): legfeljebb 0,0009 mg szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0‑8,0 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-okra túlérzékeny betegeknél.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchiale-ban szenvednek vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Segédanyagok
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz szopogató tablettánként. Helyi irritációt okozhat.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1 000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – < 1/1 000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
|
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók |
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
|
|
Égő érzés a nyálkahártyán |
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Bronchospasmus |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
|
Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben |
Érzéskiesés a szájnyálkahártyán |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Urticaria Fényérzékenység |
|
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, rohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidaminmérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények,; ATC kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, pirosság, duzzanat, égő érzés, nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, a Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.
A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladásos szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.
Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj
Levomentol
Szukralóz (E955)
Citromsav (E330)
Izomalt (E953)
Citrom aroma
Méz aroma
Kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVDC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. június 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 28.
Kiszerelések
| Megnevezés | Csomagolás | Nyilvántartási szám |
|---|---|---|
| 16 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVdC//Al | OGYI-T-22871 / 08 |
| 24 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVdC//Al | OGYI-T-22871 / 09 |
| 32 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVdC//Al | OGYI-T-22871 / 10 |
| 40 X - buborékcsomagolásban | PVC/PE/PVdC//Al | OGYI-T-22871 / 11 |
Forrás
Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis
Gyógyszer adatai
-
Hatóanyag benzydamine hydrochloride; cetylpyridinium chloride
-
ATC kód R02AA20
-
Forgalmazó Krka d.d.,
-
Nyilvántartási szám OGYI-T-22871
-
Jogalap Hybrid
-
Engedélyezés dátuma 2017-09-07
-
Állapot TK
-
Kábítószer / Pszichotróp nem