SEPTOLETE EXTRA eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: benzydamine; cetylpyridinium chloride
ATC kód: R02AX03
Nyilvántartási szám: OGYI-T-22871
Állapot: TK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára


Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra eukaliptusz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Septolete extra eukaliptusz egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fertőtlenítő (antiszeptikus) hatású gyógyszer helyi, szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A Septolete extra eukaliptusz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.


A Septolete extra eukaliptusz gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és helyi hatású fertőtlenítőszerként (antiszeptikumként) használatos:

  • torok, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére,

  • fogíny- és garatgyulladásban.


Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt

  • ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  • ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.


Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septolete extra eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptuszt 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.


A lokális készítmények– mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.


A Septolete extra eukaliptuszt nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.


Gyermekek és serdülők

A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a szopogató tabletta nem megfelelő ennek a korcsoportnak.


Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra eukaliptusz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása során.


A Septolete extra eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.

Ne alkalmazza a szopogató tablettát étkezés közben, illetve a Septolete extra eukaliptusz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!


Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt a Septolete extra eukaliptusz nem ajánlott.

A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra eukaliptusz kezelést szükséges abbahagynia.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra eukaliptusz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


A Septolete extra eukaliptusz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt?


A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


Felnőttek

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


12. életévet betöltött serdülők

Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek

Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


Gyermekek 6 éves kor alatt

A Septolete extra eukaliptusz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.


Ne lépje túl a megállapított adagot.


Ne alkalmazza a Septolete extra eukaliptusz szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen, vagy igyon!

Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.


A kezelés időtartama

Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.


Ha az előírtnál több Septolete extra eukaliptuszt alkalmazott

A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.


Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra eukaliptuszt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.


Ritka (1000 közül 1 beteget érinthet):

  • csalánkiütés (urticaria), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),

  • a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).


Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • helyi irritáció, égő érzés a szájüregben.


Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • allergiás reakció (túlérzékenység).

  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely potenciálisan életveszélyes lehet.

  • égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).


Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.


Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.



5. Hogyan kell a Septolete extra eukaliptuszt tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Septolete extra eukaliptusz?

  • A készítmény hatóanyagai: 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.

  • Egyéb összetevők: eukaliptuszolaj, levomentol, citromsav (E330), szukralóz (E955), izomalt (E953), brillantkék FCF (E133). Lásd 2. pont „A Septolete extra eukaliptusz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz”.


Milyen a Septolete extra eukaliptusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, kékesfehér – kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat.

A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.


A Septolete extra eukaliptusz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia


Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:


Csehország

Septabene eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky

Bulgária

Септолете тотал евкалипт

Észtország

Septolete omni eucalytus

Finnország

Septabene eukalyptus

Horvátország

Septolete duo eukaliptus

Litvánia

Septabene eukaliptų skonio 3 mg / 1 mg kietosios pastilės

Lettország

Septabene ar eikaliptu 3 mg / 1 mg sūkājamās tabletes

Lengyelország

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym

Magyarország

Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

Málta

Septolete total Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenges

Olaszország

Septolete aroma eucalipto

Portugália

Septolete Duo eucalipto

Románia

Septolete omni eucalipt

Szlovákia

Septolete extra eukalyptus 3 mg / 1 mg tvrdé pastilky

Szlovénia

Septabene z okusom evkalipta


OGYI-T-22871/01     8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/02     16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/03     24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/04     32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/05     40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.


OGYÉI/57929/2023 Egynyelvű vagy többnyelvű

5

1. A GYÓGYSZER NEVE


Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta



2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.


Ismert hatású segédanyag:

  • izomalt (E953): 2471,285 mg szopogató tablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA


Szopogató tabletta.


Kerek, kékesfehér-kék, metszett élű szopogató tabletta. Néhány apró karcolás mutatkozhat.

A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0-8,0 mm.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként, és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny‑irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben.


4.2 Adagolás és alkalmazás


Adagolás


Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.


Gyermekek és serdülők

12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.


Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után alkalmazni a készítményt.


A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.

A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az alkalmazás módja

3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


4.3 Ellenjavallatok


A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.

6 éves kor alatti gyermekek, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.


A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt, vagy az után használni.


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.

A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás


Terhesség

A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott.


Szoptatás

Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.

Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extre eukaliptusz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


A Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások


  • Nagyon gyakori ( 1/10)

  • Gyakori ( 1/100 – < 1/10)

  • Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)

  • Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)

  • Nagyon ritka (< 1/10 000)

  • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)


A mellékhatások táblázatos felsorolása

Ritka

Nagyon ritka

Nem ismert

Immunrendszeri betegségek és tünetek



Anaphylaxiás reakciók

Túlérzékenységi reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek



Égő érzés a nyálkahártyán

Érzéskiesés a szájnyálkahártyán

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Bronchospasmus



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek


Szájnyálkahártya-irritáció

Égő érzés a szájüregben


A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Urticaria

Fényérzékenység




Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás


Tünetek

A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidamin mérgezés kezelése csak tüneti.

Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1‑3 gramm.


Kezelés

Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok


Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC kód: R02AX03


Hatásmechanizmus

A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, égő érzés és nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.


Klinikai hatásosság és biztonságosság

A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.

A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.

Egy, a Septolete extra eukaliptusz ízű szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos tanulmányban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 órán át tartott.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok


Felszívódás

A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.

Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.

A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.

A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.


Eloszlás

Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos.


Elimináció

A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformáéhoz.


5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei


A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin‑hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában.

A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szopogató tablettában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem helyi, sem szisztémás toxikus hatásokat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása


Eukaliptuszolaj

Levomentol

Citromsav (E330)

Szukralóz (E955)

Izomalt (E953)

Brillantkék FCF (E133)


6.2 Inkompatibilitások


Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam


4 év


6.4 Különleges tárolási előírások


A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése


8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVdC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.


Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk


Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-22871/01     8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/02     16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/03     24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/04     32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/05     40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. november 3.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2023. március 23.


Kiszerelések

Megnevezés Csomagolás Nyilvántartási szám
16 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-22871 / 02
24 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-22871 / 03
32 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-22871 / 04
40 X - buborékcsomagolásban PVC/PE/PVdC//Al OGYI-T-22871 / 05

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai
  • Hatóanyag benzydamine; cetylpyridinium chloride
  • ATC kód R02AX03
  • Forgalmazó Krka d.d.,
  • Nyilvántartási szám OGYI-T-22871
  • Jogalap Hybrid
  • Engedélyezés dátuma 2015-07-15
  • Állapot TK
  • Kábítószer / Pszichotróp nem
Hivatalos OGYÉI oldal