SEPTOLETE EXTRA kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta betegtájékoztató

📦 Kiszerelések

Gyógyszer alapadatai

Hatóanyag: benzydamine hydrochloride; cetylpyridinium chloride

ATC kód: R02AX03

Nyilvántartási szám: OGYI-T-22871

Állapot: TK

Egynyelvű vagy többnyelvű

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta hatóanyagként benzidamin-hidrokloridot és cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fertőtlenítő (a kórokozók terjedését megakadályozó) hatású gyógyszer, amely helyi, szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat, vörösséget, duzzanatot, a gyulladt szövet melegségét, és megkönnyíti a nyelést.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmazható gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és fertőtlenítőként (antiszeptikumként) a torok, a szájüreg és a fogíny irritációjának (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást is) rövid távú, helyi kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát,

ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítóra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
ha Ön jelenleg asztmában szenved, vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.
ha Önnél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a garatban (például foghúzás után).

Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazzon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása során.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tejjel egyidejűleg, mert a tej csökkenti a szopogató tabletta hatását.

Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát étkezés előtt vagy közben, sem itallal együtt. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott.

A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta-kezelést szükséges-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953), benzil-alkoholt (E1519) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 0,012 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (például: kontaktdermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

12. életévet betöltött gyermekek és serdülők

Az ajánlott adag: 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek

Az ajánlott adag: 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.

6 éves kor alatti gyermekek

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ne lépje túl a megállapított adagot.

Ne alkalmazza a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen és ne igyon.

Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.

A kezelés időtartama

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem enyhülnek 3 nap után, netán más tünetek (például láz) is jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy annak jellemzőiben változást tapasztal.

Ha az előírtnál több Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát alkalmazott

A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

helyi irritáció a szájüregben, égő érzés a szájüregben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakció (túlérzékenység),
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) – jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülésérzés / ájulásközeli érzés, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő dudorok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata –, mely életveszélyes is lehet.
égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha jelentkeznek, akkor ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A betegtájékoztató útmutatásainak betartásával csökkentheti a mellékhatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta?

A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: citromsav (E330), szukralóz (E955), természetes kólaaroma (benzil-alkoholt [E1519], butil-hidroxianizolt [E320] tartalmaz), karamell színezék (E150a), izomalt (E953).

Lásd 2. pont „A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953), benzil-alkoholt (E1519) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz”.

Milyen a Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna, kerek, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok, valamint kissé egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm, magassága: kb. 7,5 mm

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország	Septabene cola
Bulgária	Септолете тотал кoлa
Észtország	Septolete omni koola
Finnország	Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit
Horvátország	Septolete duo cola
Litvánia	Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Lettország	Septabene ar kolu garšu 3 mg /1 mg sūkājamās tabletes
Lengyelország	Septolete ultra o smaku coli
Magyarország	Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Málta	Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge
Olaszország	Septolete
Portugália	Septolete Duo cola
Románia	Septolete omni cola
Szlovákia	Septolete extra s príchuťou koly
Szlovénia	Septabene z okusom kole

OGYI-T-22871/17 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/18 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/19 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/20 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/21 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

NNGYK/GYSZ/13128/2024

1. A GYÓGYSZER NEVE

Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:

izomalt (E953): 2439 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként
benzil-alkohol (E1519): 0,012 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként
butil-hidroxianizol (E320): 0,0008 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára, rövid távú helyi kezelésre javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére, gingivitis és pharyngitis esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.

Gyermekek és serdülők

12. életévet betöltött gyermekek és serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.

6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az alkalmazás módja

3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása után a betegnek nem szabad enni vagy inni legalább 1 órán át.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

6 éves kor alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény – illetve ha láz vagy egyéb tünetek is jelentkeznek –, a betegnek orvoshoz kell fordulni.

A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.

A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-ra túlérzékeny betegeknél.

Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialéban szenvednek, vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a torokban.

Segédanyagok

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem alkalmazhatják.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, terhesség vagy szoptatás alatt, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben, és metabolikus acidózist okozhat.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikummal.

A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.

Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások táblázatos felsorolása

	Ritka	Nagyon ritka	Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek			Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek			Égő érzés a nyálkahártyán
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek		Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben	Érzéskiesés a szájnyálkahártyán
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei	Urticaria Fényérzékenység

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás.

A jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése miatt bekövetkező mérgezéses jelek és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.

Kezelés

Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC-kód: R02AX03.

Hatásmechanizmus

A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, meleg szövet és funkciókárosodás) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítő. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A benzidamint túlnyomórészt a száj-garat üreg betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.

Egy, benzidamin-hidroklorid- és cetilpiridinium-klorid-tartalmú szopogató tablettával folytatott, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a torokfájás és a garati duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg, és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.

Emiatt a cetilpiridinium szisztémásan nem lép farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.

A benzidamin garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban a hatóanyag kimutatható mennyiségben volt jelen; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.

A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. A benzidamin felszívódása tehát nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (például a szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.

Eloszlás

A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladt szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.

Elimináció

A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

citromsav (E330)

szukralóz (E955)

természetes kólaaroma (benzil-alkoholt [E1519], butil-hidroxianizolt [E320] tartalmaz)

karamell színezék (E150a)

izomalt (E953)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22871/17 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/18 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/19 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/20 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22871/21 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 1.

Kiszerelések

Megnevezés	Csomagolás	Nyilvántartási szám
16 X - buborékcsomagolásban	PVC/PE/PVdC//Alu	OGYI-T-22871 / 18
24 X - buborékcsomagolásban	PVC/PE/PVdC//Alu	OGYI-T-22871 / 19
32 X - buborékcsomagolásban	PVC/PE/PVdC//Alu	OGYI-T-22871 / 20
40 X - buborékcsomagolásban	PVC/PE/PVdC//Alu	OGYI-T-22871 / 21

Forrás

Az adatok forrása: OGYÉI Gyógyszeradatbázis

Gyógyszer adatai

Hatóanyag benzydamine hydrochloride; cetylpyridinium chloride
ATC kód R02AX03
Forgalmazó Krka d.d.,
Nyilvántartási szám OGYI-T-22871
Jogalap Hybrid
Engedélyezés dátuma 2025-08-01
Állapot TK
Kábítószer / Pszichotróp nem

Hivatalos OGYÉI oldal